薬品情報No.368

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あつのみおか
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1 No /6/1 監修三浦昌朋編集薬品情報室主な内容 1. 新規採用薬品一覧 5. 医薬品の供給再開 2. 採用中止薬品および代替薬品 6. シリンジ製品の不具合について 3. 医薬品の出荷調整 7. 後発医薬品への変更 4. 医薬品の自主回収 1. 新規採用薬品一覧ゼラチン Gelatin スポンゼル (2.5 5 cm) Spongel - アステラス製薬 [ 剤 ] 外用 : 多孔性ゼラチンスポンジ [ 組 ] 1g 中に日局ゼラチン 1g を含有アファチニブマレイン酸塩 Afatinib Maleate ジオトリフ錠 30mg 40 mg Giotrif 劇処日本ベーリンガーインゲルハイム [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 1 錠中にアファチニブとして 30 mg 40 mgを含有 [ 院内採用薬品 ] 3322: ゼラチン製剤 [ 効 ] 各種外科領域における止血褥瘡潰瘍 [ 用 ] 適当量を乾燥状態のまま又は生理食塩液かトロンビン溶液に浸し皮膚或は臓器の傷創面に貼付し滲出する血液を吸収させ固着する本品は組織に容易に吸収されるので体内に包埋しても差し支えない 4291: その他の抗悪性腫瘍用剤 [ 効 ] EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 [ 用 ] 通常成人にはアファチニブとして 1 日 1 回 40mg を空腹時に経口投与するなお患者の状態により適宜増減するが 1 日 1 回 50mg まで増量できる 1 [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者血管内 ( 塞栓を起こすおそれがある ) [ 副 ] 重大な副作用間質性肺疾患重度の下痢重度の皮膚障害肝不全心障害中毒性表皮壊死融解症 (TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑消化管潰瘍消化管出血急性膵炎 [ 警告 ]1. 本剤は緊急時に十分に対応できる医療施設においてがん化学療法に十分な知識経験を持つ医師のもとで添付文書を参照して適切と判断される症例についてのみ投与することまた治療開始に先立ち患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性 ( 特に間質性肺疾患の初期症状服用中の注意事項死亡に至った症例があること等に関する情報 ) を十分に説明し同意を得てから投与すること 2. 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ死亡に至った症例が報告されているので初期症状 ( 呼吸困難咳嗽発熱等 ) の確認及び定期的な胸部画像検査の実施等観察を十分に行うこと異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うことまた治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと

2 イキサゾミブクエン酸エステル Ixazomib Citrate ニンラーロカプセル 4mg Ninlaro 毒薬処武田薬品 [ 剤 ] 内用 : 硬カプセル剤 [ 組 ] 1 カプセル中にイキサゾミブとして 4mg を含有アトバコン Atovaquone サムチレール内用懸濁液 15% Samtirel 処グラクソスミスクライン [ 剤 ] 内用 : 内用懸濁液 [ 組 ] 本剤 5mL 中にアトバコン 750mg を含有 4291: その他の抗悪性腫瘍用剤 [ 効 ] 再発又は難治性の多発性骨髄腫 [ 用 ] レナリドミド及びデキサメタゾンとの併用において通常成人にはイキサゾミブとして 1 日 1 回 4mg を空腹時に週 1 回 3 週間 (1 8 及び 15 日目 ) 経口投与した後 13 日間休薬 (16~28 日目 ) するこの 4 週間を 1 サイクルとし投与を繰り返すなお患者の状態により適宜減量する 6290: その他の化学療法剤 [ 効 ] < 適応菌種 > ニューモシスチスイロベチー < 適応症 > ニューモシスチス肺炎ニューモシスチス肺炎の発症抑制 [ 用 ] 1) ニューモシスチス肺炎の治療通常成人には 1 回 5mL( アトバコンとして 750mg) を 1 日 2 回 21 日間食後に経口投与する 2) ニューモシスチス肺炎の発症抑制通常成人には 1 回 10mL( アトバコンとして 1500mg) を 1 日 1 回食後に経口投与する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用間質性肺疾患重度の下痢重度の皮膚障害肝不全心障害中毒性表皮壊死融解症 (TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑消化管潰瘍消化管出血急性膵炎 [ 警告 ] 本剤は緊急時に十分対応できる医療施設において造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで本剤が適切と判断される症例についてのみ投与することまた治療開始に先立ち患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し同意を得てから投与すること [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [ 副 ] 重大な副作用血小板減少症重度の下痢皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 末梢神経障害可逆性後白質脳症症候群 [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑重度の肝機能障害無顆粒球症白血球減少 2

