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Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM規約

UMIN INDICE Lower level data communication protocol for CDISC ODM 規約 API Ver2.7 用 UMIN INDICE システムに臨床研究データを CDISC ODM 形式で電子的に送付する場合の ODM 下層レベルのデータ交換規約 UMIN センター 2013/05/16 目次 1 概要...- 2-1.1 UMIN センター...-

Microsoft Word - 【061115】用語集（案）.doc

調査班報告書記載用語解説 平成 18 年 10 月 厚生労働省医政局研究開発振興課 - 1 - 本用語集は 次期治験活性化計画策定に係る検討会の各調査班で作成された報告書 ( 概要版を含む ) の中に記載されている用語 略語を解説するものである ( 略語編 ) ADaM Analysis Dataset Model 規制当局提出用解析データセットモデル のこと CCRP Certified Clinical

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資料 3-4 治験の効率化に向けた治験書式 手続き IT 化に関する現状調査班 報告書 概要版 調査班構成員 班長伊藤澄信 国立病院機構本部医療部研究課長 班員池田俊也 国際医療福祉大学薬学部 石川洋一 国立成育医療センター治験管理室主任 神谷晃 山口大学医学部附属病院薬剤部長 河村俊一 慶應義塾大学病院副薬剤部長 木内貴弘 東京大学医学部教授 (UMIN センター長 ) 木村通男 浜松医科大学附属病院医療情報部長

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治験の電子化 IRB 5 分間セミナー 第 1 回臨床研究の分類と治験 第 11 回 CRCの業務 ( その2) 第 2 回治験とGCPの動向 第 12 回治験中の臨床検査等の精度管理 第 3 回治験の計画 選定 合意 第 13 回 ALCOA 原則とは 第 4 回治験審査委員会の役割 第 14 回治験の電子化 第 5 回 CROとSMOの業務 第 15 回有害事象と副作用 第 6 回被験者の選定と同意取得

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への利用がまだ主体であり 製薬会社 CRO 内での使用に限られている 治験効率化の必要な部分は むしろ医療機関内における治験実施の部分の方が大きい 医療機関における治験 IT 化については 日本がイニシアチブをとれるように 日本の医療機関において 電子カルテの CDISC 標準仕様対応及び CDISC 標準仕様対応の治験情報システムを早急に開発 運用することが望まれる 今後 CDISC 標準仕様の策定

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電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター

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UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要 目 次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10.

Microsoft PowerPoint - 【配布・WEB公開用】ACRONET_Kitahara.ppt [互換モード]

解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat

A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

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関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

Microsoft PowerPoint - 02福島プロジェクト共通.ppt

世界初 国際標準による臨床研究データ電子化収集サービスを開始 - 福島県立医大病院が実際の臨床研究を開始 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター ( 通称 :UMINセンター) センター長 教授木内貴弘 福島県立医科大学特任教授大竹徹 1 目次 背景 1:CDISC 標準の国際的状況 背景 2:UMIN INDICEの運用状況 ( インターネット医学研究データセンター ) サーバ側

サマリー記載について

第 64 回 HL7 セミナー HL7 標準規格 退院時サマリー のご紹介 退院時サマリー標準規格 開発検討の経緯 平成 30 年 3 月 豊田建日本 HL7 協会 ( 株式会社 HCI) HL7 CDA について HL7 Clinical Document Architecture (CDA) 文書構造を有する診療情報を記述するためのXMLによる言語 2009 年 11 月 ISO 規格 ISO/HL7

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA

平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA への申請データの提出など 治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています その中で 臨床試験のデータの質の維持

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KAIZEN 24 3 DM 1...1 2 KAIZEN...2 2.1 KAIZEN...2 2.2 KAIZEN...3 2.3 KAIZEN...3 2.3.1...3 2.3.2 TQM (Total Quality Management)...4 2.3.3 ECRS...4 2.4 KAIZEN...6 2.5 KAIZEN...7 3...8 3.1...8 3.2...9 3.2.1...9

Pick up Part 01 2013C o n t e n t s Part 02 Part 03 Part 04 Pick up 4 2013 2013 5 Pick up 6 2013 2013 7 Part 01 8 2013 2013 9 10 2013 2013 11 12 2013 2013 13 14 2013 2013 15 16 2013 Part 02 18 2013 2013

1

1 3 2008 4 19 69 20 82 12241251 IRB IRB CRC CRC 2000 EDC 2 baseline 19 20 Network draft protocol feasibilitystudy 20 CCR 1 9 timeline 40 coordinating centre Minnesota e-learning seminar 3 114 125 144 67

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

スライド 1

CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

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E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

立命館

SPORT AND HEALTH SCIENCE Research Study Report 2011 01 02 03 Sport and Health Science 04 PICK UP VOICE 05 Sport and Health Science 06 PICK UP VOICE 07 Sport and Health Science PICK UP VOICE 08 09 Sport

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心

ワークシート 原資料 電子カルテ EDC SDV 監査 質問 当院の状況 原資料 原資料のうち 電子情報として取り扱われているものを教えてください データの保管期間は治験終了から 15 年を満たしていますか? 診療録 ( 入院 外来 ) 臨床検査値 画像情報 (X 線 内視鏡等 ) 波形情報 ( 心電図 脳波等 ) 薬剤オーダー記録 その他 ( ) スキャン等により紙媒体を電子化している 原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか?

