再審査報告書 販売名 平成 29 年 11 月 8 日 医薬品医療機器総合機構 1 ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同
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- かんじ いんそん
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1 再審査報告書 販売名 平成 29 年 11 月 8 日 医薬品医療機器総合機構 1 ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同注射液 60µg/0.6mL プラシリンジ 同注射液 120µg/0.6mL プラシリンジ 同注射液 180µg/0.9mL プラシリンジ 2 ネスプ注射液 10µg プラシリンジ 同注射液 15µg プラシリンジ 同注射液 20µg プラシリンジ 同注射液 30µg プラシリンジ 同注射液 40µg プラシリンジ 同注射液 60µg プラシリンジ 同注射液 120µg プラシリンジ 同注射液 180µg プラシリンジ 3 ネスプ注射液 5µg プラシリンジ 有効成分名ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申請者名協和発酵キリン株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 腎性貧血 骨髄異形成症候群に伴う貧血 腎性貧血 < 血液透析患者 > 初回用量成人 : 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 20 µg を静脈内投与する 小児 : 通常 小児にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 0.33 µg/kg( 最高 20 μg) を静脈内投与する エリスロポエチン ( エポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) エポエチンベータ ( 遺伝子組換え ) 等 ) 製剤からの切替え初回用量成人 : 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 15~60 µg を静脈内投与する 維持用量成人 : 貧血改善効果が得られたら 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 15~60 µg を静脈内投与する 週 1 回投与で貧血改善が維持されている場合には その時点での 1 回の投与量の 2 倍量を開始用量として 2 週に 1 回投与に変更し 2 週に 1 回 30~120 µg を静脈内投与することができる 小児 : 貧血改善効果が得られたら 通常 小児にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 5~60 µg を静脈内投与する 週 1 回投与で貧血改善が維持されている場合には その時点での 1 回の投与量の 2 倍量を開始用量として 2 週に 1 回投与に変更し 2 週に 1 回 10~120 µg を静脈内投与することができる なお いずれの場合も貧血症状の程度 年齢等により適宜増減するが 最高投与量は 1 回 180 µg とする < 腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者 > 初回用量成人 : 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 30 µg を皮下又は静脈内投与する 小児 : 通常 小児にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 0.5 µg/kg( 最高 30 μg) を皮下又は静脈内投与する エリスロポエチン ( エポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) エポエチンベータ ( 遺伝子組換え ) 等 ) 製剤からの切替え初回用量成人 : 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 30~120 µg を皮下又は静脈内投与する 小児 : 通常 小児にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 10~60 µg を皮下又は静脈内投与する 1
2 維持用量成人 : 貧血改善効果が得られたら 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 30~120 µg を皮下又は静脈内投与する 2 週に 1 回投与で貧血改善が維持されている場合には その時点での 1 回の投与量の 2 倍量を開始用量として 4 週に 1 回投与に変更し 4 週に 1 回 60~180 µg を皮下又は静脈内投与することができる 小児 : 貧血改善効果が得られたら 通常 小児にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 2 週に 1 回 5~120 µg を皮下又は静脈内投与する 2 週に 1 回投与で貧血改善が維持されている場合には その時点での 1 回の投与量の 2 倍量を開始用量として 4 週に 1 回投与に変更し 4 週に 1 回 10~180 µg を皮下又は静脈内投与することができる なお いずれの場合も貧血症状の程度 年齢等により適宜増減するが 最高投与量は 1 回 180 µg とする 骨髄異形成症候群に伴う貧血 通常 成人にはダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) として 週 1 回 240 µg を皮下投与する なお 貧血症状の程度 年齢等により適宜減量する 承認年月日 1 平成 22 年 4 月 16 日 2 平成 24 年 8 月 7 日 3 平成 25 年 9 月 20 日 再審査期間 備 考 (1) 16 年 * (2) 23は (1) の残余期間 ( 平成 28 年 4 月 15 日まで ) * 皮下投与についての再審査期間 同時に承認された静脈内投与の再審査期間は ネスプ静注用 10µg シリンジ 等 ** の残余期間 ( 平成 27 年 4 月 17 日まで ) なお ネスプ静注用 10µg シリンジ 同静注用 15µg シリンジ 同静注用 20µg シリンジ 同静注用 30µg シリンジ 同静注用 40µg シリンジ 同静注用 60µg シリンジ 同静注用 120µg シリンジは 平成 19 年 4 月 18 日に承認され 平成 24 年 4 月 11 日に承認整理された ** ネスプ静注用 10µg/1mL プラシリンジ 同静注用 15µg/1mL プラシリンジ 同静注用 20µg/1mL プラシリンジ 同静注用 30µg/1mL プラシリンジ 同静注用 40µg/1mL プラシリンジ 同静注用 60µg/0.6mL プラシリンジ 同静注用 120µg/0.6mL プラシリンジは 平成 21 年 1 月 15 日に承認され 平成 24 年 4 月 11 日に承認整理された 下線部 : 今回の再審査対象 1. 