スライド 1

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

スライド 1

Risk Based Monitoring(RBM) オーバービュー 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会 高橋寛明 1 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン 2 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

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Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

モニタリング計画書・報告書

0 ... 2... 2... 2... 3 4.1.... 3 4.1.1.... 3 4.1.2.... 4 4.1.3.... 4 4.1.4.... 5 4.2.... 5 4.3.... 6 4.4.... 6... 6 5.1.... 6 5.1.1.... 7 5.1.2.... 8 5.1.3.... 9 5.1.4.... 9 5.2.... 15 5.2.1.... 15 5.2.2....

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心電図 脳波等 ) 薬剤オーダー記録 その他 ( ) スキャン等により紙媒体を電子化している 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?

内容 1. はじめに 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容 治験実施医療機関情報の登録と公開 登録の条件 事前確認 大規模治験ネットワーク への登録方法 登録の手順 登録でき

大規模治験ネットワーク 登録マニュアル Ver1.1 2013/4/1 公益社団法人日本医師会治験促進センター 0 内容 1. はじめに... 2 2. 大規模治験ネットワーク登録医療機関への支援内容... 2 3. 治験実施医療機関情報の登録と公開... 3 4. 登録の条件... 4 5. 事前確認... 5 6. 大規模治験ネットワーク への登録方法... 6 6-1 登録の手順... 6 6-2

目次 1. はじめに 書式の説明 表紙 スケジュール 組入れ基準 併用禁止薬 併用注意薬 同種同効薬 医師 モニタリング 添付資料 Excel 形式プロト

治験実施管理システム NMGCP 向け Excel 形式プロトコール作成手順書 V4.0.4 対応版 第 1.1 版 株式会社富士通アドバンストエンジニアリング All Rights Reserved,Copyright 株式会社富士通アドバンストエンジニアリング 2010 目次 1. はじめに... 3 2. 書式の説明... 3 3. 表紙... 4 4. スケジュール... 5 5. 組入れ基準...

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化 国際化の時代 ICH-GCP に則っ

治験推進地域連絡会議 福岡会場 専門 CRC LDM による チーム支援体制を目指して 独立行政法人 国立精神 神経医療研究センター玉浦明美 研究者を支援するために 必要な人材 CRC データマネージャー 国際化 生物統計家 プロジェクトマネージャー 開発戦略と知財戦略の担当者 高度化 煩雑化 多様化 利益相反マネージャー IRB/EC 事務局担当者 教育 / 研修担当者 薬事担当者 新薬開発の多様化

<4D F736F F F696E74202D20362E208EA18CB182F08EC08E7B82B782E988E397C38B408AD682C982A882AF82E997AF88D3935F2E B8CDD8AB B83685D>

治験を実施する医療機関における留意点 1 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 2. 医師主導治験での事例と留意事項 2 本日の内容 1. 企業主導治験での事例と留意事項治験実施体制に関する事例と留意事項個別症例に関する事例と留意事項 3 GCP 実地調査では 治験に関する記録から 治験が 被験者の人権 安全 福祉の向上を図り

9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究

倫理審査書類 ( 研究計画書 ) チェックシート 研究計画書には 原則として以下の項目を含めてください 申請時 提出は不要です 2017.5.2 1 研究の名称 ( 標題 ) 2 研究の実施体制 ( 研究組織 ) 多施設共同研究の場合 共同研究機関の研究者名 役割も詳細に記載 3 研究の背景及び意義 研究を実施する意義 必要性に関して 文献等を用いて研究の 科学的合理性の根拠 と 本研究で得られる成果

院内 SOP 等の入手 (web*/ メール / 郵送 ) 施設 SOP の入手 IC 施設テンプレート 契約書式の確認 IRB の SOP 入手 要件確認 費用算定基準の確認 ( 研究費 負担軽減費 保険外併用療養費等 ) 依頼手続きスケジュール確認 モニタリングの実施方法 場所等確認 院内 /I

資料 7-4 当該施設が候補施設として浮上 ( マーケット 論文等々 ) 依頼者 施設 対応者 備考 事前情報収集とアポイント取得 事前アンケート調査 (FAX/e-mail) アンケートへの協力依頼 (TEL) アンケート / 機密保持同意書の可否回答 アンケート用紙 / 機密保持同意書 / プロトコール概要などの郵送 対象疾患患者数 組入れ可能例数 依頼者からのアンケート用紙に基づく調査の実施

