はじめに 本 解 説 書 の 初 版 は REACH 規 則 で 定 められた 予 備 登 録 を 目 前 に 控 えた2008 年 3 月 に 平 成 19 年 度 中 小 企 業 支 援 調 査 欧 州 の 新 たな 化 学 物 質 規 制 'REACH 経 済 産 業 省 委 託 調 査 研

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2 はじめに 本 解 説 書 の 初 版 は REACH 規 則 で 定 められた 予 備 登 録 を 目 前 に 控 えた2008 年 3 月 に 平 成 19 年 度 中 小 企 業 支 援 調 査 欧 州 の 新 たな 化 学 物 質 規 制 'REACH 経 済 産 業 省 委 託 調 査 研 究 報 告 書 (の 付 属 書 として 欧 州 の 新 しい 規 制 'REACH 規 則 ( 解 説 書 の 題 名 で 発 行 した REACH 規 則 の 予 備 登 録 は 2008 年 6 月 1 日 から12 月 1 日 まで 実 施 され 2010 年 11 月 30 日 には 年 間 1000トン 以 上 EU 域 内 で 上 市 される 物 質 の 登 録 期 限 が 終 了 したが 初 版 はこのような 欧 州 の 新 しい 規 則 に 対 応 するための 参 考 になったと 考 える 初 版 発 行 以 降 REACH 規 則 では 第 1 回 の 認 可 対 象 候 補 物 質 が2008 年 10 月 28 日 に 公 表 され 2011 年 3 月 までに 46 物 質 が 認 可 対 象 のための 候 補 リストに 収 載 され 認 可 対 象 候 補 物 質 となっている また こ の 中 から 第 1 回 の 認 可 対 象 物 質 が2011 年 1 月 28 日 に 公 表 された また 規 定 以 上 の 認 可 対 象 候 補 物 質 を 含 有 する 成 形 品 に 関 する 届 出 期 限 は2011 年 6 月 1 日 に 迫 っている また 2009 年 1 月 には REACH 規 則 の 部 分 的 な 改 訂 を 含 む CLP 規 則 が 発 効 し トン 帯 域 に 関 係 なく EU 域 内 に 輸 出 する 製 品 には 新 しい 対 応 が 必 要 となった 本 解 説 書 では 上 記 状 況 の 変 化 を 踏 まえ 初 版 の REACH 規 則 部 分 を 改 訂 増 補 し 更 に CLP 規 則 を 追 加 し た 本 解 説 書 が EU への 輸 出 製 品 に 関 与 する 方 々のお 役 に 立 てば 幸 いです 2011 年 4 月 1

3 目 次 REACH 規 則 とは?... 3 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者... 5 要 求 される 責 務 成 形 品 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者... 6 REACH 簡 易 診 断... 7 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 登 録 および 予 備 登 録 'Registration & Pre-registration( 認 可 'Authorisation( 制 限 'Restriction( 情 報 伝 達 'Communication of information( REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 登 録 および 届 出 'Registration & Notification( 制 限 'Restriction( 情 報 の 伝 達 'Communication of information( まとめ CLP 規 則 とは? 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 物 質 ( CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 混 合 物 ( 分 類 表 示 '1( 表 示 '2( 表 示 '3( 表 示 '3( 表 示 包 装 届 出 用 語 の 解 説 Q&A 参 考 資 料

4 REACH 規 則 とは? 生 い 立 ち REACH 規 則 とは 欧 州 連 合 'EU( における 化 学 品 の 登 録 評 価 認 可 および 制 限 に 関 する 規 則 です この 法 律 は 2006 年 12 月 18 日 の 欧 州 理 事 会 での 採 決 2006 年 12 月 30 日 の 官 報 公 示 を 経 て 2007 年 6 月 1 日 に 発 効 しました 規 則 の 名 称 は'Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals(の 頭 文 字 をとっ て REACH'リーチ(と 呼 ばれています REACH 規 則 の 制 定 にあたっては 21 世 紀 へ の 持 続 可 能 な 開 発 を 目 指 す 地 球 規 模 の 行 動 計 画 アジェンダ21 の 採 択 ' 環 境 と 開 発 に 関 する 国 連 会 議 'UNCED( 1992 年 (や これを 踏 まえ 人 の 健 康 と 環 境 にもたらす 著 しい 悪 影 響 を2020 年 までに 最 小 化 する 化 学 物 質 管 理 に 関 する 指 針 ヨ ハネスブルグ 実 施 計 画 の 採 択 ' 持 続 可 能 な 開 発 に 関 する 世 界 首 脳 会 議 'WSSD( 2002 年 ( さ らに これを 具 体 化 するための 国 際 的 な 化 学 物 質 管 理 のための 戦 略 的 アプローチ SAICM の 採 択 ' 国 際 化 学 物 質 管 理 会 議 'ICCM( 2006 年 (など 化 学 物 質 を 適 切 に 管 理 するための 国 際 的 枠 組 み 作 りの 進 展 などがその 背 景 にあります 位 置 付 け REACH 規 則 は EUの 法 体 系 における Regu- lation' 規 則 ( です ELV 指 令 ' 廃 自 動 車 に 関 す る 指 令 (やRoHS 指 令 ' 電 気 電 子 機 器 に 含 まれる 特 定 有 害 物 質 の 使 用 制 限 に 関 する 指 令 (のように 加 盟 国 が 国 内 法 を 定 めて 国 ごとに 運 用 する Di- rective' 指 令 ( とは 異 なり REACH 規 則 はEUの 加 盟 国 にそのまま 適 用 される 共 通 の 法 律 です REACH 規 則 の 対 象 国 REACH 規 則 は2010 年 3 月 現 在 EU に 加 盟 する 27 か 国 とスイスを 除 く EFTA' 欧 州 自 由 貿 易 連 合 ( 加 盟 国 であるアイスランド リヒテンシュタイン ノル ウェーからなる EEA' 欧 州 経 済 領 域 (にて 適 用 され ています 本 解 説 書 で EU 域 内 と 記 載 してある 場 合 には EEA 域 内 のことを 指 します 3

5 事 業 者 への 影 響 REACH 規 則 の 目 的 は 人 の 健 康 と 環 境 の 高 レベルの 保 護 ならびにEU 市 場 での 物 質 の 自 由 な 流 通 の 確 保 と EU 化 学 産 業 の 競 争 力 と 革 新 の 強 化 にあります REACH 規 則 が 求 める 責 務 を 果 たさなければ EU 域 内 での 化 学 品 の 製 造 上 市 または 使 用 を 行 うことができません EUに 加 盟 していない 国 'たとえば 日 本 (の 事 業 者 は 直 接 に はREACH 規 則 の 拘 束 を 受 けませんが その 事 業 者 がEU 域 内 に 製 品 を 輸 出 している 場 合 には EU 域 内 の 輸 入 業 者 がこの 法 律 に 従 わなければなり ません 日 本 企 業 のEU 現 地 製 造 者 もREACH 規 則 への 対 応 が 必 要 です 注 意 が 必 要 なのは 部 品 や 素 材 などを 日 本 国 内 で 製 造 し そのもの 自 体 をEU 域 内 へ 輸 出 していない 事 業 者 であっても そ れらを 利 用 する 完 成 製 品 がEUへ 輸 出 される 場 合 には REACH 規 則 への 対 応 が 必 要 になる 可 能 性 がある 点 です' 本 解 説 書 の REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ' 成 形 品 ( などを 参 照 ( 規 則 の 対 象 REACH 規 則 では 物 質 混 合 物 ' 調 剤 ( * 成 形 品 という 視 点 で 製 品 をとらえます' 定 義 につ いては 用 語 の 解 説 を 参 照 ( REACH 規 則 で の 対 象 となるのは 物 質 それ 自 体 混 合 物 中 の 物 質 成 形 品 中 の 物 質 です 混 合 物 ( 調 剤 ) * 混 合 物 ' 調 剤 (: REACH 規 則 では2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 または 溶 液 に 対 し 調 剤 'preparation(という 用 語 を 使 用 していた しかし CLP 規 則 では REACH 規 則 で 定 めた 調 剤 という 同 じ 意 味 で 混 合 物 'mixture(という 用 語 を 使 用 し REAC H 規 則 の 条 文 改 訂 部 分 ' 条 文 により 改 訂 時 期 が 異 なる(では 調 剤 'preparation(を 混 合 物 'mixture(に 置 き 換 えて 記 載 している 本 改 訂 版 では 混 乱 を 避 けるため REACH 規 則 で 調 剤 と 定 義 された 条 文 は 全 て 混 合 物 と 用 語 を 統 一 させて 説 明 した 4

6 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 登 録 の 義 務 ' 詳 細 はp11~16( EU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 物 質 の 物 質 ごとの 総 量 が 年 間 1トン 以 上 の 事 業 者 は 欧 州 化 学 品 庁 に 当 該 物 質 を 登 録 しなければなりません 登 録 を 申 請 できる 期 間 ' 猶 予 期 間 (は 取 り 扱 う 物 質 の 製 造 量 輸 入 量 および 危 険 有 害 性 で 異 なりま す 登 録 の 際 は 欧 州 化 学 品 庁 が 定 める 技 術 一 式 文 書 を 提 出 しなければなりません また 製 造 量 または 輸 入 量 が 年 間 10トン 以 上 の 場 合 は 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'CSR( を 提 出 しなければなりません 提 出 された 技 術 一 式 文 書 とCSRの 情 報 をもとに 欧 州 化 学 品 庁 および 加 盟 各 国 は 評 価 を 行 います この 際 事 業 者 に 対 して 追 加 試 験 の 実 施 や 追 加 情 報 の 提 出 を 求 める 場 合 があります 認 可 申 請 の 義 務 ' 詳 細 はp21~22( 認 可 対 象 物 質 * をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 あるいはその 物 質 を 認 可 条 件 以 外 で 使 用 する 川 下 ユーザーは その 取 扱 量 が 年 間 1トン 未 満 であっても そ の 物 質 の 用 途 を 特 定 した 認 可 の 要 請 や 代 替 物 の 解 析 などの 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 して 認 可 を 得 なければなりません 認 可 が 得 られれば 自 身 またはサプライチェーン 川 下 の 誰 もが 申 請 した 用 途 で 使 用 できます 使 用 制 限 の 義 務 ' 詳 細 はp23( 付 属 書 XVIIで 定 める 制 限 対 象 物 質 は 指 定 された 制 限 条 件 での 製 造 上 市 使 用 が 禁 止 されています 情 報 伝 達 の 義 務 ' 詳 細 はp24( 危 険 な 物 質 混 合 物 PBT ** vpvb *** 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( **** については 安 全 性 データシート'SDS(を 川 下 ユーザーに 提 供 する 義 務 があります さらにSD Sの 提 供 義 務 がない 物 質 についても 入 手 可 能 であれば 登 録 番 号 また 認 可 や 制 限 の 対 象 となるかなど 関 連 する 情 報 などを 提 供 する 必 要 があります * 認 可 対 象 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 された 物 質 のこと 2011 年 2 月 に6 物 質 が 第 1 回 の 認 可 対 象 物 質 として 収 載 された **, *** PBT vpvb: 用 語 の 解 説 参 照 **** 認 可 対 象 候 補 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で ECHA のホームページに 認 可 のための 高 懸 念 物 質 の 候 補 リスト'Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization(として 収 載 されている 通 常 は SVHC 'Substances of Very High Concern(と 言 う 場 合 には この 認 可 対 象 候 補 物 質 を 指 すことが 多 い 5

7 要 求 される 責 務 成 形 品 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 これらは 全 て 成 形 品 です! 登 録 の 義 務 ' 詳 細 はp17~18( 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は その 成 形 品 中 からある 物 質 が 意 図 的 に 放 出 され かつ 成 形 品 中 のその 物 質 が1 年 当 たり 合 計 して1トンを 超 え て 存 在 する 場 合 は 自 ら 欧 州 化 学 品 庁 へ 技 術 一 式 文 書 を 提 出 し 登 録 しなければな りません ただし その 物 質 がその 用 途 のために 既 に 登 録 されている 場 合 には この 登 録 を 行 う 必 要 はありません 届 出 の 義 務 ' 詳 細 はp17~18( 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は その 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( * が0.1 重 量 %を 超 えて 存 在 し かつ 成 形 品 中 のその 物 質 が1 年 当 たり 合 計 して1トンを 超 えて 存 在 する 場 合 は 自 ら 欧 州 化 学 品 庁 へ 定 められた 情 報 を 届 出 しなければなりません ただし その 物 質 がその 用 途 のために 既 に 登 録 されている 場 合 には 届 出 の 必 要 はありません 使 用 制 限 の 義 務 ' 詳 細 はp19( 付 属 書 XVIIで 定 める 制 限 対 象 物 質 は 指 定 された 制 限 条 件 での 製 造 上 市 使 用 が 禁 止 されています 情 報 伝 達 の 義 務 ' 詳 細 はp20( 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( * を0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 する 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は それを 使 用 する 利 用 者 に 対 して 当 該 製 品 を 安 全 に 使 用 できる 条 件 を 示 した 情 報 を 伝 達 しなければなりません * 認 可 対 象 候 補 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で ECHA のホームページに 認 可 のための 高 懸 念 物 質 の 候 補 リスト'Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization(として 収 載 されている 通 常 は SVHC 'Substances of Very High Concern(と 言 う 場 合 には この 認 可 対 象 候 補 物 質 を 指 すことが 多 い 6

8 REACH 簡 易 診 断 下 記 フローチャートを 利 用 して REACH 規 則 にどのように 対 応 する 必 要 があるかを 簡 易 に 診 断 ください フローチャート1 REACH 規 則 への 対 応 の 必 要 性 の 確 認 と 製 品 ( 物 質 混 合 物 成 形 品 )の 区 分 に 関 する 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい フローチャート1 START 貴 社 では 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 ) を 製 造 または 販 売 していますか? はい いいえ 対 応 不 要 EU 域 内 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 ) は どこで 製 造 していますか? EU 域 内 事 業 者 としての 立 場 で REACH 対 応 の 要 否 の 検 討 が 必 要 です EU 域 外 貴 社 で 製 造 または 販 売 し て いる 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 )は EU 加 盟 国 に 輸 出 されていますか? はい ( 第 2 条 ) 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 )は REACHの 適 用 の 対 象 外 ですか? いいえ はい REACH 対 応 は 基 本 的 に 不 要 ただし サプライチェーン 上 の 事 業 者 から 情 報 提 供 などの 協 力 を 要 請 される 場 合 あり 対 応 不 要 いいえ ( 第 3 条 ) 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 は 物 質 / 混 合 物 成 形 品 のどれに 分 類 されますか? 物 質 混 合 物 成 形 品 フローチャート2へ ( 物 質 混 合 物 ) フローチャート3へ ( 成 形 品 ) 7