製造販売後調査全般について特定使用成績調査は 保存期慢性腎臓病患者 ( 以下 ND 患者 ) の腎性貧血に関する調査 ( 以下 ND 患者調査 ) 及び腹膜透析患者 ( 以下 PD 患者 ) の腎性貧血に関する調査 ( 以下 PD 患者調査 ) が実施された ND 患者調査は ネスプ注射液 10µg/1mL プラシリンジ 同注射液 15µg/1mL プラシリンジ 同注射液 20µg/1mL プラシリンジ 同注射液 30µg/1mL プラシリンジ 同注射液 40µg/1mL プラシリンジ 同注射液 60µg/0.6mL プラシリンジ 同注射液 120µg/0.6mL プラシリンジ及び同注射液 180µg/0.9mL プラシリンジ 又は ネスプ注射液 5µg プラシリンジ 同注射液 10µg プラシリンジ 同注射液 15µg プラシリンジ 同注射液 20µg プラシリンジ 同注射液 30µg プラシリンジ 同注射液 40µg プラシリンジ 同注射液 60µg プラシリンジ 同注射液 120µg プラシリンジ及び同注射液 180µg プラシリンジ ( 以下 これらを併せて 本剤 ) について 腎性貧血を有する ND 患者を対象に 長期の使用実態下における本剤の副作用の発現状況の把握 安全性及び有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握及び心血管疾患 ( 以下 CVD ) の発現状況の検討を目的に 目 2
3 標症例数を 3,000 例とし 平成 22 年 8 月から平成 23 年 11 月までの 2 年 3 カ月間に中央登録方式にて実施され 国内 851 施設から 5,594 例の症例が収集された PD 患者調査は 本剤について 腎性貧血を有する腹膜透析患者を対象に 使用実態下における本剤の副作用発現状況 安全性及び有効性に影響を及ぼす要因の把握を目的に 目標症例数を 100 例とし 平成 23 年 4 月から平成 25 年 6 月までの 2 年 2 カ月間に中央登録方式にて実施され 国内 45 施設から 138 例の症例が収集された なお 使用成績調査及び製造販売後臨床試験は実施されていない 2. 特定使用成績調査の概要 2-1 安全性 ND 患者調査 ND 患者における安全性については 収集された 5,594 例から 計 47 例 ( 安全性情報入手不能例 14 例 登録違反例 12 例 契約期間外 5 例 本剤未投与 2 例 本剤投与歴判明例 3 例 本剤投与開始前の透析導入 腎移植実施例 14 例 ) を除外した 5,547 例が解析対象とされた 副作用発現症例率 ( 以下 副作用発現率 ) は 7.1%(394/5,547 例 ) であった 投与期間 背景等が異なるため直接の比較は困難であるが 本調査における副作用発現率は承認時までの試験での 32.3% (472/1,462 例 ) と比較して高くなる傾向は認められなかった ND 患者調査において発現した器官別大分類別における主な副作用発現率は 臨床検査 1.2% (68/5,547 例 ) 心臓障害各 1.2%(66/5,547 例 ) 神経系障害 血管障害各 0.9%(49/5,547 例 ) であった 発現した主な副作用は高血圧 0.7%(40/5,547 例 ) 血圧上昇 0.6%(36/5,547 例 ) 鉄欠乏性貧血 0.4%(23/5,547 例 ) 心不全 0.4%(22/5,547 例 ) 及び脳梗塞 0.4%(20/5,547 例 ) であった 高血圧 血圧上昇 脳梗塞については承認時までの試験と同様の傾向であり 心不全については情報不足のため評価困難であったものを除くといずれも原疾患の慢性腎臓病及び合併症 ( 心疾患 高血圧 糖尿病等 ) によるものと考えられた 鉄欠乏性貧血に関しては 使用上の注意 の その他の副作用 の項に 貯蔵鉄減少について記載しており 新たな注意喚起は不要と考えた 安全性に影響を及ぼす背景因子として 年齢 ( 高齢者 ) 原疾患の有無 既往歴の有無 合併症の有無及び輸血の有無においてそれぞれ副作用発現率に差が認められた 年齢 : 年齢別の副作用発現率は 0~19 歳 25.0%(1/4 例 ) と 70 歳以上 8.3%(304/3,671 例 ) で高い傾向にあった (20~60 歳代はそれぞれ 3.7%~5.6%) 0~19 歳については例数が少ないことが影響したと考えられる 高齢者については 2-3 特別な背景を要する患者 の項で述べる 原疾患 : 原疾患別の副作用発現率は 糖尿病性腎症 5.5%(100/1,818 例 ) 慢性糸球体腎炎 7.4%(87/1,182 例 ) 腎硬化症 8.1%(131/1,623 例 ) その他 8.2%(76/924 例 ) であり 糖尿病性腎症 が低い傾向にあったが 糖尿病における合併症を考慮した患者への十分なケアにより副作用発現前に適切に処置された可能性があると考えられる 既往歴 : 既往歴の有無別の副作用発現率は 有 9.6%(159/1,659 例 ) 無 6.0%(235/3,888 例 ) であり 疾患別では CVD の既往歴で 有 10.5%(77/735 例 ) 無 6.6%(317/4,812 例 ) 悪性腫瘍の既往歴で 有 10.9%(45/412 例 ) 無 6.8%(349/5,135 例 ) との間で差が認められたが この差は加齢及び各要因に由来する患者状態に関連するものと考えられた 3
4 合併症 : 合併症では CVD 有無別の副作用発現率が 有 8.2%(188/2,306 例 ) 無 6.4%(206/3,241 例 ) との間で差が認められたが 加齢及び CVD 患者の状態に関連するものと考えられた 輸血 : 輸血の有無別の副作用発現率は 有 11.7%(56/480 例 ) 無 6.6%(334/5,028 例 ) との間で差が認められたが これは輸血又は輸血を要する患者の状態に関連するものと考えられた 安全性にかかる重点調査項目であった 本剤の投与頻度又は投与量変更と有害事象の関係を ND 患者調査において検討した 本剤投与開始後に 1 回以上投与頻度の変更があった 2,161 例において 初回の投与頻度変更前 4 週間以内の有害事象発現症例率は 3.3%(72/2,161 例 ) 変更後 4 週間以内では 5.6%(122/2,161 例 ) であった 副作用の発現状況は それぞれ 0.3%(6/2,161 例 ) 0.8%(17/2,161 例 ) であった 主な副作用は ともに血圧上昇が最も多かった ( それぞれ 0.1%(2/2,161 例 ) 0.1%(3/2,161 例 )) その他 変更後 4 週以内に発現した主な副作用は心不全及び高血圧でそれぞれ 0.1%(2/2,161 例 ) であった また 本剤投与開始後に 1 回以上の投与量の変更があった 3,716 例において 初回の投与量変更前 4 週間以内の副作用発現症例率は 0.3%(11/3,716 例 ) 変更後 4 週間以内では 0.9%(32/3,716 例 ) であった 変更後 4 週間以内に発現した主な副作用は高血圧 腎機能障害 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 血圧上昇及び血小板数減少が各 0.1%(2/3,716 例 ) であった 同様に PD 患者調査において検討したが 有害事象の件数が少なく 投与頻度と投与量変更前後の有害事象発現状況に一定の傾向は認められなかった 同じく安全性にかかる重点調査項目であった CVD を有する患者における副作用の発現状況と Hb 濃度維持レベルとの関係を調べるため ND 患者調査において 合併症として CVD を有する 2,306 例のうち本剤投与後の Hb 濃度の測定が 1 ポイント以上ある 2,197 例を対象として 副作用の発現状況と日本透析医学会 慢性腎臓病患者における腎性貧血治療のガイドライン (2015 