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

操作マニュアル（ユーザ画面）

(Document Receive and Safety Information management System) 操作マニュアル 株式会社ファイブリングス Ver.1.1 作成日 2016 年 4 月 1 日 DRaSIS について I. 本システムの概略 本システムは 治験関連文書及び安全性情報の共有及び一元管理を目的としたクラウドシステムです ダウンロード 治験調整委員会事務局 受信確認

治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています

このページでは 名古屋大学医学部附属病院において治験を実施する場合の手順を紹介しています ご不明な点がありましたら 臨床治験管理センターまでお問い合わせ下さい 治験責任医師の基本的な責務 治験責任医師は 治験に関連する医療上のすべての判断に責任を負う (GCP 第 45 条第 3 4 項 ) 治験責任医師は 治験依頼者と合意した治験実施計画書を遵守する (GCP 第 46 条第 1 項 ) 治験責任医師は

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治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

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1 はじめに 治験責任医師 治験分担医師が果たすべき役割の大枠をとらえるために 治験責任医師 治験分担医師とは 治験責任医師の基本的な責務について説明します 2 重要ポイント (GCPガイダンス第 2 条 ) 治験責任医師は実施医療機関での治験実施の責任者です 治験責任医師は治験チームの統括者です 治験分担医師は治験責任医師の指導 監督の下 治験に係る重要な業務の実施又は決定を行います ただし 全ての業務は治験責任医師の責任のもと実施されるという点に注意が必要です

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1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 電磁的記録の交付 受領手段の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機関の長からの確認 実務担当者からの確認 ( 版 :2013 年 9 月 1 日 ver2.0) 2 3 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記録の交付

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

京都府立医科大学附属病院

治験費用の取扱に関する手順書 京都府立医科大学附属病院 第 1 版平成 21 年 11 月 16 日 第 2 版平成 23 年 3 月 16 日 第 3 版平成 25 年 2 月 1 日 1. 目的 本手順書は 京都府立医科大学附属病院治験実施取扱規定の定めるところにより 治験 費用の取り扱いに関する運用方法を定め それに基づく業務手順を示すものである 2. 治験に係る経費の範囲 (1) 治験経費

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

ことばを覚える

業務部門の担当者による担当者のための業務アプリケーションの作り方 ( その 4) 現在在庫の適正化のための 在庫管理ツールの構築 コンテキサー操作演習 20121113 コンテキサーチュートリアル ( バージョン 2.2 用 ) コンテキサーのバージョンは 2.2.12 以降で行ってください 目次 ステップ1 在庫棚卸パネルの作成 --- 9 ステップ2 在庫品目パネルの作成 --- 17 ステップ3

医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順

医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順書 ロードマップなどを作成し 公開することを目指しています 本調査では 医師主導治験の現状やニーズに沿った成果物を提供するため

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この冊 における製造販売後調査等とは 使 成績調査 特定使 成績調査 副作 感染症報告 です 1/Mar/2016 Vol.3 1 ホームページのご案内 1 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 2 依頼者のページ 3 製造販売後調査について 1 治験のお知らせ 2 ホームページのご案内 2 当院ホームページに手続き内容や 必要書類等を UP しています 申請の内容に応じて

PowerPoint プレゼンテーション

治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月

先進医療の実績報告要領 Ⅰ 実績報告の実施について (1) 実績報告の目的先進医療の実施状況を把握し 保険導入等に係る検討のための基礎資料とすることを目的とするものである (2) 実績報告の対象医療機関平成 30 年 6 月 30 日現在において 先進医療を実施している医療機関平成 30 年 3 月 31 日現在において 先進医療を実施している医療機関 ( 保険導入等分 ) 先進医療 A 告示番号

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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上

広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル変更対比表 変更前 変更後 頁 項目等 Ver.6.20 2015 年 1 月 30 日 Ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2015 年 2 月 1 日より適用 ) (2017 年 3 月 1 日より適用 ) 表紙 (ver.6.20) (ver.6.30) ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2017 年 3 月 1 日より適用

セットアップ手順

会計 Weplat( ウェプラット ) データ共有サービス 導入手順書 記載されている内容は データ共有サービスの体験版の申込みから財務会計システムのデータ 共有機能までの導入手順書 ( 概要 ) です 詳細は 別途 データ共有サービスマニュアル をご覧ください 2011.05 体験版の申込みから財務処理までの流れ ( データ共有機能 ) 共有元 共有先 1 データ共有サービス ( 体験版 ) の申込み

