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日 本 放 射 線 技 術 学 会 中 部 部 会 2009.2.15 第 1 回 放 射 線 技 術 評 価 セミナー ~ 放 射 線 の 質 評 価 と 教 育 を 考 える~ 放 射 線 機 器 管 理 のあるべき 姿 昭 和 大 学 藤 が 丘 病 院 放 射 線 部 加 藤 京 一

PDCAサイクル (デミングサークル) Plan Do Check Action 目 標 を 設 定 して それを 実 現 するための プロセスを 設 計 ( 改 訂 )する 計 画 を 実 施 し そのパフォーマンスを 測 定 する 測 定 結 果 を 評 価 し 結 果 を 目 標 と 比 較 するなど 分 析 を 行 う プロセスの 改 善 向 上 に 必 要 となる 変 更 点 を 明 らかにする

医 療 法 に 基 づく 管 理 のあり 方 医 療 法 施 行 規 則 第 9 条 医 療 機 器 の 保 守 点 検 は その 性 能 を 維 持 し 安 全 性 を 確 保 することによっ て 疾 病 の 診 断 治 療 等 が 適 切 に 行 わ れることを 期 待 して 実 施 されるもの であること 努 力 義 務

何 をしなければならないのか ( 法 的 に 何 を 問 われるのか) 1) 医 療 機 器 安 全 責 任 者 を 設 置 する 2) 安 全 使 用 のための 研 修 ( 導 入 時 ) 3) 保 守 点 検 ( 計 画 記 録 評 価 ) 4) 添 付 文 書 等 の 管 理 5) 安 全 性 情 報 の 収 集

医 療 機 器 管 理 体 制 のあり 方

放 射 線 医 療 機 器 安 全 管 理 マニュアルの 作 成 昭 和 大 学 統 括 放 射 線 技 術 部 共 通

何 をしなければならないのか ( 法 的 に 何 を 問 われるのか) 1) 医 療 機 器 安 全 責 任 者 を 設 置 する 2) 安 全 使 用 のための 研 修 ( 導 入 時 ) 3) 保 守 点 検 ( 計 画 記 録 評 価 ) 4) 添 付 文 書 等 の 管 理 5) 安 全 性 情 報 の 収 集

ShowaUniv.Fujig aokahp.

装 置 受 け 入 れ 試 験

装 置 受 け 入 れ 試 験 ShowaUniv.Fujig aokahp.

何 をしなければならないのか ( 法 的 に 何 を 問 われるのか) 1) 医 療 機 器 安 全 責 任 者 を 設 置 する 2) 安 全 使 用 のための 研 修 ( 導 入 時 ) 3) 保 守 点 検 ( 計 画 記 録 評 価 ) 4) 添 付 文 書 等 の 管 理 5) 安 全 性 情 報 の 収 集

始 業 終 業 点 検 表 添 付 文 書 および 操 作 マニュアルを 重 要 視 始 業 終 業 点 検 表 ( 技 術 学 会 JIRA 共 同 推 奨 案 ) 技 術 学 会 HP

保 守 点 検 計 画 表 平 成 20 年 度 平 成 20 年 度 医 療 機 器 の 保 守 点 検 計 画 医 療 機 器 の 保 守 点 検 計 画 書 CT 機 器 制 定 日 H20.2.7 放 射 線 治 療 機 器 制 定 日 ### 設 置 場 所 装 置 名 形 式 製 造 者 名 設 置 年 月 日 保 守 点 検 予 定 実 施 自 主 点 検 予 定 実 施 者 管 理 責 任 者 修 理 実 施 者 地 下 1F CT-1 地 下 1F CT-2 地 下 1F CT-1 地 下 1F CT-1 地 下 1F CT-2 地 下 1F CT-1 地 下 1F CT-2 地 下 1F CT-2 全 身 用 X 線 CT 装 置 全 身 用 X 線 CT 装 置 医 用 画 像 データの 処 理 管 理 転 ター 送 シス 医 用 画 像 データの 処 理 管 理 転 送 シス 医 用 画 像 データの 処 セラレーター 理 管 理 転 送 シス その 他 の 造 影 剤 注 入 装 置 ( 多 用 途 注 その 他 の 造 影 装 剤 置 注 入 装 置 ( 多 用 途 注 ドライイメージャ LightSpeed Plus LightSpeed VCT select アドバンテージワークス テーション アドバンテージワークス テーション アドバンテージワークス Clinac 21EX テーション デユアルショット デユアルショット GX DRYPIX 7000 GE 横 河 メディ 2001/ 16/112 カルシステム 10/ 9/17 3 GE 横 河 メディ 2005/ 15/282 カルシステム 3/ 8/20311/5 GE 横 河 メディ 2002/3/31 2001/ 16/112 システム カルシステム 10/ 9/17 3 GE 横 河 メディ 2001/ 16/112 カルシステム 10/ 9/17 3 GE 横 河 メディ 2007/4/30 2005/ 15/282 カルシステム 3/ 8/20311/5 2001/ 根 本 杏 林 堂 08/9/ 10/ 2007/4/30 2005/ 根 本 杏 林 堂 08/9/ 3/ 2002/ 富 士 メディカル 08/9/ 9/ GE 横 河 メディ カルシステム GE 横 河 メディ カルシステム GE 横 河 メディ カルシステム GE 横 河 メディ カルシステム GE 横 河 メディ カルシステム 高 橋 俊 行 高 橋 俊 岩 行 井 高 橋 俊 譜 行 憲 高 橋 俊 岩 行 井 高 橋 俊 譜 憲 行 高 橋 俊 岩 行 井 高 橋 譜 憲 俊 行 高 橋 岩 井 俊 行 設 置 場 所 装 置 名 形 式 製 造 者 名 設 置 年 月 日 保 守 点 検 予 定 実 施 自 主 点 検 予 定 実 施 者 管 理 責 任 者 修 理 実 施 者 B 棟 2F 中 央 放 射 線 部 シュミレータ 室 B 棟 2F 中 央 放 射 線 部 治 療 計 画 室 B 棟 2F 中 央 放 射 線 部 治 療 計 画 室 CTシミュレー B 棟 2F 中 央 放 射 線 部 医 用 リニアアク リニアック 室 放 射 線 治 療 計 画 放 射 線 治 療 照 合 装 置 HiSpeed DX/i Eclipse VARIS GE 横 河 メディカル バリアンメディカ ルシステムズ バリアンメディカ ルシステムズ バリアンメディカ ルシステムズ 19/16 GE 横 河 メディカ 209/3/17 ルシステム 17/2.3.4 バリアンメディ 210/1.2.3 カルシステムズ 309/1/7.8.9 17/3根 本 杏 バリアンメディ 林 堂 209/1/8 根 本 杏 カルシステムズ 林 堂 2007/4/30 10/2富 士 メディカ バリアンメディ ルカルシステムズ 譜 憲

