２００５年１０月改訂（第３版）

2013 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873327 874499 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008に 準 拠 して 作 成 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 プレタスミン 錠 250mg 抗 プラスミン 剤 プレタスミン 細 粒 50% トラネキサム 酸 細 粒 PLETASMIN 剤 形 錠 剤 ( 素 錠 ) 細 粒 剤 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 錠 250mg:1 錠 中 にトラネキサム 酸 ( 日 局 )を250mg 含 有 する 細 粒 50%:1g 中 にトラネキサム 酸 ( 日 局 )を500mg 含 有 する 和 名 :トラネキサム 酸 洋 名 :Tranexamic Acid 錠 250mg 細 粒 50% 製 造 販 売 承 認 年 月 日 2006 年 6 月 27 日 2007 年 3 月 23 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2006 年 12 月 8 日 2007 年 6 月 15 日 発 売 年 月 日 1981 年 9 月 1 日 1981 年 9 月 1 日 製 造 販 売 元 : 辰 巳 化 学 株 式 会 社 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 辰 巳 化 学 株 式 会 社 薬 事 学 術 安 全 管 理 部 TEL:076-247-2132 FAX:076-247-5740 問 い 合 わ せ 窓 口 医 療 関 係 者 向 けホームページ http://www.tatsumi-kagaku.com 本 IFは2013 年 4 月 改 訂 ( 第 9 版 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ にてご 確 認 ください

IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)が ある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 を して 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リ ストとしてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタ ビューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 と して 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するものとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじ め 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない

5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IFの 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 される ものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFが 改 訂 される 3.IFの 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PD Fファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 か ら 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームペー ジに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 のMR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 め る 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 さ れるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっ ては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きたい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 け て 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 け ざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネッ トでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 13 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 14 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 15 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 17 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 20 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 21 ⅩⅠ. 文 献 23 ⅩⅡ. 参 考 資 料 23 ⅩⅢ. 備 考 23

Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 トラネキサム 酸 は 抗 プラスミン 剤 である プレタスミン 錠 及 びプレタスミン 細 粒 は 辰 巳 化 学 株 式 会 社 が 後 発 医 薬 品 として 開 発 を 企 画 し 規 格 及 び 試 験 方 法 を 設 定 安 定 性 試 験 を 実 施 し 1981 年 4 月 に 承 認 を 得 て 1981 年 9 月 発 売 に 至 った 医 療 事 故 防 止 のため プレタスミン 錠 は2006 年 にプレタスミン 錠 250mgと プレタスミ ン 細 粒 は2007 年 にプレタスミン 細 粒 50%と 販 売 名 変 更 を 経 て 現 在 に 至 っている 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 プレタスミン 錠 250mg 及 びプレタスミン 細 粒 50%はそれぞれトラネキサム 酸 を 有 効 成 分 とし 全 身 性 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 出 血 傾 向 ( 白 血 病 再 生 不 良 性 貧 血 紫 斑 病 等 および 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 局 所 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられ る 異 常 出 血 ( 肺 出 血 鼻 出 血 性 器 出 血 腎 出 血 前 立 腺 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 下 記 疾 患 ( 湿 疹 およびその 類 症 蕁 麻 疹 薬 疹 中 毒 疹 )における 紅 斑 腫 脹 瘙 痒 等 の 症 状 下 記 疾 患 ( 扁 桃 炎 咽 喉 頭 炎 )における 咽 頭 痛 発 赤 充 血 腫 脹 等 の 症 状 及 び 口 内 炎 における 口 内 痛 および 口 内 粘 膜 アフター に 効 能 を 有 する 白 色 ~ 類 白 色 の 素 錠 及 び 白 色 の 細 粒 である 重 大 な 副 作 用 として 痙 攣 があらわれることがある - 1 -

Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 : プレタスミン 錠 250mg プレタスミン 細 粒 50% (2) 洋 名 : PLETASMIN Tablets 250mg PLETASMIN Fine Granules 50% (3) 名 称 の 由 来 : 特 になし 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ): トラネキサム 酸 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ): Tranexamic Acid(JAN INN) (3)ステム: 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C 8 H 15 NO 2 分 子 量 :157.21 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) trans-4-(aminomethyl)cyclohexanecarboxylic acid 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 なし 7.CAS 登 録 番 号 1197-18-8-2 -

Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 である (2) 溶 解 性 水 に 溶 けやすく エタノール(99.5)にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 トラネキサム 酸 の 確 認 試 験 法 による 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 トラネキサム 酸 の 定 量 法 による - 3 -

Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 外 形 色 調 直 径 (mm) 厚 さ(mm) 重 量 (mg) 剤 形 識 別 コ-ド ( 包 装 材 料 ) プレタスミン 錠 250mg 10.1 4.7 350 プレタスミン 細 粒 50%: 白 色 の 細 粒 (2) 製 剤 の 物 性 白 色 ~ 類 白 色 素 錠 Tu PM-250 (3) 識 別 コード 包 装 材 料 プレタスミン 錠 250mg Tu PM-250 (4)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 プレタスミン 錠 250mg 1 錠 中 にトラネキサム 酸 ( 日 局 )を250mg 含 有 する プレタスミン 細 粒 50% 1g 中 にトラネキサム 酸 ( 日 局 )を500mg 含 有 する (2) 添 加 物 プレタスミン 錠 250mg D-マンニトール トウモロコシデンプン セルロース ヒドロキシプロピルセルロー ス 二 酸 化 ケイ 素 ステアリン 酸 マグネシウム プレタスミン 細 粒 50% D-マンニトール ヒドロキシプロピルセルロース (3)その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 - 4 -

4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 1) プレタスミン 錠 250mg < 苛 酷 試 験 > 室 温 保 存 ( 室 温 6ヵ 月 ) 光 照 射 (37 1000ルクス 2ヵ 月 ) 及 び 加 温 加 湿 (40 湿 度 80% 3ヵ 月 )の 各 条 件 下 での 安 定 性 試 験 の 結 果 プレタスミン 錠 250mgは 経 時 的 に 安 定 であると 考 えられた 試 験 条 件 : 室 温 6ヵ 月 PTP 包 装 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 類 白 色 の 錠 剤 錠 剤 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 95.0~105.0% を 含 む 99.8 99.7 99.3 99.3 99.0 99.1 99.2 99.6 99.0 99.7 99.5 99.9 99.2 99.2 99.4 (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する 試 験 条 件 :37 1000ルクス 2ヵ 月 PTP 包 装 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 類 白 色 の 錠 剤 錠 剤 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 95.0~105.0% を 含 む 99.8 99.7 99.3 99.3 99.5 99.1 99.4 99.6 99.4 (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する 試 験 条 件 :40 湿 度 80% 3ヵ 月 PTP 包 装 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 類 白 色 の 錠 剤 錠 剤 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 適 崩 壊 試 験 日 局 一 般 試 験 法 の 崩 壊 試 験 法 適 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 95.0~105.0% を 含 む 99.8 99.7 99.3 99.3 99.4 99.9 99.5 99.0 99.2 99.0 99.0 99.3 (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する - 5 -

< 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 > プレタスミン 錠 250mgについて 温 度 湿 度 光 に 対 する 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 結 果 を 以 下 に 示 す 温 度 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 :40±2 3ヵ 月 遮 光 気 密 ガラス 瓶 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 素 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 硬 度 6.1 7.0 6.9 7.0 (kg) (100.0%) (114.8%) (113.1%) (114.8%) 100.6 100.8 97.6 96.4 94.2 97.8 91.7 95.6 溶 出 99.6 100.4 91.4 93.7 95.7 103.1 97.1 92.3 (%) 102.0 100.7 99.9 101.9 99.3 92.6 97.2 97.4 含 量 99.5 99.4 99.7 99.9 (%) (100.0%) (99.9%) (100.2%) (100.4%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 なし 湿 度 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 :25±1 75%RH±5% 3ヵ 月 遮 光 開 放 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 素 錠 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 硬 度 6.1 5.6 5.6 5.6 (kg) (100.0%) (91.8%) (91.8%) (91.8%) 100.6 100.8 96.8 103.3 93.1 101.7 93.1 100.4 溶 出 99.6 100.4 96.1 106.1 100.9 103.5 94.3 98.3 (%) 102.0 100.7 98.5 100.5 101.0 100.9 96.1 95.0 含 量 99.5 99.1 99.3 98.4 (%) (100.0%) (99.6%) (99.8%) (98.9%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 なし 光 に 対 する 安 定 性 試 験 結 果 試 験 条 件 : 温 湿 度 なりゆき 曝 光 量 60 万 lux hr 試 験 開 始 時 60 万 lux hr 判 定 外 観 白 色 ~ 類 白 色 の 素 錠 変 化 なし 硬 度 6.1 7.1 (kg) (100.0%) (116.4%) 100.6 100.8 96.4 102.2 溶 出 99.6 100.4 96.6 105.7 (%) 102.0 100.7 97.7 95.9 含 量 99.5 99.3 (%) (100.0%) (99.8%) ( ) 内 は 開 始 時 を100%として 換 算 した 数 値 (1ロット 硬 度 n=10 溶 出 n=6 含 量 n=3 硬 度 及 び 含 量 は 平 均 値 を 記 載 ) 総 合 評 価 : 変 化 なし - 6 -