症候性サーベイランス実施 手順書 インフルエンザ様症候性サーベイランス 編 平成 28 年 5 月 26 日 群馬県感染症対策連絡協議会 ICN 分科会サーベイランスチーム作成

症候性サーベイランス実施 手順書 インフルエンザ様症候性サーベイランス 編 平成 28 年 5 月 26 日 群馬県感染症対策連絡協議会 ICN 分科会サーベイランスチーム作成 目次 1. はじめに 2. インフルエンザ様症候性サーベイランスについて 1) 目的 2) 対象施設 3. サーベイランスの進め方 1) 開始の決定 2) 対象者 実施場所の選定 3) データの収集 4) データの集計 分析

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

治験薬 例 ) 新規〇〇系薬剤 〇〇剤 ( テープ剤 ) など 治験目的 (50~100 文字程度 ( プロトコルにある内容のままでも構いません )) 対象疾患 契約締結先 契約書固定 ~ 契約締結までの期間 1 週間 ~10 日程度 ( 営業日 ) ドラフト1で契約した場合でも 調査開始前には締結

企業治験調査について 2017 年 12 月 12 日日本医師会治験促進センター推進事業部 事業の方針 より多くの医療機関に より多くの治験実施の機会を提供! 治験依頼者により効率的な施設選定を提供! 日本医師会治験促進センター ( 以下 JMACCT という) が行う企業治験調査の流れ 調査票 ( 治験概要及び調査項目をさす ) の作成について説明しています 調査を依頼する企業 ( 以下 依頼者

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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治験に関する標準業務手順書 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医薬品及び医療機器の臨床試験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和

文書管理規程 1.0 版 1

文書管理規程 1.0 版 1 文書管理規程 1 趣旨... 3 2 対象者... 3 3 対象システム... 3 4 遵守事項... 3 4.1 情報セキュリティ文書の構成... 3 4.1.1 情報セキュリティ方針... 4 4.1.2 情報セキュリティ対策規程... 4 4.1.3 情報セキュリティ対策手順書... 4 4.1.4 記録... 4 4.2 文書の策定 改訂 評価 承認 保管 管理...

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資料 7-3 治験の効率化を目指した医療機関と依頼者の共有プロセス - 施設選定から Site initiation- 欧州製薬団体連合会技術委員会臨床部会 青野寛之, 越智由貴子 ( アストラゼネカ株式会社 ), 原輝文, 西山逸夫 ( グラクソ スミスクライン株式会社 ), 廣瀬隆 ( サノフィ アベンティス株式会社 ), 山地宏和 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ), 桜井丙午 (

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ガントチャート 利用ガイド ver.7.0.0 RSRicksoft リックソフト株式会社 www.ricksoft.jp 目次 Chapter 1 はじめに... 2 1. 1 用語と概念...2 1. 1. 1 チケット...2 1. 1. 2 工程 チケット...2 1. 1. 3 チケットの親子関係...3 1. 1. 4 現在の計画とベースライン ( 基準計画 )...3 1. 2 推奨環境...4

治験責任医師のための 治験実施チェックリスト 平成 24 年 4 月版 日本製薬工業協会医薬品評価委員会 臨床評価部会治験啓発チーム Ver.3 はじめに 日夜 世界中の製薬企業では病気の原因を解明するための研究をしています 医薬品の開発は その病気の原因に対して 効果があると推定される新しい化合物を合成したり 天然に存在している物質から抽出したりすることから始まります そのようにしてできた化合物類は

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資料 2 ~ 新しい定期報告書作成 支援ツールについて ~ ( 目次 ) 目的 ( 省エネ法 ツール開発 ) 新ツールのメリット エクセル版ツールとの違い ダウンロードの方法 起動方法 新ツールで出来ること 注意をお願いしたい点 本社で 事業所データをまとめる方法 省エネ法 定期報告書作成セミナー用関東経済産業局省エネルギー対策課 ( 平成 25 年 6 月 ) 1 目的 ( 省エネ法 ツール開発

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治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題

申請等の手引き

新規治験の手続きについて 治験に関する問い合わせ先臨床研究支援センター治験事務局 Tel:06-6692-1201 ( 内線 2024) 平日 9:00~17:00 新規治験を実施する場合は 医師へ問い合わせ前に必ず治験事務局へご連絡ください 本文中のはホームページ上の をご確認ください 手順書等は最新版をホームページに掲載しております 各自ダウンロードしてください

本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.

