Microsoft Word - H23報告書　望月眞弓

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ゆゆこあいしま
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1 アイカメラを用いた一般用医薬品添付文書の理解度に及ぼす意匠工学的要因に関する研究研究代表者望月眞弓 ( 慶應義塾大学薬学部教授 ) 分担研究者三林洋介 ( 首都大学東京東京都立産業技術高等専門学校教授 ) 土屋文人 ( 国際医療福祉大学薬学部教授 ) 橋口正行 ( 慶應義塾大学薬学部准教授 ) 1. 背景目的添付文書は一般用医薬品 ( 以下 OTC 薬 ) の正しい使用法に関する最も重要な情報源である我々が過去に行った OTC 薬の使用実態調査では添付文書が正しく活用されていないことが明らかとなっている 1,2) 米国では新成分のスイッチ OTC 薬の承認時やラベルの変更時等に OTC 薬のラベル ( 日本の添付文書に相当 ) が生活者に正しく理解されているかを評価するためラベル理解度調査 Label Comprehension Study (LCS) が実施されているしかしこれまで日本では理解度調査は行われてきていない現在日本において医療用医薬品のスイッチ OTC 薬化が検討されている 3,4) スイッチ OTC 薬となる医療用医薬品は医療用としての長い使用経験から有効性と安全性は確立しているもののセルフメディケーションの環境下で使用された場合に安全が確保されるかについては検証のないまま販売されることになるこのようなスイッチ OTC 薬を使用したセルフメディケーションの実践においては生活者が添付文書を基に OTC 薬を適正に使用し副作用などを適切に自己判断する必要がある従って今後はスイッチ OTC 薬の承認に当たっては日本においても添付文書の理解度調査が必要になると考えられるそこで我々は LCS の日本での実施を可能とするための検討を行い日本版 LCSを開発した 5,6) 我々は過去 2 度にわたり記載内容は同じでレイアウトや文字の大きさ等形式の異なる 2 種類の添付文書を比較し文字の大きさやレイアウト等の影響による理解度の差を評価することが可能であるか検討したその結果言葉の表現以外に文字の大きさやレイアウトが添付文書の理解度と関連があることが明らかとなっている 7,8) 言葉の表現に関しては我々はこれまでに効能効果の用語についてより平易な説明を追記することで理解度が向上することを報告してきたが文字の大きさや色レイアウトなど意匠工学的な要因を改善することによっても理解度が変化するかについても検討する必要があると考えた 1

そこで今回先行研究 7) でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域についてレイアウトを変更した添付文書を用いてレイアウトの変更が理解度に影響するかについて評価することを目的としたまた調査中アイマークレコーダ ( 以下 EMR) を用いて調査中の対象者の視線の停留及び軌跡を測定することによりレイアウトの変更並びに理解度との関連性の評価をより客観的

2 そこで今回先行研究 7) でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域についてレイアウトを変更した添付文書を用いてレイアウトの変更が理解度に影響するかについて評価することを目的としたまた調査中アイマークレコーダ ( 以下 EMR) を用いて調査中の対象者の視線の停留及び軌跡を測定することによりレイアウトの変更並びに理解度との関連性の評価をより客観的定量的に行えるかについても検討した 2. 方法 2-1. 調査対象の添付文書先行研究 7) で使用した H2ブロッカー薬の添付文書の使用上の注意の部分を見本とし文字サイズ色レイアウト等には変更を加えずに添付文書 A を作成したまた添付文書 A について先行研究でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域に対し改行したり余白を加えたりしてレイアウトのみ変更した添付文書 B を作成した添付文書 A 及び B を Appendix1 及び 2 に示すなお添付文書 Aと Bで全くレイアウトを変更しないエリアをつくり変更したエリアと比較した 2-2. 調査対象者調査対象者自由意志に基づき本調査への参加に対して書面による同意が得られた 18 歳以上の生活者を対象とし目標症例数は合計 20 名とし2 群に均等になるよう無作為に割り付けた添付文書 Aで調査する群を A 群添付文書 Bで調査する群を B 群とした除外基準添付文書を読むことが困難な者及び EMRに影響する者 ( コンタクトレンズを装着している者目又は目の周囲に過度な化粧をしている者及び薬学の知識を有する者 ) は調査から除外した 2-3. 使用した EMR( 右写真参照 ) 眼球運動の測定は眼球運動検出原理に瞳孔 / 角膜反射法が用いられているアイマークレコーダ EMR-8B( ナック社製帽子型 ) により行った EMR は対象者が見ている範囲を撮影する視野カメラと対象者の目の動きを撮影するアイカメラの 2 つのカメラによって構成されておりこれら 2 つのカメラによる映像を重ね 2 視野カメラアイカメラ

合わせて記録する視野カメラは画角が 62 度のものを使用した 2-4. 調査実施日本調査は平成 23 年 8 月 18 19 23 日に実施した 2-5. 調査実施施設本調査は慶應義塾大学芝共立キャンパス内で実施した 2-6. 調査方法 2-6-1.