無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 結 果 を 以 下 のように 評 価 した 評 価 基 準 分 類 評 価 基 準 判 定 変 化 なし 外 観 外 観 上 の 変 化 を ほとんど 認 めない 場 合 硬 度 硬 度 低 下 が40% 未 満 の 場 合 溶 出 規 格 値 内 の 場 合 含 量 含 量 低 下 が3% 未 満 の 場 合 外 観 わずかな 色 調 変 化 ( 退 色 等 ) 等 を 認 めるが 品 質 上 問 題 とならない 程 変 化 あり 度 の 変 化 であり 規 格 を 満 たしている 場 合 ( 規 格 内 ) 硬 度 硬 度 低 下 が40% 以 上 で 規 格 値 内 の 場 合 含 量 含 量 低 下 が3% 以 上 で 規 格 値 内 の 場 合 外 観 形 状 変 化 や 著 しい 色 調 変 化 を 認 め 規 格 を 逸 脱 している 場 合 変 化 あり 硬 度 規 格 値 外 の 場 合 ( 規 格 外 ) 溶 出 規 格 値 外 の 場 合 含 量 規 格 値 外 の 場 合 1999 年 8 月 20 日 付 錠 剤 カプセル 剤 の 無 包 装 状 態 での 安 定 性 試 験 法 について( 答 申 ) ( 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ) 一 部 改 変 総 合 評 価 分 類 評 価 基 準 変 化 なし 全 ての 測 定 項 目 で 変 化 なし 変 化 あり( 規 格 内 ) いずれかの 測 定 項 目 で 規 格 内 の 変 化 を 認 める 変 化 あり( 規 格 外 ) いずれかの 測 定 項 目 で 規 格 外 の 変 化 を 認 める プレタスミン 細 粒 50% < 苛 酷 試 験 > 室 温 保 存 ( 室 温 6ヵ 月 ) 光 照 射 (37 1000ルクス 2ヵ 月 ) 及 び 加 温 加 湿 (40 湿 度 80% 3ヵ 月 )の 各 条 件 下 での 安 定 性 試 験 の 結 果 プレタスミン 細 粒 50%は 経 時 的 に 安 定 であると 考 えられた 試 験 条 件 : 室 温 6ヵ 月 バラ 包 装 ( 瓶 詰 ) 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 6ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 類 白 色 の 細 粒 剤 細 粒 剤 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 適 適 粒 度 試 験 日 局 製 剤 総 則 細 粒 剤 の 項 適 適 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 90~110% を 含 む 99.2 99.4 98.8 99.1 99.1 98.5 98.7 97.9 98.1 98.5 98.0 99.1 98.8 98.7 98.5 (3ロット 各 ロットn=3) (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する - 7 -

