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1 2007 年 6 月 ( 改訂第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 剤形錠剤 ( フィルムコーティング錠 ) 規格 含量 1 錠中チアラミド塩酸塩 110.2mg 含有 ( チアラミドとして 100mg 含有 ) 和名 : チアラミド塩酸塩 (JAN) 一般名 洋名 :Tiaramide Hydrochloride(JAN) Tiaramide (INN) 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名 製造販売承認年月日 :1980 年 8 月 7 日薬価基準収載年月日 :1981 年 9 月 1 日販売開始年月日 :1981 年 9 月 1 日製造販売元 : 東和薬品株式会社 担当者の連絡先 電話番号 FAX 番号 本 IF は 2007 年 6 月改訂の添付文書 ( 第 7 版 平成 18 年 3 月 24 日付通知に基づく改訂 ) の記載に基づき作成した

2 IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師会 ( 以下 日病薬と略す ) 学術第 2 小委員会が 医薬品インタビューフォーム ( 以下 IF と略す ) として位置付けを明確化し その記載様式を策定した そして 平成 10 年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けと IF 記載要領が策定された 2.IF とは IF は 医療用医薬品添付文書等の情報を補完し 薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として 日病薬が記載要領を策定し 薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 と位置付けられる しかし 薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報 製薬企業の製剤意図に反した情報及び薬剤師自らが評価 判断 提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない 3.IF の様式 作成 発行規格は A4 版 横書きとし 原則として 9 ポイント以上の字体で記載し 印刷は一色刷りとする 表紙の記載項目は統一し 原則として製剤の投与経路別に作成する IF は日病薬が策定した IF 記載要領 に従って記載するが 本 IF 記載要領は 平成 11 年 1 月以降に承認された新医薬品から適用となり 既発売品については IF 記載要領 による作成 提供が強制されるものではない また 再審査及び再評価 ( 臨床試験実施による ) がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ 記載内容が大きく異なる場合には IF が改訂 発行される 4.IF の利用にあたって IF 策定の原点を踏まえ MR へのインタビュー 自己調査のデータを加えて IF の内容を充実させ IF の利用性を高めておく必要がある MR へのインタビューで調査 補足する項目として 開発の経緯 製剤的特徴 薬理作用 臨床成績 非臨床試験等の項目が挙げられる また 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては 当該医薬品の製薬企業の協力のもと 医療用医薬品添付文書 お知らせ文書 緊急安全性情報 Drug Safety Update( 医薬品安全対策情報 ) 等により薬剤師等自らが加筆 整備する そのための参考として 表紙の下段に IF 作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月を記載している なお 適正使用や安全確保の点から記載されている 臨床成績 や 主な海外での発売状況 に関する項目等には承認外の用法 用量 効能 効果が記載されている場合があり その取扱いには慎重を要する

3 目 次 Ⅰ. 概要に関する項目... 1 Ⅱ. 名称に関する項目... 2 Ⅲ. 有効成分に関する項目... 3 Ⅳ. 製剤に関する項目... 5 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 ⅩⅠ. 文献 ⅩⅡ. 参考資料 ⅩⅢ. 備考... 22

4 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯コレンソール錠 100 は チアラミド塩酸塩を有効成分とする鎮痛 抗炎症剤で ソランタール錠 100mg の後発医薬品である 東和薬品株式会社において開発し 1981 年 9 月 1 日に販売する運びとなった. 2. 製品の特徴及び有用性有用性 : コレンソール錠 100 は 1 各科領域の手術後ならびに外傷後の鎮痛 消炎 2 関節炎 腰痛症 頸肩腕症候群 骨盤内炎症 軟産道損傷 乳房うっ積 帯状疱疹 多形滲出性紅斑 膀胱炎 副睾丸炎 前眼部炎症 智歯周囲炎の鎮痛 消炎 3 抜歯後の鎮痛 消炎 4 急性上気道炎の鎮痛に対して 123の場合 通常 塩酸チアラミドとして 1 回 110.2mg( チアラミドとして 100mg) を 1 日 3 回経口投与 4の場合 通常 塩酸チアラミドとして 1 回 110.2mg( チアラミドとして 100mg) を頓用により有用性が認められている 副作用 : 主な副作用は 発疹 食欲不振 悪心 頭痛 めまい ふらつき 浮腫 けん怠感等であるが 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 重大な副作用としては ショック アナフラキシー様症状を起こすことがある 1

