ムコソルバンインタビューフォーム
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- やすはる しろみず
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1 2016年6月改訂 第9版 日本標準商品分類番号 ８７２２３９ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成 気道潤滑去痰剤 徐放性気道潤滑去痰剤 アンブロキソール塩酸塩製剤 小児用ムコソルバン ムコソルバン 剤 形 錠15mg 内用液0.75 DS3 シロップ0.3 DS1.5 錠剤 素錠 液剤 ドライシロップ剤 シロップ剤 ドライシロップ剤 ムコソルバン L カプセル45mg 錠45mg カプセル剤 徐放性錠剤 硬カプセル 製剤の規制区分 該当しない 規 格 含 量 1錠中 1mL中 1g中 1mL中 1g中 1カプセル中 1錠中 アンブロキソール アンブロキソール アンブロキソール アンブロキソール アンブロキソール アンブロキソール アンブロキソール 塩酸塩 塩酸塩 塩酸塩 塩酸塩 塩酸塩 塩酸塩 塩酸塩 15.0mg含有 7.5mg含有 30mg含有 3.0mg含有 15mg含有 45mg含有 45mg含有 一 般 名 JAN 和名 アンブロキソール塩酸塩 JAN 洋名 Ambroxol Hydrochloride 製造販売承認年月日 2009年 5月28日 2009年 6月29日 2004年 2月25日 2009年 6月29日 2003年 6月10日 2009年 6月26日 2015年 2月16日 薬価基準収載 2009年 9月25日 2009年 9月25日 2004年 7月 9日 2009年 9月25日 2004年 7月 9日 2009年 9月25日 2015年 6月19日 発 売 年 月 日 1984年 3月19日 1988年 6月21日 2004年12月 6日 1989年11月 8日 2000年 7月26日 1996年11月 7日 2015年 7月 2日 開発 製造販売 輸入 提携 販売会社名 製造販売元 帝人ファーマ株式会社 提 携 ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル社 医薬情報担当者の 連 絡 先 問い合わせ窓口 帝人ファーマ株式会社 メディカル情報部 TEL FAX 医療関係者向けホームページ 本IFは2009年9月改訂 ムコソルバン 錠15mg 内用液0.75% DS3% 小児用ムコソルバン シロップ0.3% DS1.5% ムコソ ムコソルバン L錠45mg の添付文書の記載に基づき改訂した ルバン Lカプセル45mg 2016年6月改訂 第2版 最新の添付文書情報は 医薬品医療機器情報提供ホームページ にてご確認ください
2 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 e- e- e- e- e IFとは [IFの様式]
3 [IFの作成] 2013IF2013 PDF [IFの発行] IFの利用にあたって 利用に際しての留意点
4 目 次 Ⅰ. 概要に関する項目 1 2 Ⅱ. 名称に関する項目 CAS 4 Ⅲ. 有効成分に関する項目 Ⅴ. 治療に関する項目 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Ⅳ. 製剤に関する項目 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目
5 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 Ⅺ. 文献 Ⅻ. 参考資料 ⅩⅢ. 備考 114
6 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 L L DS DS DS3%2015 2L L 45mg L L 1 LL 25, , L 4, DS1.5% mg L L45mg % %
7 Ⅰ. 概要に関する項目 2. 製品の治療学的 製剤学的特性 L L DS1.5% L L DS3% L 33, %340.10%270.08% 60% mg 0.75% DS3% 0.3% DS1.5% L45mg L 45mg DS3% DS1.5% L L 2
8 Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 1 15mg 0.75% DS3% 0.3% DS1.5% L45mg L 45mg 2 Mucosolvan Tablet 15mg, Mucosolvan Solution 0.75%, Mucosolvan DS 3%, Mucosolvan Syrup 0.3% for Pediatric, Mucosolvan DS 1.5% for Pediatric, Mucosolvan L Capsule 45mg, Mucosolvan L Tablet 45mg 3 2. 一般名 1 JAN 2 Ambroxol Hydrochloride JAN, Ambroxol INN 3 3. 構造式又は示性式 4. 分子式及び分子量 C13H18Br2N2O HCl 化学名 ( 命名法 ) trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl) amino]cyclohexanol hydrochloride IUPAC 3
9 Ⅱ. 名称に関する項目 6. 慣用名 別名 略号 記号番号 15mg 0.75 DS3% 0.3 DS1.5 L45mg L 45mg NA872 NA872 NA872D NA872 NA872 NA872ET 7. CAS 登録番号
10 Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 (1) 外観 性状 (2) 溶解性 1) 各種溶媒における溶解度 1g ml ) 各種 ph 溶媒に対する溶解度 ph mg/ml ) 遊離酸又は塩基の溶解度 (3) 吸湿性 81 (4) 融点 ( 分解点 ) 沸点 凝固点 235 (5) 酸塩基解離定数 pka 8.03 (6) 分配係数 5
11 36Ⅲ. 有効成分に関する項目 (7) その他の主な示性値 nm E 0.1mol/L % 1cm 2. 有効成分の各種条件下における安定性 ph RH RH RH RH
12 Ⅲ. 有効成分に関する項目 3. 有効成分の確認試験法 mL p- 1mL 20.01mol/L 1 40, nm nm 31,632cm - 1,459cm -1 1,285cm -1 1,065cm cm mL 2mL20mL 3 10mL 2 0.5g5mL 5 4. 有効成分の定量法 0.3g100 40mL 1,4-40mL2.5mL0.1mol/L 7
13 Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 (1) 剤形の区別 外観及び性状 錠 15mg/ 内用液 7.5mg/mL DS3% 30mg/g 小児用シロップ 3mg/mL 小児用 DS1.5% 15mg/g 8
14 Ⅳ. 製剤に関する項目 L カプセル 45mg/ 6mm TJN mm 280mg TJN L 錠 45mg/ 7.5mm 283mg 6mm 錠剤 (2) 製剤の物性 錠 1 : 5 L 錠 kgf (3) 識別コード 錠 TJN 683 内用液 小児用シロップ 小児用 DS1.5% DS3% Lカプセル TJN 673 L 錠 TJN MUT (4)pH 浸透圧比 粘度 比重 無菌の旨及び安定なpH 域等 ph 内用液 DS3% 1g10mLpH 小児用シロップ 小児用 DS1.5% 2g10mLpH
15 Ⅳ. 製剤に関する項目 内用液 A B C D E /ml 小児用シロップ A B C D E /ml
16 Ⅳ. 製剤に関する項目 2. 製剤の組成 (1) 有効成分 ( 活性成分 ) の含量 錠 mg 内用液 1mL7.5mg DS3% 1g30mg 小児用シロップ 1mL3.0mg 小児用 DS1.5% 1g15mg Lカプセル 145mg L 錠 1 45mg (2) 添加物 錠 内用液 DS3% L- 小児用シロップ D- 小児用 DS1.5% L- Lカプセル 4 : L 錠 D- 4 (3) その他 小児用シロップ 3. 懸濁剤 乳剤の分散性に対する注意 11
17 36Ⅳ. 製剤に関する項目 4. 製剤の各種条件下における安定性 錠 40 安定性試験結果の要約 PTP RH RH RH RH PTP
18 Ⅳ. 製剤に関する項目 内用液 性状 確認試験 ph 透過率 薄層クロマトグラフィー 含量 菌数試験 安定性試験結果の要約
19 Ⅳ. 製剤に関する項目 DS3% ph 安定性試験結果の要約 RH RH ph 3 ph 3 3 ph 3 D lx RH lx h 200W h/m lx h 200W h/m
20 Ⅳ. 製剤に関する項目 小児用シロップ ph 安定性試験結果の要約
21 Ⅳ. 製剤に関する項目 小児用 DS1.5% ph 安定性試験結果の要約 RH pH pH
22 Ⅳ. 製剤に関する項目 L カプセル ph 安定性試験結果の要約 PTP RH RH lx PTP PTP RH PTP RH 93.1 RH 54.2 RH 2 PTP RH 87.0 RH 48.6 RH
23 Ⅳ. 製剤に関する項目 L 錠 安定性試験結果の要約 %RH 40 75%RH PTP PTP %RH D lx 1 PTP/ lx h 200W h/m 2 18
24 Ⅳ. 製剤に関する項目 5. 調製法及び溶解後の安定性 DS3% 100g1,000mL 溶解後の安定性 RH ph RH 小児用 DS1.5% 1g5mL 溶解後の安定性 H
25 Ⅳ. 製剤に関する項目 6. 他剤との配合変化 ( 物理化学的変化 ) 内用液 Lot No. L-0003-D 2.5mL 2.5mL 5.0mL 2.5g5mL 30 ph 55 1 n 配合可否の判定に関する参考基準 1 2 n 10 n ph phphph phphph 13 TLC UV
26 Ⅳ. 製剤に関する項目 1 2 配合変化試験の結果 % 0.25% 0.08% 5% 2 ph 1 n
27 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 0.002% 5 g/ml 0.1% 0.1% 0.05% 0.04% 0.5mg/mL 1 n ph %
28 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 0.05% G 0.1% 0.04% 0.01% 0.04% 1 n ph
29 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 n ph % % 10%
30 Ⅳ. 製剤に関する項目 小児用シロップ Lot No. S-0001-D 2.5mL 2.5mL 5.0mL 2.5g5mL 30 ph 55 1 n 配合可否の判定に関する参考基準 1 2 n 10 n ph phphph phphph 13 TLC UV
31 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 % 0.5% 0.2% ph 1 n
32 Ⅳ. 製剤に関する項目 ph 配合変化試験の結果 1 n % % % 0.1% 0.5mg/mL 0.04% 0.1% 0.05%
33 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 % 5 g/ml ph 1 n % 0.1% 2% 5% % 0.01%
34 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 G 0.1% 0.04% 0.04% % 0.01% n ph
35 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 % ph 1 n % LL P0.5% 10% 0.4% % %
36 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 10% 10% 10% ph 1 n
37 Ⅳ. 製剤に関する項目 小児用 DS1.5% DS kg DS g5mL 5mL 5g5mL 15mL
38 1 25 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 DS1.5% % % % mg % mg % %
39 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 % % % % 0.5mg/mL % % g/ml % % % %
40 Ⅳ. 製剤に関する項目 配合変化試験の結果 % % % % 5 2% % % % %
41 Ⅳ. 製剤に関する項目 7. 溶出性 錠 2 50rpm 900mL 15mg DS3% 2 50rpm 900mL 30mg/g 小児用 DS1.5% 2 50rpm 900mL 15mg/g Lカプセル 2 50rpm 900mL mg
42 Ⅳ. 製剤に関する項目 L 錠 50rpm 900mL mg 生物学的試験法 9. 製剤中の有効成分の確認試験法 錠 1 : p : nm nm 内用液 1 : p- 2 DS3% 小児用シロップ 1 : p- 2. 小児用 DS1.5% 1 : p