治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の

~ 目次 ~ 1. セキュリティの設定 2 2. 初回起動後の事業所コード設定 3 3. 項目の説明 4 4. ボタンの説明 行追加 6 5. ボタンの説明 行削除 7 6. ボタンの説明 新規入力 8 7. ボタンの説明 チェック 9 8. ボタンの説明 csv 作成 請求書の印刷 1

主治医意見書.xls 操作方法 平成 26 年 3 月 高知県国民健康保険団体連合会 0 ~ 目次 ~ 1. セキュリティの設定 2 2. 初回起動後の事業所コード設定 3 3. 項目の説明 4 4. ボタンの説明 行追加 6 5. ボタンの説明 行削除 7 6. ボタンの説明 新規入力 8 7. ボタンの説明 チェック 9 8. ボタンの説明 csv 作成 11 9. 請求書の印刷 13 10.

ファイル名帳票設定する Excel ファイルのファイル名を指定します シート名帳票設定する Excel ファイルのシートに付けられているシート名を入力します 複数明細を出力する複数人パターン (1ページに複数スタッフの情報を記載する帳票) とするかをチェックボックスより判断します 詳細は下記に記載の

帳票設定について 概要 エクスプレスで提供している各種契約書の標準 Excel テンプレートの発行パターンを変更したい場合 または Excel テンプレートをオリジナルに編集され 標準 Excel テンプレート以外のファイルをご利用頂く場合に 本メニューより設定登録を行います 基本操作 [ ツール ]-[ 帳票設定 ] メニューを選択し画面を開きます 必要情報を入力し 登録 (F2) ボタンを押下し登録

DOTS 実施率に関する補足資料 平成 26 年 12 月 25 日 結核研究所対策支援部作成 平成 23 年 5 月に改正された 結核に関する特定感染症予防指針 に DOTS の実施状況は自治体による違いが大きく実施体制の強化が必要であること 院内 DOTS 及び地域 DOTS の実施において医療

DOTS 実施率に関する補足資料 平成 26 年 12 月 25 日 結核研究所対策支援部作成 平成 23 年 5 月に改正された 結核に関する特定感染症予防指針 に DOTS の実施状況は自治体による違いが大きく実施体制の強化が必要であること 院内 DOTS 及び地域 DOTS の実施において医療機関と保健所との連携体制の確立が必要であることから 目標の一つとして 全結核患者に対する DOTS 実施率を九十五パーセント以上

JCROA自主ガイドライン第4版案　GCP監査WG改訂案及び意見

受託業務の適正な実施に関する日本 CRO 協会の自主ガイドライン ( 第 4 版 ) 目 次 1. 本ガイドライン制定の背景 2. 目的 3. 関連法規の遵守 4. 受託業務の範囲 5. 受託の検討 6. 受託業務の品質管理及び品質保証 7. 健康被害補償と損害賠償 8. 教育 9. モニタリング 10. 情報セキュリティ 11. 本会員の重大事態への対応 1/5 1. 本ガイドライン制定の背景日本

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

ユーザー一覧をファイル出力する ユーザーを検索する 登録したユーザー数を確認する

目次 はじめに サービス内容............................................................ 8 基本サービス.......................................................... 8 お客様のご利用環境について............................................

授業計画書

ICT 分野におけるプロジェクトマネージャーの育成促進を図るための PBL 授業計画書 i 目次 はじめに... 1 全体この授業の全体像... 2 1. 授業内容の概要... 2 2. 学習目標... 2 3. 対象者... 2 4. 進行計画... 3 5. 評価方法... 3 STEP1 プロジェクトの概要分析... 4 1. 授業内容の概要... 4 2. 学習目標... 4 3. 受講の前提条件

職業訓練実践マニュアル　重度視覚障害者編Ⅰ

資料 5 訓練カリキュラムの詳細 応用 高度な知識 技能の習得 4-1 社外文書 社外メールへの対応実施時期任意 (2-6 社内文書 社内メールへの対応の実施後 ) 実施内容メモからその趣旨を理解し ビジネス文書 ( 社外文書 ) の作成ビジネスメール ( 社外メール ) の作成訓練の流れテキスト ( 電子ファイル ) に沿って ビジネス文書 ( 社外文書 ) の概要を個別に説明 概要説明後 単独で演習課題実施演習課題はメールにより提出

