審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
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1 審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者 ] アッヴィ合同会社 [ 申請年月日 ] 平成 27 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 シリンジ中にアダリムマブ ( 遺伝子組換え )40 mg を含有する注射剤 [ 申請区分 ] 医療用医薬品 (6) 新用量医薬品 [ 特記事項 ] なし [ 審査担当部 ] 新薬審査第一部 [ 審査結果 ] 別紙のとおり 提出された資料から クローン病について本品目の 40 mg 隔週投与の維持療法中に効果が減弱した場合における 80 mg 隔週投与への増量時の有効性は示され 認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬 関節症性乾癬強直性脊椎炎多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎腸管型ベーチェット病中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) ( 変更なし )
2 [ 用法及び用量 ] 関節リウマチ通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 尋常性乾癬及び関節症性乾癬通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 80 mg を皮下注射し 以後 2 週に 1 回 40 mg を皮下注射する なお 効果不十分な場合には 1 回 80 mg まで増量できる 強直性脊椎炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎通常 アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 体重 15 kg 以上 30 kg 未満の場合は 20 mg を 体重 30 kg 以上の場合は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する 腸管型ベーチェット病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する クローン病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果が減弱した場合には 1 回 80 mg に増量できる 潰瘍性大腸炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する ( 下線部追加 ) 2
3 審査報告 (1) 別紙 平成 28 年 4 月 1 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者 ] アッヴィ合同会社 [ 申請年月日 ] 平成 27 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 シリンジ中にアダリムマブ ( 遺伝子組換え )40 mg を含有する注射剤 [ 申請時の効能又は効果 ] 関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬 関節症性乾癬強直性脊椎炎多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎腸管型ベーチェット病中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) ( 変更なし ) [ 申請時の用法及び用量 ] 関節リウマチ通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 尋常性乾癬及び関節症性乾癬通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 80 mg を皮下注射し 以後 2 週に 1 回 40 mg を皮下注射する なお 効果不十分な場合には 1 回 80 mg まで増量できる 強直性脊椎炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎通常 アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 体重 15 kg 以上 30 kg 未満 3
4 の場合は 20 mg を 体重 30 kg 以上の場合は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する 腸管型ベーチェット病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する クローン病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果が減弱した場合には 1 回 80 mg まで増量できる 潰瘍性大腸炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する ( 下線部追加 ) [ 目次 ] 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 品質に関する資料及び機構における審査の概略 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略 生物薬剤学試験及び関連する分析法 臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 審査報告 (1) 作成時における総合評価
5 [ 略語等一覧 ] 略語 英語 日本語 AAA Anti adalimumab antibody 抗アダリムマブ抗体 CD Crohn s disease クローン病 CDAI Crohn s disease activity index クローン病活動性指数 CR-50 - ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 50 以上 CR-70 - ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 70 以上 CR ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 100 以上 CRP C-reactive protein C 反応性たん白 CTD Common technical document コモン テクニカル ドキュメント FAS Full Analysis Set 最大の解析対象集団 HACA Human anti-chimeric antibody ヒト抗キメラ抗体 ICH International conference on 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use IFX Infliximab (genetical インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) recombination) LOCF Last observation carried forward 最終観察データで欠測値を補完する方法 NRI Non-responder imputation - MedDRA/J Medical Dictionary for Regulatory ICH 国際医薬用語集日本語版 Activities Japanese version OC Observed cases 欠測値の補完を行わない集計 TNF Tumor Necrosis Factor 腫瘍壊死因子 機構 - 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 副作用 - 治験薬との因果関係が否定できない有害事象 本薬 Adalimumab (genetical recombination) アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) 5