43 Ⅳ. 製剤に関する項目 Lカプセル 1. : p- 2. : nm nm 3. L 錠 : nm nm 10. 製剤中の有効成分の定量法 錠 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% L カプセル L 錠 38
44 Ⅳ. 製剤に関する項目 11. 力価 12. 混入する可能性のある夾雑物 13. 注意が必要な容器 外観が特殊な容器に関する情報 14. その他 39
45 Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 錠 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% L カプセル L 錠 2. 用法及び用量 錠 mg1 3 内用液 1 2mL 15.0mg1 3 DS3% 1 0.5g 15.0mg1 3 小児用シロップ 1 0.3mL/kg 0.9mg/kg3 小児用 DS1.5% g/kg 0.9mg/kg3 40
46 Ⅴ. 治療に関する項目 L カプセル mg1 1 L 錠 1 145mg 臨床成績 (1) 臨床データパッケージ 錠 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% Lカプセル L 錠 (2) 臨床効果 錠 内用液 小児用シロップ / / / / / / / / / /141 ( 長野準ほか : 臨牀と研究 1982; 59(2): ) ( 長野準ほか : 臨牀と研究 1982; 59(1): ) ( 大山勝ほか : 耳鼻臨床 1989; 82(11): ) ( 三河春樹ほか : 薬理と治療 1987; 15(6): ) 41
47 Ⅴ. 治療に関する項目 L カプセル / / / / / / / ( 長岡滋ほか :Therapeutic Research 1993; 14(2): ) ( 原澤道美ほか :Therapeutic Research 1993; 14(1): ) (3) 臨床薬理試験 : 忍容性試験 薬力学的試験 QT/QTc 評価試験 錠 5mg n 110mg n 220mg n 230mg n 2 15mg/ 3 /45mg/ 3 n 3 8 ( 関隆ほか : 臨床薬理 1977; 8(1): ) 注 ) ムコソルバン錠の承認された用法 用量は 通常 1 回 1 錠 ( アンブロキソール塩酸塩として 15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である (4) 探索的試験 : 用量反応探索試験 錠 pilot study 2815mg/n 730mg/n 845mg/n 560mg/n 83 /4 30mg/45mg/60mg/15mg/ 15mg/ 1 NA87230mg/ 30mg/ 45mg/ 9 ( 長野準ほか : 薬理と治療 1980; 8(12): ) 42
48 Ⅴ. 治療に関する項目 open trial 3330mg/n 1945mg/n 143 /2 30mg/ mg/ mg/ 45mg/ 1 45mg/ 11 45mg/1 15mg ( 長野準ほか : 薬理と治療 1980; 8(12): ) 注 ) ムコソルバン錠の承認された用法 用量は 通常 成人には 1 回 1 錠 ( アンブロキソール塩酸塩として 15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 内用液 mg2 22.5mg mg mg mg 10 ( 長岡滋ほか : 薬理と治療 1987; 15(1): ) 注 ) ムコソルバン内用液の承認された用法 用量は 通常 成人には 1 回 2mL( アンブロキソール塩酸塩として 15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 小児用シロップ mg/kg mg/kg/I mg/kg/II mg/kg/III mg/kg/iv mg/kg/v291.6mg/kg/vi28 I 36.4% II 44.4% III 67.9% IV 63.6% V 57.1% VI 55.6% III 1VI2 0.9mg/kg/ 0.3mL/kg/ 11 ( 三河春樹ほか : 薬理と治療 1987; 15(6): ) 注 ) 小児用ムコソルバンシロップの承認された用法 用量は 通常 幼 小児に 1 日 0.3mL/kg( アンブロキソール塩酸塩として 0.9mg/kg) を3 回に分けて経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 43
49 Ⅴ. 治療に関する項目 Lカプセル mg 45mg90mg mg/ 36.4% 45mg/63.6% 90mg/69.6% 90mg/ mg 12 ( 三浦一樹ほか : 基礎と臨床 1992; 26(6): ) 注 ) ムコソルバン Lカプセルの承認された用法 用量は 通常 成人には 1 回 1カプセル ( アンブロキソール塩酸塩として 45mg) を1 日 1 回経口投与する である (5) 検証的試験 1) 無作為化並行用量反応試験 2) 比較試験 錠 27745mg/N 24mg/B P 223 N 43.4B 29.3P 19.4 NP P 0.001BP N 1.1B 3.2P ( 長野準ほか : 臨牀と研究 1982; 59(2): ) 2 L mg/NL- 300mg/M 1 32 N 63.5M 51.4 NMP NM P 0.01 L- 14 ( 長野準ほか : 臨牀と研究 1982; 59(1): ) 44
50 Ⅴ. 治療に関する項目 3 L- 15mg55L- 100mg L P 0.01 P ( 長野準ほか : 薬理と治療 1980; 8(12): ) L- 38 L- 1715mgL- 100mg 40.5L-17.6 L- 16 ( 滝島任ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) 45 45mg/ 4mg 12mg/ ( 長岡滋ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) 63 45mg/ 4mg 24mg/ 18 ( 塩田憲三ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) 5590mg/ 4mg 24mg/ mg/24mg/ 19 ( 西本幸男ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) 45
51 Ⅴ. 治療に関する項目 70 45mg/ 5mg 30mg/ 20 ( 伊藤和彦ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) 4L- 7945mg/90mg/L-100mg 300mg/ mg/47.6% 90mg/48.0% L-43.5%3 90mg/ L-1 45mg/ L- 21 ( 大山勝ほか : 薬理と治療 1989; 17(8): ) 5L- 219L- 45mg/1 34 L- 300mg/ % L-35.1% 6L- 3 L- 22 ( 大山勝ほか : 耳鼻臨床 1989; 82(11): ) 注 ) ムコソルバン錠の承認された用法 用量は 通常 1 回 1 錠 ( アンブロキソール塩酸塩として 15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 46
52 Ⅴ. 治療に関する項目 小児用シロップ L mg/kg/ L- 30mg/kg/ % L-60% L- 23 ( 三河春樹ほか : 薬理と治療 1987; 15(6): ) Lカプセル R 1 3T 24R 14T 10 R 57.1% T 40.0%R ( 長岡滋ほか : 薬理と治療 1993; 21(2): ) T 1 1 2R 209R 65.8% T 63.3% ( 原澤道美ほか :Therapeutic Research 1993; 14(1): ) T1 1 2R 177R 72.0% T 54.8%RT ( 長岡滋ほか :Therapeutic Research 1993; 14(2): ) 47
53 Ⅴ. 治療に関する項目 3) 安全性試験 錠 mg %71.1% 3 ( 長浜文雄ほか : 薬理と治療 1981; 9(5): ) 注 ) ムコソルバン錠の承認された用法 用量は 通常 成人には 1 回 1 錠 ( アンブロキソール塩酸塩として 15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 4) 患者 病態別試験 錠 % 26 ( 長浜文雄ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) % 27 ( 長岡滋ほか : 薬理と治療 1981; 9(1): ) % 28 ( 斉藤健一ほか : 薬理と治療 1981; 9(5): ) % 2 ( 長門宏ほか : 薬理と治療 1981; 9(5): ) % % 29 ( 佐川弥之助ほか : 薬理と治療 1981; 9(5): ) 48
54 Ⅴ. 治療に関する項目 % 30 ( 中神和清ほか : 薬理と治療 1984; 12(9): ) % 31 ( 宮地直丸ほか : 薬理と治療 1984; 12(9): ) % 1 32 ( 三井健司 : 薬理と治療 1984; 12(9): ) % 33 ( 佐藤篤彦ほか : 薬理と治療 1984; 12(9): ) % 34 ( 三浦一樹ほか : 薬理と治療 1984; 12(10): ) % 1 35 ( 大原守弘ほか : 薬理と治療 1984; 12(10): ) % 36 ( 中島宏昭ほか : 薬理と治療 1984; 12(10): ) 49
55 Ⅴ. 治療に関する項目 % 1 37 ( 森下哲也ほか : 薬理と治療 1984; 12(10): ) 注 ) ムコソルバン錠の承認された用法 用量は 通常 成人には 1 回 1 錠 ( アンブロキソール塩酸塩として15.0mg) を1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する である 内用液 mL % 34.0% 2 38 ( 佐川弥之助ほか : 薬理と治療 1987; 15(1): ) mL % 39 ( 下方薫ほか : 薬理と治療 1987; 15(2): ) mL % 40 ( 佐藤篤彦ほか : 薬理と治療 1987; 15(2): ) mL % 41 ( 中川正清ほか : 薬理と治療 1987; 15(2): ) 50
56 Ⅴ. 治療に関する項目 小児用シロップ mg/kg/ % 42 ( 正木拓朗ほか : 薬理と治療 1987; 15(6): ) mg/kg/ % 43 ( 渡辺豊彦ほか : 薬理と治療 1987; 15(6): ) Lカプセル % 44 ( 田村昌士ほか : 薬理と治療 1992; 20(9): ) % % ( 坂牧純夫ほか : 薬理と治療 1993; 21(1): ) % 95.2% ( 足立満ほか : 薬理と治療 1993; 21(1): ) % 100.0% ( 保澤総一郎ほか :Therapeutic Research 1993; 14(2): ) % 100.0% ( 桜井宏ほか : 基礎と臨床 1992; 26(14): ) 51
57 Ⅴ. 治療に関する項目 % 95.8% ( 石岡伸一ほか :Therapeutic Research 1993; 14(2): ) % 91.3% 50 ( 三品陸人ほか : 基礎と臨床 1992; 26(14): ) % 90.9% 51 ( 中嶋俊一ほか : 薬理と治療 1993; 21(2): ) %100.0% 52 ( 寺田康ほか : 基礎と臨床 1992; 26(14): ) % 100.0% ( 垣内成泰ほか : 基礎と臨床 1992; 26(14): ) (6) 治療的使用 1) 使用成績調査 特定使用成績調査 ( 特別調査 ) 製造販売後臨床試験( 市販後臨床試験 ) Lカプセル ,397 4,157 4, % 2.88% 16 / % 45 / % 14 /52 2) 承認事項として実施予定の内容又は実施した試験の概要 52
58 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 2. 薬理作用 (1) 作用部位 作用機序 (2) 薬効を裏付ける試験成績
59 Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 in vitro (3) 作用発現時間 持続時間 54
60 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移 測定法 (1) 治療上有効な血中濃度 (2) 最高血中濃度到達時間 錠 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% L カプセル L 錠
61 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 3 臨床試験で確認された血中濃度 血漿中濃度並びにAUC Cmax等のパラメータは 被験者の選択 体液の採取回数 時間等の試験条件に よって異なる可能性がある 錠 単回投与 健康成人にムコソルバン錠をアンブロキソール塩酸塩として30mg 60mg及び90mg単回経口投与後の血漿 その後比較的速やかに減 中未変化体濃度は 投与後2 4時間でピークに到達し半減期は約5時間であり 少する61 血漿中濃度 ng/ml 血漿中未変化体濃度 ng/ml mg投与時の平均 n= mg投与時の平均 n=2 90mg投与時の平均 n= 投与後時間 h 72 注 本剤の承認されている用法 用量は15mg1日3回である 錠 連続投与 健康成人にムコソルバン錠をアンブロキソール塩酸塩として1回15mg 通常用量 又は45mgを1日3回3日間 連続投与後の血漿中未変化体濃度は 単回投与の場合の推定曲線にほぼ一致し 代謝系の変化 体内蓄 積性が予想される結果は認められなかった61 血漿中未変化体濃度 ng/ml 血漿中濃度 ng/ml 15mg連続投与時の血漿中未変化体濃度 n=3の平均 45mg連続投与時の血漿中未変化体濃度 n=3の平均 15mg連続投与時の推定濃度時間曲線 45mg連続投与時の推定濃度時間曲線 ムコソルバン経口投与 時刻 9時 13時17時 9時 13時17時 9時 13時17時 9時 9時 初回投与後時間 h 最終投与後時間 h 測定法 ガスクロマトグラフによる分析 注 本剤の承認されている用法 用量は15mg1日3回である 56
