微生物検査装置 仕様書

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1 微生物検査装置 仕様書

2 微生物検査装置 ( 構成内訳 ) 一式 1-1 全自動同定 薬剤感受性システム一式 1-2 感染症業務支援システム一式 < 性能 機能に関する要件 > 1-1 全自動同定 薬剤感受性システム一式の構成は測定装置本体 1 式 バーコードプリンター 1 式 機器制御システム 1 式 菌液分注機材 1 式 濁度計 1 式 モノクロレーザープリンター 1 式にて構成され 以下の要件を満たすこと 測定装置本体に関して 以下の要件を満たすこと 培養 試薬分注 測定 判定まで自動でできる機能を有すること 処理能力は 40 検体処理 ( 同定 感受性同時測定 80テスト ) 以上であること 最大 42 時間まで培養管理ができる機能を有すること 機器の測定原理は 比濁法 比色法 蛍光法に対応していること 試薬の自動分注機能を有していること 試薬残量確認のために試薬センサーが搭載されていること 培養時に湿度管理を行うための機能を有すること マイクロプレートをバーコードで管理できる機能を有すること バーコードプリンターを有すること 機器制御システムに関して 以下の要件を満たすこと アラート機能が搭載されており耐性菌判定ロジックをカスタマイズできる機能を有すること ロジック対象の判定が得られた場合 アラート表示 ( 警告 ) することができる機能を有すること CLSI( 世界標準判定基準 ) が搭載されており CLSIの最新の判定基準であるM100-S26に対応できる機能を有する こと精度管理機能が搭載されていること 精度管理機能には精度管理用 ATCC 株を用いることができる機能を有すること 精度管理データを管理でき その結果を出力できる機能を有すること 機器本体が測定したマイクロプレートの結果を画面上で閲覧 編集できる機能を有すること 菌液分注機材について 以下の機能を有すること 穴のマイクロプレートに 測定する菌液を一括して分注できること 濁度計について 以下の機能を有すること 菌液として適切な濃度であるマクファーランド 0.5 相当の菌量を濁度測定で調製できること モノクロレーザープリンターについて 以下の機能を有すること A4 用紙印刷に対応でき 検査に要する帳票類のモノクロ印刷ができること 2

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4 1-2 感染症業務支援システム一式 遵守規程等 1 システム関連の請負業務に付随する作業等について ( 別紙 1) を理解し 作業を実施すること 2 情報セキュリティについては 独立行政法人地域医療機能推進機構 ( 以下 JCHO という ) 規程第 60 号 JCHO 情報セキュリティ対策規程を遵守すること 3 個人情報保護については JCHO 規程第 54 号 JCHO の保有する個人情報の保護に関する規程を遵守すること 4 厚生労働省の 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 最新版 ( 現在は第 5 版 ) を遵守すること ハードウェアハードウエアの構成はタワー型 PC1 台 デスクトップ PC1 台 カラーレーザープリンター 1 台 無停電装置 1 台 外付け HDD1 台 バーコードリーダー 1 台 スイッチング HUB1 台にて構成され 以下の要件を満たすこと タワー型 PC について OS は Windows 10 Professional を搭載していること タワー型 PC について CPU は Intel Core i プロセッサ相当 メモリーは 4GB DDR3 1333MHz 相当 HDD は 500GB SATA(7200 rpm) 相当の機能を有すること タワー型 PC について 5 年間の保証期間を有し 保守サービスは当日オンサイト対応できること デスクトップ PC について OS は Windows 10 Professional を搭載していること デスクトップ PC について CPU は Intel Core i プロセッサ相当 メモリーは 4GB 相当 HDD は 500GB SATA(7200rpm) 相当の機能を有すること デスクトップ PC について 5 年間の保証期間を有し 