年度版 ) ( 以下 ガイドライン ) で推奨される目標 Hb 濃度に到達しなかった Hb 濃度測定値の割合との関係について検討した (PD 患者調査では CVD を有する患者 38 例に副作用は認められなかった ) なお 対象症例の Hb 濃度測定値のうち Hb 濃度が 11g/dL 未満又は 12g/dL 以上に入ったポイントの割合 (Hb 濃度が 11g/dL 以上 12g/dL 未満の範囲に該当しなかった測定ポイント数を全測定回数で除した割合 ) を ガイドラインの目標 Hb 濃度逸脱割合 と定義し 20% ごとに分類した 副作用発現率が最も高かったのは ガイドラインの目標 Hb 濃度逸脱割合が 80% 以上 100% 未満 で 11.6%(59/507 例 ) であり 主な副作用のうち 心不全 鉄欠乏性貧血 高カリウム血症 高血圧 狭心症 慢性心不全及びうっ血性心不全の副作用発現率は他の区分よりも高かった また ガイドラインの目標濃度逸脱割合 100% は全体の 41.1%(903/2,197 例 ) であり 副作用発現率は 7.3%(66/903 例 ) であった 同様に CVD を有する患者における副作用の発現状況と平均 Hb 濃度との関係について検討した なお 平均 Hb 濃度は症例毎に本剤投与後 ( 投与開始同日は含まない ) の全測定ポイントの平均値とした 副作用発現率は 平均 Hb 濃度が 13g/dL 以上 9.1%(1/11 例 ) 10g/dL 未満 8.9% (86/963 例 ) 10g/dL 以上 11g/dL 未満 8.1%(64/786 例 ) であり CVD に限定した副作用の発現率は 10g/dL 未満 3.3%(32/963 例 ) 及び 12g/dL 以上 13g/dL 未満 3.0%(2/67 例 ) が高率であった ( 10g/dL 以上 11g/dL 未満 2.2%(17/786 例 ) 11g/dL 以上 12g/dL 未満 2.4%(9/370 例 )) 同様に CVD を有する患者における CVD 副作用の初回発現時期について検討した 本剤投与開始後に各症例において初めて発現した CVD 副作用の発現時期は 本剤投与開始後 36 週目以降 4
5 が 53.2%(58/109 例 ) 同 24 週目以降 36 週目まで が 14.7%(16/109 例 ) 同 4 週目まで が 13.8%(15/109 例 ) 同 12 週目以降 24 週目まで が 12.8%(14/109 例 ) であった PD 患者調査 PD 患者における安全性については 収集された 138 例から 登録違反 6 例を除外した 132 例が解析対象とされた そのうち 静脈内投与症例は 33 例で副作用が発現した症例はなかった 皮下投与症例は 86 例であり 副作用が認められたのは 1 例 ( 胸部不快感 ) で非重篤と判定された 残りの 13 例は投与経路変更症例であり 副作用は認められなかった PD 患者全体での副作用発現率は 0.8%(1/132 例 ) であり 承認時までの試験での 32.3%(472/1,462 例 ) と比較して高くなる傾向は認められなかった 小括重篤な副作用の発現率は 4.1%(226/5,547 例 ) であり いずれも ND 患者を対象とした調査において発現したものであり PD 患者を対象とした調査では重篤な副作用が認められなかった 副作用の主な内訳は 心不全 22 例 脳梗塞 20 例 死亡 12 例 突然死 及び うっ血性心不全 各 10 例であった 心不全関連の副作用は 重篤な 51 例が集積され 内訳は心不全 28 例 ( うち 3 例は再審査期間前の集積症例 ) 急性心不全 3 例 慢性心不全 5 例 うっ血性心不全 17 例 ( うち 1 例は再審査期間前の集積症例 ) であったが 情報不足のため評価困難であった 5 例の他はすべて原疾患の慢性腎臓病及び合併症 ( 心疾患 高血圧 糖尿病等 ) といった患者要因が考えられ 本剤との関連性が明確ではなかった 脳梗塞については 承認までの試験と同様の傾向であり 既に 使用上の注意 の 重大な副作用 にて注意喚起している 死亡及び突然死については 3. 副作用及び感染症 の項で述べるとおり いずれも本剤との関連性が明確ではないため 特段の対応は要しないものと考える 安全性にかかる重点調査項目であった 遺伝子組換え型ヒトエリスロポエチン ( エポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 及びエポエチンベータ ( 遺伝子組換え ): 以下 rhuepo ) 製剤未投与の患者における Hb 濃度推移と有害事象の関係を調べるため ND 患者調査において 本剤投与開始前 3 カ月間に rhuepo 製剤未投与であった 3,202 例のうち 本剤投与開始前及び投与開始 4 週後の Hb 濃度の測定値のある 1,111 例を対象として Hb 濃度の上昇速度と有害事象の関係について検討した 有害事象は Hb 濃度の上昇速度が 0.5g/dL/ 週を超える症例において 56.0%(28/50 例 ) に認められ 比較的高かった (0.4g/dL/ 週以上 0.5g/dL/ 週以下 47.7%(41/86 例 ) 0.3g/dL/ 週以上 0.4g/dL/ 週以下 50.0%(57/114 例 ) 0.2g/dL/ 週以上 0.3g/dL/ 週以下 40.9%(88/215 例 ) 0.1g/dL/ 週以上 0.2g/dL/ 週以下 46.0%(109/237 例 ) 0.1g/dL/ 週未満 44.5%(182/409 例 )) また Hb 濃度の上昇速度と副作用の発現状況の関係について検討したところ Hb 濃度の上昇速度が 0.4g/dL/ 週以上 0.5g/dL/ 週以下の症例で副作用発現率が最も高く (12.8%(11/86 例 )) 主な副作用は血圧上昇 3.5%(3/86 例 ) 高血圧 2.3%(2/86 例 ) であった Hb 濃度上昇速度が 0.5g/dL/ 週を超える症例においては 8.0%(4/50 例 ) に副作用が認められ 内訳は心不全 肺梗塞 そう痒症 血中クレアチニン増加 血圧上昇及び尿中蛋白陽性が各 1 例 ( 重複あり ) であった 同様に PD 患者調査において 本剤投与開始前 3 カ月間に rhuepo 製剤未投与であった 66 例のうち 本剤投与開始前及び投与開始 4 週後の Hb 5
6 濃度の測定値のある 17 例を対象として Hb 濃度の上昇速度と有害事象の関係について検討したが 有害事象の発現症例数が 3 例と少なく一定の傾向は認められなかった 以上のとおり ND 患者調査 PD 患者調査のいずれにおいても 使用実態下での安全性に特に問題点は認められなかった 医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) は 以上の申請者の説明を了承し 安全性については 現時点で新たな対応が必要な特段の問題はないと判断した 2-2 有効性 ND 患者調査 ND 患者調査では 安全性解析対象症例 5,547 例から計 117 例 ( 適応外使用 4 例 本剤投与期間中に他の赤血球造血刺激因子製剤 ( 以下 ESA ) を使用した 113 例 ) を除いた 5,430 例が解析対象とされた 有効性の判定は 観察期間中に測定された検査値のうち 日本透析医学会が推奨する目標 Hb 濃度である 11g/dL 以上に 1 ポイントでも到達した症例 ( 以下 目標 Hb 濃度到達症例 ) を有効として評価し Hb 濃度に関する有効性解析対象症例 5,127 例を対象として目標 Hb 濃度到達症例率を算出した