62 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 内用液 単回投与 ( 錠との生物学的同等性試験 ) 15mg 62 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 30 n=24 平均値 ± 標準偏差 血漿中濃度 (ng/ml) 錠 液 投与後時間 (h) h 血漿中未変化体濃度の平均値 (ng/ml) 及び薬物動態パラメータ AUC0-24h Cmax ng h/mlng/ml tmax h
63 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 DS3% 単回投与( 内用液との生物学的同等性試験 ) DS3%15.0mg 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) n=24 平均値 ± 標準偏差 ムコソルバン DS3% ムコソルバン液 血漿中濃度 (ng/ml) 投与後時間 (h) h DS3 血漿中未変化体濃度の平均値推移 (ng/ml) Cmax ng/ml 薬物動態パラメータの要約 AUC0-30h ng h/ml tmax h DS DS3 / 58 Kel 1/h t1/2 h MRT0-30h h AUC0- ng h/ml
64 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 小児用シロップ 単回投与( 錠との生物学的同等性試験 成人 ) 15mg 63 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 30 n=26 平均値 ± 標準偏差 血漿中濃度 (ng/ml) 錠 シロップ 投与後時間 (h) h 血漿中未変化体濃度の平均値 (ng/ml) 及び薬物動態パラメータ AUC0-24h Cmax ng h/mlng/ml tmax h
65 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 小児用シロップ 単回投与 ( 小児 ) 10.3mL/kg 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 血漿中濃度 (ng/ml) n=9 平均値 ± 標準偏差 投与後時間 (h) 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) h ムコソルバンシロップ投与後の薬物動態パラメータ AUC ng h/ml Cmax ng/ml tmax h t1/2 h
66 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 小児用 DS1.5% 単回投与 DS1.5% 2g 30mg 小児用ムコソルバン DS1.5% の小児用量は アンブロキソール塩酸塩として 0.9mg/kg/ 日を3 分割投与である 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 80 血漿中濃度 (ng/ml) n=16 平均値 ± 標準偏差 投与後時間 (h) 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) h 小児用ムコソルバン DS1.5% 投与後の薬物動態パラメータ AUC ng h/ml Cmax ng/ml tmax h t1/2 h
67 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 L カプセル 単回投与 L 45mg Lカプセル 単回投与 ( 錠との比較 ) L 45mg mg/ L L 血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 血漿中濃度 (ng/ml) n=12 平均値 ± 標準偏差ムコソルバン錠ムコソルバン Lカプセル ムコソルバン錠服薬時間ムコソルバン Lカプセル服薬時間 8:00 12:00 16:00 20:00 0:00 4:00 8:00 12:00 16:00 20:00 0:00 4:00 8:00 時刻 ( 時 : 分 ) 血漿中未変化体濃度の平均値 (ng/ml) 及び薬物動態パラメータ h AUC0-36h ng h/ml Cmax ng/ml 錠
68 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 Lカプセル 連続投与 健康成人にムコソルバンLカプセルを1回1カプセル 1日1回 アンブロキソール塩酸塩として45mg/日 5日間連 続投与後の血漿中未変化体濃度は下図の如く単回投与の場合の推定曲線にほぼ一致し 代謝系の変化 体内蓄積性を予想される結果は認められなかった70 血漿中未変化体濃度 ng/ml 60 シミュレーション曲線 50 血漿中濃度 ng/ml n=6 平均値±標準偏差 実測値 ムコソルバンLカプセル服薬時間 初回服用後時間 h L錠 単回投与 Lカプセルとの生物学的同等性試験 健康成人男性にアンブロキソール塩酸塩として45mgを含有する本剤 ムコソルバンＬ錠 45mg 1 錠とムコ ソルバンＬカプセル45mg1カプセルを 無作為割付け 2剤2期クロスオーバー法により絶食 n=18 又は食後 AUCt及 n=20 単回経口投与した 血漿中アンブロキソール未変化体濃度を測定し 薬物動態パラメータ びCmax について統計解析を行った結果 対数値の平均値の差の90 信頼区間は いずれの摂食条件でも log 1.25 の範囲内であることから両剤の生物学的同等性 すべて生物学的同等性の判定基準log 0.80 が確認された69 絶食時における血漿中未変化体濃度 ng/ml ムコソルバンＬ錠 n=18 50 ムコソルバンＬカプセル n=18 40 血漿中濃度 ng/ml 平均値 標準偏差 投与後時間 h ムコソルバンＬ錠 n=20 ムコソルバンＬカプセル 40 48
69 h Ⅶ. 薬物動態に関する項目 食後における血漿中未変化体濃度 (ng/ml) 血漿中濃度 (ng/ml) ムコソルバン L 錠 (n=20) ムコソルバン L カプセル (n=20) 平均値 + 標準偏差 投与後時間 (h) 血漿中未変化体濃度の薬物動態パラメータ AUCt ng h/ml Cmax ng/ml tmax h t1/2 L n=18 L n= L n=20 L n= (4) 中毒域 (5) 食事 併用薬の影響 (6) 母集団 ( ポピュレーション ) 解析により判明した薬物体内動態変動要因 64
70 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 2. 薬物速度論的パラメータ (1) 解析方法 (2) 吸収速度定数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消失速度定数 (5) クリアランス (6) 分布容積 (7) 血漿蛋白結合率 % 吸収 65
71 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 4. 分布 (1) 血液 - 脳関門通過性 (2) 血液 - 胎盤関門通過性 14 C-5mg/kg 71 (3) 乳汁への移行性 1mg/kg p.o. 71 (4) 髄液への移行性 66
72 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 (5) その他の組織への移行性 71 雄ラットへの 14 C- アンブロキソール塩酸塩 (1mg/kg) 経口投与後の放射能分布 h /n 3 /dose 67
73 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 5. 代謝 (1) 代謝部位及び代謝経路 -N アンブロキソール塩酸塩の推定代謝経路 β- グルクロン酸抱合体 アンブロキソール塩酸塩 ホルミル化閉環体 N- 脱アルキル化体 (2) 代謝に関与する酵素 (CYP450 等 ) の分子種 (3) 初回通過効果の有無及びその割合 68
74 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 (4) 代謝物の活性の有無及び比率 73) アンブロキソール塩酸塩及びその主代謝物の気道液分泌促進効果 N- n mg/kg 20 p.o. 20 p.o. 20 p.o (5) 活性代謝物の速度論的パラメータ 6. 排泄 (1) 排泄部位及び経路 (2) 排泄率 錠 % 5% 861 小児用シロップ 40.3mL/kg % 72 L カプセル L %
75 Ⅶ. 薬物動態に関する項目 (3) 排泄速度 7. トランスポーターに関する情報 8. 透析等による除去率 (1) 腹膜透析 (2) 血液透析 (3) 直接血液灌流 70
76 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 1. 警告内容とその理由 2. 禁忌内容とその理由 ( 原則禁忌を含む ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) / 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 5. 慎重投与内容とその理由 6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7. 相互作用 (1) 併用禁忌とその理由 (2) 併用注意とその理由 71
77 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 8. 副作用 (1) 副作用の概要 錠 26, % %200.08%110.04% 10.01% %7 10.7%10.7%10.7% 内用液 % %20.6%20.6% 33, %340.10%270.08% 60% DS3% % %20.6%20.6% L 33, %340.10%270.08% 60% 小児用シロップ 1, % %10.06%10.06% AST GOT 10.06%ALT GPT 10.06% 33, %340.10%270.08% 60% 72
78 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 Lカプセル 4, % %70.2% L 33, %340.10%270.08% 60% L 錠 (2) 重大な副作用と初期症状 1 ショック アナフィラキシー様症状 2 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 )Stevens-Johnson 1 2Stevens-Johnson Stevens-Johnson Stevens-Johnson Stevens-Johnson 73
79 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 (3) その他の副作用 AST GOT ALT GPT (4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 錠 副作用発生頻度一覧表 251 2,906 3,157 1,121 25,361 26,
80 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目
81 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 副作用発生頻度一覧表 小児用シロップ 副作用発生頻度一覧表 ,425 1, AST GOT ALT GPT
82 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 L カプセル 副作用発生頻度一覧表 ,157 4, AST GOT ALT GPT Al-P AST GOTALT GPT3ALT GPT1 77
83 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 (5) 基礎疾患 合併症 重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 錠 患者背景別副作用発現状況一覧 14, , , , , , , , , , , , , , , , ,
84 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 錠 患者背景別副作用発現状況一覧 3, , , , , , , ,
85 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 錠 mg15 患者背景別副作用発現状況一覧 , , , , , , , , ,
