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はるまさあると
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1 資料 7 オメプラゾールランソプラゾールラベプラゾールナトリウム資料 7-1 PPI に関する論点 p.2 資料 7-2 PPI( 各要望成分 ) の概要 p.3 資料 7-3 PPI の安全性について p.4 資料 7-4 日本における医薬品販売の制度と現状 p.9 参考資料 1 平成 28 年度医薬品販売制度実態把握調査結果について ( 概要 ) p.15-1-

2 資料 7-1 PPI に関する論点 < 論点 > 論点 1 2 資料 7-2 資料 PPIのスイッチ化の検討にあたり 3 成分まとめて議論すべきか成分ごとに議論すべきか 2. 短期間使用の場合の安全性についてどうとらえるべきかどのようなエビデンスが得られているか論点資料現状の販売時の薬剤師の実態は PPI がスイッチ化された場合に十分対応できる環境か 4. PPIがスイッチ化されれば将来的にネット販売に移行されることが見込まれる現状のネット販売は十分な環境か 5. PPIがスイッチ化された場合再購入の防止にあたってはどのような方策が考えられるのか現状の制度から対応可能か追加の措置を講じるべきか以上 - 2-

3 PPI( 各要望成分 ) の概要資料 7-2 販売名薬効群成分分量剤形効能効果オメプラール錠 10 タケプロン OD 錠 15 パリエット錠 10mg プロトンポンプインヒビタープロトンポンプインヒビタープロトンポンプインヒビターオメプラゾール 10mg ランソプラゾール 15mg ラベプラゾールナトリウム 10mg フィルムコーティング錠 ( 腸溶錠 ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎非びらん性胃食道逆流症 Zollinger-Ellison 症候群下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃ヘリコバクターピロリ感染胃炎素錠 ( 腸溶性細粒を含む口腔内崩壊錠 ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎 Zollinger- Ellison 症候群非びらん性胃食道逆流症低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALTリンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃ヘリコバクターピロリ感染胃炎フィルムコーティング錠 ( 腸溶錠 ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍逆流性食道炎 Zollinger- Ellison 症候群非びらん性胃食道逆流症低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制下記におけるヘリコバクターピロリの除菌の補助胃潰瘍十二指腸潰瘍胃 MALT リンパ腫特発性血小板減少性紫斑病早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃ヘリコバクターピロリ感染胃炎外国での承認状況用法用量胃潰瘍吻合部潰瘍十二指腸潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群通常成人にはオメプラゾールとして 1 日 1 回 20mg を経口投与するなお通常胃潰瘍吻合部潰瘍では 8 週間まで十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする逆流性食道炎通常成人にはオメプラゾールとして 1 日 1 回 20mg を経口投与するなお通常 8 週間までの投与とするさらに再発再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては 1 日 1 回 10~20mg を経口投与する非びらん性胃食道逆流症通常成人にはオメプラゾールとして 1 日 1 回 10mg を経口投与するなお通常 4 週間までの投与とする ( 主なものを抜粋 ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群の場合通常成人にはランソプラゾールとして 1 回 30mg を 1 日 1 回経口投与するなお通常胃潰瘍吻合部潰瘍では 8 週間まで十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする逆流性食道炎の場合通常成人にはランソプラゾールとして 1 回 30mg を 1 日 1 回経口投与するなお通常 8 週間までの投与とするさらに再発再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては 1 回 15mg を 1 日 1 回経口投与するが効果不十分の場合は 1 日 1 回 30mg を経口投与することができる非びらん性胃食道逆流症の場合 (OD 錠 15 のみ ) 通常成人にはランソプラゾールとして 1 回 15mg を 1 日 1 回経口投与するなお通常 4 週間までの投与とする ( 主なものを抜粋 ) 胃潰瘍十二指腸潰瘍吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群通常成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与するが病状により 1 回 20mg を 1 日 1 回経口投与することができるなお通常胃潰瘍吻合部潰瘍では 8 週間まで十二指腸潰瘍では 6 週間までの投与とする逆流性食道炎逆流性食道炎の治療においては通常成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与するが病状により 1 回 20mg を 1 日 1 回経口投与することができるなお通常 8 週間までの投与とするまたプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合 1 回 10mg 又は 1 回 20mg を 1 日 2 回さらに 8 週間経口投与することができるただし 1 回 20mg1 日 2 回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る再発再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては通常成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与する ( 主なものを抜粋 ) 米国イギリスフランスドイツカナダオーストラリア 20mg 錠あり : 非びらん性胃食道逆流症の効能効果はない 30mg 錠あり : 非びらん性胃食道逆流症低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再備考発抑制非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制の効能効果はない 5mg 錠あり : 効能効果は 10mg 錠と同じ - 3-