9 フローチャート2 物 質 / 混 合 物 を 製 造 または 販 売 する 事 業 者 への 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい ( 物 質 / 混 合 物 ) フローチャート2 START ( 第 67 条 ) 製 造 または 販 売 している 物 質 または 混 合 物 中 の 物 質 と その 用 途 は 制 限 対 象 ( 付 属 書 ⅩⅦ )に 該 当 しますか? はい 当 該 物 質 とその 用 途 での EUへの 輸 出 は 不 可 (p18 参 照 ) いいえ ( 第 15 条 24 条 ) 当 該 物 質 は 貴 社 サプライチェーンで 登 録 されていると みなされる 物 質 ですか? ( 注 参 照 ) いいえ ( 第 6 条 ) 当 該 物 質 を 年 1トン 以 上 扱 っていますか? はい はい 当 該 物 質 とその 用 途 での 登 録 は 不 要 ただし トン 数 帯 などには 注 意 が 必 要 登 録 ( 第 6 条 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 登 録 が 必 要 (p11-16 参 照 ) 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 いいえ 対 応 ( 第 56 条 ) 当 該 物 質 は 認 可 対 象 物 質 に 該 当 しますか? いいえ はい 認 可 ( 第 62 条 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 認 可 申 請 が 必 要 (p17 参 照 ) 認 可 決 定 申 請 中 拒 絶 不 対 応 ( 第 31 条 第 65 条 ) SDS 認 可 番 号 の 表 示 等 の 情 報 提 供 (p19-20 参 照 ) EUへの 輸 出 は 不 可 ( 第 31 条 ) 当 該 物 質 は 危 険 有 害 性 の 分 類 に 該 当 しますか? はい ( 第 31 条 ) EU 内 サプライチェーンで のSDS 提 供 (p19-20 参 照 ) いいえ ( 第 32 条 ) EU 内 サプライチェーンで のSDS 以 外 の 情 報 提 供 対 応 終 了 注 : 植 物 保 護 剤 指 令 91/414/EEC バイオサイド 指 令 98/8/EC あるいは 危 険 物 指 令 67/548/EEC などで 登 録 8

10 フローチャート3 成 形 品 を 製 造 または 販 売 する 事 業 者 への 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい ( 成 形 品 ) フローチャート3 START ( 第 67 条 ) 成 形 品 に 含 有 される 物 質 とその 用 途 が 制 限 対 象 ( 付 属 書 ⅩⅦ )に 該 当 しますか? はい 当 該 物 質 とその 用 途 での EUへの 輸 出 は 不 可 (p23 参 照 ) いいえ ( 第 7 条 1 項 ) 成 形 品 から 物 質 を 意 図 的 に 放 出 するように 設 計 していますか? またその 物 質 は 年 1トンを 超 える 量 を 含 有 していますか? はい いいえ 意 図 的 放 出 での 登 録 ( 第 7 条 ) 輸 出 にはEUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 登 録 が 必 要 (p21-22 参 照 ) 登 録 対 応 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 ( 第 33 条 ) 成 形 品 は 届 出 の 対 象 物 質 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 )を 0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 していますか? いいえ はい 川 下 ユーザーと 消 費 者 への 情 報 提 供 ( 第 33 条 ) (p24 参 照 ) いいえ ( 第 7 条 2 項 ) その 届 出 対 象 物 質 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 )を 年 1トンを 超 える 量 を 含 有 していますか? はい ( 第 7 条 2 項 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 届 出 が 必 要 (p21-22 参 照 ) 届 出 対 応 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 対 応 終 了 9

11 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 区 別 は 難 解 です 更 に 年 4 月 に 公 開 された 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 についてのガイダンス では この 区 別 を 判 断 するためのフローチャートが2008 年 5 月 に 公 開 された 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に ついてのガイダンス から 変 更 されています 詳 細 は 上 記 成 形 品 ガイダンスをご 覧 ください 本 解 説 書 では 判 断 結 果 の 例 だけを 記 します 表 1 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断 結 論 対 象 物 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 成 形 品 ' 容 器 又 は 担 体 として 機 能 す る(と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ プリンター 用 カートリッジ 塗 料 入 りスプレー 缶 爆 竹 温 度 計 ' 液 体 入 り( プリンター 用 リボン ウェットティシュ スキー 用 ワックステープ カーペット 固 定 用 粘 着 テープ バッテリー 乾 燥 剤 袋 検 出 器 チューブ ロウソク 10

12 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 1. 登 録 および 予 備 登 録 'Registration & Pre-registration( '1( 貴 社 製 品 を 分 類 する 表 2を 参 考 にしながら 定 義 に 従 って 貴 社 製 品 がどの 製 品 区 分 に 該 当 するかを 確 認 してくださ い 登 録 対 象 物 質 は 有 機 化 合 物 無 機 化 合 物 金 属 混 合 物 の 構 成 成 分 合 金 の 成 分 ポリマーを 構 成 するモノマーなどです '2( 登 録 の 要 否 を 確 認 する 放 射 性 物 質 非 単 離 中 間 体 廃 棄 物 防 衛 上 必 要 な 物 質 医 薬 品 食 品 添 加 物 ポリマー 自 体 な どは 登 録 する 必 要 がありません 登 録 が 必 要 となる 基 準 に 照 らして その 製 品 が 登 録 の 対 象 となるか 否 かを 決 定 します 表 の 右 端 には その 製 品 の 何 を 登 録 するのかを 示 しています 例 えば 貴 社 製 品 が 塗 料 でありこ れをEU 域 内 に 輸 出 しているならば 塗 料 を 構 成 する 成 分 物 質 ごとに 年 間 輸 出 量 を 計 算 し それが 1 トン 以 上 になる 物 質 を 登 録 します 留 意 事 項 : 貴 社 製 品 ' 物 質 (のEU 域 内 への 輸 出 量 が1トン 未 満 であっても EU 域 内 の 輸 入 業 者 が 同 じ 物 質 を 他 のEU 域 外 事 業 者 から 輸 入 しておりその 輸 入 量 の 合 計 が1トン 以 上 になる 場 合 には 当 該 輸 入 業 者 はその 物 質 の 登 録 が 必 要 となります 表 2 製 品 区 分 と 登 録 物 質 製 品 区 分 定 義 製 品 の 例 登 録 が 必 要 となる 基 準 登 録 物 質 の 例 物 質 (Substance) 何 らかの 製 造 プロセス を 経 て 得 られた 化 合 物 メタノール ベ ン ゼ ン な ど 物 質 ごとにみて 年 間 1ト ン 以 上 となる 物 質 その 物 質 自 身 混 合 物 (Mixture) 2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 溶 液 塗 料 インク 合 金 など 混 合 物 を 構 成 する 物 質 ご とにみて 年 間 1トン 以 上 となる 物 質 塗 料 の 組 成 成 分 ポリマー (Polymer) 一 種 以 上 のモノマー 単 位 が 結 合 してできた 物 質 3つ 以 上 が 結 合 し ている 必 要 がある 分 子 量 分 布 を 持 つもので なければならない 単 一 の 分 子 量 を 持 つも のは 高 分 子 であっても ポリマーでない ポリマー 中 に 結 合 した 状 態 で2 重 量 % 以 上 組 込 ま れ 年 間 1トン 以 上 となる 構 成 モノマー またはその 他 の 物 質 アクリロニトリルなど 11

13 '3( 登 録 申 請 者 を 決 定 する 登 録 の 申 請 ができるのは 下 記 の 何 れかの 者 です 日 本 国 内 の 事 業 者 は 直 接 登 録 することができ ません したがって 輸 入 業 者 あるいは 唯 一 の 代 理 人 に 登 録 を 依 頼 することになります (a)eu 域 内 の 製 造 業 者 (b)eu 域 内 の 輸 入 業 者 (c)eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 唯 一 の 代 理 人 は EU 域 内 の 自 然 人 または 法 人 でなくてはなりません EUのコンサルタント 会 社 化 学 物 質 有 害 性 評 価 機 関 などが 唯 一 の 代 理 人 の 業 務 を 提 供 できることを 表 明 しています '4( 予 備 登 録 を 行 う 下 記 3 種 類 の 物 質 ' 段 階 的 導 入 物 質 と 呼 ばれる(については 2008 年 6 月 1 日 ~12 月 1 日 の 間 に 予 備 登 録 を 行 った 場 合 登 録 期 限 まで 一 定 期 間 登 録 が 猶 予 されます 登 録 の 猶 予 期 間 は 登 録 する 物 質 の トン 数 帯 および 危 険 有 害 性 によって 異 なります' 図 1 参 照 ( < 段 階 的 導 入 物 質 > 1 EINECS' 欧 州 既 存 商 業 化 学 物 質 インベントリー(に 記 載 された 物 質 ' 年 間 1トン 以 上 製 造 または 輸 入 される 物 質 は 約 3 万 種 類 ( 2 NLP'No Longer Polymer(リスト 記 載 物 質 ' 約 700 種 類 ( 年 6 月 1 日 以 降 EU 域 内 で 生 産 されたが 上 市 されなかった 物 質 ' 証 拠 文 書 が 必 要 ( 段 階 的 導 入 物 質 ではない 物 質 は 非 段 階 的 導 入 物 質 と 呼 ばれ 一 般 に 新 規 物 質 がこれに 相 当 します 非 段 階 的 導 入 物 質 は 予 備 登 録 の 手 続 きを 行 うことはできません 後 述 する 登 録 の 手 続 きから 開 始 し ます 2008 年 12 月 1 日 以 降 であっても その 物 質 のEU 域 内 での 製 造 量 または 輸 入 量 が 事 業 者 当 たり 初 めて 年 間 1 トン 以 上 となった 時 点 から6カ 月 以 内 なら 予 備 登 録 'Late pre-registration(が 可 能 です ただ し 図 1に 示 した 登 録 期 限 を 1 年 以 上 残 していることが 要 件 です' 第 28 条 第 6 項 ( 現 行 法 REACH 規 則 予 備 登 録 ( 6 カ 月 ) 1,000トン/ 年 以 上 100~1,000トン/ 年 1~100トン/ 年 1トン/ 年 以 上 の 発 癌 性 物 質 等 100トン/ 年 以 上 の 特 定 の 水 生 生 物 毒 性 が ある 物 質 登 録 期 限 2007 年 6 月 1 日 REACH 発 効 2008 年 6 月 1 日 -12 月 1 日 予 備 登 録 期 間 2010 年 11 月 30 日 REACH 発 効 後 3 年 6ヶ 月 2013 年 5 月 31 日 REACH 発 効 後 6 年 2018 年 5 月 31 日 REACH 発 効 後 11 年 図 1 予 備 登 録 と 登 録 猶 予 期 間 12

14 予 備 登 録 では 下 記 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 します 物 質 の 名 称 や EINECS 番 号 CAS 番 号 など 申 請 者 の 名 称 所 在 地 担 当 者 登 録 期 限 とトン 数 帯 構 造 活 性 相 関 などの 安 全 性 評 価 手 法 に 利 用 可 能 な 類 似 物 質 の 名 称 など '5( 登 録 に 必 要 な 書 類 を 準 備 する 登 録 の 際 に 下 記 のAとBは 必 須 であり さらに EUでの 製 造 量 または 輸 入 量 が 年 間 10トン 以 上 の 場 合 はCも 必 要 です A: 技 術 一 式 文 書 'テクニカルドシエ( 技 術 一 式 文 書 は 登 録 物 質 に 関 連 する 情 報 11 項 目 からなり これを 読 めば 登 録 内 容 がわかるようになっています 技 術 一 式 文 書 に 記 載 される 情 報 には 表 2のような 内 容 が 含 まれますが IUCLID5と 呼 ばれるソフトウェアを 使 って 作 成 します 分 類 と 表 示 調 査 要 約 書 ロバスト 調 査 要 約 書 ' 試 験 データの 詳 細 要 約 ( 必 要 な 場 合 試 験 実 施 の 提 案 については 後 述 するSIEF 活 動 の 中 で 代 表 者 'リード 登 録 者 (により 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 されます それ 以 外 の 事 項 は 登 録 申 請 者 ごとに 提 出 されるものと 代 表 者 'リード 登 録 者 (または 各 登 録 申 請 者 の 何 れかにより 提 出 されるものがあります 表 3 技 術 一 式 文 書 に 対 する 要 求 事 項 事 項 事 項 i 登 録 申 請 者 の 情 報 Vii 付 属 書 Ⅶ~XI を 適 用 した 評 価 結 果 の 概 要 'ロバ Ii 物 質 の 名 称 CAS 番 号 など スト 調 査 要 約 書 ( Iii 製 造 情 報 用 途 情 報 Viii どの 情 報 が 評 価 者 によりレビューされたかを 示 し たもの Iv 分 類 と 表 示 ix 必 要 な 場 合 試 験 実 施 の 提 案 v 安 全 使 用 ガイダンス X 1~10tの 物 質 についての 曝 露 情 報 vi 付 属 書 Ⅶ~XI から 得 られる 結 論 ' 調 査 要 約 書 ( xi 情 報 公 開 を 拒 否 する 場 合 その 理 由 B: 物 質 の 物 理 化 学 的 性 状 ヒト 健 康 への 有 害 性 および 環 境 影 響 に 関 する 情 報 物 質 をEU 域 内 にて 製 造 または 輸 入 している 場 合 取 扱 量 のトン 数 帯 ごとに その 物 質 に 関 して 表 3に 示 すような 情 報 が 一 般 に 要 求 されます ただし 条 件 によっては 不 要 な 情 報 があり また 情 報 取 得 のための 試 験 提 案 を 行 うことが 求 められる 項 目 もあるため 付 属 書 VII VIII IX Xの 記 載 内 容 をよく 確 認 する 必 要 があります 13

