1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 3 基 本 方 針 1 原 則 的 考 え 方 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 2 日 本 工 業 規 格 T 0000 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 に 用 いること 安 全 性 性 能 基 本

完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 の 概 要 ~ 全 ての 管 理 医 療 機 器 の 第 三 者 認 証 制 度 への 移 行 に 向 けて ~ 全 ての 管 理 医 療 機 器 について 認 証 基 準 を 策 定 認 証 基 準 不 適 合 への 迅 速 な 対 応 手 段 の 構 築 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 品 質 管 理 部 基 準 課 本 日 の 内 容 2 1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 2. 認 証 基 準 の 適 用 範 囲 及 び 運 用 の 基 本 的 考 え 方 3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 (108 品 目 69 基 準 ) 4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 1)JIS T0993-1を 引 用 する 基 準 2)JIS T0601-1を 引 用 する 基 準 5. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 に 係 るQ&A( 案 ) 医 療 機 器 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ H22 年 度 医 療 機 器 の 承 認 認 証 申 請 等 に 関 する 説 明 会 - 事 前 質 問 に 対 する 回 答 ( 基 準 課 関 係 ) - 1

1. 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 策 定 の 基 本 的 考 え 方 3 基 本 方 針 1 原 則 的 考 え 方 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 2 日 本 工 業 規 格 T 0000 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 に 用 いること 安 全 性 性 能 基 本 方 針 2 個 別 JIS 等 の 作 成 が 困 難 な 品 目 品 目 個 別 の 技 術 要 件 を 規 定 したJISに 基 づく 適 合 性 審 査 品 目 の 仕 様 が 多 様 等 医 療 機 器 の 名 称 基 準 1 日 本 工 業 規 格 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 2 T 0601-1 に 用 いること 等 T 0993-1 基 本 要 件 に 重 点 を 置 いた 審 査 + 安 全 性 性 能 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト( 第 6 条 ) 安 全 性 に 係 るJISへの 適 合 1) 評 価 項 目 1: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 有 (JIS 等 ) 2) 評 価 項 目 2: 試 験 方 法 / 基 準 値 の 規 定 無 3) [ 注 ] 申 請 者 は 規 格 の 適 用 範 囲 への 該 当 性 を 考 慮 し 該 当 する 要 求 事 項 への 適 合 性 確 認 結 果 に 基 づいて 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 認 証 機 関 においてその 妥 当 性 等 を 審 査 規 格 に 基 づく 適 合 性 審 査 [ 注 ] 既 存 品 との 同 等 性 審 査 2. 認 証 基 準 の 適 用 範 囲 及 び 運 用 の 基 本 的 考 え 方 4 認 証 機 関 による 認 証 審 査 既 存 品 と 同 等 の 範 囲 個 別 JISを 用 いた 認 証 基 準 個 別 JIS 実 質 同 等 基 準 の 規 定 範 囲 外 の 申 請 内 容 基 準 不 適 合 PMDAによる 承 認 審 査 既 存 品 と 明 らかに 異 なる 機 器 承 認 申 請 安 全 通 則 JISを 用 いた 認 証 基 準 + 基 本 要 件 基 準 安 全 性 JIS 基 本 要 件 第 6 条 ( 性 能 要 件 ) 基 準 改 正 等 確 認 同 等 性 判 断 ( 厚 労 省 ) 実 質 的 に 同 等 である 実 質 的 に 同 等 でない 承 認 申 請 基 準 改 正 等 による 適 用 範 囲 の 拡 大 既 存 品 と 同 等 及 び 実 質 的 に 同 等 であ る 全 ての 製 品 をカバーする 基 準 2

