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- りえ ひめい
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1 3 企業での FIH 試験導入の考え方 日本での規制面 実施施設での問題点 November 18, 2011 Shiro Akinaga, Ph.D. Development Division / Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 1
2 Hallmarks of Cancer : Next Generation (Cell 144: ) Imatinib, Gefitinib, Lapatinib Herceptin, Cetuximab Crizotinib, Vemurafenib AC220 Flavopiridol, CYC202, AT7519 SNS-032, PD Ipilimumab Anti-PD1 Ab ABT-263, Obatoclax, G3139 GRN163L iniparib (BSI-201), ABT-888 AZD2281 Capoxigem Bevacizumab, Sorafenib Temusirolimus ARQ 197, MetMab, XL184? How could we find out a new molecular target for cancer therapy? 2
3 FIH 試験 :Pre-clinical から Clinical の重大なステップ 3
4 FIH 試験 :Pre-clinical から Clinical の重大なステップ 新薬の成功確率は非常に低くかつ R&D 経費は増大成功確率は僅か 4% 未満 (Pre-clinical candidate 以降 ) 4
5 Start point for drug discovery 1.Selection of molecular target First-in-class (Un-validated target) Collaboration with academia/literature search Druggable target? Unmet medical needs Best-in-class (Validated target) Weak points in first-in-class drugs (PK, Toxicology, Patent) Rooms for competition Drug resistance Drug delivery system 2. Selection for type of chemical entity Small molecule Antibody or antibody-like biologics Si RNA vaccine (cell therapy) 5
6 State-of-the-art anti-cancer drug discovery and development Developmental candidate selection Investigational New Drug (IND) Application First-in-human clinical study (Phase 1) Proof-of-concept (POC) study in the specified tumor type Pivotal clinical study for drug approval (Phase II/III) 6
7 FIH 試験 : 日本における規制面での問題点 欧米と格差は存在するのか? 7
8 ICH ガイドラインによる Harmonization 8
9 ICH ガイドラインによる Harmonization 9
10 ICH ガイドラインによる Harmonization 基本的には 3 極で FIH 実施に必要な非臨床試験項目に差異は存在せず わが国における FIH 試験実施に際して規制面での大きな課題は存在しない (3 極で微妙なニュアンスの存在はあるが ) 10
11 FIH 試験 :IND for FIH study in the US 11
12 FIH 試験 : 日本における実施施設での問題点 欧米と格差は存在するのか? 12
13 FIH 試験 : 日本での実施に際しての concern 13
14 FIH 試験の位置づけ 今世紀に入り わが国における抗がん剤治験実施環境の整備が急速に進んだ結果 欧米並みの FIH 試験を実施可能な施設数は急速に増加し そのレベルは欧米と同等以上であり 適切な施設を制定すればハードルは基本的には存在しない 欧米と同等レベルでの FIH 試験実施可能治験医師 治験事務局 CRC 看護師 IRB... 協和発酵キリンの FIH 試験実施施設の実例 ( 一部 ) 国立がん研究センター中央病院および東病院静岡県立がんセンター愛知県がんセンター近畿大学病院四国がんセンター九州がんセンター etc... 14
15 現状分析 わが国における新薬開発の諸問題 : 産官学連携をどう進めるか : わが国における抗がん剤の FIH 試験実施に際して規制或いは実施施設面でのハードルはもはや存在しない 基本的には欧米と殆ど差はない それにも関らず日本で世界最初の FIH 試験が実施されるケースは多くないのが現状 Why? 国内製薬企業でも抗がん剤の初期開発は海外が主体 外資系企業の抗がん剤開発力が強く FIH は必然的に海外 J-GCP と G-GCP の差異 Phase I 実施施設の絶対数が欧米に比べ少ない 心理的なハードル?? アジア勢の台頭 15
16 Oncology Pipeline of Kyowa Hakko Kirin 2011 KHK Compound name Target Indication(s) Preclinical Phase molecule -I KW-0761 IV CCR4 Mab ATL 1) /PTCL 2) Phase- II US 2) Phase NDA -III Japan 1) ARQ 197 PO MET TKI NSCLC 3) /GC Japan/Korea/Taiwan 3) KW-2478 IV Hsp90 AI MM UK/US/Philippines KW-2450 PO IGF-1R Breast KRN330 IV A33 Mab Colon US US BIW-8962 IV GM2 Mab KRN951 PO KDR TKI MM RCC US Japan KHK2866 IV HB-EGF Mab Ovary US LY IV Eg5 AI Solid Japan 16