86 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 錠 mg 15 患者背景別副作用発現状況一覧 , ,261 3, , , , ,260 6, ,261 3,780 4, ,781 1, , , , ,260 8, ,261 3,780 6, ,781 2, , , ,261 3, , , , ,260 15, ,261 3,780 10, ,781 3, ,
87 13, , Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 錠 , , , , , , 患者背景別副作用発現状況一覧 23, , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,
88 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 患者背景別副作用発現状況一覧
89 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 患者背景別副作用発現状況一覧
90 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 mg 61 患者背景別副作用発現状況一覧
91 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 mg 61 患者背景別副作用発現状況一覧 , ,261 3, , , ,261 3, , , ,261 3, , , ,261 3, ,
92 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 内用液 患者背景別副作用発現状況一覧
93 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 L カプセル 患者背景別副作用発現状況一覧 mg/ 中等症 重症 申請用量 申請用量超
94 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 (6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 高齢者への投与 錠 内用液 DS3% L カプセル L 錠 L L 45mg 15mgDS3% 10. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 錠 内用液 DS3% Lカプセル L 錠 1 2 小児用シロップ 小児用 DS1.5%
95 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 小児等への投与 小児用シロップ 小児用 DS1.5% 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 錠 Lカプセル 薬剤交付時 PTPPTPPTP Press Through Package PTP PTP 小児用シロップ 調製時 90
96 Ⅷ. 安全性 ( 使用上の注意等 ) に関する項目 L 錠 1 服用時 2 薬剤交付時 PTPPTPPTP 1 2 Press Through Package PTP PTP 15. その他の注意 L カプセル L 錠 L L L1 LL その他 91
97 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 (1) 薬効薬理試験. (2) 副次的薬理試験 (3) 安全性薬理試験 mg/kg p.o. 500mg/kg p.o mg/kg i.v. 1/ mg i.a g/ml mg/kg p.o mg/kg i.v. 10mg/kg i.v. 1/ g/ml 92
98 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 g/ml 10mg/kg i.v mg/kg p.o mg/kg i.v. 500mg/kg mg/kg p.o. Na + K + 500mg/kg p.o. 500mg/kg p.o g/ml g/ml (4) その他の薬理試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 急性毒性試験 (LD50 値 ) 76) ICR 9 SD 8 mg/kg 2,380 3,050 8,900 10,000 1,300 1,100 1,500 1,
99 Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 (2) 反復投与毒性試験 ,2502,500mg/kg 3 250mg/kg mg/kg 12 50mg/kg 78 (3) 生殖発生毒性試験 mg/kg 50mg/kg mg/kg (4) その他の特殊毒性 1 Schultz-Dale PCA N- AmesRec-assay 83 94
100 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 15mg 0.75% DS3% 0.3% DS1.5% L45mg L 45mg 2. 有効期間又は使用期限 錠 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% Lカプセル L 錠 3 内用液 貯法 保存条件 錠 内用液 小児用シロップ DS3% 小児用 DS1.5% Lカプセル L 錠 4. 薬剤取扱い上の注意点 (1) 薬局での取り扱い上の留意点について DS3% 小児用 DS1.5% 小児用シロップ L 錠 (2) 薬剤交付時の取り扱いについて ( 患者等に留意すべき必須事項等 ) 錠 Lカプセル L 錠. 14 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% 95
101 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 (3) 調剤時の留意点について 小児用シロップ 承認条件等 6. 包装 錠 PTP , , , ,000 内用液 40mL 250mL DS3% 0.5g 120 小児用シロップ 500mL 小児用 DS1.5% 100g 500g Lカプセル PTP L 錠 PTP
102 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 7. 容器の材質 錠 PTP / 内用液 DS3% 小児用シロップ 小児用 DS1.5% Lカプセル PTP / 97
103 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 L 錠 PTP / 8. 同一成分 同効薬 DS3% A 3%DS 小児用 DS1.5% A1.5% 1.5% Lカプセル L 錠 L45mgOD 45mg L-L- L- 9. 国際誕生年月日
104 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 10. 製造販売承認年月日及び承認番号 錠 AMY AMX mg 内用液 AMZ AMX DS3% AMZ DS3 小児用シロップ AMZ AMX 小児用 DS1.5% AMZ DS1.5 L カプセル AMZ AMX mg L 錠 AMX L 45mg 99
105 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 11. 薬価基準収載年月日 錠 mg 内用液 DS3% DS3 小児用シロップ 小児用 DS1.5% DS1.5 L カプセル mg L 錠 L 45mg 12. 効能又は効果追加 用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 錠 内用液
106 Ⅹ. 管理的事項に関する項目 13. 再審査結果 再評価結果公表年月日及びその内容 錠 内用液 小児用シロップ Lカプセル 再審査期間 錠 内用液 小児用シロップ Lカプセル 投薬期間制限医薬品に関する情報 16. 各種コード HOT 9 15mg F S DS R Q DS R mg N mg G 保険給付上の注意 101
107 Ⅺ. 文献 1. 引用文献 1, 1984: ; 9 5 : ; 9 5 : Therapeutic Research 1993; 14 2 : ; 19 6 : ; 19 6 : L 45mg ; 8 1 : ; 8 12 : ; 15 1 : ; 15 6 : ; 26 6 : ; 59 2 : ; 59 1 : ; 8 12 : ; 9 1 : ; 9 1 : ; 9 1 : ; 9 1 : ; 9 1 : ; 17 8 : ; : ; 15 6 : ; 21 2 : Therapeutic Research 1993; 14 1 : ; 9 1 : ; 9 1 : ; 9 5 : ; 9 5 : ; 12 9 : ; 12 9 : ; 12 9 : ; 12 9 : ; : ; : ; : D D D D D D S D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D D
108 Ⅺ. 文献 ; : D ; 15 1 : D ; 15 2 : D ; 15 2 : D ; 15 2 : D ; 15 6 : D ; 15 6 : D ; 20 9 : D ; 21 1 : D ; 21 1 : D Therapeutic Research 1993; 14 2 : D ; : D Therapeutic Research 1993; 14 2 : D ; : D ; 21 2 : D ; : D ; : D S ; 9 5 : D S S ; 9 2 : D Curti PC: Pneumonologie 1972; : F Prog Med 1993; 13 6 : D S S S ; 53 4 : D S S S S ; : D S ; 12 1 : D S S
109 Ⅺ. 文献 ; 12 1 : ; 12 1 : ; 21 2 : ; 12 1 : ; 12 1 : ; 12 1 : Iida H 1981; 21 2 : ; 12 1 : D D D D D D D D S S その他の参考文献 104
110 Ⅻ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 DS3% DS1.5% L L mg mL 15.0mg g 15.0mg mL/kg 0.9mg/kg g/kg 0.9mg/kg mg mg
111 Ⅻ. 参考資料 / 15mg/2mL 30mg/2mL 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg soft pastilles 15mg 75mg 15mg/2mL 外国における承認状況 (2011 年 9 月時点 ) 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 15mg/2mL 75mg 60mg 60mg/3g 30mg/5mL 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 15mg/2mL 15mg/5mL 30mg/5mL 15mg/2mL soft pastille 15mg 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 75mg IRDS 30mg 15mg/2mL IRDS 30mg 30mg/5mL 75mg 15mg/2mL soft pastille 15mg 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 15mg/2mL 15mg/2mL 106
112 Ⅻ. 参考資料 / 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 15mg/2mL 75mg 15mg/2mL 15mg/2mL CCDS 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 15mg/2mL 75mg 15mg/2mL 15mg/5mL 15mg/2mL 30mg/4mL 60mg 30mg 30mg/5mL 107
113 Ⅻ. 参考資料 / 15mg/2mL 1000mg/50mL 15mg/2mL 15mg/5mL 30mg/5mL soft pastilles 15mg 30mg 30mg/2mL 75mg Rh
114 Ⅻ. 参考資料 / 15mg/2mL 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 15mg/2mL 15mg/2mL 30mg/5mL 30mg 75mg 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg/2mL 30mg 75mg 1000mg/50mL 15mg/2mL 15mg/5mL 75mg 60mg 60mg 60mg 30mg 15mg 30mg60mg
115 110 Ⅻ. 参考資料 / 30mg 15mg/5mL 15mg/2mL 75mg 15mg/2mL mg/50mL mg 15mg/5mL 15mg/5mL 30mg 15mg/2mL 75mg 30mg 30mg/5mL 15mg/2mL 15mg/3g soft pastilles 15mg 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 15mg/2mL
