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えのこいまる
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1 No /8/1 監修三浦昌朋編集薬品情報室主な内容 1. 新規採用薬品一覧 5. 医薬品の自主回収 2. 採用中止薬品および代替薬品 6. 医薬品の供給再開 3. 販売名称変更薬品 7. 後発医薬品への変更 4. 医薬品の出荷調整 1. 新規採用薬品一覧アリピプラゾール Aripiprazole エビリファイ錠 3 mg Abilify 劇処大塚製薬 [ 剤 ] 内用 : 素錠 [ 組 ] 1 錠中にアリピプラゾールとして 3 mgを含有 [ 院内採用薬品 ] 1179: その他の精神神経用剤 [ 効 ] 1) 統合失調症 2) 双極性障害における躁症状の改善 3) うつ病うつ状態 ( 既存治療で十分な効果が認められない場合に限る ) 4) 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 [ 用 ] 1) 統合失調症 : 通常成人にはアリピプラゾールとして 1 日 6~12mg を開始用量 1 日 6~24mg を維持用量とし 1 回又は 2 回に分けて経口投与するなお年齢症状により適宜増減するが 1 日量は 30mg を超えないこと 2) 双極性障害における躁症状の改善 : 通常成人にはアリピプラゾールとして 12~24mg を 1 日 1 回経口投与するなお開始用量は 24mg とし年齢症状により適宜増減するが 1 日量は 30mg を超えないこと 3) うつ病うつ状態 ( 既存治療で十分な効果が認められない場合に限る ): 通常成人にはアリピプラゾールとして 3mg を 1 日 1 回経口投与するなお年齢症状により適宜増減するが増量幅は 1 日量として 3mg とし 1 日量は 15mg を超えないこと 4) 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性 : 通常アリピプラゾールとして 1 日 1mg を開始用量 1 日 1~15mg を維持用量とし 1 日 1 回経口投与するなお症状により適宜増減するが増量幅は 1 日量として最大 3mg とし 1 日量は 15mg を超えないこと [ 警告 ] 1. 糖尿病性ケトアシドーシス糖尿病性昏睡等の死亡に至ることもある重大な副作用が発現するおそれがあるので本剤投与中は高血糖の徴候症状に注意すること特に糖尿病又はその既往歴もしくはその危険因子を有する患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与することとし投与にあたっては血糖値の測定等の観察を十分に行うこと 2. 投与にあたってはあらかじめ上記副作用が発現する場合があることを患者及びその家族に十分に説明し口渇多飲多尿頻尿多食脱力感等の異常に注意しこのような症状があらわれた場合には直ちに投与を中断し医師の診察を受けるよう指導すること [ 禁 ] 昏睡状態の患者バルビツール酸誘導体麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者アドレナリンを投与中の患者 ( アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く ) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用悪性症候群遅発性ジスキネジア麻痺性イレウスアナフィラキシー横紋筋融解症糖尿病性ケトアシドーシス糖尿病性昏睡低血糖痙攣無顆粒球症白血球減少肺塞栓症深部静脈血栓症肝機能障害 1

