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- あいね かつま
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1 シンポジウム 10 睡眠薬依存再考 向精神薬の依存性評価と課題 2015 年 7 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構スペシャリスト ( 臨床医学担当 ) 中林哲夫
2 はじめに 2 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき 個人の考えとしての解説であり PMDA の見解を示すものではありません 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により お話出来ない事もあります 出来るだけ具体的な事例に基づき 解説を試みます ご質問 ご意見は大歓迎です
3 精神依存 vs. 身体依存 9 parameters: physical harm (acute, chronic, intravenous), dependence (pleasure, psychological, physical), social harm (intoxication, social, health-care cost) Rating: 0 (no risk), 1 (some), 2 (moderate), 3 (extreme) Dependence Mean Pleasure Psychological Physical Opioids Heroin Sedatives Stimulants Barbiturates Benzodiazepines Alcohol Methylphenidate Amphetamine Cocaine Tobacco Glutamate antagonists Ketamine Adapted 日本睡眠学会第 from Nutt 40 回定期学術集会 D et al, Lancet, 369: , 2007
4 4 非臨床試験
5 非臨床試験による評価 5 評価対象 日本 (MHLW 1975, 1978) 中枢神経作用薬 ( 例外あり ) 米国 (FDA 2010, draft) 中枢神経作用薬 ( 既知の依存性薬物と類似する薬物等 ) 欧州 (EMA 2006) 中枢神経作用薬 ( 例外あり ) 精神依存 摂取欲求または強化作用を評価する試験 自己投与試験 薬物弁別試験 場所条件付試験 自己投与試験 薬物弁別試験 場所条件付試験 身体依存 依存形成及び交差依存性 退薬症候 退薬症候 精神依存 ( 強化効果 自覚効果 ) + 身体依存 厚生省薬務局麻薬 審査課長連名通知 ( 昭和 50 年薬麻 113 号及び昭和 53 年薬麻 383 号 ) U.S. 日本睡眠学会第 Food and Drug Administration: 40 回定期学術集会 Guidance for Industry: Assessment of Abuse Potential of Drugs (draft, 2010) European Medicines Agency (23 March 2006, EMEA/CHMP/SWP/94227/2004)
6 非臨床試験 vs. 臨床試験 Predictive Value of Humans Safety Endpoints Species /Assay Sensitivity (%) Specificity (%) 6 Predictivity (%) Cardiovascular dog, monkey Respiratory dog, monkey Nervous system rodent, dog, monkey Neuromuscular dog, monkey Bone marrow rodent, dog, monkey Lymphoid dog, monkey Hepatic Torsades de pointes rodent, dog, monkey rabbit (in vitro) Adapted from Gad SC edited, Clinical Trials Handbook, A John Wilery & Sons, inc., Publication, 2009
7 7 臨床試験
8 臨床試験における評価方法 1 ( 評価尺度, 自覚効果 ) VAS (Visual Analogue Scale) POMS (Profile of Mood States) 65 項目の質問票 6 尺度 : 緊張 抑うつ 怒り 活気 疲労 混乱 ARCI (Addiction Research Center Inventory) 49 項目の質問票 5 尺度 : MBG (morphine-benzedrine group) scale LSD (lysergic acid diethylamide specific) scale PCAG (pentbarbital-chlorpromazine-alcohol group) scale A (amphetamine group) scale BG (benzedrine group) scale DRQ (Drug Rating Questionnaire) 3 尺度 : Liking, Disliking, Feeling 8 Carter LP, Griffiths RR, Drug Alcohol depend, 105(Suppl 1): S14-25, 2009, Griffiths RR et al, Drug Alcohol depend, 70(Suppl 3):S13-40, 2003, Food and Drug Administration, Guidance for Industry. Assessment of Abuse Potential of Drugs (Draft Guidance). 2010
9 臨床試験における評価方法 2 ( 有害事象など ) 9 A. 薬物乱用に関連する有害事象 ( 多幸感 感覚障害 行動障害など ) B. 過量投与 C. 投与中止例 D. 離脱症状に関連する有害事象や症状評価 ( 投与中止後 ) R Study Drug Control A, B and C D 厚生労働省医薬食品局審査管理課長, 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン ( 薬食審査発 1116 第 1 号, 平成 22 年 11 月 16 日 ), 睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン ( 薬食審査発 1213 第 1 号, 平成 23 年 12 月 13 日 ) Food and Drug Administration, Guidance for Industry. Assessment of Abuse Potential of Drugs (Draft Guidance) European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): Guideline on medicinal products for the treatment of insomnia (EMA/CHMP/16274/2009), 17 February 2011 Mansbach 日本睡眠学会第 RS et al, Drug 40 回定期学術集会 Alochol Depend, 112: , 2010, Schoedel KA and Sellers EM, Clin Pharmacol Ther, 83(4):622-6, 2008, Brady KT et al, Drug Alochol Depend, 70(Suppl 3): S87-95, 2003