15 表 4 登 録 に 当 たって 要 求 される 情 報 要 求 される データ トン 数 帯 / 年 ' 以 上 ~ 未 満 ( 1~10t/ 年 ' 既 存 物 質 ( 1~10t/ 年 ' 新 規 物 質 および CMRなどが 予 見 さ れる 物 質 ( 10~100t/ 年 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 融 点 / 凝 固 点 沸 点 相 対 密 度 蒸 気 圧 表 面 張 力 水 溶 解 度 分 配 係 数 引 火 点 他 付 属 書 Ⅶに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 提 出 ヒト 健 康 への 有 害 性 ' 毒 性 学 的 情 報 ( 1 刺 激 性 ( 皮 膚 眼 ) 2 感 作 性 ( 皮 膚 ) 3 変 異 原 性 4 急 性 毒 性 5 反 復 投 与 毒 性 6 生 殖 発 生 毒 性 7トキシコキネティクス 8 発 癌 性 環 境 影 響 ( 生 態 毒 性 学 的 情 報 ) a. 水 生 生 物 毒 性 試 験 b. 生 物 的 分 解 性 c. 加 水 分 解 性 d. 分 解 生 成 物 の 特 定 e. 環 境 中 運 命 および 挙 動 f. 陸 生 生 物 毒 性 試 験 g. 鳥 類 毒 性 試 験 分 析 法 付 属 書 Ⅶに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~4(を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7(を 提 出 付 属 書 Ⅶに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a b(を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ c e(を 提 出 ~1,000t/ 年 1,000t/ 年 ~ 付 属 書 Ⅶに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7( を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 された 毒 性 学 的 情 報 を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7( を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ f(を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 を 得 るため の 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ f(を 提 出 分 析 方 法 記 述 分 析 方 法 記 述 および および 付 属 書 Ⅸ Ⅹに 示 された 毒 性 学 的 情 報 ( 例 えば8) を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅸ Ⅹに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 ( 例 え ばg)を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 14

16 C: 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'CSR:Chemical Safety Report( 10t 以 上 の 化 学 物 質 の 登 録 には 化 学 品 安 全 性 報 告 書 が 求 められます この 報 告 書 は 表 4のような 構 成 になっています 化 学 品 安 全 性 評 価 の 結 果 その 化 学 物 質 による ヒトの 曝 露 量 と 環 境 中 濃 度 が 影 響 が 生 じないヒト 曝 露 量 と 影 響 が 生 じない 環 境 中 濃 度 よりも 低 いと リスクが 適 切 に 管 理 されているとみなされます 2011 年 3 月 15 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 252/2011 にて CSR 作 成 のための 付 属 書 I が 改 訂 されました この 改 訂 に 対 応 させるため 2011 年 5 月 5 日 以 前 に 提 出 された 登 録 に 対 する CSR は 2012 年 11 月 30 日 までにアップデー トしなければなりませんのでご 注 意 ください 表 5 化 学 品 安 全 性 報 告 書 の 構 成 パート A 1. リスク 管 理 措 置 の 要 約 2. リスク 管 理 措 置 が 実 施 されていることの 宣 言 3. リスク 管 理 措 置 が 通 知 されていることの 宣 言 パート B 1. 物 質 の 特 定 および 物 理 化 学 的 性 状 2. 製 造 と 用 途 3. 分 類 および 表 示 4. 環 境 中 運 命 に 関 する 性 質 ' 分 解 性 環 境 分 布 生 物 蓄 積 性 二 次 毒 性 ( 5. ヒト 健 康 への 有 害 性 評 価 ' 影 響 が 生 じない 曝 露 量 を 求 める( 6. 物 理 化 学 的 性 状 の 危 険 性 評 価 7. 環 境 中 生 物 への 有 害 性 評 価 ' 影 響 を 与 えない 濃 度 を 求 める( 8. PBT vpvbの 評 価 化 学 品 安 全 性 評 価 9. 曝 露 評 価 10.リスク 評 価 危 険 な 物 質 あるいは PBT, vpvbの 場 合 に 実 施 '5( 物 質 情 報 交 換 フォーラム(SIEF:Substance Information Exchange Forum)に 参 加 する 予 備 登 録 の 申 請 者 ' 例 えば 唯 一 の 代 理 人 (は 自 動 的 に Pre-SIEFメンバーになります SIEF 活 動 を 進 めるにあたっては ファシリテーターと 呼 ばれる 世 話 人 が 中 心 となり 物 質 の 同 定 を 実 施 しま す これが 完 了 すると Pre-SIEFはSIEFとなり リードを 中 心 とした 登 録 への 活 動 が 開 始 されま す なお SIEFには 物 質 の 有 害 性 データを 所 有 している 機 関 なども 参 加 することができます SIEFの 目 的 は 以 下 のとおりです 1 情 報 交 換 を 容 易 にし 共 有 化 することによって データ 収 集 の 重 複 を 回 避 する 2 登 録 者 間 で 物 質 の 分 類 表 示 について 合 意 する 15

17 備 考 物 質 によっては SIEF とは 別 に 関 係 企 業 がコンソーシアムを 結 成 し 登 録 のための 情 報 交 換 を 実 施 する 場 合 がありますが コンソーシアムは REACH 規 則 の 条 文 では 定 義 されておらず 任 意 参 加 の 組 織 です '6( 欧 州 化 学 品 庁 に 技 術 一 式 文 書 などを 提 出 する 登 録 申 請 者 ' 輸 入 業 者 あるいは 唯 一 の 代 理 人 など(が 技 術 一 式 文 書 などを 提 出 します 簡 単 な 流 れを 以 下 に 紹 介 します 1 登 録 申 請 者 は 技 術 一 式 文 書 を 欧 州 化 学 品 庁 に 提 出 する 2 欧 州 化 学 品 庁 は 技 術 一 式 文 書 の 登 録 の 完 全 性 のチェックをする 3 技 術 一 式 文 書 に 不 備 があれば 欧 州 化 学 品 庁 から 必 要 な 追 加 情 報 の 提 出 を 求 められる 4 技 術 一 式 文 書 に 不 備 がなければ 技 術 一 式 文 書 または 追 加 情 報 の 提 出 から3 週 間 以 内 に 欧 州 化 学 品 庁 より 登 録 日 登 録 番 号 が 通 知 され 製 造 輸 入 が 可 能 になる 5 欧 州 化 学 品 庁 は 登 録 された 情 報 を 輸 入 業 者 が 所 在 する 関 係 加 盟 国 に 通 知 する 6 加 盟 国 の 所 管 当 局 は 欧 州 化 学 品 庁 との 協 力 の 元 物 質 の 評 価 をする 7 登 録 者 は 登 録 内 容 に 変 更 があった 場 合 は 欧 州 化 学 品 庁 に 情 報 の 更 新 をする 登 録 内 容 の 変 更 情 報 7 追 加 情 報 3 登 録 申 請 者 技 術 一 式 文 書 (Technical dossier) 1 欧 州 化 学 品 庁 技 術 一 式 文 書 追 加 情 報 必 要 情 報 要 求 3 2 登 録 の 完 全 性 の 関 係 加 盟 国 5 不 備 あり チェック 届 出 日 登 録 番 号 不 備 なし 評 価 へ 6 4 図 2 登 録 の 流 れの 一 例 ' 技 術 一 式 文 書 などの 提 出 ( 16

18 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 2. 認 可 'Authorisation( '1( 貴 社 製 品 に 認 可 対 象 物 質 が 含 まれるかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 ⅩⅣに 収 載 された 物 質 を 認 可 対 象 物 質 と 呼 びます 認 可 対 象 物 質 は 認 可 対 象 候 補 物 質 の 中 から 決 定 されます 2011 年 2 月 に6 物 質 が 初 めて 認 可 対 象 物 質 に 決 まりまし た 認 可 対 象 物 質 がREACH 規 則 の 付 属 書 ⅩⅣに 収 載 されるときに 日 没 日 'Sunset date(が 定 められ ます 日 没 日 以 降 も 特 定 の 用 途 のためにその 認 可 対 象 物 質 やそれを 利 用 する 混 合 物 をEU 域 内 にて 製 造 または 輸 入 するためには 日 没 日 の 尐 なくとも18カ 月 前 までに 認 可 の 申 請 が 必 要 です '2( 認 可 の 基 準 を 知 る 認 可 の 基 準 は 下 記 1と2が 共 に 満 たされることです 1 使 用 が 適 切 に 管 理 される'リスクが 小 さい(こと 2 社 会 経 済 的 便 益 がリスクを 凌 駕 し かつ 代 替 物 質 代 替 技 術 がないこと '3( 認 可 の 手 続 きをとる 認 可 の 申 請 の 対 象 者 となるのは 以 下 のいずれかの 者 です 'a(eu 域 内 の 製 造 業 者 'b(eu 域 内 の 輸 入 業 者 'c(eu 域 内 の 川 下 ユーザー 'd(eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 認 可 申 請 時 に 提 出 が 求 められる 情 報 は 以 下 の 通 りです 'a(その 物 質 の 名 称 CAS 番 号 構 造 式 分 子 量 などの 物 質 を 特 定 する 情 報 'b( 申 請 者 名 および 連 絡 先 'c( 用 途 を 特 定 した 認 可 の 要 請 'd( 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'e( 適 切 な 代 替 物 がある 場 合 代 替 計 画 'f( 適 切 な 代 替 物 がない 場 合 代 替 物 の 研 究 開 発 活 動 に 関 する 情 報 17

19 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 3. 制 限 'Restriction( '1( 貴 社 製 品 ' 物 質 混 合 物 (が 制 限 物 質 制 限 条 件 に 該 当 するかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIに 記 載 されている 物 質 は 一 般 に 制 限 物 質 と 呼 ばれ その 製 造 輸 入 あるいは 使 用 が 制 限 されます いくつかの 制 限 物 質 とその 制 限 条 件 を 表 5に 例 示 します 制 限 物 質 は 扱 う 量 に 関 係 なくその 条 件 での 使 用 が 制 限 されるので 特 定 用 途 での 使 用 制 限 物 質 と 理 解 しておくとよいでしょう REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIは2009 年 6 月 22 日 付 け COMMISSION REGULATION (EC) No 552/ 年 3 月 31 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 276/2010 により 改 訂 さ れています 今 後 も 最 新 情 報 を 入 手 するよう 注 意 が 必 要 です 表 6 付 属 書 XVIIの 記 載 物 質 例 制 限 物 質 の 名 称 制 限 条 件 の 例 トリクロロベンゼン 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 とし て 全 ての 用 途 に 対 して 上 市 または 使 用 を 禁 止 トルエン 一 般 公 衆 に 販 売 されることを 意 図 する 接 着 剤 またはスプレー 塗 料 中 に 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 として 上 市 または 使 用 を 禁 止 カドミウム 以 下 に 挙 げられる 物 質 および 混 合 物 から 製 造 される 最 終 成 形 品 は 着 色 するための 使 用 を 禁 止 ポリ 塩 化 ビニル ポリウレタン エポキシ 樹 脂 他 ベンゼン 玩 具 または 玩 具 部 品 の 遊 離 状 態 でのベンゼンの 濃 度 が5mg/ kgを 超 える 場 合 には 上 市 を 禁 止 アスベスト 繊 維 これらの 繊 維 および 意 図 的 に 加 えられたこれらの 繊 維 を 含 有 する 成 形 品 の 上 市 と 使 用 を 禁 止 ポリ 臭 素 化 ビフェニル 類 皮 膚 と 接 触 することが 意 図 される 衣 類 下 着 および 寝 具 類 のよ うな 織 物 成 形 品 への 使 用 を 禁 止 '2( 貴 社 製 品 が 間 接 的 にEU 域 内 へ 輸 出 されている 可 能 性 を 調 べる 製 品 ' 物 質 混 合 物 (が 制 限 条 件 を 侵 す 場 合 には そのEU 域 内 への 直 接 的 な 輸 出 に 加 えて 当 該 製 品 を 使 用 して 製 造 されるユーザーの 製 品 ' 混 合 物 や 成 形 品 (も 輸 出 できないのでご 注 意 下 さ い 18

20 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 4. 情 報 伝 達 'Communication of information( '1( 安 全 性 データシート'SDS(による 情 報 伝 達 貴 社 製 品 が 下 記 の 危 険 な 物 質 PBT vpvbなどに 該 当 またはそれらを 含 有 するかどうかを 確 認 する 該 当 する 場 合 は 安 全 性 データシート'SDS 日 本 のMSDSに 相 当 (を 貴 社 製 品 の 受 領 者 に 提 供 する 必 要 があります 物 質 または 混 合 物 が 指 令 67/548/EECまたは 指 令 1999/45/ECに 従 い 危 険 性 としてのク ライテリアを 満 たす 場 合 ' 危 険 な 物 質 ( 物 質 が 付 属 書 XIII に 定 められているクライテリアに 従 い PBTまたはvPvBである 場 合 物 質 が 認 可 対 象 物 質 の 候 補 リスト'ECHA のホームページで Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization で 公 開 されている(に 収 載 されている 場 合 安 全 性 データシートに 記 載 すべき 内 容 は REACH 規 則 の 付 属 書 II に 記 載 されていますが 2010 年 5 月 20 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010 にて 内 容 が 改 訂 されています 安 全 性 データシートを 作 成 する 場 合 にはこの 改 訂 内 容 を 参 考 にしてください 安 全 性 データシートの 各 セクションのタイトルは 以 下 の 通 りです SECTION 1: Identification of the substance/mixture and of the company/undertaking ' 物 質 / 混 合 物 及 び 会 社 情 報 ( 1.1. Product identifier 1.2. Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against 1.3. Details of the supplier of the safety data sheet 1.4. Emergency telephone number SECTION 2: Hazards identification ' 危 険 有 害 性 の 要 約 ( 2.1. Classification of the substance or mixture 2.2. Label elements 2.3. Other hazards SECTION 3: Composition/information on ingredients' 組 成 および 成 分 情 報 ( 3.1. Substances 3.2. Mixtures SECTION 4: First aid measures ' 応 急 処 置 ( 4.1. Description of first aid measures 4.2. Most important symptoms and effects, both acute and delayed 4.3. Indication of any immediate medical attention and special treatment needed SECTION 5: Firefighting measures ' 火 災 時 の 措 置 ( 5.1. Extinguishing media 5.2. Special hazards arising from the substance or mixture 5.3. Advice for firefighters SECTION 6: Accidental release measures ' 漏 出 時 の 措 置 ( 6.1. Personal precautions, protective equipment and emergency procedures 6.2. Environmental precautions 6.3. Methods and material for containment and cleaning up 6.4. Reference to other sections SECTION 7: Handling and storage ' 取 扱 い 及 び 保 管 上 の 注 意 ( 7.1. Precautions for safe handling 7.2. Conditions for safe storage, including any incompatibilities 7.3. Specific end use(s) SECTION 8: Exposure controls/personal protection ' 曝 露 防 止 および 保 護 措 置 ( 8.1. Control parameters 19