3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 5 承 認 不 要 品 目 承 認 品 目 旧 法 類 別 許 可 品 目 基 準 適 合 品 承 認 不 要 JIS 適 合 品 一 般 医 療 機 器 新 法 平 成 17 年 4 月 ~ クラスⅠ 管 理 医 療 機 器 クラスⅡ 高 度 管 理 医 療 機 器 クラスⅢ/Ⅳ 第 1 弾 で 基 準 を 策 定 する 対 象 品 目 の 特 徴 旧 法 下 で 主 に 類 別 許 可 品 目 ( 一 部 JIS 適 合 品 を 含 む) 管 理 医 療 機 器 の 中 でも 比 較 的 リスクの 低 い108 品 目 を 対 象 参 考 品 目 そのものの 性 能 がクラスⅠ 相 当 で 滅 菌 等 によりクラスⅡに 分 類 された クラスⅡでも 特 にリスクの 低 いと 考 えられる68 品 目 につい ては 昨 年 度 認 証 基 準 を 策 定 ( 平 成 22 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 36 号 ) 品 目 の 仕 様 が 多 様 である 等 の 理 由 により 個 別 の 技 術 要 件 を 規 定 するJISの 作 成 が 困 難 3. 認 証 基 準 策 定 の 対 象 品 目 : 基 準 ( 案 ) 一 覧 6 基 準 数 JMDN 数 69 基 準 108 T 0601-1 T 0993-1 C 1010-1 17 基 準 45 基 準 7 基 準 基 準 No 一 般 的 名 称 基 準 No 一 般 的 名 称 基 準 No 一 般 的 名 称 JT-1 心 音 トランスデューサ 眼 医 -4 隅 角 鏡 日 工 -14 耳 鼻 咽 喉 科 用 治 療 ユニット JT-2 胎 児 聴 覚 誘 発 反 応 刺 激 装 置 歯 科 -1 超 音 波 歯 科 根 管 拡 大 装 置 日 工 -15 乾 熱 滅 菌 器 JT-3 頭 皮 内 脳 波 用 電 極 歯 科 -2 電 動 式 歯 面 清 掃 用 装 置 日 工 -16 煮 沸 滅 菌 器 JT-4 鼻 腔 抵 抗 計 測 装 置 歯 科 -3 能 動 型 機 器 接 続 歯 面 清 掃 用 器 具 日 工 -17 冷 液 滅 菌 器 JT-5 平 衡 機 能 検 査 システム 歯 科 -4 歯 科 用 根 管 洗 浄 器 日 工 -18 紫 外 線 浄 水 装 置 医 工 -1 心 電 図 電 話 伝 送 装 置 歯 科 -5 歯 科 根 管 内 洗 浄 吸 引 乾 燥 装 置 日 工 -19 血 液 用 冷 蔵 庫 医 工 -2 皮 下 刺 激 用 プローブ 歯 科 -6 電 動 式 歯 科 用 インプラント 手 術 器 具 日 工 -20 献 血 用 血 液 ロッカ 医 工 -3 生 体 信 号 調 整 装 置 日 光 -1 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 カニューレ 心 臓 保 存 搬 送 装 置 医 工 -4 内 視 鏡 用 灌 流 吸 引 向 けプローブ 日 光 -2 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 非 能 動 処 置 具 日 工 -21 腎 臓 保 存 搬 送 装 置 単 回 使 用 尖 叉 試 験 用 針 日 光 -3 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 感 染 防 止 シース 肝 臓 保 存 搬 送 装 置 医 工 -5 尖 叉 試 験 ワクチン 用 針 日 光 -4 人 工 開 口 向 け 内 視 鏡 用 くもり 止 め 日 工 -22 呼 吸 回 路 セット 人 工 開 口 向 け 単 回 使 用 内 視 鏡 用 拡 張 器 日 光 -5 内 視 鏡 用 ループ 結 さつ 器 日 工 -23 麻 酔 回 路 セット 胸 部 用 トロカール 軟 性 内 視 鏡 用 洗 浄 消 毒 器 日 工 -24 呼 吸 回 路 用 ガス 供 給 用 チューブ 日 光 -6 腹 部 用 トロカール 硬 性 内 視 鏡 用 洗 浄 消 毒 器 エアロゾル 非 再 呼 吸 式 マスク 羊 膜 用 トロカール 日 工 -1 電 子 聴 診 器 空 気 酸 素 非 再 呼 吸 式 マスク 胆 嚢 用 トロカール 喉 頭 ストロボスコープ 装 置 部 分 再 呼 吸 式 マスク 日 工 -2 消 化 器 泌 尿 器 科 用 トロカール 喉 頭 ストロボスコープ ベンチュリマスク 医 工 -6 胃 瘻 造 設 用 トロカール 再 使 用 可 能 なマウスピースコネクタ 救 急 蘇 生 マスク 日 工 -3 日 工 -25 単 回 使 用 トロカールスリーブ 単 回 使 用 マウスピースコネクタ スカベンジ 麻 酔 用 マスク 侵 襲 式 単 回 使 用 トロカールスリーブ 固 定 具 日 工 -4 非 吸 収 性 消 化 器 用 吻 合 連 結 器 麻 酔 用 マスク 単 回 使 用 トロカールガイドロッド 日 工 -5 手 術 用 ステープラ 空 気 酸 素 マスク 単 回 使 用 トロカールスリーブ 拡 張 器 日 工 -6 体 内 用 止 血 クリップ 空 気 酸 素 気 管 切 開 用 マスク トロカール 装 着 用 カフ 外 科 手 術 用 血 管 クランプ エアロゾル 気 管 切 開 用 マスク 単 回 使 用 羊 水 穿 刺 針 外 科 手 術 用 大 動 脈 クランプ 日 工 -26 単 回 使 用 人 工 鼻 用 フィルタ 医 工 -7 単 回 使 用 羊 水 穿 刺 キット 外 科 手 術 用 汎 用 動 脈 クランプ 日 工 -27 往 復 吸 収 式 麻 酔 用 呼 吸 回 路 医 工 -8 エアロゾル 注 入 チューブ 外 科 手 術 用 腸 管 クランプ 再 使 用 可 能 な 二 酸 化 炭 素 吸 収 器 日 工 -7 日 工 -28 医 工 -9 心 膜 排 液 用 カテーテル 外 科 手 術 用 直 腸 クランプ 単 回 使 用 二 酸 化 炭 素 吸 収 器 医 工 -10 開 放 型 採 血 用 チューブ 外 科 手 術 用 頸 動 脈 クランプ 酸 素 供 給 用 経 鼻 カニューレ 日 工 -29 臍 帯 閉 鎖 術 用 クリップ 再 使 用 可 能 な 頭 皮 クリップ 経 鼻 用 酸 素 供 給 カニューレ 医 工 -11 単 回 使 用 手 術 用 臍 帯 クランプ 手 術 用 クリップ 持 続 的 気 道 陽 圧 法 酸 素 供 給 用 経 鼻 カニューレ 日 工 -30 医 工 -12 創 傷 保 護 リング 日 工 -8 取 外 し 可 能 な 皮 膚 ステープル CPAPキット 医 工 -13 加 温 型 骨 消 毒 器 日 工 -9 結 さつ 用 テープ 日 工 -31 酸 素 投 与 キット 医 工 -14 心 臓 断 熱 パッド 日 工 -10 自 家 植 皮 拡 張 器 呼 吸 同 調 式 レギュレータ 日 工 -32 眼 医 -1 トノグラフ 日 工 -11 酸 素 吸 入 加 温 加 湿 装 置 用 水 呼 吸 同 調 式 レギュレータセット 眼 医 -2 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ 日 工 -12 電 動 式 吸 引 用 ポンプ 日 工 -33 開 放 式 保 育 器 眼 医 -3 硝 子 体 切 除 ユニットカッタハンドピース 日 工 -13 手 動 式 分 娩 用 吸 引 器 日 工 -34 単 回 使 用 医 療 用 拡 張 器 3