17 J-GCP issues ICH-GCP との比較試験体制 ( 一部 ) 項目 実施医療機関の長 相違点 ICH-GCP 条文 J-GCP 省令 固有の業務はない - 各種の責務がある 30 条 35 条 ~ 41 条 実施医療機関の手順書 治験事務局の設置 作成の規定なし - 作成の規定あり 36 条 規定なし - 規定あり 38 条 更に 我が国の必頇文書の数は ICH-GCP に基づく文書に比し 非常に多い 17
18 抗 CCR4 抗体の橋渡し研究 国内臨床第 2 相試験 (KW-0761) ( ) がん抗体薬として日本で初の臨床試験 J Clin Oncol, 米国臨床第 1/2 相試験 (KW-0761) ( ) 国内臨床第 1 相試験 (KW-0761) ( ) CCR4 抗体ヒト化マウスモデル Cancer Immunol Immunother, 2009 J Immunol, 2009 CCR4 抗体 in vitro で ATL 細胞に対し強い ADCC Clin Cancer Res, 2005 Clin Cancer Res, 2004b Treg 制御としてのCCR4 抗体 Int J Cancer, 2007 Cancer Sci, 2006 Cancer Res, 2006 ADCC 増強型低フコース CCR4 抗体の作製 Cancer Res, 2004 CCR4; T 細胞リンパ腫の予後不良群に発現 Clin Cancer Res, 2004a CCR4 抗体マウスモデルで強い抗腫瘍効果 Br J Haematol 2008 Clin Cancer Res 2007 Leukemia 2006 CCR4; ATLに発現 Clin Cancer Res, 2003 マウス抗 CCR4 抗体作製 Int. Immunol, ATL LN CCR4 staining 18
19 KM2760-induced ADCC activity against ATL cells obtained from patients tested in an autologous setting. SSC-H CD25 % ATLL cell lysis SSC-H SSC-H target Whole blood of refractory ATL patients effector ATL cell subset positive Separation (using CD3 mab) negative Non-ATL cell subset CD autologous ADCC CD16 NK cell CD3-negative subset from healthy 50 CCR KM2760 (μg/ml) CD16 Ishida et al, Clin Cancer Res 2004;10:
20 今後に向けて わが国における新薬開発の諸問題 : 産官学連携をどう進めるか : 結論に代えて : わが国での FIH 試験促進に向けて 産学連携による TR の推進基礎および臨床の連携 分子標的と疾患の関連に注力臨床予見性の高い新規な疾患モデル系の開発バイオマーカー研究 ( 特に効果予測マーカー ) 官 ( 国家 ) レベルでの臨床試験システムの改革日本版 NCI の創設 (DTP および CTEP=TR の実施機関 ) 医師主導型治験の促進 (CTEP-like のシステム 公的グラント ) 未承認薬同士の併用治験実施システム Oncogene-addiction の限界 分子標的薬剤同士の併用 20
21 謝辞 国立がん研究センター 大津敦 博士 がん研究会 矢守隆夫博士 エーザイ ( 株 ) 大和隆志博士 ヤンセンファーマ 坂本倫次博士 名古屋市立大学 協和発酵キリン 上田龍三博士石田高司博士 塩津行正博士設楽研也博士神田洋紀氏花井陳雄博士 21
22
がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2
020315 科学委員会 非臨床試験の活用に関する専門部会 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構会議室 資料 1 2 がん免疫療法モデルの概要 川 博嘉 1 がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2 TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2006 年 3 月 13 日英国でヒトで全く初めての物質が使用された第
スライド 1
QOL 1 Goldberg, JCO 22:23-30, 2004 N9741: Oxaliplatin in First Line (US) IR 200 mg/m 2 OX 85 mg/m 2 every 3 weeks Efficacy IFL FOLFOX4 > IFL IROX FOLFOX4 IROX OS TTP RR 15.0 mo 6.9 mo 31 % P=0.0001 P=0.0014
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* ** 117,320 70,293 109,140 49,830 93,402 45,744 60,986 31,875 47,318 28,829 45,367 18,186 29,025 12,838 27,822 11,970 20,734 10,823 19,994 10,336 * 2007 ** 2011 65% 25% 9 DNA P53, ATM G1 S G2 G1 M 1
製薬企業の新薬開発のなかでのIITの位置づけ、期待する事
第 2 部 First in human(fih) 試験をめぐる諸問題 企業での FIH 試験導入の考え方 : 日本での規制面 実施施設での問題点 ( 外資の立場から ) ヤンセンファーマ株式会社 坂本倫次 1 Disclaimer 本発表は演者の個人的見解を示すものであり 所属する組織の正式な見解ではないことをご留意ください The following comments are my personal
VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3
VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3 2 OptiView ALK D5F3 11 10 79.3%31% 18% 80 85NSCLC 40% 1,2 1 1018 ALK ALK 2 ALK 3 5% ALK EML4 EML4-ALK Coild-Coil ALK ALK 3,4,5 2 6 EGFR 50%
NL10
