賃 金 労 働 就 労 に 従 事 する 関 節 症 性 乾 癬 患 者 を 対 象 とした WPAI 調 査 審 議 内 容 等 : 製 造 販 売 後 調 査 の 実 施 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の

平 成 26 年 度 第 12 回 医 薬 品 等 受 託 研 究 審 査 委 員 会 議 事 要 旨 開 催 日 時 平 成 27 年 3 月 23 日 ( 月 )18:00~19:25 開 催 場 所 管 理 棟 会 議 室 出 席 委 員 名 吉 冨 健 志 高 橋 直 人 石 川 和 夫 三 浦 昌 朋 柴 田 健 髙 﨑 裕 治 秋 葉 宇 一 井 上 幸 彦 ( 佐 々 木 克 也 治 験 管 理 副 センター 長 がオブザーバーとして 出 席 ) 欠 席 委 員 名 大 西 洋 英 清 水 宏 明 ( 議 題 及 び 審 議 結 果 を 含 む 主 な 議 論 の 概 要 ) Ⅰ 審 議 事 項 議 題 1. 開 発 臨 床 試 験 ( 新 規 )について (1) 治 験 管 理 番 号 :15001 医 薬 品 等 名 :VRS-317 治 験 課 題 名 :シミック 株 式 会 社 ( 治 験 国 内 管 理 人 )の 依 頼 による 小 児 成 長 ホルモン 分 泌 不 全 症 を 対 象 とし た VRS-317 の 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 新 規 申 請 治 験 の 実 施 の 適 否 について 治 験 責 任 医 師 高 橋 勉 教 授 から 治 験 の 概 要 についての 説 明 があり また 事 前 ヒアリ ングについて 特 に 問 題 点 がなかった 旨 佐 々 木 克 也 治 験 管 理 副 センター 長 から 報 告 があった 高 橋 勉 教 授 が 退 席 し 審 議 が 行 われ 審 議 の 結 果 治 験 実 施 について 特 別 な 問 題 点 もないことから 申 請 書 のとおり 承 認 (2) 治 験 管 理 番 号 :15002 医 薬 品 等 名 :DS-5565 治 験 課 題 名 : 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による DS-5565 第 Ⅲ 相 国 際 共 同 試 験 ( 糖 尿 病 性 末 梢 神 経 障 害 性 疼 痛 ) 審 議 内 容 等 : 新 規 申 請 治 験 の 実 施 の 適 否 について 治 験 責 任 医 師 山 田 祐 一 郎 教 授 から 治 験 の 概 要 についての 説 明 があり また 事 前 ヒアリングについて 特 に 問 題 点 がなかった 旨 佐 々 木 克 也 治 験 管 理 副 センター 長 から 報 告 があった 山 田 祐 一 郎 教 授 が 退 席 し 審 議 が 行 われ 審 議 の 結 果 治 験 実 施 につ いて 特 別 な 問 題 点 もないことから 申 請 書 のとおり 承 認 し その 旨 を 病 院 長 に 通 知 すること とした 議 題 2. 製 造 販 売 後 調 査 ( 新 規 )について (1) 治 験 管 理 番 号 :15801 医 薬 品 等 名 :ジャック ( 自 家 培 養 軟 骨 ) 治 験 課 題 名 : 株 式 会 社 ジャパン ティッシュ エンジニアリングの 依 頼 による 膝 関 節 全 層 軟 骨 欠 損 を 対 象 と した 自 家 培 養 軟 骨 (ジャック )の 使 用 成 績 調 査 審 議 内 容 等 : 製 造 販 売 後 調 査 の 実 施 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 の とおり 承 認 (2) 治 験 管 理 番 号 :15802 医 薬 品 等 名 :ジェブタナ 点 滴 静 注 60mg 治 験 課 題 名 :サノフィ 株 式 会 社 の 依 頼 によるジェブタナ 点 滴 静 注 60mg に 関 する 使 用 成 績 調 査 審 議 内 容 等 : 製 造 販 売 後 調 査 の 実 施 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 の とおり 承 認 (3) 治 験 管 理 番 号 :15803 医 薬 品 等 名 :ヒュミラ 皮 下 注 40mg シリンジ 0.8mL 治 験 課 題 名 :アッヴィ 合 同 会 社 の 依 頼 によるヒュミラ 皮 下 注 40mg シリンジ 0.8mL 特 定 使 用 成 績 調 査 1

賃 金 労 働 就 労 に 従 事 する 関 節 症 性 乾 癬 患 者 を 対 象 とした WPAI 調 査 審 議 内 容 等 : 製 造 販 売 後 調 査 の 実 施 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 の とおり 承 認 議 題 3. 開 発 臨 床 試 験 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 継 続 )について 審 議 内 容 等 : 現 在 実 施 中 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 現 在 実 施 中 の 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 継 続 の 適 否 につい て 治 験 実 施 状 況 報 告 書 に 基 づき 説 明 があり 審 議 の 結 果 治 験 等 の 継 続 について 特 別 な 問 題 点 がないことから 報 告 書 の 提 出 があった 別 添 1の33 件 の 治 験 等 の 継 続 につ い 議 題 4. 