4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 :T 0993-1 引 用 7 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ 認 証 基 準 ( 案 ) クラス 分 類 告 示 別 表 番 号 622 一 般 的 名 称 単 回 使 用 眼 科 用 カニューレ(JMDN:34899012) 眼 科 手 術 時 に 眼 内 物 質 の 排 出 及 び 吸 引 や 灌 流 液 など 定 義 の 注 入 に 用 いる 筒 状 の 機 器 で 滅 菌 済 みのものをいう 本 品 は 単 回 使 用 である 引 用 JIS JIS T 0993-1 告 示 別 表 に 記 載 する 使 用 目 的 効 能 又 は 効 果 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 の 記 載 内 容 製 品 の 概 観 写 真 又 はイラスト 等 ( 代 表 的 なもの) 眼 科 手 術 時 に 灌 流 液 等 の 注 入 又 は 眼 内 物 質 等 の 吸 引 に 用 いること リスク 分 析 を 行 い 便 益 性 を 検 証 する JIS T 14971: 医 療 機 器 -リスクマネジ メントの 医 療 機 器 への 適 用 下 記 の 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 便 益 性 を 検 証 評 価 を 行 う するために 1) JIS T 3209:2005 滅 菌 済 み 注 射 針 該 当 する 項 目 に 適 合 するこ とを 示 す 10. 針 基 のテーパの 合 致 13.1 引 抜 強 さ 13.2 漏 れ 2) カニューレ 部 の 強 度 参 照 可 能 な 試 験 方 法 等 の 規 定 有 類 似 品 目 のJISを 参 考 に 評 価 項 目 を 規 定 する 基 準 の 事 例 JISに 規 定 される 試 験 方 法 等 による 評 価 結 果 に 基 づき 既 存 品 との 同 等 性 ( 実 質 同 等 性 )を 説 明 する JISに 規 定 される 以 外 の 評 価 方 法 を 用 いる 場 合 は その 妥 当 性 を 説 明 するとともに 評 価 結 果 に 基 づき 既 存 品 との 同 等 性 ( 実 質 同 等 性 )を 示 す 該 当 しない 項 目 については 評 価 が 不 要 である 理 由 を 示 す JIS 等 を 利 用 した 既 存 品 と の 同 等 性 審 査 4. 認 証 基 準 ( 案 )の 事 例 :T 0601-1 引 用 8 心 音 トランスデューサ 認 証 基 準 ( 案 ) クラス 分 類 告 示 別 表 番 号 220 一 般 的 名 称 心 音 トランスデュ-サ(JMDN:33315000) 定 義 患 者 の 胸 部 に 設 置 し 心 臓 弁 から 生 じる 音 を 捕 捉 する 装 置 をいう 引 用 JIS JIS T 0601-1 告 示 別 表 に 記 載 する 使 用 目 的 心 音 の 検 出 に 用 いること 効 能 又 は 効 果 JIS T 14971: 医 療 機 器 -リス リスク 分 析 を 行 い クマネジメントの 医 療 機 器 へ 便 益 性 を 検 証 する の 適 用 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 下 記 の 項 目 について 既 存 品 第 6 条 便 益 性 を 検 証 する との 同 等 性 評 価 を 行 う の 記 載 内 容 ために 該 当 する 1) 感 度 項 目 に 適 合 するこ 2) 周 波 数 特 性 試 験 方 法 / 基 準 値 とを 示 す の 規 定 無 3) 共 振 周 波 数 評 価 項 目 のみを 規 定 する 基 準 の 事 例 申 請 品 目 が 該 当 する 評 価 項 目 につ いて 適 切 な 評 価 を 行 い 既 存 品 と の 同 等 性 ( 実 質 的 同 等 性 )を 示 す 該 当 しない 項 目 については 評 価 が 不 要 である 理 由 を 示 す 製 品 の 外 観 写 真 又 はイラスト 等 ( 代 表 的 なもの) 既 存 品 との 同 等 性 審 査 4

