医 薬 品 の 分 類 と 販 売 方 法 について 現 在 医 療 用 医 薬 品 ( 処 方 薬 ) 対 面 販 売 ( 省 令 ) 劇 ス 薬 イ ッ チ 直 後 品 目 一 類 対 面 販 売 一 般 用 医 薬 品 二 類 対 面 販 売 三 類 ネット 販 売 可 改 正 後 医 療 用

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1 薬 事 法 及 び 薬 剤 師 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 ( 概 要 ) 1. 医 薬 品 の 販 売 規 制 の 見 直 し 参 考 資 料 5 ( 厚 生 労 働 省 作 成 資 料 ) (1) 一 般 用 医 薬 品 : 適 切 なルールの 下 全 てネット 販 売 可 能 第 1 類 医 薬 品 は これまでどおり 薬 剤 師 が 販 売 し その 際 は 年 齢 他 の 医 薬 品 の 使 用 状 況 等 について 薬 剤 師 が 確 認 適 正 に 使 用 されると 認 められる 場 合 を 除 き 薬 剤 師 が 情 報 提 供 その 他 の 販 売 方 法 に 関 する 遵 守 事 項 は 法 律 に 根 拠 規 定 を 置 いて 省 令 等 で 規 定 (2)スイッチ 直 後 品 目 劇 薬 (= 要 指 導 医 薬 品 ): 対 面 販 売 スイッチ 直 後 品 目 劇 薬 については 他 の 一 般 用 医 薬 品 とは 性 質 が 異 なるため 要 指 導 医 薬 品 ( 今 回 新 設 )に 指 定 し 薬 剤 師 が 対 面 で 情 報 提 供 指 導 医 療 用 から 一 般 用 に 移 行 して 間 もなく 一 般 用 としてのリスクが 確 定 していない 薬 スイッチ 直 後 品 目 については 原 則 3 年 で 一 般 用 医 薬 品 へ 移 行 させ ネット 販 売 可 能 (3) 医 療 用 医 薬 品 ( 処 方 薬 ): 引 き 続 き 対 面 販 売 医 療 用 医 薬 品 については 人 体 に 対 する 作 用 が 著 しく 重 篤 な 副 作 用 が 生 じるおそれがあるため これまでどおり 薬 剤 師 が 対 面 で 情 報 提 供 指 導 これまでは 省 令 で 対 面 販 売 を 規 定 2. 指 定 薬 物 の 所 持 使 用 等 の 禁 止 指 定 薬 物 について 学 術 研 究 等 を 除 き その 所 持 使 用 等 を 禁 止 し 違 反 した 場 合 には 罰 則 精 神 毒 性 ( 幻 覚 中 枢 神 経 系 の 興 奮 抑 制 )を 有 する 蓋 然 性 が 高 く 人 に 使 用 された 場 合 に 保 健 衛 生 上 の 危 害 のおそれがある 物 質 3. 施 行 期 日 公 布 日 から 半 年 以 内 ( 政 令 で 規 定 ) 1

2 医 薬 品 の 分 類 と 販 売 方 法 について 現 在 医 療 用 医 薬 品 ( 処 方 薬 ) 対 面 販 売 ( 省 令 ) 劇 ス 薬 イ ッ チ 直 後 品 目 一 類 対 面 販 売 一 般 用 医 薬 品 二 類 対 面 販 売 三 類 ネット 販 売 可 改 正 後 医 療 用 医 薬 品 ( 処 方 薬 ) 対 面 販 売 ( 法 律 ) 要 指 導 医 対 薬 面 品 販 売 一 類 ネット 販 売 可 一 般 用 医 薬 品 二 類 ネット 販 売 可 三 類 ネット 販 売 可 スイッチ 直 後 品 目 ( 原 則 3 年 後 ) 2

3 スイッチ 直 後 品 目 劇 薬 指 定 品 目 の 取 扱 い 1.スイッチ 直 後 品 目 一 般 用 医 薬 品 とは 異 なる 医 療 用 に 準 じたカテゴリーの 医 薬 品 ( 要 指 導 医 薬 品 )とし 薬 剤 師 が 対 面 で 使 用 者 本 人 に 販 売 する 安 全 性 調 査 によるリスクの 確 定 後 に 一 般 用 医 薬 品 とした 上 で インターネット 販 売 を 認 める 医 療 用 医 師 の 診 療 処 方 箋 対 面 販 売 要 指 導 医 薬 品 対 面 で 使 用 者 本 人 に 販 売 安 全 性 調 査 の 実 施 一 般 用 ネット 販 売 可 医 学 薬 学 の 専 門 家 は リスクが 不 明 で 一 般 用 医 薬 品 とは 異 なる 医 療 用 に 準 じた 医 薬 品 であり 薬 剤 師 が 使 用 者 の 症 状 を 直 接 五 感 を 用 いて 判 断 することが 必 要 との 見 解 安 全 性 調 査 期 間 は 現 在 の 原 則 4 年 から 既 存 のスイッチ 直 後 品 目 は 原 則 3 年 に 新 規 のスイッチ 直 後 品 目 は 原 則 3 年 を 上 限 とする ただし 個 別 に 安 全 性 が 確 認 できたものに ついては 3 年 以 内 とするものもある 2. 劇 薬 指 定 品 目 一 般 用 医 薬 品 とは 異 なる 医 療 用 に 準 じたカテゴリーの 医 薬 品 ( 要 指 導 医 薬 品 )とし 薬 剤 師 が 対 面 で 使 用 者 本 人 に 販 売 する 医 学 薬 学 の 専 門 家 は 毒 性 が 強 く 購 入 希 望 者 の 挙 動 を 観 察 する 必 要 があるとの 見 解 3