ND 患者調査での目標 Hb 濃度到達症例率は 60.6%(3,109/5,127 例 ) であった 有効性に影響を及ぼす要因として 年齢 ( 高齢者 ) 既往歴の有無 合併症の有無 輸血の有無 投与前収縮期血圧 投与前 Hb 濃度 投与前 egfr において目標 Hb 濃度到達症例率に差が認められた 年齢 : 高齢者 (65 歳以上 ) の目標 Hb 濃度到達症例率 59.8%(2,383/3,982 例 ) は非高齢者 63.4% (726/1,145 例 ) に比較して低かった 高齢者については 2-3 特別な背景を有する患者 の項で述べる 既往歴 :CVD の既往歴 有 の目標 Hb 濃度到達症例率 56.8%(388/683 例 ) は 無 61.2% (2,721/4,444 例 ) に比較して低かったが 心筋梗塞 肺梗塞 脳梗塞等の患者 又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者への投与は 使用上の注意 の 慎重投与 にて注意喚起していることから本剤の投与量調節が慎重であったことに起因するものと考えられた 合併症 : 合併症 無 の目標 Hb 濃度到達症例率 18.8%(3/16 例 ) が 有 60.8%(3,106/5,111 例 ) に比較して低かったが 無 の症例が 16 例と少なかったため症例数の偏りによる偶発的な差による可能性が考えられた 合併症別にみると 悪性腫瘍 有 の目標 Hb 濃度到達症例率 45.1% (133/295 例 ) が 無 61.6%(2,976/4,832 例 ) に比較して低かったが 患者の状態に起因する可能性 又は 使用上の注意 の その他の注意 にて がんに伴う貧血患者に赤血球造血刺激因子製剤を投与した臨床試験で プラセボを投与した患者に比べて死亡率が高いことが示されたとの報告がある 旨を記載していることから本剤の投与量調節が慎重であったことに起因するものと考えられた 肝機能障害 有 の目標 Hb 濃度到達症例率 55.2%(175/317 例 ) が 無 61.0%(2,934/4,810 例 ) と比較して低かったが 患者の状態に起因する可能性 又は 使用上の注意 の 副作用 にて重大な副作用の一つとして 肝機能障害 黄疸 を挙げ ALT(GPT) γ-gtp の上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと と記載していることから 肝機能障害合併例では 目標 Hb 濃度に到達する前に休薬及び減量する症例が多かった可能性が考えられた 6
7 輸血 : 輸血 有 の目標 Hb 濃度到達症例率 37.3%(154/413 例 ) が 無 62.7%(2,934/4,678 例 ) と比較して低かったが 患者の状態と関連した結果であると考えられた 投与前収縮期血圧 : 投与前収縮期血圧の目標 Hb 濃度到達症例率において 血圧高値群 ( 160mmHg 以上 ) が 53.3%(261/490 例 ) と最も低かったが ( 140mmHg 未満 で 62.6%(1,703/2,722 例 ) 140mmHg 以上 160mmHg 未満 で 59.9%(733/1,213 例 )) 患者の状態と関連した結果であると考えられた 投与前 Hb 濃度 : 投与前 Hb 濃度別の目標 Hb 濃度到達症例率において Hb 低値群 ( 10g/dL 未満 ) が 48.3%(1,508/3,121 例 ) と最も低かったが ( 10g/dL 以上 11g/dL 未満 で 80.8%(980/1,213 例 ) 11g/dL 以上 12g/dL 未満 で 91.5%(269/294 例 ) 12g/dL 以上 で 100.0%(73/73 例 )) 患者の状態と関連した結果であると考えられた 投与前 egfr : 投与前 egfr 別の目標 Hb 濃度到達症例率において egfr 低値群 ( 15mL/min/1.73m 2 未満 ) が 51.2%(1,063/2,077 例 ) と最も低かったが ( 15mL/min/1.73m 2 以上 30mL/min/1.73m 2 未満 で 66.2%(1,276/1,928 例 ) 30mL/min/1.73m 2 以上 60mL/min/1.73m 2 未満 で 71.3%(418/586 例 ) 60mL/min/1.73m 2 以上 90mL/min/1.73m 2 未満 で 94.7%(18/19 例 ) 90mL/min/1.73m 2 以上 で 100.0%(2/2 例 )) 患者の状態と関連した結果であると考えられた また Hb 濃度に関する有効性解析対象症例 5,127 例を対象とし Hb 濃度の測定結果が 1 ポイントでもある症例について本剤投与開始前から 156 週目までの平均 Hb 濃度及び本剤平均投与量の推移を検討した 平均 Hb 濃度は本剤投与 2 週目から上昇し 4 週目以降 156 週目まで 10.0~ 10.6g/dL で推移した 本剤平均投与量は 投与開始時点では 49.9μg であり 徐々に増加し 156 週目では 76.4μg であった 投与経路による Hb 濃度及び本剤投与量の推移に特徴的な差異は認められなかった したがって 有効性に差が認められた患者背景別要因及び Hb 濃度については 現時点で新たな対応が必要な問題はないと判断した 有効性にかかる重点調査項目についての収集及び解析の結果は以下のとおりであった rhuepo 製剤未投与の患者における本剤初回用量と Hb 濃度推移の関係を調べるため ND 患者調査において 本剤投与開始前 3 カ月間に rhuepo 製剤未投与であった 2,928 例を対象に本剤初回用量を 30μg 未満 30μg 以上 60μg 未満 60μg 以上 120μg 未満 120μg 以上 の 4 区分に分類し 本剤投与開始前後の平均 Hb 濃度の推移について検討した いずれの区分も本剤投与開始前における平均 Hb 濃度は 9.5g/dL 以下であったが 本剤投与開始 4 週目以降 156 週目まで 9.8~11.0g/dL の範囲で推移した 同様に PD 患者調査において検討したところ 初回用量が 30μg 以上 60μg 未満 及び 60μg 以上 120μg 未満 の症例では 本剤投与開始 2 週目から Hb 濃度の上昇が認められ 本剤投与開始前の平均 Hb 濃度がそれぞれ 9.6±1.4g/dL 9.3±1.3g/dL であったのに対し 本剤投与開始後 24 週目ではそれぞれ 10.9±0.8g/dL 10.3±1.1g/dL へと上昇した 初回用量が 120μg 以上 の症例では 本剤投与開始 4 週目から Hb 濃度の上昇が認められ 本剤投与開始前の平均 Hb 濃度が 9.3±1.6g/dL であったのに対し 本剤投与開始後 24 週目では 10.3±1.1g/dL へと上昇した 各群ともガイドラインが推奨する基準 ( 目標 Hb 濃度 11.3~13.0g/dL) 以下でコントロールされていた rhuepo 製剤から本剤への切り替え時の換算用量及び投与量の推移を調べるため ND 患者調査において rhuepo 製剤から本剤に切替えた症例のうち本剤投与開始前 2 週間の rhuepo 製剤の 7