4 資料 7-3 PPI の安全性について日本消化器病学会から本薬の OTC の位置づけは短期間で改善する可能性のある逆流性食道炎や非びらん性胃食道逆流症の患者の症状緩和することとのご意見があることから当該疾患の使用期間別副作用発現状況を検討したオメプラゾール適応逆流性食道炎 ( 維持療法 ) 1 非びらん性胃食道逆流症 3 調査症副作用発現副作用発現時期 ( 使用開始からの経過日数 )( 重篤な事象は太字下線 ) 例数例数 ( 件数 ) 1~3 4~7 8~14 15~28 29~42 43~56 57~ 1,253 38(56) (3.0) ( 悪心 ( 蕁麻疹 ( 胃不快感 ( 倦怠感 1 2 件 ) 1 件 ) 1 件 ) 件 ) 4 10(11) (2.2) 1 ( ほてり 1 件 ) 2 ( 腹部膨満おくび各 1 件 ) 6 ( 下痢便秘蕁麻疹湿疹動悸咳嗽各 1 件 ) 4 ( 浮腫便秘関節痛下痢 ) 1 : 特別調査より集計 2 : 重篤な副作用は 1 件のみ 3 : 特定使用成績調査より集計使用期間 ~14 日に発現した副作用は非重篤であった 3 ( 便秘下痢顔面浮腫各 1 件 ) 1 45 ( 便秘 3 件頭痛 2 件そう痒症 2 件貧血 2 2 件糖尿病 2 件浮動性めまい 2 件下痢リウマチ性多発筋痛感覚減退握力低下舌炎下腹部痛うっ血性心不全食欲減退不安障害単関節炎血栓性静脈炎末梢性浮腫口内炎腹部膨満鼓腸軟便高ガストリン血症血中アミラーゼ増加血中乳酸脱水素酵素増加ヘモグロビン減少咽頭炎発疹血小板数減少神経因性膀胱高血圧頬粘膜のあれ高脂血症喀血血中コレステロール増加咽頭腫瘤上室性頻脈心室性期外収縮各 1 件 ) ( 味覚異常 1 件 ) - 4-

5 ランソプラゾール適応調査症例数副作用発現例数非びらん性胃食道逆流症 1 逆流性食道炎 ( 維持療法 ) 2 ( 件数 ) 1,084 17(23) (1.57) 283 3(4) (1.06) 1 : 特定使用成績調査より集計 2 : 特別調査より集計副作用発現時期 ( 使用開始からの経過日数 )( 重篤な事象は太字下線 ) 1~13 14~27 28~ 不明 ( 下痢 2 件悪心 2 件不眠症浮動 ( 血便排泄口唇乾 ( 脳梗塞胆石症糖尿病性めまい回転性めまい上腹部痛燥そう痒症乾癬各下痢蕁麻疹血中ブドウ胃不快感女性化乳房胸部不快感各 1 件 ) 糖増加血圧上昇グリコ 1 件 ) ヘモグロビン増加各 1 件 ) 1 ( 舌炎 1 件 ) 使用期間 ~14 日に発現した副作用は非重篤であった 0 2 ( 感覚減退血小板減少症各 1 件 ) 1 ( 味覚異常 ) ラベプラゾール適応調査症例数副作用発現例逆流性食道炎 1 数 ( 件数 ) (18) (1.71) 副作用発現時期 ( 使用開始からの経過日数 )( 重篤な事象は太字下線 ) 1~3 4~7 8~14 15~28 29~42 43~ ( 悪心 2 件 ( 下痢 NOS ( 白血球減少症 NOS ( 白血球減少症 NOS ( 肝機能検傾眠頭痛肝機能異常便秘肝機能異常腹部膨満血中尿素増査値異常 1 上腹部痛各 NOS 血中ヒリ NOS 蕁麻疹 NOS 各 1 加赤血球数減少ヘ件 ) 1 件 ) ルヒン増加各 1 件 ) モクロヒン減少各 1 件 ) 件 ) 1 : 使用成績調査より集計使用期間 ~14 日に発現した副作用は非重篤であった 2-5-