4 薬 事 法 及 び 薬 剤 師 法 の 一 部 を 改 正 する 法 律 案 ( 参 考 資 料 )

5 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 制 度 ( 現 行 制 度 ) リスクの 程 度 に 応 じた 一 般 用 医 薬 品 の 分 類 と 販 売 に 当 たっての 情 報 提 供 医 薬 品 の 販 売 制 度 の 改 正 を 主 な 内 容 とする 改 正 薬 事 法 が 平 成 18 年 6 月 8 日 成 立 同 年 6 月 14 日 に 法 律 第 69 号 として 公 布 され 平 成 21 年 6 月 1 日 全 面 施 行 された リスク 分 類 : 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聴 いて 指 定 新 たな 知 見 使 用 に 係 る 情 報 の 集 積 により 見 直 しが 行 われる 第 1 類 医 薬 品 : 特 にリスクが 高 いもの 第 2 類 医 薬 品 :リスクが 比 較 的 高 いもの 第 3 類 医 薬 品 :リスクが 比 較 的 低 いもの 一 般 用 医 薬 品 としての 使 用 経 験 が 少 ない 等 安 全 性 上 特 に 注 意 を 要 する 成 分 を 含 むもの ( 医 療 用 医 薬 品 から 一 般 用 医 薬 品 にスイッチさ まれに 入 院 相 当 以 上 の 健 康 被 害 が 生 じる 可 能 性 がある 成 分 を 含 むもの 指 定 第 2 類 医 薬 品 : 第 2 類 のうち 特 別 の 注 意 を 要 す 日 常 生 活 に 支 障 を 来 す 程 度 ではないが 身 体 の 変 調 不 調 が 起 こるおそれがある 成 分 を 含 むもの れたもの 等 ) るものとして 厚 労 大 臣 が 指 定 するもの( 情 報 提 供 カウ ンターから7m 以 内 に 陳 列 する 義 務 ) 品 目 数 約 100 品 目 数 約 8,290( 内 指 定 2 類 : 約 2,420) 品 目 数 約 2,950 ( 例 ) 胃 腸 薬 (ガスター10) ( 例 ) 解 熱 鎮 痛 薬 (バファリンA 等 ) ( 例 ) ビタミン 剤 (ハイチオールC) 解 熱 鎮 痛 剤 (ロキソニンS) かぜ 薬 ( 新 ジキナエース 等 ) 等 整 腸 薬 (ザ ガードコーワ) 等 禁 煙 補 助 剤 (ニコチネルパッチ20) 等 < 市 場 規 模 > 約 6,409 億 円 ( 注 1) < 市 場 規 模 > 約 401 億 円 < 副 作 用 症 例 数 > 228 例 < 市 場 規 模 > 約 2,604 億 円 ( 注 1) ( 注 1) < 副 作 用 症 例 数 > 12 例 ( 内 指 定 第 2 類 144 例 ) < 副 作 用 症 例 数 > 12 例 ( 注 1) 市 場 規 模 副 作 用 症 例 数 は 平 成 23 年 度 の 数 字 ( 出 典 : 市 場 規 模 :インテージSDI) 品 目 数 : 医 薬 品 情 報 データベース 検 索 結 果 ( 平 成 25 年 5 月 時 点 ) 法 律 ( 現 省 令 行 対 応 する 専 門 家 購 入 者 への 情 報 提 供 購 入 者 から 相 談 が あった 場 合 の 応 答 薬 剤 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 ( 注 2) ( 注 2) 平 成 18 年 の 改 正 により 新 たに 導 入 された 資 質 確 認 のための 試 験 に 合 格 し 登 録 を 受 けた 者 義 務 ( 注 3) 努 力 義 務 不 要 ( 注 3) 文 書 を 用 いて 説 明 インターネット 販 売 の 可 否 否 否 ( 注 4) 可 義 ( 注 4) 平 成 25 年 12 月 末 まで 第 2 類 医 薬 品 は 離 島 居 住 者 及 び 継 続 使 用 者 には 販 売 可 能 務 1

