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えみおえづか
5 years ago
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医療用医薬品バーコードの薬剤業務への応用そして世界の動き ~より安全でより安心できる薬剤監査業務の達成をめざして ~ 一般財団法人流通システム開発センター特別研究員黒澤康雄講演 1では流通システム開発センターの黒澤康雄氏に医療用医薬品バーコードの薬剤業務への応用と世界の動きについてお話しいただいた黒澤氏は平成 27 年 7 月から内用薬と外用薬に

1 医療用医薬品バーコードの薬剤業務への応用そして世界の動き ~より安全でより安心できる薬剤監査業務の達成をめざして ~ 一般財団法人流通システム開発センター特別研究員黒澤康雄講演 1では流通システム開発センターの黒澤康雄氏に医療用医薬品バーコードの薬剤業務への応用と世界の動きについてお話しいただいた黒澤氏は平成 27 年 7 月から内用薬と外用薬に現在のバーコードに代わって表示されるGS1データバーについて説明さらに医療現場の薬剤管理にバーコードを利用する事例を紹介し有用性を強調されたまた海外でバーコードを偽造薬流通不正な保険請求防止策に利用する状況について各国の事例や現状を解説するとともに医薬品の安全性が高い日本であっても今後懸念される問題や業界団体としての対策の必要性についても述べられた日時 : 平成 26 年 5 月 15 日 ( 木 )13:30~14:45 場所 : 大手町サンケイプラザ (301 号室 ~303 号室 ) はじめにはじめに医薬品包装に関する専門用語の整理をします卸売業に勤務されている皆さんは他の業界に比べて難しい専門用語を使っていることをご認識ください食品日用品化粧品などの業界では調剤包装単位といった難しい用語はなくたった2 文字個装です他業界の中箱は医薬品業界では販売包装単位外箱は元梱包装単位となっています他の業界からみると意外と難解ですが皆さんは重々ご承知の言葉ですでは海外はどうかアメリカヨーロッパアジアいろいろな国がありますが非常に簡単です調剤包装単位は Unit of Use ( 使用単位 ) Vol.38 NO.6 (2014) 6 (322)

2 です最近は同じ調剤包装単位でも大きな塊りとしての包装単位もあるし卸から病院に行きさらに小分けされて使う小さい調剤包装単位もあり範囲が広まっているため大小をまとめた用語として Primary Package ( 第一次包装 ) といっていますこちらの方が使用現場を特定しないでもユーザーが使う場面全体を表す概念なので便利ですそれから販売包装単位はセースルパッケージとはいわず Secondary Package ( 第二次包装 ) 元梱包装単位は Tertiary Package ( 第三次包装 ) といっていますこのように海外は一次二次三次とユーザーにも患者にも薬剤師にも分かりやすい言葉を使っています医療サプライチェーンとはアメリカヨーロッパではよくメーカー卸病院調剤薬局と利用者の5つの関係者をすべて表した図を使います日本ではメーカーはメーカーだけ卸は卸だけ病院は病院だけの組織図その内側だけの図解を使いますところが卸の皆さんが現在行っている物流流通を考えますとメーカーから利用者までが一連の物流流通になります川の流れですこれを医療サプライチェーン ( 意味は供給の鎖り ) といいますこの医療サプライチェーンにおいて大事な2 つの言葉があります 1つは物がどう動くか情報はどう流れるか伝票はどう流れるかという川上から川下への流れすなわちメーカーから利用者までをデータに基づいて物の流れを追跡する Tracking( トラッキング ) という言葉ですトラッキングは医療の安全物の管理販売管理返品リコールいろいろな場面で一番大事な言葉です日本では販売流通返品回収と個々にいうことはありますがなかなかトラッキングという大きな概念でいわないのですがこの追跡できるトラッキングという概念が重要だと思いますもう1つがその逆です川下から川上へ利用者からメーカーへとデータを基にさかのぼる遡及できることを Tracing( トレーシング ) といいます患者の事故返品回収あるいは過去の伝票を探したり販売金額を確定したりするためにはこのトレーシングがないと利用者から薬局病院へ卸へさらにメーカーへとデータを元に管理できないということになりますこの医療サプライチェーンに基づいて実現できるメーカー卸病院の業務システムは世界でも国内でもたくさんあり現実に稼働しています卸関係の業務もメーカー関係の業務も数多くあります最も多いのは調剤薬局病院であって診断治療手術入院退院洗浄滅菌廃棄まで含んだ広範な業務がありますこのように世界と日本にある有用な業務システムは今後日本でもっと使われていくことになりシステム化は進んでいくと思います特にサプライチェーンの川下に位置する医療機関では医療トレーサビリティという新しい定義に基づいて業務をより正確に速く効率化することを進めていくために新しい業務システムを導入する取り組みやコンピュータの設置が進められていますそして川上に位置するメーカーにおいては厚生労働省のバーコード表示通知に応じて標準バーコードの表示やデータベースセンターへのデータ登録など日本中で標準バーコードを使った取り組みが進行中ですその中に今日の講演の中心となる新バーコード表示があります卸勤務薬剤師の皆さんには川上のメーカーおよび川下の病院の前述のような状況に対してぜひアンテナの感度を高めて業務提案をする等の取り組みを進めていただきたいと思います医薬品バーコード通知について表示一部改定の要点平成 24 年 6 月末に医療用医薬品へのバーコード表示の実施の一部改定という厚生労働省の課長通知が出ています改正の要点は以下の3つ Vol.38 NO.6 (2014) 7 (323)