試 験 条 件 :37 1000ルクス 2ヵ 月 バラ 包 装 ( 瓶 詰 ) 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 細 粒 剤 類 白 色 の 細 粒 剤 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 粒 度 試 験 日 局 製 剤 総 則 細 粒 剤 の 項 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 90~110% を 含 む (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する 99.2 99.4 98.8 99.1 98.2 100.1 98.4 98.8 98.7 (3ロット 各 ロットn=3) 試 験 条 件 :40 湿 度 80% 3ヵ 月 バラ 包 装 ( 瓶 詰 ) 規 格 試 験 開 始 時 1ヵ 月 後 2ヵ 月 後 3ヵ 月 後 性 状 白 色 ~ 類 白 色 の 細 粒 剤 類 白 色 の 細 粒 剤 変 化 なし 変 化 なし 変 化 なし 確 認 試 験 (1) 適 適 適 適 粒 度 試 験 日 局 製 剤 総 則 細 粒 剤 の 項 適 適 適 適 定 量 (%) 表 示 量 の 90~110% を 含 む (1) 呈 色 反 応 : 紫 色 を 呈 する 99.2 99.4 98.8 99.5 99.3 98.4 98.2 98.8 99.0 98.7 98.3 98.7 (3ロット 各 ロットn=3) 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 全 性 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 2) 溶 出 挙 動 における 類 似 性 プレタスミン 錠 250mg ( 医 療 用 医 薬 品 の 品 質 に 係 る 再 評 価 の 実 施 等 について:1998 年 7 月 15 日 付 医 薬 発 第 634 号 ) 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 法 第 2 法 (パドル 法 ) 試 験 条 件 試 験 液 量 :900 ml 温 度 :37 ±0.5 試 験 液 :ph1.2 = 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 の 第 1 液 ph4.0 = 酢 酸 酢 酸 ナトリウム 緩 衝 液 (0.05mol/L) ph6.8 = 日 本 薬 局 方 試 薬 試 液 のリン 酸 塩 緩 衝 液 (1 2) 水 = 日 本 薬 局 方 精 製 水 回 転 数 :50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が85%を 越 えた 時 点 で 試 験 を 終 了 することができる - 8 -

判 定 基 準 ph1.2 ph4.0 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が60% 及 び85% 付 近 となる 適 当 な2 時 点 (15 分 及 び30 分 ) において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にある ph6.8 水 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が40% 及 び85% 付 近 となる 適 当 な2 時 点 (10 分 及 び30 分 ) において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にある 120 ph1.2(50rpm) 120 ph4.0(50rpm) 100 100 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 0 プレタスミン 錠 250mg 標 準 製 剤 0 15 30 45 60 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 0 プレタスミン 錠 250mg 標 準 製 剤 0 15 30 45 60 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 120 ph6.8(50rpm) 120 水 (50rpm) 100 100 溶 80 出 率 60 ( 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 0 プレタスミン 錠 250mg 標 準 製 剤 0 15 30 45 60 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 40 %) 20 0 プレタスミン 錠 250mg 標 準 製 剤 0 15 30 45 60 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15% - 9 -

表 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 標 準 製 剤 プレタスミン 錠 試 験 条 件 ( 錠 剤 250mg) 250mg 判 定 方 法 回 転 数 試 験 液 採 取 時 間 平 均 溶 出 率 % 平 均 溶 出 率 % 15 分 54.2 60.9 範 囲 内 ph1.2 30 分 87.4 91.8 範 囲 内 15 分 52.0 58.8 範 囲 内 ph4.0 30 分 85.6 88.9 範 囲 内 パドル 法 50rpm 10 分 36.8 41.3 範 囲 内 ph6.8 30 分 81.0 85.7 範 囲 内 10 分 35.3 38.1 範 囲 内 水 30 分 78.5 81.5 範 囲 内 (n=6) プレタスミン 細 粒 50% ( 医 療 用 医 薬 品 の 品 質 に 係 る 再 評 価 の 実 施 等 について:1998 年 7 月 15 日 付 医 薬 発 第 634 号 ) 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 法 第 2 法 (パドル 法 ) 試 験 条 件 試 験 液 量 :900 ml 温 度 :37 ±0.5 試 験 液 :ph1.2 = 日 本 薬 局 方 崩 壊 試 験 の 第 1 液 ph4.0 = 酢 酸 酢 酸 ナトリウム 緩 衝 液 (0.05mol/L) ph6.8 = 日 本 薬 局 方 試 薬 試 液 のリン 酸 塩 緩 衝 液 (1 2) 水 = 日 本 薬 局 方 精 製 水 回 転 数 :50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が85%を 越 えた 時 点 で 試 験 を 終 了 することができる 判 定 基 準 ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 試 験 製 剤 は15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 する - 10 -