6 概 要 医 薬 品 インターネット 販 売 訴 訟 の 最 高 裁 判 決 について 平 成 21 年 5 月 25 日 原 告 ケンコーコム 株 式 会 社 等 が 第 一 類 第 二 類 医 薬 品 のインターネット 販 売 を 行 う 権 利 の 確 認 等 を 求 め 国 を 相 手 に 提 訴 平 成 22 年 3 月 30 日 東 京 地 裁 判 決 にて 国 勝 訴 平 成 24 年 4 月 26 日 東 京 高 裁 判 決 にて 国 敗 訴 平 成 25 年 1 月 11 日 に 最 高 裁 判 所 にて 国 敗 訴 最 高 裁 判 決 の 概 要 薬 事 法 の 規 制 は 医 薬 品 の 安 全 性 の 確 保 等 のためであり 規 制 の 具 体 化 に 当 たっては 厚 生 労 働 大 臣 の 医 学 的 ないし 薬 学 的 知 見 に 相 当 程 度 依 拠 する 必 要 がある インターネットによる 郵 便 等 販 売 に 対 する 需 要 は 現 実 に 相 当 程 度 存 在 郵 便 等 販 売 を 広 範 に 制 限 することへの 反 対 意 見 は 一 般 消 費 者 のみならず 専 門 家 有 識 者 等 の 間 に 見 られ 政 府 部 内 にも 根 強 く 存 在 旧 薬 事 法 の 下 では 違 法 とされていなかった 郵 便 等 販 売 に 対 する 新 たな 規 制 は 郵 便 等 販 売 を 事 業 の 柱 としてきた 者 の 職 業 活 動 の 自 由 を 相 当 程 度 制 約 することが 明 らか これらの 事 情 の 下 で 郵 便 等 販 売 を 規 制 する 省 令 の 規 定 が 委 任 の 範 囲 を 逸 脱 したものではないというためには 立 法 過 程 での 議 論 も 斟 酌 した 上 で 新 薬 事 法 の 規 定 を 見 て 委 任 の 趣 旨 が 規 制 の 範 囲 や 程 度 等 に 応 じて 明 確 に 読 み 取 れることが 必 要 新 薬 事 法 の 各 規 定 では 文 理 上 は 郵 便 等 販 売 の 規 制 等 が 規 定 されておらず また それらの 趣 旨 を 明 確 に 示 すものは 存 在 しない さらに 国 会 審 議 等 で 郵 便 等 販 売 の 安 全 性 に 懐 疑 的 意 見 が 多 く 出 されたが 郵 便 等 販 売 に 対 する 新 薬 事 法 の 立 場 は 不 分 明 であり その 理 由 がうかがわれないことからすれば 国 会 が 新 薬 事 法 可 決 に 際 して 第 一 類 第 二 類 医 薬 品 の 郵 便 等 販 売 を 禁 止 すべきとの 意 思 を 有 していたとは 言 い 難 い そうすると 新 薬 事 法 の 授 権 の 趣 旨 が 第 一 類 第 二 類 医 薬 品 の 郵 便 等 販 売 を 一 律 に 禁 止 する 旨 の 省 令 の 制 定 までをも 委 任 するものとして 明 確 であると 解 するのは 困 難 である したがって 省 令 のうち 第 一 類 第 二 類 医 薬 品 について 郵 便 等 販 売 をしてはならない 等 とする 規 定 は これらの 各 医 薬 品 に 係 る 郵 便 等 販 売 を 一 律 に 禁 止 することとなる 限 度 において 新 薬 事 法 の 趣 旨 に 適 合 するものではなく 新 薬 事 法 の 委 任 の 範 囲 を 逸 脱 した 違 法 なものとして 無 効 である 2

7 日 本 再 興 戦 略 ( 平 成 25 年 6 月 14 日 閣 議 決 定 )( 抜 粋 ) 二. 戦 略 市 場 創 造 プラン テーマ1: 国 民 の 健 康 寿 命 の 延 伸 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 一 般 用 医 薬 品 については インターネット 販 売 を 認 めることとする その 際 消 費 者 の 安 全 性 を 確 保 しつつ 適 切 なルールの 下 で 行 うこととする ただし スイッチ 直 後 品 目 及 び 劇 薬 指 定 品 目 については 他 の 一 般 用 医 薬 品 とはその 性 質 が 異 なるため 医 療 用 に 準 じた 形 での 慎 重 な 販 売 や 使 用 を 促 すための 仕 組 みについて その 成 分 用 法 用 量 副 作 用 の 発 現 状 況 等 の 観 点 から 医 学 薬 学 等 それぞれの 分 野 の 専 門 家 によ る 所 要 の 検 討 を 行 う 秋 頃 までに 結 論 を 得 て 所 要 の 制 度 的 な 措 置 を 講 じる 検 討 に 当 たっては インターネット 販 売 か 対 面 販 売 かを 問 わず 合 理 的 かつ 客 観 的 な 検 討 を 行 うものとする 3