6 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等クローン病 ( 以下 CD ) は 粘膜に多発するアフタやアフタ様潰瘍から始まり 縦走潰瘍 敷石像 線維化を伴う病変に進展し 口腔から肛門までの全消化管が非連続的に 全層にわたって侵される肉芽腫性炎症性腸疾患である 下痢 腹痛 血便 下血 肛門病変 外瘻等の消化器症状とともに 発熱 倦怠感 貧血などの全身症状を呈し 再燃 再発を繰り返す 本邦における患者数は 39,799 人で ( 平成 25 年度医療受給者証交付件数より ) 男女比は約 2:1 で男性に多く 10 歳代後半から 20 歳代に好発し 特定疾患治療研究事業の特定疾患に指定されている 本邦では 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服対策研究事業 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究 班によるクローン病治療指針改訂版 ( 平成 26 年度 )( 平成 26 年度分担研究報告書別冊 :19-22, 2015) 等に従って 重症度等に応じた治療法 ( 栄養療法 薬物療法 外科的治療 ) が選択されている アダリムマブ ( 遺伝子組換え )( 以下 本薬 ) は ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体であり 2008 年 4 月に関節リウマチに係る効能 効果について承認された後 2010 年 10 月に CD に係る効能 効果について承認され CD に対しては 主に活動期の中等度から重度の患者で 栄養療法や他の薬物療法等で効果不十分な場合の治療及び維持療法に使用されている しかし 本薬の CD に対する維持療法の用法 用量である 40 mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する 本邦における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に 効果減弱例の増量に関する用法 用量も申請内容に含まれていたが 機構は 本邦における効果不十分時の用法 用量の妥当性は明確になっていないと判断し 効果不十分時の用法 用量について再検討するよう申請者に指示した ( ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml 審査報告書 ( 平成 22 年 7 月 15 日付け ) 参照) 今般 申請者は 日本人 CD 患者における本薬 40 mg 隔週投与中の効果減弱例を対象に 80 mg 隔週投与へ増量する臨床試験等を実施した結果 増量時の有効性及び安全性が確認されたとして 本薬の用法 用量を変更する製造販売承認事項一部変更承認申請に至った 本薬は 2016 年 3 月現在 米国 欧州等 96 の国又は地域で承認されており CD の効能 効果では 米国 欧州等 88 の国又は地域で承認されている 2. 品質に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量に係るものであり 品質に関する資料 は提出されていない 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量に係るものであり 非臨床薬理試験に関する資料 は提出されていない 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量に係るものであり 非臨床薬物動態試験に関する資料 は提出されていない 5. 毒性試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量に係るものであり 毒性試験に関する資料 は提出されていない 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法 臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 6.1 生物薬剤学試験及び関連する分析法 6
7 生物薬剤学試験に関する資料は提出されていない 国内第 III 相試験 (M13-687) における血清中本薬濃度の測定には電気化学発光イムノアッセイ法が用いられ 定量下限値は 30 ng/ml であった 国内第 III 相試験 (M13-687) 及び国内寛解維持試験 (M06-837) における血清中抗アダリムマブ抗体 ( 以下 AAA ) の測定には酵素免疫測定法が用いられた 6.2 臨床薬理試験国内第 III 相試験 (M13-687) において本薬の薬物動態が検討された 国内第 III 相試験の概略及び薬物動態については 7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 の項参照 7. 臨床的有効性及び臨床的安全性に関する資料並びに機構における審査の概略 有効性及び安全性の評価資料として 国内試験 1 試験 (M13-687) が提出された 7.1 国内第 III 相試験 (CTD 及び : M 試験 <2013 年 9 月 ~2015 年 10 月 >) 本薬で維持療法中の 15 歳以上の CD 患者のうち効果が減弱した患者 ( 表 1)( 目標症例数 28 例 ) を 対象に 本薬増量後の有効性及び安全性並びに薬物動態を検討する目的で 非盲検非対照試験が国内 12 施設で実施された なお 有効性の評価指標であるクローン病活動指数 ( 以下 CDAI ) スコアは表 2 CDAI スコアに基づく効果判断基準は表 3 のとおりとされた 表 1 対象患者 以下のいずれにも該当する CD 患者 本薬による導入療法 ( 初回 160 mg 2 週間後に 80 mg) を受け 初回投与 4 週間後に CR-70( 表 3) に達した患者 本薬 40 mg 隔週投与による維持療法中に効果が減弱 ( 表 3) した患者 スクリーニング時及び投与 0 週時のいずれも効果減弱の基準 ( 表 3) を満たす患者 スクリーニング時の CRP が 1 mg/dl 以上の患者 表 2 CDAI スコア CDAI( 以下の項目について 各係数を乗じた合計とする ) 係数 排便 過去 1 週間の水様又は泥状便の回数 2 腹痛 過去 1 週間の腹痛 ( 下記スコアで腹痛の状態を毎日評価し 7 日分を合計する ) 0: なし 1: 軽度 2: 中等度 3: 高度 5 一般状態 過去 1 週間の主観的な一般状態 ( 下記スコアで一般状態を毎日評価し 7 日分を合計する ) 0: 良好 1: 軽度不良 2: 不良 3: 重症 4: 激症 7 合併症状 現在認められている下記項目の数 1) 関節炎 / 関節痛 2) 虹彩炎 / ブドウ膜炎 3) 結節性紅班 / 壊疽性膿瘍 / アフタ性口内炎 4) 裂肛 痔瘻または肛門周囲膿瘍 20 5) その他の瘻孔 6) 過去 1 週間の 37.8 以上の発熱 下痢への対応 下痢に対してロペラミド塩酸塩又はオピオイド受容体作動薬の服薬 0: なし 1: あり 30 腹部腫瘤 0: なし 2: 疑い 5: 確実にあり 10 ヘマトクリット (Ht) 男性 :47-Ht 女性:42-Ht 6 体重 100 (1- 体重 / 標準体重 ) 1 表 3 CDAI に基づく効果判定基準 寛解 CR-100 CR-70 CR-50 効果減弱 CDAI スコアが 150 未満ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 100 以上ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 70 以上ベースライン (0 週時 ) からの CDAI 減少が 50 以上本薬による治療開始後 CDAI が最も低かった時点と比較し 50 以上増加しかつ 200 以上 7
8 用法 用量は 本薬 80 mg を隔週で 50 週時まで皮下投与することとされた 投与 8 週時に CR-50 を 達成しなかった場合又は投与 8 週時以降の CDAI 評価時に 2 度続けて CR-50 を達成しなかった場合は試 験を中止することとされた 本試験に組み入れられた 28 例が FAS とされ 有効性 安全性及び薬物動態解析対象集団とされた 中止例は 10 例 ( 効果不十分 6 例 有害事象 3 例 併用禁止薬の使用が必要となった 1 例 ) であった 有効性について 主要評価項目である 投与 8 週時の CR-50 達成率 (CR-50 を達成した被験者の割合 ) (NRI 1) ) [95% 信頼区間 ] は 75.0 %(21/28 例 )[55.1, 89.3] であり 95% 信頼区間の下限値は事前に 設定された達成基準である 30 % を上回った 安全性について 有害事象は 85.7 %(24/28 例 ) 副作用は 17.9 %(5/28 例 ) に認められた 2 例以上 に認められた有害事象を表 4 に示した 2 例以上に認められた副作用は鼻咽頭炎 7.1 %(2/28 例 ) のみで あった 表 4 2 例以上に認められた有害事象 発現割合 %( 例数 ) 発現割合 %( 例数 ) 全有害事象 85.7(24) 気管支炎 7.1(2) 鼻咽頭炎 46.4(13) インフルエンザ 7.1(2) クローン病 14.3(4) 悪心 7.1(2) 発疹 14.3(4) 外耳炎 7.1(2) 頭痛 10.7(3) 歯周炎 7.1(2) 腹部膨満 7.1(2) 発熱 7.1(2) 貧血 7.1(2) 上気道感染 7.1(2) 肛門膿瘍 7.1(2) 蕁麻疹 7.1(2) MedDRA/J ver.17.1 死亡例は認められなかった 重篤な有害事象は 28.6 %(8/28 例 : クローン病 3 例 クローン病 肛門膿瘍 細菌性肺炎 イレウス 出血性小腸潰瘍 亜イレウス 腸閉塞 アレルギ ー性輸血反応 各 1 例 ) に認められ このうち副作用とされたのは 細菌性肺炎 のみで 転帰は回復 であった 中止に至った有害事象は 14.3 %(4/28 例 : クローン病 2 例 イレウス 及び 亜イレウス 各 1 例 ) であったが いずれも治験薬との因果関係は否定され 中止後に回復した 薬物動態について 本薬 80mg 隔週投与へ増量後 週時の血清中本薬濃度 ( ト ラフ値 ) 及び 52 週時の血清中本薬濃度が測定された 血清中本薬濃度は表 5 のとおりであった 表 5 血清中本薬濃度の推移 評価時点 ( 週 ) 0 a) 血清中本薬濃度 (μg/ml) 3.1± ± ± ± ± ± ± ±5.3 例数 平均値 ± 標準偏差 a) 本薬 80 mg の隔週投与開始前 7.R 機構における審査の概略 7.R.1 有効性について 機構は 以下の検討より 本薬 40 mg の隔週投与で効果が減弱した患者に対し 本薬 80 mg の隔週投 与へ増量した場合の有効性は示唆されたと考える 本薬の増量時の有効性については 専門協議の議論を踏まえて最終的に判断したい 1) 欠測値をノンレスポンダーとして扱う 8