3 です要点 1 現在既にメーカーは平成 20 年から注射業務に使うアンプルバイアル容器に新しいバーコードを付けていますさらに内用薬の調剤包装単位例えばPTP 包装シート等にもまた外用薬の調剤包装単位例えば塗り薬チューブ本体等にも来年平成 27 年 7 月から新バーコードを表示するようにという通知が出ました要点 2 病院での医薬品の取り違え事故の防止のためにあるいは返品リコールその他追跡を可能な限り実現して安全と安心を確保するために生物由来製品以外であっても内用薬外用薬の販売包装単位元梱包装単位に対してメーカー側は可能な限り企業努力によって有効期限やロット番号 ( 製造番号 ) 等のバーコード表示を進めていくことになっています可能な限りとは微妙な表現ですがメーカーの経営判断や設備予算の割り振りによって製造工場で取り組みを順次進めていき可能な限り表示していただくというルールにしています進めても遅らせてもどちらにしても締切があります平成 27 年 7 月以降は新バーコードを表示しなければならないのですしたがって当然に先行対応しているメーカーもあります要点 3 現在販売包装にはJANコード元梱包装にはITFコードが表示されています要点 1と関係しますが来年 7 月以降メーカーはこれらの表示と製品出荷が禁止となります現在一般大衆薬に付いているJANコードの表示をやめて医療用医薬品については来年 7 月以降は新しいバーコードに切り替えて表示するということですこれが大きなポイントですしたがって平成 20 年からアンプルやバイアルに新しいバーコードが表示されたのに加えて内用薬のPTPシート外用薬の塗り薬チューブ本体にも新しいバーコードが付くことになります今回の一部改定のいきさつは医薬品や医療材料の取り違え事故防止や医薬品の追跡遡及管理また医療業界が社会的要請に応えるためとなっていますまた海外でも薬剤のデータ識別のために表示が新しいバーコード ( 商品コード有効期限ロット番号を表示 ) に切り替わっており日本の業界も国際的に整合する必要互換性を確保するために新バーコードに切り替える必要があったということです新バーコードで加わる表示内容この新バーコードの正式名称は GS1( ジーエスワン ) データバーです従来のJANコード 13 桁との違いはまず先頭に (01) が付いているさらにJANコードの先頭頭に1 桁数字が付いて 13 桁でなく14 桁になっていることです旧コードといっているJANコードの内容は国コードメーカー番号である事業者コード ( 製薬メーカーコード ) 薬剤のアイテムコードの計 13 桁です今回のGS1データバーは (01) の後はインジケータ1 桁これはパッケージの形状を区分けするための数字です 0: 調剤包装単位 1: 販売包装単位 2: 元梱包装単位となりますこの0 1 2のどれかが先頭に設定されます日本のメーカーでも世界のメーカーでもこのような付け方をしています例えばアンプルなら調剤包装単位ですから 0 が付きます以下国コード事業者コードアイテムコードは変わらずここまでで計 14 桁になりますこの14 桁は世界どこでもGTIN( ジーティン : グローバルトレードアイテムナンバー ) と呼ばれています特定生物 / 生物由来製品は既に表示 A 型肝炎破傷風などのワクチン注射の容器や個装箱は卸勤務薬剤師の皆さんも予防接種をしない限り実物を普段あまり見ることがないと思いますがこのような生物由来製品については管理すべきデータ項目が多いためバーコードシマシマは2 階建て表示になっています先ほどの新バーコードであるGS1データバーが2 階建ての1 階部分に表示されその上の2 階部分に有効期限とロット番号が小さいモザイクのバーコードで表示されています Vol.38 NO.6 (2014) 8 (324)