10 臨床試験における評価方法 3 ( 効果の持続性 ) 10 A. 効果の持続性 ( 例 : 睡眠潜時の変化量の推移 ) B. 反跳現象 ( 例 : 投与中止後の睡眠潜時の変化量 ) R Study Drug Control A B 厚生労働省医薬食品局審査管理課長, 睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン ( 薬食審査発 1213 第 1 号, 平成 23 年 12 月 13 日 ) European 日本睡眠学会第 Medicines Agency, 40 回定期学術集会 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): Guideline on medicinal products for the treatment of insomnia (EMA/CHMP/16274/2009), 17 February 2011
11 臨床試験における評価方法 4 ( その他 ) 11 Human Laboratory Studies U.S. Food and Drug Administration: Guidance for Industry: Assessment of Abuse Potential of Drugs (draft, 2010) Human Abuse Potential Studies in Recreational Drug Users Placebo and positive comparator Crossover design Subjective effect Related Pharmacology Studies Cognitive and performance impairment
12 評価に関する課題 1 ( 臨床試験の投与期間 対照 ) 12 不眠症患者を対象とした臨床試験 厚生労働省医薬食品局審査管理課長, 睡眠薬の臨床評価方法に関するガイドライン, 薬食審査発 1213 第 1 号, 平成 23 年 12 月 13 日 検証的試験 プラセボ対照比較試験 陽性対照は設定されないことが多い 投与期間 :2~4 週間 長期投与試験 非盲検非対照試験 投与期間 : 6 ヶ月以上 臨床試験の評価期間は十分か? 陽性対照がない試験での評価で十分か? 対照がない長期投与試験による評価で十分か?
13 評価に関する課題 2 ( 精神障害の評価 ) 13 varenicline, nicotine α4β2 partial agonist 2008 年 1 月承認, ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助実施医療機関 ( 海外 ): 禁煙 薬物依存症専門施設 A ( 国内 ) a) A /1018( 外国 ) 本剤群 プラセボ群 本剤群 プラセボ群 0.25mg BID N= mg BID N=128 1mg BID N=130 N= mg BID N=129 1mg BID N=129 N=121 有害事象 (%) 103 (80.5) 105 (82.0) 104 (80.0) 93 (72.1) 105 (81.4) 110 (85.3) 96 (79.3) 胃腸障害 44 (34.4) 46 (35.9) 62 (47.7) 32 (24.8) 46 (35.7) 69 (53.5) 46 (38.0) 便秘 12 (9.4) 12 (9.4) 10 (7.7) 8 (6.2) 6 (4.7) 14 (10.9) 3 (2.5) 嘔気 10 (7.8) 14 (10.9) 28 (21.5) 9 (7.0) 21 (16.3) 45 (34.9) 18 (14.9) 精神障害 9 (7.0) 8 (6.3) 9 (6.9) 5 (3.9) 49 (38.0) 63 (48.8) 37 (30.6) 異常な夢 (9.3) 25 (19.4) 5 (4.1) 不眠症 4 (3.1) 3 (2.3) 4 (3.1) 2 (1.6) 21 (16.3) 36 (27.9) 12 (9.9) 易刺激性 0 1 (0.8) 2 (1.5) 1 (0.8) 6 (4.7) 8 (6.2) 14 (11.6) a) ニコチン依存症の喫煙者集団発現例数 ( 発現割合 ) チャンピックス錠審査報告書 ( より引用改変 精神障害の評価に必要な専門性は?
14 疾患ごとの乱用 依存のリスクは同じか? 14 Wide clinical experience has shown that psychological dependence does not occur in cancer patients as a result of receiving opioids for relief of pain. This is true of both children and adults. World Health Organization: Cancer Pain Relief, second edition, with a guide to opioid availability, 1996
15 疾患ごとの乱用 依存のリスクは同じか? clinical trials Attention-deficit/ Hyperactivity Disorder (AD/HD), 2565 Patients Meta-analysis Stimulant Medication during childhood Later substance outcome Alcohol Cocaine Marijuana Nicotine Kathryn L et al, JAMA psychiatry, online first May 29, 2013, doi: /jamapsychiatry Treatment of AD/HD with stimulant medication neither protects nor increases the risk of later substance use disorders
16 SUMMARY 16 乱用 依存性のプロファイルの評価 ( 精神依存と身体依存 ) 臨床試験における評価の課題 精神依存 ( 強化効果 自覚効果 ) 評価尺度の標準度 有害事象を評価するための担当医の専門性 身体依存 臨床試験の投与期間の十分性 対照が設定されない試験での限界 乱用 依存性の評価を行う臨床試験 2 番目の開発対象 ( 例えば 効能追加 ) での評価の必要性は?