Information September, 2006 1 2 Japanese Association for Molecular Target Therapy of Cancer News Letter No.10 September, 2006 3 2006 4 Japanese Association for Molecular Target Therapy of Cancer News Letter
学位論文の要約 免疫抑制機構の観点からの ペプチドワクチン療法の効果増強を目指した研究 Programmed death-1 blockade enhances the antitumor effects of peptide vaccine-induced peptide-specific cyt
学位論文の要約 免疫抑制機構の観点からの ペプチドワクチン療法の効果増強を目指した研究 Programmed death-1 blockade enhances the antitumor effects of peptide vaccine-induced peptide-specific cytotoxic T lymphocytes 澤田雄 Yu Sawada 横浜市立大学大学院医学研究科消化器
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第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム個別化医療における薬剤と検査薬と開発に向けての課題 製薬企業より : CoDx どのように開発を進めていくか ~ 自社開発の経験から ~ アステラス製薬 ( 株 ) 臨床薬理部 竹下滋 本日の内容 1. 医薬品開発におけるバイオマーカーの臨床応用 2. 製薬会社における CoDx 開発の試み 個別化医療の推進 CoDx 開発を推進する体制の構築 3. 製薬会社における
VENTANA PD-L1 SP142 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView PD-L1 SP142
VENTANA PD-L1 SP142 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView PD-L1 SP142 2 OptiView PD-L1 SP142 OptiView PD-L1 SP142 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView PD-L1 SP142 PD-L1 OptiView
NL16-1_0329
No.16-1 March. 2012 JAMTTC News Letter http://jamttc.umin.jp/ Japanese Association for Molecular Target Therapy of Cancer 135-85503-8-31 TEL: 03-3520-0111 ext.5413 FAX: 03-3570-0484 ...1 JAMTTC2012...2...3...4...5
<4D F736F F F696E74202D2095BD90AC E93788CFA90B6984A93AD89C88A778CA48B >
第 4 回 HTLV 1 対策推進協議会平成 25 年 1 月 3 日 ( 水 ) 新時代 (mogamulizumab 時代 ) の ATL 診療 名古屋市立大学大学院医学研究科腫瘍 免疫内科学 ( 血液内科 / 輸血部 ) 石田高司 本日の話題 悪性リンパに対する抗がん剤治療 がん分子標的療法 ( 抗体療法を中心に ) mogamulizumab (CCR4 抗体 ) 時代の ATL 診療 1
CEO 2017.10.30 Agenda Agenda ) 2000 2000 10 ~ ~ GLP: Good Laboratory Practice GCP: Good Clinical Practice GMP: Good Manufacturing Practice GPSP: Good Post-marketing Study 1 10,000 Practice GLP GMP GCP
環境変化への業界側取組 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～
環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは
抗悪フォーラム 永井最終版.ppt
コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品
センシンレンのエタノール抽出液による白血病細胞株での抗腫瘍効果の検討
Evaluation of anti-tumor activity with the treatment of ethanol extract from Andrographis Paniculata in leukemic cell lines Hidehiko Akiyama 1), Kazuharu Suzuki 2), Toshiyuki Taniguchi 2) and Itsuro Katsuda
i ii i iii iv 1 3 3 10 14 17 17 18 22 23 28 29 31 36 37 39 40 43 48 59 70 75 75 77 90 95 102 107 109 110 118 125 128 130 132 134 48 43 43 51 52 61 61 64 62 124 70 58 3 10 17 29 78 82 85 102 95 109 iii
44 4 I (1) ( ) (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2)
(1) I 44 II 45 III 47 IV 52 44 4 I (1) ( ) 1945 8 9 (10 15 ) ( 17 ) ( 3 1 ) (2) 45 II 1 (3) 511 ( 451 1 ) ( ) 365 1 2 512 1 2 365 1 2 363 2 ( ) 3 ( ) ( 451 2 ( 314 1 ) ( 339 1 4 ) 337 2 3 ) 363 (4) 46
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上原記念生命科学財団研究報告集, 23(2009) 190. CD4 + ヘルパー T 細胞の選択的活性化 西川博嘉 Key words:cd4 + ヘルパー T 細胞,CD4 + 制御性 T 細胞, 癌 精巣抗原,co-stimulatory molecules, 抗体療法 三重大学大学院医学系研究科寄付講座がんワクチン講座 緒言 1991 年ヒト腫瘍抗原遺伝子の存在が報告されて以来, これらの腫瘍特異抗原を用いた悪性腫瘍に対する免疫療法が注目を集めている.