6 第 4 回の評価検討会議において日本臨床内科医会より PPI の使用による胃がんの発生率の増加急性腎障害や慢性腎臓病の増加及び骨の脆弱化に関する研究結果が報告されている旨のご意見があったまた会議終了後に日本臨床内科医会より PPI のリスクに関する以下の文献が提出された < 日本臨床内科医会より提出されたPPIのリスクに関する文献 > 1. 胃がん発生の増加に関する文献 (Ahn JS et al. World J Gastroenterol 19 : , 2013) 概要 H.Pylori 除菌が積極的に始まる前の19 年代の11の観察研究 (H2 Blocker( 以下 H2B) が7 研究 H2B+Proton Pump Inhibitor( 以下 PPI) が4 研究 ) のメタアナリシス観察期間は2~13 年で H2B またはPPIが長期投与された場合 H2BはOdds ratio( 以下 OR)=1.40(95 Confidence Interval( 以下 CI): ) PPIはOR=1.39(95CI: ) といずれの薬剤も胃がんリスクが増加したとの結果 2. 腎障害に関する文献 (1Lazarus et al. JAMA Inter Med: 176, , Klatte DCF et al. Gasteroenterology 153: 2-710, 2017) 1 概要米国で実施されたコホート研究 PPIの使用は慢性腎臓病の発現と関連していたとの結果 ( 調整後 Hazard ratio( 以下 HR)1., 95CI ) 3-6-

7 2 概要スウェーデンで実施された後ろ向きの調査研究 H2B 使用と比較して PPI 使用では血清クレアチニン値 x2 のリスク上昇 (HR 1.26, 95CI ) 及び推算糸球体濾過量 (egfr) の 30 超減少のリスク上昇 (HR 1.26, 95CI ) が示唆された 3. 骨折に関する文献 (Zhou et al. Osteoporos Int 27: , 2016) 概要観察研究を対象としたメタアナリシス PPI の使用は股関節骨折に対して RR=1.26(95CI: ) 脊椎骨折に対して RR=1.58(95CI: ) 部位を問わない骨折で RR=1.33(95CI: ) と僅かながらリスク上昇が示唆された投与期間について 1 年未満の使用で RR=1.25(95CI: ) 1 年以上の使用で RR=1.27(95CI: ) と同様の骨折リスクが示された 4-7-

8 参考国内副作用感染症報告外国副作用感染症報告研究報告措置報告安全対策の要否等を検討 ( 添厚付生文労書働改省訂 ) 指示通知イエローレター ( 緊急安全性情報 ) 情報提供資材ブルーレター ( 安全性速報 ) 添付文書改訂収集した情報により安全対策が必要と判断された場合イエローレターやブルーレターの発出添付文書の改訂各種情報提供等を行っている - 8-

9 劇薬イッチ直ネット販売可ス平成26 年改正後対面販医療用医薬品 ( 処方薬 ) 対面販売 ( 省令 ) 医療用医薬品 ( 処方薬 ) 対面販売 ( 法律 ) 売スイッチ直後品目 ( 原則 3 年後 ) 要指導医薬品後品目第 1 類対面販一般用医薬品第 2 類第 3 類対面販売ネット販売可一般用医薬品第 1 類第 2 類第 3 類ネット販売可ネット販売可資料 7-4 平成26 年改正前日本における医薬品販売の制度と現状医薬品販売の制度の概要 1) 要指導医薬品の指定の要否については薬事食品衛生審議会要指導一般用医薬品部会にて審議売注注 2) 要指導医薬品から一般用医薬品への移行の可否については重篤な副作用の発生状況を踏まえ安全対策調査会にて審議注 3) 薬局製造販売医薬品については劇薬指定品目を除き第 1 類医薬品と同様の販売方法とする注 4) 要指導医薬品は一般用医薬品に移行してから1 年間は第 1 類医薬品となるその後 1 年間で1 類 ~3 類のいずれに分類するか検討決定する - 9-