3 合わせて記録する視野カメラは画角が 62 度のものを使用した 2-4. 調査実施日本調査は平成 23 年 8 月日に実施した 2-5. 調査実施施設本調査は慶應義塾大学芝共立キャンパス内で実施した 2-6. 調査方法 EMR の装着 ( 下図参照 ) 調査は裸眼で実施した対象者には調査中極力頭部を動かさないよう指示し EMRを装着した視野カメラで撮影されている対象者の視野映像の中に添付文書全体が映る位置にボードを設置し添付文書を貼り付けたキャリブレーションを行った後対象者に目を閉じるよう指示しインタビュー調査の方法について説明した説明後対象者に目を開くよう指示しインタビュー調査を開始したなお対象者の負担を考慮し EMR を装着してインタビュー調査を行う時間は最長でも 10 分間としたキャリブレーション : 視線を校正しアイカメラで撮影した視線の検出画面上における位置 ( アイマーク ) と一致させるために必要な作業視野カメラ添付文書理解度調査対象者は初めに時間制限を設けず添付文書の全体を読み記載内容に関する質問に解答したなおこの時間を添付文書一読時とする調査はインタビュー形式とし調査員が質問を口頭で聞き対象者は各質問の解答とその根拠となる理由について解答したインタビューの解答は調査員が評価票に記入したなお質問解答時も添付文書の参照を可とした 3

4 質問は選択式問題 4 問と自由回答問題 3 問の計 7 問で構成した質問は添付文書に対応したものとしレイアウトを変更していないしてはいけないことから 4 問レイアウトを変更した相談することから 3 問とした質問内容を表 1に示す理解度に影響を与える因子対象者属性添付文書の内容及び調査法に関するアンケート理解度調査終了後 EMR を外し理解度に影響を与える因子 ( 文字の大きさ難解な言葉の有無及びレイアウト ) に対する生活者の印象対象者属性添付文書の内容の難易度及び調査法に関するアンケート調査を実施した ( 表 2) 調査時間調査時間は理解度調査の実施方法の説明終了後に添付文書を読み始めてからインタビュー調査が終了するまでに要した時間 ( 以下理解度調査時間 ) 及び各質問について調査員が質問を聞き終えてから対象者が解答を終えるまでの時間 ( 以下解答検索時間 ) を計測した表 1. 添付文書の各項目に対応する質問 No 項目問題してはいけないこと ( レイアウトを変更していないエリア ) Aさんは以前にH 2 ブロッカー薬を飲んで発疹 ( 皮ふに 1. アレルギー症状のある人の使用ボツボツ ) ができたことがあります A さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか? 2. 白血球の病気の人の服用 C さんは医師から白血球が少ない病気であるといわれています C さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか? 3. 高齢者の服用 D さんは 84 歳ですこの薬を飲みたがっています D さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか? 4. 妊婦の服用 F さんは現在妊娠中です F さんはこの薬を飲んでもよいでしょうか? 相談すること ( レイアウトを変更したエリア ) 5. のどの痛み高熱のある場合の B さんは昨日からのどが痛く高熱もあります B さん対処はどうするべきでしょうか? 6. 副作用の症状直ちに服用を中止し医師または薬剤師に相談しなければならない症状を 1 つあげてください 7. 用量を超えた場合の対処 E さんはこの薬を一回に 3 日分 (6 錠 ) 飲んでしましました E さんはどうするべきでしょうか? No.1~4: 選択式問題 No.5~7: 自由解答問題 4

5 表 2. 理解度に影響を与える因子対象者属性添付文書の内容及び調査法に関するアンケート項目理解度に影響を与える因子文字の大きさ意味の分からない言葉答えの書いてある場所がわかりづらい箇所対象者属性年齢性別及び職業最終学歴通院又は入院経験の有無 H 2 ブロッカー薬の購入使用経験外箱の確認状況使用上の注意の確認状況使用上の注意以外の確認項目使用上の注意の内容の難易度に関する質問及び理由インタビュー調査についての質問インタビュー調査の質問の難易度インタビュー調査の問題点の有無調査時間について EMR を用いた調査についての質問 2-7. インタビュー調査員インタビュー調査員は訓練を受けた者 2 名としたなおインタビュー調査員の育成は先行研究 6) に基づいて行った調査員は両群均等になるように担当した 2-8. 評価方法添付文書の理解度の評価添付文書の理解度 ( 以下理解度 ) は以下の式を用いて算出した質問の正誤の判定は評価マニュアルに従い解答と理由が正解でかつ対応する添付文書の記載場所を正しく指摘できた場合のみ正解とした表 1において相談することに関する質問のうち 7. 用量を超えた場合の対処の模範解答は服用を中止し医師または薬剤師に相談するであるこの場合前調査 7,8) 同様に中止する相談するの 2つが解答できた場合を完全正解とし中止する相談するのどちらか一方を解答できた場合を部分正解と判定した 5