9 7.R.1.1 試験デザインについて 7.R 非盲検非対照試験とした理由について申請者は国内第 III 相試験 (M13-687) で対照群を設定せず 非盲検非対照試験とした理由について 以下のように説明している 本薬の増量効果を検証するためには 本来は 効果減弱例における 40 mg 隔週投与を継続した群と 80 mg 隔週投与へ増量した群との並行群間比較が必要と考える しかし CD は希少疾病であり さらに本薬投与後に効果が減弱した患者を対象とすることから 症例数が非常に限られる そのため比較試験が可能な症例数を集積することは困難であり 実施可能性の観点から本試験を非盲検非対照試験として実施することとした 機構は 国内第 III 相試験 (M13-687) の対象は本薬の効果が減弱した CD 患者であり 患者数が限ら れること等を考慮すると 対照群を設定しない非盲検非対照試験としたことはやむを得なかったと考え る 7.R 対象患者及び主要評価項目について申請者は 対象患者の選択と主要評価項目の設定について 以下のように説明している 対象患者については 本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能とされていた国内寛解維持試験 (M06-837) ( ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml 審査報告書 ( 平成 22 年 7 月 15 日付け ) 参照 ) の成績から検討した 国内寛解維持試験 (M06-837) で増量が行われた患者 28 例 ( 寛解導入療法 4 週後の CR-70 達成例 16 例 未達成例 12 例 ) における増量 8 週後の CR-70 達成割合は CR-70 達成例で 56.3 %(9/16 例 ) であったのに対し CR-70 未達成例では 8.3 %(1/12 例 ) であった したがって 本薬投与開始時点から 4 週後に CR-70 に達しなかった患者 ( 一次無効例 ) に対する本薬の増量効果は期待できないと考えられ 2) た 欧州でも 増量については 効果が減弱した患者 ( 二次無効例 ) に対して可能とされている 以上より 国内第 III 相試験 (M13-687) では本薬投与中に効果が減弱した二次無効の患者を対象とすることとした 効果減弱の基準は 医学専門家の助言を踏まえ 臨床的に悪化と判断し かつ 増量効果が評価可能となる一定程度の悪化として CDAI が 50 以上の増加かつ 200 以上 とした さらに 一定の炎症がある患者を選択すべきとの医学専門家の助言を踏まえ CRP が 1 mg/dl 以上 であることも選択基準に追加した 主要評価項目は CR-50 達成率とし 評価時期は 国内寛解維持試験 (M06-837) の増量投与集団のうち二次無効例に該当する 16 例での検討から CR-50 達成率は増量 4 週後の 50.0 %(8/16 例 ) より 8 週後の 56.3 %(9/16 例 ) の方が高いこと また 本薬の半減期は約 2 週間であり 血清中本薬濃度は増量 4 週後に比べ増量 8 週後は約 1.5 倍であったことから 増量 8 週後とした 閾値有効率は 医学専門家と協議し 増量の対象となる患者の治療選択肢が限られている状況で 臨床的意義がある最低限の改善率として 30 % とした 2) 欧州の増量時の用法 用量は国内試験と異なる 40 mg 週 1 回投与 9
10 機構は 対象患者を二次無効例とし 一定程度の悪化及び炎症がある患者としたことは妥当と考える また 主要評価項目について 対象患者も考慮すると CR-50 には一定の意義があると考えること 及び 評価期間 閾値有効率に対する申請者の説明を踏まえると 特段問題ないと判断した 7.R.1.2 主要評価項目及びその他の主な結果について 国内第 III 相試験 (M13-687) の主要評価項目及びその他の主な有効性の結果は表 6 のとおりであった 表 6 増量 8 週時の有効性 (FAS) 評価項目 例数 %[95% 信頼区間 ] CR-50 達成率 (NRI) 21/ [55.1, 89.3] CR-50 達成率 (OC) 21/ [63.9, 95.5] CR-70 達成率 (NRI) 16/ [37.2, 75.5] CR-100 達成率 (NRI) 10/ [18.6, 55.9] 寛解率 (NRI) 7/ [10.7, 44.9] CDAI 変化量 (LOCF) 28 平均値 ± 標準偏差 :-95.9±90.33 国内第 III 相試験 (M13-687) において 主要評価項目である 投与 8 週時の CR-50 達成率 (NRI)[ 95% 信頼区間 ] は 75.0 %(21/28 例 )[55.1, 89.3] であり 95% 信頼区間の下限値は事前に設定された達成基準である 30 % を上回った また 国内試験における OC での解析結果も同様であった その他 投与 8 週時の CR-70 達成率 (NRI) CR-100 達成率 (NRI) 寛解率(NRI) 及び CDAI 変化量 (LOCF) についても 矛盾しない傾向であることを確認した 以上より機構は 本薬 80 mg 隔週投与への増量の有効性は示唆されたと考える 本薬の増量時の有効性については 専門協議の議論を踏まえて最終的に判断したい 7.R.1.3 患者背景別の有効性について国内第 III 相試験 (M13-687) の増量投与開始日の CDAI スコアによる重症度別及び類薬のインフリキシマブ ( 以下 IFX ) 投与歴の有無別の 8 週時の CR-50 達成率 (NRI)[95% 信頼区間 ] は 表 7 のとおりであった 各集団の症例数が限られていることに注意する必要はあるが 機構は 集団間で大きな差は認められなかったことを確認した 表 7 重症度別及び IFX 投与歴別の増量投与 8 週時の CR-50 達成率 (FAS) ベースラインの CDAI (NRI) IFX 投与歴 (NRI) 例数 %[95% 信頼区間 ] 300 以下 ( 軽症 ~ 中等症 ) 12/ [51.9, 95.7] 300 超 ( 重症 ) 9/ [38.6, 90.9] あり 15/ [54.4, 93.9] なし 6/9 66.7[29.9, 92.5] なお IFX 投与歴ありの 19 例について ヒト抗キメラ抗体 ( 以下 HACA ) の陽性 / 陰性別の 8 週時の CR-50 達成率は HACA 陽性例 75 %(6/8 例 ) HACA 陰性例 81.8 %(9/11 例 ) であり 両集団で大きな差はなかった 7.R.1.4 長期投与時の有効性について国内第 III 相試験 (M13-687) における各評価時点の CR-50 達成率 (NRI) 及び寛解率 (NRI) は表 8 のとおりであった 10
11 CDAI スコア変化量 表 8 各評価時点の CR-50 達成率及び寛解率 (FAS NRI) 評価時点 ( 週 ) a) CR-50 (28 例 ) 寛解 (28 例 ) 割合 (%) 達成例数 割合 (%) 達成例数 a) 本薬 80 mg の隔週投与開始後の週数 また 国内第 III 相試験 (M13-687) における CDAI のベースラインからの変化量 ( 平均値 ± 標準偏 差 OC) の推移は図 1 のとおりであった 評価時点 ( 週 ) 評価時点 ( 週 ) 例数 図 1 CDAI スコア変化量 ( 平均値 ± 標準偏差 OC) の推移 機構は 本薬 80 mg 隔週投与への増量後 1 年間にわたり有効性は維持される傾向にあることを確認 した 7.R.2 安全性について機構は 以下の検討から CD 患者に対する本薬 80 mg 隔週投与時の安全性は本薬 40 mg 隔週投与時と比べ大きくリスクが高まる傾向はなく 現時点で新たな対応は不要と考えるが 既に添付文書の警告欄等に記載しているように感染症等については引き続き十分注意することが重要であると考える 本薬の増量時の安全性については 専門協議の議論を踏まえて最終的に判断したい 7.R.2.1 国内試験の有害事象の発現状況国内第 III 相試験 (M13-687) において 2 例以上に認められた有害事象は表 4 のとおりであり 重篤な有害事象は原疾患である CD に関する事象以外に 特定の事象が多く発現する傾向は認められなかった また 国内第 III 相試験 (M13-687) の時期別の有害事象発現状況から 投与期間と有害事象の発現に問題となる傾向は認められなかった ( 表 9) 11
