in a Rapid Recovery for your patient? GPS III 高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キット Accelerating the Body's Natural Healing Process

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こうきたけくま
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1 in a Rapid Recovery for your patient? III 高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キット Accelerating the Body's Natural Healing Process

高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キットはじめに本品は臨床使用可能なクラスⅢ 医療機器血液成分分離キットとして製造販売承認されております患者さんの自己血から血小板を収集分離し高濃縮の自己由来血液成分 (L-PRP: 高白血球多血小板血漿 ) を作ることが出来ます L-PRP は活性化されると各種成長因子が放出され生体が本来持つとされる自然な治癒反応を促進します

2 高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キットはじめに本品は臨床使用可能なクラスⅢ 医療機器血液成分分離キットとして製造販売承認されております患者さんの自己血から血小板を収集分離し高濃縮の自己由来血液成分 (L-PRP: 高白血球多血小板血漿 ) を作ることが出来ます L-PRP は活性化されると各種成長因子が放出され生体が本来持つとされる自然な治癒反応を促進します自動化した血液分離と L-PRP 抽出 15 分間 1 度の遠心分離で閉鎖性能を持つ III チューブは患者さんの血小板のほとんどを効率的に濃縮収集することができます III の 2 ヶのブイは遠心力下で比重の差によりチューブ内の適正なポイントまで浮遊し上下ブイの間に血小板が豊富な層を収集します III チューブは患者さんのヘマトクリットに関係なく自動的に安定した多数の血小板収集を可能とします 1 III L-PRP 分離抽出キットの使用目的及び効能効果本品は遠心力を利用して患者さんから採取した血液より L-PRP: 高白血球多血小板血漿を分離する装置です分離抽出された L-PRP は臨床での使用が可能です L-PRP 抽出量の目安採血量 ACD-A 液量抽出されるL-PRP 量 IIIミニ 26ml 4ml 3ml III STD 52ml 8ml 6ml 2

3 高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キット本品で分離した L-PRP を慢性腱障害患者に使用した場合の安全性について以下の報告があります (1) 米国で実施された慢性上腕骨外側上顆炎患者を対象とした二重盲検無作為化多施設共同治験 ( 被験群 : 本品で分離した L-PRP の注射対照群 : 局所麻酔薬注射 ) 1) における安全性評価集団 230 例 ( 被験群 116 例対照群 114 例 ) では両群で注射部位に関する疼痛が最も多く発現しました疼痛に加え腫脹発赤等を含む注射部位に関する有害事象の発現率において ( 被験群 34 件 (29.3%) 対照群 23 件 (20.2%)) 両群間で統計学的有意差は認められませんでした (p=0.1274) 慢性上腕骨外側上顆炎患者を対象とした臨床試験における注射部位に関する有害事象対照群 (n=114) 被験群 (n=116) 注射部の疼痛注射部の発赤および腫脹 0 1 注射部の疼痛および腫脹 1 2 注射部の腫脹 2 4 注射部の発赤反応 0 1 ( 注射側 ) 肘前腕および手における疼痛 / 腫脹 0 1 ( 注射側 ) 疼痛熱感発赤腫脹 0 1 注射部の疼痛 / しこり 0 1 合計 23(20.2%) 34(29.3%) (2) 慢性上腕骨外側上顆炎膝蓋腱炎アキレス腱炎等の慢性腱障害患者に本品で分離した L-PRP を用いた注射を行った報告では注射部位に関する疼痛が報告されていますが 2) 3) 一過性の有害事象であり上記米国で実施された治験と同様の傾向が見られましたその他の公表文献では L-PRP 注射に関する有害事象の報告はありませんでした文献 1) 社内資料 ( 慢性上腕骨外側上顆炎に対する Recover Kit IDE 試験 ) 2) Krogh TP et al., American Journal of Sports Medicine, 2013, 41(3), ) Thanasas C et al., American Journal of Sports Medicine, 2011, 39(10), 諸外国での臨床応用例につきましては弊社営業担当者までお問い合わせください本品は特定保険医療材料ではありません本品は 2018 年 7 月現在再生医療等安全性確保法を遵守した医療機関にてご使用できます詳しくは弊社営業担当までご連絡下さい 3

高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キット 90% 以上の血小板回収率 III L-PRP 分離抽出キットでは利用可能な血小板を 90% 以上含む L-PRP が抽出されます 2 本システム

(PRP) および白血球 ) 赤血球特許出願中の固定型二重ブイ機構が斜めに取り付けられておりそれにより血小板および白血球の効率的な回収を可能とします III STD 血小板はベースラインレベルの約 9.