17 Information 17 PMDA Homepage: PMDA review report: PMDA regulatory science:
Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工
第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工学融合研究教育センター招へい教授 中林哲夫 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき
特殊病態下感染症における抗菌薬治験の手引き作成委員会報告書（案）
VOL.51 NO.6 JUNE 2003 JUNE 2003 9) Niederman MS et al: Guidelines for the management of adults with community-acquired pneumonia. Diagnosis, assessment of severity, antimicrobial therapy and prevention.
参考資料 ICD-11 β 版和訳改訂案 和訳の候補 1 候補 2 候補 3 は 採用したい順としています 担当 原文 (4 月 25 日 /8 月 19 日 /2017 年 4 月 7 日現 在 ) 和訳候補 1 和訳候補 2 和訳候補 3 薬物 依存関連 アルコール学会 担当 Disorders
ICD-11 β 版和訳改訂案 和訳の候補 1 候補 2 候補 3 は 採用したい順としています 担当 原文 (4 月 25 日 /8 月 19 日 /2017 年 4 月 7 日現 在 ) 和訳候補 1 和訳候補 2 和訳候補 3 薬物 依存関連 アルコール学会 担当 Disorders due to Substance Use or addictive behaviours[andが正しい可能性
ICD-11 β draft の訳について ( 要点のみ ) ICD-11 β draft の依存領域の全体的翻訳は別添資料 2 をご覧ください この資料 1 で は 先生方のご意見をいただきたいポイントを 7 項目にしぼって記載しています 1. 大項目について ICD-11 β draft では
ICD-11 β draft の訳について ( 要点のみ ) ICD-11 β draft の依存領域の全体的翻訳は別添資料 2 をご覧ください この資料 1 で は 先生方のご意見をいただきたいポイントを 7 項目にしぼって記載しています 1. 大項目について ICD-11 β draft では DSM-5 と同様に 物質と行動に分けて分類されています その大項目についての翻訳です 1) 物質の場合
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における
Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2
Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk
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日本睡眠学会 第 37 回定期学術集会 不眠症治療薬の臨床開発における現状と課題 2012 年 6 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部中林哲夫 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません これまでの臨床と PMDA( 医薬品医療機器総合機構 ) での新薬の承認審査関係の業務関わった経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
山大紀要13
SD SD SD SD SD SD Newman-keuls MSD MSD MSD F F MSD MSD MSD F F nn nn nn p p p Leary Mook No Leary, M. R.Understanding social anxiety. Beverly Hills, California : Sage. Self-Consciousness Mook No
Sep :28:29
Sep 03 2014 17:28:29 2.2. 緒言ラモトリギンは 英国 Wellcome Foundation 社 ( 現 GlaxoSmithKline 社 ) が開発したトリアジン骨格を有する抗てんかん薬である その作用は 電位依存性 Na + チャネルの遅い不活性化に作用して 不活性化からの回復を遅延させることにより Na + チャネルを抑制し 神経細胞膜を安定化してグルタミン酸等の興奮性神経伝達物質遊離を抑制する結果
untitled
13 15 16 11 12 ADHD 13 14 ADHD 13 15 ADHD ADHD 14 10 LD ADHD 15 LDADHD ADHD ADHD ADHD INDEX 1 ADHD 6 ADHD ADHD ADHD ADHDRS Achenbach TRF Werry-Weiss-Peters Children Attention Problems scale Gomez 10 11
untitled
Quantitative Risk Assessment on the Public Health Impact of Pathogenic Vibrio parahaemolyticus in Raw Oyster 1 15 5 23 48 2 21 1 16 1 16 1 11 3 1 3 4 23 1 2 16 12 16 5 6 Hazard IdentificationExposure
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社
CTD 第 2 部 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ( 空白ページ ) 2 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) ---------------------------------------------- 第 2 巻 2.2 緒言 2.3 品質に関する概括資料緒言 2.3.S 原薬 (AV-105, ) 2.3.S 原薬 ( フロルベタピル ( 18 F),
終末期癌患者に対する 輸液治療の是非
3 A B NSAID D Case stories A B NSAID D Case stories A. IASP Task Force on Taxonomy WHO Collaborating Center for Palliative Cancer Care : Looking forward to cancer pain relief for all. CBC Oxford, Oxford,
慢性膵炎