P r o g M e d suppl ProgressinMedicineVolsuppl. 第９回アミオダロン研究会講演集 12月3日 12月4日 12月6日 12月25日 12月8日 2004年1月5日 図５ 胸部X線とCTの経過 図６ 退院７カ月後の胸部X線写真とCT ２００ ４年８月 期に行う必要があった 最終的には マイコプラズマ抗体が５１ ２倍と著増し ており ペニシリン系抗生物質およびミノサイクリン
食道がん化学放射線療法後のsalvage手術
2006 2 17 52 Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573 Esophageal Cancer: Results of an American College of Surgeons Patient Care Evaluation Study Daly JM, et al. J Am Coll Surg 2000;190:562-573
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 10 年相対生存率に明らかな男女差は見られない わずかではあ
(ICD10: C91 C95 ICD O M: 9740 9749, 9800 9999) 全体のデータにおける 治癒モデルの結果が不安定であるため 治癒モデルの結果を示していない 219 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 52 52 53 31 29 31 26 23 25 1993 1997 1998 01 02 06 02 06 (Period 法 ) 21 17 55 54
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋 TR 臨床研究拠点 ( 厚労省 文科省 ) 橋渡し拠点 早期探索拠点 臨床研究中核拠 点 札幌医大 北大 旭川医大 東北大学 国立がん研究センター ( がん ) 国立循環器病研究センター ( 脳心血管 ) 北海道大学 千葉大学 東京大学大阪大学 ( 脳心血管 ) 名古屋大学 京都大学東京大学
< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>
( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
untitled
19 CSPOR CRC/2009.8.8-9 2009 8 8 ( ) - CSPOR CRC SEMINAR- twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com - Toru Watanabe MD - 2 Phase I: Dose Finding trial Phase II : Efficacy and Safety trial Phase
小児感染免疫第25巻第2号
2013 Vol. 25No. 2175 44 1972 28 1 Kikuchi s diseasekikuchifujmoto diseasehistiocytic necrotizing lymphadenitis Histiocytic necrotizing lymphadenitis, Kikuchi s disease, KikuchiFujimoto disease, subacute
日本消化器外科学会雑誌第29巻第9号
Table 1 Oligonucleotide primers used for RT-PCR and internal probes used for Southern blot hybridization Cytokine Primer Sequence (5'-3') 5' 3' Internal probe s' 3' Internal probe 5' 3' Internal probe
円借款案件事後評価報告書2000（全文版・第2巻）
2000 3 1999 3 ( ) 1993 8 1993 8 1998 9 6,720 6,711 2.6% 30 ( 10 ) 335 (1) (RMB) (2) (IFS ) 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 US 5.3234 5.5146 5.7620 8.6187 8.3514 8.3142 2898 2778 US 134.71 126.65
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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し
第79回_プログラム.indd
Regulation of ghrelin signaling by a leptin-induced gene, negative regulatory element-binding protein, in the hypothalamic neurons. Phase I clinical trial using peptide vaccine for human vascular endothelial
1272 CHEMOTHERAPY MAR. 1975
1272 CHEMOTHERAPY MAR. 1975 VOL. 23 NO. 3 CHEMOTHERAPY 1273 Fig. 2 Minimal inhibitory concentration of aminoglycosides against 50 strains of Klebsiella Fig. 1 Minimal inhibitory concentration of aminoglycosides
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2303 16 2 9 1 14 5 31 (423) 1 (4), (6) C55H84ClN17O21S3 HCl (BLM-A2) 1487.47 11 2 1 4 104 2 14 5 31 [ ] ( ) ( ) 1. 15mg 30mg( ) 5 20mL 1 5mg( ) 2. 3 15mg 30mg( ) 5mL 1mg( ) 1mL 3. 5mg 15mg( ) 4. 1 2 1
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twatanab@oncoloplan.com http://www.oncoloplan.com I II - III IV Fig 3. Survival curves overall and according to response Bruzzi, P. et al. J Clin Oncol; 23:5117-5125 25 Copyright merican Society of Clinical
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
平成１３年度内分泌攪乱化学物質のヒトへの健康影響調査研究報告書