116 Ⅻ. 参考資料 / NEMEA N E M E A 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 15mg/2mL IRDS IRDS 15mg/2mL 15mg/2mL 15mg/5mL 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 15mg/2mL 6mg/1mL 75mg 15mg/2mL 15mg/2mL 30mg 15mg/2mL 30mg 6mg/1mL IRDS IRDS 111
117 112 Ⅻ. 参考資料 / 30mg/5mL 30mg soft pastilles 15mg 75mg 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg/5mL 30mg 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 75mg 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 60mg/3g 75mg 15mg/2mL 15mg/2mL 30mg 15mg/5mL 30mg/5mL 75mg 30mg 15mg/5mL 75mg
118 Ⅻ. 参考資料 / 30mg 30mg/5mL 75mg 15mg/2mL 15mg/5mL 30mg/5mL 30mg 75mg 15mg/5mL 15mg/2mL 30mg IRDS IRDS 2. 海外における臨床支援情報 113
119 ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 114
120
MRS_T_IF_1509_08.indb
2015 年 9 月改訂 ( 改訂第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 871339 医薬品インタビューフォーム IF 2013 めまい 平衡障害治療剤日本薬局方ベタヒスチンメシル酸塩錠 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 医薬情報担当者の連絡先 問い合わせ窓口 6mg 1 6mg 12mg 1 12mg
Z_O_IF_1409_06.indb
2014 年 9 月改訂 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム IF 2013 外用ビタミン A 剤 ビタミン A 製剤 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 医薬情報担当者の連絡先 問い合わせ窓口 1g A 5mg A 5,000 A A Vitamin
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
２０００年７月作成（新様式第１版）
2015 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤 形 2.5mg: 白色のフィルムコーティング錠 5mg: 白色の割線入りフィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
年 月改訂（第 版）
2016 年 10 月改訂 ( 第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 873133 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 パンテチン製剤 パンテチン散 20% テバ Pantethine Powder 20% TEVA 剤形散剤 製剤の規制区分 規格 含量 1g 中日局パンテチン 200mg( 脱水物として ) 含有 一般名 和名 : パンテチン
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
2016 年 7 月改訂 新様式第 3 版 日本標準商品分類番号 ８７２４５４ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成副腎皮質ホルモン剤 剤 形 懸濁注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品 規 量 筋注用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg 含有 皮内用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 10mg
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適性使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2013 年 2 月 ( 第 1 版 ) 日本標準商品番号 872399 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 消化管運動機能改善剤モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg KO モサプリドクエン酸塩錠 5mg KO MOSAPRIDE CITRATE TAB.2.5mg KO MOSAPRIDE CITRATE TAB.5 mg KO 日本薬局方モサプリドクエン酸塩錠
年 月改訂（第 版）
2016 年 10 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 871339 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 抗めまい剤 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK DIFENIDOL HYDROCHLORIDE Tab.25mg TYK 剤形錠剤 ( 糖衣錠 ) 製剤の規制区分 規格 含量 1 錠中日局ジフェニドール塩酸塩 25mg 含有
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師
2016 年 12 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 875200 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 漢方製剤 ジュンコウ桂枝茯苓丸料 FC エキス細粒医療用 JUNKOU Keishibukuryoganryo FC Extract Fine Granules for Ethical Use 剤形散剤 ( 細粒
年 月改訂（第 版）
2016 年 10 月作成 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg テバ フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg テバ Fexofenadine Hydrochloride Tab. 30mg 60mg
I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療 現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文 書に記
2010 年 5 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 :873136 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 末梢性神経障害治療剤 剤 形硬カプセル剤 製剤の規制区分 規格 含量 1 カプセル中に日本薬局方メコバラミン 250μg を含有する 一般名 和名 : メコバラミン (JAN) 洋名 :Mecobalamin(JAN) 製造販売承認年月日薬価基準収載
2003年7月作成（改訂第2版）
2015 年 7 月 ( 改訂第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 872318 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 胃内有泡性粘液除去剤 バロス消泡内用液 2% BAROS Antifoaming Oral Solution 2% ジメチコン内用液 剤 形乳剤 製剤の規制区分 規格 含量 1 ml 中ジメチルポリシロキサン 20mg 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載
フェキソフェナジン塩酸塩錠「ダイト」 インタビューフォーム
表紙 2013 年 9 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg ダイト : 1 錠中に日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩 30mg
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者 ( 以下 MR と略す ) 等にインタビューし 当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを 昭和 63 年日本病院薬剤師
2017 年 5 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 875200 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 漢方製剤 ジュンコウ十全大補湯 FC エキス細粒医療用 JUNKOU Juzentaihoto FC Extract Fine Granules for Ethical Use 剤形散剤 ( 細粒 ) 規格 含量本剤
ソフティア点眼液0.02％
2008 年 4 月 [ 改訂第 3 版 ] 日本標準商品分類番号 871319 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 剤形水性点眼剤 規格 含量 1mL 中にシアノコバラミン 0.2 mg含有 一般名製造 輸入承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名医薬情報担当者の連絡先 電話番号 FAX 番号 和名
年 月改訂（第 版）
2012 年 4 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 873131 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 補酵素型ビタミン B 2 製剤 ( フラビンアデニンジヌクレオチド錠 ) FAD 錠 5mg TYK FAD 錠 10mg TYK FAD 錠 15mg TYK FAD Tablet 5mg 10mg 15mg TYK 剤形錠剤
<4D F736F F D C928D F E338C8E94C C5816A>
2012 年 3 月 ( 改訂第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 873231 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 糖類製剤処方せん医薬品 日本薬局方ブドウ糖注射液 Glucose Injection 剤形水性注射剤 ( ポリエチレン容器 ) 規格 含量 1 管 20mL 中に日本薬局方ブドウ糖 4000mg を含有する 一般名
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー
ソフティア点眼液0.02％
2018 年 12 月改訂 [ 第 6 版 ] 日本標準商品分類番号 871319 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会のIF 記載要領 2013に準拠して作成 剤形水性点眼剤 製剤の規制区分 規格 含量 1mL 中シアノコバラミン 0.2 mg含有 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 和名 : シアノコバラミン (JAN) 洋名 :Cyanocobalamin
ビスミラー散1％
2011 年 10 月改訂 ( 改訂第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 874419 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方 剤 形散剤 製剤の規制区分 規格 含量 1g 中クロルフェニラミンマレイン酸塩 (dl- 体 )10mg 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名
フィナステリド錠0.2mg・1mg「SN」
2018 年 12 月 ( 改訂第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 872499 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 5α 還元酵素 Ⅱ 型阻害薬男性型脱毛症用薬 フィナステリド錠 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬価基準収載
2005年5月作成（改訂第3版）