- - 121 , g CCK g g - kgkcal kgkcal - g,,, - G.I.Res ; 10 : - ; 13 : - ; 22 : - Meier RF, Beglinger C. Nutrition in pancreatic diseases. Best Pract Res Clin Gastroenterol ; 20 : - Pfutzer RH, Schneider
不安障害研究, 9(1), 17-32, 2017
9(1), 17 32, 2017 Panic and Agoraphobia Scale 1 2 3 2 2 2 2 4 4 1 2 3 4 Panic and Agoraphobia Scale PAS DSM-IV-TR APA, 2000 3 4 PAS PAS PAS Patient Global Impression Improvement PAS 1980 Diagnostic and
抗悪フォーラム 永井最終版.ppt
コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品
1 2 D- D- 1206 D- D- -2003 120 /2004 D-FDA GRAS D D- 3 5 5 D- 75 10g/kg 14 40 20 D-101520 90 1520 20%101520 1520 D- 5(D- 2300-6700mg//) () 2024 615 D- 41220g/kg/ 1220g/kg/ 20g/kg/ 1220g/kg/ () 50 D- 10%
評論・社会科学 ８５号（よこ）（Ｐ）／３．佐分
well-being well-being well-being well-being QOL well-being satisfaction appraisal 69 well-being 2025 520 http : //www.mhlw.go.jp/ 2000 2004 2005 well-being 1 Walker 1996 ; Picot 1997 2003 2004 Zarit 1980
E14 Discussion Group の経緯 (ICH 福岡会合以前 ) (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて E14 ガイドライン Step4 合意 - Q&A 対応のため Implementation Working Group (IWG) 設立
第 33 回 ICH 即時報告会 E14 IWG: 非抗不整脈薬におけるQT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 Q&A E14 トピックリーダー医薬品医療機器総合機構品川香 Jan 15, 2016 E14 Discussion Group の経緯 2005-2015 (ICH 福岡会合以前 ) (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて E14 ガイドライン
2 251 Barrera, 1986; Barrera, e.g., Gottlieb, 1985 Wethington & Kessler 1986 r Cohen & Wills,
2014 25 1 1 11 1 3,085 100 1 1988 e.g., 2000 3 e.g., 2005; 1999 100 1960 100 2012 2 6 23 1 98.2 1999 1999 3 65.3 1999 1996 1 21 e.g., 1999 3 1 2 251 Barrera, 1986; 1993 1 2 2001 3 2001 Barrera, 1981 1993
18 6 19 4 1 19 3 (LD) ADHD 1 2 3 4 19 5 6 90 60 70 10 7 8 80 9 22 0.3 10 11 (1) 12 13 14 15 16 22 17 18 19 20 22 21 22 23 24 () 25 22 26 27 28 29 30 31 22 32 33 34 35 36 37 38 39 40 22 41 42 43 44 45 22
本文／宮川充司先生
Journal of the School of Education, Sugiyama Jogakuen University 7 65 78 2014 Article DSM-5, Revised Diagnostic Criteria by American Psychiatric Association : Neurodevelopmental Disorders, Intellectual
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1 2006 msv 2 2011 3 CT 2011 10mSv 10 40mSv 4 2012 217mSv 5 (CT) 2012 50 60mSv 6 2012 510mSv BRCA25 310 10mSv3% BRCA60-280% 3 5m Sv 1m Sv 12% . http://www.rea.or.jp/ire/pdf/report4.pdf 1.10 20 SMR 1.00
原 著 放射線皮膚炎に対する保湿クリームの効果 耳鼻科領域の頭頸部照射の患者に保湿クリームを使用して * 要旨 Gy Key words はじめに 1 70Gy 2 2 QOL
原 著 放射線皮膚炎に対する保湿クリームの効果 耳鼻科領域の頭頸部照射の患者に保湿クリームを使用して * 1 2 1 2 要旨 2011 1 2013 9 33 0 1 6 16 17 60Gy Key words はじめに 1 70Gy 2 2 QOL 3 4 2014 6 16 2015 4 17 連絡先 359 0042 3 2 Phone 04 2995 1511 Fax 04 2995 0633
2009年度 東京薬科大学 薬学部 授業計画
2009 2 234 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences since 880 Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences Department of Clinical Pharmacy Men's Division Department of Clinical Applied Pharmacy
はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません これまでの臨床や研究 PMDAの新薬承認審査 ワーキンググループ業務の経験に基づき 個人の考えとして発表するものです 公開情報をもとに説明しますが 職務上の守秘義務により ご説明出来ない場合もあります 質問 議論は大歓迎
第 41 回日本臨床免疫学会特別講演 2 11 月 27 日 ( 水 )15:50~16:20 第 2 会場 ( 海峡メッセ下関 10 階 国際会議場 ) オーファンドラッグの開発に向けて 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 新薬審査第 3 部審査役代理オーファン医薬品ワーキンググループ ( 神経内科専門医 ) 中村治雅 はじめに 本演題発表に関連して 開示すべき利益相反関係にある企業等はありません