保 守 点 検 の 評 価

何 をしなければならないのか ( 法 的 に 何 を 問 われるのか) 1) 医 療 機 器 安 全 責 任 者 を 設 置 する 2) 安 全 使 用 のための 研 修 ( 導 入 時 ) 3) 保 守 点 検 ( 計 画 記 録 評 価 ) 4) 添 付 文 書 等 の 管 理 5) 安 全 性 情 報 の 収 集

添 付 文 書 の 表 示 例 について 警 告 各 部 の 名 称 禁 忌 禁 止 電 気 定 格 構 成 本 体 寸 法 及 び 質 量

保 守 点 検 事 項 ( 日 常 点 検 ) 保 守 点 検 事 項 ( 日 常 点 検 ) 保 守 点 検 事 項 ( 業 者 点 検 )

ShowaUniv.Fujig aokahp. 装 置 装 置 装 置 装 置 が 古 す ぎ て す ぎ て す ぎ て す ぎ て 添 付 文 書 添 付 文 書 添 付 文 書 添 付 文 書 が な い が な い が な い が な い 場 合 場 合 場 合 場 合 は ど う し ま し ょ う ど う し ま し ょ う ど う し ま し ょ う ど う し ま し ょ う?

何 をしなければならないのか ( 法 的 に 何 を 問 われるのか) 1) 医 療 機 器 安 全 責 任 者 を 設 置 する 2) 安 全 使 用 のための 研 修 ( 導 入 時 ) 3) 保 守 点 検 ( 計 画 記 録 評 価 ) 4) 添 付 文 書 等 の 管 理 5) 安 全 性 情 報 の 収 集

放 射 線 関 連 医 療 機 器 安 全 情 報 の 収 集 伝 達

故 障 修 理 記 録 報 告 書

故 障 修 理 記 録 表 環 境 条 件 故 障 発 生 時 間 連 絡 時 間 修 理 開 始 時 間 修 理 終 了 時 間 修 復 時 間 ダウンタイム 修 理 人 員 修 理 対 象 故 障 の 程 度 故 障 発 生 形 態 故 障 現 象 故 障 前 の 状 態 故 障 時 の 状 況 故 障 箇 所 故 障 モード 故 障 原 因 対 策 結 果 報 告 者 の 意 見 感 想

評 価 法 : 信 頼 性 工 学 を 用 いた 分 析 平 均 故 障 時 間 :MTBF(mean time between failures) = 使 用 可 能 時 間 / 故 障 回 数 平 均 使 用 不 可 能 時 間 :MDT( mean down time) = 使 用 不 能 時 間 / 故 障 回 数 平 均 修 復 時 間 :MTTR(mean time to repair) = 修 復 時 間 / 故 障 回 数 可 用 性 :A(availability) = 動 作 可 能 時 間 + 動 作 不 能 時 間 / 動 作 可 能 時 間 ShowaUniv.Fujig aokahp.

