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1 平成 21 年度 医療機器の販売 賃貸管理者 医療機器の修理業責任技術者 継続研修 主催 : 日本薬剤師会 共催 : 埼玉県薬剤師会

2 医療機器の不具合報告

3 医療機関等からの副作用等報告制度とは 平成 15 年 7 月から 法制化 医療機関薬局 厚生労働省 製造業者等 制度の定着を踏まえ 平成 15 年 7 月から 医療機関等からの直接の副作用等報告について法制化されました 薬事法第七十七条の四の二第 2 項薬局開設者 病院 診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師 歯科医師 薬剤師 登録販売者 獣医師その他の医薬関係者は 医薬品又は医療機器について 当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病 障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知つた場合において 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない

4 自己血糖測定器

5 自己血糖測定器本体 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 センサー 体外診断薬 平成 21 年 6 月施行の改正薬事法により 医療用医薬品である センサー の取扱いが厳格になった 25 枚入り等のセットとして販売されている 穿刺針 管理医療機器 ランセット等の名称で販売されている使い捨てになっている 穿刺器 一般医療機器

6 体外診断用医薬品の取扱い 一般用医薬品 の体外診断用医薬品 第 2 類医薬品に分類 医療用医薬品 の体外診断用医薬品 ( 血糖センサー ) 処方せん医薬品に該当しない医療用医薬品 ( 参考 ) 一般用医薬品に該当する体外診断用医薬品 商品名 メーカー 妊娠診断薬 ドゥーテスト ロート製薬 チェックワン アラクス 尿検査 テステープ 塩野義 ウリエース テルモ ウリエースのうち 潜血 を検査するものは 医療用医薬品である また 尿糖 尿タンパク検査用の診断薬には医療用医薬品と一般用医薬品がある

7 平成 21 年 6 月 10 日付朝日新聞 声 ( 投書 ) 欄 測定チップなぜ販売を規制 大学准教授内山潔 ( 奈良県生駒市 46) 私は血糖値の測定器を毎日使って 自己管理している 先日 測定に使うチップがなくなったので いつも購入している薬店に出かけた ところが チップの棚が空っぽだ 店員に聞くと 6 月 1 日からの薬事法改正で 調剤薬局でないと買えなくなったという 私は耳を疑った 今度の改正によってネットでの薬品販売に制限がかかることは聞いており ある程度 説得力があると考えていた だが 対面販売している店でしかも副作用など考えられない測定チップである なぜこのようなことになったのか 現実を知らない役人が機械的に分類したのではあるまいか これまで安く 簡単に購入できていたものが 購入しにくくなる 困っている人はたくさんおられるだろう 何のための法律改正かと 疑問に思った一日だった た

8 血糖測定器の例 高度管理医療機器 / 特定保守管理機器 各社 穿刺具と穿刺針が一体になった製品も市販している

9 テルモ 本体メディセーフミニ GR102 高度 / 特管 穿刺具メディセーフファインタッチ一般 穿刺針 メディセーフ針 ( ファインタッチ専用針 ) 管理 センサー メディセーフチップ 体外診断用医薬品 ( 医療用医薬品 )

10 メディセーフミニ GR102 [ 穿刺具 ] メディセーフファインタッチ

11 [ 穿刺針 ] メディセーフ針 ( ファインタッチ専用針 )

12 メディセーフチップ体外診断薬 ( 医療用医薬品 )

13 ニプロ 本体ニプロフリースタイルフリーダム高度 / 特管 穿刺具ニプロフリースタイルライトショット一般 穿刺針ニプロランセット管理 センサー ニプロフリースタイルセンサー 体外診断用医薬品 ( 医療用医薬品 )

14 ニプロフリースタイルフリーダム本体 高度 / 特管

15 [ 穿刺具 ] ニプロフリースタイルライトショット

16 管理 [ 穿刺針 ] ニプロランセット

17 ニプロフリースタイルセンサー 体外診断薬 ( 医療用医薬品 )