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Foster care is a system to provide a new home and family to an abused child or to a child with no parents. Most foster children are youngsters who could not deepen the sense of attachment and relationship
日本皮膚科学会雑誌第117巻第14号
1 QOL 3 Visual analogue scale VAS 4 2 5 1 表 1 患者背景 背景因子 (n= 143) 例数 背景因子 (n= 143) 例数 性別 年齢 平均値 ±SD 50.4±15.6 最少 19 最高 86 男性 女性 30 歳未満 30~39 歳 40~49 歳 50~59 歳 60~69 歳 70 歳以上 98(68.5%) 45(31.5%) 13( 9.1%)
FIBA In Memoriam
第 37 回 ICH 即時報告会 ICH E8(R1) 医薬品医療機器総合機構新薬一部伊熊睦博 2017.12.15 経緯 / 背景 1997:E6( 医薬品の臨床試験の実施の基準 GCP) 施行 E8( 臨床試験の一般指針 ) 策定, 国内通知は1998 発出. 2014-2016: E6(R2) addendum 追加, 2016.11 ステップ4. 2016 パブコメ外部コンソーシアムからの
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません
事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書
indd
12 61 1 2011 原著 1)2)5) 1) 1)2) 1)2)5) 1)3)5) 1)2) 1)2)5) 1)2) 1)2) 2) 2) 4) 1) 1) 2) 3) 4) 5) 2010 10 6 2010 12 6 A Comparative Study of the Effect and Discomfort Produced by Pharyngeal Anesthesia with
E Societe de Pathologie Infectieuse de Langue Francaise (, 1991) E Spanish Thoracic Society (1992) E American Thoracic Society (ATS : 1993. ü ù2001 ) E British Thoracic Society (1993, ü è2001 ) E Canadian
早期教育の効果に関する調査（II）－親子の意識と学習状況の分析を中心に－
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2001 2003 2005 2006 2007 2008
2001 2003 2005 2006 2007 2008 60 etc. http://nosmoke.hp.infoseek.co.jp/yuugaibussitu.htm http://nosmoke.hp.infoseek.co.jp/yuugaibussitu.htm 23.5% 2.8% 2.8% 3.4% 30.3% 9.9% 11.5% 15.8% AAN 65
2009年133巻3号3月号.indb
Folia Pharmacol. Jpn.133 1 2 Chiroscience UCB S RR-..% AA C IC C/A A/ A R- II/ III II/III Chiroscience UCB S 1 - E-mail: koji_taya@maruishi-pharm.co.jp Author: Koji Taya, Satoshi Shimizu Title: Levobupivacaine
Juntendo Medical Journal
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【教】⑤吉井健治先生【本文】／【教】⑤吉井健治先生【本文】
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Ⅲ 章推奨 4 便秘 下剤は, がん患者の便秘を改善させるか? 関連する臨床疑問 9 1 浸透圧性下剤 ( 酸化マグネシウム, ラクツロース ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 2 大腸刺激性下剤 ( センナ, ピコスルファート ) は, がん患者の便秘を改善させるか? 9 3 ルビプロス
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オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
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137 Author s E-mail Address: torii@shoin.ac.jp Relationship between appearance modifying behavior and narcissistic tendency in Japanese males TORII Sakura Faculty of Human Sciences, Kobe Shoin Women s
March Attention Deficit Hyperactivity Disorder Attention Deficit Hyperactivity Disorder ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD ADHD R. ADHD ADHD Cf. ADHD ADHD LD&ADHD LD ADHD ADHD
Internals Externals Internals Externals HLC HLCInternals Externals HLC HLC CHLC Chance Health Locus of Control HLC HLC HLC HLC HLC Internals Externals
Structure of Illness Insight in Patients with Schizophrenia Hiromi AbSugawara Chizuru Mori Key Words illnessinsight, schizophrenia, drug-taking attitude Drug Attitude Inventory DAI Schedule for Assessment