8 投与量が算出可能な 537 例を対象に切替え時の換算用量及び換算比の割合の推移を検討した なお 換算比は切替え前 2 週間の rhuepo 製剤投与量の合計を本剤の初回投与量で除した値とした 本剤への切替え時点における投与量の換算比は 200:1 が最も多く 60.5%(325/537 例 ) であった その後 換算比 200:1 の割合は減少し 156 週目では 175:1 未満が最も多く 60.6%(63/104 例 ) であった 同様に PD 患者調査において検討したところ 切替え時 ( 本剤投与開始時 ) には 投与量 60μg の症例が最も多く 27 例 次いで 120μg が 17 例であった 24 週目においても投与量 60μg の症例が最も多く 20 例 次いで 120μg が 14 例であった また 切替え時の換算用量及びその推移を検討したところ 切替え時 ( 本剤投与開始時 ) においては 換算比が 175:1 未満の症例が 8 例 200:1 の症例が 7 例であった 24 週目には 換算比が 175:1 未満の症例が 7 例 200:1 の症例が 5 例 225:1 超の症例が 1 例であった 投与経路変更時の投与量及び Hb 濃度の推移を調べるため ND 患者調査において 投与経路の変更があった症例について初回の本剤投与経路変更前後における本剤平均投与量及び平均 Hb 濃度の推移を検討した 投与経路変更時の本剤平均投与量は 61.5μg 平均 Hb 濃度は 10.2g/dL であった また 投与経路変更前後 4 週時点の平均投与量及び平均 Hb 濃度を検討した結果 変更前 4 週時点における平均投与量は 58.1μg 平均 Hb 濃度は 10.0g/dL であり 変更後 4 週時点における平均投与量は 65.2μg 平均 Hb 濃度は 10.4g/dL であり 投与経路変更前後で投与量及び Hb 濃度に大きな変動はなく推移していた 同様に PD 患者調査において検討したところ 変更 4 週間前では平均 93.8μg であったが 変更 4 週間後では平均 113.0μg に増加していた 平均 Hb 濃度については 変更 4 週間前では 10.0g/dL であったが 変更 4 週間後では 10.5g/dL であり 投与経路変更前後で 投与量及び Hb 濃度に大きな変動なく推移していた PD 患者調査 PD 患者調査では 安全性解析対象症例 132 例から有効性解析対象として採用される本剤投与開始後の血液検査結果が存在しない 6 例を除いた 126 例が解析対象とされた 本剤投与開始後 2 週目から Hb 濃度の上昇が認められ 4 週目以降 24 週目までガイドラインが推奨する基準 ( 目標 Hb 濃度 11g/dL 以上 13g/dL 未満 ) 以下でコントロールされていた また 両調査とも投与経路の違いによる Hb 濃度の推移及び本剤の投与量の推移の違いは認められなかった 小括以上のとおり ND 患者調査 PD 患者調査のいずれにおいても 使用実態下での有効性に特に問題点は認められなかった 機構は 以上の申請者の説明を了承し 有効性について現時点で新たな対応が必要な特段の問題はないと判断した 2-3 特別な背景を有する患者特別な背景を有する患者 ( 小児 高齢者 肝機能障害を有する患者 ) については 使用成績調査として収集された症例より抽出され それぞれ安全性及び有効性について検討が行われた 小児 (19 歳未満 ):ND 患者調査において 安全性解析対象症例及び有効性解析対象症例としてそれぞれ 2 例が収集された 安全性については 2 例とも副作用の発現は認められず 現時点で小 8
9 児に特有の本剤の安全性に関する問題点は認められていない 有効性については 目標 Hb 濃度到達症例率が 50.0%(1/2 例 ) であり 成人 (19 歳以上 ) での 60.6%(3,108/5,125 例 ) と異なる傾向は認められなかった 高齢者 (65 歳以上 ):ND 患者調査において 安全性解析対象症例として 4,308 例 有効性解析対象症例として 3,982 例が収集された 安全性については 高齢者の副作用発現率は 7.9% (341/4,308 例 ) であり 非高齢者 (65 歳未満 )4.3%(53/1,239 例 ) より高かった 副作用の種類について高齢者と非高齢者の間で異なる種類の副作用が高頻度に発現していることはなく 加齢に伴う状態変化が副作用発現に関連したと考えられた 有効性については 目標 Hb 濃度到達症例率が高齢者では 59.8%(2,383/3,982 例 ) と非高齢者 63.4%(726/1,145 例 ) に比べて低かったが 患者の状態に起因する可能性 又は本剤は 使用上の注意 の 高齢者への投与 にて 本剤の投与に際しては血圧及びヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値等を頻回に測定し 投与量又は投与回数を適宜調節すること と記載していることから 投与量調節が慎重であったことに起因するものと考えられた 肝機能障害を有する患者 :ND 患者調査において 安全性解析対象症例として 345 例 有効性解析対象症例として 317 例が収集された 副作用発現率は 7.2%(25/345 例 ) で肝機能障害を有さない症例での 7.1%(369/5,202 例 ) との間に有意な差は認められなかった 有効性について 目標 Hb 濃度到達症例率は 55.2%(175/317 例 ) と肝機能障害を有さない症例での 61.0%(2,934/4,810 例 ) に比べて低かったが 患者の状態が原因と考えられた 機構は 以上の申請者の説明を了承し 特別な背景を有する患者 ( 小児 高齢者 肝機能障害 を有する患者 ) について 安全性及び有効性において現時点で特段の問題はないと判断した 3. 副作用及び感染症再審査期間中に収集した重篤な副作用は 特定使用成績調査 286 例 401 件 自発報告 93 例 125 件 臨床研究 137 例 229 件 文献 7 例 9 件 医薬品等安全性情報報告 4 例 4 件の計 527 例 768 件であった なお 再審査期間中に感染症症例の報告はなかった 死亡関連副作用は 43 例が集積され 内訳は心停止 1 例 心肺停止 2 例 ( うち 1 例は再審査期間前の集積症例 ) 死亡 26 例 突然死 14 例 ( うち 1 例は再審査期間前の集積症例 ) であった 心停止 1 例は情報不足のため評価困難であった 心肺停止 2 例のうち 1 例は心胸比が大きく心不全リスクが高かったことから患者要因が考えられ 他の 1 例は死因が不明のため評価困難であった 突然死 14 例のうち 5 例は慢性心不全等その他の合併症による患者要因と考えられ 他の 9 例は死因が不明のため評価困難であった 死亡 26 例はいずれも死因が不明のため評価困難であった 以上より いずれも本剤との関連性が明確ではないため 特段の対応は要しないものと考える 使用上の注意から予測できる重篤な副作用は 226 例 272 件であり 主な副作用は 動静脈瘻部位合併症 28 例 30 件 赤芽球癆 25 例 25 件 脳梗塞 24 例 25 件 狭心症 18 例 21 件 血圧上昇 12 例 12 件であった 使用上の注意から予測できない重篤な副作用は 344 例 496 件であった 内訳は 肺炎 16 例 19 件 脳出血 13 例 13 件 貧血 12 例 15 件 胃癌 11 例 11 件 白内障 8 例 11 件 結腸癌 悪性新生物 肺の悪性新生物 敗血症各 7 例 7 件等であった これらはいずれも情報不足 原疾患など患 9