5 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 (1) 和名コレンソール 錠 100 (2) 洋名 CORENSOUL TABLETS 100 (3) 名称の由来特になし 2. 一般名 (1) 和名 ( 命名法 ) チアラミド塩酸塩 (JAN) (2) 洋名 ( 命名法 ) Tiaramide Hydrochloride(JAN) Tiaramide (INN) 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量分子式 :C15H18ClN3O3S HCl 分子量 : 化学名 ( 命名法 ) 化学名 :5-Chloro-3-{2-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-oxoethyl}-1,3-benzothiazol-2(3H)-one monohydrochloride (IUPAC) 6. 慣用名 別名 略号 記号番号特になし 7.CAS 登録番号

6 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 有効成分の規制区分該当しない 2. 物理化学的性質 (1) 外観 性状白色の結晶性の粉末で においはない 味は極めて苦く この苦味は持続する (2) 溶解性 溶 媒 溶解性 水 溶けやすい エタノール (95) 溶けにくい 酢酸 (100) 溶けにくい 無水酢酸 ほとんど溶けない ジエチルエーテル ほとんど溶けない (3) 吸湿性当社に該当資料なし (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点 凝固点融点 : 約 265 ( 分解 ) (5) 酸塩基解離定数当社に該当資料なし (6) 分配係数当社に該当資料なし (7) その他の主な示性値 1.0g を水 20mL に溶かした液の ph は 3.0~4.5 である 3

7 3. 有効成分の各種条件下における安定性当社に該当資料なし 4. 有効成分の確認試験法 (1) 第三級アミンの確認反応 (2) 赤外吸収スペクトル測定法 ( 塩化カリウム錠剤法 ) (3) 塩化物の定性反応 5. 有効成分の定量法非水滴定法 4

8 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤 形 (1) 剤形の区別及び性状 白色のフィルムコーティング錠 質量 (mg) 133 直径 (mm) 7.1 厚さ (mm) 3.1 (2) 製剤の物性硬度 : 約 10.5kg (3) 識別コード 本体 表 裏 Tw CS 包装 Tw.CST 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 1 錠中チアラミド塩酸塩 110.2mgを含有する (2) 添加物 目的賦形剤崩壊剤結合剤滑沢剤コーティング剤着色剤 添加物乳糖水和物カルメロース Ca ヒドロキシプロピルセルロースステアリン酸 Mg 無水ケイ酸 タルクヒドロキシプロピルセルロース ヒプロメロース酸化チタン 5

9 保存条件保存形態保存期間結果机試験上放置3. 製剤の各種条件下における安定性 1) (1) 経時変化試験 室温 PTP 包装及び無包装 ( 各 3 ロット ) 12 ヵ月 外観 : 変化を認めなかった 崩壊試験 重量試験 : 変化を認めなかった 定量 : 変化を認めなかった 試験加温加湿試験散光下40 80 % RH 暗所 蛍光燈下 1000 lux h PTP 包装及び無包装 ( 各 3 ロット ) PTP 包装及び無包装 ( 各 3 ロット ) 3 ヵ月 外観 : 変化を認めなかった 崩壊試験 重量試験 : 変化を認めなかった 定量 : 変化を認めなかった 3 ヵ月 外観 : 変化を認めなかった 崩壊試験 重量試験 : 変化を認めなかった 定量 : 変化を認めなかった コレンソール錠 100 を机上放置試験 加温加湿試験及び散光下試験の各条件で外観試験 重量試験 崩壊試験及び主薬定量を行ったところ 安定な薬剤であると考察された (2) 長期安定性試験 2) 保存条件保存形態保存期間結果 室温 PTP 包装及びバラ包装 ( 各 3 ロット ) 36 ヵ月 外観 : 変色等の変化を認めなかった 溶出試験 : 規格に適合した 含量 : 規格に適合した (3) 無包装状態における安定性 *3) 条 件 結 果 温度 (40 3 ヵ月 ) 外観: 変化なし 含量 : 変化なし 硬度: 変化なし 溶出性: 変化なし 湿度 (25 75%RH 3 ヵ月 ) 外観: 変化なし 硬度: 変化なし 含量 : 変化なし 溶出性 : 変化なし 光 (60 万 lux hr) 外観: 変化なし 含量 : 変化なし 硬度: 変化なし 溶出性: 変化なし * 評価は ( 社 ) 日本病院薬剤師会 : 錠剤 カプセル剤の無包装状態での安定性試験法につい て ( 答申 ) 平成 11 年 8 月 20 日 の評価基準による 4. 混入する可能性のある夾雑物該当資料なし 6