120 ph1.2(50rpm) 120 ph4.0(50rpm) 100 100 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 プレタスミン 細 粒 50% 標 準 製 剤 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 プレタスミン 細 粒 50% 標 準 製 剤 0 0 5 10 15 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 0 0 5 10 15 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 120 ph6.8(50rpm) 120 水 (50rpm) 100 100 溶 80 出 率 60 ( 溶 80 出 率 60 ( 40 %) 20 プレタスミン 細 粒 50% 標 準 製 剤 40 %) 20 プレタスミン 細 粒 50% 標 準 製 剤 0 0 5 10 15 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 0 0 5 10 15 溶 出 時 間 ( 分 ) n=6 表 溶 出 挙 動 における 類 似 性 ( 試 験 製 剤 及 び 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 の 比 較 ) 試 験 条 件 標 準 製 剤 プレタスミン 細 粒 ( 細 粒 剤 50%) 50% 判 定 方 法 回 転 数 試 験 液 採 取 時 間 平 均 溶 出 率 % 平 均 溶 出 率 % ph1.2 15 分 96.0 100.1 範 囲 内 パドル 法 50rpm ph4.0 15 分 96.6 98.1 範 囲 内 ph6.8 15 分 96.5 96.8 範 囲 内 水 15 分 98.4 98.8 範 囲 内 (n=6) 公 的 溶 出 規 格 への 適 合 プレタスミン 錠 250mgは 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 定 められた 溶 出 規 格 に またプレタスミ ン 細 粒 50%は 日 本 薬 局 方 外 医 薬 品 規 格 第 3 部 に 定 められた 溶 出 規 格 にそれぞれ 適 合 してい ることが 確 認 されている - 11 -

8. 生 物 学 的 試 験 法 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 プレタスミン 錠 250mg 日 局 トラネキサム 酸 の 確 認 試 験 法 による プレタスミン 細 粒 50% (1) ホウ 酸 カリウム 及 びトリニトロベンゼンスルホン 酸 ナトリウム 溶 液 による 呈 色 反 応 (2) ニンヒドリン 試 液 による 呈 色 反 応 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 プレタスミン 錠 250mg 日 局 トラネキサム 酸 の 定 量 法 による プレタスミン 細 粒 50% 吸 光 度 測 定 法 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 混 入 が 予 想 される 類 縁 物 質 としてシス 4 アミノメチルシクロヘキサン 1 カルボン 酸 1 ジ(トランス 4 カルボキシシクロヘキシル)アミン 2 4 (アミノメチル) 1 シクロヘキセンカルボン 酸 3 及 びp アミノメチル 安 息 香 酸 4 などが 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 で 規 定 されている 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 - 12 -

Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 全 身 性 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 出 血 傾 向 ( 白 血 病 再 生 不 良 性 貧 血 紫 斑 病 等 および 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 局 所 線 溶 亢 進 が 関 与 すると 考 えられる 異 常 出 血 ( 肺 出 血 鼻 出 血 性 器 出 血 腎 出 血 前 立 腺 手 術 中 術 後 の 異 常 出 血 ) 下 記 疾 患 における 紅 斑 腫 脹 瘙 痒 等 の 症 状 湿 疹 およびその 類 症 蕁 麻 疹 薬 疹 中 毒 疹 下 記 疾 患 における 咽 頭 痛 発 赤 充 血 腫 脹 等 の 症 状 扁 桃 炎 咽 喉 頭 炎 口 内 炎 における 口 内 痛 および 口 内 粘 膜 アフター 2. 用 法 及 び 用 量 トラネキサム 酸 として 通 常 成 人 1 日 750~2,000mg(プレタスミン 錠 250mgとして3~8 錠 プレタスミン 細 粒 50%として1.5~4g)を3~4 回 に 分 割 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 - 13 -

Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ε アミノカプロン 酸 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 3) 凝 固 した 血 液 (フィブリン 塊 )は 繊 維 素 溶 解 ( 線 溶 ) 系 により 徐 々に 溶 解 されるが フィブリンを 分 解 するのはプラスミンである 本 薬 はプラスミンの 前 駆 物 質 であるプ ラスミノーゲンからプラスミンへの 変 換 を 阻 害 すると 共 に プラスミンのフィブリン への 結 合 を 阻 害 してフィブリンの 溶 解 を 防 ぐ (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 - 14 -

Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 7. 相 互 作 用 の 項 を 参 照 すること (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1)コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 ヘの 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 - 15 -