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Key words: bacterial meningitis, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, rapid diagnosis, childhood Fig.1 Distribution of the cases with bacterial meningitis by age and pathogens Chiba
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未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 8 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 amoxicillin-clabulanate
201609発達・教育臨床論コース
葛 葛 遡 ONISHI Kimie 1971 7 14 2013 4 1900-30 2013 4 2013 4 2013 4 1950 2009 6 4 1 257-288 2012 3 4 145-187 2013 3 1 16-39 5 84-107 7 368-383 18 2008 8 80-85 100 18330178 2009 3 223-248 1930 20530686
制度から見る薬剤師の役割
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;~ (Summary) The Study on the Effects of Foot Bathing on Urination Kumiko Toyoda School of Human Nursing, University of Shiga Prefecture Background Foot bathing is one of the important nursing care for
95 life history Gramling & Carr, 2004 Erikson1963 Levinson 1986 2000 Boyd, Holmes, & Purnell, 1998 Martyn & Belli, 2002 Admi1995 96 54 2000 1 2005 1 2000 0 1 9 5 7 10 14 15 16 17 18 19 21 A 1 2000 1 8
History I COE
2008 108-8641 5-9-1 TEL 03-5791-6334FAX 03-5791-6335 e-mailgakufu@lisci.kitasato-u.ac.jp 228-8555 1-15-1 TEL 042-778-9760FAX 042-778-9761 e-mailnyushi@kitasato-u.ac.jp URL http://www.kitasato-u.ac.jp/lisci/index.html
, 1996;, , , 1993, 1998, 1989,1992, 1993,1991, 1992, 1993;, 1 991;, 1993;, 1993;, 1994;, 199 5;, 1996;, 1996, 1991;, 1991;, 1994;, 199
No. 2, 241-251 (2001) Study on the Stress structure and Management of Nursing College Students TSUCHIYA Yachiyo The purpose of this study was to examine whether stress management was possible when experience
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
PubMed 1. CD-ROM MEDLINE MeSH PubMed 2. Automatic Term Mapping MeSH 3. Related Article 1 1. 2. MeSH Browser MeSH PreMEDLINE MeSH -2-
PubMed MEDLINE NLM 1879 Index Medicus 1960 MEDLARS Medical Literature Analysis and Retrieval System 1970 MEDLINE MEDlars online 1966 70 4,000 170 PubMed MEDLINE NLM National Center for Biotechnology Information
3) Balas. C. Michele, Happ. B. Beth, Yang. Wei et al: Outcomes associated with delirium in older patients in surgical ICUs, Chest, vol.135 (1), 18-25, 2009 4) Ban Thomas; Chronic disease and depression
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
164 SDD & SOD SDD E100 mg 80 mg B500 mg 2 E 2 B 48 /59 81 SDD SOD 10 /63 16 RCT RCT 1992 Gastinne 15 ICU 445 SDD E100 mg 80 mg B 10
163 特 集 SDD & SOD SDD(Selective digestive decontamination),sod(selective oropharynx decontamination), 腸内細菌叢, 耐性菌 Ⅰ はじめに SDD Selective digestive decontamination SOD Selective oropharynx decontamination
untitled
5 K 5 3 HP http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/taikou03.html 2004 1 2 1 http://www.dm-net.co.jp/calendar/2007/06/005835.php 6 85cm 100cm 2 90cm 2 TG 150mg/dl HDLHDL-C 40mg/dl 130mmHg 85mmHg
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念
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Key words : Adverse reactions, Egg allergy, IgG antibody, Mills allergy, FAST 13) Danaeus, A., Johansson, S. G. O., Foucard, T. & Ohman, S.: Clinical and immunogical aspects of food allergy in childhood.