10 5. 溶出試験 1) 規格及び試験方法コレンソール錠 100 は 日本薬局方医薬品各条に定められたチアラミド塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている 4) 方法 : 日局溶出試験 ( パドル法 ) 試験液 : 水 900mL 回転数 :50rpm 結果 :30 分の溶出率が 80% 以上のとき適合する 測定方法 : 紫外可視吸光度測定法 [ 出典 : 日本薬局方 ] 30 分の溶出率 試験槽 溶出率 (%) 1 ロット目 2ロット目 3ロット目

11 2) 品質再評価 5) コレンソール錠 100 の溶出試験 コレンソール錠 100 につき, 標準製剤を用いて, 品質再評価 ( 第 10 次 ) で指定された下記 4 種の試験液を用いて溶出試験を行った. 名称 溶出試験条件 販 売 名 コレンソール錠 100 有効成分名 チアラミド塩酸塩 剤 形 フィルムコート錠 含量 チアラミドとして100mg 回転数 50rpm 界面活性剤 なし 1:pH=1.2 日本薬局方崩壊試験の第 1 液 試 験液 2:pH=4.0 酢酸 酢酸ナトリウム緩衝液 (0.05mol/L) (ph) 3:pH=6.8 日本薬局方試薬 試液のリン酸塩緩衝液 (1 2) 4: 水 日本薬局方精製水 溶出率 (%) 自社製剤標準製剤 試験液採取時間 ( 分 ) 溶出率 (%) 自社製剤標準製剤 試験液採取時間 ( 分 ) ph=1.2 0 分 5 分 10 分 15 分 30 分 45 分 ph=4.0 0 分 5 分 10 分 15 分 30 分 45 分 自社製剤 自社製剤 標準製剤 標準製剤 溶出率 (%) 自社製剤標準製剤 溶出率 (%) 自社製剤標準製剤 試験液採取時間 ( 分 ) 試験液採取時間 ( 分 ) ph=6.8 0 分 5 分 10 分 15 分 30 分 45 分 水 0 分 5 分 10 分 15 分 30 分 45 分 自社製剤 自社製剤 標準製剤 標準製剤 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従い, 自社製剤と標準製剤の 4 種の試験液における溶出挙動の同等性を判定した結果, 自社製剤と標準製剤は同等であると判定された. 8

12 6. 製剤中の有効成分の確認試験法 (1) 紫外可視吸光度測定法 (2) 薄層クロマトグラフィー 7. 製剤中の有効成分の定量法紫外可視吸光度測定法 8. 容器の材質 PTP: ポリ塩化ビニル アルミ箔バラ : ポリエチレン 9. その他特になし 9

13 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 1 各科領域の手術後ならびに外傷後の鎮痛 消炎 2 下記疾患の鎮痛 消炎関節炎 腰痛症 頸肩腕症候群 骨盤内炎症 軟産道損傷 乳房うっ積 帯状疱疹 多形滲出性紅斑 膀胱炎 副睾丸炎 前眼部炎症 智歯周囲炎 3 抜歯後の鎮痛 消炎 4 下記疾患の鎮痛急性上気道炎 2. 用法及び用量効能 効果 1 2 3の場合 : 通常 成人にはチアラミド塩酸塩として 1 回 110.2mg( チアラミドとして 100mg) を 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 効能 効果 4の場合 : 通常 成人にはチアラミド塩酸塩として 1 回 110.2mg( チアラミドとして 100mg) を頓用する なお 年齢 症状により 適宜増減する ただし 原則として 1 日 2 回までとし 1 日最大 330.6mg( チアラミドとして 300mg) を限度とする 3. 臨床成績 (1) 臨床効果当社に該当資料なし (2) 臨床薬理試験 : 忍容試験該当資料なし (3) 探索的試験 : 用量反応探索試験該当資料なし (4) 検証的試験当社に該当資料なし (5) 治療的使用該当資料なし 10

14 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群非ステロイド性抗炎症鎮痛解熱薬 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序当社に該当資料なし (2) 薬効を裏付ける試験成績当社に該当資料なし 11