9 Q&Aの 構 成 1. 引 用 JISに 関 するQ&A:Q1~Q2 2. 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 の 同 等 性 評 価 に 関 するQ&A:Q3~Q13 3.その 他 のQ&A:Q14~Q18 このQ&A 集 は 完 全 認 証 移 行 第 1 弾 基 準 に 適 用 します 当 該 Q&A( 案 )は 現 在 検 討 中 の 段 階 であり 今 後 内 容 等 が 変 更 される 場 合 があります 必 ず 通 知 として 発 出 された 内 容 を 御 確 認 下 さい 1. 引 用 JISに 関 するQ&A Q1 JIS T 0993-1を 引 用 する 認 証 基 準 の 場 合 基 準 への 適 合 性 を 示 す 資 料 として 一 律 に 当 該 規 格 に 基 づく 生 物 学 的 安 全 性 試 験 のデータが 必 要 になるのか A1 生 体 組 織 細 胞 体 液 等 への 接 触 を 意 図 する 医 療 機 器 であって 使 用 前 例 が 確 認 できない 原 材 料 を 用 いている 場 合 には 当 該 規 格 に 基 づく 試 験 データが 必 要 な 場 合 がある 一 方 自 社 既 承 認 ( 認 証 ) 品 にて 申 請 品 目 と 同 等 の 部 位 に 使 用 実 績 がある 原 材 料 を 使 用 している 場 合 最 終 製 品 の 生 物 学 的 安 全 性 に 係 わるリスクが 接 触 期 間 等 を 考 慮 し 同 等 であることを 説 明 可 能 であるとして 改 めて 試 験 を 行 う 必 要 はないと 判 断 した 場 合 は その 根 拠 を 説 明 すること なお 間 接 接 触 のみを 意 図 する 医 療 機 器 であって JIS T 0993-1が 基 準 に 引 用 されている 場 合 も 同 様 である また JIS T 0993-1の 適 用 範 囲 には 健 常 皮 膚 への 接 触 も 含 まれていることから 健 常 皮 膚 に 対 しても 生 物 学 的 安 全 性 の 評 価 を 行 う 必 要 がある 生 物 学 的 安 全 性 評 価 の 結 果 特 段 の 生 物 学 的 リスクがないと 判 断 した 場 合 には 試 験 を 行 わなかった 旨 や 使 用 前 例 評 価 の 結 果 などを 認 証 申 請 書 の 添 付 資 料 に 記 載 すること 10 5

1. 引 用 JISに 関 するQ&A Q2 共 通 の 安 全 通 則 JISが 引 用 されている 場 合 JISの5 年 毎 の 定 期 見 直 しが 発 生 するのか その 場 合 改 正 JISへの 適 用 はどのように 確 認 される のか 11 A2 安 全 通 則 JISであっても 工 業 標 準 化 法 に 従 って5 年 ごとの 見 直 しが 行 われることとなる 認 証 基 準 として 引 用 されたJISが 改 正 された 場 合 には 必 要 な 経 過 措 置 に 関 する 運 用 ルールを 示 す 予 定 であるが その 経 過 措 置 期 間 内 に 認 証 取 得 者 が 改 正 JISへの 適 合 性 を 確 認 し 記 録 を 残 すこと Q3 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 されたすべての 評 価 項 目 は 認 証 申 請 書 の 品 目 仕 様 欄 に 設 定 されている 必 要 があるのか 12 A3 当 該 認 証 基 準 に 係 る 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 意 図 する 有 効 性 が 起 こりうる 不 具 合 を 上 回 るものであることを 評 価 するために 重 要 な 項 目 が 規 定 されており 既 存 品 との 同 等 性 評 価 を 行 うべき 項 目 となるほか 品 目 仕 様 欄 や 形 状 構 造 及 び 原 理 欄 等 に 記 載 すべき 項 目 として 示 されている ただし 既 存 品 との 同 等 性 評 価 においては 必 ずしも 品 目 仕 様 欄 に 記 載 された 試 験 方 法 による 数 値 評 価 を 行 う 必 要 はなく 試 験 以 外 の 評 価 を 行 ってもよい( 具 体 例 :A4 参 照 ) なお 品 目 仕 様 欄 には 品 質 安 全 性 及 び 有 効 性 の 観 点 から 申 請 品 目 への 要 求 事 項 とし て 求 められる 設 計 仕 様 のうち 形 状 構 造 及 び 原 理 に 該 当 しない 事 項 を 記 載 するものであ ることから 申 請 品 目 に 該 当 する 項 目 を 記 載 すること 品 目 仕 様 欄 には 第 6 条 の 評 価 項 目 に 含 まれていない 項 目 であっても 申 請 品 目 の 設 計 開 発 段 階 において 製 品 要 求 事 項 として 明 確 にした 設 計 仕 様 のうち 有 効 性 安 全 性 等 を 担 保 するために 必 要 な 項 目 は 記 載 されている 必 要 があること また 申 請 品 目 の 認 証 基 準 に 定 められた JIS T 0993-1 JIS T 0601-1 JIS C 1010-1 等 の 規 格 については 申 請 品 目 において 該 当 する 項 目 が 必 ず 品 目 仕 様 に 設 定 されている 必 要 があることに 留 意 すること 6