製 造 販 売 後 調 査 ( 継 続 )について 審 議 内 容 等 : 現 在 実 施 中 の 製 造 販 売 後 調 査 の 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 現 在 実 施 中 の 製 造 販 売 後 調 査 の 継 続 の 適 否 について 治 験 実 施 状 況 報 告 書 に 基 づき 説 明 があり 審 議 の 結 果 調 査 の 継 続 について 特 別 な 問 題 点 がない ことから 報 告 書 の 提 出 があった 別 添 2の99 件 の 調 査 の 継 続 について 承 認 し その 旨 を 病 院 長 に 通 知 することとした 議 題 5. 治 験 等 に 関 する 変 更 について (1) 治 験 管 理 番 号 :07004 医 薬 品 等 名 :AMN107 治 験 課 題 名 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 を 対 象 に, ニロチニブ 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 審 議 内 容 等 : 分 担 医 師 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (2) 治 験 管 理 番 号 :09003 医 薬 品 等 名 :SKI-606( 第 Ⅰ/Ⅱ 相 ) 治 験 課 題 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による A Phase 1/2 Study of SKI-606 Administered as a Single Agent in Japanese Subjects With Philadelphia Chromosome Positive Leukemias フィラデル フィア 染 色 体 陽 性 日 本 人 白 血 病 患 者 を 対 象 とした SKI-606 の 第 Ⅰ/Ⅱ 相 臨 床 試 験 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 治 験 実 施 体 制 の 変 更 に 伴 う 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 のとおり 承 認 (3) 治 験 管 理 番 号 :11005 医 薬 品 等 名 :SPD422( 継 続 ) 治 験 課 題 名 :シャイアー ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による A Phase 3, Multi-centre, Open-label, Extension Study to Investigate the Long-term Safety of SPD422 in Japanese Adults with Essential Thrombocythaemia 審 議 内 容 等 :アグリリン 添 付 文 書 の 変 更 に 伴 う 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 のとおり 承 認 (4) 治 験 管 理 番 号 :12003 医 薬 品 等 名 :PF-05208773(CMC-544) 2

治 験 課 題 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 再 発 または 難 治 性 のCD22 陽 性 成 人 急 性 リンパ 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした inotuzumab ozogamicin と 治 験 担 当 医 師 が 選 択 した 規 定 療 法 を 比 較 する 無 作 為 化, 非 盲 検 第 3 相 試 験 審 議 内 容 等 :レターの 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (5) 治 験 管 理 番 号 :13005 医 薬 品 等 名 :ボスチニブ 治 験 課 題 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (CML) 患 者 を 対 象 とした B187(ボスチ ニブ)の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (6) 治 験 管 理 番 号 :14005 医 薬 品 等 名 :Volasertib 治 験 課 題 名 : 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による 標 準 寛 解 導 入 療 法 が 適 用 できな い 65 歳 以 上 の 未 治 療 急 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした volasertib 静 脈 内 投 与 + 低 用 量 シタラビン 併 用 とプラセボ+ 低 用 量 シタラビン 併 用 を 比 較 する 第 Ⅲ 相 ランダム 化 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 並 行 群 間 比 較 試 験 審 議 内 容 等 : 治 験 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (7) 治 験 管 理 