8 スイッチ 直 後 品 目 等 一 覧 H 時 点 現 在 販 売 されている 一 般 用 医 薬 品 のうち 1スイッチOTC 薬 又 はダイレクトOTC 薬 であってリスク 評 価 が 終 了 してい ない 品 目 2 劇 薬 又 は 毒 薬 に 該 当 する 品 目 ( 製 造 販 売 承 認 はあるが 発 売 されていない 品 目 は 除 く) NO 販 売 名 製 造 販 売 業 者 有 効 成 分 薬 効 分 類 等 リスク 評 価 終 了 予 定 時 期 1 アラセナS 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 ビダラビン 口 唇 ヘルペス 用 薬 平 成 25 年 12 月 2 リアップX5 大 正 製 薬 株 式 会 社 ミノキシジル 発 毛 剤 平 成 26 年 2 月 3 イノセアバランス 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 トロキシピド アズレンスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 ロートエキス3 倍 散 炭 酸 水 素 ナトリウ 胃 腸 薬 平 成 26 年 3 月 ム ケイ 酸 マグネシウム 沈 降 炭 酸 カルシウム 4 オキナゾールL100 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 オキシコナゾール 硝 酸 塩 膣 カンジダ 用 薬 平 成 26 年 9 月 5 フェミニーナ 膣 カンジダ 錠 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 オキシコナゾール 硝 酸 塩 膣 カンジダ 用 薬 平 成 26 年 9 月 6 パブロン 点 鼻 クイック 大 正 製 薬 株 式 会 社 ケトチフェンフマル 酸 塩 ナファゾリン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 26 年 10 月 7 ナザールAR< 季 節 性 アレルギー 専 用 > 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 ベクロメタゾンプロピオン 酸 エステル アレルギー 用 薬 平 成 26 年 12 月 8 コンタック 鼻 炎 スプレー< 季 節 性 アレルギー 専 用 > 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 ベクロメタゾンプロピオン 酸 エステル アレルギー 用 薬 平 成 26 年 12 月 9 ロキソニンS 第 一 三 共 ヘルスケア 株 式 会 社 ロキソプロフェンナトリウム 水 和 物 解 熱 鎮 痛 薬 平 成 27 年 1 月 10 ナシビンMスプレー 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 オキシメタゾリン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 27 年 4 月 11 エンペシドL 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 クロトリマゾール 膣 カンジダ 用 薬 平 成 27 年 5 月 12 ストナリニ ガード 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 メキタジン アレルギー 用 薬 平 成 27 年 9 月 13 アレジオン10 エスエス 製 薬 株 式 会 社 エピナスチン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 27 年 10 月 14 エルペインコーワ 興 和 株 式 会 社 イブプロフェン ブチルスコポラミン 臭 化 物 生 理 痛 用 薬 平 成 27 年 12 月 15 アレギサール 鼻 炎 田 辺 三 菱 製 薬 株 式 会 社 ペミロラストカリウム アレルギー 用 薬 平 成 28 年 1 月 16 アレグラFX サノフィ 株 式 会 社 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 28 年 10 月 17 アイフリーコーワAL 興 和 株 式 会 社 アシタザノラスト 水 和 物 アレルギー 用 薬 平 成 28 年 10 月 18 ナロンメディカル 大 正 製 薬 株 式 会 社 イブプロフェン 解 熱 鎮 痛 薬 平 成 28 年 10 月 19 コンタック 鼻 炎 Z グラクソ スミスクライン 株 式 会 社 セチリジン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 29 年 1 月 20 ストナリニZ 佐 藤 製 薬 株 式 会 社 セチリジン 塩 酸 塩 アレルギー 用 薬 平 成 29 年 1 月 21 エパデールT 持 田 製 薬 株 式 会 社 イコサペント 酸 エチル 中 性 脂 肪 異 常 改 善 薬 平 成 29 年 4 月 22 エパアルテ 持 田 製 薬 株 式 会 社 イコサペント 酸 エチル 中 性 脂 肪 異 常 改 善 薬 平 成 29 年 4 月 23 アンチスタックス エスエス 製 薬 株 式 会 社 赤 ブドウ 葉 乾 燥 エキス 混 合 物 むくみ 等 改 善 薬 平 成 32 年 1 月 24 ガラナポーン 大 東 製 薬 工 業 株 式 会 社 ヨヒンビン 塩 酸 塩 勃 起 障 害 等 改 善 薬 劇 薬 - 25 ハンビロン 日 本 薬 品 株 式 会 社 塩 酸 ヨヒンビン 硝 酸 ストリキニーネ パントテ 勃 起 障 害 等 改 善 薬 劇 薬 ン 酸 カルシウム 反 鼻 末 - 26 ストルピンMカプセル 松 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 塩 酸 ヨヒンビン ガラナエキス 反 鼻 末 勃 起 障 害 等 改 善 薬 劇 薬 - 27 マヤ 金 蛇 精 (カプセル) 摩 耶 堂 製 薬 株 式 会 社 ヨヒンビン 塩 酸 塩 ストリキニーネ 硝 酸 塩 メチルテストステロン ニンジン チアミン 硝 化 物 アスコルビン 酸 勃 起 障 害 等 改 善 薬 劇 薬 - タウリン 五 八 霜 末 イカリ 草 末 赤 何 首 烏 末 28 エフゲン 阿 蘇 製 薬 株 式 会 社 ホルマリン 殺 菌 消 毒 薬 劇 薬 - 4