6 < 理解度の算出式 > 理解度 (%)= 正解者の人数全解答者数 EMR による評価 Appendix1 に示すように添付文書 A 及び B を 4 つのエリアに区分ししてはいけないことをエリア 1 相談すること 1 をエリア 2 相談すること 2(1) をエリア 3 相談すること 2(2) 及び 3 をエリア 4 としたエリア 1 は変更を加えず両群のレイアウトが同じエリアである他のエリアについては添付文書 B のみ以下のようにレイアウトを変更したエリア 2 は項目ごとに改行したエリア 3 では 2 つの表の間に余白を設けエリア 4では相談すること 2(2) の前後に余白を設けたなお文字サイズ文字の色は Aおよび Bともに同じとした EMR を用いてエリア別に視線の停留時間を測定し全てのエリアの視線停留時間の合計に対する各エリアへの視線停留時間の割合 ( 以下エリア別停留割合 ) を算出したさらに各エリア内において文章が続いていく方向へ移動していた視線が一旦停止し逆方向へ移動する回数 ( 戻り読みの回数 ) を評価したなおこの戻り読みの回数を逆行数とした各エリアへの視線停留時間及びエリア別停留割合は添付文書一読時と質問解答時について評価し逆行数については添付文書一読時のみ評価した 2-9. 統計解析 A 群と B 群の比較において対象者属性正解者数については Fisher の直接確率法調査時間逆行数及びエリア別停留割合については Mann- Whitneyの U 検定を行ったなお統計解析ソフトウェアは SPSS for Windows 19.0J(SPSS Inc., Chicago, IL) を使用し有意水準は 5% とした EMR によるデータの解析はアイマーク解析ソフトウェア EMR -d Factoryを一部使用したが対象者の頭部を固定しない自然な状態で視線を計測したため記録画像の背景座標が固定できないことから検出レート 60Hz にてフレーム解析を併用した解析は公立大学法人首都大学東京東京都立産業技術高等専門学校にて実施した本研究は慶應義塾大学薬学部研究倫理委員会に研究計画書を提出しその内容が承認されたものである ( 承認番号 ) 6

7 3. 結果 3-1. 対象者属性対象者の属性を表 3 に示す生活者 19 名 (A 群 10 名 B 群 9 名 ) から解答が得られ平均年齢 (±SD) は A 群は 20.1(±1.2) 歳 B 群は 19.9(±1.3) 歳であった年齢性別職業最終学歴通院又は入院経験の有無 H2ブロッカー薬の購入使用経験外箱の確認状況使用上の注意の確認状況使用上の注意以外の項目の確認の全項目について 2 群間で差はなかった B 群の対象者 1 名については試験開始前のキャリブレーション時に視力の影響によって添付文書を読むことが出来ないことが発覚したため試験開始前に除外した表 3. 対象者属性項目 A 群 N=10 B 群 N=9 年齢 ±SD 20.1± ±1.3 性別男性 8(80.0) 7(77.8) 女性 2(20.0) 2(22.2) 職業学生 10(100.0) 8(88.9) その他 0(0.0) 1(11.1) 最終学歴高校卒 3(30.0) 2(22.2) 専門学校卒短大卒 7(70.0) 6(66.7) 大学卒大学院卒 0(0.0) 1(11.1) 通院又は入院経験の有無あり 6(60.0) 4(44.4) なし 4(40.0) 5(55.6) H 2 ブロッカー薬の購入使用経験あり 2(20.0) 2(22.2) なし 8(80.0) 7(77.8) 外箱の確認状況必ず読む 8(80.0) 3(33.3) 時々読む 2(20.0) 3(33.3) 全く読まない 0(0.0) 3(33.3) 使用上の注意の確認状況必ず読む 5(50.0) 3(33.3) 時々読む 4(40.0) 3(33.3) 全く読まない 1(10.0) 3(33.3) 使用上の注意以外の項目の確認成分分量 3(30.0) 1(11.1) 効能効果 10(100.0) 6(66.7) 用法用量 9(90.0) 8(88.9) 保管及び取扱い上の注意 2(20.0) 1(11.1) 年齢以外は人数 ( ) 内は % 7

8 3-2. 使用上の注意の理解度各質問の理解度の平均を表 4に示す全質問の理解度は A 群 78.6% B 群 69.8% 変更していないエリア 1のしてはいけないことに関する 4つの質問の理解度の平均は A 群 87.5% B 群 72.2% でありどちらも A 群が B 群に比べて高かったがその差は統計学的に有意ではなかったレイアウトを変更したエリアの相談することに関する 3 つの質問の理解度の平均は A 群 66.7% B 群 66.7% で差がなかった両群間で理解度の差が統計学的に有意であった項目はアレルギー症状のある人の服用に関する質問で A 群 100.0% B 群 55.6% であった (P=0.033) また両群の理解度に 20% 以上の差が認められた項目は 2 項目ありのどの痛み高熱のある場合の対処では A 群 80.0% B 群 55.6% 副作用の症状では A 群 40.0% B 群 66.7% であったがどちらもその差は統計学的には有意ではなかった表 4. 各項目の理解度 A 群 B 群 N=10 N=9 P 値してはいけないことエリア1 アレルギー症状のある人の服用 10(100.0) 5(55.6) 白血球の病気の人の服用 7(70.0) 6(66.7) 高齢者の服用 8(80.0) 6(66.7) 妊婦の服用 10(100.0) 9(100.0) 小計 35(87.5) 26(72.2) 相談することエリア2 のどの痛み高熱のある場合の対処 8(80.0) 5(55.6) エリア3 副作用の症状 4(40.0) 6(66.7) エリア4 用量を超えた場合の対処 8(80.0) 7(77.8) 完全正解 6(60.0) 3(33.4) 部分正解 2(20.0) 4(44.4) 小計 20(66.7) 18(66.7) 合計 55(78.6) 44(69.8) 人数 ( )% 8