このように生物由来製品特定生物由来製品には有効期限とロット番号を表したモザイクバーコード表示が2 階部分にあり内用薬や外用薬にはそれはありませんもう1つ日本赤十字社の輸血バッグにもバーコードが表示されていますがこれは各国の赤十字社と比較しても管理データを明細でバーコード表示して安全管理に貢献していると思います表示内容は先ほどのGTIN 商品コード有効期限ロット番号に加えて

4 このように生物由来製品特定生物由来製品には有効期限とロット番号を表したモザイクバーコード表示が2 階部分にあり内用薬や外用薬にはそれはありませんもう1つ日本赤十字社の輸血バッグにもバーコードが表示されていますがこれは各国の赤十字社と比較しても管理データを明細でバーコード表示して安全管理に貢献していると思います表示内容は先ほどのGTIN 商品コード有効期限ロット番号に加えて輸血バッグ個々のシリアル番号も入っており全国どこに何番の輸血バッグが流通したか使われたかが細かく分かるようになっていますさらに有効期限表示は年月日だけでなく 24 時間を表記するため時と分まで表示されますなぜ時分まで表示するかというと血液製剤の中には放射性同位元素を含む製品がありそれらは半減期によって効能がなくなるので 24 時間内の管理をするために時分が表示されていますこの点はアメリカと比較しても非常に正確な管理というべきですまた血液型 A B O AB RH+ RH までバーコードで表示し読み取り管理できるようにしていますまた工場で同位元素を放射する場合その放射日と放射線量 ( 単位 : グレイgray) もバーコードで表せるようにしていますこのような日赤での製品の管理システムは今後病院をはじめ業界内で広く使われていくと思います体外診断薬については GS1データバーではなく GS1-128 というバーコードが付いています GS1-128 を新バーコードとは呼びませんが JANコードより横に長く商品コード以外に有効期限とロット番号が入るので長くなりますこのGS1-128バーコードも臨床検査薬業界では平成 20 年から100% 表示され各方面で利用されています薬剤管理でバーコード利用が拡大このように皆さんを取り巻くバーコードの表示や利用する環境は進んでおりますご承知のと資料を示して説明する黒澤氏おり注射アンプルバイアルに関しては平成 20 年 9 月以降 GS1データバーの表示が始まっていることもあり病院の薬剤管理において全国的にGS1データバーの読み取り利用が始められています実際の病院の薬剤管理へのバーコード利用例を紹介しますまず医師が処方指示を出します調剤作業ではその医師の指示箋 ( 指示伝票 ) に基づいて注射剤や薬剤などを取り出しセットする作業をします取り出されたセットは指示箋に従って種類容量数量を確認つまり監査しますこの薬剤監査は目で確認するのではなくそれぞれの調剤包装単位のGS1データバーをバーコードリーダーで読み取ってチェックすることで実施しています数量に間違いがあるまた似た包装のバイアルであってもGS1データバーのアイテムコードが違えば容量が違う違うバイアルを取り出しているということですからパソコンが自動的にエラーを画面に表示し警告します ( 音を出す場合もあります ) さらにどの病室のどの患者さんに投与するかをハンディコンピュータで事前に看護師さんがチェックしてから患者に投与します薬剤の混注作業においても混注監査にもちろんGS1データバーが使われています例えばバイアル瓶と生理食塩水のバーコードを読み取り種類や数量この患者さんに使用するのが正しいかどうかを確認し監査します Vol.38 NO.6 (2014) 9 (325)