2014 年 1 月作成 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 877213 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 X 線診断二重造影用発泡剤 処方せん医薬品バロス発泡顆粒 -S BAROS EFFERVESCENT GRANULES-S 剤形顆粒剤 規格 含量 一般名 1g 中 ( 日局 ) 炭酸水素ナトリウム 460mg
ニコキサチン錠200mg
2007 年 12 月改訂 ( 新様式第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 872172 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 剤 形素錠 規格 含量 1 錠中イノシトールヘキサニコチン酸エステル 200mg 一般名 製造 輸入承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造 輸入 発売 提携 販売会社名 和名
2019 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 経口脊髄小脳変性症治療剤 Taltirelin Hydrate Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬
2019 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :87119 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 経口脊髄小脳変性症治療剤 Taltirelin Hydrate Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 錠中タルチレリン水和物 5.0mg
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
T_T_IF_1203_06.indb
2012 年 3 月 改 訂 ( 改 訂 第 6 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 871339 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2008 鎮 暈 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
AUC (ng hr/ml) C max (ng/ml) 333.47 70.72 324.49 66.82 46.28 11.53 45.61 13.44 AUC - C max 出典 : 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知より抜粋 ( 別添 ) 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 目 次 第 1 章緒言第 2 章用語第 3 章試験 A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤 Ⅰ. 標準製剤と試験製剤
dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10%「三和」インタビューフォーム
2010 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872221 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形散剤 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1g 中 日局 dl- メチルエフェドリン塩酸塩を 100mg 含有 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 和名 :dl-メチルエフェドリン塩酸塩(jan)
２００５年１０月改訂（第３版）
2014 年 8 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 872239 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 徐放性気道潤滑去痰剤アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル 45mg TCK アンブロキソール塩酸塩徐放カプセル AMBROXOL HYDROCHLORIDE 剤 形 4 号硬カプセル剤 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 カプセル中にアンブロキソール塩酸塩を
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
2015 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 :871239 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 自律神経調整剤 Tofisopam Tablets 剤形錠剤 ( 素錠 ) 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 錠中日局トフィソパム 50.0mg 含有 一般名製造販売承認年月日薬価基準収載
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
デルモリチン錠100 ＩＦ
2009 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 873133 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準じて作成 パンテチン製剤デルモリチン R 錠 100 DERMORIZIN Tablets 100 ( パンテチン錠 ) R : 商標登録 剤型錠剤 ( フィルムコート錠 ) 規格 含量 1 錠中パンテチン 100mg 含有
Microsoft Word - IF20new.DOC
2007 年 8 月作成 ( 第 2 版 ) インタビューフォーム 日本標準商品分類番号 875200 医療用漢方製剤 ボウイオウギトウ 本草防已黄耆湯エキスエキス顆粒 -M H20 剤 形 顆粒剤 含量 規格 一 般 名 防已黄耆湯 製造会社名 本草製薬株式会社 販売会社名 本草製薬株式会社 連 絡 先 本草製薬株式会社学術部 468-0046 名古屋市天白区古川町 125 TEL 052-892-1287
Microsoft Word - _IF_アムロジピンOD錠2
2010 年 8 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 872171 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬持続性 Ca 拮抗薬 アムロジピン OD 錠 2.5mg TYK アムロジピン OD 錠 5mg TYK AMLODIPINE 剤形素錠 ( 口腔内崩壊錠 ) 製剤の規制区分劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 医師等の処方せんにより使用すること
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2015 年 6 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 872669 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形クリーム剤 ( 水中油型 ) 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1g 中尿素 200mg 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 和名 : 尿素洋名 :Urea 製造販売承認年月日
2. 徐放性機構 アンブロキソール塩酸塩徐放 OD 錠 45mg サワイ は 速放性顆粒及び徐放性顆粒からなるマルチ プルユニット型徐放口腔内崩壊錠です 錠剤が崩壊すると 速放性顆粒が溶解し その後 徐放性顆粒から徐々にアンブロキソールが溶 出していく機構です 速放性顆粒 苦味マスキング層 苦味マス
日本標準商品分類番号 872239 薬価基準収載 徐放性気道潤滑去痰剤 アンブロキソール塩酸塩徐放口腔内崩壊錠 AMBROXOL HYDROCHLORIDE OD 標準品 ( 剤形違い ): ムコサール -L カプセル 45mg ムコソルバン L カプセル 45mg 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 効能 効果 用法 用量 その他の使用上の注意等は
Microsoft Word - 20%50% ブドウ糖IF 2010.2（第1版）.doc
2010 年 4 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 :873231 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 ルアーフィットポリエチレンボトル 剤形注射剤 ( ポリエチレン容器 ) 製剤の規制区分処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売
ラノビス注250㎎・1000㎎
2015 年 7 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 873327 874490 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 抗プラスミン剤日本薬局方トラネキサム酸注射液ラノビス注 250 mgラノビス注 1000mg RANOBIS Injection 剤形注射剤 ( 水性注射液 ) 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 処方箋医薬品 ( 注意
<4D F736F F D C C815B D F E338C8E94C C5816A>
2012 年 3 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 873929 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 処方せん医薬品 日本薬局方炭酸水素ナトリウム注射液 ポリエチレン容器 Sodium Bicarbonate Injection 剤形水性注射剤 規格 含量 1 管 (20mL) 中に炭酸水素ナトリウム ( 重曹
亜鉛華軟膏「ホエイ」
2013 年 1 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 872649 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 外用局所収れん剤日本薬局方亜鉛華軟膏 亜鉛華軟膏 ホエイ Zinc Oxide Ointment 剤形軟膏剤 ( 油脂性 ) 規格 含量 1g 中日局酸化亜鉛 200mg 一般名 和名 : 酸化亜鉛洋名 :Zinc
Microsoft Word - フェキソフェナジン塩酸塩錠（IF）335A docx
2014 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg YD フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg YD FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS フェキソフェナジン塩酸塩
2017 年 5 月改訂 ( 第 13 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬 持続性 Ca 拮抗薬 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 アムロジピンOD 錠 2.5mg
2017 年 5 月改訂 ( 第 13 版 ) 日本標準商品分類番号 872171 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 高血圧症 狭心症治療薬 持続性 Ca 拮抗薬 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠 アムロジピンOD 錠 2.5mg TYK アムロジピンOD 錠 5mg TYK アムロジピンOD 錠 10mg TYK Amlodipine
IF
2014 年 3 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 871319 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗アレルギー点眼剤 KETOTIFEN ケトチフェンフマル酸塩点眼液 剤 形無菌水性点眼液 製剤の規制区分 規格 含量 1mL 中日局ケトチフェンフマル酸塩 0.69mg( ケトチフェンとして0.5mg) 含有和名 : ケトチフェンフマル酸塩一般名洋名
アズレミン配合細粒