主な販売方法のルール要指導医薬品第 1 類医薬品第 2 類第 3 類医薬品販売等を行う者相談時の情報提供等を行う者薬剤師薬剤師薬剤師登録販売者購入者が使用者であることの確認義務他店からの購入状況の確認義務一部義務濫用等のおそれのある品目 1 上記確認結果による販売制限義務一部義務濫用等のおそれのある品目 1 一部義務濫用等のおそれのある品目 1 一部義務濫用等のおそれのある品目

10 主な販売方法のルール要指導医薬品第 1 類医薬品第 2 類第 3 類医薬品販売等を行う者相談時の情報提供等を行う者薬剤師薬剤師薬剤師登録販売者購入者が使用者であることの確認義務他店からの購入状況の確認義務一部義務濫用等のおそれのある品目 1 上記確認結果による販売制限義務一部義務濫用等のおそれのある品目 1 一部義務濫用等のおそれのある品目 1 一部義務濫用等のおそれのある品目 1 購入者の状況に応じた情報提供等義務義務書面による情報提供等義務義務購入者の理解再質問の有無の確認義務義務購入者情報の確認 2 義務義務相談があった場合情報提供等の後に販売義務義務義務他の医薬品の使用推奨 ( 情報提供時相談時 ) 義務受診勧奨 ( 情報提供時相談時 ) 義務義務 1 濫用等のおそれのある品目はエフェドリンコデイン ( 鎮咳去痰薬に限る ) ジヒドロコデイン ( 鎮咳去痰薬に限る ) ブロムワレリル尿素プソイドエフェドリンメチルエフェドリン ( 鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る ) を有効成分として含有する製剤 2 購入者情報の確認事項は 1 年齢 2 他の薬剤医薬品の使用状況 3 性別 4 症状医療機関の受診の有無 5 現にかかっている疾病名 6 妊娠の有無妊娠週数 7 授乳の有無 8 当該薬剤医薬品の購入や使用の経験 9 薬剤医薬品の副作用の経験やその内容 10 その他情報の提供及び指導を行うために確認することが必要な事項一般用医薬品のネット販売のルールの概要 1 使用者の状態等の確認 2 使用者の状態等に応じた個別の情報提供等メール等メール等 ( 購入者 ) 性別年齢症状副作用歴の有無やその内容持病の有無やその内容医療機関の受診の有無やその内容妊娠の有無授乳中であるか否かその他気になる事項 ( 自由記載 ) 等 ( 専門家 ) 用法用量服用上の留意点 ( 飲み方や長期に使用しないことなど ) 服用後注意すべき事項 ( が現れた場合は使用を中止し相談することなど ) 再質問等の有無等第 2 類は個別の情報提供は努力義務とする第 2 類第 3 類等情報提供が義務ではない場合に使用者から確認する内容等は各専門家が判断入手した情報を踏まえ専門家が販売可能と判断した場合は 23 の手続を経ずに販売可能 3 提供された情報を理解した旨等の連絡メール等 4 販売 ( 商品の発送 ) 提供された情報を理解した旨再質問他の相談はない旨再質問がある場合は専門家から購入者に回答の上再質問の有無を再度確認購入者から回答を理解した旨と再質問他の相談等がない旨の連絡が来た段階で次の 4 販売へ進む

11 一般用医薬品のネット販売のルールの概要 ( 適切な情報提供販売 ) 1 購入者が情報提供内容を理解した旨の確認 2 購入者に再質問がないことの確認 3 指定第 2 類医薬品について禁忌の確認を促すための掲示表示等 4 情報提供義務免除の範囲及び判断者の見直し ( 継続使用者等について薬剤師が情報提供の要否を判断 ) 5 濫用等のおそれのある医薬品の販売個数の制限等 6 使用期限の表示使用期限切れの医薬品の販売禁止 7 オークション形式での販売の禁止 8 購入者によるレビューや口コミレコメンドの禁止 9 モール運営者の薬事監視への協力店舗販売も同様のルールが適用される - 11-