5 看護師さんは勤務の後の次の看護師さんへの引き継ぎ口頭伝達等がうまくいかなかったり仕事の緩急によってミスの発生をあらかじめ防ぐために標準化されたパソコンシステムで数量種類容量を監査してとにかく事前にエラーが見つかるようにしているのです事後では意味がありませんさらに病院では三点照合という言葉を使用していますが薬剤輸液のバーコード患者さん番号のバーコード看護師の職員番号バーコードの3つを投与する前に読み取ってチェックします病室の患者さんに投与する際間違いのないようにハンディコンピュータでこれら三点のバーコードを読み取ることも全国で普通に見られるようになってきていますバーコードによる薬剤管理が導入された病院では看護師長はじめ看護師医療スタッフはアイテム確認容量用法の確認数量の確認という安全に加えてヒトにとってとても大切な精神的な安心を得ていますその安心感はお金以上の価値ですお金に代えられません事故の損害賠償金額以上の価値でしょう安心できることこれ以上の価値はないと思いますこの三点照合システムは病院で静かに普及してきていますスマホ活用で効率アップハンディコンピュータを紹介しましたが現在ではさらに機器が進化しています以前はバーコードを読み取るのはハンディコンピュータでしたが今はスマートフォン ( スマホ ) でもJANコード GS1データバーが読めるようになっています病院側が看護師さんに読み取りソフトが入ったスマホを業務用に貸し出すのですスマホ1 台で調剤混注三点照合などの監査業務ができたり患者さんのバイタル情報 ( 体温血圧脈拍呼吸数尿量等 ) の入力業務ができるのですこれだけ世界で日本でスマホが普及している中で病院業務に使われるのはやや遅いくらいですが現場に軸足をおいた取り組みが始まっています薬剤患者看護師の三点照合ではスマホで確認してから処方しますが確認データはもちろん即時に電波でナースステーションに送られコンピュータで自動的に正誤が自動チェックされます昔は各病室で処方してしばらく時間がたってからナースステーションに戻りハンディコンピュータの信号コンセントをコンピュータにつなぐ必要がありました今は三点照合した時点で即時にデータ照合ができ組み合わせエラーなら画面に警告が表示されますナースステーションに戻ってから投与の誤りが分かってもすでに投与が終わっているかも知れませんまた朝の診断で薬剤の投与量が決まりますがその後投与量が変更した場合は診察室からナースステーションの該当するハンディコンピュータに即時に指示変更が伝わります内線電話をしたり廊下を走ることはないのです確認が非常に早くなっています早くないと安全は崩れてしまうのですこのような業務システムなら皮下注射など重篤な事故につながるリスクがあっても瞬時に安全かどうかが確認できるわけですこのように病院の注射管理はここ2 3 年で進んできていますさらに調剤薬局と病院薬局での薬袋への処方薬の挿入は入れ間違い ( 製品違い数量違い ) が発生しやすい業務です薬袋に書かれた経口回数で患者が飲むのでこれは間違えることはできません薬袋と薬剤双方が完全に一致していることをチェックするために薬袋にシリアル番号のバーコードを付け PTPシート等のGS1データバーと読み取り照合をして安全が担保できます導入する調剤 / 病院薬局が増えてほしいと思いますこうしたバーコードによるチェックシステムは様々な場面で有用です医療現場の事例のように患者さんに手渡される前水際で防止する方法が皆さんの薬局への改善提案のヒントになればと思います既に4 割が新バーコード表示を導入現在内用薬外用薬の調剤包装単位にどのくらいGS1データバーが表示されているのかとい Vol.38 NO.6 (2014) 10 (326)

うと今年 3 月時点で全国で約 4 割が表示されています表示対応の締切は来年 6 月までで 7 月から100% 表示ですからそれをめざして現在メーカーが対応している状況です GS1データバー表示の中で PTPシートへの表示箇所は各社でバラバラなのが現状ですシートの上や下にGS1データバーを1ヶ所だけ表示したもの GS1データバーを数珠つなぎに連続印刷しこれを3 行分表示して