Microsoft PowerPoint - IHEWS15-04.PDI_kimura.ppt

PDI のガイドライン HELICS 指針 RFD(Retrieve Form for Data capture) 浜松医科大学医療情報部木村通男 PDI のガイドライン 突然外来で渡されても ブラウザが入っていても 使い方がわからない HIS 端末ではブラウザインストールはまず許していない おーい 医療情報部何とかしてくれ 空いているオフラインのノートを持って行って インストール とても対応は無理.

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第 40 回 ICH 即時報告会 M2 topic : Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 M2 EWG MHLW/PMDA Expert 新薬審査第一部佐藤大介 1 本日の内容 M2 の位置づけ 役割 アムステルダム会合の主な結果 FHIR に関する White

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

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http://www.ecompliance.co.jp 1.0 2006/05/26 1.1 2006/07/24 1.2 2007/03/28 Copyright(C) 2006 ecompliance Ltd. All Rights Reserved. 1....1 2....1 2.1...1 2.2...1 3....1 3.1...1 3.2...1 3.3...1 3.4...1 3.5...1

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Base_and_Additive_Client_Access_Licenses_JP (Jun 2017)

コマーシャルライセンス簡易ガイド この簡易ガイドは すべてのマイクロソフトボリュームライセンスプログラムに適用されます 目次 概要... 1 この簡易ガイドの更新内容... 1 詳細... 1 追加 CAL... 2 よく寄せられるご質問 (FAQ)... 4 概要 クライアントアクセスライセンス (CAL) を必要とするサーバーソフトウェアでは 1 つのベース CAL と 1 つ以上の追加 CAL

スライド 1

医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

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IT CCT-IT-1701 IT 1 2 3 4 5 6 CBI CBI (1) (2) (3) (4) (5) (6) () CDISC IT IT 2.1 IT 1 IT (1) 1) 2) IT 3) 4) IT (2) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 1) Pfizer Inc. 2) FDA (NCI) 3) 4) Quintiles Transnational Corp. 5) SAS

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019

GCP トレーニングの相互認証をはじめとした TransCelerate の活動について TransCelerate Japan Operational Committee ( 運営委員会 ) 橋本隆介 ( ヤンセンファーマ株式会社 ) 19 JAN 2019 GCP トレーニングの相互認証を実行している Site Qualification & Training (SQT) の活動 SQT の活動のはじまり

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... 1... 2... 3... 4... 5... 6... 8... 14... 14... 14... 15... 16... 18 1... 18 2... 19 3... 20... 21... 21 1... 21 2... 23... 25 1... 25 2... 26... 27 1... 27 2... 27 ... 28 1... 28... 29 1... 29 2...

CJUG PR team Presented by M.Mizobuchi 28 Mar 2014 CDISC

1 CJUG PR team Presented by M.Mizobuchi 28 Mar 2014 CDISC 2012 2 CJUG PR member update Ippei Akiya (Leader, ACRONET) Manabu Mizobuchi (Sub-leader, Fujitsu) Yoshihisa Mizuno (Astellas Pharma Inc.) Shoichi

SAS_user_2015_fukiya02

小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

Microsoft Word - CT IT report final081118edit_for_web

治験情報の IT 化に関する報告書 - 治験実務の立場からの提言 平成 20 年 11 月 治験等効率化作業班 治験等効率化作業班 班員リスト 班長 伊藤澄信独立行政法人国立病院機構本部医療部研究課長 班員 一木龍彦日本 CRO 協会理事 神谷 晃山口大学医学部附属病院副院長 小山信彌東邦大学医学部外科学講座教授 堺 常雄社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院院長 田村典朗社団法人日本医師会治験促進センター企画開発室長

REDCap_EULA_FAQ

米国ヴァンダービルト大学との End User License Agreementと 大阪市立大学における REDCap 外部提供 (SaaS) 契約について 2017 年 6 月 1 日 Japan REDCap Consortium 注意事項 この資料の著作権は 大阪市立大学 REDCap グループに帰属します 私的使用を除き 本資料の全部又は一部を承諾なしに公表又は第三者に伝達する事はできません