2 球形吸着炭 - クレメジン速崩錠 500mg Kremezin - 田辺三菱製薬 [ 剤 ] 内用 : 速崩錠 [ 組 ] 1 錠中にクレメジン原体 ( 石油系炭化水素由来の球形微粒多孔質炭素を高温にて酸化及び還元処理して得た球形吸着炭 ) を 500mg 含有 3929: その他の解毒剤 [ 効 ] 慢性腎不全 ( 進行性 ) における尿毒症症状の改善及び透析導入の遅延 [ 用 ] 通常成人にクレメジン原体として 1 日 6g を 3 回に分割し経口投与する [ 禁 ] 消化管に通過障害を有する患者 ( 排泄に支障をきたすおそれがある ) [ 副 ] 重大な副作用なしアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) Adalimumab ヒュミラ皮下注 40mg ペン 0.4mL Humira 劇生物由来エーザイ株式会社 [ 剤 ] 注射剤 : プレフィルドペン [ 組 ] 1 ペン中にアダリムマブ ( 遺伝子組換え )40mg を含有 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 1) 既存治療で効果不十分な多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎 2) 関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 3) 既存治療で効果不十分な尋常性乾癬関節症性乾癬膿疱性乾癬 4) 強直性脊椎炎 5) 腸管型ベーチェット病 6) 中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 7) 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 8) 非感染性の中間部後部又は汎ぶどう膜炎 [ 用 ] 1) 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎通常アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として体重 15kg 以上 30kg 未満の場合は 20mg を体重 30kg 以上の場合は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射する 2) 関節リウマチ通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40mg を 2 週に 1 回皮下注射するなお効果不十分な場合 1 回 80mg まで増量できる 3) 尋常性乾癬関節症性乾癬膿疱性乾癬通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 80mg を皮下注射し以後 2 週に 2 [ 警告 ] 1. 本剤投与により結核肺炎敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発生もしくは悪化等が報告されており本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されている本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めこれらの情報を患者に十分説明し患者が理解したことを確認した上で治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することまた本剤の投与において重篤な副作用により致命的な経過をたどることがあるので緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師の管理指導のもとで使用し本剤投与後に副作用が発現した場合には主治医に連絡するよう患者に注意を与えること 2. 感染症 (1) 重篤な感染症 : 敗血症肺炎真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること (2) 結核 : 播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 胸膜リンパ節等 ) を含む結核が発症し死亡例も認められている. 結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部 X 線検査に加えインターフェロン-γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い適宜胸部 CT 検査等を行うことにより結核感染の有無を確認することまた結核の既感染者には抗結核薬の投与をした上で本剤を投与すること. ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において投与後活動性結核が認められた例も報告されている 3. 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の臨床症状画像診断上の新たな発生もしくは悪化が本剤を含む抗 TNF 製剤でみられたとの報告がある脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者には投与しないこととし脱髄疾患を疑う患者や

3 1 回 40mg を皮下注射するなお効果不十分な場合には 1 回 80mg まで増量できる 4) 強直性脊椎炎通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40mg を 2 週に 1 回皮下注射するなお効果不十分な場合 1 回 80mg まで増量できる 5) 腸管型ベーチェット病通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160mg を初回投与 2 週間後に 80mg を皮下注射する初回投与 4 週間後以降は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射する 6) クローン病通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160mg を初回投与 2 週間後に 80mg を皮下注射する初回投与 4 週間後以降は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射するなお効果が減弱した場合には 1 回 80mg に増量できる 7) 潰瘍性大腸炎通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160mg を初回投与 2 週間後に 80mg を皮下注射する初回投与 4 週間後以降は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射する 8) 非感染性の中間部後部又は汎ぶどう膜炎通常成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 80mg を初回投与 1 週間後に 40mg を皮下注射する初回投与 3 週間後以降は 40mg を 2 週に 1 回皮下注射する 3 家族歴を有する患者に投与する場合には適宜画像診断等の検査を実施するなど十分な観察を行うこと 4. 関節リウマチ患者では本剤の治療を行う前に少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること 5. 尋常性乾癬関節症性乾癬及び膿疱性乾癬の患者では本剤の治療を行う前に既存の全身療法 ( 紫外線療法を含む ) の適用を十分に勘案すること乾癬の治療経験を持つ医師と本剤の副作用への対応について十分な知識を有する医師との連携のもと使用すること 6. 強直性脊椎炎では本剤の治療を行う前に既存治療薬 ( 非ステロイド性抗炎症薬等 ) の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識と強直性脊椎炎の診断及び治療の経験をもつ医師が使用すること 7. 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎の患者では本剤の治療を行う前に少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識と若年性特発性関節炎治療の経験をもつ医師が使用すること 8. 腸管型ベーチェット病では本剤の治療を行う前にステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識と腸管型ベーチェット病治療の経験をもつ医師が使用すること 9. クローン病では本剤の治療を行う前に栄養療法ステロイド免疫調節剤等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識とクローン病治療の経験をもつ医師が使用すること 10. 潰瘍性大腸炎では本剤の治療を行う前にステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案すること. また本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること 11. 非感染性ぶどう膜炎では本剤の治療を行う前に既存治療薬 ( ベーチェット病によるぶどう膜炎ではシクロスポリン等その他の非感染性ぶどう膜炎では経口ステロイド剤等 ) の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識と非感染性ぶどう膜炎治療の経験をもつ眼科医と本剤について十分な知識をもつ内科等の医師が診断と治療に対して十分な連携をとり使用すること [ 禁 ] 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者活動性結核の患者本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者うっ血性心不全の患者 [ 副 ] 重大な副作用敗血症肺炎等の重篤な感染症結核ルー