6 うと今年 3 月時点で全国で約 4 割が表示されています表示対応の締切は来年 6 月までで 7 月から100% 表示ですからそれをめざして現在メーカーが対応している状況です GS1データバー表示の中で PTPシートへの表示箇所は各社でバラバラなのが現状ですシートの上や下にGS1データバーを1ヶ所だけ表示したもの GS1データバーを数珠つなぎに連続印刷しこれを3 行分表示してどこかに完全印刷のバーコード表示があるもの 10 錠に対して5か所表示したもの 10 錠に対して10か所表示したものがあります各社でバラバラ表示ですこれから卸さんが小分け販売する業務が増えバーコードで出荷納品を管理することになれば表示がバラバラでは作業に支障が出てきます期限の来年 7 月までにはメーカー側で共通化統一された表示スタイルになると想像していますが最終的には 10 錠に対して10か所表示にした文字情報を邪魔しないシートなら調剤の際に端数が出ても例えば21 錠処方に対して10 錠シート 2 枚プラス1 錠計 21 錠最後の1 錠をハサミで切り離してもバーコード確認ができるので不都合がありませんバーコードを読み取って実際に業務に利用していないと気が付きませんが病院薬局にとっても調剤薬局にとっても一番いいと思いますシートのバーコード表示はこのようにならないと卸薬局病院側は困ると思います表示方法はまだメーカーで途中段階といえますが PTPシート10 錠に対して10か所という理想形を既に実現したメーカーがあることも事実です世界の医薬品規制の動き偽造薬対策にランダム番号の表示登録次に話題を変えて世界の医薬品規制の動きについて紹介しますいまアメリカヨーロッパでもネット販売でいろいろな偽造薬が広範囲に流通し購入され処方され健康被害が出ていますこのような事故が起きている状況を抑制すトルコの調剤薬局には 4 項目を表示した 2 次元データマトリックス表示の医薬品が配置されている ( イズミール市内で ) 写真提供 :( 一財 ) 流通システム開発センターるために世界の規制当局はパッケージに明細項目を表示したバーコードの表示を義務化してその製品情報を国家のデータベースセンターに義務登録させ偽造薬の流通購入を予防する仕組みをつくっています先進国を中心にほぼ世界中でバーコード表示とデータ登録の義務化が進行していますデータ登録としては国内でもJDネット等いろいろなデータベースがあります世界の規制当局のやり方として注目したいのは薬剤パッケージ ( 販売包装単位 ) に商品コード有効期限ロット番号そしてランダム番号 ( 一箱ごとに番号が異なる ) つまり計 4 項目をバーコード表示させてその4 項目を国家統一のデータベースセンターに登録させる点ですそして調剤薬局病院薬局のそれぞれの処方 ( 手渡し ) 時にバーコードを読み取らせて箱のデータとメーカーが事前に登録したデータを自動照合して真贋判定をしますこれは国家全体で実施する仕組みです上掲のトルコの調剤薬局のカウンター写真を見てくださいもし偽造薬が流通しても調剤薬局病院薬局の仕入れ時点や処方 ( 手渡し ) 時点でバーコードを読み取ってデータ照合することによって間髪を入れず販売包装単位のランダム番号がデータベースに存在しないことが分かるので (=データベースにはメーカーがあらかじめ登録した製品の正しいランダム番号が記録されている ) 偽造 Vol.38 NO.6 (2014) 11 (327)

熱心にメモを取る聴講者薬は患者に手渡さず回収して正しい薬剤を手渡します市場から偽造薬を排除するという仕組みをほとんど世界の国が法制度化しています国内にも今後影響すると思いますがアメリカは昨年 11 月に医薬品サプライチェーン安全保障法を公示し平成 27 年 1 月からまずはメーカー卸間で施行されます欧州連合 (EU) も平成 26 年末か27