10 者要因又は他の併用薬剤の影響が大きいと考えられたため 本剤との関連性は明確でなく 現時点では使用上の注意への追記は行わない また 意識消失 2 例 2 件は本剤投与直後に発現していることから本剤との関連性は否定できないが いずれの症例も意識消失とともに血圧低下を認めているため 本剤に対する過敏症の可能性も考えられた なお 使用上の注意 の 重大な副作用 の項にショック アナフィラキシーを記載し注意喚起を行っている 機構は 以上の申請者の説明を了承し 本剤の安全性について現時点で新たな対応が必要な特 段の問題はないと判断した 4. 相互作用 再審査期間中に 相互作用に関する報告はなかった 5. 重大な措置 海外からの情報本剤は平成 28 年 10 月現在 慢性腎臓病患者の貧血 を適応症として本邦を含む 69 の国又は地域で 非骨髄性悪性腫瘍患者の化学療法に伴う貧血 を適応症として 58 の国又は地域 ( 本邦は除く ) で 骨髄異形成症候群患者の貧血 を適応症として本邦を含む 2 カ国で承認されている 再審査期間中に 機構へ報告した外国での措置報告は安全性に関するもの 9 件 ( 添付文書等の改訂に関するもの 6 件 回収に関するもの 3 件 ) であり 有効性に関するものはなかった 米国における Aranesp( ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 製剤の海外での販売名 ) の添付文書改訂及び韓国における NESP( ダルベポエチンアルファ ( 遺伝子組換え ) 製剤の海外での販売名 ) の添付文書改訂に関する報告 6 件のうち 3 件 ( 慢性腎臓病患者において高血圧性脳症等の重大な高血圧症例が認められている旨の追記 本剤投与時の血中 Hb 濃度が 12g/dL を超える場合に重大な心血管系の副作用の危険性が増加する旨の追記 慢性腎不全患者において ESA の安全性を高めるための用量に関する勧告 ) は既に本邦の添付文書において注意喚起を行っており 他の 1 件 (C 型肝炎患者における赤芽球癆発現に関する追記 ) は本邦での適応疾患に該当しないことから 対応は行わないこととした 別の 1 件 ( がん患者でのリスク ) については 本邦の添付文書にて注意喚起を行っているが 米国添付文書改訂の根拠となった試験結果の内容を その他の注意 の項に記載することにより さらなる注意喚起を行うこととした さらに別の 1 件については ESA の累積投与量とイベント発現リスク上昇との関連性に関する情報が不足していると考え 引き続き情報収集に努めることとした Aranesp の回収に関する報告 3 件については 回収された Aranesp と本剤の製造所が異なることから 対応不要とした なお 国内における措置報告に関する事項はなかった 6. 研究報告再審査期間中に申請者が機構に報告した研究報告は 6 報であった このうち 5 報は ESA における血栓塞栓症又は脳卒中発現リスクの上昇に関する報告であった 血栓塞栓症又は脳卒中発現リスクの上昇については 使用上の注意 の 慎重投与 の項に 心筋梗塞 肺梗塞 脳梗塞等の患者 又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者 [ エリスロポエチン製剤に 10
11 おいて血液粘稠度が上昇するとの報告があり 血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがあるので観察を十分に行うこと ] と再審査期間前より記載している 1 件は 骨髄異形成症候群患者における本剤とサリドマイド又はレナリドミドの併用による血栓塞栓症リスクの上昇に関する報告であり 平成 26 年 12 月 18 日の 骨髄異形成症候群に伴う貧血 の適応追加に伴い 使用上の注意 の 用法 用量に関連する使用上の注意 の項に 他の抗悪性腫瘍剤との併用について 有効性及び安全性は確立していない と記載している また 本剤の情報提供用資材にて 本剤とレナリドミドを併用した際に血栓塞栓症の発現が懸念される旨を注意喚起している 以上より いずれについても既に 使用上の注意 等において注意喚起を行っていることから 新たな対応は不要とした 機構は 以上の申請者の説明を了承した 総合評価機構は 以上の安全性及び有効性の評価に基づき カテゴリー 1( 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しない ) と判断した 以上 11
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
今後の改訂予定について 編集の独立性について 利益相反と普遍性の確保について ガイドライン作成委員会 委員会 中間報告会など開催記録 評価委員会総括 評価委員会 開催記録 外部評価委員会 利益相反情報について 利益相反情報についての開示 1) 腎性貧血とは, 腎臓においてヘモグロビンの低下に見合った十分量のエリスロポエチン (EPO) が産 生されないことによってひき起こされる貧血であり,
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
ネスプ注射液プラシリンジ
HB 20 年 2 月改訂 ( 再審査結果 下線部分 ) 第 6 版 206 年 月改訂 ( 再審査結果 他 ) 貯法凍結を避け I 光下 2- に保存 使用期限包装に表示の期限内に使用すること 注意事項取扱い上の注意の項参照 持続型赤血球造血刺激因子製剤 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 承認番号薬価収載販売開始 再審査結果効能追加国際誕生 日本標準商品分類番号
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
再審査報告書 販 売 名ノルレボ錠 0.75 mg 有 効 成 分 名レボノルゲストレル 申 請 者 名あすか製薬株式会社 承 認 の 緊急避妊 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 承 認 年 月 日平成 23 年 2 月 23 日 再 審 査 期 間 4 年 備 考 平成 28 年 5 月 13 日 医薬品医療機器総合機構 性交後 72 時間以内にレボノルゲストレルとして 1.5 mg を
<4D F736F F F696E74202D2091E F191E58DE393A790CD8CA48B8689EF898991E82E >
HD 患者におけるにおける既存既存の ESA から C.E.R.A. への切り替え投与投与の検討 ( 続報 ) 真鈴会かいこうクリニック金昌雄 第 79 回大阪透析研究会平成 24 年 9 月 9 日 ( 日 ) はじめに 昨年 7 月に待望待望の持続型赤血球造血刺激因子製剤エポエチンベータペゴル (C.E.R.A.) が上市上市されたされた 早速 4 週に1 回の投与投与の利点利点を生かすべく HD
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リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
Microsoft Word - ４４－第４編頭紙.doc
別紙 2 レセプト分析対象病名等一覧 ( 優先順 ) 疾病と治療疾患名 ICD10 コード点数コード 1 糖尿病糖尿病 E11~E14 2 インスリン療法インスリン在宅自己注射指導管理料点数コード レセ電算コード C101 3 高血圧症 高血圧症 I10 本態性高血圧症 I10 4 高脂血症 高脂血症 E785 高 HDL 血症 E780 高 LDL 血症 E780 高トリグリセライド血症 E781
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ
第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