5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 - 16 -

Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) トロンビンを 投 与 中 の 患 者 ( 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 血 栓 のある 患 者 ( 脳 血 栓 心 筋 梗 塞 血 栓 性 静 脈 炎 等 )および 血 栓 症 があらわれる おそれのある 患 者 [ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (2) 消 費 性 凝 固 障 害 のある 患 者 (ヘパリン 等 と 併 用 すること) [ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (3) 術 後 の 臥 床 状 態 にある 患 者 および 圧 迫 止 血 の 処 置 を 受 けている 患 者 [ 静 脈 血 栓 を 生 じやすい 状 態 であり 本 剤 投 与 により 血 栓 を 安 定 化 するおそれがあ る 離 床 圧 迫 解 除 に 伴 い 肺 塞 栓 症 を 発 症 した 例 が 報 告 されている ] (4) 腎 不 全 のある 患 者 [ 血 中 濃 度 が 上 昇 することがある ] (5) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 トロンビン 血 栓 形 成 傾 向 があらわれる おそれがある 血 栓 形 成 を 促 進 する 作 用 が あり 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 が 増 大 する (2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 ヘモコアグラーゼ 大 量 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 があらわれるおそれがあ る ヘモコアグラーゼによって 形 成 されたフィブリン 塊 は 本 剤 の 抗 プラスミン 作 用 に よって 比 較 的 長 く 残 存 し 閉 塞 状 態 を 持 続 させるおそれ があると 考 えられている - 17 -

薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 バトロキソビン 血 栓 塞 栓 症 を 起 こすおそれ がある バトロキソビンによって 生 成 するdesAフィブリンポリ マーの 分 解 を 阻 害 する 凝 固 因 子 製 剤 (エプタコグア ルファ 等 ) 口 腔 等 線 溶 系 活 性 が 強 い 部 位 では 凝 固 系 がより 亢 進 す るおそれがある 凝 固 因 子 製 剤 は 凝 固 系 を 活 性 化 させることにより 止 血 作 用 を 発 現 する 一 方 本 剤 は 線 溶 系 を 阻 害 することに より 止 血 作 用 を 発 現 する 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと (3)その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 頻 度 不 明 過 敏 症 瘙 痒 感 発 疹 等 消 化 器 食 欲 不 振 悪 心 嘔 吐 下 痢 胸 やけ そ の 他 眠 気 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2.その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 過 敏 症 : 瘙 痒 感 発 疹 等 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 - 18 -

12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること (PTPシートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ) 15.その 他 の 注 意 イヌに 長 期 大 量 投 与 したところ 網 膜 変 性 があらわれたとの 報 告 がある 16.その 他 - 19 -

Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 - 20 -

Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :プレタスミン 錠 250mg プレタスミン 細 粒 50% 有 効 成 分 :トラネキサム 酸 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 : 外 装 に 表 示 (3 年 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 14. 適 用 上 の 注 意 を 参 照 すること 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 プレタスミン 錠 250mg PTP 包 装 :100 錠 1,200 錠 バラ 包 装 :1,200 錠 プレタスミン 細 粒 50% 500g 7. 容 器 の 材 質 プレタスミン 錠 250mg PTP 包 装 :ポリ 塩 化 ビニル アルミ 箔 バラ 包 装 :ポリエチレン 袋 金 属 缶 プレタスミン 細 粒 50% バラ 包 装 :アルミ 袋 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :トランサミン 錠 250mg/ 散 50% 9. 国 際 誕 生 年 月 日 - 21 -

10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 プレタスミン 錠 250mg 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2006 年 6 月 27 日 承 認 番 号 :21800AMX10461000 (1981 年 4 月 8 日 旧 販 売 名 - プレタスミン 錠 ) プレタスミン 錠 50% 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2007 年 3 月 23 日 承 認 番 号 :21900AMX00897000 (1981 年 4 月 8 日 旧 販 売 名 - プレタスミン 細 粒 ) 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 プレタスミン 錠 250mg 2006 年 12 月 8 日 (1981 年 9 月 1 日 旧 販 売 名 プレタスミン 錠 ) プレタスミン 細 粒 50% 2007 年 6 月 15 日 (1981 年 9 月 1 日 旧 販 売 名 プレタスミン 細 粒 ) 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 与 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 16. 各 種 コード 販 売 名 HOT 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード プレタスミン 錠 250mg 108064301 3327002F1150 620004571 プレタスミン 細 粒 50% 108057501 3327002C1103 620005093 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である - 22 -

ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 辰 巳 化 学 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 安 定 性 試 験 ) 2) 辰 巳 化 学 株 式 会 社 社 内 資 料 ( 溶 出 試 験 ) 3) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書 2.その 他 の 参 考 文 献 なし ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 なし - 23 -

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