7 熱心にメモを取る聴講者薬は患者に手渡さず回収して正しい薬剤を手渡します市場から偽造薬を排除するという仕組みをほとんど世界の国が法制度化しています国内にも今後影響すると思いますがアメリカは昨年 11 月に医薬品サプライチェーン安全保障法を公示し平成 27 年 1 月からまずはメーカー卸間で施行されます欧州連合 (EU) も平成 26 年末か27 年初めに偽造医薬品流通対策のための運用細則 ( つまり運用マニュアル ) を公示する予定ですこの欧州連合指令は欧州の各国政府を超越した強制法規ですその他トルコ中国インド韓国ブラジルアルゼンチンサウジアラビア等が一つ一つ販売包装パッケージにランダム番号入りの計 4 項目のバーコードを表示することで規制化を進めていますアメリカは所有権移転ごとにデータ照合以下はアメリカの法律の留意点ですアメリカでは来年 1 月から医薬品サプライチェーン安全保障法を施行しますこれはメーカーが卸販売業から受注データをもらいメーカーは出荷検品時点でFDA( 米食品医薬品局 ) に段ボール箱単位やパレット単位の出荷データを登録します次に卸売業は段ボールやパレットの入荷検品時点でその入荷データをFDAにデータ登録します FDAデータベースセンターではこの出荷データと入荷データを自動照合してデータが合致すれば正規の流通としますデータ不一致であれば以降の作業は停止されるという仕組みです卸売業調剤薬局間でも同じように出荷データと入荷データを登録し照合チェックしますこの仕組みで偽造医薬品の流通を防止しますつまりメーカー卸間および卸調剤薬局間の製品売買に伴いその所有権が移転するごとにそれらのデータをFDAに登録して製品の出所行き所という履歴を管理するという非常に精密なシステムになっています医薬品は製品コード (GTIN) 有効期限ロット番号ランダム番号の計 4 項目を2 次元バーコードで表示し FDAデータベースセンターに登録します何か難しそうですがアメリカに入国する際パスポートをスキャナーで読み顔写真や指紋を読みますそれらのデータは危険人物データベースと照合され入国のYES NOが判断されますその照合とほぼ同じ仕組みをアメリカFDAは構築しようとしているのです後ろ側に巨大なデータベースを持つという考えです医薬品のランダム番号ごとのデータベースですからこれは巨大ですこの法律によって最終的には平成 35 年 11 月にアメリカ国内で医薬品の流通取引のトレーサビリティが完成する予定ですいまから10 年後であれば日本でも厚生労働省や医薬品医療機器総合機構がこの規則をつくっているかも知れません日米の業界の整合のことや国内メーカーと海外メーカーの販売提携や代理店展開をダイナミックに考えるとこのような大きな取り組みが出てきても不可思議ではないでしょうヨーロッパ各国もランダム番号表示の方針ヨーロッパの動きも同じです欧州委員会の医薬品規制当局が市民の健康保全の観点からそして医薬品のトレーサビリティ確保の観点からシリアル番号表示を義務化しつつあります PTP シートにはシリアル番号と書いていますがメーカーは正に偽造されないためにシリアル番号でなくランダム番号を表示させた方が万が一のリ Vol.38 NO.6 (2014) 12 (328)

8 スクが減りますシリアル番号では前後の番号が簡単に予測されてしまうからですやり方は販売単位の包装に GTIN ランダム番号有効期限ロット番号の4 項目を 2 次元バーコードのGS1 データマトリックスで表示してパッケージの真贋をホログラムやシール貼付ではなくデータとデータを突き合わせて認証して自動判定します製品データは各国が一括管理するということですこのデータマトリックスによるランダム番号表示によるトレーサビリティシステムは平成 21 年に欧州製薬工業協会連合会 (EFPIA) が実証実験を終わらせ現在卸とメーカー業界全体がトレーサビリティ構築のためにシステムづくりを行っていますまた EU 加盟をめざすトルコでも同じ取り組みを進めています 2 次元データマトリックスによるGTIN ランダム番号有効期限ロット番号の表示を既に平成 22 年に始めて表示済み医薬品が流通していますトルコの調剤薬局ではレジにバーコードリーダーがあって薬剤の販売時点で薬剤師が2 次元データマトリックスを読んでいます読み取ってから販売しないとデータ確認していない販売になりますから薬剤師免許停止になるそうですデータマトリックスをレジで読み取ってその中のランダム番号を政府のデータベースセンターで照合し番号があれば初めて手渡し販売するということですその反応時間 ( データ検索時間 ) は0.5 秒くらいです政府データベース検索なので遅いという状況ではありませんトルコの調剤薬局では医薬部外品にも2 次元データマトリックスが表示されています広汎に表示が普及しているようですフランスではランダム番号表示の義務化はありませんが GTIN 有効期限ロット番号によるデータマトリックス表示は平成 23 年 1 月からメーカーに対して義務化が開始されましたその年の9 月の調査では医療用医薬品の7 割に表示されて流通の入荷検品在庫管理出荷管理に利活用されていますドイツでは欧州製薬工業協会連合会やトルコフランスの取り組みを受けてセキュアファーマプロジェクトという実証実験が昨年に終了し現在ドイツすべての卸売業や調剤薬局をつなぐデータ連携方法を検討中ですイギリスではアストラゼネカ社が偽造薬被害で莫大な損害 ( 約 300 億円 ) をこうむったことから業界に先駆けた設備投資を行いましたデータマトリックスで GTIN 有効期限ロット番号ランダム番号の4 項目を表示しデータ管理を徹底しています表示規制をしていない南米中近東東南アジア諸国に対して ( 規制より先行させて )4 項目表示のデータマトリックス製品を流通させています EUには保険償還番号表示のWG 案もこうした各国の動きの中 EUとして平成 23 年 7 月に偽造医薬品トレーサビリティ対策指令 ( 指令はEUの法律 ) が公示されメーカーは対応に取り組んでいますこの指令公示もインターネット販売で偽造薬が流通し事故が多発したための予防防止対策です今年末か来年初めにEU 全体で運用細則法が制定され平成 30 年の施行より前の時点で各国がこの指令を批准しそれぞれ国内法規の制定が課せられますこの運用細則法制定のワーキンググループの検討過程で今年 4 月の情報ですがランダム番号表示に加え薬の保険償還番号もバーコード表示に追加してデータベース照合し真贋を判定するという検討案が出ていますこれはあくまで案ですが出ています病院や薬局が国に膨大な不正保険請求をし不当な支払実態が起きており各国の財源 (= 税金支出 ) を圧迫しているという状況を改善するためです日本では考えられないことですし実際に欧州連合域内でできるのかどうかは分かりませんしかしそれだけ正規メーカー製品の販売売上占有率等が偽造薬流通によって脅かされ販売確保や企業防衛の点からまた財務省や支払基金は財源を不正な保険請求にあてることはできないので安全対策を実行しなければならない状況があると Vol.38 NO.6 (2014) 13 (329)