ここを押さえておけば大丈夫 ‐ FDA・EMA GCP 査察のポイント‐

ここを押さえておけば大丈夫 FDA EMA GCP 査察のポイント 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 医薬開発本部クオリティマネジメント部中川孝 ノバルティスファーマ株式会社 薬事 信頼性保証本部宇佐美昌代 本演題発表に関連して 開示すべき COI 関係にある企業等はありません < はじめに > FDA/EMA 査察には ある程度決められた手順や水準等はありますが 公表された情報によると査察官

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品質管理 : 密度試験 使用説明書 ご使用の前に必ずこの 使用説明書 をお読みの上 正しくお使いください また 本書をすぐに利用出来るように 分かりやすいところに保管してください はじめに この度は 品質管理 : 密度試験 をお買い上げいただき誠にありがとうございます は 突砂法による路盤の密度計算を行うことが出来るソフトウェアです 使用材料 産地などの情報は あらかじめ登録しておくことが出来ますので

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第

治験実施規程

京都市立病院 治験実施要綱 平成 25 年 9 月 2 日 ( 第 7 版 ) 目次 第 Ⅰ 章総則 1 第 1 条 ( 目的 ) 1 第 2 条 ( 治験に関する原則事項 ) 1 第 3 条 ( 用語 ) 2 第 4 条 ( 秘密の保全 ) 2 第 5 条 ( 直接閲覧 ) 2 第 Ⅱ 章院長 2 第 6 条 ( 治験実施体制の構築 ) 2 第 7 条 ( 治験の受託 ) 3 第 8 条 ( 治験の継続

糖尿病の治験から CRC 業務を考える ~ 糖尿病治験を経験して ~ JASMO 第 11 回 CRC 継続研修会 2010 年 2 月 27 日 ノイエス株式会社 畑中かおる

糖尿病の治験から CRC 業務を考える ~ 糖尿病治験を経験して ~ JASMO 第 11 回 CRC 継続研修会 2010 年 2 月 27 日 ノイエス株式会社 畑中かおる 本日のお話 CRC の役割 被験者リクルートについて 糖尿病治験の実際 最近の話題 実施医療機関の概要 診療科目: 内科 ( 無床診療所 ) 糖尿病患者約 80% 職員:23 名医師 5 名 ( 非常勤 4 名 ) 事務職員

目次 1. 回答作成手順 2 2. ツールの起動 3 3. 一般情報の入力 6 4. 成分表の入力 9 5. 依頼者情報の入力 エラーチェック XMLファイルの作成 動作設定 ( 任意 ) ( ご参考 ) 各種シートのボタン機能 ( ご参

JAMP MSDSplus 作成マニュアル (Ver.4.0 対応 ) 第 1.00 版 2012.4.2 富士通株式会社 お願い 本資料は富士通グループのお取引先内でのみ 且つ当社グループ向けの調査回答品にのみ利用可能です 目次 1. 回答作成手順 2 2. ツールの起動 3 3. 一般情報の入力 6 4. 成分表の入力 9 5. 依頼者情報の入力 13 6. エラーチェック 14 7. XMLファイルの作成

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Smart-DC( 校正承認システム ) 校正承認システム (Smart-DC) 操作ガイド 目次 ページ 0. 校正承認のフロー 1. 校正承認画面アクセス方法 ~ 機能概要 (TOP 画面 ) 2. デザイン確認方法 1 ページ単位で確認 ~ 機能概要 ( 校正承認画面 ) 2 デザイン OK のとき 3 デザイン NG のとき 3. 確認内容の送信 4. その他の機能 1 コンタクトシート出力

Microsoft Word - SMART-C_manual_v2.doc

SMART-C Ver.2 運用マニュアル SMART-C Ver.2 目次 : 画面構成 1 画面の基本的動作 1 画面一覧 ログイン画面 2 症例一覧画面 5 患者基本データ画面 6 投与量詳細 8 投与前データ 11 投与中 4 週 ~ 投与中 48 週 ~ 投与終了時 ~ 投与終了後 24 週 13 有害事象 15 併用薬 17 SMART-C Ver.2 画面構成 ログ イン 症例一覧画面

eService

eservice ご利用の手引き ソフトウェア エー ジー株式会社グローバルサポート Page 1 eservice eservice は弊社サポート WEB サイト EMPOWER のサービスです お客様は eservice にて サポートインシデントの発行と管理を行うことができます eservice では お客様に以下のサービスをご提供致します - サポートインシデントの検索と閲覧 - サポートインシデントの新規作成と更新