18 自己血糖測定器

19 J&J 本体ワンタッチウルトラビュー高度 / 特管 穿刺具 ワンタッチウルトラソフト 穿刺針ワンタッチ針管理 センサー LFS クイックセンサー体外診断用医薬品

20 ワンタッチウルトラビュー 高度 / 特管

21 [ 穿刺具 ] ワンタッチウルトラソフト

22 自己血糖測定器 ( 例 3)

23 簡単測糖 G セット

24 医療安全情報 No 年 8 月 血糖測定器の使用上の注意 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者の血糖測定に グルコース脱水素酵素 (GDH) 法のうち補酵素にピロロキノリンキノン (PQQ) を用いた血糖測定器を使用したことにより 実際の血糖値より高値を示し その値をもとにインスリンを投与した事例が1 件報告されています

25 GDH 法のうち補酵素に PQQ を使用す る血糖測定器を使用できない患者 マルトースを含む輸液等を投与中の患者 イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者 ガラクトース負荷試験を実施中の患者 キシロース吸収試験を実施中の患者 プラリドキシムヨウ化メチルを投与中の患者

26

27 GDH 法のうち補酵素に PQQ を 使用する主な血糖測定器

28 センサーの取扱いについて 薬事法改正により 医療用医薬品である センサー の取扱いが厳格になった 改正前まで薬店でも取扱えていたが 薬事法の改正により 薬店 では取扱えなくなった ある患者の声 ; 今までドラッグストアで買っていたのに 薬局でしか販売できなくなった と言われた! * センサーの保管場所は 調剤室 薬局 のセルフメディケーションへの更なる取組

29 血糖自己測定にかかわる保険点数 ( 医科 ) インスリン注射を日常的に行っている患者で 医療機関が ( 在宅自己注射指導管理料 ) を算定している場合には 測定にかかわる測定器本体 穿刺用ランセットは医療機関より貸与されることになる

30 自己血糖測定機器が 処方せん に記 載されて 患者が薬局へ! 血糖自己測定管理料を算定している医療機関は 血糖自己測定機器及び穿刺用ランセットを貸与 又はリースにより提供しなければならない

31 非視力補正用コンタクトレンズ

32 非視力補正用コンタクトレンズ ( いわゆるおしゃれ用カラーコンタクトレンズ ) 高度管理医療機器 に指定 これまで : (21 年 11 月 4 日施行 ) 視力補正機能のないおしゃれ用のカラーコンタコンタクトレンズ = 雑貨 薬事法への取り込みにより 品質管理や 販売規制の対象となる

33 J&J ワンデーアキュビューディファイン単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ高度管理医療機器

34 インターネット上で取引されているカラーコンタクトレンズの例

35 医療機器を活用した 薬局での相談事例

36 ( 院内投薬 ) 相談事例 ジルテックで不整脈 皮膚科でジルテックを処方された ジルテックを飲むと動悸がするのでと 医師に言ったが そんなはずがないと言われた ( 薬局での対応 ) 患者へ 店頭に心電計のデモ機があるので 使ってもらったら 見たこともない様な心電図が残っていた それを患者から医師へ見せたところ 医師も理解してくれた

37 オムロン携帯型心電計 内臓機能検査用器具 ( 管理機器 ) 一般的名称発作時心臓活動記録装置医療機器分類特定保守管理医療機器販売名オムロン携帯型心電計 HCG-801

38

39 在宅医療と薬剤師

40 在宅医療の動向について 平成 19 年社会医療診療行為別調査 ( 厚生労働省 ) によると 最も多く実施されている療法は在宅自己注射であり ( 約 66%) 次いで在宅持続陽圧呼吸法 在宅酸素療法 在宅自己導尿 在宅寝たきり患者処置 在宅人工呼吸の順である また 在宅療法の総算定件数は 平成 3 年が約 21 万件であるのに対して 平成 19 年は約 91 万 8 千件と 約 4.4 倍までに増加している