. 1,3 4 5. 1 2 NB-1 MCF7 MEIC 1-3 4-6 NB-1 JCRB Japan Cancer Research Bank MCF ATCCAmerican Type Culture Collection 2 19994 212 11 PVDF.22µm 8 2 11 4 4 3 5 1 4 cellsml -1 96 4,6 NB-1 48 MCF7 24 4 5 48
第１４〜１５回 Ｔ細胞を介する免疫系.pptx
MBL CD8 CD4 8.1 8.2 5.20 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9 8.10 8.18 B7 CD28 CD28 B7 CD28 8.13 2.22 NK Toll(TLR) LBP! LPS dsrna ssrna TLR1/2/6! TLR4 TLR5 TLR3 TLR7/9 CD14! JNK/p38! MyD88! IRAK! TRAF! NFκB! TNF-α
Microsoft PowerPoint - 資料3-8_（B理研・古関）拠点B理研古関120613
再生医療実現拠点ネットワークプログラム 疾患 組織別実用化研究拠点 ( 拠点 B) 資料 3-8 課題名 : NKT 細胞再生によるがん免疫治療技術開発拠点 研究代表者 : 理化学研究所古関明彦分担研究機関 : 千葉大学慶應義塾大学国立病院機構 1 NKT 細胞標的治療の抗腫瘍効果 B16 マウスメラノーマ細胞 agalcer/dcs (3 x 10 6 ) 7d 14d NKT 細胞標的治療 agalcer/dcs
ＰＤＦ変換用（報告書）帯広市新エネルギービジョ
12 1 (260 3)(800 3 40 (800 3 1,300 3 ) 40 60 40 22 18 3738 1 10 1 2 11 5 24 12 8 1 2 15 () 3 26 3 13 6 8 12 3 70 4 16 1 6 4 12 9 30 6,000 70 3,500 5 1,000kw 20 45 27 100 12 11 11 20 1 45 17 11 60 6 20
untitled
37 70,500 135,000 27,700 11 37,400 60,400 8,900 5 40,900 64,900 26,600 4 40,100 47,200 29,700 2 30,500 37,100 24,000 36 62,800 132,000 4,800 20 50,800 72,300 10,800 60 2 7 12 17 67,900 74,872 80,133 83,500
10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1
(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76
Isotope News 2017年10月号 No.753
Ishioka Noriko ₁ はじめに RI RI RI RI ₂ 悪性褐色細胞腫と治療の現状 3,000 90 I meta- Iiodo-benzylguanidine I-MIBG 1 ₃ α 線の標的アイソトープ治療 2016 6 223 RaCl2 223 Ra 223 Ra 14 表 1 α 線と β 線の違い -decay (42%) Eα = 5.9 MeV At 7.2 h EC
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 () - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
CAR-T実施
Building a Clinical CAR-T Program - Jichi Medical University Experience l l l Anti-CD3/28 mabs & IL-2: 29% Anti-CD3/28 beads: 66% Retroviral: 41% Lentiviral: 54% T-Flasks: 22% Static Culture Bags: 35%
i
14 i ii iii iv v vi 14 13 86 13 12 28 14 16 14 15 31 (1) 13 12 28 20 (2) (3) 2 (4) (5) 14 14 50 48 3 11 11 22 14 15 10 14 20 21 20 (1) 14 (2) 14 4 (3) (4) (5) 12 12 (6) 14 15 5 6 7 8 9 10 7
untitled
T DAC8 2011 1 27 (DAC) DAC 11 DAC8 DAC8 T Leukemia. 2008, 22, 1026 1134. Clin. Cancer. Res. 2009, 15, 91 99. DAC8 1)DAC8 2) T T T-ALL 10 1 T-ALL 30~40% T CTCL 10 1 CTCL T ATLL 1 TLV-1 120 2,000 TLV-1 16~41%
1_2.eps
第32回 日本頭頸部癌学会ランチョンセミナー6 Pre-Meeting Abstract FDG-PET の頭頸部癌における臨床的有用性 司会 長 放射線治療センター長 講演 1 耳鼻咽喉科 部長 講演 2 PETセンター長 岡村 光英 先生 日時 2008年6月13日 金 12:00 13:00 会場 ハイアットリージェンシー東京 共催 第32回 日本頭頸部癌学会 日本メジフィジックス株式会社 136-0075
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1) American College of Surgeons:Advanced Trauma Life Support Course Manual. American College of Surgeons 1997;103-112 24 2) American Society of Anesthesiologists Task Force:Practice guideline for blood
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( ) - 1 - - 2 - 38% 26% A) Response to ifosfamide and mesna: 124 previously treated patients with metastatic or unresectable sarcoma 124 (J Clin Oncol 7: 126-131, 1989) 124 95 29 II 1 2,000mg/m 2 x 4 8g/m
CHEMOTHERAPY APRIL 1992 Table 2. Concentration of meropenem in human prostatic fluid Table 1. Background of 21 chronic complicated UTI cases * NB + BPH, NB + Kidney tumor, NB + Kidney tuberculosis Table
<8DD AA97A3834C B BF8A69838A C8EA E786C7378>