21 8.2. Exposure controls SECTION 9: Physical and chemical properties ' 物 理 的 および 化 学 的 特 質 ( 9.1. Information on basic physical and chemical properties 9.2. Other information SECTION 10: Stability and reactivity ' 安 定 性 及 び 反 応 性 ( Reactivity Chemical stability Possibility of hazardous reactions Conditions to avoid Incompatible materials Hazardous decomposition products SECTION 11: Toxicological information ' 有 害 性 情 報 ( Information on toxicological effects SECTION 12: Ecological information ' 環 境 影 響 情 報 ( Toxicity Persistence and degradability Bioaccumulative potential Mobility in soil Results of PBT and vpvb assessment Other adverse effects SECTION 13: Disposal considerations ' 廃 棄 上 の 注 意 ( Waste treatment methods SECTION 14: Transport information ' 輸 送 上 の 注 意 ( UN number UN proper shipping name Transport hazard class(es) Packing group Environmental hazards Special precautions for user Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code SECTION 15: Regulatory information ' 適 用 法 令 ( Safety, health and environmental regulations/legislation specific for the substance or mixture Chemical safety assessment SECTION 16: Other information 'その 他 の 情 報 ( '2( 安 全 性 データシートが 必 要 とされない 物 質 / 混 合 物 の 情 報 伝 達 安 全 性 データシートが 要 求 されない 物 質 や 混 合 物 であっても EU 域 内 では 以 下 の 情 報 を サプライチェー ンの 川 下 側 に 伝 達 する 必 要 があります 登 録 番 号 ' 入 手 可 能 な 場 合 ( 認 可 に 関 する 情 報 制 限 に 関 する 情 報 リスク 管 理 措 置 に 関 する 情 報 '3( 川 下 ユーザーがどのような 用 途 でその 物 質 を 使 用 しているかを 川 上 事 業 者 ' 混 合 物 や 物 質 の 製 造 業 者 ( に 伝 達 することも 川 上 事 業 者 における 物 質 登 録 ' 用 途 情 報 (の 参 考 となるため 推 奨 されます 'EU 域 内 の 川 下 ユーザーの 場 合 安 全 性 データシートで 記 述 されている 以 外 の 供 給 者 が 勧 めない 用 途 で 使 用 する 場 合 には 化 学 物 質 安 全 性 報 告 書 を 作 成 する 必 要 が 生 じる 場 合 もあります ( 20

22 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 1. 登 録 および 届 出 'Registration & Notification( '1( 貴 社 製 品 について 意 図 的 放 出 物 質 あるいは 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( の 有 無 を 確 認 する 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は 成 形 品 中 の 物 質 の 登 録 あるいは 届 出 が 必 要 となる 場 合 があります 登 録 が 必 要 な 場 合 次 の 二 つの 条 件 を 満 たす 場 合 には 登 録 が 必 要 です ただし 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている 成 形 品 中 の 物 質 は 登 録 が 不 要 です 'a( 物 質 の 意 図 的 な 放 出 がある 'b( 成 形 品 中 に 含 まれる'a(の 物 質 の 総 量 が 年 間 1トンを 超 える 届 出 が 必 要 な 場 合 次 の 二 つの 条 件 を 満 たす 場 合 には 届 出 が 必 要 です ただし 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている 成 形 品 中 の 物 質 は 届 出 が 不 要 です 'a( 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が0.1 重 量 %を 超 えて 含 まれる 'b( 成 形 品 中 に 含 まれる'a(の 物 質 の 総 量 が 年 間 1 トンを 超 える 意 図 的 放 出 の 解 釈 : '1( 物 質 の 放 出 がその 成 形 品 の 主 たる 機 能 ではなく 付 属 的 な 意 図 で 物 質 を 放 出 させる 場 合 '2( 意 図 的 な 放 出 は 正 常 または 合 理 的 に 予 想 できる 使 用 状 態 で 起 こり ユーザマニュアルまたは 使 用 説 明 書 の 形 で 文 書 化 されることが 多 い '2( 対 象 物 からの 物 質 の 放 出 がその 対 象 物 の 主 たる 機 能 である 場 合 その 放 出 は REACH 規 則 における 意 図 的 放 出 と 見 なされない '3( 成 形 品 の 製 造 段 階 や 廃 棄 段 階 で 物 質 放 出 は 意 図 的 な 放 出 ではない 0.1 重 量 %の 定 義 ' 分 母 ( : 2011 年 3 月 現 在 供 給 された 成 形 品 全 体 の 重 量 を 分 母 にとるという 考 え 方 が 一 般 的 であるが オーストリア ベルギー デンマーク フランス ドイツ スウェーデン ノルウェーがこの 考 え 方 に 反 対 している 従 って 上 市 する 国 の 当 局 の 考 え 方 や 今 後 の 動 向 に 注 意 を 払 う 必 要 があります 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている ことの 確 認 : 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 についてのガイダンス '2011 年 4 月 (に 具 体 的 な 判 断 の 方 法 が 詳 細 に 記 されているのでご 一 読 いただきたい REACH 規 則 の 用 途 記 述 システム の みならず 安 全 性 データシートや SIEF 内 など 各 種 の 情 報 源 を 利 用 し 検 討 過 程 と 結 論 を 文 書 し REACH 規 則 を 遵 守 していることを 行 政 当 局 に 説 明 できるようにしておくことが 大 切 です 21

23 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(: 認 可 対 象 物 質 として 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 です ECHA のホームページに 認 可 対 象 候 補 物 質 リスト Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization として 収 載 されています 2011 年 3 月 現 在 46 物 質 '2( 登 録 あるいは 届 出 を 行 う 登 録 の 場 合 は REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 )の 1. 登 録 および 予 備 登 録 で 述 べた 手 続 きに 従 って 登 録 申 請 を 行 います 届 出 期 限 2010 年 12 月 1 日 以 前 に 特 定 された 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(:2011 年 6 月 1 日 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 特 定 された 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(: 特 定 されてから6か 月 以 内 届 出 に 当 たっては 下 記 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 に 提 出 します 1 届 出 をする 会 社 の 名 称 連 絡 先 など 2 登 録 番 号 ' 利 用 可 能 な 場 合 ( 3 物 質 の 名 称 など 4 物 質 の 分 類 5 成 形 品 の 用 途 など 6 物 質 のトン 数 帯 届 出 の 申 請 ができるのは 下 記 の 何 れかの 者 です 'a(eu 域 内 の 製 造 業 者 'b(eu 域 内 の 輸 入 業 者 'c(eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 22

24 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 2. 制 限 'Restriction( '1( 貴 社 製 品 ' 成 形 品 (が 制 限 物 質 制 限 条 件 に 該 当 するかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIに 記 載 されている 物 質 は 一 般 に 制 限 物 質 と 呼 ばれ その 製 造 輸 入 あるいは 使 用 が 制 限 されます いくつかの 制 限 物 質 とその 制 限 条 件 を 表 8に 例 示 します 制 限 物 質 は 扱 う 量 に 関 係 なくその 条 件 での 使 用 が 制 限 されるので 特 定 用 途 での 使 用 制 限 物 質 と 理 解 しておくとよいでしょう 表 8 付 属 書 XVIIの 記 載 物 質 例 制 限 物 質 の 名 称 トリクロロベンゼン 制 限 条 件 の 例 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 とし て 全 ての 用 途 に 対 して 上 市 または 使 用 を 禁 止 トルエン 一 般 公 衆 に 販 売 されることを 意 図 する 接 着 剤 またはスプレー 塗 料 中 に 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 として 上 市 または 使 用 を 禁 止 カドミウム 以 下 に 挙 げられる 物 質 および 混 合 物 から 製 造 される 最 終 成 形 品 は 着 色 するための 使 用 を 禁 止 ポリ 塩 化 ビニル ポリウレタン エポキシ 樹 脂 他 ベンゼン 玩 具 または 玩 具 部 品 の 遊 離 状 態 でのベンゼンの 濃 度 が5mg/ kgを 超 える 場 合 には 上 市 を 禁 止 アスベスト 繊 維 これらの 繊 維 および 意 図 的 に 加 えられたこれらの 繊 維 を 含 有 する 成 形 品 の 上 市 と 使 用 を 禁 止 ポリ 臭 素 化 ビフェニル 類 皮 膚 と 接 触 することが 意 図 される 衣 類 下 着 および 寝 具 類 のよ うな 織 物 成 形 品 への 使 用 を 禁 止 '2( 貴 社 製 品 が 間 接 的 にEU 域 内 へ 輸 出 されている 可 能 性 を 調 べる 製 品 ' 成 形 品 (が 制 限 条 件 を 侵 す 場 合 には そのEU 域 内 への 直 接 的 な 輸 出 に 加 えて 当 該 製 品 を 使 用 して 製 造 されるユーザーの 製 品 も 輸 出 できないのでご 注 意 下 さい 制 限 条 件 を 満 たさない 場 合 は 代 替 技 術 代 替 製 品 を 導 入 するか 代 替 技 術 代 替 製 品 が 無 い 場 合 はEU 向 けの 販 売 が 実 質 不 可 能 となります 23

25 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 3. 情 報 の 伝 達 'Communication of information( '1( 貴 社 製 品 ' 成 形 品 (について 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( の 含 有 の 有 無 を 確 認 する 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(は 認 可 対 象 物 質 として 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で す ECHA のホームページに 認 可 対 象 候 補 物 質 リスト Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization として 収 載 されています 2011 年 3 月 現 在 46 物 質 '2( 製 品 供 給 先 に 必 要 情 報 を 伝 達 する 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 される 場 合 川 下 ユーザー や 消 費 者 に 対 して 下 記 のような 情 報 伝 達 義 務 があります 1 川 下 ユーザーに 対 して 成 形 品 を 安 全 に 使 用 するための 十 分 な 情 報 ( 尐 なくとも 物 質 名 )を 川 下 ユーザーに 提 供 しなければなりません 2 消 費 者 に 対 して 消 費 者 から 要 求 があった 場 合 には その 成 形 品 を 安 全 に 使 用 するために 十 分 な 情 報 ' 尐 なくとも 物 質 名 (を 45 日 以 内 に 提 供 しなければなりません どのような 情 報 を 提 供 すべきか どのような 形 書 式 で 提 供 すべきかなどについての 具 体 的 な 指 針 はREACH 規 則 の 条 文 では 述 べられていませんが 今 後 欧 州 化 学 品 庁 のホームページやガ イダンス 文 書 などで 提 供 される 情 報 に 注 意 する 必 要 があります 24

26 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 まとめ 本 解 説 書 で 述 べた 登 録 届 出 認 可 制 限 情 報 伝 達 の 各 責 務 に 関 する 内 容 を 表 9 に 簡 便 にまとめました 責 務 の 詳 細 に 関 しては 省 いていますので 別 途 REACH 規 則 本 文 を 参 照 ください 表 9 REACH 規 則 の 責 務 内 容 の 概 要 製 造 輸 入 量 ~1t/ 年 1~10t/ 年 10~ 100~ 1000t/ 年 既 存 新 規 100t/ 年 1000t/ 年 ~ 責 務 物 質 物 質 な ど 登 録 物 質 (p8-13( 混 合 物 (p17-18( 中 の 物 質 成 形 品 中 の 物 届 出 質 (p17-18) 認 可 (p14) 制 限 (p15, 19) 技 術 一 式 文 書 必 要 危 物 理 化 学 的 性 状 必 要 険 有 に 関 する 情 報 毒 性 学 的 情 報 'ヒ 害 ト 健 康 有 害 性 ( 不 要 性 生 体 毒 性 学 的 不 要 必 要 情 報 情 報 ' 環 境 影 響 ( 化 学 品 安 全 性 報 告 書 不 要 必 要 既 存 物 質 の 登 録 猶 予 期 限 2018 年 5 月 31 日 2018 年 5 月 31 日 2013 年 5 月 31 日 2010 年 11 月 30 日 意 図 的 放 出 あり 登 録 必 要 ' 必 要 情 報 は 上 記 物 質 混 合 物 中 の 物 質 の 欄 を 参 照 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 'S 不 要 VHC(を 重 量 比 0.1% 届 出 必 要 超 含 有 付 属 書 XIV に 記 載 された 物 質 について 用 途 ごとに 認 可 が 得 られれば 上 市 使 用 が 可 能 付 属 書 XVII に 記 載 された 物 質 について 上 市 使 用 を 制 限 情 報 の 伝 達 (p16, 20) 危 険 な 物 質 PBT vpvb 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(などの 場 合 SDSや 成 形 品 の 安 全 使 用 条 件 などを 提 供 その 他 の 物 質 は 登 録 番 号 を 提 供 25

27 CLP 規 則 とは? CLP 規 則 'Regulation on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures(は 主 にハ ザードコミュニケーションを 目 的 とする GHS をベースとした EU における 化 学 品 の 分 類 表 示 包 装 に 関 す る 規 則 で 2009 年 1 月 20 日 に 施 行 されました CLP 規 則 の 目 的 は 高 いレベルでの 人 健 康 と 環 境 の 保 護 を 確 実 なものとするとともに 物 質 と 混 合 物 そしてある 種 の 物 品 (Article, アーティクル 成 形 品 )の 自 由 な 物 流 を 確 実 なものとすること とされています CLP 規 則 施 行 までの 間 REACH 規 則 は 分 類 表 示 包 装 については 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(に 依 存 していましたが CLP 規 則 の 施 行 により 段 階 的 に GHS 的 な 分 類 表 示 包 装 のルー ルに 移 行 することになります CLP 規 則 のポイント 主 な 義 務 は 分 類 表 示 包 装 および 届 出 である 物 質 または 混 合 物 の EU 域 内 の 製 造 者 および 輸 入 者 が 対 象 となる 但 し EU 域 内 のサプライチェ ーンから 協 力 を 要 請 され 実 質 的 な 対 応 が 必 要 となる 可 能 性 がある 分 類 のルールは 基 本 的 にはGHSと 同 じだが 一 部 の 危 険 有 害 性 の 区 分 がGHSとは 異 なる 移 行 期 間 があり 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(も 2015 年 6 月 1 日 まで 併 存 するため 移 行 期 間 をよく 理 解 して 従 来 法 か CLP 規 則 が 適 用 されるのかに 注 意 しなければならない 上 記 移 行 期 間 に 合 わせて CLP 規 則 の 適 用 による 分 類 の 変 更 に 応 じて SDS の 訂 正 ' 主 にセクショ ン2の 危 険 有 害 性 情 報 (が 必 要 になる 1 トン/ 年 以 下 の 製 品 も 対 象 となる 図 3 CLP 規 則 の 概 要 26

28 CLP 規 則 とは 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(からの 主 な 変 更 点 '1(GHS に 合 わせたラベル 表 示 システムの 変 更 絵 表 示 を GHS に 合 わせて 変 更 Risk Phrase(リスク 警 句 ) Hazard statement' 危 険 有 害 性 情 報 ( Safety Phrase( 安 全 警 句 ) Precautionary statement( 注 意 書 き) '2( 分 類 カテゴリーの 追 加 分 類 基 準 の 変 更 高 圧 ガス 自 己 発 熱 性 物 質 金 属 腐 食 性 等 の 追 加 分 類 判 定 基 準 が GHS に 合 わせて 変 更 '3( 用 語 の 修 正 調 剤 'preparation( 混 合 物 'mixture( 危 険 'dangerous( 危 険 有 害 性 'hazardous( 図 4 従 来 法 ' 左 (と CLP 規 則 ' 右 (の 比 較 27