9 3-3.EMRによる評価添付文書一読時添付文書一読に要した時間 ( 秒 ) の平均 ±SD は A 群秒 ±58.3 B 群秒 ±32.3であった添付文書一読時における A 群及び B 群のエリア別停留割合の中央値及び各エリアの逆行数の中央値を表 5 及び表 6 に示す両群のレイアウトが同じであるエリア 1 においてもレイアウトを変更したエリアのいずれにおいてもエリア別停留割合及び逆行数の中央値に両群間で差が見られなかったなおエリア 1へのエリア別停留割合及びエリア 1の逆行数は他のエリアよりも多い傾向が見られた表 5. 添付文書一読時のエリア別停留割合 A 群 (N = 10) B 群 (N = 9) P 値エリア [0.23, 0.63] 0.40 [0.36, 0.58] エリア [0.15, 0.26] 0.19 [0.10, 0.25] エリア [0.14, 0.47] 0.31 [0.21, 0.36] エリア [0.04, 0.12] 0.09 [0.04, 0.14] 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 表 6. 添付文書一読時の逆行数 ( 回数 ) A 群 (N = 10) B 群 (N = 9) P 値エリア [0, 9] 3 [0, 7] エリア 2 1 [0, 9] 0 [0, 3] エリア 3 1 [0, 5] 1 [0, 4] エリア 4 0 [0, 3] 0 [0, 1] 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 9

10 インタビュー調査時正解がエリア 1 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合正解がエリア 1 に存在する質問の解答時のエリア別停留割合の中央値を表 7 に示す表 7. 正解がエリア 1 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合エリア 1 エリア 2 エリア 3 エリア 4 その他正解者 0.70 A N = 10 [0.07, 1.00] [, 0.37] [, 0.27] [, ] [, 0.93] アレルギー症状群不正解者 N = 0 のある人の服用正解者 B N = 5 [0.69, 1.00] [, ] [, 0.33] [, ] [, 0.11] 群不正解者 N = 4 [, 0.12] [, 0.36] [0.29, 0.98] [, 0.58] [, 0.23] 正解者 A N = 7 [, 1.00] [, 0.36] [, 0.36] [, 0.28] [, 0.25] 群不正解者白血球の病気の N = 3 [0.03, 1.00] [, 0.06] [, 0.60] [, 0.36] [, 0.17] 人の服用正解者 B N = 6 [0.04, 1.00] [, 0.53] [, 0.14] [, ] [, 0.38] 群不正解者 N = 3 [, 0.56] [0.11, 0.85] [, 0.33] [, ] [, 0.15] 正解者 A N = 8 [0.57, 1.00] [, 0.31] [, 0.12] [, ] [, 0.21] 群不正解者高齢者の服用 N = 2 正解者 [, 1.00] 0.78 [, ] [,1.00] [, ] [, ] 0.11 B N = 6 [0.49, 0.91] [, 0.51] [, ] [, ] [, 0.48] 群不正解者 N = 3 [, 0.14] [0.20, 0.69] [0.18, 0.31] [, ] [, 0.53] A 正解者妊婦の服用群 B N = 10 正解者 [0.02, 1.00] 0.85 [, 0.56] 0.06 [, 0.98] [, 0.10] [, 0.59] 群 N = 9 [, 1.00] [, 0.62] [, 0.45] [, ] [, 0.35] 1 P= P= P= P= P= P=6 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 10

11 アレルギー症状のある人の服用に関する質問解答時のエリア別停留割合アレルギー症状のある人の服用に関する質問に対して A 群は全員正解した A 群の正解者 10 名の正解記載箇所であるエリア 1への停留割合の中央値は 0.70 で他のエリアはであった B 群は正解者 5 名不正解者 4 名であったが正解者 5 名のエリア 1への停留割合の中央値は 0.89 で他のエリアはであり A 群正解者と同様の傾向が見られた一方 B 群不正解者 4 名はエリア 3への停留割合の中央値が 0.67 でありエリア 3に最も長く視線が停留する傾向にあった白血球の病気の人の服用に関する質問解答時のエリア別停留割合白血球の病気の人の服用に関する質問に対して A 群の正解者 7 名と不正解者 3 名は共にエリア 1への停留割合の中央値が高く ( 正解者 0.79 不正解者 0.71) 他のエリアにはほとんど視線が停留していなかった B 群でも正解者 6 名の場合はエリア 1への停留割合の中央値が 0.62 であり他のエリアより長く停留していたしかし B 群不正解者 3 名ではエリア 1が 0.34 エリア 2が 0.34 エリア 3が 0.31 でありエリア 1からエリア 3の間に視線が分散していた高齢者の服用に関する質問解答時のエリア別停留割合高齢者の服用に関する質問に対して A 群の正解者 8 名のエリア 1への停留割合の中央値は 0.88 であり他のエリアと比べてエリア 1 に長く視線が停留していたが不正解者 2 名中 1 名はエリア 1にもう 1 名はエリア 3に視線が集中していた一方 B 群の正解者 6 名のエリア 1への停留割合の中央値は 0.78で A 群の正解者と同様の傾向であったが B 群の不正解者 3 名はエリア 1には視線がほとんど停留しておらずエリア 2で 0.69 エリア 3で 0.27 でありエリア 2 とエリア 3 に視線が分散していた妊婦の服用に関する質問解答時のエリア別停留割合両群ともに全員が正解した妊婦の服用に関する質問ではエリア 1への停留割合の中央値は A 群 0.71 B 群 0.85 であり両群ともに他のエリアに比べ正解記載箇所であるエリア 1に最も長く視線が停留していた 11