総 故 障 件 数 は2227 件,1 年 間 当 たり 約 222.7 件,1ヶ 月 当 たり 約 18 件 の 発 生 である. 各 モダリティ 別 では 一 般 X 線 撮 影 装 置 が 全 体 の16.8%で 最 も 多 く 故 障 件 数 は375 件, 続 いて 多 い 順 に 血 管 撮 影 用 X 線 装 置, 治 療 用 装 置,X 線 透 視 撮 影 装 置,CR 画 像 処 理 装 置, 回 診 用 X 線 撮 影 装 置,X 線 CT 装 置, 核 医 学 装 置,MRI,イメ-ジャ-, 自 動 現 像 装 置 で あった.

X 線 CT 装 置 血 管 撮 影 装 置 自 動 現 像 機 X 線 透 視 装 置 治 療 用 装 置 核 医 学 装 置 一 般 X 線 装 置 回 診 用 装 置 イメージャ CR 画 像 処 理 装 置 10 年 間 におけるモダリティ 別 平 均 修 復 時 間 (mean time to repair: 以 下 MTTRとする)を 示 した.MTTRの 定 義 としてはモダリティ 別 総 修 復 時 間 をモダリティ 別 総 故 障 件 数 で 除 した 値 とした.X 線 CT 装 置 の MTTRは4.5 時 間 で 最 大 であった. 続 いて 大 きい 順 に 血 管 撮 影 用 X 線 装 置, 自 動 現 像 装 置,X 線 透 視 撮 影 装 置, 治 療 用 装 置, 核 医 学 装 置, MRI, 一 般 X 線 撮 影 装 置, 回 診 用 X 線 撮 影 装 置,イメ-ジャ-,CR 画 像 処 理 装 置 であった.

対 象 :X 線 透 視 撮 影 装 置 現 象 :テスト 透 視 時 に 楕 円 形 の 陰 影 が 出 現 箇 所 :I.I.カバ- 部 原 因 :I.I.カバ- 部 にバリウムが 付 着 対 策 : 分 解 清 掃 成 果 : 検 査 前 のため 技 師 により 迅 速 な 対 応 が 行 え, 検 査 時 間 の 遅 れが あったものの 画 像 への 悪 影 響 を 防 ぐことができた. DT:30 分

機 器 管 理 委 員 会 毎 月 1 回 の 定 例 会 参 加 者 : 技 師 長, 部 門 責 任 者

医 療 機 器 の 予 防 保 全 による 安 全 性 向 上 と 経 済 効 果 に 関 する 研 究 班 ( 目 的 ) 医 療 法 の 改 正 に 伴 い 医 療 機 器 の 安 全 使 用 に 保 守 点 検 が 義 務 化 された 始 業 終 業 点 検 も 含 めた 保 守 点 検 の 中 で 特 に 予 防 保 全 が 安 全 性 及 び 経 済 性 の 面 でいかに 有 効 か 検 証 する ( 方 法 ) 各 放 射 線 関 連 (モダリティ) 装 置 の 故 障 事 例 を 収 集 し 故 障 修 理 記 録 からダウンタイム 平 均 故 障 時 間 などを 調 査 し 保 守 点 検 予 防 保 全 の 有 効 性 を 検 証 する 1) ダウンタイムから 損 失 コストを 考 える 2) 予 防 保 全 によるコストとダウンタイムにより 発 生 する 損 失 コストを 検 討 する ( 期 待 される 成 果 ) 医 療 機 器 の 安 全 管 理 体 制 について 予 防 保 全 に 重 点 を 置 いて 医 療 現 場 がすべき 日 常 点 検 と が 予 防 保 全 契 約 を 結 んで 行 うべき 定 期 点 検 を 研 究 してより 医 療 機 器 の 安 全 性 及 び 検 査 等 の 質 を 担 保 できることを 検 証 する またダウンタイム 短 縮 による 患 者 リスクの 軽 減 や 経 済 効 果 さらには 安 全 体 制 について 研 究 する 活 動 計 画 ( 平 成 20 年 度 ) 班 員 施 設 を 中 心 に これまでの 装 置 故 障 歴 から 各 データを 収 集 する ( 平 成 21 年 度 ) 前 年 度 に 得 られたデータを 分 析 し 予 防 保 全 の 有 効 性 についてまとめる 構 成 : 班 長 班 員 加 藤 京 一 昭 和 大 学 藤 が 丘 病 院 東 村 享 治 福 井 大 学 医 学 部 附 属 病 院 阿 部 容 久 国 立 病 院 機 構 神 奈 川 病 院 石 森 佳 幸 茨 城 県 立 医 療 大 学 保 健 医 療 学 部 菊 池 敬 北 里 大 学 病 院 柳 田 隆 横 浜 市 立 大 学 附 属 市 民 総 合 医 療 センター 佐 藤 久 弥 昭 和 大 学 横 浜 市 北 部 病 院 平 野 浩 志 信 州 大 学 附 属 病 院 天 内 廣 横 浜 市 立 大 学 附 属 市 民 総 合 医 療 センター ShowaUniv.Fujig aokahp.