4 プス様症候群脱髄疾患重篤なアレルギー反応重篤な血液障害 ( 汎血球減少症血小板減少症白血球減少症顆粒球減少症 ) 間質性肺炎劇症肝炎肝機能障害黄疸肝不全エタネルセプト ( 遺伝子組換え ) Etanercept エンブレル皮下注 25mg ペン 0.5mL Enbrel 劇生物由来処ファイザー [ 剤 ] 注射剤 : プレフィルドシリンジ [ 組 ] 1 キット中にエタネルセプト ( 遺伝子組換え )25mg を含有 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) [ 用 ] 通常成人にはエタネルセプト ( 遺伝子組換え ) として 10~25mg を 1 日 1 回週に 2 回又は 25~ 50mg を 1 日 1 回週に 1 回皮下注射する 4 [ 警告 ] 1. 本剤投与により結核敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の悪化等が報告されており本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されている本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めこれらの情報を患者に十分説明し患者が理解したことを確認した上で治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与することまた本剤の投与において重篤な副作用により致命的な経過をたどることがあるので緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し本剤投与後に副作用が発現した場合には主治医に連絡するよう患者に注意を与えること 2. 感染症 (1) 重篤な感染症 : 敗血症真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること (2) 結核 : 播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 胸膜リンパ節等 ) を含む結核が発症し死亡例も報告されている結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加えインターフェロン- γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い適宜胸部 CT 検査等を行うことにより結核感染の有無を確認することまた結核の既感染者には抗結核薬の投与をした上で本剤を投与することツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において投与後活動性結核が認められた例も報告されている 3. 脱髄疾患の臨床症状画像診断上の悪化が本剤を含む TNF 抑制作用を有する薬剤でみられたとの報告がある脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者には投与しないこととし脱髄疾患を疑う患者や家族歴を有する患者に投与する場合には適宜画像診断等の検査を実施するなど十分な観察を行うこと 4. 本剤の治療を行う前に非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること

5 [ 禁 ] 敗血症の患者又はそのリスクを有する患者重篤な感染症の患者活動性結核の患者本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者うっ血性心不全の患者 [ 副 ] 重大な副作用敗血症肺炎 ( ニューモシスティス肺炎を含む ) 真菌感染症等の日和見感染症結核重篤なアレルギー反応重篤な血液障害脱髄疾患間質性肺炎抗 dsdna 抗体の陽性化を伴うループス様症候群肝機能障害中毒性表皮壊死融解症皮膚粘膜眼症候群多形紅斑抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 陽性血管炎急性腎障害ネフローゼ症候群心不全エンザルタミド Enzalutamide イクスタンジ錠 80mg Xtandi 劇処アステラス製薬 [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 1 錠中にエンザルタミドとして 80mg を含有 4291: その他の抗悪性腫瘍用剤 [ 効 ] 去勢抵抗性前立腺癌 [ 用 ] 通常成人にはエンザルタミドとして 160mg を 1 日 1 回経口投与する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用痙攣発作血小板減少カルテオロール塩酸塩 / ラタノプロスト Carteolol Hydrochloride / Latanoprost ミケルナ配合点眼液 Mikeluna 処大塚製薬 [ 剤 ] 外用 : 水性点眼剤 [ 組 ] 1mL 中にカルテオロール塩酸塩 20mg / ラタノプロスト 50μg を含有 [ 院外採用薬品 ] 1319: その他の眼科用剤 [ 効 ] 緑内障高眼圧症 [ 用 ] 1 回 1 滴 1 日 1 回点眼する [ 禁 ] コントロール不十分な心不全洞性徐脈房室ブロック (II III 度 ) 心原性ショックのある患者気管支喘息気管支痙攣又はそれらの既往歴のある患者重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用喘息発作失神房室ブロック洞不全症候群洞停止等の徐脈性不整脈うっ血性心不全冠攣縮性狭心症虹彩色素沈着 ( 類薬 ) 眼類天疱瘡脳虚血脳血管障害全身性エリテマトーデス 5