12 要指導一般用医薬品の販売ルールの遵守状況について医薬品販売制度実態把握調査について 1. 調査の目的消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を一般消費者からの目線で調査することにより医薬品販売の適正化を図る 2. 調査の内容注 ) 委託により実施 (1) 薬局店舗販売業の店舗販売に関する調査一般消費者である調査員が全国 5,000 件程度の薬局店舗販売業者の店舗を訪問し医薬品の販売ルールに係る事項等に関し店舗での販売状況等について調査 ( 主な調査項目 ) 1 要指導医薬品の販売方法 ( 本人確認薬剤師による販売 ) 2 一般用医薬品の販売方法 3 情報提供相談対応の状況等 (2) 薬局店舗販売業の特定販売 ( インターネット販売 ) に関する調査特定販売の届出を行いインターネットで一般用医薬品を販売しているサイト 0 件程度を対象に医薬品の販売ルールに係る事項等に関しインターネットでの販売状況等について調査 1-12-

13 調査結果 ( 抜粋 ) 店舗販売に関する調査 ( 要指導医薬品 ) 要指導医薬品を使用しようとする者が本人であることの確認があった要指導医薬品を使用しようとする者の状況等について確認があった平成 26 年平成 27 年平成 28 年情報提供があった文書を用いて情報提供があった情報提供された内容を理解したかどうか再質問の有無の確認があった情報提供者が薬剤師であった相談内容に関して適切な回答があった相談の回答者が薬剤師であった薬剤師かどうか不明な場合は不遵守として計上 ( 第 1 類医薬品 ) 第 1 類医薬品を使用しようとする者の状況等について確認があった平成 26 年平成 27 年平成 28 年情報提供があった文書を用いて情報提供があった情報提供された内容を理解したかどうか再質問の有無の確認があった情報提供者が薬剤師であった相談内容に関して適切な回答があった相談の回答者が薬剤師であった薬剤師かどうか不明な場合は不遵守として計上 ( 濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとした時の対応 ) 平成 26 年平成 27 年平成 28 年質問されずに購入できた複数必要な理由を伝えたところ購入できたつしか購入できなかった

14 インターネット販売に関する調査 ( 第 1 類医薬品 ) 第 1 類医薬品を使用しようとする者の状況等について確認があった平成 26 年平成 27 年平成 28 年情報提供があった情報提供された内容を理解したかどうか再質問の有無の確認があった情報提供者が薬剤師であった相談内容に関して適切な回答があった相談の回答者が薬剤師であった薬剤師かどうか不明な場合は不遵守として計上 ( 出典 : 平成 26 年度 ~ 平成 28 年度医薬品販売制度実態調査調査結果報告書 ) 3-14-

15 ( 別添 ) 平成 28 年度医薬品販売制度実態把握調査結果について ( 概要 ) 平成 29 年 8 月医薬生活衛生局総務課 1. 調査の目的消費者が薬局や薬店において購入可能な医薬品の販売実態を一般消費者からの目線で調査することにより医薬品販売の適正化を図る 2. 調査の内容注 ) 委託により実施 ( 委託先 : ソフトブレーンフィールド株式会社 ) (1) 薬局店舗販売業の店舗販売に関する調査一般消費者である調査員が全国 5,020 件の薬局店舗販売業者の店舗を訪問し医薬品の販売ルールに係る事項等に関し店舗での販売状況等について調査 ( 調査期間は平成 28 年 11 月 ~12 月 ) ( 主な調査項目 ) 1 従事者の区別状況 2 要指導医薬品の販売方法 ( 本人確認薬剤師による販売 ) 3 一般用医薬品の情報提供相談対応の状況等 (2) 薬局店舗販売業の特定販売 ( インターネット販売 ) に関する調査特定販売の届出を行いインターネットで一般用医薬品を販売しているサイト8 件を対象に医薬品の販売ルールに係る事項等に関しインターネットでの販売状況等について調査 ( 調査期間は平成 28 年 10 月 ~ 平成 28 年 12 月 ) 1-15-

16 3. 主な調査結果 ( 括弧内の数字は昨年度の結果 ) ( 小数第 2 位を四捨五入しており合計がとならない場合があります ) (1) 薬局店舗販売業の店舗販売に関する調査 1 従事者の名札等により専門家の区別ができたか : 区別できた 83.2(85.5)/ 区別できなかった等 16.9(14.5) 従事者の名札等により専門家の区別ができた割合全て薬局店舗販売業平成 21 年度から 25 年度は名札を付けていたかどうかを調査 2 要指導医薬品の購入者が使用しようとする者本人かどうかの確認 : 確認あり 81.0(85.2)/ 確認なし 19.0(14.8) 要指導医薬品の購入者が使用しようとする者本人かどうかの確認がされた割合全て薬局店舗販売業