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1 2 21-3 CS VOC- CS syasuma@tc4.so-net.ne.jp 4 [] MCS, 200501212B () SHSMCS CS 66 14 16 5 () MCS 16 (GSTs) 14 (8ppb40ppb) 2002192155-161) 6769 68 68 EPA Terr, 1989 69 QEESI 3 70 6 EPA MCS 10 9 8 MCS 6
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エコノミスト インテリジェンス ユニット 報告書 日本における 価値に基づく医療 進化を遂げるコンセプト 協賛 The Economist Intelligence Unit Limited 2016 1 2 The Economist Intelligence Unit Limited 2016 The Economist Intelligence Unit, Value-based healthcare
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医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）
17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出
PREFACE This report contains data on degrees awarded at Jackson State University by academic discipline, educational level and gender for the years. A
FIFTEEN REPORT OF DEGREES CONFERRED BY ACADEMIC DISCIPLINES PREFACE This report contains data on degrees awarded at Jackson State University by academic discipline, educational level and gender for the
82 CQ2 医療機関受診時にけいれん発作が続いている場合, 最初に試みるべき治療は何か 1 PubMed #1 Status Epilepticus/therapy Majr OR status epilepticus TI AND therap TIAB OR treatment TIAB NO
81 文献検索式 CQ1 CQ14 CQ1 CQ1 けいれん発作に対して重積化を防ぐために早期に治療介入することは必要か 1 PubMed 1980 1 2015 12 2016 4 30 #1 Status Epilepticus/therapy Majr OR status epilepticus TI AND therap TIAB OR treatment TIAB OR prevent TIAB
精神障害者
13 ACT 156-8585 2-1-8 TEL03-3304-5701 14 10 30 ACTassertive community treatment 1 ACT ACT ACT ACT Fidelity ScaleACT ACT ACT ACT ACT Fidelity 2000, 2001; 1994 Tessler & Gamache 2000 14 1 2002 1986 1994
1) Garner J. S.: The Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, CDC, Guidelines for Isolation Precautions in Hospitals, 1996. http://wonder.cdc.gov/wonder/prevguid/ p0000419/p0000419.asp.
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
T SD SD MSD M SD n n t t R pr p p R R p p pr p pppr p p p pr p p pr p R R R R British Journal of Medical Psychology Journal of abnormal psychology Journal of clinical psychology Journal of affective
４ たばこ分科会報告 (案)
4 たばこ 1. はじめにたばこは 肺がんをはじめとして喉頭がん 口腔 咽頭がん 食道がん 胃がん 膀胱がん 腎盂 尿管がん 膵がんなど多くのがんや 虚血性心疾患 脳血管疾患 慢性閉塞性肺疾患 歯周疾患など多くの疾患 低出生体重児や流 早産など妊娠に関連した異常の危険因子である 1)~7) 喫煙者の多くは たばこの害を十分に認識しないまま 未成年のうちに喫煙を開始しているが 8)~10) 未成年期に喫煙を開始した者では
GB 3rd edition final.ppt
Complementary and Alternative Medicine (National Center for Complementary and Alternative Medicine; NCCAM) Complementary and alternative medicine is a group of diverse medical and health care systems,
Ⅰ. 緒言 Suzuki, et al., Ⅱ. 研究方法 1. 対象および方法 1 6 表 1 1, 調査票の内容 図
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産業構造におけるスポーツ産業の範囲に関する研究Ⅰ
Abstract This study is emphasizes that the sports industry holds big weight with the economy of our country but tends to be disregarded The study sees it us a peculiar industry which has ports of both
のつながりは重要であると考える 最近の研究では不眠と抑うつや倦怠感などは互いに関連し, 同時に発現する症状, つまりクラスターとして捉え, 不眠のみならず抑うつや倦怠感へ総合的に介入することで不眠を軽減することが期待されている このようなことから睡眠障害と密接に関わりをもつ患者の身体的 QOL( 痛
学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 西浦希 論文審査担当者 主査三宅智副査稲瀬直彦 西川徹 論文題目 Assessment of sleep disturbance in lung cancer patients: Relationship between sleep disturbance and pain, fatigue, quality of life, and psychological
ICHシンポジウム2013 E14
ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4
WHO Library Cataloguing in Publication Data 2003, Wilkinson,Richard Marmot,Michael Social determinants of health SDH The social gradient Stress Early life Social exclusion Work Unemployment Social support
japic5....web.indd