3 タクロリムス水和物 Tacrolimus タリムス点眼液 0.1% Talymus 劇処千寿製薬 [ 剤 ] 外用 : 水性懸濁点眼剤 [ 組 ] 1mL 中にタクロリムスとして 1mgを含有 [ 院外採用薬品 ] 1319: その他の眼科用剤 [ 効 ] 春季カタル ( 抗アレルギー剤が効果不十分な場合 ) [ 用 ] 用時よく振り混ぜたのち通常 1 回 1 滴を 1 日 2 回点眼するなお年齢体重症状により投与量投与時間を適宜増減する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者眼感染症のある患者妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 [ 副 ] 重大な副作用なしリオシグアト Riociguat アデムパス錠 1.0mg Adempas 劇処バイエル薬品 [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 1 錠中にリオシグアト 1.0mg を含有 2190: その他の循環器官用薬 [ 効 ] 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症肺動脈性肺高血圧症 [ 用 ] 用量調節期通常成人にはリオシグアトとして 1 回 1.0mg1 日 3 回経口投与から開始する 2 週間継続して収縮期血圧が 95mmHg 以上で低血圧症状を示さない場合には 2 週間間隔で 1 回用量を 0.5mg ずつ増量するが最高用量は 1 回 2.5mg1 日 3 回までとする収縮期血圧が 95mmHg 未満でも低血圧症状を示さない場合は現行の用量を維持するが低血圧症状を示す場合には 1 回用量を 0.5mg ずつ減量する用量維持期用量調節期に決定した用量を維持する用量維持期においても最高用量は 1 回 2.5mg1 日 3 回までとし低血圧症状を示すなど忍容性がない場合には 1 回用量を 0.5mg ずつ減量する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者妊婦又は妊娠している可能性のある女性重度の肝機能障害 (Child-Pugh 分類 C) のある患者重度の腎機能障害 ( クレアチニンクリアランス 15mL/min 未満 ) のある又は透析中の患者硝酸剤又は一酸化窒素 (NO) 供与剤を投与中の患者ホスホジエステラーゼ (PDE) 5 阻害剤を投与中の患者アゾール系抗真菌剤 HIV プロテアーゼ阻害剤オムビタスビルパリタプレビルリトナビルを投与中の患者 [ 副 ] 重大な副作用喀血肺出血エソメプラゾールマグネシウム水和物 Esomeprazole Magnesium Hydrate ネキシウム懸濁用顆粒分包 20mg Nexium 処第一三共 [ 剤 ] 内用 : 顆粒剤 ( 腸溶性顆粒 ) 2329: その他の消化性潰瘍用剤 [ 効 ] 1) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎 Zollinger-Ellison 症候群非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 2) 下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃ヘリコバクターピロリ感染胃炎 [ 用 ] 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群 3 [ 禁 ] 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者アタザナビル硫酸塩リルピビリン塩酸塩を投与中の患者 [ 副 ] 重大な副作用ショックアナフィラキシー汎血球減少症無顆粒球症血小板減少劇症肝炎肝機能障害黄疸肝不全中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:

4 [ 組 ] 1 包中にエソメプラゾールとして20mg を含有成人 : 通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与するなお通常胃潰瘍吻合部潰瘍では 8 週間まで十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする小児 : 通常体重 20kg 以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして症状に応じて 1 回 10~ 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与するなお通常胃潰瘍吻合部潰瘍では 8 週間まで十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする逆流性食道炎成人 : 通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与するなお通常 8 週間までの投与とするさらに再発再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては 1 回 10~20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与する小児 : 通常体重 20kg 以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして症状に応じて 1 回 10~ 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与するなお通常 8 週間までの投与とする非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与する低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁して 1 日 1 回経口投与するヘリコバクターピロリの除菌の補助通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁してアモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びクラリスロマイシンとして 1 回 200mg( 力価 ) の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与するなおクラリスロマイシンは必要に応じて適宜増量することができるただし 1 回 400mg( 力価 )1 日 2 回を上限とするプロトンポンプインヒビターアモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 3 剤投与によるヘリコバクターピロリの除菌治療が不成功の場合はこれに代わる治療として通常成人にはエソメプラゾールとして 1 回 20mg を用時水で懸濁してアモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 ) 及びメトロニダゾールとして 1 回 250mg の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与する TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 間質性肺炎横紋筋融解症低ナトリウム血症錯乱状態 ( 類薬 : オメプラゾール ) 溶血性貧血視力障害急性腎障害 4