Q4 A4 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 された 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 評 価 を 行 うこととされているが これは 試 験 等 によって 数 値 比 較 を 行 い その 結 果 が 同 等 であることを 示 すことを 求 めているのか チェックリストの 第 6 条 に 具 体 的 な 規 格 が 引 用 されている 場 合 には その 規 格 の 適 用 範 囲 への 該 当 性 を 考 慮 し 該 当 する 要 求 事 項 への 適 合 性 確 認 結 果 に 基 づいて 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 する 一 方 チェックリストの 第 6 条 に 具 体 的 な 規 格 が 引 用 されておらず 評 価 項 目 のみが 示 され ている 場 合 には それぞれの 項 目 について 既 存 品 との 同 等 性 を 説 明 することとなるが これは 試 験 等 による 一 律 の 評 価 を 求 めているものではなく 既 存 品 の 添 付 文 書 等 からの 情 報 によっ て その 同 等 性 を 担 保 することもできる 考 え 方 として 以 下 の 事 例 を 参 照 されたい 1 チューブの 耐 キンク 性 の 場 合 など: 既 存 品 ( 先 行 製 品 )の 形 状 や 寸 法 使 用 されている 原 材 料 等 を 比 較 し その 同 等 性 を 示 すことによって 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 強 度 を 持 っていることを 説 明 することも 可 能 である 2 嵌 合 性 ( 又 は 嵌 合 強 度 ) の 場 合 など: 申 請 品 目 内 の 嵌 合 部 の 設 計 要 件 ( 形 状 寸 法 構 造 等 ) 使 用 し ている 原 材 料 等 を 比 較 し その 同 等 性 を 示 すことによって 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 嵌 合 性 又 は 強 度 を 持 っていることを 説 明 することも 可 能 である ( 他 の 製 品 と 結 合 することを 意 図 する 場 合 には 当 該 製 品 と の 結 合 の 容 易 さや 結 合 状 態 を 基 本 要 件 第 9 条 にて 確 認 する 必 要 がある ) 3 断 熱 性 の 場 合 など: 使 用 されている 原 材 料 その 厚 み 等 を 比 較 し 既 存 品 との 同 等 性 を 示 すことによっ て 申 請 品 目 が 使 用 上 支 障 のない 断 熱 性 を 有 することを 説 明 することも 可 能 である 13 Q5 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 示 された 項 目 について 既 存 品 との 比 較 試 験 を 実 施 する 場 合 その 試 験 方 法 が 公 的 規 格 によらず 自 社 が 確 立 したものであるときは その 試 験 方 法 の 妥 当 性 を 登 録 認 証 機 関 に 対 して 申 請 者 が 説 明 するという 理 解 でよいか 14 A5 利 用 可 能 な 規 格 等 がなく 試 験 方 法 を 自 社 が 独 自 に 確 立 し 実 施 した 場 合 には 登 録 認 証 機 関 にその 方 法 の 妥 当 性 について 申 請 者 が 説 明 を 行 う( 例 えば 添 付 資 料 に 記 載 する )ことが 必 要 となる 7

Q6 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 対 象 項 目 について 同 等 性 評 価 を 行 うこととされているが この 同 等 性 とは 具 体 的 にどのような ことを 言 うのか 15 A6 同 等 性 とは 臨 床 上 実 質 的 に 同 等 と 見 なせる 範 囲 にある ことを 言 うものであり 臨 床 上 の 利 用 に 際 し 安 全 性 や 利 便 性 を 向 上 させたものを 含 むものとする すなわち 意 図 する 使 用 目 的 を 実 現 するために 当 該 医 療 機 器 が 必 要 な 仕 様 及 び 性 能 を 有 し かつ その 技 術 特 性 が 既 存 品 と 明 らかに 異 なるもの ではなく 同 時 に そのリスクレベルが 既 存 品 と 同 様 の 許 容 可 能 範 囲 にあ ることが 実 質 的 同 等 性 の 条 件 となる なお これら 改 良 部 分 について 認 証 基 準 の 範 囲 内 であるか 否 か 明 確 に する 必 要 がある 場 合 は 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 問 合 せを 行 うこととする Q7 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 にJISの 項 目 が 指 定 されている 場 合 これと 同 等 のISOやIECの 規 格 の 該 当 項 目 に 読 み 替 えて 適 合 性 を 確 認 することでも 差 し 支 えないか 16 A7 差 し 支 えない ただし 第 6 条 に 引 用 されている 規 格 の 項 目 との 同 等 性 を 説 明 すること 8