黒澤氏に質問する聴講者いうことです欧州連合では偽造薬メーカーの利益ではなく正規メーカーの利益を本物をきちんと製造する正しいメーカーを正しい手順で国と業界とユーザーが必ず守るというコンセプトでここまでやろうとしているわけですこのコンセプトは極めて民主的な考え方ですメーカーも卸も病院もユーザーも国 ( 財務省 ) も誰も反対していません表示する技術さえ伴っていれば

9 黒澤氏に質問する聴講者いうことです欧州連合では偽造薬メーカーの利益ではなく正規メーカーの利益を本物をきちんと製造する正しいメーカーを正しい手順で国と業界とユーザーが必ず守るというコンセプトでここまでやろうとしているわけですこのコンセプトは極めて民主的な考え方ですメーカーも卸も病院もユーザーも国 ( 財務省 ) も誰も反対していません表示する技術さえ伴っていればメーカーにこのような表示やデータ管理をやってほしいのですねメーカーが自らつくった製品をこういう項目で証明して偽造品を排除したいということですそれだけ海外の偽造薬の流通が非常に大きく膨大な健康被害と金額被害がたびたび発生しているということですその裏返しがこのような規制義務化につながっているという現状を紹介して講演を終わります質疑応答質問新バーコードのGS1データバーでは (01) の次の1 桁がインジケータで例えば0なら調剤包装単位その後ろはJANコードと同じものが並んで最後の1 桁の数字 ( チェックデジット ) が JANコードの右端の数字と違う数字という認識でいいでしょうかまた JANコードでは 4987が日本の医薬品次の3 桁がメーカー番号残りが品番とチェックデジットと覚えましたが GS1データバーの説明を聞くと少し違うように思ったのですがどうなのでしょうか黒澤インジケータが0ならチェックデジットも同じになりますインジケータが1や2なら同じ数字が並びますが右端のチェックデジットは計算式によって違う1 桁になりますそれから 4987の部分については同じになりますこの4987は長らく医薬品業界が使ってきていますので 4987の後は3 桁がメーカー番号残りが品番とチェックデジットです GS1データバーになっても構成は変わりません質問 GS1データバーの最後の数字はどういうルールで出す数字なのですか黒澤計算式は流通システム開発センターのホームページでは12 桁または13 桁の数字を入れるとチェックデジットが自動的に計算され電卓を使わなくても良いので便利ですご参照ください質問世界の表示規制でシリアル番号をランダムに付けるといわれましたこれは販売包装単位だと思うのですが仮に日本でシリアル番号が規制化された場合を考えるとわれわれ卸は基本的に元梱包装単位で購入しますから元梱に販売包装単位が100 個入っているとすれば 100 個のシリアル番号がデータとして伝票に付いてくるのですかそれとも元梱包装の外側に付いてくるだけですか黒澤もし日本でも規制化された場合は 100 個のシリアル番号がデータとして付いてきます卸から調剤薬局への販売時販売包装単位のランダム番号の照合に使うことになりますからメーカー仕入れ時点で元梱に販売包装単位が100 個入っている場合 100 個のランダム番号が明細データとして必要になりそれはメーカーから卸にオンライン送信されることになります伝票に100 個のランダム番号が列記されていても手入力が大変ですからデータ送信にならないと困ります先行してランダム番号を付けているアメリカでは元梱包装にランダム番号を付けて卸に納品しています元梱 Vol.38 NO.6 (2014) 14 (330)