15 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度該当資料なし (2) 最高血中濃度到達時間当社に該当資料なし (3) 通常用量での血中濃度コレンソール錠 100 は昭和 54 年 10 月 24 日付けで申請され 現行の後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン 6) 及び昭和 55 年 5 月 30 日薬審第 718 号 ( 旧ガイドライン ) の施行以前の品目となる為 ヒトでの生物学的同等性試験を実施していません < 参考資料 > 7) コレンソール錠 100 と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠 ( チアラミドとして 100mg) 雄性ビーグル犬 (n=10) に絶食単回経口投与し 血漿中未変化体濃度について比較検討した結果 両製剤のバイオアベイラビリティには有意差は認められなかった μg/ml 血漿中チアラミド塩酸塩濃度 標準製剤 コレンソール錠 投与後の時間 (hr) 薬物動態学的パラメータ コレンソール錠 100 ( 錠剤 100mg) 標準製剤 ( 錠剤 100mg) AUC8 (μg hr/ml) (Mean,n=10) 12

16 (4) 中毒症状を発現する血中濃度該当資料なし 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 吸収速度定数該当資料なし (2) バイオアベイラビリティ当社に該当資料なし (3) 消失速度定数当社に該当資料なし (4) クリアランス当社に該当資料なし (5) 分布容積当社に該当資料なし (6) 血漿蛋白結合率当社に該当資料なし 3. 吸収当社に該当資料なし 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性該当資料なし (2) 胎児への移行性 Ⅷ.10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与の項を参照すること (3) 乳汁中への移行性 Ⅷ.10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与の項を参照すること (4) 髄液への移行性該当資料なし 13

17 (5) その他の組織への移行性該当資料なし 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路当社に該当資料なし (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種該当資料なし (3) 初回通過効果の有無及びその割合該当資料なし (4) 代謝物の活性の有無及び比率当社に該当資料なし (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ該当資料なし 6. 排泄 (1) 排泄部位当社に該当資料なし (2) 排泄率当社に該当資料なし (3) 排泄速度当社に該当資料なし 7. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析該当資料なし (2) 血液透析該当資料なし (3) 直接血液灌流該当資料なし 14

18 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由添付文書に記載なし 2. 禁忌内容とその理由 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1) 消化性潰瘍のある患者 [ 症状を悪化させるおそれがある ] 2) 重篤な血液の異常のある患者 [ 薬剤性の血液障害があらわれた場合 重篤な転帰をとるおそれがある ] 3) 重篤な肝障害のある患者 [ 重篤な肝障害患者は薬物代謝機能が著しく低下している また 薬剤性肝障害があらわれた場合 重篤な転帰をとるおそれがある ] 4) 重篤な腎障害のある患者 [ 重篤な腎障害患者は薬物排泄機能が著しく低下している また 薬剤性腎障害があらわれた場合 重篤な転帰をとるおそれがある ] 5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6) アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 [ 発作を誘発おそれがある ] 3. 効能 効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない 4. 用法 用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない 5. 慎重投与内容とその理由慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) 痙攣発作の既往歴のある患者 [ 発作を誘発するおそれがある ] 2) 消化性潰瘍の既往歴のある患者 ( 禁忌 の項参照) 3) 血液の異常又はその既往歴のある患者 ( 禁忌 の項参照) 4) 肝障害又はその既往歴のある患者 ( 禁忌 の項参照) 5) 腎障害又はその既往歴のある患者 ( 禁忌 の項参照) 6) 過敏症の既往歴のある患者 7) 気管支喘息のある患者 [ 発作を誘発するおそれがある ] 8) 高齢者 ( 高齢者への投与 の項参照) 15

19 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 1) 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること 2) 急性疾患に対し本剤を用いる場合には 次の事項を考慮すること (1) 急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること (2) 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること (3) 原因療法があればこれを行うこと 3) 患者の状態を十分観察し 副作用の発現に留意すること 4) 感染症を不顕性化するおそれがあるので 感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し 観察を十分行い慎重に投与すること 5) 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい 6) 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し 必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること 7. 相互作用添付文書に記載なし 8. 副作用 (1) 副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1) ショック : ショックを起こすことがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと (2) アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難 蕁麻疹 血管浮腫等 ) を起こすことがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 ) 過敏症注消化器精神神経系その他 頻度不明発疹食欲不振 悪心 胸やけ 腹部膨満感 腹痛 下痢 便秘 嘔吐 口渇頭痛 めまい ふらつき 不眠 眠気浮腫 けん怠感 注 ) 発現した場合には 投与を中止すること (2) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧当社に該当資料なし 16

