2007 年 11 月 改 訂 ( 第 3 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872615 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 外 皮 用 殺 菌 消 毒 剤 消 毒 用 エタライト B 液 Ethalight B Solution for Disinfection 剤 形 液 剤 規 格 含 量 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む 一 般 名 和 名 :エタノール 洋 名 :Ethanol 製 造 承 認 年 月 日 2005 年 8 月 15 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2006 年 7 月 7 日 発 売 年 月 日 2005 年 10 月 1 日 開 発 製 造 輸 入 発 売 提 携 販 売 会 社 名 製 造 販 売 元 :ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 学 術 研 究 部 電 話 番 号 F A X 番 号 TEL&FAX 011-373-1097 本 IFは 2006 年 7 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MR と 略 す) 等 にインタビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビューフォームを 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IF と 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し その 記 載 様 式 を 策 定 した そして 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けと IF 記 載 要 領 が 策 定 された 2. IF とは IF は 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 し ている 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる しかし 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 した 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 3. IF の 様 式 作 成 発 行 規 格 は A4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し 印 刷 は 一 色 刷 りとする 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する IF は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 っ て 記 載 するが 本 IF 記 載 要 領 は 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり 既 発 売 品 につ いては IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるものではない また 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がなされた 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 内 容 が 大 きく 異 なる 場 合 には IF が 改 訂 発 行 される 4. IF の 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ MR へのインタビュー 自 己 調 査 のデータを 加 えて IF の 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある MR へのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として 開 発 の 経 緯 製 剤 的 特 徴 薬 理 作 用 臨 床 成 績 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 お 知 らせ 文 書 緊 急 安 全 性 情 報 Drug Safety Update ( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 加 筆 整 備 する そのための 参 考 として 表 紙 の 下 段 に IF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 を 記 載 している なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 さ れている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量 効 能 効 果 が 記 載 されている 場 合 があり その 取 扱 いには 慎 重 を 要 する
目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 3 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 4 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 5 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 6 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 6 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 8 Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 9 Ⅺ. 文 献 10 Ⅻ. 参 考 資 料 10 XIII. 備 考 10
Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 消 毒 用 エタノール(76.9~81.4vol%エタノール)は 抗 微 生 物 スペクトルが 広 く 速 効 性 でかつ 残 留 性 がないため 広 く 使 用 されている しかし 酒 税 が 課 されるため 他 のアルコール 製 剤 よりも 高 価 である 一 方 安 価 なアルコール 製 剤 である 70vol%イソプロパノールやメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールは 消 毒 用 エタノールと 同 様 の 消 毒 効 果 を 持 つが 毒 性 が 高 いという 短 所 がある これらの 問 題 を 解 決 すべく 76.9~81.4vol%エタノールに 酒 税 が 課 せられな いよう 少 量 のイソプロパノールを 添 加 し さらに 識 別 性 を 持 たせるため 青 色 に 着 色 した 製 剤 消 毒 用 エタライトB 液 を 開 発 製 品 化 した 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 1. 青 色 の 製 剤 なので 誤 用 防 止 に 有 効 である 2. 同 じ 青 色 製 剤 であるメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールに 比 べ 含 有 されるイソプロパノール 量 が 少 ないため 毒 性 が 低 いと 推 定 される 3. 同 じ 青 色 製 剤 であるメタノール 変 性 アルコール イソプロパノールの 効 能 効 果 に 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 が 追 加 され 消 毒 用 エタノールと 同 じになった 4. 消 毒 用 エタノールと 同 じエタノール 濃 度 (76.9~81.4vol%)を 含 有 し 少 量 のイソプロパノール 添 加 により 酒 税 の 課 税 対 象 外 となり 経 済 的 である 5. 減 容 容 器 の 採 用 により 廃 棄 物 処 理 のコストの 削 減 に 貢 献 する Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 消 毒 用 エタライト B 液 (2) 洋 名 Ethalight B Solution for Disinfection (3) 名 称 の 由 来 エタ は 有 効 成 分 のエタノールを 示 し ライト は light ( 軽 い 少 な い)の 意 から 製 品 の 特 徴 である 経 費 の 軽 減 毒 性 の 少 なさを 示 している B は 液 の 色 Blue( 青 )を 意 味 する 2. 一 般 名 (1) 和 名 エタノール (2) 洋 名 Ethanol 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 CH3CH2OH 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 C2H6O:46.07 5. 化 学 名 Ethanol 1
6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7. CAS 登 録 番 号 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 普 通 薬 2. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 無 色 澄 明 の 液 で 特 異 なにおい 及 びやくような 味 がある 燃 えやすく 点 火 するとき 淡 青 色 の 炎 をあげて 燃 える 揮 発 性 である (2) 溶 解 性 水 又 はジエチルエーテルと 混 和 する (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 15 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 比 重 d 15 :0.814~0.816 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1) 日 本 薬 局 方 による 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 1) 日 本 薬 局 方 による 2
Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 外 用 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 剤 形 の 区 別 : 液 剤 規 格 : 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む 性 状 : 本 品 は 淡 青 色 澄 明 の 液 で 特 異 なにおいがある 本 品 は 水 と 混 和 する 本 品 は 点 火 するとき 淡 青 色 の 炎 をあげて 燃 える 本 品 は 揮 発 性 である 15 (3) 製 剤 の 物 性 比 重 d 15 :0.850~0.864 (4) 識 別 コード (5) 無 菌 の 有 無 (6) 酸 価 ヨウ 素 価 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 の 含 量 本 品 は 定 量 するとき エタノール(C2H6O)76.9~81.4vol%を 含 む (2) 添 加 物 イソプロパノール 青 色 1 号 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 40 75%RH で 6 ヶ 月 間 保 存 したとき 定 量 値 等 に 経 時 的 変 化 は 認 められなかった 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 8. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 9. 溶 出 試 験 3
10. 生 物 学 的 試 験 法 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ガスクロマトグラフィー 等 による 12. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ガスクロマトグラフィーによる 13. 力 価 14. 容 器 の 材 質 ポリエチレン 15. 刺 激 性 16. その 他 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 2. 用 法 及 び 用 量 効 能 効 果 手 指 皮 膚 の 消 毒 手 術 部 位 ( 手 術 野 )の 皮 膚 の 消 毒 医 療 機 器 の 消 毒 用 法 用 量 本 品 をそのまま 消 毒 部 位 に 塗 布 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 効 果 (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 検 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 (5) 治 療 的 使 用 4
Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 エタノール イソプロパノール 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 1, 2) 本 剤 は 使 用 濃 度 において 栄 養 型 細 菌 (グラム 陽 性 菌 グラム 陰 性 菌 ) 酵 母 菌 ウイルス 等 には 有 効 であるが 細 菌 の 芽 胞 ( 炭 疽 菌 破 傷 風 菌 など) 及 び 一 部 のウイルスに 対 する 殺 菌 効 果 は 期 待 できない エタノールの 殺 菌 力 上 の 最 適 濃 度 は 大 体 50~80%の 間 が 適 当 とされている また 細 菌 の 芽 胞 に 対 してはほとんど 作 用 しないか 又 は 非 常 に 弱 いことが 認 め られている Price の 報 告 によれば 10~20%では 10 分 間 以 上 作 用 させない と 効 力 はなく しだいに 濃 度 を 増 すにつれ 殺 菌 力 は 強 く 60~90%の 間 では 最 初 の 数 秒 間 で 強 力 に 殺 菌 するが 90% 以 上 では 作 用 が 弱 くなることを 示 してい る したがって 本 剤 の 濃 度 約 70%は 至 適 濃 度 と 称 してよく この 濃 度 において は 皮 膚 に 対 して 拡 散 及 び 揮 散 性 も 適 度 で 表 皮 を 損 傷 することもなく 脂 質 を 溶 解 し 去 ることもなく 無 害 である 重 金 属 塩 フェノール ホルマリンなどは 本 剤 の 殺 菌 力 を 減 少 させるが 1%の 硫 酸 又 は 水 酸 化 ナトリウムを 含 む 70%エ タノールは 24~48 時 間 以 内 に 枯 草 菌 の 芽 胞 を 殺 すといわれる (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 表 1 供 試 菌 株 に 対 する 消 毒 用 エタライト B 液 の 最 小 発 育 阻 止 濃 度 (MIC) 及 び 最 小 殺 菌 濃 度 (MBC) 3) 供 試 菌 株 MIC MBC Staphylococcus aureus IFO 13276 9.7 19.5 Escherichia coli IFO 3972 9.7 13.6 Serratia marcescens IFO 3759 9.7 9.7 Pseudomonas aeruginosa IFO 13275 9.7 9.7 Burkholderia cepacia IFO 14595 9.7 9.7 Candida albicans IFO 1594 9.7 11.7 vol%:エタノール(c2h6o)として 表 2 供 試 菌 株 に 対 する 消 毒 用 エタライト B 液 の 殺 菌 時 間 4) 供 試 菌 株 Staphylococcus aureus IFO 13276 Escherichia coli IFO 3972 Serratia marcescens IFO 3759 Pseudomonas aeruginosa IFO 13275 Burkholderia cepacia IFO 14595 Candida albicans IFO 1594 殺 菌 時 間 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 15 秒 以 下 5
Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 3. 吸 収 1) 4. 分 布 1) 5. 代 謝 1) 6. 排 泄 1) 経 口 的 に 摂 取 されたエタノールは 速 やかに 吸 収 される 吸 収 は 胃 において 約 1/4 残 りの 大 部 分 は 小 腸 で 行 われる 摂 取 後 10 分 以 内 に 肝 腎 肺 筋 肉 などで 酸 化 さ れ 始 め 1 時 間 に 10~15mL の 速 さで 分 解 されるが その 速 さは 体 質 と 習 慣 に 基 づく 個 人 差 があり エタノールの 濃 度 や 筋 肉 運 動 には 関 係 がない 最 終 的 に CO2 となる 呼 気 中 に 未 変 化 体 とアセトアルデヒドが 尿 中 に 少 量 の 未 変 化 体 とそのグルクロナイ ドが 検 出 される 大 量 を 摂 取 すると 唾 液 膵 液 汗 乳 汁 などの 外 分 泌 液 や 精 液 羊 水 眼 房 水 脊 髄 液 にも 移 行 する 7. 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 損 傷 皮 膚 及 び 粘 膜 [ 刺 激 作 用 を 有 するので] 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 の 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 事 項 と その 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 眼 に 入 らないよう 注 意 すること 入 った 場 合 には 水 でよく 洗 い 流 すこと (2) 広 範 囲 又 は 長 期 間 使 用 する 場 合 には 蒸 気 の 吸 入 に 注 意 すること [エタノ ール 蒸 気 に 大 量 にまたは 繰 り 返 しさらされた 場 合 粘 膜 への 刺 激 頭 痛 等 を 起 こすことがある ] 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 6
2) その 他 の 副 作 用 種 類 \ 頻 度 頻 度 不 明 注 ) 過 敏 症 発 疹 等 皮 注 ) 膚 刺 激 症 状 注 ) このような 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない (3) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 注 射 部 位 に 発 赤 を 起 こすことがあるので アレルギーテストの 判 断 を 妨 害 することがある 13. 