操作マニュアル

e-reverse.com ver.5 操作マニュアル ( 排出事業者 ) 第 2.7 版 2017 年 12 月 20 日 1 目次 第 1 章 e-reverse.com システムのご利用にあたって... 8 1.1 動作環境について... 8 1.1.1 動作環境... 8 1.2 インストールについて... 9 1.2.1 インストール方法... 9 1.2.2 アップデート方法... 13

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治験関連文書における電磁的記録の 活用に関する基本的考え方 のまとめ JSQA GCP 部会特別プロジェクト 3 1 GCPにおいて 治験に係る様々な文書の交付及び保存が規定されていますが 治験関連業務の効率化として電磁的記録の更なる活用が期待されています これに伴い 平成 25 年 7 月 1 日に事務連絡 1) が発出され その後 平成 26 年 7 月 1 日に一部改正 された事務連絡 2)

10. 全体の流れ ( 参加者 ) < 参加者 > < 起案者 > 起案者にて日程調整の有無 あり Ⅰ. 起案者が参加者の日程調整をしたうえで 会議の予約を行う場合退院カンファレンスの判断 なし 1 カンファレンス内容を確認 回答 起案者より会議案内のメールを受信 院内スタッフの予定確認 カンファレ

参加者メニュー 全体の流れ ( 参加者 ) 日程調整一覧 10. 全体の流れ ( 参加者 ) < 参加者 > < 起案者 > 起案者にて日程調整の有無 あり Ⅰ. 起案者が参加者の日程調整をしたうえで 会議の予約を行う場合退院カンファレンスの判断 なし 1 カンファレンス内容を確認 回答 起案者より会議案内のメールを受信 院内スタッフの予定確認 カンファレンス参加者の日程調整 ホーム 又は 日程調整一覧

障害管理テンプレート仕様書

目次 1. テンプレート利用の前提... 2 1.1 対象... 2 1.2 役割... 2 1.3 受付区分内容と運用への影響... 2 1.4 プロセス... 2 1.5 ステータス... 3 2. テンプレートの項目... 5 2.1 入力項目... 5 2.2 入力方法および属性... 6 2.3 他の属性... 7 3. トラッキングユニットの設定... 8 3.1 メール送信一覧...

ユーザーをファイルから一括登録する 登録内容を変更する ユーザーのパスワードを変更する

目次 はじめに サービス内容............................................................ 8 基本サービス.......................................................... 8 お客様のご利用環境について............................................

針刺し切創発生時の対応

1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター

治験及び臨床研究における 有害事象対応マニュアル Ver 1.0 三重大学医学部附属病院 臨床研究開発センター TEL : 059-231-5246 ( 内線 :5223 6530) FAX : 059-231-5247 目次 1. 有害事象の定義... 1 2. 重篤な有害事象の定義... 1 3. 予期しない重篤な有害事象の定義... 1 4. 有害事象発生時の対応 ( 全ての有害事象 )...

修正履歴 版数 修正日 修正内容 章 V /6/24 初版作成 V /6/30 イベント番号一式画面変更 全般 V /5/ 年 2 月機能追加部分反映 全般 2

操作マニュアル 一般社団法人福島県医療福祉情報ネットワーク協議会 Ver 1.3 2016 年 6 月 5 日 1 修正履歴 版数 修正日 修正内容 章 V1.0 2015/6/24 初版作成 V1.1 2015/6/30 イベント番号一式画面変更 全般 V1.2 2016/5/16 2016 年 2 月機能追加部分反映 全般 2 遠隔カンファレンス 目次 1. ログイン画面 2. ホーム画面 3.