10 包装を開けた中箱にもランダム番号が表示されています偽造薬対策ですから中箱のランダム番号を利用します元梱包装単位と販売包装単位のランダム番号はまったく別々の数字です関連性はありません質問アメリカでは卸が医療機関に販売するときは元梱包単位段ボール外箱で納品するスタイルですが日本の卸は元梱包装を販売包装単位にバラして物流センター倉庫に棚入れしてその後ピッキングして物流させますもしランダム番号まで表示されると卸はその棚入れの段階で処理が大変になると思うのですが黒澤すべては日本で規制ができるかできないかによると思います法規制となれば適用の範囲はメーカー卸薬局になりますから卸としては入荷時に元梱包装単位のバーコードを親コードにして販売包装単位のそれぞれのランダム番号を子供コードとして読み取り元梱包を親子コード 1 対 Nとしてまとめ管理して棚入れすることになります入荷時のランダム番号読み取りは確かに卸の作業増加のように感じるかも知れませんしかし法規制となれば対応する必要があります法規制がなければランダム番号は読み取らず管理しないでOKとなります規制がないのに ( メーカーの表示義務なしなので ) 卸は読み取り管理しないでしょうただし今後医薬品の小口販売の営業スタイルが増えていけば販売包装単位のランダム番号を読み取り納品伝票としてランダム番号を表記したり薬局にランダム番号明細を送信したりすることが薬局との関係で必要になるかも知れませんどうなるかいまは分かりません質問海外では偽薬医薬品対策や不正な保険請求防止としてバーコード表示ランダム番号表示の義務化が進んできたということでした日本はどちらかというと医療安全を実現するという視点ですから調剤包装単位までバーコードが付けられていますこのような違いがある中で日本でもランダム番号の表示は必要と思われますか黒澤日本の場合は返品リコールへの対応後ろ向き対応のためというよりより前向きに現場作業の生産性向上や医療安全のためという意味でランダム番号を使うことは必要だと思いますただ実導入のために何が必須条件なのかと考えるとそれは病院の先生方看護師さんの動機が最初にありそれが団体での採用決定になったり行政をパワーで動かしたりすることになると思います私共流通システム開発センターは技術アドバイザーの立場ですから最終ユーザーの医療機関や薬局次第です実際に変化するかどうかはユーザーの考え方次第ですただ大きな問題になると予想していることがありますそれは医薬品メーカーの海外製造の増加による品質低化と偽造薬の流入ですメーカーの海外製造が増えれば一般的には製品品質の低下を招きます ( 例 : 薬効成分がプラスマイナス狂ってしまう成分不良医薬品 ) 日本メーカーでも輸入仕入が増えるのです残念ながら品質低化のリスクが増えます製造工程は多数の現地スタッフが担当します現地社長と工場長が日本人だから大丈夫ということはありませんその比率は増えつつあります今ネット販売による偽造薬流通購買だけが問題視されていますが卸売業連合会卸勤務薬剤師会病院薬剤師会日本薬剤師会病院関係の団体が製品品質低下防止の対応や偽造医薬品流通防止策を提言していくべきでしょう大きな事故が起きてからではなくユーザー側として先手を打つべきですそれが業界の防衛業界保全にもつながりますその方が薬事法が変わる等急な変化の対応によって起きる混乱を避けられると思いますランダム番号表示が必要だというよりも全体を考えて状況を見ながら早めに対応していくことが大事だと思います質問 GS1バーコード表示は医療用医薬品を対象にしていますがこれがOTCに広がる動きはありますか黒澤 OTCに表示する動きは今のところありません拡大するかしないかは今は予測できません Vol.38 NO.6 (2014) 15 (331)

医政経発第号平成 20 年 3 月 28 日社団法人日本臨床検査薬協会会長在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長殿欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医

医政経発第号平成 20 年 3 月 28 日社団法人日本臨床検査薬協会会長在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長殿欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医医政経発第 0328001 号平成 20 年 3 月 28 日日本医療機器産業連合会会長殿厚生労働省医政局経済課長医療機器等へのバーコード表示の実施について医療機器等へのバーコード表示についてはこれまで関係団体等における自主的な取り組みを基本としてその普及を推進してきたところです今般規制改革推進のための3か年計画 ( 平成 19 年 6 月 22 日閣議決定 ) において医療材料への標準コード付与を整備推進することとされたことを踏まえ