番 号 :14003 医 薬 品 等 名 :CN-801 治 験 課 題 名 :アルフレッサファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による CN-801 の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 - 特 発 性 過 眠 症 に 伴 う 日 中 の 過 度 の 眠 気 を 対 象 とした 二 重 盲 検 比 較 試 験 - 審 議 内 容 等 : 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (8) 治 験 管 理 番 号 :14004 医 薬 品 等 名 :CN-801 治 験 課 題 名 :アルフレッサファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による CN-801 の 長 期 投 与 試 験 - 特 発 性 過 眠 症 に 伴 う 日 中 の 過 度 の 眠 気 を 対 象 としたオープンラベル 試 験 - 審 議 内 容 等 : 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (9) 治 験 管 理 番 号 :14006 医 薬 品 等 名 :esketamine 治 験 課 題 名 :ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 治 療 抵 抗 性 うつ 病 を 対 象 とした esketamine 鼻 腔 内 投 与 の 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 二 重 盲 検 二 重 ランダム 化 プラセボ 対 照 試 験 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について 3

(10) 治 験 管 理 番 号 :14008 医 薬 品 等 名 :OPC-14597 治 験 課 題 名 : 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 に 伴 う 行 動 障 害 を 対 象 とした OPC-14597 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (11) 治 験 管 理 番 号 :14008-A 医 薬 品 等 名 :OPC-14597 治 験 課 題 名 : 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 に 伴 う 行 動 障 害 を 対 象 とした OPC-14597 の 第 Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (12) 治 験 管 理 番 号 :14009 医 薬 品 等 名 :T-817MA 治 験 課 題 名 : 富 山 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした T-817MA の 臨 床 第 Ⅱ 相 試 験 -ランダム 化 プラセボ 対 照 二 重 盲 検 他 施 設 共 同 試 験 - 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (13) 治 験 管 理 番 号 :13004 医 薬 品 等 名 :MK-3222 治 験 課 題 名 :MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 を 含 む) 患 者 を 対 象 とした SCH900222/MK-3222 第 Ⅲ 相 試 験 及 び 長 期 安 全 性 延 長 試 験 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 責 任 医 師 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について 審 議 し た (14) 治 験 管 理 番 号 :12002 医 薬 品 等 名 :AG-013736 治 験 課 題 名 :クインタイルズ トランスナショナル ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による ADJUVANT AXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC アキシチニブによる 腎 癌 の 術 後 補 助 療 法 : 腎 細 胞 癌 の 再 発 リスクが 高 い 患 者 を 対 象 とした アキシチニブによる 術 後 補 助 療 法 の 第 Ⅲ 相 プラセボ 対 照 無 作 為 化 二 重 盲 検 比 較 試 験 審 議 内 容 等 : 同 意 説 明 文 書 治 験 薬 概 要 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (15) 治 験 管 理 番 号 :13013 医 薬 品 等 名 :ITK-1 治 験 課 題 名 : 株 式 会 社 グリーンペプタイドの 依 頼 による ITK-1 の 前 立 腺 癌 に 対 するプラセボ 対 照 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 -HLA-A24 陽 性 の 去 勢 抵 抗 性 ドセタキセル 治 療 抵 抗 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 とした ITK-1 の 有 効 性 および 安 全 性 評 価 < 検 証 的 試 験 >- 審 議 内 容 等 : 治 験 実 施 計 画 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について 4