9 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 ルール 策 定 作 業 グループ について 1. 趣 旨 日 本 再 興 戦 略 ( 平 成 25 年 6 月 14 日 閣 議 決 定 )では 一 般 用 医 薬 品 については インターネット 販 売 を 認 めることとする その 際 消 費 者 の 安 全 性 を 確 保 しつつ 適 切 なルールの 下 で 行 うこととする とされている また 平 成 25 年 2 月 に 開 催 され た 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 等 の 新 たなルールに 関 する 検 討 会 では 安 全 性 確 保 のための 方 策 の 大 枠 や 偽 造 医 薬 品 対 策 の 強 化 等 について 合 意 がなされた( これまでの 議 論 の 取 りまとめ 同 年 6 月 公 表 ) 同 戦 略 を 受 けて 本 作 業 グルー プを 開 催 し この 取 りまとめ の 合 意 事 項 等 に 基 づき 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 に 当 たっての 具 体 的 なルールを 策 定 する 2. 検 討 事 項 (1) 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 等 の 具 体 的 なルールについて (2) 上 記 (1)に 関 連 する 対 面 販 売 のルールについて (3) 偽 造 医 薬 品 対 策 の 具 体 的 な 内 容 について (4)その 他 3. 構 成 員 : 座 長 医 薬 食 品 局 長 が 参 集 を 求 めて 開 催 小 幡 純 子 上 智 大 学 法 科 大 学 院 教 授 國 重 惇 史 一 般 社 団 法 人 新 経 済 連 盟 顧 問 河 野 康 子 全 国 消 費 者 団 体 連 絡 会 事 務 局 長 國 領 二 郎 慶 應 義 塾 大 学 総 合 政 策 学 部 教 授 後 藤 玄 利 NPO 法 人 日 本 オンラインドラッグ 協 会 理 事 長 鈴 木 順 子 北 里 大 学 薬 学 部 教 授 中 川 俊 男 公 益 社 団 法 人 日 本 医 師 会 副 会 長 西 島 啓 晃 一 般 社 団 法 人 日 本 漢 方 連 盟 理 事 野 口 俊 久 東 京 都 福 祉 保 健 局 健 康 安 全 部 薬 務 課 課 長 藤 原 英 憲 公 益 社 団 法 人 日 本 薬 剤 師 会 常 務 理 事 増 山 ゆかり 全 国 薬 害 被 害 者 団 体 連 絡 協 議 会 副 代 表 世 話 人 森 信 日 本 チェーンドラッグストア 協 会 理 事 山 本 隆 一 東 京 大 学 大 学 院 情 報 学 環 学 際 情 報 学 府 准 教 授 渡 邉 捷 英 公 益 社 団 法 人 全 日 本 医 薬 品 登 録 販 売 者 協 会 副 会 長 4. 開 催 経 緯 8 月 15 日 ( 第 1 回 ) 9 月 2 日 ( 第 2 回 ) 9 月 11 日 ( 第 3 回 ) 9 月 20 日 ( 第 4 回 ) 5

10 店 舗 での 販 売 一 般 用 医 薬 品 のインターネットでの 販 売 ルール 販 売 の 具 体 的 な 流 れ 1 使 用 者 の 状 態 等 の 確 認 薬 局 薬 店 の 許 可 を 取 得 した 有 形 の 店 舗 での 販 売 原 則 週 30 時 間 以 上 の 実 店 舗 の 開 店 (ガイドライン) 店 舗 の 写 真 許 可 証 の 内 容 専 門 家 の 氏 名 等 のサイトへの 表 示 店 舗 に 貯 蔵 陳 列 している 医 薬 品 の 販 売 営 業 時 間 外 の 相 談 連 絡 先 等 のサイトへの 表 示 ( 専 門 家 ) 専 門 家 の 関 与 営 業 時 間 内 の 専 門 家 の 常 駐 対 応 している 専 門 家 をリアルタイムでサイトに 表 示 購 入 者 の 求 めに 応 じた 対 面 電 話 等 での 対 応 自 動 返 信 一 斉 返 信 の 禁 止 自 由 記 載 欄 の 創 設 購 入 者 に 対 する 情 報 提 供 販 売 を 行 った 専 門 家 の 氏 名 等 の 伝 達 対 応 した 専 門 家 の 氏 名 販 売 の 時 刻 等 の 記 録 の 作 成 保 存 ( 第 1 類 ) テレビ 電 話 の 設 置 等 確 実 に 薬 事 監 視 ができる 仕 組 みの 整 備 ( 購 入 者 ) 性 別 年 齢 メール 等 症 状 副 作 用 歴 の 有 無 及 びその 内 容 持 病 の 有 無 及 びその 内 容 医 療 機 関 の 受 診 の 有 無 及 びその 内 容 妊 娠 の 有 無 授 乳 中 であるか 否 か その 他 気 になる 事 項 ( 自 由 記 載 ) 等 2 類 は 個 別 の 情 報 提 供 は 努 力 義 務 とする 2 類 3 類 等 情 報 提 供 が 義 務 ではない 場 合 に 使 用 者 から 確 認 する 内 容 等 は 各 専 門 家 が 判 断 入 手 した 情 報 を 踏 まえ 専 門 家 が 販 売 可 能 と 判 断 した 場 合 は 23の 手 続 を 経 ずに 販 売 可 能 2 使 用 者 の 状 態 等 に 応 じた 個 別 の 情 報 提 供 等 メール 等 用 法 用 量 服 用 上 の 留 意 点 ( 飲 み 方 や 長 期 に 使 用 しないこと 等 ) 服 用 後 注 意 すべき 事 項 ( が 現 れた 場 合 は 使 用 を 中 止 し 相 談 すること) 再 質 問 等 の 有 無 等 適 切 な 情 報 知 提 供 販 売 購 入 者 が 情 報 提 供 内 容 を 理 解 した 旨 の 確 認 購 入 者 に 再 質 問 がないことの 確 認 指 定 2 類 について 禁 忌 の 確 認 を 促 すための 掲 示 表 示 等 情 報 提 供 義 務 免 除 の 範 囲 及 び 判 断 者 の 見 直 し( 継 続 使 用 者 等 について 薬 剤 師 が 情 報 提 供 の 要 否 を 判 断 ) 乱 用 等 のおそれのある 医 薬 品 の 販 売 個 数 の 制 限 等 使 用 期 限 の 表 示 使 用 期 限 切 れの 医 薬 品 の 販 売 禁 止 オークション 形 式 での 販 売 の 禁 止 購 入 者 によるレビューや 口 コミ レコメンドの 禁 止 モール 運 営 者 の 薬 事 監 視 への 協 力 3 提 供 された 情 報 を 理 解 した 旨 等 の 連 絡 提 供 された 情 報 を 理 解 した 旨 再 質 問 他 の 相 談 はない 旨 4 販 売 ( 商 品 の 発 送 ) メール 等 再 質 問 がある 場 合 は 専 門 家 から 購 入 者 に 回 答 の 上 再 質 問 の 有 無 を 再 度 確 認 購 入 者 から 回 答 を 理 解 した 旨 と 再 質 問 他 の 相 談 等 がない 旨 の 連 絡 が 来 た 段 階 で 次 の4 販 売 へ 進 む 6