2014 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872329 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形散剤 ( 細粒剤 ) 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 1g 中アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 ( 一水和物として
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2016 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg DK 1 錠中フェキソフェナジン塩酸塩
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2017 年 6 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 :871339 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗めまい剤 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg トーワ DIFENIDOL HYDROCHLORIDE TABLETS 25 mg TOWA ジフェニドール塩酸塩錠 剤形糖衣錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 錠中日局ジフェニドール塩酸塩
Microsoft Word - IF41new.DOC
2007 年 8 月作成 ( 第 2 版 ) インタビューフォーム 日本標準商品分類番号 875200 医療用漢方製剤 ホチュウエッキトウ 本草補中益気湯エキスエキス顆粒 -M H41 剤 形 顆粒剤 含量 規格 一 般 名 補中益気湯 製造会社名 本草製薬株式会社 販売会社名 本草製薬株式会社 連 絡 先 本草製薬株式会社学術部 468-0046 名古屋市天白区古川町 125 TEL 052-892-1287
ラノビス注250㎎・1000㎎ ＩＦ
2010 年 9 月改訂 ( 改訂第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 873327 874490 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 抗プラスミン剤日本薬局方トラネキサム酸注射液ラノビス注 250 mgラノビス注 1000mg RANOBIS Injection 処方せん医薬品注 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 剤形注射剤
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2017 年 10 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 :872233 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 錠中 :L- カルボシステイン 250mg 一般名 和名 :L- カルボシステイン (JAN) 洋名 :L-Carbocisteine(JAN) 製造販売承認年月日薬価基準収載
ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」
2016 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 :872234 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 気道粘液溶解剤 BROMHEXINE HCI ブロムヘキシン塩酸塩注射液 剤 形注射剤 製剤の規制区分 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 管 (2mL) 中 : ブロムヘキシン塩酸塩
2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg ツルハラ セチリ
2016 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 持続性選択 H1 受容体拮抗 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方セチリジン塩酸塩錠セチリジン塩酸塩錠 5mg ツルハラ セチリジン塩酸塩錠 10mg ツルハラ Cetirizine hydrochloride Tablets 5/10mg
2003年9月改訂（新様式第１版）
2015 年 4 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 873133 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 パンテチン製剤パンテチン注 10% 小林 PANTETHINE INJ.10% KOBAYASHI 剤形注射剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 1 管 (2mL) 中 パンテチン
<4D F736F F D A838B A8D878FF E63194C5816A AE28FE9976C92F18F6F2E646F63>
2010 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 87259 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 前立腺肥大症治療剤 EPICALS 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分規制区分なし 規格 含量 1 錠中オオウメガサソウエキス 0.5mg ハコヤナギエキス 0.5mg セイヨウオキナグサエキス 0.5mg スギナエキス 1.5mg
Microsoft Word - ｱｾﾁﾛｰﾙCr doc
2013 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 872669 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 年に準拠して作成 角化症治療剤 ACETYLOL CREAM 剤形クリーム剤 (O/W 型乳剤性軟膏 ) 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 問い合わせ窓口
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg・60mg「杏林」
2017 年 7 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分なし 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 フェキソフェナジン塩酸塩錠
カルボシステイン錠250mg・500mg「テバ」
2017 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :872233 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 日本薬局方 L- カルボシステイン錠気道粘液調整 粘膜正常化剤 Carbocisteine Tab. 250mg 500mg TEVA 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載
該当資料
表紙 2018 年 10 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 :871319 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠し作成 角結膜上皮障害治療用点眼剤 日本薬局方精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 剤 形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量アイケア点眼液 0.1%: 1mL 中に日局精製ヒアルロン酸ナトリウム 1mg を含有するアイケア点眼液
ヒアルロン酸Na点眼液 インタビューフォーム
2016 年 9 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 871319 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形点眼液 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 ヒアルロン酸 Na 点眼液 0.1% ファイザー 1mL 中日局精製ヒアルロン酸ナトリウム
医薬品インタビューフォーム
2017 年 10 月 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg BMD フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg BMD FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 剤 形フィルムコーティング錠
Microsoft Word - CHG-AL1%「東豊」IF.doc
2013 年 1 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 872619 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 外用殺菌消毒剤 クロルヘキシジングルコン酸塩エタノール消毒液 1% 東豊 Chlorhexidine Gluconate Ethanol Antiseptic Solution 1% TOHO 剤形 製剤の規制区分 規格 含量 一般名
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
2018 年 11 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 :871319 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 角結膜上皮障害治療用点眼剤 日本薬局方精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solution 剤 形点眼剤 製剤の規制区分該当しない 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2012 年 5 月改訂 ( 改訂第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 871211 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 劇薬処方せん医薬品 局所麻酔剤日本薬局方 剤 形水性注射液 劇薬製剤の規制区分処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 規格 含量ロカイン注 1%: プロカイン塩酸塩 1w/v%(10mg/mL)
IF
2016 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 871329 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性鼻炎治療剤 KETOTIFEN ケトチフェンフマル酸塩点鼻液 剤 形点鼻剤 製剤の規制区分 規格 含量 1 容器 (8mL) 中日局ケトチフェンフマル酸塩 6.048mg( ケトチフェンとして4.398mg) 含有和名
アスコルビン酸注100mg・500mg・1g「NP」
2016 年 5 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 87314 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤 形水性注射剤 製剤の規制区分処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 アスコルビン酸注 100mg
IF
2018 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 87314 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 ビタミン C 製剤 日本薬局方アスコルビン酸注射液 ASCORBIC ACID 剤 形注射液 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
2016 年 4 月作成 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 日本薬局方モサプリドクエン酸塩錠モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg テバ モサプリドクエン酸塩錠 5mg テバ Mosapride Citrate Tab. 2.5mg 5mg TEVA 日本薬局方モサプリドクエン酸塩散モサプリドクエン酸塩散