ST-01738 ErythroClear Red Blood Cell Depletion Reagent kit 臍帯血 2 ml 用 17,000 13,600 ST-01739 ErythroClear Red Blood Cell Depletion kit 臍帯血 2 ml 用 475,000 380,000 ST-07801 Lymphoprep 250 ml 17,000 13,600
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
2009年度 東京薬科大学 薬学部 授業計画
2009 2 234 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences since 880 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Department of Clinical Pharmacy Men's Division Department of Clinical Applied Pharmacy
表1票4.qx4
iii iv v 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 22 23 10 11 24 25 26 27 10 56 28 11 29 30 12 13 14 15 16 17 18 19 2010 2111 22 23 2412 2513 14 31 17 32 18 33 19 34 20 35 21 36 24 37 25 38 2614
第１部 一般的コメント
(( 2000 11 24 2003 12 31 3122 94 2332 508 26 a () () i ii iii iv (i) (ii) (i) (ii) (iii) (iv) (a) (b)(c)(d) a) / (i) (ii) (iii) (iv) 1996 7 1996 12
*4 Drug Delivery System original article Cytodegenerative and growth-inhibitory effects on LY-80 cells by methotrexate and 5-fluorouracil in combinati
*4 Drug Delivery System original article Cytodegenerative and growth-inhibitory effects on LY-80 cells by methotrexate and 5-fluorouracil in combination with angiotensin II induced hyperten sion chemotherapy
CHEMOTHERAPY NOV S. aureus, S. epidermidis, E. coli, K. pgeumoniae, E. cloacae, S. marcescens, P. mirabilis, Proteus, P. aeruginosa Inoculum siz
VOL.33 S-5 CHEMOTHERAPY 381 Fig. 1 Chemical structure of HAPA-B Chemical name 1-N-[(2S)-3-Amino-2-hydroxypropiony1]-4-0-(6-amino- 6-deoxy-a-D-glucopyranosyl)-6-013-deoxy-4-C-methyl- 3-(methylamino)-ƒÀ-L-arabinopyranosyl]-2-deoxystreptamine
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JCCS Ver.2.0 JCCS -i- ISO-12006 -ii- JCCS -iii- JCCS -iv- -v- JCCS Ver. 2.0 1 (7) JCCS Ver. 2.0 1 (118) JCCS 2007 6 JCCS Construction information Classification System in Japan JCCS ISO12006 2001 JCCS
課題番号 :28 指 5002 研究課題名 : 多発性骨髄腫の治癒を目指した抗骨髄腫細胞表面抗原モノクローナル抗体併用 NK 細胞輸注療法の開発主任研究者名 : 萩原將太郎分担研究者名 : なし 研究協力者 : 反町典子キーワード :NK 細胞 SLAMF7 多発性骨髄腫 セルプロセッシング モノク
課題番号 :28 指 5002 研究課題名 : 多発性骨髄腫の治癒を目指した抗骨髄腫細胞表面抗原モノクローナル抗体併用 NK 細胞輸注療法の開発主任研究者名 : 萩原將太郎分担研究者名 : なし 研究協力者 : 反町典子キーワード :NK 細胞 SLAMF7 多発性骨髄腫 セルプロセッシング モノクローナル抗体研究成果 : 1. 多発性骨髄腫患者における NK 細胞機能の検討多発性骨髄腫患者 31
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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Int J Radiat Oncol Biol Phys 49 Cancer 101 Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 Chest 124 Int J Radiat Oncol Biol Phys 56 Int J Radiat Oncol Biol Phys 49 Chest 124 Int J
外来化学療法を受けるがん患者のケアプログラム試案の作成 患者の困難や苦悩とニーズに焦点を当てて 1 2 2 Abstract A purpose of this study is to develop the tentative care program of cancer out-patients undergoing chemotherapy. We did the literature reviews
訪問看護ステーションにおける安全性及び安定的なサービス提供の確保に関する調査研究事業報告書
1... 1 2... 3 I... 3 II... 3 1.... 3 2....15 3....17 4....19 5....25 6....34 7....38 8....48 9....58 III...70 3...73 I...73 1....73 2....82 II...98 4...99 1....99 2....104 3....106 4....108 5.... 110 6....
Fig. 1 Chemical structure of DL-8280
Fig. 1 Chemical structure of DL-8280 Fig. 2 Susceptibility of cl in ical isolates to DL4280 Fig. 5 Susceptibility of clinical isolates to DL-8280 Fig. 3 Susceptibility of clinical isolates to DL-8280 Fig.