細胞の複製を刺激する血管形成を促進する VEGF 上皮形成を促進する活性化した血小板のイメージ図肉芽組織形成を促進する形質転換成長因子 (TGF-β1, TGF-β2) 3

4 高白血球多血小板血漿 (L-PRP) 分離抽出キット 90% 以上の血小板回収率 III L-PRP 分離抽出キットでは利用可能な血小板を 90% 以上含む L-PRP が抽出されます 2 本システムでは自動分離機構により毎回安定一貫した L-PRP が得られます血小板回収率が高ければ高いほどシステムは効率的に血小板を収集濃縮します少血小板血漿 (PPP) 血液バフィーコート ( 多血小板血漿 (PRP) および白血球 ) 赤血球特許出願中の固定型二重ブイ機構が斜めに取り付けられておりそれにより血小板および白血球の効率的な回収を可能とします III STD 血小板はベースラインレベルの約 9.3 倍増加します 2 白血球はベースラインレベルの約 5 倍増加します 2 PRP に含有される主な成長因子とその一般的な機能血小板由来成長因子 (PDGF-aa, PDGF-ab, PDGF-bb) 3 細胞の複製を刺激する血管形成を促進する VEGF 上皮形成を促進する活性化した血小板のイメージ図肉芽組織形成を促進する形質転換成長因子 (TGF-β1, TGF-β2) 3 細胞外マトリックス形成を促進する PDGF 骨細胞の代謝を調節する FGF 血管内皮成長因子 (VEGF) 3 血管形成を促進する TGF-β1 TGF-β2 線維芽細胞増殖因子 (FGF) 3 内皮細胞および線維芽細胞の増殖を促進する 4 血管形成の刺激

5 III STD および III ミニシステムの操作ステップ 1: 採血 III STD: キットに含まれる ACD-A ボトルより 8ml を 60ml シリンジに採取します III ミニ : キットに含まれる ACD-A ボトルより 4ml を 30ml シリンジに採取します III STD: 施設のプロトコルに従って血液 52ml を患者さんから採取します III ミニ : 施設のプロトコルに従って血液 26ml を患者さんから採取しますステップ 2: 血液を装填するチューブ真ん中のキャップを外し緑色のパッケージポストは廃棄します ACD-A 液と混合された血液をゆっくりと中央ポートより装填してください白色キャップの保護カバーを取除き廃棄します白色キャップを中央ポートの上にネジ込み確実に固定します 5