Q8 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 に 指 定 されている 項 目 のうち そもそも 申 請 品 目 が 具 備 していない 性 能 や 技 術 要 件 については これを 適 用 除 外 と 考 えてよいか たとえば 単 回 使 用 医 療 用 拡 張 器 について 接 合 部 の 強 度 が 指 定 されているが 一 体 成 型 している 製 品 については そもそも 接 合 部 がない ため 評 価 が 不 必 要 と 考 える 17 A8 第 6 条 に 示 す 同 等 性 の 評 価 項 目 は あくまで 申 請 品 目 が 実 際 に 具 備 し ている 性 能 や 技 術 要 件 に 対 して 同 等 性 の 評 価 を 行 うものであり 申 請 品 目 に 当 該 性 能 や 技 術 要 件 を 適 用 する 必 要 がない 場 合 には これを 適 用 除 外 として 良 い なお その 場 合 には 適 用 除 外 とした 理 由 を 説 明 すること Q9 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 に 規 定 のない 固 有 の 製 品 特 性 ( 付 属 機 能 やオプション 機 能 等 )を 有 する 医 療 機 器 を 認 証 申 請 する 場 合 特 に 留 意 すべき 事 項 はあるか 18 A9 医 療 機 器 の 場 合 使 用 者 の 便 益 性 等 を 考 慮 して 各 種 の 付 属 機 能 やオ プション 機 能 を 搭 載 している 場 合 があるが これらの 機 能 に 関 する 要 求 事 項 が 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 に 示 されていないことを 以 て 認 証 申 請 が 妨 げられることにはならない ただし この 場 合 各 種 の 付 属 機 能 やオプション 機 能 を 含 めて 医 療 機 器 の 総 体 を 評 価 し 実 質 的 同 等 性 の 考 え 方 に 基 づき 確 認 すること なお 付 属 機 能 やオプション 機 能 が 他 の 一 般 的 名 称 の 機 能 に 該 当 する 場 合 には 複 数 の 一 般 的 名 称 を 有 する 機 器 に 該 当 する 場 合 もあるので 留 意 すること 9

Q10 A10 引 用 JISや 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 の 規 定 に 適 合 する ものであっても 認 証 告 示 のただし 書 きに 該 当 する 場 合 には 認 証 申 請 でき ないものと 考 えてよいか 貴 見 のとおり 具 体 的 事 例 についての 判 断 に 迷 う 場 合 には 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 相 談 すること 19 Q11 同 等 性 を 評 価 する 際 の 比 較 対 象 製 品 はクラスⅡ 品 目 に 限 定 される のか 20 A11 原 則 として 同 じ 一 般 的 名 称 の 製 品 を 比 較 対 象 とする 異 なる 一 般 的 名 称 の 製 品 を 比 較 対 象 とする 場 合 には 管 理 医 療 機 器 又 は 高 度 管 理 医 療 機 器 から 適 切 な 製 品 を 選 択 し その 妥 当 性 を 説 明 すること が 必 要 である 10

Q12 内 視 鏡 用 灌 流 吸 引 向 けプローブの 基 本 要 件 第 6 条 に 灌 流 吸 引 機 能 とあるが 駆 動 部 分 を 持 たないプローブのみの 製 品 の 場 合 には どの ような 評 価 を 行 えばよいのか 21 A12 他 の 医 療 機 器 等 との 接 続 を 意 図 する 医 療 機 器 であって 当 該 併 用 機 器 等 との 接 続 を 前 提 としないと 評 価 できない 項 目 については 想 定 され る 使 用 状 態 に 即 し 併 用 機 器 等 と 接 続 した 状 態 で 試 験 を 行 って(Q12の 場 合 プローブの 水 の 通 過 性 の 確 認 により) 評 価 することでよい なお 製 造 販 売 業 者 が 併 用 する 機 器 を 指 定 できない 場 合 は その 試 験 に 用 いた 併 用 機 器 等 の 妥 当 性 を 説 明 する 必 要 がある Q13 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 には 具 体 的 な 試 験 方 法 等 が 規 定 されていないものがあるが 判 断 根 拠 となる 個 別 の 規 格 試 験 方 法 適 合 基 準 ( 値 )がないと 認 証 範 囲 内 であるかどうかの 判 断 ができず また 安 A13 全 性 有 効 性 の 根 拠 も 示 せないため このような 場 合 はどうしたらよいか 基 本 要 件 適 合 性 チェックリストの 第 6 条 で 類 似 製 品 との 同 等 性 を 示 すことを 前 提 に 評 価 項 目 のみを 規 定 している 場 合 には その 評 価 項 目 に 適 した 評 価 方 法 ( 試 験 評 価 の 場 合 には 試 験 方 法 等 )を 採 用 することで 差 し 支 えないが リスクマネジ メントによって 安 全 性 有 効 性 を 担 保 することが 求 められていることに 留 意 されたい 本 来 製 品 ごとの 個 別 規 格 (JIS 等 )は あくまで 設 計 開 発 を 行 う 際 に 参 照 できる 標 準 指 針 であり その 個 別 規 格 のみでは 医 療 機 器 の 安 全 性 や 有 効 性 を 必 要 かつ 十 分 に 担 保 しうる 根 拠 とはならないものである 個 別 JISに 適 合 していることは 当 該 品 目 が 標 準 的 な 安 全 要 件 性 能 要 件 を 満 たし ていることを 示 すものであり 臨 床 上 必 要 十 分 な 安 全 性 有 効 性 を 具 備 していること の 充 分 な 説 明 には 必 ずしもならないことから 実 際 にはリスクマネジメントを 含 む 基 本 要 件 基 準 への 適 合 性 を 評 価 する 中 で 医 療 機 器 の 安 全 性 有 効 性 を 適 正 に 見 極 め 申 請 品 目 が 既 存 の 医 療 機 器 と 同 等 のリスクレベルにあることを 確 認 する 姿 勢 ( 考 え 方 )を 持 つことが 重 要 となる 22 11

