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ふじきみあると
4 years ago
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1 第 40 回 ICH 即時報告会 M2 topic : Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 M2 EWG MHLW/PMDA Expert 新薬審査第一部佐藤大介 1

2 本日の内容 M2 の位置づけ役割アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White Paper の作成 E2B とのジョイントミーティング新規トピック提案 M11 とのジョイントミーティングその他今後の予定 2

3 M2 の位置付け役割 M2 EWG の位置づけ 1994 年の EWG 設置以来活動を継続 2016 年 11 月 ICH 大阪会合にて MC より新 M2 Operating Model の承認新たな役割として電子的要素を含む Project Opportunities の提案ラポータ 1 名に代えて運営グループ (Steering Group: SG) の設置 - コラポータ 2 名 (FDA, MHLW/PMDA) とレギュラトリーチェア (SwissMedic) 現 M2 EWG の役割電子化の要素を含む Project Opportunities の提案情報技術標準の評価と ICH への Recommendation ICH に対する情報技術的側面からの支援 - 情報技術的要件を有する ICH 活動のコーディネーション - WGs に対するテクニカルサポート 3

4 M2 の役割 M2 Overview 提案 / 推奨 / 報告技術的なサポート The MC & Assembly M2 Steering Group ESTRI Recommendation (Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information) ICH トピックの ( 電子的観点からの ) アセスメントテクニカルな Opportunities のレビュー Step 1 & Step 3 の EWG 資料の検討観察結果知見の評価 ( リスク / 機会 ) ICH プロジェクトの支援テクニカルな相談を通じての支援 SDO( 標準開発団体 ) 関連マネジメントテクノロジー & レギュラトリートレンド Vocabularies & best practice maintenance OID (unique global ID) maintenance Technical questions and issues More 観察 & 評価 Observation & evaluation Ensure ICH awareness of potential impacts of trends & relevant SDO activities ISO category D liaison status HL7 organizational member EDQM agreement ESTRI ESTRI new proposals ESTRI recommendations reviews Information pages 4

5 参加パーティ MHLW/PMDA( コラポーター ) FDA ( コラポーター ) EU Health Canada Swissmedic (Regulatory Chair) NMPA( 中国 ) JPMA PhRMA EFPIA WSMI(GSCF) WHO 5

6 本日の内容 M2 の位置づけ役割アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White Paper の作成 E2B とのジョイントミーティング新規トピック提案 M11 とのジョイントミーティングその他今後の予定 6

7 HL7 v3 & FHIR E2B ICSR M8 ectd v4 の実装ガイド (IG) は HL7 v3 で開発された規格を利用 ICH E2B(R3) IG : ISO/HL7 ICSR (Individual Case Safety Report) 規格 ICH M8 ectd v4 IG : HL7 RPS(Regulated Product Submission) 規格近年 HL7 は FHIR(Fast Healthcare Interoperability Resources) と呼ばれる新しい標準開発手法を推進 Web 技術に基づいた迅速開発のための医療相互運用性リソース HL7 v3 による規格開発に比べ短期間で Web 技術者であれば容易に開発可能米国の医療情報化政策として推進 HL7 は v3 による新規開発は行わないことを表明医療分野で (v3 よりも ) 望ましいとして採用が急速に拡大幾つかの規制当局で評価中 HL7 v3で開発された規格は今後 HL7のサポートが減少することから M2として FHIRの影響を調査評価 (White Paperを作成中 ) 7

8 HL7 v3 &FHIR 等の評価アムステルダム会合では HL7 の Chief Technology Officer (CTO) を招き HL7 v3 及び FHIR に関する質疑応答を行った当該質疑応答には ICH M8 メンバーもテレカンで参加した HL7 の CTO には現在の FHIR の成熟度と可能性 HL7 v3 及び FHIR のサポートにおける HL7 の役割 FHIR の開発が進んでも HL7 v3 は使用し続けることは可能か等の質問を M2 から出し CTO の意見を伺った M2 では HL7 CTO との議論を踏まえ FHIR に関する White Paper を更新する予定 8

9 今後について (HL7 v3 & FHIR) ectd v4(hl7 RPS) を実装するかどうかを推奨するために M8-M2 サブグループを設立する 2019 年 9 月までに MC に以下の内容を伝えるサブグループの詳細なワークプラン詳細なワークプランと特定の活動を担当する 1~3 名の担当者等中間会合を要望するかどうかどのように文書化してまとめるか (appendix を付けた White Paper とするか等 ) 9