過 量 投 与 5) ( 誤 飲 時 ) 症 状 全 身 の 熱 感 味 覚 嗅 覚 機 能 の 低 下 顔 面 紅 潮 発 汗 悪 心 嘔 吐 急 性 胃 炎 マロリーワイス 症 候 群 口 渇 利 尿 痛 覚 閾 値 の 上 昇 呼 吸 促 進 心 悸 亢 進 血 圧 下 降 多 幸 感 酩 酊 身 体 失 調 歩 行 困 難 急 性 アルコール 性 ミオパ チー 記 憶 障 害 感 情 不 安 定 代 謝 性 アシドーシス 低 血 糖 体 温 低 下 脱 水 失 禁 肝 機 能 障 害 呼 吸 抑 制 昏 睡 (エタノールの 血 中 濃 度 が 0.4~0.5%で 呼 吸 停 止 が 起 こる) 催 眠 剤 との 同 時 服 用 や 頭 部 外 傷 の 合 併 にも 注 意 する 処 置 (1) 胃 洗 浄 (2 時 間 以 内 であれば 行 う ただし 催 眠 剤 も 服 用 している 場 合 はそ れ 以 降 でも 有 効 ) (2) 輸 液 ( 大 量 に 行 う) 5%ブドウ 糖 または 乳 酸 加 リンゲル 液 (3) ビタミン 剤 ビタミン B1(50~100mg) B6(20~30mg)の 投 与 (4) 呼 吸 管 理 ( 気 道 確 保 酸 素 吸 入 人 工 呼 吸 など) (5) 循 環 管 理 (6) 安 静 保 温 (7) 対 症 療 法 アシドーシスの 補 正 は 炭 酸 水 素 ナトリウム 注 の 投 与 誤 嚥 による 感 染 防 止 は 抗 生 物 質 の 投 与 (セフェム 剤 のうち CMD CMZ CPZ CMX CTT CPM LMOX のように 側 鎖 にチオメチルテトラゾール 基 を 持 つものは アンタビュー ス 様 作 用 があるため 使 用 してはならない) 興 奮 時 はジアゼパム 注 ヒドロキシジン 注 の 投 与 (8) 重 症 例 ( 血 中 アルコール 濃 度 が 500mg/dL 以 上 の 時 ) 高 張 ブドウ 糖 とイン スリンの 併 用 血 液 透 析 (HD)を 行 う 7
14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 適 用 上 の 注 意 (1) 投 与 経 路 外 用 にのみ 使 用 すること (2) 使 用 時 1) 同 一 部 位 に 反 復 使 用 した 場 合 には 脱 脂 等 による 皮 膚 荒 れを 起 こすこと があるので 注 意 すること 2) 引 火 性 爆 発 性 があるため 火 気 ( 電 気 メス 使 用 等 も 含 む)には 十 分 注 意 すること また 電 気 メスによる 発 火 事 故 が 報 告 されているので 電 気 メス 等 を 使 用 する 場 合 には 本 剤 を 乾 燥 させ アルコール 蒸 気 の 拡 散 を 確 認 してから 使 用 すること 6) 15. その 他 の 注 意 (1) 本 剤 は 血 清 膿 汁 等 の 蛋 白 質 を 凝 固 させ 内 部 にまで 浸 透 しないことがあ るので これらが 付 着 している 医 療 器 具 等 に 用 いる 場 合 には 十 分 に 洗 い 落 してから 使 用 すること (2) 経 皮 的 エタノール 注 入 療 法 (PEIT)には 使 用 しないこと 16. その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 7) エタノールの LD50 値 (g/kg) 動 物 投 与 経 路 マウス ラット イヌ 経 口 9.5 13.6 5.5~6.5 皮 下 2.0 5.4 静 注 5.0 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 7) エタノールのヒトに 及 ぼす 影 響 過 量 の 常 用 により 依 存 性 を 生 じる 食 欲 不 振 胃 炎 下 痢 などの 胃 腸 症 状 皮 膚 血 管 拡 張 ( 酒 やけ)に 始 まり 神 経 炎 ペラグラ 視 神 経 萎 縮 などの 末 梢 神 経 症 状 肝 硬 変 ついで 酒 客 せん 妄 コルサコフ 症 候 群 などの 精 神 障 害 や 性 格 変 化 が 起 こり 廃 人 と 化 すことが 多 い このうち 末 梢 神 経 症 状 は ア ルコール 酸 化 に 多 量 必 要 なビタミン B 群 欠 乏 の 結 果 で 補 うとある 程 度 予 防 できる (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性 8
Ⅹ. 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 3 年 2. 貯 法 保 存 条 件 遮 光 した 気 密 容 器 火 気 厳 禁 アルコール 類 危 険 等 級 Ⅱ 水 溶 性 3. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 1. 飲 用 不 可 2. 金 属 器 具 を 長 時 間 浸 漬 する 必 要 がある 場 合 には 腐 食 を 防 止 するために 0.2 ~1.0%の 亜 硝 酸 ナトリウムを 添 加 すること 3. 合 成 ゴム 製 品 合 成 樹 脂 製 品 光 学 器 具 鏡 器 具 塗 装 カテーテル 等 には 変 質 するものがあるので このような 器 具 は 長 時 間 浸 漬 しないこと 4. 承 認 条 件 5. 包 装 500 ml (ポリ 減 容 容 器 ) 5 L (ポリ 減 容 容 器 コック 付 ) 6. 同 一 成 分 同 効 薬 日 本 薬 局 方 消 毒 用 エタノール 消 毒 用 エタノールB 液 IP( 健 栄 製 薬 株 式 会 社 ) 7. 国 際 誕 生 年 月 日 8. 製 造 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 2005 年 8 月 15 日 21700AMZ00705000 9. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2006 年 7 月 7 日 10. 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 び その 内 容 11. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 評 価 結 果 :1982 年 8 月 10 日 (エタノール) 12. 再 審 査 期 間 13. 長 期 投 与 の 可 否 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 15. 保 険 給 付 上 の 注 意 9
Ⅺ. 文 献 1) 第 14 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書, 第 2 部 医 薬 品 各 条 D-101, 廣 川 書 店 2) 第 14 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書, 第 2 部 医 薬 品 各 条 D-113, 廣 川 書 店 3) ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 資 料 4) ヤクハン 製 薬 株 式 会 社 資 料 5) 急 性 中 毒 情 報 ファイル( 第 3 版 ), 大 垣 市 民 病 院 薬 剤 部, 296, 廣 川 書 店 6) 長 野 晃 子 ら: 環 境 感 染, 17 (1), 141(2002) 7) 鈴 木 郁 生 監 修 : 常 用 医 薬 品 事 典, 942, 廣 川 書 店 (1985) Ⅻ. 参 考 資 料 XIII. 備 考 10