3.その 他 のQ&A Q14 現 在 承 認 を 取 得 している 管 理 医 療 機 器 について 選 択 している 一 般 的 名 称 が 適 切 ではなく 今 般 一 般 的 名 称 の 定 義 の 修 正 や 新 たな 認 証 基 準 の 制 定 を 踏 まえ 認 証 移 行 を 行 おうとする 場 合 平 成 22 年 6 月 1 日 付 け 薬 食 機 発 0601 第 1 号 通 知 に 基 づく 移 行 認 証 申 請 で 行 うことは 可 能 か 23 A14 差 し 支 えない ただし 申 請 にあたってはその 旨 を 明 らかにすること 3.その 他 のQ&A Q15 既 存 の 認 証 基 準 に 付 随 する 付 帯 的 機 能 通 知 は 残 るのか 新 方 針 で 策 定 された 基 準 についても 通 知 が 発 出 されるのか 24 A15 今 般 の 認 証 基 準 (108 品 目 )については 基 本 要 件 適 合 性 チェックリ スト 第 6 条 には 付 帯 的 な 機 能 に 係 る 要 求 事 項 は 規 定 されない 付 帯 的 な 機 能 やオプション 機 能 等 に 係 る 基 本 的 な 考 え 方 は Q&A9のと おりであるが 今 後 既 存 基 準 の 付 帯 的 機 能 通 知 について その 取 扱 い 方 法 を 明 確 化 することを 検 討 する その 間 においては 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 医 療 機 器 審 査 管 理 室 に 相 談 すること 12

3.その 他 のQ&A Q16 人 工 呼 吸 器 用 呼 吸 回 路 については これまでは 告 示 番 号 115の 再 使 用 可 能 な 人 工 呼 吸 器 呼 吸 回 路 基 準 が 制 定 されているが この 認 証 基 準 の 引 用 規 格 であるJIS T 7201-4 吸 入 麻 酔 システム- 第 4 部 : 麻 酔 器 用 及 び 人 工 呼 吸 器 用 の 呼 吸 管 の 適 用 範 囲 には 同 軸 ルーメン 管 は この 規 格 の 適 用 外 である ことが 明 記 されているため 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 については これまで 認 証 基 準 不 適 合 と 判 断 され 承 認 申 請 の 対 象 となっていた 一 方 今 般 認 証 基 準 が 制 定 された 呼 吸 回 路 セット は 同 様 の 呼 吸 回 路 につ いて 規 定 するものであるが 認 証 基 準 としてはJIS T 0993-1が 引 用 され また 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト 第 6 条 にはJIS T 7201-4が 引 用 されているものの 規 格 の 適 用 範 囲 を 含 めた 全 項 目 への 適 用 を 求 めるものではないことから 今 後 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 については この 呼 吸 回 路 セット の 基 準 を 用 いて 認 証 申 請 することとしてよいか 25 A16 同 軸 ルーメン 管 を 含 む 呼 吸 回 路 が 呼 吸 回 路 セット の 一 般 的 名 称 の 定 義 に 適 合 する 場 合 には 認 証 申 請 可 能 である 3.その 他 のQ&A Q17 今 般 認 証 基 準 が 制 定 された 管 理 医 療 機 器 については 今 後 一 切 承 認 申 請 できなくなるのか 26 A17 認 証 基 準 のただし 書 きに 該 当 する 医 療 機 器 など 既 存 の 医 療 機 器 と 実 質 的 同 等 性 がないと 判 断 されるものについては 今 後 とも 承 認 審 査 を 行 うこととなる また 認 証 基 準 に 適 合 しない 場 合 については 認 証 品 目 として 扱 うことが 妥 当 か 否 かを 判 断 し 認 証 品 目 と 判 断 された 品 目 にあっては 認 証 基 準 を 速 やかに 改 正 し 認 証 を 与 えることを 可 能 とする 仕 組 みを 構 築 する 予 定 であ る 13