III STD および III ミニシステムの操作ステップ 3: バランスの確保制御パネル上の OPEN/STOP ボタンを押します

: 紫色のミニバケットを遠心分離機の中に挿入する必要があります III STD: ブルーの STD カウンターバランス (800-0508) に

30ml の滅菌生理食塩水を満たし遠心分離機内の反対側に入れますステップ 4: スピン ( 回転 ) PPP 抽出

スピンが完了するとすぐに赤色ボタンを押して UNLOCKED 表示部を明るくしますラッチを反時計回りに周して蓋を開けます最初に少血小板血漿

6 III STD および III ミニシステムの操作ステップ 3: バランスの確保制御パネル上の OPEN/STOP ボタンを押します UNLOCKED 表示部が明るくなるのでラッチを反時計回りに回転して蓋を開けます GPS チューブを遠心分離機の中に入れます III ミニシステム : 紫色のミニバケットを遠心分離機の中に挿入する必要があります III STD: ブルーの STD カウンターバランス ( ) に 60ml の滅菌生理食塩水を満たし遠心分離機内の反対側に入れます III ミニ : パープルのミニカウンターバランス ( ) に 30ml の滅菌生理食塩水を満たし遠心分離機内の反対側に入れますステップ 4: スピン ( 回転 ) PPP 抽出蓋のラッチを時計回りに回転させて蓋を閉じ回転スピードを 3200RPM に時間を 15 分に設定します緑色ボタンを押してスピンを開始しますスピンが完了するとすぐに赤色ボタンを押して UNLOCKED 表示部を明るくしますラッチを反時計回りに周して蓋を開けます最初に少血小板血漿 (PPP) を抽出するためにチューブ上部の黄色キャップを取って 30ml シリンジとつなぎますゆっくりとチューブを傾けて PPP を採取します採取後黄色キャップを再度取付けます 6

III STD および III ミニシステムの操作ステップ 5: L-PRP の懸濁および抽出 III STD: 赤色キャップを取り

1ml を採取します 10ml シリンジを接続したまま約 30 秒間チューブを振って血小板を懸濁します

シリンジの中に抽出しますオーダリングインフォメーション製品番号製品名規格 800-1012 III ミニ JP キット 30ML

755VES-100V 専用遠心分離機 100 ボルト ( 日本用 ) 800-0505 GPS ミニカウンターバランス 30ML 用

7 III STD および III ミニシステムの操作ステップ 5: L-PRP の懸濁および抽出 III STD: 赤色キャップを取り 10ml シリンジと繋ぎ L-PRP 2ml を採取します III ミニ : 赤色キャップを取り 10ml シリンジと繋ぎ L-PRP 1ml を採取します 10ml シリンジを接続したまま約 30 秒間チューブを振って血小板を懸濁しますブイ間の沈殿物が完全には懸濁されない場合チューブを更に振ってください残りの多血小板血漿 (L-PRP) 成分を 10ml シリンジの中に抽出しますオーダリングインフォメーション製品番号製品名規格 III ミニ JP キット 30ML チューブ及び ACD-A 液ボトル III STD JP キット 60ML チューブ及び ACD-A 液ボトル 755VES-100V 専用遠心分離機 100 ボルト ( 日本用 ) GPS ミニカウンターバランス 30ML 用 ( パープル ) GPS STD カウンターバランス 60ML 用 ( ブルー ) 販売名 :GPSⅢ システム医療機器製造販売承認番号 :22700BZX

References 1. Eppley, B.L.; Woodell, J.E.; Higgins, J.

04. 2. Data on file at Biomet. 3. www.medterms.com 105-0011 11 1 15 Tel.

8 References 1. Eppley, B.L.; Woodell, J.E.; Higgins, J.: Platelet Quantification and Growth Factor Analysis from Platelet-Rich Plasma (PRP): Implications for Wound Healing. Plastic and Reconstructive Surgery, 114: , November Data on file at Biomet Tel Fax Tel Fax Zimmer Biomet G.K. ZJ E 7/2018 III BBI REV081508

参考 9 大量出血や急速出血に対する対処 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止参考 9 大量出血や急速出血に対する対処参考 11 慢性貧血患者における代償反応 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止赤血球液 RBC 赤血球液

参考 9 大量出血や急速出血に対する対処 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止参考 9 大量出血や急速出血に対する対処参考 11 慢性貧血患者における代償反応 2) 投与方法 (1) 使用血液 3) 使用上の注意 (1) 溶血の防止赤血球液 RBC 赤血球液参考血液製剤の使用指針 ( 新旧対照表 ) 平成 28 年 6 月一部改正目次項目新旧赤血球液赤血球濃厚液 [ 要約 ] 赤血球液の適正使用使用指針 3) 周術期の輸血 (2) 術中投与投与量使用上の注意点はじめに Ⅰ 血液製剤の使用の在り方 3. 製剤ごとの使用指針の考え方 1) 赤血球液と全血の投与について 3) 新鮮凍結血漿の投与について 4) アルブミン製剤の投与について 5)

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