現況解析2 [081027].indd
![現況解析2 [081027].indd](/thumbs/91/105571151.jpg "現況解析2 [081027].indd")
ビタミン D 製剤使用量と予後 はじめに 2005 年末調査の現況報告において 透析前血清カルシウム濃度 透析前血清リン濃度が望ましい値の範囲内にあった週 3 回の血液透析患者のみを対象に 各種リン吸着薬そしてビタミンD 製剤と生命予後との関係を報告した この報告では ビタミンD 製剤の使用の有無と生命予後との関係が解析されたのみであった そこで 今回の解析では 各種ビタミンD 製剤の使用量と予後との関係を解析した
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
1. 重篤な不正出血の発現状況 ( 患者背景 ) (1) 患者背景 ( 子宮腺筋症 子宮筋腫合併例の割合 ) 重篤な不正出血発現例の多くは子宮腺筋症を合併する症例でした 重篤な不正出血を発現した 54 例中 48 例 (88.9%) は 子宮腺筋症を合併する症例でした また 子宮腺筋症 子宮筋腫のい
- 適正使用のお願い - をより安全にお使い頂くために ( 重篤な不正出血について ) 2013 年 5 月 持田製薬株式会社 < ディナゲスト錠 1mg をより安全にお使い頂くためのお願い > ディナゲスト錠 1mg は 2008 年 1 月に子宮内膜症治療剤として販売開始以降 重篤な不正出血発現例が 54 例報告されております (2013 年 4 月 1 日時点 ) このうち 患者背景として 48
心房細動1章[ ].indd
![心房細動1章[ ].indd](/thumbs/91/105546923.jpg "心房細動1章[ ].indd")
1 心房細動は, 循環器医のみならず一般臨床医も遭遇することの多い不整脈で, 明らかな基礎疾患を持たない例にも発症し, その有病率は加齢とともに増加する. 動悸などにより QOL が低下するのみならず, しばしば心機能低下, 血栓塞栓症を引き起こす原因となり, 日常診療上最も重要な不整脈のひとつである. 1 [A] 米国の一般人口における心房細動の有病率については,4 つの疫学調査をまとめた Feinberg
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知
保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
第１ 総 括 的 事 項
障害程度等級表級別じん臓機能障害 1 級じん臓の機能の障害により自己の身辺の日常生活活動が極度に制限されるもの 2 級 3 級じん臓の機能の障害により家庭内での日常生活活動が著しく制限されるもの 4 級じん臓の機能の障害により社会での日常生活活動が著しく制限されるもの 5 級 6 級 一身体障害認定基準 1 等級表 1 級に該当する障害は じん臓機能検査において 内因性クレアチニンクリアランス値が10ml/
Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc
三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定
2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
再審査報告書 販 売 名 シムビコートタービュヘイラー 30 吸入シムビコートタービュヘイラー 60 吸入 有 効 成 分 名 ブデソニド / ホルモテロールフマル酸塩水和物 申 請 者 名 アストラゼネカ株式会社 平成 30 年 1 月 18 日医薬品医療機器総合機構 1 気管支喘息 ( 吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入 2 刺激剤の併用が必要な場合 ) 承認の効能 効果 2 慢性閉塞性肺疾患
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）
資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg
C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人にはロピニロールとして 1 日 1 回 2 mg から始め 2 週目に 4 mg/ 日とする 以後経過観察しながら
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医
佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 150 3 ゴナールエフ皮下注ペン 300 4 ゴナールエフ皮下注ペン 450 5 ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社 承 認 の 効 能 効 果 承 認 の 用 法 用 量 平成 29 年 2 月 17 日医薬品医療機器総合機構
【押印あり】日本医学会宛
別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出
プラザキサ服用上の注意 1. プラザキサは 1 日 2 回内服を守る 自分の判断で服用を中止し ないこと 2. 飲み忘れた場合は 同日中に出来るだけ早く1 回量を服用する 次の服用までに 6 時間以上あけること 3. 服用し忘れた場合でも 2 回量を一度に服用しないこと 4. 鼻血 歯肉出血 皮下出血 血尿 血便などの異常出血が出現 した場合は直ちに病院に連絡して下さい ( 088-622-7788)
調査の概要 本調査は 788 組合を対象に平成 24 年度の特定健診の 問診回答 (22 項目 ) の状況について前年度の比較から調査したものです 対象データの概要 ( 全体 ) 年度 被保険区分 加入者 ( 人 ) 健診対象者数 ( 人 ) 健診受診者数 ( 人 ) 健診受診率 (%) 評価対象者
特定健診の 問診回答 の状況に関する調査 平成 26 年 8 月 健康保険組合連合会 IT 推進部データ分析推進グループ 1 / 52 調査の概要 本調査は 788 組合を対象に平成 24 年度の特定健診の 問診回答 (22 項目 ) の状況について前年度の比較から調査したものです 対象データの概要 ( 全体 ) 年度 被保険区分 加入者 ( 人 ) 健診対象者数 ( 人 ) 健診受診者数 ( 人
婦人科６３巻６号／ＦＵＪ０７‐０１（報告） Ｍ
図 1 調査前年 1 年間の ART 実施周期数別施設数 図 4 ART 治療周期数別自己注射の導入施設数と導入率 図 2 自己注射の導入施設数と導入率 図 5 施設の自己注射の使用目的 図 3 導入していない理由 図 6 製剤種類別自己注射の導入施設数と施設率 図 7 リコンビナント FSH を自己注射された症例の治療成績は, 通院による注射症例と比較し, 差があるか 図 10 リコンビナント FSH
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
また リハビリテーションの種類別では 理学療法はいずれの医療圏でも 60% 以上が実施したが 作業療法 言語療法は実施状況に医療圏による差があった 病型別では 脳梗塞の合計(59.9%) 脳内出血 (51.7%) が3 日以内にリハビリテーションを開始した (6) 発症時の合併症や生活習慣 高血圧を