6 ブデソニド Budesonide レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 Rectabul 処キッセイ薬品 [ 剤 ] 外用 : 注腸フォーム剤 [ 組 ] 1 プッシュ中にブデソニドとして 2mg を含有 2399: 他に分類されない消化器官用薬 [ 効 ] 潰瘍性大腸炎 ( 重症を除く ) [ 用 ] 通常成人には 1 回あたり 1 プッシュ ( ブデソニドとして 2mg) 1 日 2 回直腸内に噴射する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 [ 副 ] 重大な副作用なしシタグリプチンリン酸塩水和物 / イプラグリフロジン L- プロリン Sitagliptin Phosphate Hydrate / Ipragliflozin スージャヌ配合錠 Sujanu 処アステラス製薬 [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 1 錠中にシタグリプチン 50mg / イプラグリフロジン 50mg を含有 3969: その他の糖尿病用剤 [ 効 ] 2 型糖尿病ただしシタグリプチンリン酸塩水和物及びイプラグリフロジン L-プロリンの併用による治療が適切と判断される場合に限る [ 用 ] 通常成人には 1 日 1 回 1 錠 ( シタグリプチン / イプラグリフロジンとして 50mg/50mg) を朝食前又は朝食後に経口投与する [ 禁 ] 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者重症ケトーシス糖尿病性昏睡又は前昏睡 1 型糖尿病の患者重症感染症手術前後重篤な外傷のある患者 [ 副 ] 重大な副作用なしゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) Golimumab シンポニー皮下注 50mg シリンジ Simponi 生物由来劇処田辺三菱製薬 [ 剤 ] 注射剤 : プレフィルドシリンジ [ 組 ] 1 シリンジ中にゴリムマブ ( 遺伝子組換え )50mg を含有 3999: 他に分類されないその他の代謝性医薬品 [ 効 ] 1) 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 2) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の改善及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) [ 用 ] 1) 関節リウマチメトトレキサートを併用する場合通常成人にはゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 50mg を 4 週に 1 回皮下注射するなお患者の状態に応じて 1 回 100mg を使用することができるメトトレキサートを併用しない場合通常成人にはゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 100mg を 4 週に 1 回皮下注射する 2) 潰瘍性大腸炎 6 [ 警告 ] 1. 本剤投与により結核肺炎敗血症を含む重篤な感染症及び脱髄疾患の新たな発現若しくは悪化等が報告されており本剤との関連性は明らかではないが悪性腫瘍の発現も報告されている本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含めこれらの情報を患者に十分説明し患者が理解したことを確認した上で治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することまた本剤の投与において重篤な副作用により致命的な経過をたどることがあるので緊急時の対応が十分可能な医療施設において医師の管理指導のもとで使用し本剤投与後に副作用が発現した場合には主治医に連絡するよう患者に注意を与えること 2. 感染症 (1) 重篤な感染症 : 敗血症肺炎真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること (2) 結核 : 播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 胸膜リンパ節等 ) を含む結核が発症し致命的な例も報告されている本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査に加えインターフ

7 通常成人にはゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回投与時に 200mg 初回投与 2 週後に 100mg を皮下注射する初回投与 6 週目以降は 100mg を 4 週に 1 回皮下注射するェロン-γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い適宜胸部 CT 検査等を行うことにより結核感染の有無を確認すること結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与することツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において投与後活動性結核が認められた例も報告されている 3. 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の臨床症状画像診断上の新たな発現若しくは悪化が本剤を含む抗 TNF 製剤でみられたとの報告がある脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者には投与しないこととし脱髄疾患を疑う患者に投与する場合には適宜画像診断等の検査を実施するなど十分な観察を行うこと 4. 関節リウマチ患者では本剤の治療を行う前に少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること 5. 潰瘍性大腸炎患者では本剤の治療を行う前にステロイド又は免疫調節剤等の使用を十分勘案することまた本剤についての十分な知識と潰瘍性大腸炎治療の経験をもつ医師が使用すること [ 禁 ] 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者活動性結核の患者本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者うっ血性心不全の患者 [ 副 ] 重大な副作用敗血症性ショック敗血症 ( 頻度不明 ) 肺炎等の重篤な感染症間質性肺炎結核脱髄疾患重篤な血液障害うっ血性心不全重篤なアレルギー反応ループス様症候群グレカプレビル水和物 / ピブレンタスビル Glecaprevir Hydrate / Pibrentasvir マヴィレット配合錠 Maviret 処アッヴィ合同会社 [ 剤 ] 内用 : フィルムコーティング錠 [ 組 ] 本剤 1 錠中にグレカプレビル水和物 ( 無水物として ) 100mg / ピブレンタスビル 6250: 抗ウイルス剤 [ 効 ] C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善 [ 用 ] セログループ 1( ジェノタイプ 1) 又はセログループ 2( ジェノタイプ 2) の C 型慢性肝炎の場合 : 通常成人には 1 回 3 錠 ( グレカプレビルとして 300mg 及びピブレンタスビルとして 120mg) を 1 日 1 回食後に経口投与する投与期間は 8 週間とするなお C 型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は 12 週間とすることができるセログループ 1( ジェノタイプ 1) 又はセログループ 2( ジェノタイプ 2) の C 型 [ 警告 ] 本剤はウイルス性肝疾患の治療に十分な知識経験を持つ医師のもとで本剤の投与が適切と判断される患者に対してのみ投与すること [ 禁 ] 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者重度 (Child-Pugh 分類 C) の肝機能障害のある患者アタザナビル硫酸塩アトルバスタチンカルシウム水和物リファンピシンを投与中の患者 [ 副 ] 重大な副作用なし 7