5 デフェラシロクス Deferasirox ジャドニュ顆粒分包 360mg Jadenu 劇処ノバルティスファーマ [ 剤 ] 内用 : 顆粒剤 [ 組 ] 1 包中にデフェラシロクスとして 360mg を含有 3929: その他の解毒剤 [ 効 ] 輸血による慢性鉄過剰症 ( 注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合 ) [ 用 ] 通常デフェラシロクスとして 12mg/kg を 1 日 1 回経口投与するなお患者の状態により適宜増減するが 1 日量は 18mg/kg を超えないこと [ 警告 ] デフェラシロクス製剤の投与により重篤な肝障害腎障害胃腸出血を発現し死亡に至った例も報告されていることから投与開始前投与中は定期的に血清トランスアミナーゼや血清クレアチニン等の血液検査を行うことこれらの副作用は特に高齢者高リスク骨髄異形成症候群の患者肝障害又は腎障害のある患者血小板数 50,000/mm3 未満の患者で認められる [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者高度の腎機能障害のある患者全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者 [ 副 ] 重大な副作用ショックアナフィラキシー急性腎障害腎尿細管障害肝炎肝不全消化管穿孔胃潰瘍 ( 多発性潰瘍を含む ) 十二指腸潰瘍胃腸出血皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑聴力障害 ( 難聴 ) 水晶体混濁視神経炎ニンテダニブエタンスルホン酸塩 Nintedanib Ethanesulfonate オフェブカプセル 150mg Ofev 劇処日本ヘーリンカーインケルハイム [ 剤 ] 内用 : 軟カプセル剤 [ 組 ] 1 カプセル中にニンテダニブとして 150mg を含有バリシチニブ Baricitinib オルミエント錠 4mg Olumiant 劇処日本イーライリリー [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 1 錠中にバリシチニブとして 4mgを含有 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 特発性肺線維症 [ 用 ] 通常成人にはニンテダニブとして 1 回 150mg を 1 日 2 回朝夕食後に経口投与するなお患者の状態によりニンテダニブとして 1 回 100mg の 1 日 2 回投与へ減量する 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) [ 用 ] 通常成人にはバリシチニブとして 4mg を 1 日 1 回経口投与するなお患者の状態に応じて 2mg に減量すること 5 [ 警告 ] 本剤の使用は特発性肺線維症の治療に精通している医師のもとで行うこと [ 禁 ] 妊婦又は妊娠している可能性のある女性本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用重度の下痢肝機能障害血栓塞栓症血小板減少消化管穿孔間質性肺炎 [ 警告 ] 1. 本剤投与により結核肺炎敗血症ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されている本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めこれらの情報を患者に十分説明し患者が理解したことを確認した上で治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することまた本剤投与により重篤な副作用が発現し致死的な経過

6 をたどった症例が報告されているので緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用することまた本剤投与後に有害事象が発現した場合には主治医に連絡するよう患者に注意を与えること 2. 感染症 (1) 重篤な感染症 : 敗血症肺炎真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること (2) 結核 : 播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 脊椎リンパ節等 ) を含む結核が報告されている結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部 X 線検査に加えインターフェロン γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い適宜胸部 CT 検査等を行うことにより結核感染の有無を確認すること結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与することツベルクリン反応検査等の検査が陰性の患者において投与後活動性結核が認められた例も報告されている 3. 関節リウマチ患者では本剤の治療を行う前に少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者活動性結核の患者重度の腎機能障害を有する患者好中球数が 500/mm3 未満の患者リンパ球数が 500/mm3 未満の患者ヘモグロビン値が 8g/dL 未満の患者妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 [ 副 ] 重大な副作用感染症消化管穿孔好中球減少リンパ球減少ヘモグロビン減少肝機能障害黄疸間質性肺炎 6