(16) 治 験 管 理 番 号 :13010 医 薬 品 等 名 :GB-0998 治 験 課 題 名 : 一 般 社 団 法 人 日 本 血 液 製 剤 機 構 の 依 頼 による GB-0998 の 腎 不 全 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ /Ⅲ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 治 験 実 施 計 画 書 同 意 説 明 文 書 の 変 更 に 伴 う 治 験 継 続 の 適 否 について (17) 治 験 管 理 番 号 :09805 医 薬 品 等 名 :ノベルジンカプセル 25 mg 50 mg 治 験 課 題 名 :アルフレッサファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるノベルジンカプセル 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 長 期 使 用 に 関 する 調 査 ) 審 議 内 容 等 : 契 約 期 間 調 査 依 頼 者 の 変 更 に 伴 う 製 造 販 売 後 調 査 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 製 造 販 売 後 調 査 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 申 請 書 の とおり 承 認 6. 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 について (1) 治 験 管 理 番 号 :14005 医 薬 品 等 名 :Volasertib 治 験 課 題 名 : 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による 標 準 寛 解 導 入 療 法 が 適 用 できな い 65 歳 以 上 の 未 治 療 急 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした volasertib 静 脈 内 投 与 + 低 用 量 シタラビン 併 用 とプラセボ+ 低 用 量 シタラビン 併 用 を 比 較 する 第 Ⅲ 相 ランダム 化 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 並 行 群 間 比 較 試 験 審 議 内 容 等 : 重 篤 な 有 害 事 象 に 関 する 報 告 に 基 づき 治 験 継 続 の 適 否 について 吉 冨 委 員 長 から 重 篤 な 有 害 事 象 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 報 告 につ い 7. 安 全 性 情 報 等 に 関 する 報 告 について (1) 治 験 管 理 番 号 :07004 医 薬 品 等 名 :AMN107 治 験 課 題 名 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 を 対 象 に, ニロチニブ 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 (2) 治 験 管 理 番 号 :13002 医 薬 品 等 名 :AMN107 治 験 課 題 名 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした, AMN107A2408 の 第 Ⅱ 相 試 験 (3) 治 験 管 理 番 号 :13007 医 薬 品 等 名 :AMN107 治 験 課 題 名 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした 5

AMN107I2201 の 第 Ⅱ 相 試 験 (4) 治 験 管 理 番 号 :12003 医 薬 品 等 名 :PF-05208773(CMC-544) 治 験 課 題 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 再 発 または 難 治 性 のCD22 陽 性 成 人 急 性 リンパ 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした inotuzumab ozogamicin と 治 験 担 当 医 師 が 選 択 した 規 定 療 法 を 比 較 する 無 作 為 化, 非 盲 検 第 3 相 試 験 (5) 治 験 管 理 番 号 :13003 医 薬 品 等 名 :ポナチニブ 治 験 課 題 名 :シミック 株 式 会 社 の 依 頼 によるダサチニブ 又 はニロチニブが 無 効 な 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (CML) 又 はチロシンキナーゼ 阻 害 薬 による 前 治 療 が 無 効 な Ph+ 急 性 リンパ 性 白 血 病 (ALL) を 有 する 日 本 人 患 者 を 対 象 としたポナチニブの 第 Ⅰ/Ⅱ 相 多 施 設 共 同 非 盲 検 試 験 (6) 治 験 管 理 番 号 :13005 医 薬 品 等 名 :ボスチニブ 治 験 課 題 名 :ファイザー 株 式 会 