17 3 要指導医薬品販売時における使用者の状況 (*) についての確認 : 確認あり 87.3(91.8)/ 確認なし 12.7(8.2) 販売者から使用者の状況についての確認がされた割合全て薬局店舗販売業 * 年齢症状他の医薬品の使用の状況等 4 要指導医薬品販売における文書による情報提供の有無 : 文書を用いて情報提供があった 75.8 (79.5)/ 文書を渡されたが詳細な説明がなかった 4.1 (4.0)/ 口頭のみでの説明だった 20.1 (16.5) 要指導医薬品販売における文書による情報提供の有無全て薬局店舗販売業情報提供があった店舗 ( 平成 28 年度 86.5) についてそのうち文書を用いて情報提供があった等の数値 3-17-

18 5 要指導医薬品販売時の情報提供を行った者の資格 : 薬剤師 96.3 (96.9)/ 登録販売者 0.6 (0.8)/ 一般従事者 0.2 (0.7)/ 名札未着用等のため不明 2.9 (1.6) 要指導医薬品販売時の情報提供を行った者が薬剤師であった割合全て薬局店舗販売業第 1 類医薬品販売時における使用者の状況 (*) についての確認 : 確認あり 88.8(89.6)/ 確認なし 11.2(10.4) 販売者から使用者の状況についての確認がされた割合全て薬局店舗販売業 * 年齢症状他の医薬品の使用の状況等 4-18-

19 7 第 1 類医薬品販売における文書による情報提供の有無 : 文書を用いて情報提供があった 68.2 (73.6)/ 文書を渡されたが詳細な説明がなかった 4.0 (4.3)/ 口頭のみでの説明だった 27.8 (22.2) 第 1 類医薬品販売における文書による情報提供の有無全て薬局店舗販売業情報提供があった店舗 ( 平成 28 年度 89.4) についてそのうち文書を用いて情報提供があった等の数値 8 7の情報提供を行った者の資格 : 薬剤師 92.4 (94.1)/ 登録販売者 0.6 (1.4)/ 一般従事者 0.4 (0.2)/ 名札未着用等のため不明 6.5 (4.3) 第 1 類医薬品販売時の情報提供を行った者が薬剤師であった割合全て薬局店舗販売業

20 9 第 1 類医薬品に関する相談に対し適切な回答があったか (*): 適切な回答があった 97.3 (98.8)/ 適切な回答がなかった 2.7 (1.2) 適切な回答があった店舗の割合全て薬局店舗販売業 * 子供に飲ませても( 使用しても ) 大丈夫かこの薬を飲むと眠くなるか他の薬を飲んでいるが一緒に飲んでも大丈夫か等を質問しそれに対応する注意事項 ( 添付文書に記載されている事項 ) 等が回答された場合を適切な回答があったとした 10 9の相談に対応した者の資格 : 薬剤師.1 (94.6)/ 登録販売者 1.2 (1.3)/ 一般従事者 0.7 (0.2)/ 名札未着用等のため不明 8.1 (4.0) 相談に対応した者が薬剤師であった割合全て薬局店舗販売業

21 11 指定第 2 類医薬品の注意喚起 (*) が認識できた割合 : 確認あり 74.1(73.2)/ 確認なし 25.9(26.8) 指定第 2 類医薬品の注意喚起が認識できた割合全て薬局店舗販売業 * 禁忌を確認すること薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨 7-21-

22 (2) 特定販売 ( インターネット販売 ) に関する調査 1 ホームページへの表示事項の記載状況リスク分類に関する定義解説: 記載あり 96.3 (98.1)/ 記載なし 3.7 (1.9) リスク分類に関する定義解説が記載されていた割合第 1 類医薬品販売時の使用者の状況 (*) についての確認状況 : 確認あり 96.3(.0)/ 確認なし 3.7(10.0) 販売者から使用者の状況についての確認がされた割合 * 年齢症状他の医薬品の使用の状況等 8-22-

23 3 第 1 類医薬品販売時の情報提供の有無 : 情報提供あり 76.8(71.4)/ 情報提供なし 23.2(28.6) 第 1 類医薬品販売時の情報提供の有無の情報提供を行った者の資格 : 薬剤師 69.8 (82.0)/ 登録販売者 0.0 (0.0)/ その他わからなかった 30.2 (18.0) 情報提供を行った者が薬剤師であった割合