52009 No.301 J APIC C ontents NEWS JAPIC NEWS JAPIC NEWS Information JAPIC NEWS JAPIC NEWS JAPIC NEWS TOPICS TOPICS JAPIC NEWS TOPICS TOPICS JAPIC NEWS TOPICS TOPICS JAPIC NEWS C OLUMN JAPIC NEWS C OLUMN
2 33,**. + : +/* /++** +/* /++** +/* /++** /** /** F+ +*** F+ +*** / 1*42.,43 /14+,*42 /, , 134,.,43 / 0-41,*42.4, -/41,*43,34,,+4. +
1 BSE *,**+ 3 BSE,**- +23,2 + +,3 3+,**, * 2 33,**. + : +/* /++** +/* /++** +/* /++** /** /** F+ +*** F+ +*** / 1*42.,43 /14+,*42 /,341 24-14+ 24- +-4, 134,.,43 / 0-41,*42.4, -/41,*43,34,,+4. +/4../42,240
第 2 要望の理由 1 本剤の概要と重大な有害事象の存在 (1) チャンピックスの概要ファイザー社 ( 日本法人 ) の禁煙補助剤 チャンピックス ( 一般名 : バレニクリン酒石酸塩 ) は ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙の補助 の効能 効果で 2008 年 1 月に販売承認 4 月に薬価収載
2009 年 7 月 6 日 厚生労働大臣舛添要一殿厚生労働省医薬食品局安全対策課長森和彦殿ファイザー株式会社 ( 日本法人 ) 代表取締役社長岩崎博充殿 薬害オンブズパースン会議 代表鈴木利廣 162-0022 東京都新宿区新宿 1-14-4AMビル 4 階 電話 03(335 0)0607 FAX 03(5 363)7080 e-mail yakug ai@t3.ri m.or.jp URL://w
外来化学療法を受けるがん患者のケアプログラム試案の作成 患者の困難や苦悩とニーズに焦点を当てて 1 2 2 Abstract A purpose of this study is to develop the tentative care program of cancer out-patients undergoing chemotherapy. We did the literature reviews
CHEMOTHERAPY FEB Table 1 Background of volunteers
CHEMOTHERAPY FEB. 1985 Table 1 Background of volunteers Table 3 Reproducibility of saisomicln In the EIA and the RIA Fig.1 Comparison of the EIA with the RIA or bioassay of sisomicin Table 4 Blood levels
ren
51 * 1 1 IT 24 2010 NHK 2010 7.14 1960 1.08 OECD 2 5 1 2011 4 World Association of Sleep Medicine WASM 3 18 World Sleep Day 2011 11 30 no. 22730552 9 3 1 4,000 5,000 1998 4 4.4 3.3 Matsuda, 2011 Cognitive
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J HOSPITALIST network ニコチンパッチ vs バレニクリン 禁煙効果 副作用に差はあるか Effects of Nicotine Patch vs Varenicline vs Combination Nicotine Replacement Therapy on Smoking Cessation at 26 WeeksA Randomized Clinical Trial JAMA.
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
40B: 43-54 2010 43 2010 1 27 Satoshi Shimai 1 and Shigehiro Fujimoto 2 1 Center for Liberal Arts and Education, Minami-Kyushu University, Miyakonojo,
40B: 43-54 2010 2010 1 27 Satoshi Shimai 1 and Shigehiro Fujimoto 2 1 Center for Liberal Arts and Education, Minami-Kyushu University, Miyakonojo, Miyazaki 885-0035, Japan; 2 Miyakonojo Public Health Institute,
大学論集第42号本文.indb
42 2010 2011 3 279 295 COSO 281 COSO 1990 1 internal control 1 19962007, Internal Control Integrated Framework COSO COSO 282 42 2 2) the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway committee
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
The Journal of the Japan Academy of Nursing Administration and Policies Vol 12, No 1, pp 49 59, 2008 資料 看護師におけるメンタリングとキャリア結果の関連 Relationship between M
The Journal of the Japan Academy of Nursing Administration and Policies Vol 12, No 1, pp 49 59, 2008 資料 看護師におけるメンタリングとキャリア結果の関連 Relationship between Mentoring and Career Outcomes of Nurses 今堀陽子 1) 作田裕美
名称未設定-1
Study on Clinical Factors Affecting the Fungal Culture Test - Relevance of Dry Mouth - Yoshiko YAMAMURA, Yukihiro MOMOTA, Hideyuki TAKANO, Koichi KANI, Katsumi MOTEGI, Fumihiro MATSUMOTO, Masayuki AZUMA
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
Table 1. Antibacterial activitiy of grepafloxacin and other antibiotics against clinical isolates
Table 1. Antibacterial activitiy of grepafloxacin and other antibiotics against clinical isolates Table 2-1. Summary of patients treated with grepafloxacin for respiratory infection 1) Out: outpatient,
千葉テストセンター発行 心理検査カタログ
03-3399-0194 03-3399-7082 1 CES-D うつ病 ( 抑うつ状態 ) 自己評価尺度 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale うつ症状 精神健康 原著者 Ben Z.Locke / Dr.Peter Putnam 日本版著者 医学博士 島 悟 に関する検査 1998 年発行 世界的に広く普及しているうつ病のスクリーニングテスト