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

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はじめに i はじめに ヒロキ 医師主導治験を始めたばかりの若き医師 アオイ 経験豊富な臨床研究支援センターの責任者 ヒロキ 医師主導治験が開始されて, もう 10 年以上になるんですよね アオイ そうね, 最初の頃は大変だったそうよ 制度はできたけど, 誰も やったことがないし やる人ももちろん経験がないし ヒロキ でも少しずつ医師主導治験の経験者が増えてきて, 徐々に制度も 見直され, やりやすくなってきたわけですね

ALogシリーズ 監査レポート集

監査レポート集 Copyright AMIYA Corporation - 0 - All Rights Reserved. ver.3.5 目次 1. アカウント管理 グループアカウントとグループ構成の一覧 P.2 長期未ログオンのアカウント P.3 一定日数以上パスワード未変更のアカウント P.4 管理者アカウント P.5 ユーザーアカウントの追加 / 削除 P.6 データベースユーザーへの特権付与

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地域医療連携システムを活用した RSDV( 遠隔直接閲覧 ) 国立病院機構金沢医療センター山谷明正 1. 金沢医療センターの概要 当院の概要 独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 病床数 :650 床診療科目数 :23 科医師数 :93 名病院機能地域医療支援病院 災害拠点病院 ( 地域 ) 小児救急医療拠点病院 がん診療連携拠点病院 ( 地域 ) エイズ治療拠点病院 DPC 対象病院 2004

目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副

目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について

1. はじめに我が国では 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 をはじめとした種々の取り組みにより治験実施体制の整備が行われ 治験環境に改善がみられてきた しかし 医療機関の一部の治験業務において治験依頼者からの支援を要する医療機関が少なからず存在すること 治験担当医師の GCP 関連知識や

治験実施医療機関への治験環境改善のための各種提案について [ 筆者 ( 資料作成者 )] 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会タスクフォースチーム大村泉美神谷勇輝岸本早江子横山領介西島壮一郎鈴木健太青柳充顕中島唯善近藤充弘 1. はじめに我が国では 臨床研究 治験活性化 5 か年計画 2012 をはじめとした種々の取り組みにより治験実施体制の整備が行われ 治験環境に改善がみられてきた しかし

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ARO と製薬企業による産学連携の 現在と未来 千葉大学医学部附属病院花岡英紀 概略 大学における臨床研究とは何か? 大学の本質とその活用のあり方 具体的な連携事案 大学における臨床研究とは何か? 人の資料を用いた研究 遺伝子解析 疫学研究 ( 観察研究 横断研究 ) 介入試験 仮説の設定 科学性 倫理性 症例の組み入れ 利益相反 副次解析 症例報告書の作成 データの保管 モニタリング 統計解析 監査

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臨床治験センター内治験薬管理室の温度管理に関する手順書 ( 第 3 版 ) 本手順書は 京都府立医科大学附属病院臨床治験センター内治験薬管理室 ( 以下 管理室という ) の温度管理に関する基準及び運用方法を定めたものである 1 測定場所 測定機器及び子機名称管理室 : ワイヤレスデータロガー RTR-503L 2 台 RTR-501L 1 台 ( 子機名称 RTR-502L: 室内 1 室内 2

糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12

症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

Ver 年 10 月 15 日 改訂履歴 版数 改訂 年月日 改訂 頁 改訂内容 年 3 月 19 日 - 初版作成 年 6 月 12 日 4~ 手順の細分化 年 8 月 21 日 9, 13 複数研究対応に関する内容の追加 1

臨床研究実施計画 研究概要公開システム 操作マニュアル 登録者編 Ver.1.3 2018 年 10 月 15 日 改訂履歴 版数 改訂 年月日 改訂 頁 改訂内容 1.0 2018 年 3 月 19 日 - 初版作成 1.1 2018 年 6 月 12 日 4~ 手順の細分化 1.2 2018 年 8 月 21 日 9, 13 複数研究対応に関する内容の追加 1.3 2018 年 10 月 15

「　タイトル　」実施要領（案）

テレカンファランスシステムを用いた症例コンサルテーション 実施手順書 1. 本コンサルテーションの概要 (1) 機器の基本構成 1) 卓上型テレカンファランス端末を電子カルテ等の診療用 PC のモニタとして利用します 2) 診療用 PC のモニタに出力される映像は テレカンファランスシステムで共有が可能です (2) 機器の設置 1) テレカンファランスシステムに係る通信機器は 岩手医大が協力医療機関へ貸与します

Microsoft Word - 作業報告書アプリの操作マニュアル.docx

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ワイド WEB システム 操作手順書 Ver1.0.1.2-1 - - 目次 - ワイド WEB システム操作手順書... 4 1. ワイド WEB システムの起動と終了... 4 1-1. ワイド WEB システムを起動する... 4 (1) ログイン 画面を表示する... 4 (2) 仮パスワード発行 を行う... 5 (3) プロキシサーバ情報 を設定する... 5 1-2. ワイド WEB