12 表 9 時期別の有害事象発現状況 0~13 週時 (28 例 ) 13~26 週時 (27 例 ) 26~39 週時 (21 例 ) 39 週超 (20 例 ) 全期間 (28 例 ) 全有害事象 57.1(16) 59.3(16) 57.1(12) 55.0(11) 85.7(24) 全副作用 7.1(2) 14.8(4) 4.8(1) (5) 重篤な有害事象 17.9(5) 7.4(2) 9.5(2) (8) 重篤な副作用 0 3.7(1) (1) 中止に至った有害事象 10.7(3) 0 4.8(1) (4) 感染症 28.6(8) 44.4(12) 28.6(6) 15.0(3) 67.9(19) 重篤な感染症 3.6(1) 3.7(1) (2) 鼻咽頭炎 14.3(4) 25.9(7) 19.0(4) 5.0(1) 46.4(13) クローン病 14.3(4) (4) 発疹 (4) (4) 頭痛 3.6(1) 3.7(1) 0 5.0(1) 10.7(3) 発現割合 %( 例数 ) MedDRA/J ver17.1 個別事象は全期間の発現頻度が 10 % 以上の事象 7.R.2.2 その他の試験における増量時の有害事象の発現状況 国内寛解維持試験 (M06-837)( ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml 審査報告書 ( 平成 22 年 7 月 15 日付け ) 参照 ) では本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能とされていたことから 40 mg 隔週投与が 継続された集団と 80 mg 隔週投与に増量された集団の有害事象について検討した 国内寛解維持試験 (M06-837) の 40 mg 隔週投与継続集団と 80 mg 隔週投与増量集団の有害事象の時期別の発現状況に臨 床的に問題となるような大きな違いは認められなかった ( 表 10) 全有害事象 全副作用 重篤な有害事象 重篤な副作用 中止に至った有害事象 重篤な感染症 全有害事象 全副作用 重篤な有害事象 重篤な副作用 中止に至った有害事象 重篤な感染症 表 10 維持用量別の有害事象発現状況概要 ( 国内寛解維持試験 :M06-837) 0~13 週時 13~26 週時 26~39 週時 39~52 週時 0~52 週時 40 mg 79.5 (31/39) 79.4(27/34) 72.7(24/33) 74.2(23/31) 100.0(39/39) 80 mg 80.0 (32/40) 70.6(24/34) 60.0(15/25) 81.0(17/21) 95.0(38/40) 40 mg 64.1(25/39) 52.9(18/34) 48.5(16/33) 35.5(11/31) 84.6(33/39) 80 mg 45.0(18/40) 29.4(10/34) 32.0(8/25) 33.3(7/21) 65.0(26/40) 40 mg 17.9(7/39) 11.8(4/34) 15.2(5/33) 6.5(2/31) 41.0(16/39) 80 mg 17.5(7/40) 8.8(3/34) 12.0(3/25) 14.3(3/21) 37.5(15/40) 40 mg 15.4(6/39) 5.9(2/34) 9.1(3/33) 3.2(1/31) 25.6(10/39) 80 mg 15.0(6/40) 0(0/34) 4.0(1/25) 4.8(1/21) 20.0(8/40) 40 mg 10.3(4/39) 2.9(1/34) 9.1(3/33) 3.2(1/31) 23.1(9/39) 80 mg 10.0(4/40) 5.9(2/34) 4.0(1/25) 0(0/21) 17.5(7/40) 40 mg 7.7(3/39) 0(0/34) 6.1(2/33) 0(0/31) 12.8(5/39) 80 mg 2.5(1/40) 2.9(1/34) 0(0/25) 0(0/21) 5.0(2/40) 52~78 週時 78~104 週時 104~130 週時 130~156 週時 全期間 40 mg 96.3(26/27) 80.0(20/25) 73.9(17/23) 85.0(17/20) 100.0(39/39) 80 mg 76.2(16/21) 70.6(12/17) 78.6(11/14) 41.7(5/12) 95.0(38/40) 40 mg 55.6(15/27) 60.0(15/25) 43.5(10/23) 35.0(7/20) 89.7(35/39) 80 mg 47.6(10/21) 41.2(7/17) 50.0(7/14) 16.7(2/12) 67.5(27/40) 40 mg 14.8(4/27) 20.0(5/25) 8.7(2/23) 15.0(3/20) 64.1(25/39) 80 mg 28.6(6/21) 0(0/17) 14.3(2/14) 8.3(1/12) 50.0(20/40) 40 mg 7.4(2/27) 20.0(5/25) 4.3(1/23) 10.0(2/20) 43.6(17/39) 80 mg 19.0(4/21) 0(0/17) 0(0/14) 8.3(1/12) 27.5(11/40) 40 mg 7.4(2/27) 4.0(1/25) 4.3(1/23) 10.0(2/20) 38.5(15/39) 80 mg 9.5(2/21) 0(0/17) 0(0/14) 0(0/12) 22.5(9/40) 40 mg 7.4(2/27) 8.0(2/25) 0(0/23) 0(0/20) 23.1(9/39) 80 mg 0(0/21) 0(0/17) 7.1(1/14) 0(0/12) 7.5(3/40) 発現割合 %( 発現例数 / 全例数 ) 点線上段 :40 mg 隔週投与継続集団 点線下段 :80 mg 隔週投与増量集団 ( 増量後に発現した有害事象のみ ) MedDRA/J ver
13 また 国内寛解維持試験 (M06-837) の 80 mg 隔週投与に増量された 40 例における増量前後の有害事 象の単位時間あたりの発現件数 ( 件 /100 人年 ) は 増量前 件 /100 人年に対し増量後 件 /100 人 年であり 増量後に増加する傾向はなかった 7.R.2.3 既承認の疾患との比較について本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能である既承認の疾患 ( 関節リウマチ 尋常性乾癬 / 関節症性乾癬及び強直性脊椎炎 ) における 増量後の有害事象 ( 特に 添付文書の警告 慎重投与及び重要な基本的注意の項で注意喚起されている 結核を含む感染症 ループス様症候群 脱髄疾患 アレルギー反応 血液障害 間質性肺炎 肝障害 悪性腫瘍及び注射部位反応 ) の発現状況について 申請者は以下のように説明している 表 11 国内臨床試験 ( 関節リウマチ及び乾癬 ) における重要な有害事象の発現状況 関節リウマチ (M 試験 ) 尋常性乾癬 / 関節症性乾癬 (M 試験 ) 40 mg 隔週投与 ( 増量前 ) 80 mg 隔週投与 ( 増量後 ) 40 mg 隔週投与 ( 増量前 ) 80 mg 隔週投与 ( 増量後 ) 39 例 11.3 人年 39 例 14.8 人年 30 例 36.5 人年 30 例 41.1 人年 発現割合 % ( 例数 ) 件数 ( 件 /100 人年 ) 発現割合 % ( 例数 ) 件数 ( 件 /100 人年 ) 発現割合 % ( 例数 ) 件数 ( 件 /100 人年 ) 発現割合 % ( 例数 ) 件数 ( 件 /100 人年 ) 全有害事象 82.1(32) 93(823.0) 74.4(29) 94(635.1) 96.7(29) 289(791.8) 86.7(26) 188(457.4) 重篤な有害事象 10.3(4) 6(53.1) 7.7(3) 6(40.5) 10.0(3) 4(11.0) 10.0(3) 5(12.2) 感染症 41.0(16) 23(203.5) 43.6(17) 28(189.2) 60.0(18) 55(150.7) 63.3(19) 57(138.7) 重篤な感染症 (2) 4(27.0) (1) 1(2.4) 間質性肺炎 2.6(1) 1(8.8) 肝障害 5.1(2) 2(17.7) 5.1(2) 2(13.5) 36.7(11) 18(49.3) 10.0(3) 4(9.7) 注射部位反応 12.8(5) 7(61.9) 2.6(1) 1(6.8) 13.3(4) 7(19.2) 3.3(1) 1(2.4) 関節リウマチ及び尋常性乾癬 / 関節症性乾癬の臨床試験 (M 及び M04-702) における本薬増量前後での有害事象の発現状況は表 