12 正解がエリア2に存在する質問への解答時のエリア別停留割合正解がエリア 2に存在するのどの痛み高熱のある場合の対処についての質問に対する解答時のエリア別停留割合の中央値を表 8に示す A 群の正解者 8 名では正解記載箇所であるエリア 2 への停留割合の中央値は 0.51 であり他のエリアに比べて大きかった A 群の不正解者 2 名のうち 1 名はエリア 1への停留割合が最も高く 0.73 でありもう 1 名はエリア 1に 0.30 エリア 2に 0.49 エリア 3に 0.22 とエリア 1からエリア 3の間に分散していた B 群の正解者 5 名のエリア 2への停留割合の中央値は 0.30 エリア 3は 0.15 であり他のエリアに比べエリア 2とエリア 3に注目する傾向にあったしかし B 群の不正解者 4 名ではエリア 1 が 0.39 エリア 2 が 0.18 エリア 3 が 0.27 とエリア 1 への停留が最も長かったがエリア 2とエリア 3へも視線が分散していた表 8. 正解がエリア 2 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合エリア 1 エリア 2 エリア 3 エリア 4 その他 A 正解者 N = [, 0.93] 0.51 [, 1.00] 0.01 [, 0.61] [, 0.39] 0.06 [, 0.40] 群不正解者のどの痛み N = 2 [0.30, 0.73] [0.10, 0.49] [0.17, 0.22] [, ] [, ] 高熱のある場合正解者の対処 B N = 5 [, 0.48] [0.28, 0.98] [, 0.62] [, 0.02] [, 0.31] 群不正解者 N = [, 0.84] 0.18 [, 0.49] 0.27 [, 0.81] [, 0.19] [, ] 1 P=0.032 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 12

13 正解がエリア3に存在する質問への解答時のエリア別停留割合正解がエリア 3に存在する副作用の症状に関する質問への解答時のエリア別停留割合の中央値を表 9に示す正解記載箇所であるエリア 3への停留割合の中央値は A 群の正解者 4 名が 0.69 B 群の正解者 6 名が 0.80 でありどちらの群でもエリア 3 に視線がより長く停留する傾向が見られたまた不正解者においても両群ともにエリア 3に視線が集中する傾向にあった (A 群不正解者 6 名 0.40 B 群不正解者 3 名 1.00) 表 9. 正解がエリア 3 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合エリア 1 エリア 2 エリア 3 エリア 4 その他 A 正解者 N = 4 [, 0.03] 0.09 [, 0.64] 0.69 [0.32, 1.00] [, 0.23] 0.02 [, 0.18] 群不正解者副作用の症状 N = 6 [, 0.27] [0.04, 0.87] [0.07, 0.76] [, 0.65] [, 0.19] 正解者 B 群 N = 6 不正解者 N = 3 [, 0.04] [, ] [, 0.20] [, 0.32] [0.14, 0.96] 1.00 [0.68, 1.00] [, 0.86] [, ] [, 0.18] [, ] 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 13

14 正解がエリア4に存在する質問への解答時のエリア別停留割合正解がエリア 4に存在する用量を超えた場合の対処に関する質問への解答時のエリア別停留割合の中央値を表 10に示すエリア別停留割合の中央値は正解者及び不正解者に関わらず両群ともに正解記載箇所であるエリア 4には停留が少ない傾向が見られた A 群ではエリア 4の直前にあるエリア 3への停留割合の中央値が最も高く正解者 8 名が 0.35 不正解者 2 名が 0.89( 内訳 :0.81 及び 0.97) であり不正解者の方が正解者よりもエリア 3により停留する傾向があった (P=0.037) 一方 B 群ではエリア 3 よりエリア 2においてより長い傾向が見られた B 群正解者 7 名のエリア別停留割合の中央値はエリア 2が 0.29 エリア 3が 0.24であり B 群不正解者 2 名のうち 1 名はエリア 2 への停留割合が最も高く 0.85 でありもう 1 名のエリア別停留割合はエリア 1に 0.49 エリア 3に 0.41 とエリア 1 及びエリア 3へと視線が分散した表 10. 正解がエリア 4 に存在する質問への解答時のエリア別停留割合エリア 1 エリア 2 エリア 3 エリア 4 その他正解者 A N = 8 [, 0.39] [0.05, 0.46] [0.08, 0.72] [, 0.78] [, 0.23] 群不正解者用量を超えた N = 2 [, ] [, 0.19] [0.81, 0.97] [, 0.03] [, ] 場合の対処正解者 B 群 N = 7 不正解者 N = 2 [, 0.36] 0.25 [, 0.49] [0.17, 0.90] 0.45 [0.05, 0.85] [0.07, 0.48] 0.28 [0.15, 0.41] [, 0.38] 0.02 [, 0.05] [, 0.46] [, ] 1 P=0.037 中央値 [ 最小値, 最大値 ] 14