20 (3) 基礎疾患 合併症 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度該当資料なし (4) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 一部抜粋 5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6) アスピリン喘息 ( 非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発 ) 又はその既往歴のある患者 [ 発作を誘発おそれがある ] 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 一部抜粋 6) 過敏症の既往歴のある患者 7) 気管支喘息のある患者 [ 発作を誘発するおそれがある ] 副作用一部抜粋本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない 1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) (1) ショック : ショックを起こすことがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと (2) アナフィラキシー様症状 : アナフィラキシー様症状 ( 呼吸困難 蕁麻疹 血管浮腫等 ) を起こすことがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) その他の副作用 過敏症注 ) 発疹 頻度不明 注 ) 発現した場合には 投与を中止すること 9. 高齢者への投与少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること [ 高齢者では 副作用があらわれやすい ]( 重要な基本的注意 の項参照) 10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 1) 妊婦等 : 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること [ 妊娠中の投与に関する安全性は確立していない ] 2) 授乳婦 : 授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること [ 母乳中へ移行することが報告されている ] 17

21 11. 小児等への投与添付文書に記載なし 12. 臨床検査結果に及ぼす影響添付文書に記載なし 13. 過量投与症状 : 意識喪失 痙攣発作 振戦が起こることが報告されている 処置 : 投与を中止し 必要に応じ適切な対症療法を行うこと 14. 適用上及び薬剤交付時の注意 ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 薬剤交付時 :PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること (PTP シートの誤飲により 硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し 更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている ) 15. その他の注意添付文書に記載なし 16. その他 18

22 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 一般薬理当社に該当資料なし 2. 毒性 (1) 単回投与毒性試験当社に該当資料なし (2) 反復投与毒性試験当社に該当資料なし (3) 生殖発生毒性試験当社に該当資料なし (4) その他の特殊毒性当社に該当資料なし 19

23 Ⅹ. 取扱い上の注意等に関する項目 1. 有効期間又は使用期限使用期限 :3 年 ( 外箱 ラベルに記載 ) 2. 貯法 保存条件貯法 : 遮光 室温保存 3. 薬剤取扱い上の注意点該当しない 4. 承認条件該当しない 5. 包装 100 錠 1,000 錠 5,000 錠 (PTP) 1,000 錠 ( バラ ) 6. 同一成分 同効薬同一成分薬 : ソランタール錠 100mg 同効薬 : エピリゾール エモルファゾン 7. 国際誕生年月日 1974 年 5 月 24 日 8. 製造販売承認年月日及び承認番号製造販売承認年月日 :1980 年 8 月 7 日承認番号 :(55AM) 薬価基準収載年月日 1981 年 9 月 1 日 20

24 10. 効能 効果追加 用法 用量変更追加等の年月日及びその内容該当しない 11. 再審査結果 再評価結果公示年月日及びその内容再審査結果 : 該当しない薬効再評価結果公示年月日 :1994 年 9 月 8 日薬効再評価結果 : 薬事法第 14 条第 2 項各号 ( 承認拒否事由 ) のいずれにも該当しないとの結果を得た 品質再評価公示年月日 :2002 年 3 月 6 日品質再評価 : 薬事法第 14 条第 2 項各号 ( 承認拒否事由 ) のいずれにも該当しないとの結果を得た 12. 再審査期間該当しない 13. 長期投与の可否本剤は厚生労働省告示第 107 号 ( 平成 18 年 3 月 6 日付 ) で定められた 投薬期間に上限が設けられている医薬品 には該当しない 14. 厚生労働省薬価基準収載医薬品コード F 保険給付上の注意特になし 21

25 ⅩⅠ. 文 献 1. 引用文献 1) 東和薬品株式会社申請資料 : 経時変化試験 2) 東和薬品株式会社社内資料 : 長期安定性試験 3) 東和薬品株式会社社内資料 : 無包装状態における安定性試験 4) 東和薬品株式会社申請資料 : 品質再評価 ; 溶出試験 5) 東和薬品株式会社申請資料 : 品質再評価 ; 溶出試験 6) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン ( 平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 号 ) 7) 東和薬品株式会社申請資料 : 生物学的同等性 ( ビーグル ) 2. その他の参考文献当社に該当資料なし ⅩⅡ. 参考資料 主な外国での発売状況当社に該当資料なし ⅩⅢ. 備 考 その他の関連資料当社に該当資料なし 22

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