11 のとおりであり 増量前後間に臨床的に問題となる差は見られなかった また 結核 ループス様症候群 脱髄疾患 アレルギー反応 血液障害及び悪性腫瘍は増量前後ともに認められなかった 強直性脊椎炎の臨床試験 (M10-239) では 80 mg 隔週投与に増量したのは 6 例であったが 重篤な感染症 結核 ループス様症候群 脱髄疾患 アレルギー反応 血液障害 間質性肺炎 悪性腫瘍及び注射部位反応は増量前後ともに認められなかった 感染症と肝障害は増量前後で発現率に大きな差はなく ( 感染症 : 増量前 2 例及び増量後 2 例 肝障害 : 増量前のみ 1 例 ) 重篤な有害事象は増量後に 1 例 ( 歯周炎 ) に認められたが 治験薬との因果関係は否定された 以上より 本薬 80 mg 隔週投与への増量が可能な既承認疾患において増量後の安全性に特段の問題はなく CD においても 80 mg 隔週投与への増量後に特に注意すべき点は特段ないと考える 機構は 以下のように考える 本薬の増量が可能な既承認の他疾患において 関節リウマチ及び尋常性乾癬 / 関節症性乾癬の臨床試験では 増量後の安全性は概ね問題となる傾向はないものの 少数例ではあるが増量後にのみ重篤な感染症が発現していた したがって 現時点では新たな対応は不要と考えるが 既に添付文書の警告欄等に記載しているように感染症については引き続き十分注意することが重要である 7.R.2.4 抗アダリムマブ抗体について 国内第 III 相試験 (M13-687) では ベースラインで 10.7 %(3/28 例 ) が AAA 陽性であり 新たに AAA 13
14 が出現した患者は 1 例 (52 週時 ) であった ベースラインで AAA 陽性であった 3 例の血清中本薬濃度は AAA 陰性例に比べて低かった ( 投与 8 週時点の血清中本薬濃度 :AAA 陽性例 3 例 μg/ml μg/ml 及び 1.47 μg/ml 1 例は 8 週時点で中止 AAA 陰性例 19 例 6.64±4.13 μg/ml) ベースラインで AAA 陽性であった 3 例のうち 2 例は 8 週時に CR-50 に至らず試験を中止し 1 例は 8 週時の CR-50 を達成し 52 週時まで維持した 52 週時に AAA 陽性となった 1 例は 8 週時の CR-50 を達成したが 52 週時には CR-50 に至らなかった 有害事象は 50.0 %(2/4 例 ) に認められたが 重篤な事象はなく AAA が関連するようなアレルギー反応や投与部位反応は認められなかった 国内寛解維持試験 (M06-837) では 52 週時までに 6.1 %(5/82 例 ) が AAA 抗体陽性となったが ( ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml 審査報告書 ( 平成 22 年 7 月 15 日付け ) 参照) 本申請で新たに試験成績が提出された 52 週以降については 陽性となった被験者はいなかった いずれの試験においても AAA 陽性例が少なく AAA と有効性及び安全性との関係について十分な評価は困難であったが AAA 陽性例での安全性に特に問題となるような傾向は認められなかった 以上より機構は 現時点において AAA に関して安全性上の新たな対応は必要ないと考える 7.R.3 効能又は効果について本薬 80 mg 隔週投与の対象となる患者は 本薬 40 mg の隔週投与中に効果が減弱した CD 患者であることから 本薬の既承認の効能 効果に含まれており 現在の効能 効果を変更する必要はないと考える 7.R.4 用法及び用量について国内第 III 相試験 (M13-687) の用法 用量の設定根拠について 申請者は以下のように説明している 海外の臨床試験では増量法として 40 mg 週 1 回投与が設定され 増量時の用法 用量として承認されているが これは海外では自己注射が一般的なためである 一方日本では 自己注射ではなく医療機関で投与を受ける患者が比較的多く 80 mg の隔週投与は 40 mg 週 1 回投与に比べ 患者にとって受診の負担が少ない また 本薬は 国内試験計画時に本邦で承認されていた関節リウマチ 尋常性乾癬及び関節症性乾癬 強直性脊椎炎においても 40 mg 隔週投与で効果不十分な場合の増量として 80 mg 隔週投与が認められており 80 mg 隔週投与が増量方法として認知されていると考えられた 以上より 40 mg 隔週投与時に効果が減弱した場合の用法 用量として 80 mg 隔週投与を選択した なお 国内第 III 相試験 (M13-687) において 本薬 80 mg 増量前 (0 週時 ) 及び 80 mg 増量後 8 週時の血清中本薬濃度はそれぞれ 3.1±2.2 μg/ml 及び 6.1±4.3 μg/ml であり 本薬増量後に血清中本薬濃度が増加することが確認された ( 表 5) 機構は CD 患者における効果減弱例を対象とした国内試験の用法 用量を 投与間隔や他疾患での増量方法を考慮して 80 mg 隔週投与としたことは理解できる 国内第 III 相試験 (M13-687) の成績から 本薬 80 mg 隔週投与へ増量時の有効性が示唆され 安全性は許容可能であったことから 本薬の効果減弱時の用法 用量を 80 mg 隔週投与とすることは妥当と考える なお 本試験の対象は 国内寛解維持試験 (M06-837) の成績に基づき 本薬投与開始 4 週後に一定の効果が認められた患者とされた ( 7.R 対象患者及び主要評価項目について 参照 ) 本薬に対する治療反応が認められなかった一次無効の患者では有効性は確認されていないことから 80 mg 隔週投 14
15 与への増量は 本薬に対して一定の治療反応が認められたものの本薬 40 mg 隔週投与中に効果が減弱し た場合とすることが適切と考える 用法 用量については 専門協議の議論を踏まえて最終的に判断したい 7.R.5 製造販売後の検討事項について国内第 III 相試験 (M13-687) 及び国内寛解維持試験 (M06-837) から 本薬増量時の安全性は 40 mg 隔週投与に比べて大きな問題はなく 増量可能な他疾患 ( 関節リウマチ 尋常性乾癬及び関節症性乾癬 強直性脊椎炎 ) でも増量時の安全性に特段の懸念は指摘されていない ( 7.R.2 安全性について の項参照 ) したがって機構は 本薬増量時の安全性を確認するための製造販売後調査は必要なく 現在のリスク管理計画を継続することが妥当と考える 8. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 8.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断 現在 調査実施中であり その結果及び機構の判断は審査報告 (2) で報告する 8.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断 現在 調査実施中であり その結果及び機構の判断は審査報告 (2) で報告する 9. 審査報告 (1) 作成時における総合評価提出された資料から 機構は 本薬 40 mg 隔週投与の維持療法中に効果が減弱した場合における本薬 80 mg 隔週投与への増量時の有効性は示され 認められたベネフィットを踏まえると安全性は許容可能と考える また機構は 有効性 安全性 用法 用量について 専門協議での検討を踏まえて特に問題がないと判断できる場合には 本申請を承認して差し支えないと考える 以上 15
16 審査報告 (2) 平成 28 年 5 月 13 日 申請品目 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者 ] アッヴィ合同会社 [ 申請年月日 ] 平成 27 年 7 月 28 日 1. 審査内容専門協議及びその後の医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 ) における審査の概略は 以下のとおりである なお 本専門協議の専門委員は 本品目についての専門委員からの申し出等に基づき 医薬品医療機器総合機構における専門協議等の実施に関する達 ( 平成 20 年 12 月 25 日付け 20 達第 8 号 ) の規定により 指名した 1.1 有効性について 専門協議では 審査報告 (1) に記載した 7.R.1 有効性について に関する機構の判断は 専門委員 から支持された 1.2 安全性について 専門協議では 審査報告 (1) に記載した 7.R.2 安全性について に関する機構の判断は 専門委員 から支持された 1.3 用法及び用量について専門協議では 審査報告 (1) に記載した 7.R.4 用法及び用量について に関する機構の判断は 専門委員から支持されたことから 機構は 本薬の 用法及び用量 並びに< 用法及び用量に関連する使用上の注意 >を以下のように整備するよう申請者に求めたところ適切に対応されたため これを了承した 用法及び用量 クローン病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果が減弱した場合には 1 回 80 mg に増量できる < 用法及び用量に関連する使用上の注意 > クローン病において 本剤による治療反応は 通常投与開始から 4 週以内に得られる 4 週時点で臨床症状や内視鏡所見等による治療反応が得られない場合は 本剤の継続投与の必要性を検討し 他の治療法への切替えを考慮すること また 80 mg への増量は 40 mg による治療で効果は認められた 16