社 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (CML) 患 者 を 対 象 とした B187(ボスチ ニブ)の 第 Ⅲ 相 試 験 (7) 治 験 管 理 番 号 :14005 医 薬 品 等 名 :Volasertib 治 験 課 題 名 : 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 会 社 の 依 頼 による 標 準 寛 解 導 入 療 法 が 適 用 できな い 65 歳 以 上 の 未 治 療 急 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 とした volasertib 静 脈 内 投 与 + 低 用 量 シタラビン 併 用 とプラセボ+ 低 用 量 シタラビン 併 用 を 比 較 する 第 Ⅲ 相 ランダム 化 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 並 行 群 間 比 較 試 験 (8) 治 験 管 理 番 号 :12702 医 薬 品 等 名 :デノスマブ 6

治 験 課 題 名 : 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 による A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa ) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with Newly Diagnosed Multiple Myeloma 審 議 内 容 等 : 当 該 試 験 薬 で 発 生 した 有 害 事 象 又 は 副 作 用 等 の 報 告 に 基 づき 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 継 続 の 適 否 について (9) 治 験 管 理 番 号 :14007 医 薬 品 等 名 :Semaglutide 治 験 課 題 名 :ノボ ノルディスク ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による2 型 糖 尿 病 患 者 を 対 象 とした semaglutide の 単 独 療 法 及 び 経 口 糖 尿 病 薬 との 併 用 療 法 の 安 全 性 及 び 有 効 性 の 検 討 (10) 治 験 管 理 番 号 :14003 医 薬 品 等 名 :CN-801 治 験 課 題 名 :アルフレッサファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による CN-801 の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 - 特 発 性 過 眠 症 に 伴 う 日 中 の 過 度 の 眠 気 を 対 象 とした 二 重 盲 検 比 較 試 験 - (11) 治 験 管 理 番 号 :14004 医 薬 品 等 名 :CN-801 治 験 課 題 名 :アルフレッサファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による CN-801 の 長 期 投 与 試 験 - 特 発 性 過 眠 症 に 伴 う 日 中 の 過 度 の 眠 気 を 対 象 としたオープンラベル 試 験 - (12) 治 験 管 理 番 号 :14006 医 薬 品 等 名 :esketamine 治 験 課 題 名 :ヤンセンファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による 治 療 抵 抗 性 うつ 病 を 対 象 とした esketamine 鼻 腔 内 投 与 の 安 全 性 及 び 有 効 性 を 評 価 する 二 重 盲 検 二 重 ランダム 化 プラセボ 対 照 試 験 (13) 治 験 管 理 番 号 :14008 医 薬 品 等 名 :OPC-14597 治 験 課 題 名 : 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 に 伴 う 行 動 障 害 を 対 象 とした OPC-14597 の 第 Ⅲ 相 試 験 7

(14) 治 験 管 理 番 号 :14008-A 医 薬 品 等 名 :OPC-14597 治 験 課 題 名 : 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 に 伴 う 行 動 障 害 を 対 象 とした OPC-14597 の 第 Ⅲ 相 試 験 (15) 治 験 管 理 番 号 :14009 医 薬 品 等 名 :T-817MA 治 験 課 題 名 : 富 山 化 学 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 とした T-817MA の 臨 床 第 Ⅱ 相 試 験 -ランダム 化 プラセボ 対 照 二 重 盲 検 他 施 設 共 同 試 験 - (16) 治 験 管 理 番 号 :13004 医 薬 品 等 名 :MK-3222 治 験 課 題 名 :MSD 株 式 会 社 の 依 頼 による 中 等 症 から 重 症 の 局 面 型 皮 疹 を 有 する 乾 癬 ( 尋 常 性 乾 癬 及 び 関 節 症 性 乾 癬 を 含 む) 患 者 を 対 象 とした SCH900222/MK-3222 第 Ⅲ 相 試 験 及 び 長 期 安 全 性 延 長 試 験 (17) 治 験 管 理 番 