11 1 偽 販 売 サイトを 識 別 可 能 とする 仕 組 み 偽 販 売 サイト 偽 造 医 薬 品 への 対 応 ( 概 要 ) 2 薬 事 監 視 の 強 化 インターネッ ト 販 売 等 の 事 業 者 悪 質 な 販 売 業 者 ( 無 届 出 業 者 ) (1) 届 出 現 行 必 要 な 届 出 項 目 ( 許 可 番 号 等 )に 加 えて 販 売 を 行 う 一 般 用 医 薬 品 のリスク 区 分 販 売 サイトを 特 定 できる 情 報 として URL を 新 たに 届 出 させる (4) 出 店 インターネット 上 に 出 店 サイト 上 に 許 可 証 の 写 しを 掲 載 正 規 の 販 売 業 者 (3) 一 覧 への 掲 載 厚 生 労 働 省 ホーム ページに 登 録 番 号 と 併 せて 事 業 者 名 を 一 覧 として 掲 載 医 薬 品 のインターネット 販 売 を 行 う 事 業 者 一 覧 北 海 道 A 薬 局 ( 登 録 番 号 XXXXXXXX) B 薬 局 ( 登 録 番 号 XXXXXXXX) C 薬 局 ( 登 録 番 号 XXXXXXXX) ( 識 別 可 能 ) 一 般 国 民 都 道 府 県 (2) 情 報 提 供 届 出 内 容 を 確 認 し 適 正 なもので あった 場 合 には 厚 生 労 働 省 に 情 報 提 供 厚 生 労 働 省 委 託 事 業 等 を 活 用 した 監 視 体 制 の 強 化 国 内 販 売 サイト の 監 視 指 導 都 道 府 県 によ る 監 視 指 導 改 善 なし プロバイダ 協 会 への 当 該 情 報 送 信 防 止 依 頼 情 報 提 供 厚 生 労 働 省 等 ネット 監 視 の 強 化 海 外 販 売 サイト の 監 視 指 導 海 外 事 業 者 への 警 告 メール 改 善 なし 国 内 におけるプロバ イダ 協 会 への 当 該 情 報 送 信 防 止 依 頼 と 同 様 の 効 果 のあ る 対 策 の 検 討 違 法 サイト 公 表 インターネット 販 売 サイト 個 人 輸 入 による 健 康 被 害 発 生 の 防 止 インターネット 買 上 調 査 税 関 / 厚 生 局 違 反 事 案 輸 入 通 関 時 に 特 に 注 意 が 必 要 な 医 薬 品 のリス トへの 追 加 による 海 外 からの 流 入 対 策 7

12 スイッチ 直 後 品 目 等 の 検 討 検 証 に 関 する 専 門 家 会 合 について 1. 趣 旨 日 本 再 興 戦 略 ( 平 成 25 年 6 月 14 日 閣 議 決 定 )において 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 に 関 して スイッチ 直 後 品 目 及 び 劇 薬 指 定 品 目 については 他 の 一 般 用 医 薬 品 とはその 性 質 が 異 なるため 医 療 用 に 準 じた 形 での 慎 重 な 販 売 や 使 用 を 促 すための 仕 組 みについて その 成 分 用 法 用 量 副 作 用 の 発 現 状 況 等 の 観 点 から 医 学 薬 学 等 それぞれの 分 野 の 専 門 家 による 所 要 の 検 討 を 行 う 秋 頃 までに 結 論 を 得 て 所 要 の 制 度 的 な 措 置 を 講 じる こととされた これを 受 けて 専 門 家 会 合 を 設 置 し スイッチ 直 後 品 目 及 び 劇 薬 指 定 品 目 について 所 要 の 検 討 を 行 い 本 年 秋 頃 までに 結 論 を 得 る 2. 検 討 事 項 (1) スイッチ 直 後 品 目 及 び 劇 薬 指 定 品 目 の 医 学 薬 学 的 観 点 からの 特 性 の 整 理 について (2) スイッチ 直 後 品 目 及 び 劇 薬 指 定 品 目 の 医 学 薬 学 的 観 点 からの 留 意 点 について (3)その 他 3. 構 成 員 : 座 長 医 薬 食 品 局 長 が 参 集 を 求 めて 開 催 飯 島 正 文 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 副 作 用 感 染 等 被 害 判 定 部 会 長 社 団 法 人 日 本 皮 膚 科 学 会 前 理 事 長 昭 和 大 学 名 誉 教 授 五 十 嵐 隆 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 長 独 立 行 政 法 人 国 立 成 育 医 療 研 究 センター 総 長 理 事 長 公 益 社 団 法 人 日 本 小 児 科 学 会 長 池 田 康 夫 社 団 法 人 日 本 専 門 医 制 評 価 認 定 機 構 理 事 長 一 般 社 団 法 人 日 本 血 液 学 会 前 理 事 長 慶 應 義 塾 大 学 名 誉 教 授 早 稲 田 大 学 理 工 学 術 院 教 授 西 島 正 弘 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 長 公 益 社 団 法 人 日 本 薬 学 会 前 会 頭 昭 和 薬 科 大 学 学 長 橋 田 充 日 本 学 術 会 議 薬 学 委 員 会 委 員 長 京 都 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 科 教 授 安 原 眞 人 一 般 社 団 法 人 日 本 医 療 薬 学 会 会 頭 東 京 医 科 歯 科 大 学 医 学 部 附 属 病 院 薬 剤 部 長 4. 開 催 経 緯 8 月 8 日 ( 第 1 回 ) 8 月 23 日 ( 第 2 回 ) 10 月 8 日 ( 第 3 回 ) 8