10 今後について (HL7 v3 & FHIR) 2019 年 11 月までに検討する内容は以下のとおり 1. Return On Investment(ROI) を達成するのに必要な ectd v4 実装のタイムフレームを決定する 2. 当該タイムフレームの間に ectd v4 を実装するリスクを特定する 3. 当該検討については明確な根拠を提示しながらまとめるもし ectd v4 を実装しないとの結論に至った場合他のオプションを示す 4. ectdについて FHIR 及びHL7 v3を比較した分析を行う 5. 標準の開発及び実装についてスケジュールを合理化し短縮する方法を提案する 6. 将来に関する検討今後の規制プロセスを革新するような機会という観点から検討するまたそれが現代の技術によって可能なのかどうかを検討する ( なお 4~6は1~3とは別途検討する ) 10

11 E2B とのジョイントミーティング Topic :E2B(R3) における FHIR のインパクト < 背景 > 現在 ICH の電子的な規格である ectd v4 及び E2B R3 は標準作成団体である HL7 の規格である HL7 v3 メッセージを用いている US FDA では新たな電子規格として FHIR を推奨してきている FHIR について E2B(R3) においてインパクトがあるのか協議を行った < 結論 > E2B(R3) は既に HL7 v3 で実装されているため FHIR に規格をアップデートすることは喫緊の課題ではない 11

12 電子的構造化機会の提案 ( 球出し ) の流れ意見聴取テーマ関連専門家 ( 各パーティごと ) M2 グループ日米欧加瑞中 etc. 10パーティ中 3パーティの賛成 M2 グループコメント M2グループ球出しを指示トピック候補提示さらなる深化と専門家への意見聴取を指示 ICH 管理委員会 ICH 管理委員会廃案スコープメリットデメリット推奨される EWG 構成等を書き込む報告書提出 ICH 管理委員会ストックする以下は通常のトピック提案の流れと同様これは面白そうだどこかのパーティトピック提案 ICH 管理委員会投票トピック化 ( 例 :M11) 廃案 12

13 US FDA からの品質関連トピック提案 CTD Module 3 ESTRI Gateway ectd 13

14 US FDA からの品質関連トピック提案構造化された品質関連のデータ CTD Module 3 ESTRI Gateway ectd 14

15 US FDA からの品質関連トピック提案 15

16 US FDA からの品質関連トピック提案 US FDA からの品質関連トピック提案についてインフォーマルなレベルでの関心興味あり :FDA HC JPMA PhRMA NMPA EU SwissMedic WHO 今後他の Q( 品質 ) グループとの対話を行う予定 2019 年 11 月までにトピック提案のリバイスを行う 16

17 M11 とのジョイントミーティング < 背景 > ICH M11 は M2 のプロジェクト提案により発足したトピックである M11 ラポーターよりデータ交換データモデルバージョンコントール等の技術的観点について M2 に質問が寄せられたアムステルダム会合では M2 と M11 でジョイントミーティングを行い当該質問に対する議論を行った < 結論 > 今後も M2 及び M11 のラポーターが継続的な情報交換を行うこととなった ( 定期的なミーティングが行われる予定 ) 17

18 その他 < 背景 > M2 は ICH の活動中のトピックに対して電子化の機会提案について助言を行うために作成中のガイドラインのレビューを実施している < 結論 > 今回のアムステルダム会合では以下の Step3 4 文書がレビューの対象であった現時点では特に電子化の機会提案はないとの結論に至った ( 主に評価したトピックは S5 及び S11) 評価対象トピック M9-BiopharmaceuticsClassification System-based Biowaivers M10-Bioanalytical Method Validation Q12-Lifecycle Management S5(R3)-Reproductive Toxicology S11-Nonclinical Paediatric Safety 18

19 本日の内容 M2 の位置づけ役割アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White Paper の作成 E2B とのジョイントミーティング新規トピック提案 M11 とのジョイントミーティングその他今後の予定 19

20 今後の予定期限予定 2019 年 7 月 FHIR に関する White paper の更新回覧 2019 年 7 月 E2B と共に Service Level Understanding の最終化 2019 年 9 月 ESTRI の更新 (E2B のページ ) 2019 年 9 月 FHIR に関する M8-M2 サブグループのワークプランを MC に送付 2019 年 11 月 FHIR に関する M8-M2 サブグループにおいて ectd v4 の実装に関する評価の結果をまとめ終わる 2019 年 11 月 OIDの維持管理プロセスの文書化と発行 2019 年 11 月新規プロジェクト提案のリバイス 20

制度から見る薬剤師の役割

制度から見る薬剤師の役割平成 26 年 12 月 11 日第 31 回 ICH 即時報告会日本薬学会長井記念ホール Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部岸岡康博 1 本日の内容背景リスボン会議での議論今後の予定 2 経緯 ~2014