号 :12002 医 薬 品 等 名 :AG-013736 治 験 課 題 名 :クインタイルズ トランスナショナル ジャパン 株 式 会 社 の 依 頼 による ADJUVANT AXITINIB TREATMENT OF RENAL CANCER: A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT AXITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS AT HIGH RISK OF RECURRENT RCC アキシチニブによる 腎 癌 の 術 後 補 助 療 法 : 腎 細 胞 癌 の 再 発 リスクが 高 い 患 者 を 対 象 とした アキシチニブによる 術 後 補 助 療 法 の 第 Ⅲ 相 プラセボ 対 照 無 作 為 化 二 重 盲 検 比 較 試 験 (18) 治 験 管 理 番 号 :12007 医 薬 品 等 名 :ONO-4538/BMS-936558 治 験 課 題 名 : 小 野 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 による 血 管 新 生 阻 害 剤 による 治 療 歴 を 有 する 進 行 性 又 は 転 移 性 淡 明 細 胞 型 腎 細 胞 がん 患 者 において ONO-4538/BMS-936558 とエベロリムスを 比 較 する 無 作 為 化 非 盲 検 第 Ⅲ 相 試 験 (19) 治 験 管 理 番 号 :11001 医 薬 品 等 名 :BAY86-5321(VEGF Trap-Eye) 8

治 験 課 題 名 :バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による 糖 尿 病 黄 斑 浮 腫 (DME) 患 者 に 対 する VEGF Trap-Eye 硝 子 体 内 反 復 投 与 の 有 効 性 および 安 全 性 を 対 照 治 療 と 比 較 検 討 する 無 作 為 化 二 重 マス ク 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 高 橋 議 長 から 安 全 性 情 報 等 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 報 告 について 承 認 そ の 他 : 吉 冨 委 員 長 は 当 該 診 療 科 長 であることから 議 長 を 高 橋 委 員 に 交 代 し 審 議 及 び 採 決 に 加 わ らなかった (20) 治 験 管 理 番 号 :14701 医 薬 品 等 名 :BAY86-5321 治 験 課 題 名 :バイエル 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 によるポリープ 状 脈 絡 膜 血 管 症 患 者 を 対 象 に アフリベルセ プト 硝 子 体 内 投 与 単 独 療 法 と アフリベルセプト+ 光 線 力 学 療 法 ( 適 応 を 有 する 場 合 にのみ 実 施 )の 有 効 性 安 全 性 及 び 忍 容 性 を 比 較 検 討 する 二 重 遮 蔽 無 作 為 化 第 Ⅲb/Ⅳ 相 試 験 審 議 内 容 等 : 当 該 試 験 薬 で 発 生 した 有 害 事 象 又 は 副 作 用 等 の 報 告 に 基 づき 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 継 続 の 適 否 について 高 橋 議 長 から 安 全 性 情 報 等 の 内 容 について 説 明 があり 審 議 の 結 果 報 告 について 承 認 そ の 他 : 吉 冨 委 員 長 は 当 該 診 療 科 長 であることから 議 長 を 高 橋 委 員 に 交 代 し 審 議 及 び 採 決 に 加 わ らなかった (21) 治 験 管 理 番 号 :12004 医 薬 品 等 名 :TO-204 治 験 課 題 名 : 鳥 居 薬 品 株 式 会 社 の 依 頼 による TO-204 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 長 期 投 与 試 験 HDM アレルギ ー 性 鼻 炎 患 者 及 び HDM アレルギー 性 喘 息 患 者 を 対 象 とした 皮 下 免 疫 療 法 の 検 討 そ の 他 : 石 川 委 員 は 当 該 診 療 科 長 であることから 審 議 及 び 採 決 に 加 わらなかった Ⅱ 報 告 事 項 議 題 1. 治 験 終 了 ( 中 止 ) 報 告 について 次 の 治 験 等 の 終 了 について 報 告 された (1) 治 験 管 理 番 号 :12009 医 薬 品 等 名 :OPC-34712 治 験 課 題 名 : 大 塚 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 による OPC-34712 の 統 合 失 調 症 患 者 を 対 象 とした 長 期 投 与 試 験 (2) 治 験 管 理 番 号 :06812 医 薬 品 等 名 :ギャバロン 髄 注 治 験 課 題 名 : 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるギャバロン 髄 注 シンクロメッドポンプシステム 使 用 成 績 調 査 (3) 治 験 管 理 番 号 :12808 医 薬 品 等 名 :ギャバロン 髄 注 治 験 課 題 名 : 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるギャバロン 髄 注 シンクロメッドポンプシステム 使 用 成 績 調 査 (4) 治 験 管 理 番 号 :06815 医 薬 品 等 名 :テモダールカプセル 治 験 課 題 名 :MSD 株 式 会 社 の 依 頼 によるテモダールカプセル 全 例 調 査 ( 特 定 使 用 成 績 調 査 ) 9