17 ものの 維持療法中に効果が減弱した患者に対して行うこと 80 mg に増量しても効果が得られない 場合 本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること ( 本申請に係る部分のみ抜粋 下線部が追加 変更箇所 ) 2. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 2.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料に対して書面による調査を実施した その結果 治験依頼者は 使用していた電子データ処理システムにおいて 治験責任医師等の入力した症例報告書の一部のページをモニターが変更又は修正する運用を行っていた 以上の改善すべき事項が発見されたものの 試験の信頼性あるいは結果の評価への影響は認められなかったことから 提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断した 2.2 GCP 実地調査結果に対する機構の判断医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添付すべき資料 ( ) に対してGCP 実地調査を実施した その結果 提出された承認申請資料に基づいて審査を行うことについて支障はないものと機構は判断した 3. 総合評価 以上の審査を踏まえ 機構は 承認申請された効能又は効果並びに用法及び用量を以下のように整備 し 承認して差し支えないと判断する 効能又は効果 関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 既存治療で効果不十分な下記疾患尋常性乾癬 関節症性乾癬強直性脊椎炎多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎腸管型ベーチェット病中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療 ( 既存治療で効果不十分な場合に限る ) ( 変更なし ) 用法及び用量 関節リウマチ通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 17
18 尋常性乾癬及び関節症性乾癬通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 80 mg を皮下注射し 以後 2 週に 1 回 40 mg を皮下注射する なお 効果不十分な場合には 1 回 80 mg まで増量できる 強直性脊椎炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果不十分な場合 1 回 80 mg まで増量できる 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎通常 アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 体重 15 kg 以上 30 kg 未満の場合は 20 mg を 体重 30 kg 以上の場合は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する 腸管型ベーチェット病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する クローン病通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する なお 効果が減弱した場合には 1 回 80 mg に増量できる 潰瘍性大腸炎通常 成人にはアダリムマブ ( 遺伝子組換え ) として初回に 160 mg を 初回投与 2 週間後に 80 mg を皮下注射する 初回投与 4 週間後以降は 40 mg を 2 週に 1 回 皮下注射する ( 下線部追加 ) 以上 18
審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ
![審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ](/thumbs/92/110667825.jpg "審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ")
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開
![審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開](/thumbs/53/31072016.jpg "審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開")
審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床
![審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床](/thumbs/92/108897527.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床")
審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量
D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として
第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体
の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
![審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]](/thumbs/94/119389200.jpg "審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]")
審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ] トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
鑑－H リンゼス錠他 留意事項通知の一部改正等について
日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能
審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資
![審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資](/thumbs/82/85152985.jpg "審査結果 平成 27 年 4 月 16 日 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25 日 [ 審査結果 ] 提出された資")
審査報告書 平成 27 年 4 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] シムジア皮下注 200 mg シリンジ [ 一 般 名 ] セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ユーシービージャパン株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 26 年 6 月 25
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
別添 最適使用推進ガイドライン デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ ) ~ アトピー性皮膚炎 ~ 平成 30 年 4 月 厚生労働省 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1 1. はじめに医薬品の有効性
Microsoft PowerPoint - 免疫リウマチ HP 図 提出用21.3..ppt
( 図 1) 抗リウマチ薬 (DMARDs) ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー 商品名 ( 一般名 ) 用量 主な副作用 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー リウマトレックス錠 4-8 mg / 週 血液障害 肝障害 間質性肺炎 口内炎 発疹 メトレート錠 ( メソトレキセート /MTX) アラバ錠 ( レフルノミド ) 20 mg /