3.その 他 のQ&A Q18 平 成 22 年 6 月 1 日 付 け 薬 食 機 発 0601 第 1 号 (いわゆる 移 行 認 証 通 知 ) の 記 の1に 示 される 指 定 管 理 医 療 機 器 にあっては 直 ちに 認 証 へ 移 行 す る 必 要 があるのか 27 A18 直 ちに 認 証 への 移 行 を 求 めるものではなく 次 回 の 一 部 変 更 時 等 に 認 証 へ 移 行 することを 検 討 すること なお 認 証 移 行 に 際 しては 承 認 番 号 や 販 売 名 の 継 続 使 用 を 可 能 とし その 手 続 き 方 法 を 当 該 通 知 で 示 している 医 療 機 器 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ 28 PMDAトップページ 平 成 20 年 4 月 より 最 新 の 基 準 及 び 関 連 情 報 を 発 信 中! 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ URL: http://www.std.pmda.go.jp/stddb/ pmda 医 療 機 器 基 準 情 報 提 供 トップページ 基 準 の 検 索 ( 関 連 情 報 を 含 む) JMDNの 検 索 要 綱 等 のダウンロード 等 14

H22 年 度 医 療 機 器 の 承 認 認 証 申 請 等 に 関 する 説 明 会 事 前 質 問 に 対 する 回 答 ( 基 準 課 関 係 ) 29 番 号 質 問 回 答 1 2 クラスⅡ 機 器 の 完 全 認 証 移 行 につきま 完 全 認 証 移 行 を 実 現 するに 当 たり 企 業 や 工 業 会 界 関 係 者 の 皆 様 方 には まだ 認 証 して 各 企 業 や 工 業 会 では 具 体 的 に 基 準 が 策 定 されていないクラスⅡ 品 目 (JMDN)について 認 証 基 準 案 ( 基 本 要 件 適 どの 様 な 事 を 行 えば 宜 しいでしょうか 合 性 チェックリスト)の 策 定 に 御 協 力 いただけるようお 願 いしているところです 具 体 的 ( 例 えば 認 証 基 準 基 本 要 件 適 合 性 な 作 業 内 容 等 については 各 工 業 会 の 御 担 当 者 を 通 じ 行 っておりますので 所 属 工 チェックリスト 日 本 工 業 規 格 に 関 する 業 会 より 基 準 案 策 定 等 についての 御 依 頼 があった 際 には 是 非 ともご 協 力 いただき ことなど) たくお 願 い 申 し 上 げます 認 証 申 請 時 に 作 成 します 添 付 資 料 (STED)の 基 本 要 件 適 合 性 チェックリス トについて 質 問 です 第 二 章 ( 性 能 評 価 ) 第 16 条 第 1 項 の 特 定 文 書 の 確 認 に は 医 療 機 器 の 製 造 販 売 認 証 申 請 に ついて( 薬 食 発 第 0331032 号 平 成 17 年 3 月 31 日 ) 第 2の1 別 紙 2 とありますが 該 当 する 社 内 文 書 としては 何 を 用 いる べきなのでしょうか?データの 改 ざん を 禁 止 する 内 容 ととれますが 直 接 該 当 する 文 書 がわからず 教 えて 頂 きた いと 思 います 告 示 基 準 薬 事 法 第 四 十 一 条 第 三 項 の 規 定 により 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 医 療 機 器 の 基 準 ( 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 122 号 : 基 本 要 件 適 合 性 チェックリスト)では 以 下 のように 規 定 されています ( 性 能 評 価 ) 第 十 六 条 医 療 機 器 の 性 能 評 価 を 行 うために 収 集 されるすべてのデータは 薬 事 法 ( 昭 和 三 十 五 年 法 律 第 百 四 十 五 号 )その 他 関 係 法 令 の 定 めるところに 従 って 収 集 され なければならない 1) この 条 文 解 釈 としては 性 能 評 価 を 行 なうためのデータは 薬 事 法 及 びその 関 連 法 令 等 に 従 って 収 集 すること としており 特 段 特 定 の 社 内 文 書 を 指 すものではな く 認 証 申 請 書 に 添 付 する 添 付 資 料 全 てが 対 象 となります したがって 左 記 の 通 知 別 紙 2 に 適 合 する と 記 載 することで 良 いとしています 2) 参 考 資 料 1) 医 療 機 器 基 準 等 原 案 作 成 要 綱 P.29 [ 薬 機 品 発 第 0303002 号 : 平 成 22 年 3 月 3 日 ] PMDA HP 掲 載 :http://www.std.pmda.go.jp/stddb/ 2) 三 者 協 議 事 項 (Bulletin)[200606 号 ( 発 行 日 2006 年 8 月 23 日 )] 医 機 連 HP 掲 載 :http://www.jfmda.gr.jp/bulletin/ 30 ご 清 聴 ありがとうございました! PMDA 基 準 課 連 絡 先 TEL :03(3506)9431 FAX :03(3506)9440 E-mail :std-master@pmda.go.jp 基 準 等 情 報 提 供 ホームページ URL http://www.std.pmda.go.jp/stddb/ 認 証 基 準 承 認 基 準 ( 審 査 ガイドライン) 及 び 医 療 機 器 関 連 JISの 作 成 改 正 の 際 は 基 準 課 に 御 連 絡 下 さい 15