8 40mg を含有代償性肝硬変の場合セログループ 1 ( ジェノタイプ 1) 又はセログループ 2 ( ジェノタイプ 2) のいずれにも該当しない C 型慢性肝炎又は C 型代償性肝硬変の場合 : 通常成人には 1 回 3 錠 ( グレカプレビルとして 300mg 及びピブレンタスビルとして 120mg) を 1 日 1 回食後に経口投与する投与期間は 12 週間とするヒドロモルフォン塩酸塩 Hydromorphone Hydrochloride ナルサス錠 24 mg Narusus 麻薬劇処第一三共 [ 剤 ] 内用 : 素錠 [ 組 ] 1 錠中にヒドロモルフォンとして 24mg を含有ヒドロモルフォン塩酸塩 Hydromorphone Hydrochloride ナルラピド錠 4 mg Narurapid 麻薬劇処第一三共 [ 剤 ] 内用 : 素錠 [ 組 ] 1 錠中にヒドロモルフォンとして 4mg を含有 8119: その他のあへんアルカロイド系麻薬 [ 効 ] 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 [ 用 ] 通常成人にはヒドロモルフォンとして 4~24mg を 1 日 1 回経口投与するなお症状に応じて適宜増減する 8119: その他のあへんアルカロイド系麻薬 [ 効 ] 中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛 [ 用 ] 通常成人にはヒドロモルフォンとして 1 日 4~24mg を 4~6 回に分割経口投与するなお症状に応じて適宜増減する [ 禁 ] 重篤な呼吸抑制のある患者気管支喘息発作中の患者慢性肺疾患に続発する心不全の患者痙攣状態 ( てんかん重積症破傷風ストリキニーネ中毒 ) にある患者麻痺性イレウスの患者急性アルコール中毒の患者本剤の成分及びあへんアルカロイドに対し過敏症の患者出血性大腸炎の患者 ( 原則禁忌 ) 細菌性下痢のある患者 [ 副 ] 重大な副作用依存性呼吸抑制意識障害イレウス ( 麻痺性イレウスを含む ) 中毒性巨大結腸 [ 禁 ] 重篤な呼吸抑制のある患者気管支喘息発作中の患者慢性肺疾患に続発する心不全の患者痙攣状態 ( てんかん重積症破傷風ストリキニーネ中毒 ) にある患者麻痺性イレウスの患者急性アルコール中毒の患者本剤の成分及びあへんアルカロイドに対し過敏症の患者出血性大腸炎の患者 ( 原則禁忌 ) 細菌性下痢のある患者 [ 副 ] 重大な副作用依存性呼吸抑制意識障害イレウス ( 麻痺性イレウスを含む ) 中毒性巨大結腸 2. 採用中止薬品および代替薬品当院採用の下記薬品について製造販売中止となるため代替薬品に切換えとなります中止医薬品代替薬等イクスタンジカプセル 40mg クレメジン細粒分包 2g イクスタンジ錠 80mg 採用による切換えクレメジン速崩錠 500mg 採用による切換え 8