15 3-4. 調査時間理解度調査時間 ( 平均 ±SD) は A 群 5 分 35 秒 ±1 分 36 秒 B 群 6 分 20 秒 ±1 分 18 秒であり両群の比較において統計学的に有意な差は見られなかったまた表 11 に示した各エリアの内容を問う質問に対する解答検索時間 ( 平均 ±SD) に関しても全ての項目で両群間に統計学的に有意な差は見られなかった表 11. 各質問における解答検索時間の平均 A 群 N=10 B 群 N=9 P 値エリア1 アレルギー症状のある人の服用 7.9± ± 白血球の病気の人の服用 10.7± ± 高齢者の服用 6.5± ± 妊婦の服用 4.4± ± エリア2 のどの痛み高熱のある場合の対処 12.7± ± エリア3 副作用の症状 17.0± ± エリア4 用量を超えた場合の対処 12.9± ± 秒 ±SD 3-5. 理解度に影響を与える因子に関する生活者の印象添付文書に使用されている文字の大きさ難解な用語及びレイアウトに関する質問の回答を表 12 に示す表 12. 理解度に影響を与える因子に関する生活者の印象項目回答 A 群 N=10 B 群 N=9 文字の大きさ小さい ( 見にくい ) 4(40.0) 5(55.6) 普通 5(50.0) 4(44.4) 大きい ( 見やすい ) 1(10.0) 0(0.0) 意味の分からない言葉ある 3(30.0) 4(44.4) ない 7(70.0) 5(55.6) 答えの書いてある場所ある 3(30.0) 5(55.6) が分かりにくい箇所ない 7(70.0) 4(44.4) 人数 ( )% 15

16 本調査では両群で同じ文字サイズおよび文字色の添付文書を使用した添付文書の文字の大きさに対し小さい ( 見にくい ) と回答した人は A 群 4 名 (40.0%) B 群 5 名 (55.6%) 普通と回答した人は A 群 5 名 (50.0%) B 群 4 名 (44.4%) 大きい ( 見やすい ) と回答した人は A 群 1 名 (10.0%) であった小さい ( 見にくい ) と回答した人の理解度は A 群 67.9% B 群 65.7% であり全体の理解度の平均 (A 群 78.6% B 群 69.8%) と比べ A 群では 10% 弱低下したが B 群では大きな差はなかった普通又は大きい ( 見やすい ) と回答した人の理解度の平均は A 群 85.7% B 群 75.0% であり両群共に全体の理解度より高い傾向が見られた添付文書の意味の分からない言葉の有無に関しあると回答した生活者は A 群で 3 名 (30.0%) B 群で 4 名 (44.4%) であった意味の分からない言葉があると回答した生活者の理解度は A 群 81.0% B 群 67.9% であり全体の理解度とほぼ同じであった意味の分からない言葉の主な回答 ( 複数回答可 ) は H2ブロッカー薬とファモチジンであった答えの書いてある場所が分かりにくい箇所の有無に関しあると回答した生活者は A 群 3 名 (30.0%) B 群 5 名 (55.6%) であった 7 項目の質問のうち白血球の病気の人の服用の解答記載箇所が分かりにくいと回答した人が 4 名 (A 群 2 名 B 群 2 名 ) アレルギー症状のある人の服用の解答記載箇所が分かりにくいと回答した人が A 群 1 名でありどちらの項目も両群のレイアウトが同じであるエリア 1 に関する質問であった答えの書いてある場所が分かりにくい理由としては箇条書きの文章が横に長く答えを探しにくい長い文章が分かりにくいなど 1 行あたりの文字数が多い点が挙げられた 3-6. 使用上の注意の内容の難易度及びインタビュー調査のし易さ使用上の注意の内容の難易度及びインタビュー調査のし易さを表 13 に示すインタビュー調査の質問の難易度については 60% 以上の対象者は簡単又は普通と回答しインタビュー調査で答えづらいことがあったかという質問に対し対象者の 80% 以上は無かったと回答した調査時間については全ての対象者が短い ( 苦にならない ) 又は普通( ちょうどよい ) であった 16