7 該当なし - シダトレンスギ花粉舌下液 200JAU/mL ボトル Cedartolen 処鳥居薬品 [ 剤 ] 外用 : 液剤 ( 舌下液剤 ) [ 組 ] 1mL 中に標準化スギ花粉エキス原液 10,000JAU/mL を 0.02mL 含有 4490: その他のアレルギー用薬 [ 効 ] スギ花粉症 ( 減感作療法 ) [ 用 ] 1. 増量期 (1~2 週目 ) 通常成人及び 12 歳以上の小児には増量期として投与開始後 2 週間以下の用量を 1 日 1 回舌下に滴下し 2 分間保持した後飲み込むその後 5 分間はうがい飲食を控える 1 週目増量期シダトレンスギ花粉舌下液 200JAU/mL ボトル 1 2 日目 0.2mL,3 4 日目 0.4mL, 5 日目 0.6mL,6 日目 0.8mL,7 日目 1mL 2 週目増量期シダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL ボトル 1 2 日目 0.2mL,3 4 日目 0.4mL, 5 日目 0.6mL,6 日目 0.8mL,7 日目 1mL 2. 維持期 (3 週目以降 ) 増量期終了後維持期としてシダトレンスギ花粉舌下液 2,000JAU/mL パックの全量 (1mL) を 1 日 1 回舌下に滴下し 2 分間保持した後飲み込むその後 5 分間はうがい飲食を控える [ 警告 ] 本剤は緊急時に十分に対応できる医療機関に所属し本剤に関する十分な知識と減感作療法に関する十分な知識経験を持ち本剤のリスク等について十分に管理説明できる医師のもとで処方使用すること薬剤師においては調剤前に当該医師を確認した上で調剤を行うこと [ 禁 ] 本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者重症の気管支喘息患者 [ 副 ] 重大な副作用ショックアナフィラキシーヒドロモルフォン塩酸塩 Hydromorphone Hydrochloride ナルサス錠 2 mg Narusus 麻薬劇処第一三共 [ 剤 ] 内用 : 素錠 [ 組 ] 1 錠中にヒドロモルフォンとして 2mg を含有 8119: その他のあへんアルカロイド系麻薬 [ 効 ] 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 [ 用 ] 通常成人にはヒドロモルフォンとして 4~24mg を 1 日 1 回経口投与するなお症状に応じて適宜増減する [ 禁 ] 重篤な呼吸抑制のある患者気管支喘息発作中の患者慢性肺疾患に続発する心不全の患者痙攣状態 ( てんかん重積症破傷風ストリキニーネ中毒 ) にある患者麻痺性イレウスの患者急性アルコール中毒の患者本剤の成分及びあへんアルカロイドに対し過敏症の患者出血性大腸炎の患者 ( 原則禁忌 ) 細菌性下痢のある患者 [ 副 ] 重大な副作用依存性呼吸抑制意識障害イレウス ( 麻痺性イレウスを含む ) 中毒性巨大結腸 2. 採用中止薬品および代替薬品当院採用の下記薬品について製造販売中止となるため代替薬品に切換えとなります中止医薬品代替薬等ソフィア C 配合錠アルミゲル細粒 99% ヴィキラックス配合錠 7 プラノバール配合錠製造販売中止のため採用中止製造販売中止のため採用中止