保守サービスは当日オンサイト対応できること カラーレーザープリンターは A4 用紙対応で解析度 600dpi 相当であること 無停電装置は 定格出力電圧が 100V で 最大設定可能電力は 680W/750VA であること 外付け HDD は ディスク容量が 1TB 相当であること バーコードリーダーは 読み取り方法が赤外線 60mm 幅 秒間 330 スキャン対応であること スイッチング HUB は 速度が Giga 対応でき 接続コネクター数は 8 ポート以上を有すること セキュリティ 1 当院へ設置するサーバ及びクライアント端末には システム関連の請負業務に付随する作業等について 4 章を参照し セキュリティ対策ソフトである Microsoft Forefront Endpoint Protection(FEP) 又は System Center 2012 Endpoint Protection(SCEP)(Windows server 2012 以降及び Windows 10 以降の場合 ) を導入すること 当該ソフトを導入しても 当システムを正常に動作させること 2 情報漏洩や不正な情報のダウンロードを制限するための仕組みを有すること 3 データベース及びシステムについては各種操作の履歴をとり そのログ等を保存する仕組みを構築すること 毎月ログを解析し 不正な操作がなかったか当院に報告すること また ログ保存期間は 5 年間とする 4 USB メモリなどの外部記憶装置については システム的に利用を不可能とすること 5 パスワードは暗号化を可能とし マスタメンテや DB 直接参照でも読み取り不可とすること 6 受託者は 当システムへ格納した個人情報を いかなる場合であっても持ち出しを行わないこと 7 不具合等が発生した場合 ログ等の情報を当院から持ち出す場合においては 受託者が持ち出そうとする情報そのもの ( 外部記憶媒体であれば それに格納した電子ファイル ) を当院担当者が確認することとする 8 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に従い 当該システムを利用するユーザ ID のパスワードは有効期限を 2 ヶ月とし システム的に更新を強制すること 9 端末利用者を特定するため 共有ユーザアカウントを禁止すること < 性能 機能に関する要件 > 1-2 感染症業務支援システムに関して 以下の機能を有すること システムの共通機能として 以下の機能を有すること ログインユーザーにより 機能制限が可能であること ログインユーザーはJCHOIDを使用すること エラー発生時 一覧画面にてエラー内容の確認が可能であること 画面レイアウトが設定により変更可能であること 帳票レイアウトが設定により変更可能であること 統計が設定により変更可能であること コードによる入力を行う際 マスタの参照が可能であること マスタ参照時 名称の一部を入力することにより マスタの表示内容を絞り込むことが可能であること コード入力時 コード入力エリアと名称表示同一エリアになっており 画面内の表示可能項目をより多くできること 一覧画面から詳細画面 詳細画面から前回値画面 帳票出力画面等への遷移が簡単にできること 詳細画面の表示検体に対して ワンボタンで帳票出力が可能であること 帳票出力業務毎に 専用の出力指示画面を用意でき 出力条件を画面毎に複数用意できること 複数ある出力条件から 初期条件を指定でき 必要に応じて初期条件からの変更も可能であること 日付の開始 終了の範囲指定を行う際 カレンダーによる日付指定が可能であること 日付の範囲指定の際 開始と終了を一度に指定可能であること 各画面のメニューボタンはマスタにて変更可能であること 各画面のメニューボタンは24 個以上設定可能であること 各画面のファンクション ( 操作処理 ) ボタンはマスタにて変更可能であること 各画面のファンクション ( 操作処理 ) ボタンは稼働後も容易に変更可能であること 各画面のファンクション ( 操作処理 ) ボタンは1 画面につき 48 種類以上設定が可能であること ログインユーザー毎に画面が設定できること システムの到着確認について 以下の機能を有すること 4