9 サンメール内用液 5% < 原料入手困難にて製造販売中止 > エンブレル皮下注 25mg シリンジ 0.5mL ヒュミラ皮下注 40mgシリンジ 0.4mL ヒーロン V 眼粘弾剤 2.3% ロヒプノール静注用 2 mg /ml セルテクトドライシロップ 2% フランセチン T パウダーアルロイド G 内用液 5% エンブレル皮下注 25mg ペン 0.5mL ( 医薬品の投与デバイスの変更 ) ヒュミラ皮下注 40mgペン 0.4mL ( 医薬品の投与デバイスの変更 ) ヒーロン V 眼粘弾剤 2.3% シリンジ ( 主成分の製造方法変更に伴い新名称へ切換え ) サイレース静注 2 mg /ml ( ロヒプノール注販売中止による切換え ) 製造販売中止のため製造販売中止のため 3. 販売名称変更薬品当院採用の下記薬品について名称変更となり順次切換えとなります変更前医薬品名変更後医薬品名アポノール錠 10 エリーテン錠 5mg エリーテン注 10mg/2mL タンデトロン注射用 20 タンデトロン注射用 500 レミナロン注射用 100mg レミナロン注射用 500mg リツキサン注 100mg(10mL/B) リツキサン注 500 mg (50mL/B) イフェンプロジル酒石酸塩錠 10mg あすかメトクロプラミド錠 5mg タカタ塩酸メトクロプラミド注射液 10mg タカタアルフロスタシルアルファテクス注射用 20μg タカタアルフロスタシルアルファテクス点滴静注用 500μg タカタガベキサートメシル酸塩注射用 100mg タカタガベキサートメシル酸塩注射用 500mg タカタリツキサン点滴静注 100mg(10mL/B) リツキサン点滴静注 500mg(50mL/B) 4. 医薬品の出荷調整 1 フルニトラゼパム錠 1 mg アメル ( 共和薬品 ) 不眠症治療剤 : フルニトラゼパム錠 1 mg アメル ( 院内外採用 ) において生産遅延が発生し品薄状態となっている現在新規発注先への納入を停止し対応に当たっている出荷調整解除の時期は H30 年 8 月初旬となる予定である 5. 医薬品の自主回収 1 ゴナックス皮下注 80 mg ( アステラス製薬 ) GnRH アンタゴニスト ( 前立腺癌治療剤 ): ゴナックス皮下注 80 mg ( 院内採用 ) においてバイアル内に異物混入が認められたため該当ロット回収の上交換対応を行った 2 ブフェニール錠 500 mg ( オーファンパシフィック ) 尿素サイクル異常症用薬 : ブフェニール錠 500 mg ( 院内採用 ) において長期安定性試験で承認規格値を逸脱する製品が確認されたため該当ロット回収の上交換対応を行った 9

10 6. 医薬品の供給再開 1 エピペン注射液 0.15 mg /0.3mg( マイラン EPD) アナフィラキシー補助治療剤 : エピペン注射液 0.15 mg /0.3mg( 院内外採用 ) において海外製造工場からの出荷遅延のため供給制限がかかっていた本年 6 月より安定供給再開となっている 2 リパクレオンカプセル 150 mgおよびリパクレオン顆粒 300 mg ( マイラン EPD) 膵消化酵素補充療法剤リパクレオンカプセル 150 mg ( 院内外採用 ) およびリパクレオン顆粒 300 mg ( 院外採用 ) において販売予測を上回る発注があり出荷調整がかかっていた増産対応を行い本年 5 月末からカプセルおよび顆粒の両製剤ともに安定供給再開となっている 3 デザレックス錠 5mg( 杏林製薬 ) アレルギー性疾患治療剤 : デザレックス錠 5mg( 院外採用 ) において販売予測を上回る発注があり出荷調整がかかっていた増産対応を行い本年 5 月 23 日より十分量出荷が可能となり安定供給再開となっている 7. 後発医薬品への変更 ( : 採用後発医薬品 ) 下記院外採用 2 薬剤が後発医薬品に変更となりますアイミクス配合錠 LD ( 院外 ) イルアミクス配合錠 LD DSPB アイミクス配合 HD ( 院外 ) イルアミクス配合錠 HD DSPB 10

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は全症例を対象に使用成績調査を実施することにより本剤使用患者の背景情報を把握するとともに本剤の安全性及び有効性に関するデータを

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから製造販売後一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は全症例を対象に使用成績調査を実施することにより本剤使用患者の背景情報を把握するとともに本剤の安全性及び有効性に関するデータを薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区厚生労働省医薬生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項についてトファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