サイトメトリー12-1.indd
FCM gating Problems of Flow cytometric gating for hematopoietic cell analysis in clinical test. Kazuto Tsuruda, Tetsuya Usui, Kozue Yoshii, Mihoko Murai, Yusuke Mori, Tomohiro Tsuji, Shinichiro Oguni,
法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年 月 日）
平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる
第１章 国民年金における無年金
1 2 3 4 ILO ILO 5 i ii 6 7 8 9 10 ( ) 3 2 ( ) 3 2 2 2 11 20 60 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 13 14 15 16 17 14 15 8 16 2003 1 17 18 iii 19 iv 20 21 22 23 24 25 ,,, 26 27 28 29 30 (1) (2) (3) 31 1 20
II
I II III IV V The Bulletin of the Institute of Human Sciences, Toyo University, No. 7 Study on the concerns of mothers with young children in Chiba prefecture in relation to child-rearing: Focusing
14UNAIDS HIV 39% i 9 ii9iii UNAIDS x.9x.9x1= ?? UNAIDS % 77%8% 44.7x.77x.8x1=
DeCEMBER, 17 No.34 HIV 169-73 1-1-1-13TEL 3-5937-4413:3 19:3 FAX 3-5937-443E-mail info@janpplus.jp http://janpplus.jp/!9-9-9!... 1-3 POSITIVE HIV/AIDS UNAIDS!... 4-5 JaNP+HIV Cafe Bar an opportunity...
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191018 1. 2. 3. 2 Rx =Prescription Drug NEC =New Chemical Entity GE =Generic Drug OTC =Over The Counter 3 04 5 23 35 510 23 6 R&D 7 8 2005 ( best in class ) MR power marketing HMG-CoA 12,963 6,223 Ca ++
PowerPoint プレゼンテーション
Institute of Accelerator Analysis Ltd. HPLC Drug Concentration (ng/ml) 7 6 5 4 3 2 1 B D F Drug Concentration (ng/ml) 450 400 350 300 250 200 150 100 50 CREAM (MD) T007 (MD) CREAM (TD) 0 0 2
日本消化器外科学会雑誌第30巻第3号
Key words : gastric cancer, progltostic factor. multivariate analysis Factors selected after Coffelation- after Stepwise rnitrally check check H o s t l A g e C O 2 S e x C O 3 Pre-op. compliation O Treatment
1 Point 2 Point 3 Point 5 490,000 10 20 25 35 1,059,000 2,235,500 2,890,500 4,449,500 777,000 1,554,000 3,108,000 3,885,000 3,885,000 4,132,000106.3 6
'16-WE07-091 201605 1 Point 2 Point 3 Point 5 490,000 10 20 25 35 1,059,000 2,235,500 2,890,500 4,449,500 777,000 1,554,000 3,108,000 3,885,000 3,885,000 4,132,000106.3 63.0 68.1 71.9 74.4 114.5 40 500
VOL.32 S-7 CHEMOTHERAPY Table 1 MIC of standard strains of CTRX Fig. 2 Cumulative curves of MIC S. aureus (26 strains )
CHEMOTHERAPY OCT. 1984 Fig. I Chemical structure of CTRX VOL.32 S-7 CHEMOTHERAPY Table 1 MIC of standard strains of CTRX Fig. 2 Cumulative curves of MIC S. aureus (26 strains ) CHEMOTHERAPY Fig. 3 Cumulative
1) Asa, S. L., et al.: Immunohistochemical localization of neuron-specific enolase in the human hypophysis and pituitary adenoma, Arch. Pathol. Lab. Med., 108: 40 `43, 1984. 2) Chi, B. H. and Kim, R. C.:
本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における
iii iv v vi 21 A B A B C C 1 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 19 22 30 39 43 48 54 60 65 74 77 84 87 89 95 101 12 20 23 31 40 44 49 55 61 66 75 78 85 88 90 96 102 13 21 24 32 41 45 50 56 62 67 76 79
関係があると報告もされており 卵巣明細胞腺癌において PI3K 経路は非常に重要であると考えられる PI3K 経路が活性化すると mtor ならびに HIF-1αが活性化することが知られている HIF-1αは様々な癌種における薬理学的な標的の一つであるが 卵巣癌においても同様である そこで 本研究で
( 様式甲 5) 氏 名 髙井雅聡 ( ふりがな ) ( たかいまさあき ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 Crosstalk between PI3K and Ras pathways via 学位論文題名 Protein Phosphatase 2A in human