17 表 13. 使用上の注意の内容及び質問の難易度項目回答 A 群 N=10 B 群 N=9 質問内容の難易度簡単 ( 分かりやすい ) 2(20.0) 1(11.1) 普通 6(60.0) 5(55.6) 難しい ( 分かりにくい ) 2(20.0) 3(33.3) インタビュー式の調査による無かった 8(80.0) 8(88.9) 答えにくさ少しあった 2(20.0) 1(11.1) 大いにあった 0(0.0) 0(0.0) 調査時間短い ( 苦にならない ) 4(40.0) 4(44.4) 普通 ( ちょうどよい ) 6(60.0) 5(55.6) 長い ( 退屈だった ) 0(0.0) 0(0.0) 人数 ( )% 3-7.EMRの装着に関する質問 EMRを装着した調査で答えづらいことはあったかという質問に対し無かったと回答した人は A 群 8 名 (80.0%) B 群 7 名 (77.8%) 少しあったと回答した人は A 群 2 名 (20.0%) B 群 1 名 (11.1%) 大いにあったと回答した人は A 群 0 名 (0.0%) B 群 1 名 (11.1%) であり対象者の約 80% が無かったと回答した少しあった又は大いにあったと回答した 4 名中 3 名が EMRの装着によって頭部の動きが妨げられることを理由として挙げていた EMR で目に近赤外線を照射することによる頭痛などの身体的な問題点は挙げられていなかった 17

18 4. 考察今回先行研究 7) でレイアウト等が理解度の低下に影響している可能性が示唆された領域についてレイアウトを変更し文字サイズ文字色は同じ添付文書を用いて理解度調査を行いレイアウトの変更による理解度への影響を評価した加えて EMRを用いて調査中の対象者の視線の停留及び軌跡を測定することによりレイアウトの変更並びに理解度との関連性の評価をより客観的定量的に行えるかについても検討した本調査の全体の理解度は A 群 78.6% B 群 69.8% であり B 群に比べ A 群で高かったが統計学的な有意差は認められなかったレイアウトが同じであるエリア 1に関する 4つの質問の理解度の平均は A 群 87.5% B 群 72.2% であり B 群に比べて A 群で 15% 以上高かったがこれも統計学的に有意ではなかったエリア 1 に関する 4 つの質問のうち有意差が認められた項目はアレルギー症状のある人の服用に関する質問のみでありその理解度は A 群 100.0% B 群 55.6% であった (P=0.033) EMR の測定ではこの質問に全員が正解した A 群では正解が記載されているエリア 1 に視線が集中する傾向にあり B 群の正解者 5 名でも同様の傾向であったしかし B 群の不正解者 4 名はエリア 2 及びエリア 3へと視線が分散していたこの質問には発疹という用語が含まれていたが発疹はエリア 1 だけでなくエリア 2 及びエリア 3 にも記載されていた従って B 群ではレイアウトの変更によってエリア 2 及びエリア 3に目が向くようになり対象者の視線がこれらのエリアに集中したことによって正解できなかった可能性が考えられる B 群の添付文書について改行や余白などレイアウトを変更したエリア 2 3 4に関する 3つの質問の理解度の平均は A 群 66.7% B 群 66.7% であり両群に差は認められなかったエリアに関する 3 つの質問のうち統計学的に有意な差は認められなかったものの B 群に比べ A 群の理解度が 20% 以上高かった項目はエリア 2ののどの痛み高熱のある場合の対処に関する質問であった (A 群 :80.0% B 群 55.6%) どちらの群でも正解者は正解記載箇所であるエリア 2へと視線が集中する傾向があったしかし不正解者ではエリア 1からエリア 3の間に視線が分散し両群で同様の傾向が見られたこの質問と関連するのど熱等の用語はエリア 2 だけでなくエリア 1 及びエリア 3 にも記載されていたため不正解者はエリア 1 やエリア 3 に視線が停留し正解できなかった可能性があると考えられる B 群では正解の記載されているエリア 2が改行されて見やすくなっているにもかかわらず A 群よりも理解度が低かっただけでなく不正解者のエリア 2 への停留割合も A 群より低かったこれらのことはレイアウトの変更により用語が見やすくなっただけでは視線の集中や理解度の 18