29 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 分 類 の 義 務 ' 詳 細 はp32( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は EU 域 内 で 上 市 する 物 質 または 混 合 物 * を 上 市 前 に 分 類 しなければなりません また その 物 質 としては EU 域 内 に 上 市 されない 物 質 'サイト 内 単 離 中 間 体 輸 送 を ともなう 中 間 体 PPORD' 研 究 開 発 用 途 等 (の 目 的 で 製 造 または 輸 入 された 物 質 年 間 あたり 1 トンを 超 えて 成 形 品 から 意 図 的 放 出 される 物 質 および 成 形 品 中 に 年 間 1 トンを 越 えて 存 在 し 0.1 重 量 %を 超 える 濃 度 で 存 在 する 物 質 および 年 間 1 ト ンを 超 えて 成 形 品 から 意 図 的 放 出 されるおそれのある 物 質 で 当 局 が 登 録 提 出 の 要 求 したもの(も 分 類 の 対 象 となります CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なりますので 注 意 が 必 要 です 表 示 の 義 務 ' 詳 細 はp33~36( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は EU 域 内 で 上 市 する 前 に 危 険 有 害 性 があると 分 類 される 物 質 または 混 合 物 について 危 険 有 害 性 等 の 表 示 をしなければなりま せん 危 険 有 害 性 の 表 示 方 法 は 概 ね GHS と 類 似 していますが CLP 規 則 独 自 のものとし て 補 足 的 表 示 の 義 務 もあります ** CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なっています 表 示 には 上 市 される EU 加 盟 国 の 公 用 語 を 含 んでいなければなりません CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なりますので 注 意 が 必 要 です * 成 形 品 は 原 則 として 分 類 の 対 象 にはなりませんが CLP 規 則 付 属 書 I の 爆 発 性 成 形 品 は 分 類 の 対 象 となる ** 混 合 物 が CLP 規 則 付 属 書 II の Part2 で 言 及 される 濃 度 を 超 えて 危 険 有 害 性 と 分 類 される1つ あるいはそれ 以 上 の 物 質 を 含 む 場 合 または CLP 規 則 付 属 書 I に 該 当 する 爆 発 性 成 形 品 の 場 合 補 足 的 表 示 の 対 象 となる 28

30 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 包 装 の 義 務 ' 詳 細 はp36( 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は 以 下 のように 包 装 されていることを 確 実 にしなけ ればなりません 1 危 険 有 害 性 のある 物 質 または 混 合 物 を 入 れる 包 装 材 は 内 容 物 が 漏 出 しな いような 設 計 材 料 であること 2 所 定 の 危 険 有 害 性 がある 物 質 および 混 合 物 を 一 般 公 衆 に 供 給 する 場 合 包 装 材 に 子 供 には 開 けられない 留 め 具 および/または 警 告 を 備 えなければなら ないこと 届 出 の 義 務 ' 詳 細 はp37( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は 以 下 について 届 出 をしなければなりません 1 REACH 規 則 で 登 録 の 対 象 となる 物 質 ' 年 間 あたり 1 トン 以 上 となる 物 質 ( 2 E U 域 内 に 上 市 さ れ る 混 合 物 に 含 ま れ る 物 質 で C L P 規 則 ま た は 1999/45/EC で 規 定 される 濃 度 限 界 値 を 超 えて 混 合 物 中 に 存 在 する 物 質 こ の 場 合 には 年 間 1 トンに 満 たないときでも 届 出 が 必 要 である 届 出 の 期 限 は 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 上 市 される 物 質 については 上 市 されて から 1 ヶ 月 以 内 です 29

31 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 1.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 物 質 ( CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり この 移 行 期 間 は 物 質 の 場 合 と 混 合 物 の 場 合 とで 全 く 異 なります まず はこの 移 行 期 間 を 確 認 することが CLP 規 則 に 対 応 する 上 で 非 常 に 重 要 です 物 質 については 原 則 として 2010 年 12 月 1 日 までは 従 来 法 (67/548/EEC)によって 分 類 表 示 包 装 をしな ければなりませんが CLP 規 則 のみによって 分 類 表 示 包 装 することも 可 能 です' 但 しこの 場 合 は 従 来 法 による 表 示 包 装 について 適 用 することはできません( 2010 年 12 月 1 日 から 2015 年 6 月 1 日 の 間 は 従 来 法 および CLP 規 則 による 両 方 の 分 類 をしなければなり ませんが 表 示 と 包 装 は CLP 規 則 に 従 わなければなりません 2015 年 6 月 1 日 以 降 には 従 来 法 の 適 用 が 終 了 し CLP 規 則 のみによる 表 示 をしなければなりません 表 示 包 装 の 特 例 として 従 来 法 により 2010 年 12 月 1 日 より 前 にEUに 上 市 されていた 物 質 は 2012 年 12 月 1 日 までは CLP 規 則 による 再 表 示 再 包 装 をしなくてもよいことになっています 図 5 物 質 の 対 応 スケジュール 30

32 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 2.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 混 合 物 ( 混 合 物 の 場 合 は 原 則 として 2015 年 6 月 1 日 までは 従 来 法 '1999/45/EC)に 従 って 分 類 表 示 包 装 しなけ ればなりません この 期 間 に CLP 規 則 のみによって 分 類 表 示 包 装 することも 可 能 です' 但 しこの 場 合 は 従 来 法 による 表 示 包 装 について 適 用 することはできません( 2015 年 6 月 1 日 以 降 は CLP 規 則 のみによる 表 示 をしなければならないのは 物 質 の 場 合 と 同 様 です また 表 示 包 装 の 特 例 として 従 来 法 により 2015 年 6 月 1 日 より 前 にEUに 上 市 されていた 混 合 物 は 2017 年 6 月 1 日 までは CLP 規 則 による 再 表 示 再 包 装 をしなくてもよいことになっています 図 6 混 合 物 の 対 応 スケジュール 31

33 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 3. 分 類 '1( 調 和 された 分 類 を 使 用 CLP 規 則 の 付 属 書 VI の Part VI Table3.1/3.2 には 調 和 された 分 類 が 収 載 されています もし 分 類 し ようとする 物 質 がここに 収 載 されていれば 原 則 としてその 分 類 を 使 用 しなければなりません なお Table3.1/3.2 のダウンロード 方 法 については p.49 をご 参 照 下 さい '2(CLP 規 則 の 判 定 基 準 を 使 用 して 分 類 もし 何 かデータを 所 有 している または 利 用 可 能 な 情 報 があるときは その 情 報 を 利 用 すべきかを 精 査 し た 上 で CLP 規 則 の 判 定 基 準 に 照 らして 分 類 を 行 います その 結 果 上 記 '1(で 述 べた 調 和 された 分 類 以 外 の 危 険 有 害 性 に 該 当 するときは 調 和 された 分 類 に 加 えて その 危 険 有 害 性 に 分 類 することができ ます なお CLP 規 則 の 判 定 基 準 は CLP 規 則 の 付 属 書 I に 収 載 されています '3( 混 合 物 の 分 類 混 合 物 の 分 類 は 下 図 のように まず 製 品 中 の 成 分 を 特 定 し 各 成 分 の 組 成 情 報 を 収 集 します 次 に 混 合 物 の 試 験 データがあればそれを 使 用 し 類 似 混 合 物 のデータがあればつなぎの 原 則 を 適 用 可 能 です また 物 理 化 学 性 以 外 の 危 険 有 害 性 ' 健 康 および 環 境 有 害 性 (については CLP 規 則 の 付 属 書 I に 定 めら れている 濃 度 限 界 値 を 使 用 して 分 類 することができます 図 7 混 合 物 の 分 類 32

34 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '1( 表 示 しなければならない 項 目 '1( Product identifiers: 製 品 識 別 子 として 物 質 の 化 学 品 名 * および CAS 番 号 等 または 混 合 物 の 商 品 名 および 混 合 物 の 危 険 有 害 性 に 関 係 した 物 質 名 称 を 記 載 する いずれも REACH 規 則 の SDS と 一 致 していなければならない '2( Hazard pictograms: 絵 表 示 を 記 載 する '3( Nominal quantity: 内 容 量 を 記 載 する '4( Signal words: 注 意 喚 起 語 'Warning または Danger の 上 位 一 つのみ(を 記 載 する '5( Hazard statements: H コードの 危 険 有 害 性 情 報 を 記 載 する '6( Precautionary statements: P コードの 安 全 対 策 応 急 措 置 保 管 廃 棄 について 記 載 する '7( Supplemental information: 補 足 的 情 報 を 記 載 する '8( Supplier: 供 給 者 の 名 称 住 所 電 話 番 号 を 記 載 する 図 8 CLP 規 則 による 表 示 の 例 * もし 当 該 物 質 が CLP 規 則 PartVI Table3.1/3.2 に 収 載 されているときは その 名 称 および 識 別 番 号 'CAS 番 号 等 (を 使 用 し なければならない 詳 細 は CLP 規 則 の 第 18 条 を 参 照 33

35 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '2( 表 示 情 報 の 更 新 '1( 供 給 者 は 以 下 の 場 合 は 不 当 な 遅 滞 なく 表 示 の 更 新 を 確 実 にしなければなりません また 同 一 サプラ イチェーンの 供 給 者 は 表 示 への 変 更 を 不 当 な 遅 滞 なしに 完 成 するために 協 力 しなければなりません 1 新 しいな 危 険 有 害 性 がより 重 篤 である 場 合 または 2 新 しい 補 足 表 示 要 素 が CLP 規 則 第 25 条 に 基 づいて 要 求 される 場 合 '2( 表 示 の 変 更 が 上 記 '1(で 言 及 される 場 合 以 外 ( 例 えばより 低 い 危 険 有 害 性 となる 場 合 や 電 話 番 号 の 変 更 等 )で 要 求 される 場 合 には 当 該 供 給 者 は 当 該 表 示 が 18 カ 月 以 内 に 更 新 されることを 確 実 にしなけれ ばなりません '3( 指 令 91/414/EEC( 植 物 保 護 製 品 の 上 市 に 関 する 理 事 会 指 令 )または 98/8/EC' 殺 生 物 性 製 品 の 上 市 に 関 する 欧 州 議 会 および 欧 州 連 合 理 事 会 指 令 (の 範 囲 にある 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は それらの 指 令 に 従 ってラベルを 更 新 しなければなりません 表 示 の 一 般 的 な 要 件 表 示 については 次 のように 基 本 的 なルールが CLP 規 則 第 31 条 に 定 められています '1( ラベルは 当 該 物 質 または 混 合 物 を 直 接 入 れる 包 装 材 の 一 つまたはそれ 以 上 の 表 面 にしっかりと 貼 り 付 けられ 包 装 物 が 普 通 におかれたときに 水 平 に 読 み 得 なければならない '2( いかなるラベルの 色 および 説 明 も ハザード 絵 表 示 がはっきりと 目 立 つようなものでなければならな い '3( 17 条 (1)で 言 及 されるラベル 要 素 は 明 瞭 かつ 消 えないように 表 示 されなければならない それらは 背 景 からはっきりと 目 立 ち 容 易 に 読 まれるような 大 きさおよび 間 隔 でなければならない '4( ハザード 絵 表 示 の 形 状 色 およびサイズならびにラベルの 寸 法 は Annex I の Section で 規 定 さ れたものでなければならない '5( 第 17 条 (1)で 規 定 されるラベル 要 素 が 当 該 包 装 材 自 体 の 上 に 明 瞭 に 示 される 場 合 は ラベルは 要 求 されないものとする そのような 場 合 ラベルに 適 用 されるこの 章 の 要 件 は その 包 装 材 上 に 示 される 情 報 に 適 用 されなければならない 34

36 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '3( 絵 表 示 の 優 先 順 位 CLP 規 則 の 絵 表 示 には 以 下 のように 優 先 順 位 が 定 められています 絵 表 示 GHS01( 爆 発 する 爆 弾 )が 適 用 される 場 合 ハザード 絵 表 示 GHS02( 炎 )および GHS03( 円 上 の 炎 )の 使 用 は 2 以 上 のこれらのハザード 絵 表 示 が 強 制 的 である 場 合 を 除 いて 任 意 でなけ ればならない GHS01 GHS02: 任 意 GHS03: 任 意 絵 表 示 GHS06(どくろ)が 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 記 載 されてはならない; 絵 表 示 GHS05( 腐 食 性 )が 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 皮 膚 または 眼 刺 激 には 記 載 されてはならない; ( 他 のハザードには 使 用 されてよい) GHS06 GHS05 GHS07 GHS07 絵 表 示 GHS08( 健 康 有 害 性 )が 呼 吸 器 感 作 に 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 皮 膚 感 作 または 皮 膚 および 眼 刺 激 には 記 載 されて はならない; ( 他 のハザードには 使 用 されてよい) GHS08 GHS07 35

37 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 表 示 '3( 包 装 外 包 装 内 包 装 および 単 包 装 があるとき 1. 包 装 が 外 包 装 と 内 包 装 で 構 成 されており 中 間 包 装 があり かつ 外 包 装 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルー ル * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 している 場 合 以 下 の 規 定 があります 内 包 装 および 中 間 包 装 には CLP 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う 外 包 装 にも 本 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う 場 合 がある CLP 規 則 が 要 求 する 危 険 有 害 性 絵 表 示 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * における 危 険 と 同 じ 危 険 に 対 応 している 場 合 本 規 則 が 要 求 する 危 険 有 害 性 絵 表 示 は 外 包 装 に 表 示 しなくてもよい 2. 包 装 の 外 包 装 材 について 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 する 必 要 が ない 場 合 以 下 の 規 定 があります 外 包 装 および 内 包 装 ならびに 中 間 包 装 には CLP 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う ただし 内 包 装 または 中 間 包 装 のラベル 表 示 がはっきり 見 えるような 外 包 装 の 場 合 には 外 包 装 へのラ ベル 表 示 を 行 わなくてもよい 3. 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 する 単 包 装 については 以 下 の 規 定 が あります CLP 規 則 および 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * の 両 方 に 基 づくラベル 表 示 を 行 わなければならない CLP 規 則 が 要 求 する 絵 表 示 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * における 危 険 と 同 じ 危 険 に 対 応 している 場 合 CLP 規 則 が 要 求 する 絵 表 示 は 表 示 しなくてもよい 包 装 の 義 務 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は 以 下 のように 包 装 されていることを 確 実 にしなければなりません 1 危 険 有 害 性 のある 物 質 または 混 合 物 を 入 れる 包 装 材 は 内 容 物 が 漏 出 しないような 設 計 材 料 であること 2 所 定 の 危 険 有 害 性 がある 物 質 または 混 合 物 を 一 般 公 衆 に 供 給 する 場 合 包 装 材 に 子 供 には 開 けられない 留 め 具 および/または 警 告 を 備 えなければならないこと * 危 険 物 の 輸 送 に 関 する 国 連 勧 告 : UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) のこと 36