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 ( 選任製造販売業者 ) 提出年月 有効成分 インフリキシマブ ( 遺伝
インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はセルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません セルトリオン ヘルスケア ジャパン株式会社 販売名 製造販売業者 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg CTH に係る医薬品リスク管理計画書
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について ポイント 厚生労働省の難治性疾患克服事業における臨床調査研究対象疾患 指定難病の 1 つである汎発性膿疱性乾癬のうち 尋常性乾癬を併発しないものはインターロイキン 36 1 受容体拮抗因子欠損症 (
平成 29 年 3 月 1 日 汎発性膿疱性乾癬のうちインターロイキン 36 受容体拮抗因子欠損症の病態の解明と治療法の開発について 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 皮膚科学の秋山真志 ( あきやままさし ) 教授 柴田章貴 ( しばたあきたか ) 客員研究者 ( 岐阜県立多治見病院皮膚科医長 ) 藤田保健衛生大学病院皮膚科の杉浦一充 ( すぎうらかずみつ 前名古屋大学大学院医学系研究科准教授
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適
中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
2016 年 7 月改訂 ( 第 15 版 ) 日本標準商品分類番号 873999 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 剤形注射剤 ( プレフィルドシリンジ ) 製剤の規制区分 生物由来製品劇薬処方箋医薬品注 ) 注 ) 注意 医師等の処方箋により使用すること 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日 薬価基準収載 発売年月日 開発 製造販売
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
2015 年 3 月 26 日放送 第 29 回日本乾癬学会 2 乾癬本音トーク乾癬治療とメトトレキサート 名古屋市立大学大学院加齢 環境皮膚科教授森田明理 はじめに乾癬は 鱗屑を伴う紅色局面を特徴とする炎症性角化症です 全身のどこにでも皮疹は生じますが 肘や膝などの力がかかりやすい場所や体幹 腰部
2015 年 3 月 26 日放送 第 29 回日本乾癬学会 2 乾癬本音トーク乾癬治療とメトトレキサート 名古屋市立大学大学院加齢 環境皮膚科教授森田明理 はじめに乾癬は 鱗屑を伴う紅色局面を特徴とする炎症性角化症です 全身のどこにでも皮疹は生じますが 肘や膝などの力がかかりやすい場所や体幹 腰部や下腿などが好発部位になります 被髪頭部 顔面 臀部 爪などは 難治な部位ですが 被髪頭部では頭部乾癬として
どく拡張する ( 中毒性巨大結腸症 ) こともあります. このような場合には緊急に手術が必要です. また 大腸癌になった場合にも手術が必要になります. 内科的治療が効きにくい難治例や重症例の場合にも 内科的治療のバランスの点から手術を選択することがあります. 手術の方法は 大腸全摘ですが 肛門を残す
1. 炎症性腸疾患 (Inflammatory Bowel Disease, IBD) とは消化管に炎症 潰瘍を生じ 出血 下痢 体重減少 発熱などの症状をおこす疾患の総称で 一般には 潰瘍性大腸炎とクローン病の2 疾患をいいます. 世界では 欧州 北米 北欧に高頻度で 日本 オーストラリア ニュージーランド 南アフリカは中等度 他のアジア アフリカ 南米には少ないとされています. 人種的には ユダヤ人
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
資料 6 MSD 社の製造する B 型肝炎単抗原ワクチンについて 経緯 1986 年米国メルク社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が米国で承認 1988 年 MSD 社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が日本で承認 2000 年欧州で HEXAVAC( ジフテリア 破傷風 百日咳 B 型肝炎 不活化ポリオ Hib 感染症を予防する 6 種混合ワクチン ) 承認 2001 年欧州で HEXAVAC
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
![審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )](/thumbs/72/67965127.jpg "審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )")
審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ゾレア皮下注用 75mg 同皮下注用 150mg [ 一 般 名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 6 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 29 年 3 月 3 日に開催された医薬品第二部会において 本品目の一部変更承認申請を承認して差し支えないとされ
薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
薬食審査発第 0928010 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について ( 平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 7 62 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 ) により
クローン病 クローン病の患者さんサポート情報のご案内 ステラーラ を使用される患者さんへ クローン病に関する情報サイト IBD LIFE による クローン病治療について ステラーラ R を使用されているクローン病患者さん向けウェブサイトステラーラ.j
クローン病 クローン病の患者さんサポート情報のご案内 ステラーラ を使用される患者さんへ クローン病に関する情報サイト IBD LIFE https://www.ibd-life.jp/ による クローン病治療について ステラーラ R を使用されているクローン病患者さん向けウェブサイトステラーラ.jp http://www.stelara.jp/ 患者さん向けアプリ IBD サプリ https://ibd-supli.welby.jp/
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
Microsoft Word - JAID_JSC 2014 正誤表_ 原稿
JAID/JSC 感染症治療ガイド 2014 表 記載にりがありましたので, 下記のように追加 訂させていただきます 2016 年 9 月 JAID/JSC 感染症治療ガイド ガイドライン作成委員会 P106 Ⅶ 呼吸器感染症,A-2 院内肺炎 3 Definitive Therapy P. aeruginosa 多剤耐性の場合 CL:5mg/kg 1 回ローディング その 24 時間後に以下の維持用量を開始する
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]
HUMお知らせ文書2018年3-4月
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 使用上の注意改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 9-10 月 この度 標記製品の 使用上の注意 を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに 日数を要する場合がございますので ご了承くださいますようお願い申し上げます
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
平成 25 年度第 7 回浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時平成 25 年 10 月 3 日 ( 木 )17:00~19:00 開催場所浜松医科大学サテライトオフィス ( プレスタワー 11 階 ) 管理棟第一会議室 ( 会場を web 会議システムで中継して実施 ) 出席委員名主会場 : 梅村和夫 白井直人 山崎勝康 鈴木理久 杉田豊 可知茂男 副会場 : 大橋知世