24 5 第 1 類医薬品販売時の相談に対し回答があったかどうか : 回答あり 98.7 (94.3)/ 回答なし 1.3 (5.7).0 相談に対し回答があった割合平成 22 年度から 25 年度はリスク区分に限らずランダムに相談し返信があった割合平成 26 年度からリスク区分ごとに調査 ( 98.7 は第 1 類医薬品における回答 ) なお相談に対し適切な回答があったのはの相談に対応した者の資格 : 薬剤師.1 (71.2)/ 登録販売者 0.0 (0.0)/ その他わからなかった 29.9 (28.8) 相談に対応した者が薬剤師であった割合

25 7 指定第 2 類医薬品に関する注意喚起 (*) の状況 : 認識できた 93.5(91.3)/ 認識できなかった 6.5(8.7) 指定第 2 類医薬品に関する注意喚起が認識できた割合 * 禁忌を確認すること薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨

26 平成 25 年薬事法改正後の医薬品の分類と販売方法 ( 参考 ) H 18 改正後医療用医薬品 ( 処方薬 ) 対面販売 ( 省令 ) 劇ス薬イッチ直後品目第 1 類対面販売一般用医薬品第 2 類対面販売第 3 類ネット販売可 H 25 改正後医療用医薬品 ( 処方薬 ) 対面販売 ( 法律 ) 要指導医対薬面品販売第 1 類ネット販売可一般用医薬品第 2 類ネット販売可第 3 類ネット販売可スイッチ直後品目 ( 原則 3 年後 ) 注 1) 要指導医薬品の指定の要否については薬事食品衛生審議会要指導一般用医薬品部会にて審議注 2) 要指導医薬品から一般用医薬品への移行の可否については重篤な副作用の発生状況を踏まえ安全対策調査会にて審議注 3) 薬局製造販売医薬品については劇薬指定品目を除き第 1 類医薬品と同様の販売方法とする注 4) 要指導医薬品は一般用医薬品に移行してから1 年間は第 1 類医薬品となるその後 1 年間で1 類 ~3 類のいずれに分類するか検討決定する

27 一般用医薬品の販売制度の現状リスクの程度に応じた一般用医薬品の分類と販売に当たっての情報提供リスク分類 : 薬事食品衛生審議会の意見を聴いて指定新たな知見使用に係る情報の集積により見直しが行われる第 1 類医薬品 : 特にリスクが高いもの一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全性上特に注意を要する成分を含むもの ( 医療用医薬品から一般用医薬品にスイッチされたもの等 ) 品目数約 ( 例 ) 胃腸薬解熱鎮痛剤禁煙補助剤等 < 市場規模 > 約 398 億円第 2 類医薬品 : リスクが比較的高いものまれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの指定第 2 類医薬品 : 第 2 類のうち特別の注意を要するものとして厚労大臣が指定するもの ( 情報提供カウンターから7m 以内に陳列する義務 ) 品目数約 8,2( 内指定 2 類 : 約 2,420) ( 例 ) 解熱鎮痛薬かぜ薬等 < 市場規模 > 約 6,112 億円第 3 類医薬品 : リスクが比較的低いもの日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調不調が起こるおそれがある成分を含むもの品目数約 2,9 ( 例 ) ビタミン剤整腸薬等 < 市場規模 > 約 2,849 億円 ( 出典 ) 市場規模は平成 28 年度の数字 ( 出典市場規模 : インテージ SDI) 品目数 : 医薬品情報データベース検索結果 ( 平成 25 年 5 月時点 )) 対応する専門家購入者への情報提供購入者から相談があった場合の応答インターネット販売の可否薬剤師薬剤師又は登録販売者 ( 注 1) ( 注 1) 平成 18 年の改正により新たに導入された資質確認のための試験に合格し登録を受けた者義務 ( 注 2) 努力義務 - 可 ( 注 2) 書面を用いて説明義務可可

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤であるネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg はを対象として

第 2 部 CTD の概要一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物版番号 : 2.2 緒言ネキシウムカプセルネキシウム懸濁用顆粒分包本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発されたオメプラゾールの一方の光学異性体