38 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 物 質 のCLP 規 則 届 の 出 対 応 スケジュール '1(CLP 届 出 の 対 象 : 1 REACH 規 則 で 登 録 対 象 となる 物 質 ' 年 間 あたり 1 トン 以 上 となる 物 質 ( 2 EU 域 内 に 上 市 される 危 険 有 害 性 があると 分 類 された 物 質 3 EU 域 内 に 上 市 される 混 合 物 中 に CLP 規 則 または 1999/45/EC 上 での 危 険 有 害 性 のある 物 質 が 濃 度 限 界 値 以 上 の 濃 度 で 含 有 している 物 質 混 合 物 中 に 危 険 有 害 性 のある 物 質 が 含 有 していても 混 合 物 全 体 として 危 険 有 害 性 に 分 類 されないときは その 物 質 の 届 出 は 不 要 です 2と3の 場 合 には 年 間 1 トンに 満 たないときでも 届 出 が 必 要 となるので 注 意 が 必 要 です REACH 登 録 の 一 部 として CLP 規 則 による 分 類 を 含 めて 提 出 した 場 合 届 出 は 不 要 となります '2(CLP 届 出 の 期 限 届 出 の 期 限 は 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 上 市 される 物 質 については 上 市 されてから 1 ヶ 月 以 内 です '3(CLP 届 出 の 内 容 届 出 者 の 情 報 ' 氏 名 連 絡 先 ( 物 質 の 情 報 'IUPAC 命 名 法 CAS 番 号 等 ( 物 質 の 分 類 分 類 されない とき(not classified)の 理 由 ' データがない 決 定 的 でないデータ または 決 定 的 であるが 分 類 には 不 十 分 のいずれか 一 つ( 特 定 の 濃 度 限 界 値 または M ファクター ラベル 要 素 ' 絵 表 示 注 意 喚 起 語 危 険 有 害 性 情 報 (が CLP 届 出 する 内 容 です '4(CLP 届 出 の 方 法 1 CLP 届 出 ができるのは EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 です EU 域 外 製 造 者 の OR は OR が 尐 量 サンプルを 輸 入 して 輸 入 者 となれば OR も 輸 入 者 として 届 出 ができるようになります 2 CLP の 届 出 は REACH-IT 上 で 行 い オンライン 届 出 IUCLID5 およびバルクツールの3つの 方 法 があります '5( CLP 届 出 後 の 更 新 もし 信 頼 し 得 る 情 報 により 物 質 の 分 類 および 表 示 が 変 わるときは CLP 届 出 を 更 新 しなければなりませ ん もし REACH 登 録 していた 場 合 は CLP 分 類 に 係 る 部 分 の 登 録 の 内 容 を 更 新 しなければなりませ ん 37

39 用 語 の 解 説 用 語 物 質 混 合 物 ' 調 剤 ( 成 形 品 ポリマー モノマー 解 説 化 学 元 素 および 何 らかの 製 造 プロセスを 経 て 得 られた 化 合 物 REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '1(で 定 義 されている 2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 ' 溶 液 を 含 む( REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '2(で 定 義 されて いる 形 状 表 面 またはデザインが その 化 学 組 成 よりも 大 きく 機 能 を 決 定 する 物 体 ' 製 品 物 品 ( 成 形 品 と 訳 される 場 合 と カタカナでアーティクルと 訳 される 場 合 とがあるが 意 味 するところは 同 じ GHSでの 和 訳 では articleを 物 品 としている REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '3(で 定 義 されている 1 種 以 上 のモノマー 単 位 のシーケンスによって 特 徴 づけられる 分 子 からなる 物 質 を 意 味 する (a) 尐 なくとも1つの 他 のモノマー 単 位 または 他 の 反 応 成 分 と 共 有 結 合 している 尐 なくとも 3 つのモノ マー 単 位 を 含 有 する 物 が 単 純 重 量 過 半 数 未 満 である 分 子 (b) 同 一 分 子 量 のものが 単 純 重 量 過 半 数 未 満 である 分 子 特 定 のプロセスに 用 いられる 該 当 するポリマー 生 成 反 応 の 条 件 下 で 追 加 の 類 似 または 非 類 似 の 分 子 のシーケンスと 共 有 結 合 を 形 成 することができる 物 質 を 意 味 する 合 金 上 市 'じょうし( EU 域 内 曝 露 唯 一 の 代 理 人 川 下 ユーザー 67/548/EEC 1999/45/EC CAS 番 号 CMR CSR ECHA 容 易 に 機 械 的 手 段 によって 分 離 され 得 ないように 結 合 された 2 以 上 の 元 素 からなる 巨 視 的 規 模 で 均 質 な 金 属 材 料 を 意 味 する; 合 金 は CLP 規 則 の 目 的 で 混 合 物 とみなされる 有 償 無 償 を 問 わず 供 給 すること EU 域 内 の 輸 入 業 者 が 域 外 から 輸 入 する 行 為 は 上 市 とな る REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '12(で 定 義 されている 欧 州 共 同 体 内 のことで その 加 盟 国 は2008 年 3 月 1 日 現 在 27ヶ 国 となっている 物 質 に 接 触 すること 輸 入 業 者 の 持 つ 責 務 を 果 たすために EU 域 外 の 製 造 業 者 が 任 命 できる ただし EU 域 内 の 自 然 人 または 法 人 でなければならない 唯 一 の 代 理 人 が 指 名 された 場 合 輸 入 業 者 は 川 下 ユー ザーとして 位 置 づけられる 英 語 名 はOnly Representative EU 域 内 に 所 在 する 自 然 人 または 法 人 ' 製 造 業 者 輸 入 業 者 を 除 く(であって 産 業 活 動 または 職 業 上 の 活 動 において 物 質 そのものまたは 混 合 物 に 含 まれる 物 質 のいずれかを 使 用 する 者 をい う 流 通 業 者 および 消 費 者 は 川 下 ユーザーではない EUにおける 危 険 な 物 質 の 分 類 などに 関 する 理 事 会 指 令 いわゆる 危 険 物 質 指 令 の 番 号 D SD(Dangerous Substance Directive)とも 呼 ばれる EUにおける 危 険 な 調 剤 の 分 類 梱 包 および 表 示 に 関 する 理 事 会 指 令 いわゆる 調 剤 指 令 で 危 険 物 質 指 令 の 調 剤 版 の 番 号 (Dangerous Preparation Directive)とも 呼 ばれる CAS 登 録 番 号 とも 言 う Chemical Abstracts Service'アメリカ 化 学 会 の 一 部 門 (が 物 質 に 付 与 し ている 登 録 番 号 のこと 単 一 の 物 質 とはみなされないような 場 合 でも CAS 番 号 が 付 与 される 場 合 もある Carcinogenic, Mutagenic and Reproductive toxic の 略 発 癌 性 変 異 原 性 生 殖 毒 性 を 示 す 性 質 あるいはそのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する Chemical Safety Report の 略 化 学 安 全 性 報 告 書 化 学 物 質 安 全 性 報 告 書 とも 訳 されるが 本 書 では 化 学 品 安 全 性 報 告 書 とした 化 学 品 安 全 性 報 告 書 は 物 質 混 合 物 成 形 品 中 の 物 質 または 物 質 のグループのいずれかに 対 して REACH 規 則 第 14 条 第 2~7 項 および 付 属 書 Iに 従 って 実 施 されなければならない European Chemical Agency の 略 一 般 に 欧 州 化 学 品 庁 あるいは 欧 州 化 学 物 質 庁 と 訳 され ている REACH 規 則 への 対 応 のためにヘルシンキ'フィンランド(に 創 設 されたEUの 化 学 物 質 管 理 機 関 38

40 用 語 解 説 EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances の 略 欧 州 委 員 会 によって 作 成 された 化 学 物 質 リストである 1971 年 1 月 1 日 から1981 年 9 月 18 日 までの 間 に 市 場 に 流 通 して いた 物 質 であり ここに 収 載 されている 約 10 万 種 類 の 物 質 は 既 存 化 学 物 質 とみなされる ELINCS IUCLID5 MSDS European List of Notified Chemical Substances の 略 1981 年 11 月 以 降 にEU 域 内 に 届 出 られ 上 市 された 化 学 物 質 のリストであり 現 在 約 4400 種 が 収 載 されている ELINCSに 収 載 されていて も その 物 質 を 届 け 出 た 者 でない 限 り その 物 質 をEU 域 内 に 上 市 しようとする 新 たな 輸 入 業 者 ま たは 製 造 業 者 は REACH 規 則 上 の 登 録 を 行 わなければならない International Uniform Chemical Information Database の 略 REACH/CLP 規 則 においては 標 準 的 ツールと 位 置 付 けられており 主 に 予 備 登 録 や 登 録 届 出 および CLP 届 出 文 書 作 成 に 使 用 され る またプラグインをインストールすることにより CSR 作 成 や 登 録 届 出 文 書 完 全 性 チェック (Technical Completeness Check)などの 機 能 が 追 加 される IUCLID5で 作 成 した 登 録 届 出 文 書 は REACH-IT を 経 由 して 欧 州 化 学 品 庁 'ECHA(に 提 出 する ことができる IUCLID5は 欧 州 化 学 品 庁 のホームページから 無 償 でダウンロード 可 能 である 現 在 IUCLID5.3にバージョンアップされている Material Safety Data Sheet の 略 事 業 者 が 他 の 事 業 者 へ 化 学 物 質 を 譲 渡 提 供 する 際 その 性 状 および 取 扱 いに 関 する 情 報 を 提 供 するための 様 式 我 が 国 においては 特 定 化 学 物 質 の 環 境 への 排 出 量 の 把 握 などおよび 管 理 の 改 善 の 促 進 に 関 する 法 律 ' 化 管 法 ( 毒 劇 物 取 締 法 労 働 安 全 衛 生 法 がMSDSの 作 成 を 求 めている NLP No Longer Polymer の 略 もはやポリマーとはみなされない 物 質 と 訳 される 指 令 67/548/EEC 第 7 次 修 正 指 令 92/32/EEC によってポリマーが 定 義 された 結 果 もはやポリマーとはみなされなく なった 物 質 'オリゴマーなど(のこと NLPリストには 現 在 約 700 種 類 が 収 載 されている PBT Persistent, Bio-accumulative and Toxic の 略 難 分 解 性 生 物 蓄 積 性 毒 性 を 示 す 性 質 あるいは そのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する RIP REACH Implementation Project の 略 REACH 規 則 を 実 際 に 運 用 する 上 での 指 針 書 SAICM SDS SIEF SVHC vpvb WSSD Strategic Approach to International Chemicals Management の 略 化 学 物 質 の 製 造 と 使 用 による 人 の 健 康 と 環 境 への 悪 影 響 を 最 小 化 するための 取 組 Safety Data Sheet の 略 日 本 のMSDSに 相 当 するが REACH 付 属 書 IIでその 仕 様 が 定 義 され ている 従 来 のSDS 指 令 は REACH 規 則 に 統 合 された Substance Information Exchange Forum の 略 一 般 に 物 質 情 報 交 換 フォーラム と 訳 されてい る REACH 規 則 では 第 3 章 第 29 条 に 記 載 SIEFにおける 情 報 共 有 のルールや 試 験 費 用 の 分 担 などについては RIP3シリーズの 一 つである Guidance on data sharing に 詳 しく 述 べられてい る Substances of Very High Concern の 略 高 懸 念 物 質 と 訳 される CMR PBT vpvbなどの 物 質 が SVHCと 呼 ばれている 認 可 対 象 候 補 物 質 にはSVHCから 収 載 される 見 込 み このため 認 可 対 象 候 補 物 質 のことをSVHCと 呼 ぶ 場 合 があり 本 書 でもこれに 倣 った very Persistent and very Bio-accumulative の 略 極 難 分 解 性 極 生 物 蓄 積 性 を 示 す 性 質 あるい はそのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する World Summit on Sustainable Development の 略 2002 年 8 月 26 日 から9 月 4 日 まで 国 連 主 催 のもとでヨハネスブルグ' 南 アフリカ(において 開 催 された 持 続 可 能 な 開 発 に 関 する 世 界 首 脳 会 議 のこと アジェンダ21 をより 具 体 的 な 行 動 に 結 び 付 けるための 行 動 計 画 'ヨハネスブルグ 実 施 計 画 (が 採 択 された 39

41 用 語 解 説 GHS 危 険 有 害 性 ク ラ ス ( hazard class) 危 険 有 害 性 区 分 'Hazard category( Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 化 学 品 の 分 類 および 表 示 に 関 する 世 界 調 和 システム のことをいい 国 際 連 合 ' 国 連 (GHS 小 委 員 会 において 検 討 策 定 された 国 連 では 2008 年 中 の 世 界 的 な GHS 導 入 を 目 標 としていた 物 理 化 学 的 危 険 性 健 康 または 環 境 有 害 性 の 種 類 のこと 例 えば 可 燃 性 液 体 皮 膚 刺 激 性 経 口 急 性 毒 性 など 各 危 険 有 害 性 クラス 内 の 判 定 基 準 の 区 分 のこと 例 えば 経 口 急 性 毒 性 には 4 つの 有 害 性 区 分 があり 引 火 性 液 体 には 4 つの 危 険 性 区 分 がある この 数 字 が 小 さいほど 危 険 有 害 性 の 度 合 い は 高 くなる カットオフ 値 ある 一 定 濃 度 以 上 なら 分 類 の 際 に 有 害 性 を 考 慮 にいれなければならない 濃 度 のこと 一 般 的 な カットオフ 値 は CLP 規 則 付 属 書 I の PartI の 表 1.1で 示 されている 濃 度 限 界 値 M-factor'M 値 ( 物 質 ' 混 合 物 (の 分 類 の 契 機 となる 可 能 性 のある 物 質 中 ' 混 合 物 中 (のあらゆる 分 類 された 不 純 物 添 加 物 または 個 別 成 分 の 閾 値 濃 度 濃 度 限 界 値 は CLP 規 則 付 属 書 I の Part 2' 物 理 化 学 的 危 険 性 ( Part 3( 健 康 有 害 性 ) Part4' 環 境 有 害 性 ( および Part5'オゾン 層 に 対 する 危 険 有 害 性 ( で 示 されている ここに 示 されている 濃 度 以 上 で 危 険 有 害 性 を 持 つ 成 分 を 含 有 していると その 危 険 有 害 性 に 分 類 される 環 境 有 害 性 において 毒 性 が 強 い 成 分 は 低 濃 度 でも 混 合 物 の 毒 性 に 影 響 が 大 きい 可 能 性 がある ことを 混 合 物 計 算 のときに 反 映 させるため 急 性 水 生 毒 性 区 分 1に 該 当 し かつ L(E)C50 値 が 1mg/L 以 下 のものについては CLP 規 則 の 付 属 書 I Part4 の 表 に 示 された 毒 性 乗 率 'M 値 ( が 定 義 されている 40