(5) 治 験 管 理 番 号 :09815 医 薬 品 等 名 :タシグナ カプセル 200 mg 治 験 課 題 名 :ノバルティス ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 によるタシグナカプセル 200mg 特 定 使 用 成 績 調 査 イマチニブ 抵 抗 性 の 慢 性 期 又 は 移 行 期 の 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 (6) 治 験 管 理 番 号 :10842 医 薬 品 等 名 :ジェイスR 治 験 課 題 名 : 株 式 会 社 ジャパン ティッシュ エンジニアリングの 依 頼 によるジェイス の 重 症 熱 傷 に 対 する 使 用 成 績 調 査 (7) 治 験 管 理 番 号 :09838 医 薬 品 等 名 :ヒュミラ 注 治 験 課 題 名 :エーザイ 株 式 会 社 の 依 頼 によるヒュミラ 注 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 乾 癬 / 全 例 調 査 ) (8) 治 験 管 理 番 号 :12811 医 薬 品 等 名 :ネキシウム 治 験 課 題 名 : 第 一 三 共 株 式 会 社 の 依 頼 によるネキシウム(NSAID 長 期 ) 特 定 使 用 成 績 調 査 (9) 治 験 管 理 番 号 :13804 医 薬 品 等 名 :ポテリジオ 点 滴 静 注 20 mg 治 験 課 題 名 : 協 和 発 酵 キリン 株 式 会 社 の 依 頼 によるポテリジオ 点 滴 静 注 20mg 特 定 使 用 成 績 調 査 (10) 治 験 管 理 番 号 :14802 医 薬 品 等 名 :リツキサン 注 10mg/mL 治 験 課 題 名 : 中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるリツキサン 注 10mg/mL 特 定 使 用 成 績 調 査 (11) 治 験 管 理 番 号 :14805 医 薬 品 等 名 :スーグラ 錠 治 験 課 題 名 :アステラス 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるスーグラ 錠 高 齢 者 を 対 象 とした 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 全 例 調 査 )STELLA-ELDER (12) 治 験 管 理 番 号 :13815 医 薬 品 等 名 :オキファスト 注 治 験 課 題 名 : 塩 野 義 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるオキファスト 注 特 定 使 用 成 績 調 査 (13) 治 験 管 理 番 号 :11816 医 薬 品 等 名 :サイモク ロフ リン 点 滴 静 注 用 25mg 治 験 課 題 名 :サノフィ 株 式 会 社 の 依 頼 によるサイモグロブリン 点 滴 静 注 用 25mg 特 定 使 用 成 績 調 査 中 等 症 以 上 の 再 生 不 良 性 貧 血 (14) 治 験 管 理 番 号 :11818 医 薬 品 等 名 :サイモク ロフ リン 点 滴 静 注 用 25mg 治 験 課 題 名 :サノフィ 株 式 会 社 の 依 頼 によるサイモグロブリン 点 滴 静 注 用 25mg 特 定 使 用 成 績 調 査 造 血 管 細 胞 移 植 後 の 急 性 移 植 片 対 宿 主 病 議 題 2. 迅 速 審 査 報 告 について 次 の 迅 速 審 査 について 報 告 された ( 迅 速 審 査 実 施 日 : 平 成 27 年 2 月 10 日 ( 火 ) 結 果 : 承 認 ) (1) 治 験 管 理 番 号 :14907 医 薬 品 等 名 :カリメート 散 治 験 課 題 名 : 興 和 創 薬 株 式 会 社 の 依 頼 によるカリメート 散 (ポリスチレンスルホン 酸 カルシウム) 投 与 によ る 高 Ca 血 症 の 副 作 用 調 査 報 告 事 項 等 : 副 作 用 感 染 症 報 告 議 題 3.その 他 報 告 について 次 の 治 験 等 について 以 下 のとおり 報 告 された (1) 治 験 管 理 番 号 :14007 医 薬 品 等 名 :Semaglutide 治 験 課 題 名 :ノボ ノルディスク ファーマ 株 式 会 社 の 依 頼 による2 型 糖 尿 病 患 者 を 対 象 とした semaglutide の 単 独 療 法 及 び 経 口 糖 尿 病 薬 との 併 用 療 法 の 安 全 性 及 び 有 効 性 の 検 討 報 告 事 項 等 : 中 央 検 査 機 関 における 検 査 結 果 に 関 する 報 告 ( 第 1 報 ~ 第 3 報 ) Ⅲ その 他 議 題 1. 次 回 開 催 日 について 10

平 成 27 年 4 月 27 日 ( 月 )18:00~ 管 理 棟 会 議 室 以 上 のとおり 報 告 します 附 属 病 院 長 殿 平 成 27 年 3 月 24 日 医 薬 品 等 受 託 研 究 審 査 委 員 会 委 員 長 吉 冨 健 志 11