13 スイッチ 直 後 品 目 劇 薬 指 定 品 目 の 特 性 販 売 時 の 留 意 点 ( 概 要 ) 特 性 (1) スイッチ 直 後 品 目 医 療 従 事 者 による 厳 格 な 管 理 から 外 れた 直 後 であり 以 下 の 原 因 により 新 たな 健 康 被 害 有 害 事 象 が 発 現 するおそれがある また そのリスクも 不 明 な 状 況 他 の 一 般 用 医 薬 品 とは 別 の 医 療 用 に 準 じたカテゴリーのものとして 認 識 すべき 使 用 者 の 変 化 適 用 外 の 者 の 使 用 連 用 や 本 来 受 診 すべき 状 態 の 放 置 多 量 や 頻 回 の 使 用 乱 用 服 用 中 の 他 の 医 薬 品 や 健 康 食 品 等 との 相 互 作 用 副 作 用 の 兆 候 の 見 逃 し (2) 劇 薬 指 定 品 目 毒 性 の 強 い 成 分 であり 現 行 制 度 上 も 安 全 な 取 扱 いをすることについて 不 安 があると 認 め られる 者 には 販 売 してはならない 留 意 点 薬 剤 師 と 購 入 者 との 間 の 双 方 向 での 柔 軟 かつ 臨 機 応 変 なやりとりを 通 じて 以 下 の 事 項 を 確 実 に 担 保 することが 必 要 購 入 者 は 自 らの 症 状 の 程 度 や 状 態 副 作 用 の 兆 候 等 を 正 しく 判 断 申 告 できないおそれ があるため 薬 剤 師 が その 知 識 経 験 を 持 って 直 接 判 断 すること 薬 剤 師 からの 伝 達 指 導 事 項 を 確 実 に 理 解 してもらうこと 安 全 な 取 扱 いをすることについて 不 安 がないことを 確 認 すること 代 理 購 入 や 常 備 薬 としての 購 入 は 認 めるべきではない このような 購 入 希 望 があった 場 合 は 医 療 機 関 への 受 診 を 促 すなり 別 の 一 般 用 医 薬 品 を 勧 めることが 適 当 広 く 大 量 に 購 入 できるような 形 や 簡 便 に 購 入 できる 形 での 流 通 は 避 けるべき 副 作 用 等 があった 際 に 販 売 した 薬 剤 師 が 責 任 をもって 即 座 に 対 応 できることが 必 要 9

14 スイッチ 直 後 品 目 等 の 特 性 及 び 販 売 時 の 留 意 点 について( 平 成 25 年 10 月 8 日 とりまとめ)( 抜 粋 ) 本 専 門 家 会 合 では 医 療 用 医 薬 品 についても 議 論 が 及 び 医 療 用 医 薬 品 に ついては その 効 能 効 果 において 人 体 に 対 する 作 用 が 著 しく 重 篤 な 副 作 用 が 生 じるおそれがあることから 現 行 通 り 医 療 従 事 者 の 直 接 的 な 関 与 の 下 で スイッチ 直 後 品 目 や 劇 薬 指 定 品 目 以 上 に 慎 重 に 取 り 扱 うことが 求 められるとの 見 解 で 各 構 成 員 が 一 致 したことを 申 し 添 える 10