42 Q&A このQ&Aは 平 成 19 年 度 経 済 産 業 省 調 査 事 業 ' 欧 州 の 新 たな 化 学 品 規 制 'REACH 規 則 (の 中 小 製 造 業 に 及 ぼす 影 響 調 査 (の 中 で 実 施 したREACH 規 則 解 説 セミナーにおいて セミナー 参 加 者 から 出 された 質 問 とそれへの 回 答 をもとに 作 成 したものを 2011 年 に 加 筆 修 正 を 行 っています これらの 回 答 は 2011 年 3 月 時 点 のREACH 規 則 や 関 連 情 報 に 拠 っていますが その 後 の 改 定 や 新 規 追 加 情 報 などにより 回 答 が 変 わる 可 能 性 がありますので 最 新 の 情 報 を 確 認 して 下 さい REACH 規 則 の 適 用 質 問 回 答 食 品 添 加 物 は 第 2 条 5 項 (b)に 基 づきREACH 規 則 適 用 外 となっ ていますが EU 域 内 において 食 品 添 加 物 とされているもの'メ ーカー グレードも 含 め(と 同 じ 物 質 であれば 日 本 のメーカーの 食 品 添 加 物 を 登 録 せずにEUへ 輸 出 してもよいのでしょうか? EU 域 内 への 輸 入 は 定 義 として 通 関 を 伴 うものでしょうか? 弊 社 の 製 品 は 一 般 消 費 者 が 使 用 するものではなく 自 動 車 製 造 メーカーのエンジン 組 立 の 自 動 設 備 や 産 業 用 ロボットなどを 製 造 販 売 しています この 様 な 製 品 は 成 形 品 に 該 当 するので しょうか? 同 一 の 化 学 物 質 であると 判 断 する 時 当 該 物 質 の 純 度 あるい は 不 純 物 の 条 件 はどのように 考 えればよいでしょうか? 成 形 品 中 の 化 学 物 質 も 規 制 とありますが 硬 化 反 応 した 焼 付 塗 膜 なども 化 学 物 質 としてみなすのでしょうか? EUの 食 品 添 加 物 規 則 である'EC(No726/2004 に 従 って 手 続 きされてい る 食 品 添 加 物 であれば REACHの 対 象 とはなりません しかし 食 品 添 加 物 以 外 の 用 途 で 使 用 するのであれば REACHの 対 象 となります 輸 出 とは EUの 税 関 管 轄 域 内 に 製 品 が 持 ち 込 まれること と 定 義 され ています 形 状 表 面 またはデザインがその 化 学 組 成 よりも 大 きく 機 能 を 決 定 す る 物 体 という 定 義 に 照 らし 成 形 品 に 該 当 すると 考 えられます Guidance for identification and naming of substances under REACH( 物 質 の 識 別 と 命 名 ガイダンス) によると 主 成 分 が80% 以 上 であり その 主 成 分 が 同 じであれば 同 一 物 質 とみなされます その 他 の 条 件 は 特 に 決 められておりませんが SIEFで 物 質 を 同 定 する 際 に 物 質 の 純 度 などが 異 なることにより 毒 性 や 取 扱 いが 大 きく 異 なると いうことであれば 同 一 物 質 であっても 分 類 表 示 が 異 なる 場 合 がありま す 一 体 として 成 形 品 となると 考 えられます 結 晶 水 を 持 った 含 水 塩 は 混 合 物 という 判 断 で 良 いのでしょう か? Guidance for identification and naming of substances under REACH( 物 質 の 識 別 と 命 名 ガイダンス) を 参 考 にして 判 断 することが 必 要 です 予 備 登 録 質 問 これからでも 予 備 登 録 することは 可 能 でしょうか 回 答 はい 段 階 的 導 入 物 質 であれば 以 下 の 条 件 に 該 当 するときは REACH 規 則 第 28 条 6 項 によりまだ 予 備 登 録 をすることができます 2008 年 12 月 1 日 以 降 初 めて EU 域 内 で 製 造 または EU 域 内 に 輸 出 さ れる 数 量 が1 年 あたり 1 トン 以 上 になってから 6 か 月 以 内 であること 各 トン 帯 域 に 与 えられる 登 録 猶 予 期 限 の 12 か 月 前 までに 予 備 登 録 を 行 うこと 現 在 EU 域 内 へ 輸 出 していない 場 合 予 備 登 録 はできないの でしょうか? 見 込 みのトン 数 帯 で 予 備 登 録 をすることは 可 能 です ただし REACH 規 則 第 28 条 6 項 の 条 件 に 該 当 することが 必 要 です'12ページ 参 照 ( 41

43 登 録 質 問 当 社 で 製 造 している 複 数 の 製 品 に 当 該 物 質 が 含 まれている 場 合 その 全 てを 登 録 しなければならないのでしょうか?それと も 代 表 的 なものを 登 録 すればよいのでしょうか? 混 合 物 中 の 原 料 物 質 は1t 未 満 ですが 別 の 混 合 物 中 にも 使 用 しており 物 質 が 合 計 で1t 以 上 となった 場 合 は 登 録 が 必 要 でしょうか? EU 域 内 の 製 造 業 者 が 同 一 の 物 質 を 製 造 および 輸 入 している 場 合 製 造 量 と 輸 入 量 は 合 算 となるでしょうか?それとも 別 々に なるのでしょうか? 製 品 に 封 入 されている 作 動 油 やベアリングに 入 っているグリス などは 混 合 物 としての 登 録 対 象 になるのでしょうか? 作 動 油 などを 単 体 で 輸 出 する 場 合 は 登 録 の 対 象 になると 思 いますが 成 形 品 の 中 に 入 っていた 場 合 は 登 録 対 象 外 でよい のでしょうか? 成 形 品 の 中 の 混 合 物 ' 装 置 のオイル 冷 媒 など(で 稼 動 時 は 放 出 しませんが 事 故 メンテナンス 時 には 放 出 してしまう 場 合 が あります この 場 合 意 図 的 放 出 となりますでしょうか? 回 答 複 数 の 物 質 混 合 物 を 製 品 としてEU 域 内 へ 輸 出 している 場 合 それぞ れの 製 品 中 に 同 一 物 質 が 含 まれ その 量 の 合 計 が 一 輸 入 者 当 たり 年 間 1t 以 上 であれば 登 録 の 対 象 となります 別 々の 混 合 物 中 に 含 まれるある 構 成 物 質 の 合 計 が 一 輸 入 者 当 たり 年 間 1トン 以 上 になる 場 合 登 録 の 対 象 となります EU 域 内 で 製 造 されたもの EU 域 外 から 輸 入 されたものを 分 けて 考 え る 必 要 があります 輸 入 分 については 域 外 製 造 者 が 唯 一 の 代 理 人 を 通 じて 登 録 す るという 選 択 肢 があります 成 形 品 の 一 部 と 判 断 され 登 録 の 対 象 外 であると 判 断 されます 意 図 的 放 出 によって 機 能 を 果 たすものではなく 成 形 品 の 一 部 と 判 断 されるので 登 録 の 対 象 外 であると 判 断 されます 現 地 'EU(での 販 売 会 社 がグループ 会 社 である 場 合 登 録 な どはどのようにすべきでしょうか? 販 売 会 社 が 輸 入 業 者 であれば 輸 入 業 者 として 登 録 することが 可 能 です また 現 地 の 販 売 会 社 にSIEFなどの 対 応 ができるスキル 所 有 者 がい ない 場 合 などは 域 外 製 造 業 者 が 唯 一 の 代 理 人 をたてる 事 も 可 能 で す 予 備 登 録 の 期 間 終 了 後 川 下 ユーザーより 登 録 を 求 めら れた 場 合 の 登 録 手 続 きはどのようになりますでしょうか? ELINCSで1t 未 満 での 届 出 物 質 の 場 合 1t 以 上 の 数 量 でEU 域 内 で 製 造 輸 入 する 場 合 は 登 録 が 必 要 でしょうか? 予 備 登 録 期 間 が 過 ぎれば 登 録 手 続 きから 入 ることになります ただし 予 備 登 録 期 間 を 過 ぎても その 物 質 のEU 域 内 での 製 造 量 あるいは 輸 入 量 が 一 輸 入 者 当 たり 初 めて 年 間 1トン 以 上 となった 時 点 から 6 ヶ 月 以 内 に 後 期 予 備 登 録 を 行 うことができます ただし 猶 予 期 限 を1 年 以 上 残 していることが 要 件 です' 第 28 条 第 6 項 ( その 上 でSI EFに 参 加 し 猶 予 期 限 までに 登 録 することになります 既 にELINCSで 届 出 されたものは そのトン 数 帯 や 用 途 に 変 更 がない 範 囲 において 登 録 されたものと 見 なされます 但 し この 権 利 は ELI NCSの 届 出 を 行 った 者 のみに 認 められます また 登 録 の 条 件 が 変 わる 場 合 には 追 加 情 報 の 提 出 などが 必 要 になります 42

44 成 形 品 中 の 物 質 質 問 ポリエチレンフィルム 毛 糸 織 物 抄 紙 ' 巻 き 取 り 後 (などが 成 形 品 に 分 類 されておりますが 最 終 的 にはどの 分 類 になります でしょうか?'フィルム 織 物 などは 混 合 物 と 分 類 される 可 能 性 があると 聞 いたことがあります ( 当 社 はセットメーカーです 今 後 製 品 への 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(の 使 用 の 有 無 の 確 認 が 必 要 と 考 えております 原 材 料 メーカーが 物 質 の 登 録 を 行 っているかどうか 調 査 す ることは 可 能 でしょうか? 当 社 では 成 形 品 として 金 型 からプラスチック 製 品 を 成 形 し 塗 装 後 に 販 売 しております この 場 合 塗 料 ' 混 合 物 (の 販 売 に 当 たるのでしょうか? 成 形 品 中 の 物 質 の 登 録 は 意 図 的 放 出 がある 場 合 のみです が それはEU 域 内 で 作 られた 成 形 品 であって EU 域 外 で 作 ら れた 成 形 品 の 場 合 は それを 構 成 する 全 ての 物 質 について 登 録 済 みかを 確 認 する 作 業 が 必 要 でしょうか? 成 形 品 に 含 まれる 化 学 物 質 は 成 形 品 全 体 の 重 量 を100%と して 計 算 するのでしょうか? 回 答 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に 関 するガイダンス を ご 参 照 ください 原 材 料 メーカーに 対 して 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が 規 定 量 を 超 えて 含 有 されているか 否 かを 調 査 する 必 要 があります さらに 規 定 量 を 超 えて 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)を 含 有 しているということであれ ば 既 にその 用 途 で 当 該 物 質 が 登 録 されているかの 調 査 が 必 要 で す その 用 途 で 登 録 されていれば 届 出 は 不 要 です プラスチック 製 品 ' 成 形 品 (に 塗 装 されている 塗 料 は 混 合 物 の 販 売 に は 当 たらず 登 録 対 象 ではありません 成 形 品 中 の 全 ての 物 質 について 登 録 済 みである 必 要 はありませ ん EU 域 内 へ 輸 出 する 成 形 品 に 対 して 可 能 性 がある 責 務 は 制 限 と 意 図 的 放 出 がある 場 合 の 登 録 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 される 場 合 の 届 出 および 情 報 伝 達 とな りますので これらに 該 当 する 物 質 があるか 確 認 が 必 要 です 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に 関 するガイダンス によ れば 成 形 品 全 体 を 100%として 計 算 されます 但 し この 解 釈 は 変 更 される 可 能 性 があります 成 形 品 を 作 るための 添 加 剤 材 料 メーカーです EU 域 外 で 成 形 品 が 作 られる 際 にのみ この 添 加 剤 が 使 われて いる 場 合 弊 社 が 登 録 をする 必 要 はありますでしょうか? 使 用 する 添 加 剤 が 意 図 的 に 放 出 されず 成 形 品 中 に 留 まるのであれ ば 登 録 は 不 要 です ただし その 物 質 が 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVH C)である 場 合 含 有 情 報 などの 提 供 が 必 要 になる 場 合 があります 43