2012 年 6 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 神経 筋機能賦活剤 シグマビタン 配合カプセル B25 SHIGMABITAN R COMBINATION CAPSULES
2012 年 6 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 :873179 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 神経 筋機能賦活剤 シグマビタン 配合カプセル B25 SHIGMABITAN R COMBINATION CAPSULES B25 ベンフォチアミン ピリドキシン塩酸塩 シアノコバラミン複合カプセル 剤形硬カプセル剤 製剤の規制区分該当しない
センノシド錠１２ｍｇ「セイコー」
2016 年 9 月改訂 ( 新様式第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 872354 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 緩下剤 センノシド錠 12mg セイコー SENNOSIDE Tab.12mg SEIKO < センノシド製剤 > 剤 形糖衣錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 錠中センノシド A B をそのカルシウム塩として 12mg
ロカイン注1%、2%
2014 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 871211 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 劇薬 処方箋医薬品注 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 剤 形水性注射液 製剤の規制区分 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 規格 含量ロカイン注 1%: プロカイン塩酸塩
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2013 年 3 月改訂 ( 第 12 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤ケロイド 肥厚性瘢痕治療剤 日本薬局方トラニラストカプセルブレクルスカプセル 100mg BRECRUS R CAPSULES 100 mg 日本薬局方トラニラスト細粒ブレクルス細粒 10% BRECRUS
Microsoft Word - ムコサール錠15mg_IF_0906の03のCA.doc
2009 年 6 月 ( 改訂第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 872239 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 気道潤滑去痰剤 ( アンブロキソール塩酸塩製剤 ) 剤形錠剤 ( 素錠 ) = 登録商標 規格 含量 1 錠中アンブロキソール塩酸塩 15mg 含有 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載年月日発売年月日開発 製造販売
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
<4D F736F F D EE8D E63794C5816A>
2013 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 872669 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤形軟膏剤 製剤の規制区分規制区分なし 規格 含量 1g 中尿素 200mg 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 和名 : 尿素洋名 :Urea 製造販売承認年月日
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
2013 年 6 月作成 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 :874490 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤 日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠 J P Fexofenadine Hydrochloride Tablets 剤形錠剤 ( フィルムコーティング錠 ) 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載
Microsoft Word - IF68new.DOC
2007 年 8 月作成 ( 第 4 版 ) インタビューフォーム 日本標準商品分類番号 875200 医療用漢方製剤 シャクヤクカンゾウトウ 本草芍薬甘草湯エキスエキス顆粒 -M H68 剤 形 顆粒剤 含量 規格 一 般 名 芍薬甘草湯 製造会社名 本草製薬株式会社 販売会社名 本草製薬株式会社 連 絡 先 本草製薬株式会社学術部 468-0046 名古屋市天白区古川町 125 TEL 052-892-1287
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠
Ⅰ．概要に関する項目
2013 年 6 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤日本薬局方フェキソフェナジン塩酸塩錠フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg ZE フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg ZE FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE TABLETS 30mg ZE
レバミピド錠100mg・顆粒20％「あすか」
2010 年 10 月 ( 改訂第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 872329 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のIF 記載要領 2008 に準拠して作成胃炎 胃潰瘍治療剤日本薬局方レバミピド錠 剤 形 錠 100mg: フィルムコーティング錠 顆粒 20%: 顆粒 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 )
ロペラミド塩酸塩カプセル1mg、細粒0.1%、細粒0.2%「フソー」
2017 年 7 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 872319 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 止瀉剤 ロペラミド塩酸塩カプセル 細粒 剤 形硬カプセル剤 細粒剤 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売 ( 輸入 ) 提携 販売会社名 ロペラミド塩酸塩カプセル
2003年9月改訂（新様式第１版）
2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 873231 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 日本薬局方 処方箋医薬品 ブドウ糖注射液 GLUCOSE INJECTION 小林糖液 5% 剤形注射剤 規格 含量 1 瓶 : 小林糖液 5% 500mL 一般名 製造 輸入承認年月日薬価基準収載 発売年月日
ポビドリン®パスタ軟膏
2009 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) 日本標準商品分類番号 :87269 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (1998 年 9 月 ) に準拠して作成 褥瘡 皮膚潰瘍治療剤 剤形 軟膏剤 規格 含量 100g 中精製白糖 70g ポビドンヨード 3g 一般名 和名 : 精製白糖 ポビドンヨード洋名 :Sucrose Povidone-Iodine 製造販売承認年月日
Microsoft Word - パンテチン錠100mg(IF)361Ａ doc
2017 年 5 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 873133 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 パンテチン製剤 パンテチン錠 100mg YD PANTETHINE TABLETS 100mg 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 1 錠中 パンテチン 100mg 含有 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載
ﾋｱｰﾙ点眼液0.1
2012 年 9 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 :871319 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 角結膜上皮障害治療用点眼剤ヒアール R 点眼液 0.1 HYAL Ophthalmic solution 0.1 ( 精製ヒアルロン酸ナトリウム点眼液 ) 剤形水性点眼剤 製剤の規制区分なし 規格 含量 1mL 中 日局精製ヒアルロン酸ナトリウム
IF 利用の手引きの概要 ー日本病院薬剤師会ー 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載され
2018 年 5 月改訂 ( 第 4 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 Fexofenadine HCl Tab.30mg Tab.60mg AMEL 剤形うすいだいだい色のフィルムコーティング錠 製剤の規制区分規格 含量一般名製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日開発 製造販売 ( 輸入 )
Microsoft Word - チモロール点眼液0.25%・0.5%「テイカ」（第8版）IF201404
2014 年 4 月改訂 ( 第 8 版 ) 日本標準商品分類番号 871319 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形点眼剤 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 一般名 チモロール点眼液 0.25% テイカ 及びチモロール点眼液 0.5% テイカ はそれぞれ 1mL 中にチモロールとして 2.5mg 5.0mg を含有する和名 : チモロールマレイン酸塩洋名
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2018 年 6 月 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 :87449 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 アレルギー性疾患治療剤オロパタジン塩酸塩 OD 錠 2.5mg フェルゼン オロパタジン塩酸塩 OD 錠 5mg フェルゼン OLOPATADINE HYDROCHLORIDE OD TABLETS 剤 形 オロパタジン塩酸塩 OD
Microsoft Word - ã‡¢ã…«ã…Łã‡¡ã‡«ã…«ã‡·ã…›ã…¼ã…«IF (第6盋修æ�£ï¼›.doc
2019 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 873112 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 活性型ビタミン D 3 製剤劇薬 アルファカルシドールカプセル 0.25μg BMD アルファカルシドールカプセル 0.5μg BMD アルファカルシドールカプセル 1.0μg BMD アルファカルシドールカプセル 3μg BMD
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
2017 年 10 月 ( 改訂第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 872399 医薬品インタビューフォーム日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2008 に準拠して作成 剤 形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分該当しない 規格 含量 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg KOG : 1 錠中 ( 日局 ) モサプリドクエン酸塩水和物 2.645mg ( モサプリドクエン酸塩として 2.5mg)