8 3. 医薬品の出荷調整 1 イオプロミド 370 注シリンジ ( 富士薬品 ) 造影剤 : イオプロミド 370 注シリンジ ( 院内採用 ) において海外製造元の製品の無菌性試験の遅延が発生したため日本国内への供給が停止している徐々に供給体制は整っているものの現在も出荷調整がかかっている 2 エピペン注射液 0.15 mg /0.3mg( マイラン ) アナフィラキシー補助治療剤 : エピペン注射液 0.15 mg /0.3mg( 院内外採用 ) において海外製造工場からの出荷遅延のため供給制限がかかっている現在は通常発注量であれば供給可能な状態となっている 4. 医薬品の自主回収 1 ネオペリドール注 50( ヤンセンファーマ ) 持効性抗精神病剤 : ネオペリドール注 50( 院内採用 ) において注射部位の無痛目的で使用されている添加物 ( ベンジルアルコール ) の量が承認規定量を下回る製品が確認されたため該当ロット回収の上交換対応となっている 2 サムチレール内用懸濁液 15%(GSK) ニューモシスチス肺炎治療剤 : サムチレール内用懸濁液 15%( 院内採用 ) において長期試験において承認規格値を逸脱する製品が確認されたため該当ロット回収の上交換対応となっている 3 リスパダールコンスタ筋注用 25 mg 37.5 mg 50 mg ( ヤンセンファーマ ) 持効性抗精神病剤 : リスパダールコンスタ筋注用 ( 院内採用 ) において注射薬のシリンジのプランジャーロッドが押せなくなり途中で投与ができなくなるといった事象が生じたため該当ロット回収の上交換対応となっている 5. 医薬品の供給再開 1 デザレックス錠 5 mg ( 杏林製薬 ) アレルギー疾患治療剤 : デザレックス錠 5 mg ( 院外採用 ) において 4 月上旬に想定を上回る市場流通によって品薄となり出荷調整がかかっていた現在は製造体制強化によって市場流通量に見合う量が製造されており安定供給再開となっている 2 タペンタ錠 25mg( ヤンセンファーマ ) 持続性癌疼痛治療剤 : タペンタ錠 25mg( 院外採用 ) において海外製造工場での製造遅延のため日本国内への出荷が遅延し出荷調整がかかっていたタペンタ錠 50 mg 100 mgには影響は見られず流通量から 25mg 製剤にのみに影響が出ていた現在は安定供給再開となっている 3 カバサール錠 0.25 mgおよびデトルシトール cap2mg( ファイザー ) ドパミン作動薬 : カバサール錠 0.25 mg ( 院外採用 ) および過活動膀胱治療剤 : デトルシトール cap2mg( 院外採用 ) において海外製造工場におけるシステム障害等による製造遅延のため日本国内への出荷が遅延し出荷調整がかかっていた現在は安定供給再開となっている 8

4 イオパミロン注 300 20mL/ 瓶 ( バイエル薬品 ) 造影剤 : イオパミロン注 300 20mL/ 瓶 ( 院内採用 ) において製品容器の洗浄に用いる精製水に金属異物混入がみつかり原因調査と品質確認のために日本国内への出荷調整がかかっていた現在は安定供給再開となっている 6.

3% シリンジ ( 協和発酵キリン ) においてシリンジポンプの閉塞アラームが鳴る不具合発生が認められているシリンジの原料プラント変更に伴い従来品に比べシリンジが滑りにくくなっていることが不具合発生原因と考えられているシリンジポンプ使用に伴い閉塞ランプが点灯することがあるものの

9 4 イオパミロン注 mL/ 瓶 ( バイエル薬品 ) 造影剤 : イオパミロン注 mL/ 瓶 ( 院内採用 ) において製品容器の洗浄に用いる精製水に金属異物混入がみつかり原因調査と品質確認のために日本国内への出荷調整がかかっていた現在は安定供給再開となっている 6. シリンジ製品の不具合について急性循環不全改善剤 : ドブポン注 0.3% シリンジイノバン注 0.3% シリンジ ( 協和発酵キリン ) においてシリンジポンプの閉塞アラームが鳴る不具合発生が認められているシリンジの原料プラント変更に伴い従来品に比べシリンジが滑りにくくなっていることが不具合発生原因と考えられているシリンジポンプ使用に伴い閉塞ランプが点灯することがあるもののシリンジポンプの圧力を高めることで正常使用することは可能である現在のところシリンジの滑り抵抗値は正常範囲内であるので該当ロット回収は行わずにこのまま出荷予定であるもし閉塞により投与できないといった不具合が発生した場合は薬剤部に連絡をいただきたい 7. 後発医薬品への変更 ( : 採用後発医薬品 ) 下記院内外採用 1 薬剤院内採用 1 薬剤が後発医薬品に変更となります平成 30 年 6 月中旬発売予定にて発売後変更となりますメイアクト MS 小児用細粒 10% ( 院内外 ) セフジトレンピボキシル小児用細粒 10% OK クラビット点滴静注バッグ 500 mg /100mL ( 院内 ) レボフロキサシン点滴静注バッグ 500 mg /100mL DSEP 9

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤であるネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg はを対象として

第 2 部 CTD の概要一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物版番号 : 2.2 緒言ネキシウムカプセルネキシウム懸濁用顆粒分包本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体