15 薬 事 法 改 正 後 ( 調 剤 された 薬 剤 に 関 する 情 報 提 供 及 び 指 導 等 ) 第 九 条 の 三 薬 局 開 設 者 は 医 師 又 は 歯 科 医 師 から 交 付 され た 処 方 箋 により 調 剤 された 薬 剤 の 適 正 な 使 用 のため 当 該 薬 剤 を 販 売 し 又 は 授 与 する 場 合 には 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより その 薬 局 において 薬 剤 の 販 売 又 は 授 与 に 従 事 する 薬 剤 師 に 対 面 により 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 事 項 を 記 載 した 書 面 ( 当 該 事 項 が 電 磁 的 記 録 ( 電 子 的 方 式 磁 気 的 方 式 その 他 人 の 知 覚 によつては 認 識 することができない 方 式 で 作 られる 記 録 であつて 電 子 計 算 機 による 情 報 処 理 の 用 に 供 されるものをいう 以 下 第 三 十 六 条 の 十 までにおいて 同 じ )に 記 録 されているときは 当 該 電 磁 的 記 録 に 記 録 された 事 項 を 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 方 法 により 表 示 したものを 含 む )を 用 いて 必 要 な 情 報 を 提 供 させ 及 び 必 要 な 薬 学 的 知 見 に 基 づく 指 導 を 行 わせなければならない 2~4 ( 略 ) 処 方 薬 の 販 売 に 関 する 薬 事 法 関 連 規 定 薬 事 法 現 行 ( 薬 剤 を 販 売 する 場 合 等 における 情 報 提 供 ) 第 九 条 の 二 薬 局 開 設 者 は 医 師 又 は 歯 科 医 師 から 交 付 され た 処 方 せんにより 調 剤 された 薬 剤 を 購 入 し 又 は 譲 り 受 けよ うとする 者 に 対 して 薬 剤 を 販 売 し 又 は 授 与 する 場 合 には 厚 生 労 働 省 令 で 定 めるところにより その 薬 局 において 薬 剤 の 販 売 又 は 授 与 に 従 事 する 薬 剤 師 をして 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 事 項 を 記 載 した 書 面 を 用 いて その 適 正 な 使 用 のため に 必 要 な 情 報 を 提 供 させなければならない 2 ( 略 ) 薬 事 法 施 行 規 則 ( 調 剤 された 薬 剤 に 係 る 情 報 提 供 の 方 法 等 ) 第 十 五 条 の 十 三 薬 局 開 設 者 は 法 第 九 条 の 二 第 一 項 の 規 定 による 情 報 の 提 供 を 当 該 薬 局 内 の 情 報 提 供 を 行 う 場 所 ( 薬 剤 師 法 第 二 十 二 条 に 規 定 する 医 療 を 受 ける 者 の 居 宅 等 に おいて 調 剤 の 業 務 を 行 う 場 合 又 は 同 条 ただし 書 に 規 定 する 特 別 の 事 情 がある 場 合 にあつては その 調 剤 の 業 務 を 行 う 場 所 )において 調 剤 及 び 薬 剤 の 販 売 又 は 授 与 に 従 事 する 薬 剤 師 に 対 面 で 行 わせなければならない 2 ( 略 ) 11

16 附 帯 決 議 ( 平 成 25 年 11 月 27 日 衆 議 院 厚 生 労 働 委 員 会 ) 政 府 は 本 法 の 施 行 に 当 たり 次 の 事 項 について 適 切 な 措 置 を 講 ずるべきである 一 医 師 又 は 歯 科 医 師 から 交 付 された 処 方 箋 により 調 剤 された 薬 剤 については その 効 能 効 果 等 におい て 人 体 に 対 する 作 用 が 著 しく 重 篤 な 副 作 用 が 生 じるおそれがあることから その 適 正 な 使 用 を 通 じて 国 民 の 生 命 及 び 健 康 を 確 保 するため 調 剤 された 薬 剤 を 患 者 又 は 看 護 に 当 たっている 者 に 販 売 又 は 授 与 する 際 に その 場 所 で 薬 剤 師 が 対 面 により 患 者 等 に 対 して 必 要 な 情 報 提 供 薬 学 的 知 見 に 基 づく 指 導 等 を 行 うことを 義 務 付 ける 仕 組 みを 今 後 とも 堅 持 すること 二 国 民 の 生 命 健 康 及 び 安 心 を 確 保 する 観 点 から 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 に 関 する 広 告 販 売 配 送 等 において 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 遵 守 事 項 が 確 保 され また 違 法 なインターネット 販 売 が 行 われることがないよう これまで 以 上 に 薬 事 監 視 員 による 監 視 指 導 を 徹 底 するとともに 国 民 に 対 する 周 知 の 徹 底 や 注 意 喚 起 に 努 めること 三 一 般 用 医 薬 品 がインターネットモールを 通 じて 売 買 される 現 状 に 鑑 み 医 療 に 関 わる 個 人 情 報 が 厳 格 に 守 られること また 過 剰 な 購 入 を 誘 発 させないための 措 置 等 について 実 効 性 が 確 保 できるようモー ル 運 営 者 に 協 力 を 求 めること 四 これまでの 薬 害 被 害 を 深 く 反 省 し 国 民 の 健 康 被 害 の 発 生 及 び 拡 大 を 未 然 に 防 止 する 観 点 から 医 薬 品 による 副 作 用 又 はその 疑 いがある 症 例 については 研 究 開 発 から 市 販 後 の 各 段 階 における 情 報 の 収 集 に 万 遺 漏 なきを 期 すとともに 情 報 の 整 理 分 析 及 び 評 価 を 迅 速 に 行 い 医 薬 品 の 安 全 性 及 び 適 正 な 使 用 が 十 分 に 確 保 されるよう 取 り 組 むこと 12

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