5 電子カルテまたはオーダーリングシステムで出力された採取ラベルバーコードを読み取り 検体の到着確認ができること 一般細菌 抗酸菌 迅速検査の到着確認が可能であること 一般細菌にて 材料グループ毎に検体番号の番号帯を指定し到着確認できること 採取予定日を過ぎたオーダ情報の 一括削除が可能であること オーダの再要求が可能であると 到着確認時 結果カラ電文の送信が可能であること 到着確認を行った検査依頼の詳細情報が画面で確認可能であること 到着確認時 ログインした職員コードを 担当者コードとして代入できること 採取日の未来日チェックが可能であること システムの受付入力について 以下の機能を有すること 画面より検査依頼と患者属性情報の登録 及び 訂正が 1 検体毎に可能であること 受付入力時 検体番号は 自動採番が可能であること 検体番号発番にて 日付 番号の任意指定が可能であること 検体番号は年通番 月通番 日通番が選択可能であること 一般細菌 抗酸菌で個別に検体番号の通番方法を選択可能であること 受付入力時 入力簡素化のために 前検体の患者情報を 引き継ぐことが可能であること 同一検体番号にて 一般細菌 抗酸菌 迅速検査の依頼項目を選択することが可能であること 受付入力画面から 前回値画面へ遷移することが可能であること 詳細受付画面に表示されている検体情報を培地ラベル ( 帳票 ) に出力が可能であること 材料 検査依頼により 培地情報の自動発生が可能であること 感染履歴として 特定菌毎に初回 前回 最新の検出日付を持つことが可能であること 感染履歴の特定菌は20 種類まで指定可能であること 受付けた検体情報の一覧出力が可能であること 受付チェックリストの出力管理が可能であること 未到着リストの作成について 以下の機能を有すること 未到着検体一覧の出力が可能であること 一覧画面から未到着リスト印字が可能であること 未到着リスト作成時 印刷済みは対象外にできること 採取日を指定して オーダ情報の一括削除が可能であること ワークシートの作成について 以下の機能を有すること ワークシートの出力が可能であること 検体で複数のワークシートフォーマットが出力可能であること 出力管理が可能であること 前回値の印字が可能であること 前回値情報として 全材料 同一材料グループ 同一材料で選択表示可能であること 培地ラベルの作成について 以下の機能を有すること 培地ラベルの出力が可能であること 標準装備のレーサ ーフ リンター もしくは オフ ションのラヘ ルフ リンターにて出力 必要な培地毎の枚数の合計分 出力可能であること 培地名を印字することが可能であること 出力管理が可能であること 一般細菌結果入力について 以下の機能を有すること 一般細菌 特殊 ( 迅速 ) 検査の結果登録 及び 訂正を1 検体毎に行なえること 詳細結果入力画面から 前回値画面へ遷移可能であること 画像の表示が可能であること 検査結果は コード入力が可能であること 結果値のコードなどはマスタが一覧で表示でき 検索文字列による絞り込みが可能であること コメントはコード入力 フリー入力が可能であること 塗抹鏡検検査からBVスコアの自動計算が可能であること 検体あたり10 菌株の結果登録が可能であること 菌株あたり64 薬剤の結果登録が可能であること 薬剤感受性結果はMIC 値 阻止円径 判定の入力が可能であること 菌と薬剤 MIC 値から 判定の自動計算が可能であること 菌と薬剤阻止円径から 判定の自動計算が可能であること 判定の自動計算は マスタにより追加変更が可能であること 5

6 同定 薬剤感受性結果の入力内容により 警告菌チェック ( 警告 耐性 異常 注意 ) が可能であること 無菌材料からの菌検出内容により 警告菌チェック ( 警告 耐性 異常 注意 ) が可能であること 警告菌チェックにて菌名の変更 もしくは菌説明コメントに自動表示が可能であること 警告菌チェックは マスタにより内容を追加変更が可能であること 警告菌チェックにて菌名の変更後 再度 判定の自動計算が可能であること 菌名 菌量などの結果表示の際 指定の色で表示可能であること 結果入力時に関連した菌に関する辞書情報が表示できること 結果入力時に関連した薬剤に関する医学書院の書籍情報が表示できること 薬剤感受性結果の時系列参照が可能であること 感受性時系列結果より結果を複写入力が可能であること パネル指定時の薬剤以外に 使用 ( 投与 ) 薬剤 追加薬剤を感受性薬剤として 容易に展開可能であること 迅速検査結果として 定性値 定量値 コメントが入力可能であること 