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 2.7.3.3.2(5 群 )-2 原因菌別臨床効果 原因菌 肺炎 慢性呼吸器病変の二次感染 急性上気道感染症群 5 群合計 単独菌 83 82(98.8) 67 61(91.0) 14 14(100) 164 157(95.7) 複数菌 (2 種 ) 14 14(100) 7 7(100) 2 2 23 23(100)
301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針
化膿性汗腺炎におけるアダリムマブの使用上の注意 / 化膿性汗腺炎の診療の手引き アダリムマブ 化膿性汗腺炎診療の手引き策定委員会 照井 1 正 6 鳥居秀嗣 2 大槻マミ太郎 林 7 伸和 3 黒川一郎 8 森田明理 4 佐藤伸一 5 高橋健造 目的 アダリムマブは皮膚科領域において尋常性乾癬, 関
化膿性汗腺炎におけるアダリムマブの使用上の注意 / 化膿性汗腺炎の診療の手引き アダリムマブ 化膿性汗腺炎診療の手引き策定委員会 照井 1 正 6 鳥居秀嗣 2 大槻マミ太郎 林 7 伸和 3 黒川一郎 8 森田明理 4 佐藤伸一 5 高橋健造 目的 アダリムマブは皮膚科領域において尋常性乾癬, 関 節症性乾癬, 膿疱性乾癬の適応症を有する生物学的製 剤の一つである.2019 年 2 月に化膿性汗腺炎がアダリ
2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び
![2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び](/thumbs/91/105459093.jpg "2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び")
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
![医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年](/thumbs/91/107149459.jpg "医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年")
事務連絡 平成 29 年 6 月 9 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 コンビネーション製品の副作用等報告に関する Q&A について の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについては コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて ( 平成 26 年 10 月 31 日付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社
< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>
( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
95＿財団ニュース.indd
NO. 95 平成 21 年 7 月 1 日発行 No.95 日本リウマチ財団ニュース 表 1 ACR-EULAR 関節リウマチ診断基準 分類基準 試案 eular 2009, 岡田正人 訳 上を診断とするかはこれから決 score 0 22 34 定され また この項目と点数 0 6 印象も受けるが 時代とともに PIP,MCP,MTP, 手関節 ４箇所以上非対称性 ４箇所以上対称性 10
改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ ETIZOLAM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 向精神薬 習慣性医薬品注 1) 注 2) 処方箋医薬品 注 1) 注意 - 習慣性あり注 2) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 2017
ICHシンポジウム2013 E14
ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
Microsoft Word - 日薬連宛抗インフル薬通知（写）.doc
薬生安発 0821 第 1 号 平成 3 0 年 8 月 2 1 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 抗インフルエンザウイルス薬の 使用上の注意 の改訂について 平成 30 年度第 1 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 平成 30 年 5 月 16 日開催 ) 及び平成 30 年度第 4 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
汎発性膿庖性乾癬の解明
汎発性膿疱性乾癬の病因の解明 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 皮膚病態学杉浦一充 ( すぎうらかずみつ ) 准教授 秋山真志 ( あきやままさし ) 教授らの研究チームは 国内 11 施設との共同研究で汎発性膿疱性乾癬の 8 割以上の患者の病因がインターロイキン 36 受容体阻害因子の欠損であることを解明しました 汎発性膿疱性乾癬は厚労省の難治性疾患克服研究事業における臨床調査研究対象疾患
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について
Microsoft Word _J_CIM_AC_launch_final.docx
報道関係各位 ユーシービージャパン株式会社 アステラス製薬株式会社 シムジア 皮下注 200mg オートクリックス 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) とアステラス製薬株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 CEO: 安川健司
テイカ製薬株式会社 社内資料
テイカ製薬株式会社社内資料 アレルギー性結膜炎治療剤トラニラスト点眼液.5% TS TRANILAST Ophthalmic Solution.5% TS 生物学的同等性に関する資料 発売元 : 興和株式会社 製造販売元 : テイカ製薬株式会社 9 年 月作成 TSTR5BE9 ラット及びモルモットアレルギー性結膜炎モデルにおける生物学的同等性試験 Ⅰ. 試験の目的トラニラスト点眼液.5% TS および標準製剤の生物学的同等性をラット受動感作アレルギー性結膜炎モデル及びモルモット能動感作アレルギー性結膜炎モデルを用い薬力学的に検討した
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do
1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
![審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社](/thumbs/91/105641987.jpg "審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社")
審議結果報告書 平成 28 年 8 月 17 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ゼンタコートカプセル3 mg [ 一 般 名 ] ブデソニド [ 申請者名 ] ゼリア新薬工業株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 27 年 10 月 23 日 [ 審議結果 ] 平成 28 年 8 月 4 日に開催された医薬品第一部会において 本品目を承認して差し支えないとされ 薬事 食品衛生審議会薬事分科会に報告することとされた
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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
Microsoft Word _2180AMY10104_K104_1.doc
アボネックス 筋注用シリンジ ( インターフェロン β-1a) 第 2 部 CTD 概要 ジェンザイム ジャパン株式会社 目次 2.7.6.1 個々の試験の一覧... 1 2.7.6.2 個々の試験の概要 2.7.6.2.1 試験 C90-042 の概要外国人健康志願者における IFNβ-1a(XG90xx) の用量漸増試験 ( 試験報告書 5.3.1.1-1)... 7 2.7.6.2.2 試験