19 向上には繋がらない場合もあることを意味している一方エリア 3の副作用の症状に関する質問では A 群に比べ B 群の理解度が 20% 以上高かった (A 群 :40% B 群 : 66.7%) どちらの群でも正解者は正解記載箇所であるエリア 3 に視線が集中する傾向にあった不正解者では A 群についてはエリア 3だけでなくエリア 2にも視線が停留する傾向にあったが B 群ではエリア 3に視線が集中していたレイアウトを変更していない A 群に対し 2 つの表の間に余白を空けてレイアウトを変更した B 群の方が理解度が高くレイアウトの変更によって正解に対応しているエリアに視線が集まり理解度が向上する可能性が考えられたしかしエリア 3へ視線が集中しているにも関わらず正解できない対象者も存在しレイアウトの変更で視線は集められても言葉の問題で理解されていない可能性もあるこのように EMR で視線の状態を測定することによってレイアウトの問題であるのか言葉や表現の難易度の問題であるのかの検討に有用な情報を得られる可能性があるエリア 1~エリア 3に関する質問では両群共に正解者は正解記載箇所のエリアに視線が集中する傾向が見られたがエリア 4の用量を超えた場合の対処に関する質問においては両群ともに正解者であっても正解記載箇所のエリア 4へほとんど停留していないという結果となったこれはどちらの添付文書でもエリア 4と直前のエリア 3との境界線が分かりづらくまたエリア 4が他のエリアに比べて非常に狭かったためにエリア 4とエリア 3 を分けて視線を測定することが困難であったと推測されるこのことは EMR の測定の限界であり今後の調査では EMR の解析に支障をきたすことのない適切な添付文書のエリア設定が必要であると思われる用量を超えた場合の対処に関する質問の模範解答は服用を中止し医師又は薬剤師に相談するであるが中止する相談するの両方が解答できて完全正解どちらか一方を解答できた場合を部分正解とした今回部分正解の判定を受けた対象者が A 群で 20.0% B 群で 44.4% 存在した中止した後に相談するという注意に関して中止と相談の両方を理解できるような表現を工夫する必要があると考える添付文書一読時において両群のエリア別停留割合及び逆行数の中央値に差は見られなかったが両群共にエリア 1への停留割合及び逆行数が他のエリアに比べ多い傾向が見られたエリア 1は文字も多くまた 1 行の文章が長いものもあるため逆行数が多くなったと考えられる今回の調査では文字が小さい ( 見にくい ) と回答した対象者は A 群 4 名 (40.0%) B 群 5 名 (55.6%) 存在した視野カメラの映像内に添付文書の全体が映る位置まで対 19

20 象者から添付文書を遠ざけた状態 ( 約 30cm 離す ) で調査したため通常よりは文字を小さく感じた可能性がある両群の添付文書で使われている文字の大きさは全く同じであったが文字が小さいと感じている対象者について理解度が低下する傾向が見られたことから EMR を用いた試験の結果を評価する際に留意すべき事項と考えるまた解答の記載箇所が分かりにくかった部分についての質問に対して一行あたりの文字数が多すぎるという意見が挙がっていた添付文書を 2 段組みにするなど一行あたりの文字数を減らすことによって生活者による理解度が向上する可能性が考えられるため添付文書の 2 段組みの有無による理解度への影響についても検討する必要があると考える 5. 結論本調査により添付文書のレイアウトの変更が理解度の向上をもたらす場合ともたらさない場合があることが明らかとなったまた EMR によって視線のエリアへの停留を評価することにより正解者は正解が記載されているエリアに視線が停留する傾向にあること類似用語が存在すると視線は分散し不正解者が増える可能性があることレイアウトの変更が視線を集中させず分散させる可能性もあることなどが明らかになった意匠工学的な変更を行った場合の影響を理解度だけでなく EMRにより視線の状態を測定し評価することによって変更の影響をより客観的に評価できる可能性があると考える 20

21 引用文献 1) 宇佐美孝, 橋口正行, 望月眞弓. 医療機関受診前の一般用医薬品の使用実態に関する調査研究 (1). 医薬品情報学 2005 ;7: ) 齋藤充, 宇佐美孝, 橋口正行, 末永美由紀, 望月眞弓. 医療機関受診前の一般用医薬品の使用実態に関する調査研究 ~ 消化器症状頭痛での検討 ~. 医薬品情報学 2007 ;9: ) 厚生労働省. 新医薬品産業ビジョン~イノベーションを担う国際競争力のある産業を目指して~. 平成 19 年 8 月 30 日. 4) 日本 OTC 医薬品協会.OTC 医薬品産業活性化ビジョン ) 金子梨沙. 平成 22 年度慶應義塾大学大学院薬学研究科修士論文一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発第 1 章調査法に関する検討 ~アンケート調査とインタビュー調査の比較 ~ 6) 金子梨沙. 平成 22 年度慶應義塾大学大学院薬学研究科修士論文一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発第 2 章インタビュー調査員の教育法の確立 7) 金子梨沙. 平成 22 年度慶應義塾大学大学院薬学研究科修士論文一般用医薬品の添付文書理解度調査法の開発第 3 章開発した理解度調査法の検証 8) 保坂藍. 平成 23 年度慶應義塾大学薬学科卒業論文一般用医薬品の添付文書の理解度調査法に関する研究 21

22 Appendix1

23 Appendix2

24 Appendix3

_第279回消費者委員会本会議_資料１－３

_第279回消費者委員会本会議_資料１－３第 6 スマートフォンの Web ページを閲覧する際の一般消費者の表示の見方今回の調査ではスマートフォンの表示に接する際の情報の拾い読みの特徴について検証するため目立つ表示の箇所に視線が停留しやすい一方それらの表示と同一画面にある目立たない表示の箇所には視線が停留しにくいか注意を向けた表示から離れた箇所にある表示には視線が停留しにくいかを調べたまたスクロールしながら表示に接する際作業記憶が失われることがある点や

Microsoft Word - H23報告書 望月眞弓

Microsoft Word - H23報告書　望月眞弓