45 SIEF データ 共 有 情 報 伝 達 質 問 予 備 登 録 してSIEFに 参 加 したが 費 用 がかかりすぎるなど の 理 由 で 登 録 を 断 念 してSIEFを 抜 ける 事 は 可 能 でしょう か? SIEFで 実 験 データを 取 得 すると 思 いますが 登 録 するトン 数 帯 によってデータの 必 要 量 は 違 うと 思 います その 場 合 の 金 額 の 割 り 振 りはどうなりますか? 欧 米 の 企 業 が 同 じ 物 質 を 製 造 している 場 合 SIEF 活 動 はその 海 外 メーカーと 一 緒 に 行 うのでしょうか? 回 答 登 録 をしないことは 可 能 ですが SIEF を 脱 退 することはできません 登 録 を 行 わないのであれば SIEF にたいして De-activate を 宣 言 しま す De-activate を 宣 言 した 予 備 登 録 者 に 対 して SIEF は 最 低 限 のコ ミュニケーションしか 取 りません 但 し SIEF を 脱 退 したわけではありま せんので データの 保 有 の 有 無 に 関 する 問 い 合 わせ 等 が 行 われる 場 合 があります 登 録 するトン 数 帯 を 勘 案 した 配 分 になります 詳 細 は SIEF 毎 に 契 約 により 定 められます EU 域 内 / 域 外 を 問 わず 同 一 物 質 を 予 備 登 録 した 申 請 者 データ 保 有 者 あるいはEU 域 内 の 川 下 ユーザーがSIEFメンバーとなります 日 本 企 業 が 唯 一 の 代 理 人 などを 通 じてSIEFに 参 加 する 場 合 の 情 報 'データ(について 日 本 国 や 公 的 機 関 がこれまで 試 験 や 実 験 した 結 果 を 使 用 できますか? 情 報 の 所 有 者 の 許 可 が 必 要 になります 危 険 有 害 性 の 分 類 について 詳 細 な 定 義 を 教 えて 下 さい CLP 規 則 により 規 定 されます 情 報 伝 達 の 安 全 性 データシート(SDS)は 日 本 語 でも 良 いでし ょうか? 登 録 要 件 の 1t/ 年 / 輸 入 者 をサプライチェーン 内 で どのよ うに 把 握 できますか? 弊 社 は 塗 料 を 自 動 車 メーカーや 関 連 会 社 へ 納 入 していますが 納 入 後 の 製 品 がEU 域 内 へどの 程 度 ' 量 ( 出 荷 しているか 把 握 できない 状 況 です このような 場 合 は どのようにチェックをすればよいのでしょう か? 原 則 として 輸 入 国 の 公 用 語 で 記 載 することになります 川 上 メーカーが 把 握 しようとすれば 供 給 先 に 問 い 合 わせるのが 原 則 となります 取 引 先 が 相 互 にコミュニケーションをとり 川 上 から 川 下 へ また 川 下 から 川 上 への 相 互 の 情 報 伝 達 が 必 要 となります 消 費 者 への 情 報 伝 達 義 務 は 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 % 未 満 でも 生 じるのでしょうか? それとも 閾 値 を0.1 重 量 %と 考 えて それ 未 満 であれば 情 報 伝 達 しなくても 良 いのでしょうか? 消 費 者 への 情 報 伝 達 は 第 33 条 第 2 項 に 示 されているとおり 成 形 品 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 する 場 合 の 責 務 となります 認 可 対 象 候 補 物 質 は 意 図 的 放 出 の 有 無 に 関 わらず 成 形 品 中 の 濃 度 が0.1 重 量 %を 超 えるならば 全 て 情 報 伝 達 をしなけ ればならないのでしょうか? また 届 出 の 義 務 が 生 じるのでしょうか? 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 %を 超 えて 含 まれるならば 川 下 ユーザーへの 情 報 伝 達 が 必 要 となります さらに その 量 が 一 輸 入 者 あたり 年 間 1トンを 超 えるのであれば 欧 州 化 学 品 庁 への 届 出 が 必 要 となります 川 下 から 川 上 への 情 報 伝 達 とは 例 えばどんな 内 容 でしょう か? 登 録 などの 申 請 書 類 作 成 に 必 要 な 情 報 特 に 量 用 途 曝 露 シナリ オなど リスク 評 価 を 行 うために 必 要 な 情 報 となります 44

46 CLP 規 則 質 問 回 答 自 社 取 り 扱 い 物 質 の CLP 規 則 の 分 類 情 報 はどこで 得 られます か? 物 質 の 分 類 は 他 社 と 合 意 する 必 要 はあるでしょうか? CLP 届 出 には 費 用 はかかりますか? 混 合 物 は CLP 届 出 の 対 象 になりますか? ポリマーは 分 類 しなければなりませんか? ポリマーには CLP の 届 出 の 義 務 はありますか? モノマーには CLP 届 出 の 義 務 はありますか? CLP 規 則 付 属 書 VIPart3の Table3.1/3.2 に 調 和 された 分 類 'harmonised classification(が 収 載 されています Table3.1/3.2 の 分 類 は EU 委 員 会 のジョイントリサーチセンターの Web サイト 上 で 確 認 する ことも 可 能 です 当 該 物 質 がここに 収 載 されているときは 原 則 として Table3.1/3.2 に 記 載 されている 分 類 を 使 用 しなければなりません CLP 規 則 第 41 条 では 同 一 物 質 に 対 する 分 類 と 表 示 について 合 意 する ようあらゆる 努 力 を 払 わなければならない とされています もし 既 に SIEF 内 で 分 類 に 合 意 していればその 分 類 を 届 出 するべきだと 思 われ ます ただし 含 有 する 不 純 物 により 異 なる 分 類 となる 場 合 はこの 限 り ではありません なお CLP 届 出 時 には 他 の 申 請 者 によって 届 出 さ れた 分 類 結 果 が 表 示 されますので これを 参 考 にすることが 可 能 で す CLP 届 出 において ECHA に 支 払 う 費 用 はありません いいえ 混 合 物 としては CLP 届 出 の 対 象 とはなりません ただし 混 合 物 中 に 危 険 有 害 性 のある 成 分 が 濃 度 限 界 値 以 上 含 有 しているため に その 混 合 物 全 体 として 危 険 有 害 性 に 分 類 される 場 合 は 濃 度 限 界 値 以 上 の 濃 度 で 含 有 している 成 分 を 物 質 として CLP 届 出 しなければな りません ポリマーは REACH 規 則 第 3 条 '5(により 物 質 として 位 置 づけられま すので EU 域 内 に 上 市 する 前 に 分 類 しなければなりません ポリマーを 分 類 した 結 果 CLP 規 則 上 で 危 険 有 害 性 に 分 類 され かつ EU 域 内 に 上 市 される 場 合 は CLP 届 出 をしなければなりません なお 分 類 の 結 果 危 険 有 害 性 の 無 いポリマーであれば EU 域 内 の 輸 入 / 製 造 量 が 年 間 あたり 1 トン 以 上 であっても CLP 届 出 の 対 象 とは なりません いいえ 届 出 の 義 務 はありません 上 市 されるのはポリマーであり モ ノマーが 上 市 されるとは 考 えられないからです 合 金 は 分 類 しなければなりませんか? REACH および CLP 規 則 上 では 合 金 は 特 別 な 混 合 物 (special mixtures) として 扱 われ CLP 規 則 の 分 類 表 示 の 対 象 となります 合 金 の 成 分 は CLP 届 出 の 義 務 はありますか? REACH 規 則 付 属 書 IV または V で 登 録 免 除 となっている 物 質 は CLP 届 出 の 義 務 はありますか? 物 質 の 不 純 物 や 添 加 物 は 別 途 CLP 届 出 をしなければなりませ んか? OR' 唯 一 の 代 理 人 (を 指 名 していますが OR は CLP 届 出 をす ることができますか? 合 金 の 成 分 が 濃 度 限 界 値 以 上 含 有 し 合 金 が 危 険 有 害 性 に 該 当 する 場 合 その 合 金 の 成 分 が CLP 届 出 の 対 象 となります はい 当 該 物 質 が EU 域 内 に 上 市 され かつ 危 険 有 害 性 に 分 類 される 場 合 は CLP 届 出 の 対 象 となります ただし 当 該 物 質 が 危 険 有 害 性 に 分 類 されない 場 合 は EU 域 内 での 製 造 / 輸 入 数 量 が 年 間 あたり 1 トン 以 上 になっても CLP 届 出 の 義 務 はありません いいえ REACH 規 則 第 2 条 '7(により 不 純 物 や 添 加 物 は 物 質 の 一 部 として 扱 われますので その 物 質 が 危 険 有 害 性 に 分 類 されるとき は 物 質 の 一 部 として 届 出 をすることになります ただし この 不 純 物 や 添 加 物 が 単 独 で 上 市 されるときは 届 出 の 対 象 となります OR は CLP 届 出 をすることはできません しかしながら OR が 届 出 対 象 物 質 または 届 出 対 象 物 質 を 含 む 混 合 物 をサンプルとして 輸 入 したと きは OR は 輸 入 者 にもなります この 場 合 OR は 輸 入 者 として CLP 届 出 をすることができることが ECHA のサイトで 紹 介 されています 45

47 参 考 資 料 REACH 規 則 目 次 TITLE I 一 般 事 項 TITLE II 物 質 の 登 録 TITLE III データ 共 有 および 不 必 要 な 試 験 の 回 避 TITLE IV サプライチェーン 中 の 情 報 TITLE V 川 下 ユーザーの 義 務 TITLE VI 評 価 TITLE VII 認 可 TITLE VIII ある 種 の 危 険 な 物 質 調 剤 およびアーティクルの 製 造 上 市 および 使 用 に 関 する 制 限 TITLE IX 手 数 料 および 料 金 TITLE X 欧 州 化 学 品 庁 TITLE XI 分 類 表 示 インベントリー TITLE XII 情 報 TITLE XIII 所 管 当 局 TITLE XIV 執 行 TITLE XV 移 行 規 定 および 最 終 決 定 付 属 書 I 付 属 書 II 付 属 書 III 付 属 書 IV 付 属 書 V 付 属 書 VI 付 属 書 VII 付 属 書 VIII 付 属 書 IX 付 属 書 X 付 属 書 XI 付 属 書 XII 付 属 書 XIII 付 属 書 XIV 付 属 書 XV 付 属 書 XVI 付 属 書 XVII 物 質 を 評 価 し 化 学 品 安 全 性 報 告 書 を 作 成 するための 一 般 規 定 安 全 性 データシートの 編 集 に 対 する 手 引 き 1~10トン/ 年 の 物 質 の 登 録 に 関 するクライテリア 第 2 条 第 7 項 'a(に 従 う 登 録 義 務 からの 免 除 第 2 条 第 7 項 'b(に 従 う 登 録 義 務 からの 免 除 10 条 ' 登 録 のための 提 出 情 報 (で 言 及 される 情 報 要 件 1トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 10トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 100トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 1000トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 付 属 書 VII~Xで 規 定 された 標 準 試 験 方 法 を 適 応 化 するための 一 般 規 定 川 下 ユーザーが 物 質 を 評 価 し 化 学 品 安 全 性 報 告 書 を 作 成 するための 一 般 規 定 PBT vpvb 特 定 のためのクライテリア 認 可 対 象 となる 物 質 のリスト 技 術 一 式 文 書 社 会 経 済 分 析 ある 種 の 危 険 な 物 質 調 剤 および 成 形 品 の 製 造 上 市 および 使 用 に 関 する 制 限 46

48 CLP 規 則 目 次 TITLE I: 一 般 事 項 TITLE II: 有 害 性 の 分 類 TITLE III:ラベル 表 示 による 有 害 性 情 報 の 伝 達 TITLE IV: 包 装 TITLE V: 分 類 表 示 の 調 和 および 分 類 表 示 インベントリー TITLE VI: 主 管 当 局 および 施 行 TITLE VII: 共 通 および 最 終 条 項 ANNEX I: 危 険 有 害 性 のある 物 質 および 混 合 物 に 関 する 分 類 およびラベル 表 示 の 要 件 ANNEX II: 物 質 および 混 合 物 のラベル 表 示 および 包 装 物 に 関 する 特 別 規 則 ANNEX III: 危 険 有 害 性 情 報 および 補 足 ラベル 要 素 のリスト ANNEX IV: 注 意 書 きのリスト ANNEX V: 絵 表 示 ANNEX VI: 危 険 有 害 性 物 質 の 調 和 された 分 類 および 表 示 47

49 REACH 規 則 に 関 するガイダンス 文 書 REACH 規 則 の 運 用 に 関 し 以 下 のガイダンス 文 書 が 公 開 されています 下 記 には 登 録 申 請 などの 際 に 利 用 することが 多 いガイダンス 文 書 の 一 覧 を 示 します 最 新 状 況 は 欧 州 化 学 品 庁 のホームページで 確 認 下 さい - Guidance for identification and naming of substances in REACH - Guidance on registration - Guidance on requirements for substances in articles - Guidance for monomers and polymers - Guidance for intermediates - Guidance on IUCLID -IUCLID5 End User Manual- - Guidance for the preparation of the Chemical Safety Report- Guidance on data sharing - Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PRORD) 上 記 資 料 は 以 下 のサイトでダウンロードできます その 他 の ECHA の 発 行 資 料 については 以 下 のサイトでご 確 認 下 さい CLP 規 則 に 関 するガイダンス 文 書 等 - The Introductory Guidance on the CLP Regulation - The Guidance on the Application of the CLP Criteria - Questions and Answers Document - Frequently Asked Questions 上 記 資 料 は 以 下 のサイトでダウンロードできます 48

50 REACH/CLP 関 連 情 報 提 供 サイト 欧 州 化 学 品 庁 'ECHA:European Chemicals Agency( REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 の 一 覧 表 が 掲 載 されています 認 可 対 象 物 質 の 一 覧 表 が 掲 載 されています 登 録 済 み 物 質 の 情 報 が 検 索 できます REACH および CLP 規 則 の 原 文 がダウンロードできます IUCLID5のウエブサイト IUCLID5のダウンロードができます 欧 州 委 員 会 ジョイントリサーチセンター' 前 European Chemical Bureau( 物 質 情 報 の 確 認 'EC CAS 番 号 CLP によるハザード 分 類 情 報 等 の 情 報 が 検 索 および CLP 規 則 付 属 書 VI の Table3.1/3.2 がダウンロードできます できます 物 質 情 報 の 確 認 'EC CAS 番 号 従 来 法 によるハザード 分 類 情 報 等 の 情 報 が 検 索 できます 危 険 な 物 質 の 分 類 包 装 表 示 に 関 する 指 令 '67/548/EEC(のダウンロード 危 険 調 剤 の 分 類 包 装 表 示 に 関 する 指 令 '1999/45/EC(のダウンロード 欧 州 委 員 会 環 境 総 局 REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( 欧 州 委 員 会 企 業 産 業 総 局 REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( 社 団 法 人 日 本 化 学 工 業 協 会 REACH 規 則 関 連 情 報 として 具 体 的 な 対 応 方 法 登 録 などのサービス 提 供 機 関 最 新 動 向 などが 提 供 されています 登 録 などの 支 援 サービス 提 供 機 関 のリスト 49

51 社 団 法 人 日 本 化 学 物 質 安 全 情 報 センター'JETOC( REACH 規 則 付 属 書 ガイダンスなどの 日 本 語 翻 訳 書 を 購 入 できます 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 'NITE( 化 学 物 質 の 総 合 的 なリスク 評 価 管 理 に 関 するさまざまな 情 報 を 提 供 しています J-Net21' 中 小 企 業 ビジネス 支 援 サイト( REACH 規 則 に 関 するQ&Aが 提 供 されています 社 団 法 人 産 業 環 境 管 理 協 会 'JEMAI( REACH 登 録 支 援 サービスを 提 供 しています 経 済 産 業 省 REACH 規 則 関 連 情 報 が 提 供 されています 環 境 省 REACH 関 連 情 報 が 提 供 されています'REACH 規 則 付 属 書 などの 日 本 語 翻 訳 書 をダウンロード できます( 外 務 省 REACH 規 則 関 連 情 報 が 提 供 されています 50

52 51 本 解 説 書 は 平 成 22 年 度 環 境 対 応 技 術 開 発 等 ' 欧 州 の 化 学 品 規 制 に 係 る 欧 州 域 内 企 業 の 対 応 に 関 する 調 査 ( 委 託 事 業 として 社 団 法 人 産 業 環 境 管 理 協 会 が 作 成 いたしました'2011 年 4 月 (