前検体 次検体へは ワンボタンで 表示が可能であること 検体毎に受付済み検査依頼の削除が可能であること 表示検体の報告書が出力可能であること 表示検体を電子カルテに結果送信可能であること 塗抹 迅速検査の結果登録 及び 訂正を複数検体 /1 画面で行なえること 一覧入力の入力対象検体を 目的に応じて絞込むことが可能であること 一覧入力の表示順を変更でき 表示された一覧順に 入力可能であること 一覧画面での同一結果の一括入力が可能であること 一覧画面から詳細画面に画面移動が可能であること 一覧表示されている検体の報告書が出力可能であること 一覧表示されている検体を電子カルテに結果送信可能であること 抗酸菌結果入力について 以下の機能を有すること 抗酸菌検査の結果登録 及び 訂正を1 検体毎に行なえること 詳細結果入力画面から 前回値画面へ遷移可能であること 画像の表示が可能であること 検査結果は コード入力が可能であること 結果値のコードなどはマスタが一覧で表示でき 検索文字列による絞り込みが可能であること コメントはコード入力 フリー入力が可能であること QFT 検査結果の入力が可能であること 塗抹鏡検検査は蛍光法 チールネルセ ン法の2 種類の検査結果の入力が可能であること PCR 検査結果の入力が可能であること 培養検査は固形培地 液体培地の2 種類の検査結果が入力できること 検体あたり3 菌株の結果登録が可能であること 菌株あたり同定検査結果を5 項目登録が可能であること 菌株あたり32 薬剤の結果登録が可能であること 薬剤結果は耐性検査 感受性検査結果の入力が可能であること 検体毎に受付済み検査依頼の削除が可能であること 表示検体の報告書が出力可能であること 表示検体を電子カルテに結果送信可能であること 塗抹 PCR 培養の結果登録 及び 訂正を複数検体/1 画面で行なえること 一覧入力の入力対象検体を 目的に応じて絞込むことが可能であること 一覧入力の表示順を変更でき 表示された一覧順に 入力可能であること 一覧画面での同一結果の一括入力が可能であること 一覧画面での培養結果は液体培養と固形培養の2 種類の検査結果が登録できること 一覧画面での固形培養は培養週毎に指定して入力が可能であること 一覧表示されている検体の報告書が出力可能であること 一覧表示されている検体を電子カルテに結果送信可能であること 検査前回値の表示について 以下の機能を有すること 詳細画面 もしくは 一覧画面でカーソル指定されている患者番号から ワンボタンで前回値画面に遷移可能であること 前回値情報として 全材料 同一材料グループ 同材料で選択表示可能であること 基準となる検体から前回値検体 全検体の選択表示可能であること 一般細菌の前回値画面に表示されている検体から 指定された菌を時系列表示可能であること 指定された菌を時系列表示で薬剤感受性結果も薬剤毎に時系列に表示可能であること 分析装置オンライン接続について 以下の機能を有すること MicroscanW/A とオンライン接続ができ 依頼情報の送信 および結果情報の受信が可能であること 6

7 検査結果報告書および検査台帳や管理帳票の出力について 以下の機能を有すること 検査結果報告書の出力が行えること 検体で複数の報告書フォーマットが出力可能であること 報告書フォーマット毎に出力管理が行えること 詳細画面で指定した報告順で 菌株毎の結果を並び替えて印字が可能であること 検査結果台帳の出力が行なえること 検体毎の登録菌株数により 印字行数を可変し台帳を出力できること 検査終了後の特定情報を一覧帳票に出力が行なえること 医事会計追加検査一覧の出力が可能であること 感染対策提出用の特定菌検出一覧の出力が可能であること 任意データの抽出について 以下の機能を有すること 指定の条件で抽出された検体情報をファイルに出力可能であること 出力されるファイルはCSV 形式であること 一般細菌 抗酸菌 特殊検査より出力可能であること 一般細菌 抗酸菌のデータは検体単位 もしくは菌株単位に出力できること 感染対策提出用の特定菌検出一覧の出力が可能であること 感染対策用の特定菌はマスタにて追加 変更等のメンテナンスが可能であること 特定菌検出情報出力時 新規検出のみで出力可能であること JANIS 検査部門サーベイランスデータの出力が可能であること MRSA 検出患者一覧を出力できること 