栃木県脳卒中発症登録 5 ヵ年の状況 資料 2 1 趣旨栃木県では平成 10 年度から脳卒中発症登録事業として 県内約 30 の医療機関における脳卒中の発症状況を登録し 発症の危険因子や基礎疾患の状況 病型等の発症動向の把握に取り組んでいる 医療機関から保健環境センターに登録されるデータは年間約 4,200 件であり これまでに約 8 万件のデータが同センターに蓄積されている 今回 蓄積データのうち
< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>
保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能
医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
アビガン錠 200mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 富士フイルム富山化学株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 富士フイルム富山化学株式会社 アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
製造販売後臨床試験 ( プラーク体積の進展抑制に及ぼす影響 ) 冠動脈疾患を有する高コレステロール血症患者における本剤のプラーク体積の進展抑制目的効果の検討平成 17 年 10 月 ~ 試験デザイン非盲検非対照試験期間投与期間 76 週間平成 20 年 10 月目標症例数 200 例施設数国内 40
販売名 有効成分名 クレストール錠 2.5 mg クレストール錠 5 mg クレストール錠 10 mg* ロスバスタチンカルシウム 再審査報告書 申請者名アストラゼネカ株式会社承認の高コレステロール血症 家族性高コレステロール血症効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 再審査期間 8 年 ** 平成 29 年 5 月 9 日医薬品医療機器総合機構 通常 成人にはロスバスタチンとして 1 日 1 回
透析看護の基本知識項目チェック確認確認終了 腎不全の病態と治療方法腎不全腎臓の構造と働き急性腎不全と慢性腎不全の病態腎不全の原疾患の病態慢性腎不全の病期と治療方法血液透析の特色腹膜透析の特色腎不全の特色 透析療法の仕組み血液透析の原理ダイアライザーの種類 適応 選択透析液供給装置の機能透析液の組成抗
透析に関する新入職員教育要項 期間目標入職 ~ 1 施設及び透析室の特殊性がわかる 2 透析療法の基礎知識がわかる 1ヶ月 1 透析室の環境に慣れる 2 血液透析開始 終了操作の手順がわかる 3 プライミング操作ができる 3ヶ月 1 透析業務の流れがわかる 2 機械操作の理解と開始 終了操作の手順がわかる 3 プライミング操作ができる 1 透析開始終了操作が指導下でできる 1 年目 ~ 1 血液透析開始終了操作の見守りができる
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠
目次 1. 目的 2 2. 人工透析患者の年齢等の分析 3 性別 被保険者 被扶養者 3. 人工透析患者の傷病等の分析 8 腎臓病 併存傷病 平成 23 年度新規導入患者 4. 人工透析 健診結果 医療費の地域分析 13 二次医療圏別 1
平成 25 年 01 月 22 日作成平成 25 年 01 月 29 日初版平成 25 年 01 月 30 日第 2 版平成 25 年 08 月 26 日第 3 版 評議会支部資料 3 人工透析に関する分析 目次 1. 目的 2 2. 人工透析患者の年齢等の分析 3 性別 被保険者 被扶養者 3. 人工透析患者の傷病等の分析 8 腎臓病 併存傷病 平成 23 年度新規導入患者 4. 人工透析 健診結果
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
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は がん をはじめとする 特定8 疾病 は下記の特定疾病により所定の理由に該当されたとき 3 疾病 を保障 2 慢性腎不全 肝硬変 慢性膵炎は それぞれ一時給付金をお支払いします 特定 または 特定 合併症を起こすことがあります 8 疾病 それぞれに治療費がかかります 特定 がん 上皮内がんも保障 初めてがんと 診断確定 以後はがんによる入院 何度でも 3 疾病 心疾患 脳血管疾患 入院 1 または手術
医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)
第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い
1) 疾患別死亡数 死亡率 ( 七尾市 ) 死亡数 ( 総数 ) 資料 : 衛生統計報 死亡率 ( 総数 ) 人口 10 万対
6 疾患別死亡の状況 1) 疾患別死亡数 死亡率 ( 七尾市 ) 死亡数 ( 総数 ) 資料 : 衛生統計報 死亡率 ( 総数 ) 人口 10 万対 678 734 747 748 801 794 785 837 863 804 1134.5 1232.8 1283.9 1302.2 1414.9 1420.0 1424.1 1518.4 1571.8 1486.7 結核 2 1 1 2 0 1 1
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
わが国における糖尿病と合併症発症の病態と実態糖尿病では 高血糖状態が慢性的に継続するため 細小血管が障害され 腎臓 網膜 神経などの臓器に障害が起こります 糖尿病性の腎症 網膜症 神経障害の3つを 糖尿病の三大合併症といいます 糖尿病腎症は進行すると腎不全に至り 透析を余儀なくされますが 糖尿病腎症
2009 年 4 月 27 日放送 糖尿病診療における早期からの厳格血糖コントロールの重要性 東京大学大学院医学系研究科糖尿病 代謝内科教授門脇孝先生 平成 19 年糖尿病実態調査わが国では 生活習慣の欧米化により糖尿病患者の数が急増しており 2007 年度の糖尿病実態調査では 糖尿病が強く疑われる方は 890 万人 糖尿病の可能性が否定できない方は 1,320 万人と推定されました 両者を合計すると
ロミプレート 患者用冊子 特発性血小板減少性紫斑病の治療を受ける患者さんへ
はじめ に 特発性血小板減少性紫斑病 ITP は血小板が減少し その 結果として出血の危険が高まる病気で 国が指定する難病 特定疾患 の対象になっています 慢性に経過する病気の性格上 治療の目標は出血を防ぐ ことです 血小板数が5万/μL以上であれば通常は出血の危険はほと んどありませんので 定期的に血小板数と出血症状をみな がら経過を観察します ロミプレートは 慢性 ITP の治療において 新たな作用で
対象疾患名及び ICD-10 コード等 対象疾患名 ( 診療行為 ) ICD-10 等 1 糖尿病 2 脳血管障害 3 虚血性心疾患 4 動脈閉塞 5 高血圧症 6 高尿酸血症 7 高脂血症 8 肝機能障害 9 高血圧性腎臓障害 10 人工透析 E11~E14 I61 I639 I64 I209 I
平成 28 年度生活習慣病医療費の動向に関する調査分析 平成 30 年 5 月 IT 推進部データ分析推進グループ 調査の概要本調査は 1,260 組合の電算処理レセプト ( 医科 調剤計 :2 億 6,403 万 5,848 件 ) をもとに レセプト分析対象病名等一覧( 優先順位 ) ( 出所 : 厚生労働省健康局 ) の ICD-10 疾病分類に基づく生活習慣病疾患 (p.2) を対象に平成