fpj
Folia Pharmacol. Jpn. 147 創 薬 シリーズ (8) 創薬研究の新潮流 2 高橋信明, 丹羽倫平, 中野了輔, 冨塚一磨 要約 : ADCC Potelligent 1. 抗体の構造と機能 G immunoglobulin G IgG IgG N VL CL VH CH CH CH CH CH complementarity determining region CDR CDR
薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
薬食審査発第 0928010 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について ( 平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 7 62 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 ) により
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19CRC/2009.8.8-9 T0 T1 T2 T3 T4 M0 N0 M1 19CRC 2009.8.8 1 2 N1 N2 N3 Stage 0 Stage I Stage IIA Stage IIB Stage IIIA Stage IIIB Stage IIIC Stage IV Tis 3 4 5 6 1 19CRC/2009.8.8-9 7 8 Subtype of Breast Cancer
基礎研究部会総会
2018 年 3 月 31 日抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 製薬企業における 臨床研究法への対応 日本製薬工業協会医薬品評価委員会国忠聡 ( 第一三共 ) 本日の内容 1. 特定臨床研究の概要と期待 2. 資金提供 利益相反管理 3. 特定臨床研究の活用 2 医療における規制の区分について 治験 ( 承認申請目的の医薬品等の臨床試験 ) 医薬品等の臨床研究 未承認 適応外の医薬品等の臨床研究 特定臨床研究
1 分子標的治療薬概論 分子生物学の進歩により, がんの特性が徐々に明らかになるにつれ, がん薬物療法における新しい抗悪性腫瘍薬の開発戦略は大きく変わってきている. 本邦においても 2001 年に CD20 に対する抗体であるリツキシマブが B 細胞リンパ腫の治療薬として認可されて以来, 様々な分子
1 分子標的治療薬概論 分子生物学の進歩により, がんの特性が徐々に明らかになるにつれ, がん薬物療法における新しい抗悪性腫瘍薬の開発戦略は大きく変わってきている. 本邦においても 2001 年に CD20 に対する抗体であるリツキシマブが B 細胞リンパ腫の治療薬として認可されて以来, 様々な分子標的薬が臨床の現場に登場し, いくつかのがん腫では標準治療として用いられている. がん細胞と正常細胞との違い,
Microsoft PowerPoint - 資料5 第12回HTLV-1対策推進協議会（山野） final
厚生労働省第 12 回 HTLV-1 対策推進協議会資料 5 HAM に対する抗 CCR4 抗体の 第 1/2a 相試験の結果報告と今後の展望 聖マリアンナ医科大学難病治療研究センター大学院先端医療開発学山野嘉久 中央合同庁舎第 5 号館専用第 22 会議室, 東京, 2018 年 3 月 15 日 ( 木 ) HAM の病態からみた新薬開発の戦略 1HTLV-1 感染細胞の増加と活性化 2 脊髄での慢性炎症
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11-19 2012 1 2 3 30 2 Key words acupuncture insulated needle cervical sympathetick trunk thermography blood flow of the nasal skin Received September 12, 2011; Accepted November 1, 2011 I 1 2 1954 3 564-0034
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1998 6 25 ( ) 1 10 1982 10 28 37/7 1990 12 14 45/94 (WHO) 1 1989 12 8 NGO (ECE) 3 1995 10 25 ECE 1991 2 25 1992 3 17 1998 6 4 1 2 1. 2. a b c (a) (b) d 17 3. a b (a) c (b) 4. 5. 3 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
近畿中国四国農業研究センター研究報告 第７号
230 C B A D E 50m 558 0 1km (mg L 1 ) T N NO 2 3 N NH 4 N 2.0 0 (a) 2001 1.5 6 20 21 5 1.0 0.5 0.0 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 14:00 17:00 (b) 2001 7 3 4 20:00 23:00 2:00 (h) 5:00 8:00 11:00 10 0 5 10 15
20 15 14.6 15.3 14.9 15.7 16.0 15.7 13.4 14.5 13.7 14.2 10 10 13 16 19 22 1 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2,500 59,862 56,384 2,000 42,662 44,211 40,639 37,323 1,500 33,408 34,472
- 2 -
- 2 - - 3 - (1) (2) (3) (1) - 4 - ~ - 5 - (2) - 6 - (1) (1) - 7 - - 8 - (i) (ii) (iii) (ii) (iii) (ii) 10 - 9 - (3) - 10 - (3) - 11 - - 12 - (1) - 13 - - 14 - (2) - 15 - - 16 - (3) - 17 - - 18 - (4) -
2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4 4 4 2 5 5 2 4 4 4 0 3 3 0 9 10 10 9 1 1
1 1979 6 24 3 4 4 4 4 3 4 4 2 3 4 4 6 0 0 6 2 4 4 4 3 0 0 3 3 3 4 3 2 4 3? 4 3 4 3 4 4 4 4 3 3 4 4 4 4 2 1 1 2 15 4 4 15 0 1 2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4