41 在宅自己注射 インスリン製剤の安全使用について

42

43 日本イーライリリー社 インスリン製剤ラインナップ

44

45 名前をよく確認してください! <インスリン製剤の販売名の原則 > 自己注射用製剤の原則 ブランド名 + 製剤組成の情報 (R N) + 注 + 容器の情報 ( カート キッド ) 等

46

47 インスリン製剤の作用パターン 1 速効型 超速効型インスリン 追加分泌に相当作用発現時間が早く 作用持続時間も比較的短時間 2 中間型 (NPH) 持効型インスリン 基礎分泌に相当作用発現時間が約 時間程度だが 作用持続時間はほぼ24 時間 3 混合型インスリン 二相性インスリン製剤速効型 超速効型インスリンと中間型インスリンをある一定の割合で混合してある

48 注射のタイミング 製剤により作用発現時間や作用持続時間が異なることから 各製剤の特徴を理解した上で正しいタイミングで注射するように患者指導を行う必要があります 超速効型インスリン製剤とそれを含む二相性インスリン製剤は 食直前 中間型 (NPH) は初期は朝食前 30 分以内 ときに回数を増やす 持効型インスリン製剤は注射時刻を毎日一定とする それ以外は 食前 30 分 が原則超速効型インスリンを食前 30 分に注射した場合は低血糖の可能性があり 速効型インスリンを食直前に注射した場合は食後過血糖を抑えきれない可能性があります

49 ( 参考 ) 約 3 割の患者は注射のタイミングを間違っているというデータがタがあります 太田西ノ内病院 萬田記念病院 愛知医科大学附属病院 済生会福岡総合病院を受診した超速効型インスリン製剤未使用の307 名の2 型糖尿病患者の注射時刻出展 : 朝倉俊成, インスリン製剤の種類と作用動態, 薬局, ,vol.55,No.12,2004

50 インスリン単位の誤解

51

52

53 在宅医療における 医療機器使用

54 在宅療法の概要と使用される機器等 医師等が訪問して行うもの 名称主な対象疾患医療機器等 往診 訪問診療 訪問看護訪問看護 特定の疾患を対象としない 輸液バック チューブ類 カテーテル類 在宅中心静脈栄養法 腸管大量切除 高カロリー輸液用バック 輸液ライン 輸液ポンプ 中心静脈カテーテル 在宅成分栄養経管栄養法 経口摂取困難 経鼻チューブ 胃ろうカテーテル 栄養セット 延長チューブ 栄養チューブ 在宅悪性腫瘍患者 悪性腫瘍 携帯用ディスポーザブル注入器 ( モルヒネ注入用 ) 在宅寝たきり患者処置 寝たきり老人 特定疾患 輸液バック 輸液ライン 輸液ポンプ 気管内吸引カテーテル 在宅人工呼吸 呼吸不全 気管カニューレ 鼻マスク

55 在宅療法の概要と使用される機器等 患者等が自ら行うもの ( 医師等の訪問を伴わないもの ) 名称主な対象疾患医療機器等 在宅自己注射糖尿病 血友病 小人病ペン型自己注射器 在宅酸素療法高度慢性呼吸不全鼻孔カニューララ 在宅自己腹膜還流 (CAPD) 腎不全 CAPD バック 在宅自己導尿 脊損 導尿用カテーテル 導尿用 バック 膀胱洗浄注射器 ( 針 なし )

56 薬局で取り扱うことの多い医療機器 < 店頭 > 電子血圧計 ( 管理医療機器 ) 薬局なら 患者さんの使用状況や高血圧治療の状況 を常にチェックしながら販売後のフォローが可能 自己血糖測定器 ( 本体は高度管理医療機器 穿刺針は管理医療機器 穿刺器は一般医療機器 センサーは診断用医薬品 ) 薬局なら 購入後のセンサーなどの消耗品の継続供 給可能 さらに 機器の不具合や故障時のメンテナンスや代替品などでの対応も可能 吸入器 ( 一般医療機器 ) ( 管理機器もある ) 必ず吸入薬を必要とし それらの医薬品は処方せんにより薬局が患者へ供給するケースが多い したがっが多いて 使用状況の確認や使用方法のアドバイスがしやすい