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要20091210.ppt

CDISC 標 準 の 概 要 木 内 貴 弘 ( 東 大 病 院 UMINセンター) 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2. 米 国 個 別 症 例 電 子 申 請 仕 様 とSAS -CDISC 標 準 の 概 要 を 説 明 する 前 に 3.CDISC 標 準 仕 様 の 解 説 4.CDISC 標 準 を 用 いたEDC 目 次 1.CDISC 標 準 とは 何 か? 2.

p6-18/村松様

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2 3-22 23-24 25-1 - - 2 - 2-3 - 1848 1901 1936 3 1960 2005 10 27.8 1-4 - 2 5 A 3000 4-5 - 4 20 120 160 70 10-6 - 12 40 6070 80 20 20 7 5 9 15 130 I U 8 4 2 3-7 - 4 1,600 500 200 48 100 80-8 - - 9 - 1 12

Microsoft Word - 報告書 最終1116.doc

で薬剤師 臨床検査技師 臨床心理士等となっている 一方 同調査では CRC 養成研修修了者の約半数は CRC 業務や治験事務局業務に携わることなく 治験以外の業務に従事している実態が明らかとなっており CRC の現状について詳細な調査が必要である CRC の認定制度は 現在 我が国では 日本臨床薬理学会 日本 SMO 協会 SoCRA(The Society of Clinical Research

Ｘｘｘｘｘｘｘ

これから学ぶ CDASH. CJUG CDASH A チーム 2009 年度成果物 目次 - これから学ぶ CDASH - CDISCとCDASHの関係 CDASHの基本構造 CDASHとSDTMの関係 CDASH ドメインテーブル CRF 作成のベストプラクティス CDASH 本文の文書構成 本資料は CJUG CDASH の 2009 年度活動にて作成されました 本資料の品質は保証されたものではありません

回答者のうち 68% がこの一年間にクラウドソーシングを利用したと回答しており クラウドソーシングがかなり普及していることがわかる ( 表 2) また 利用したと回答した人(34 人 ) のうち 59%(20 人 ) が前年に比べて発注件数を増やすとともに 利用したことのない人 (11 人 ) のう

2017 年 10 月 3 日 クラウドソーシング利用調査結果 帝京大学中西穂高 ワークシフト ソリューションズ株式会社 企業からみたクラウドソーシングの位置づけを明らかにするため クラウドソーシングの利用企業に関する調査を実施した この結果 1 クラウドソーシングは 新規事業や一時的な業務において多く活用されている 2 自社に不足する経営資源を補うことがクラウドソーシングの大きな役割となっている

. No.1 Copyright: Takahiro Kiu No.1 (UMIN Cente

. No.1 No.1 No.2 No.3 No.4 No.5 No.6 , No.7 No.8 Research http://www.umin.ac.jp/research/ Education http://www.umin.ac.jp/education/ Multipurpose http://www.umin.ac.jp/multi-purpose/ AC - Academic societies

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注文レポートを定期的に自動ダウンロードする方法 記載の内容は2016 年 9 月 27 日現在のものです サービス内容 およびインターネットサイト上の表示等は変更となる場合がありますのでご了承ください 無断転載 複製を禁止します Amazon, アマゾン, Amazon.co.jp, Amazon Services Japan, Merchants@amazon.co.jp, フルフィルメント by

ベースのソフトウェア情報と突合するかといった点が重要になるが 実際には資産管理ツールだけでは解決できず 最終的に専門的な知識を有した人の判断が必要とされる この点の解決策としては 2012 年 5 月にマイクロソフトも対応を表明した ISO/IEC のソフトウェアタグに期待が集まって

第 4 回 ソフトウェア資産管理ツールの動向 1. わが国におけるソフトウェア資産管理ツールの概要わが国における資産管理ツールは 1990 年代の中ごろから主にハードウェア ( クライアント サーバー ) 製品を中心に管理することからスタートしている 資産管理ツールを大別すると PC を中心に情報を収集して 資産情報を管理する PC 資産管理系ツールと サーバー管理の観点からスタートした統合運用管理ツールの二系列に分かれる

1.ICD-10(2013 年版 ) のコーディングの確認対象 確認対象医療機関 DPC 対象病院および DPC 準備病院 確認対象期間 平成 28 年 10 月診療分 ~ 平成 30 年 3 月診療分 ( 計 18 か月 ) 確認対象 ICD-10 様式 1 の診断情報の ICD-10 コードを対

2017.11.21 変更箇所緑字 ICD-10(2013 年版 ) 準拠データの作成 確認作業について 実施要領 現在 DPC 制度では 疾病及び関連保健問題の国際統計分類 ICD-10( 以下 ICD-10 という )( 2003 年版 ) に基づいて疾病のコーディングを行っていただいておりますが 我が国における 疾病 傷害及び死因の統計分類 が ICD-10(2013 年版 ) 準拠に改正されたことを踏まえ