警告菌検出患者一覧を出力できること 検査結果や進捗状況の検索について 以下の機能を有すること 検査結果の問合せが可能であること 患者番号 患者名 科 病棟等での検索が可能であること 検索後 対象検体の結果入力がおこなえること " 検体毎の検査進捗状態で抽出でき 一覧に進捗状態が表示できること 検査の統計及び集計について 以下の機能を有すること 検索条件に合致した検体を対象に各種統計の出力が行なえること 統計表 +グラフの出力が行えること 統計はEXCELファイルに出力できること 菌出現率が出力できること 菌出現率で同検体判断の設定ができること 菌陽性率が出力できること 菌陽性率で同検体判断の設定ができること 菌検出率が出力できること 菌検出率で同検体判断の設定ができること 薬剤感受性率 ( スペクトル印字を含む出力パターン4 種類 ) が出力できること 薬剤感受性率で同検体判断の設定ができること 累積 MIC 率が出力できること 累積 MIC 率で同検体判断の設定ができること 特殊検査陽性率が出力できること 特殊検査統計で同検体判断の設定ができること 検体件数が出力できること ステップ以内の操作で統計が出力できること 詳細の条件を設定することなく 統計種 期間を選択するだけで特定の統計が出力できること 診療科別 病棟別でアウトブレイクを監視 警告するための一覧が作成でき 閾値を越えた場合にアラートが表示されること 薬剤感受性率がスパイダーチャートで表示できること 累積 MIC 率が3 年分比較できるグラフを作成できること 血液培養陽性者リストが出力できること 依頼科別血液培養陽性セット率が出力できること 病棟別血液培養陽性セット率が出力できること 各種検査依頼等の件数集計を行なえること 薬剤感受性検査の件数は検査結果から集計が可能であること 薬剤感受性検査の件数は真菌のみで集計が可能であること 件数と 件数に医事点数を積算した集計が可能であること 7

8 電子カルテ オーダーリングシステムとの連携について 以下の機能を有すること 電子カルテ オーダーリングシステムとのオンラインが可能であること 細菌部門のオーダー情報の受信 到着確認情報 検査結果情報の送信が可能であること マスタメンテナンスや帳票レイアウト設定について 以下の機能を有すること 材料マスタ 菌マスタ 薬剤マスタ等のコードマスタを 容易に画面から メンテナンスが行なえること マスタは管理者のみが修正 登録可能であること 帳票レイアウトの設定 変更が容易に行なえること 文字のフォント ポイントの指定が自由に設定可能であること 罫線でポイント 実線 or 破線の指定が自由に設定可能であること 網掛け 色指定が設定可能であること 縦連 横連の設定ができること カラー印刷が可能であること 検体番号 患者番号のバーコード情報が印字可能であること 画像ファイリングについて 以下の機能を有すること 画像取込み画面より 任意のフォルダーより指定画像を取り込み可能なこと 画像を帳票に印字可能であること 画像毎に関連するコメントを登録することが可能であること 画像毎に登録したコメントで検索が可能であること 保存菌株管理について 以下の機能を有すること 保存菌株管理画面により 保存菌株の管理ができること 保存菌株用のラヘ ル出力ができること 過去の保存菌株の結果が参照できること 警告菌のリアルタイム表示について 以下の機能を有すること 警告菌のリアルタイムチェックができること 特定期間で特定の患者数異常警告菌が検出されるとアラートを表示することができること 警告菌が検出された患者の一覧を出力できること 警告菌が検出された患者数を日別に出力できること データの保存や移行について 以下の機能を有すること 外部媒体に検査データ マスタの保存が可能であること 現行のシステムよりデータ移行が行なえること システムの保守 管理について 以下の要件を満たすこと ハードウェア及びソフトウェアについて 総合窓口として保守体制を敷くことができること システム稼動後ソフトウェアは1 年間を無償保障期間とすること 保守条件として障害対応は営業担当ではなく技術者が現地対応可能であること 別途保守契約により ソフトウェアはリモート保守が可能であること 別途保守契約により 障害原因の切り分け 障害の解消 継続運用の支援などの運用指導までの対応可能であること 個人情報保護及びセキュリィティを十分確保すること ( ログイン 更新履歴 ) 8