57 処方せんと医療機器 < 吸入器 > Rp) インタール吸入液 14 本 1 日 2 回 1 回 1 本 ベネトリン吸入液 5ml 生理食塩水 10ml 混合 1 日 2 回 1 回 3ml ベネトリンはシリンジを使って 薬液ボトルに入れてもらう

58 薬局で扱うことの多い医療機器 吸入機器 吸引器 < 在宅医療 > 吸入器 ( 一般医療機器 ) 吸引カテーテル ( 管理医療機器 ) 経口 経鼻栄養関連医療機器経鼻栄養関連医療機器 イルリガートル類 ( 一般医療機器 ) フィーディングチューブ類 ( 管理医療機器 ) カテーテルチップシリンジ ( 一般医療機器 ) IVH 関連機器 輸液ポンプ用輸液セット ( 管理医療機器 ) IVH 用カテーテル ( 高度管理医療機器 ) 延長チューブ類 ( 一般用医療機器 )( 管理医療機器 )

59 薬局での在庫その 2 <IVH 用滅菌棚内 > 注射剤関連輸液セット等 IVH 関連機器 ( スイッチをいれるとUVライトが点灯して 物品をまるごと滅菌できる 総ステンレス製 )

60 処方せんと医療機器 < 吸引器 > マスキン水 0.05% 500ml 1 本吸引カテーテル消毒用 マスキン エタノール R 5% 液 500ml 吸引カテーテルは医師が特定医療材料として供給するケースもあるが 実際には必ずしもそうでない場合がある

61 薬局でよく扱う吸引関連機器 ミニック S カテーテル JMS 吸引カテーテルテル先端開口 2 孔式 12Fr 二プロ吸引カテーテル先端 1 孔式 14Fr テルモ吸引カテーテル先端開口 2 孔式 12 Fr

62 処方せんと医療機器 < 経鼻 経腸栄養経腸 > Rx) ワーファリン1mg 3 錠エクセグラン錠 3 錠分 3 毎食後ガスター D20mg 1 錠分 1 夕食後ジゴシン0.125mg 1/2 錠分 1 朝食後ラコール 200ml 6 パック 1 日 3 回 14 日分トップイルリガートルボトルトルボトル 1 個トップ延長チューブ 1 本ガストロボタンフィーディングチューブ1 本

63 処方せんと医療機器 < 経鼻 経腸栄養経腸 > Rx) ノルバスク 5mg 1 錠分 1 昼食後シンメトレル 100mg マドパー 2 錠分 2 朝夕食後粉砕 14 日分 Rx) エレンタール 3 袋 1 日 3 回 14 日分 JMSイルリガートルボトル 1 本ボストンガストロミーシステム24fr 1 本テルモシリンジカテーテルチップ用 2 本

64 薬局で取り扱う経鼻 経腸栄養関連経腸栄養関連 医療機器例 イルリガートル JMSイルリガートルボトルストレートコネクタ 二プロEDセット / イルリガートルパック 二プロ経腸用輸液セットGS-3D3 TOPネオフィード栄養ボトル / カテーテルテーパー用 二プロ経腸栄養ボトル小児用 <200ml> ガストロボタン用チューブ ボストンライトアングルフィーデングチューブ 18Fr ボストンライトアングルフィーディングチューブングチ 24Fr ボストンミニボタンチューブロック式 24Fr ボストンライトアングル減圧チューブ 延長チューブ JMSエキステンションチューブ ネオフィードエックステンションチューブ100cm JMS 栄養カテーテルテル 12Fr 120cm カテーテルコネクタテルコネクタ JMS 栄養セットアダプタ

65 主な経腸栄養関連医療機器 1 ガストロチューブ フィーディングチューブ類 胃ろう造設患者に必要なもの イルリガートルのバトルと胃ろうの間の接続部分 病院で造設された胃ろうのボタンやチューブによって 規格やメーカーがことなり 種類は増える一方 イルリガートルボトル類 患者によって 使用方法や手順 経管栄養剤の投与量 これまでの使用経験が違うため 種類は増えつつある