5 10 10-1 - 5 20-2 - - 3 - - 4 - 22 6 30 10 12 22 7 8 1 30 4 30 1 22 7 14 10 12 20 22 7 21 1 30 3 30-5 - - 6 - - 7 - 11 9 9 14 10 9 15 7 9 10 NPO - 8 - - 15 - - 16 - - 17 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22

奄美地域の自然資源の保全・活用に関する基本的な考え方(案)

1 15 5 15 16 19 20 2 3 10 25,000 30,000 6 8 710 11 16 4 1213 1415 17 17 28 17 126,483 30 5 70,462 8,572 27,167 14,551 5,731 29 18 560 10 1,032 1 6 1,300 47 28 4 19 1 8 23 17 100 7 15 8 NPO IT 1979 9 NPO

ムの共有アドレス帳 インスタント メッセージングの宛先に活用することも考えられる 統合アカウント管理 認証 認可 ( アクセス制御 ) の機能 サービス機能 サービス定義統合アカウント管理利用者の認証情報 ( ユーザ ID パスワード) と属性情報 ( グループ 所属部門等 ) を一元的に管理する機

デスクトップ シングルサインオンディレクトリ連携5.13. 統合アカウント管理 認証 認可 ( アクセス制御 ) 5.13.1. 統合アカウント管理 認証 認可 ( アクセス制御 ) の定義 統合アカウント管理 認証 認可 ( アクセス制御 ) は 情報システムの利用者を統合的 一元的に管理する仕 組みを提供する 利用者がその ID をもっている本人であることを確認し 利用者の権限に基づきリソースへ

JPドメイン名レジストリレポート 2013

2013.1-12 Registry Report Registry Report Index 03 06 19 21 02 22 23 24 25 26 27 28 29 31 34 35 36 Registry Report 01 02 Registry Report Registry Report 03 04 Registry Report Registry Report 05 06 Registry

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資料 1 電子公文書の管理に関して 杉本重雄筑波大学 図書館情報メディア研究科知的コミュニティ基盤研究センター 1 目次 電子公文書についてー前提 文書管理の視点 メタデータ 保存 諸外国の電子的公文書管理の取組 電子文書の保存に関する考察 電子文書の保存に関して メタデータに関して ディジタルアーカイブの要素 おわりに 2 電子公文書について - 前提 従来より 行政機関でもワープロ 表計算ソフトの文書の他に

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

<4D F736F F F696E74202D208EA18CB B90B389BB8DEC8BC694C F E B93C782DD8EE682E890EA97705D205B8CDD8AB

治験等適正化作業班における 検討 独立行政法人国立病院機構本部伊藤澄信 第 6 回治験中核病院 拠点医療機関等協議会 本日の内容 設置の経緯等について 主な検討内容について 今後の課題について その他 1 設置の経緯 (1) 1. 設置の背景 新たな治験活性化 5 カ年計画の中間見直しに関する検討会 報告の 重点的取組事項 ( アクションプラン ) の進捗 において 今後 取組みをより加速かつ強化すべき課題

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

イントロダクション

CDISC 標準に準拠した心血管疾患臨床試験データモデルの構築 実施報告書 1 1. イントロダクション 1.1 背景 1.2 目的 2. 実施方針と実装計画 2.1 実施方針 2.2 実装の全体像 2.3 実装の進め方 3. 実装時に発生した課題と解決策 4. 考察 5. 結論 3.1 課題 目次 3.2 解決策 3.2.1 CRF デザインの再利用性と実用性のトレードオフの解決策 3.2.2 データベース構造は

PC ネットワークの管理 活用を考える会 第 4 回 IT 活用分科会 統合オフィスソフト OpenOffice.org のビジネス活用実例 東京会場 リスクとコスト : 企業が 統合オフィスソフトを見直す 4 つの理由 Copyright Yutaka K

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ユーザから見た IHE( 初級編 ) 豊橋市民病院放射線技術室原瀬正敏 IHE-J 渉外委員 背景 近年 情報の発展につれベンダーの得意不得意が見えてきたユーザーインターフェイスで選択将来の更新に対応 マルチベンダー化が求められるようになった 背景 そこで各々は何を求められるようになったか業務内容の把握部門連携の把握医療情報に対する教育 お互いへの説明責任が大きく寄与してきた 医療情報の考え方 HIS

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目次

添 付 資 料 C-2 平 成 17 年 度 日 本 医 師 会 治 験 促 進 センター 治 験 推 進 研 究 事 業 治 験 の IT 化 の 現 状 と 課 題 ( 主 任 研 究 者 : 木 内 貴 弘 ) 委 託 調 査 報 告 書 内 外 の 既 存 CDISC 関 連 製 品 の 情 報 についての 市 場 調 査 平 成 18 年 3 月 住 商 情 報 システム 株 式 会 社

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臨床医・臨床家のための医療情報検索セミナー

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