66 主な経腸栄養関連医療機器 2 子供用の経腸栄養ボトル これには別の延長チューブが必要となる 輸液ポンプ用チューブ 経腸栄養 経鼻栄養で輸液経鼻栄養で輸液ポンプを使う場合に必要な経腸栄養チューブこれは 二プロのキャリカポンプ用もちろん ポンプのメーカーや機種が違えば チューブも変わってくる

67 処方せんと医療機器 <IVH 関連 1> 処方例 4 歳男児 Rp1) ハイカリック 3 号 700ml 1 袋 プレアミンー P 液 200ml 2 袋補正用塩化ナトリウム液 20ml エレメンミック 2ml 1A 混注 14セットビタジェクト 14セットへパフラッシュ100 単位 10mlシリンジ 28 本プレフィルドホルダーシリンジ 14 本 二プロ CP チャンバーセット 14 セット Rp2) エレンタールP 14 袋二プロ CP チャンバーセット E 2 本

68 1 歳女児 処方せんと医療機器 <IVH 関連 2> Rx) フルカリック 1 号 903ml 1 袋 ヘパフラッシュ 10 単位 10ml シリンジ 2 本 テルフュージョンポンプ用チューフ セット 1 個 14 セット

69 処方せんと医療機器 <IVH 関連 3> 男性 53 歳胃がんによる腹膜炎併発 Rx1) フルカリック 3 号 2006ml フィジオゾール注 500ml ガスター 20mg 注 2ml ラシックス注 2ml エレメンミック注 2ml テルフューシ ョンホ ンフ 用チューブセット 4セット Rx2)5% ブドウ糖液 30ml フェジン 2ml 二プロ輸液セット ISA-300E 14セット二プロコアレスニードルセット 2セットテルモシュアプラグ延長チューブ 2セット Rx3) イントラリポス 20% 100ml 二プロ輸液セット ISA-300E

70 在宅で取り扱う医療機器 ( 例 ) <IVH 関連 > テルフュージョンチューブセット ( カフティーホ ンフ 用フ用 ) フィルター付 二プロCPチャンバーセット ( 二プロキャリカポンプ専用 ) 二プロ CPチャンバーセット E( 二プロキャリカポンプ専用 ) テルモシュアプラグ延長チューブ 二プロ輸液セット (ISA-300E) 二プロコアレスニート ルセット

71 輸液 (IVH) 上二つはどちらも輸液ポンプ用 上がニフ ロ下がテルモ 下三つはポンプを使わないIVH 用輸液ポンプを必要としない IVH 患者に用いる ポンプが使えない脂肪の注入や鉄など 時間をかけずに入れるときに用いる場合もある

72 無菌調剤を必要としない IVH 用 医薬品 注射器等をもちいない カートリッジ式の混注用注射剤 このパックのまま患者に手渡す 患者は 右のプレフィルドホルダーというカートリッジ式の針をつかって 使用直前に IVH の基本液に混注する アミノ酸とビタミン類が一つになった製剤 使用直前に袋を強く押して 中心を貫通させ 二つの液剤を混合させて用いる プレフィルドシリンジホルダー

73 まとめ

74 薬局でのセルフメディケーション 医療機器を積極的に活用し 患者の健康管理を支援していきましょう! ( 自己血糖測定器 ) ( 自己携帯心電計 ) ( 体重管理 : メタボリックシンドローム ) ( 各種体外診断薬の活用 ) 一歩進めて患者に積極的にアドバイス

75 在宅医療に積極的に参加 高度管理医療機器の知識が必要です 管理医療機器の知識が必要です 医療機器の取り扱い 患者への提供及び 機器の消毒は薬剤師 高度管理医療機器等の販売業 賃貸 業の許可を積極的に取得し 医療提 供施設として充実していきましょう!

76 平成 21 年 10 月発行予定 症例から学ぶ 在宅医療の基礎知識 ( 編集 ; 日本薬剤師会 ) 発行 : 薬事日報社

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