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1 JAPIC Pharma Report 海 外 医 薬 情 報 2016 年 6 月 号 ( 承 認 情 報 ) 海 外 における 医 薬 品 の 承 認 関 連 情 報 承 認, 承 認 勧 告, 承 認 申 請, 発 売 等 に 分 類 して 掲 載 承 認 afatinib(giotrif) Boehringer Ingelheim 扁 平 上 皮 細 胞 肺 癌 ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence afatinib(gilotrif) Boehringer Ingelheim 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 癌 ( 適 応 拡 大 ) アメリカ (Scrip Intelligence bromfenac(bromsite) Sun Pharma 白 内 障 手 術 患 者 における 疼 痛 予 防 および 炎 症 治 療 No.3799 p.18) conestat alfa(ruconest) Pharming Group NV, Swedish Orphan Biovitrum(Sobi) 青 少 年 における 遺 伝 性 血 管 浮 腫 の 発 作 ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence

2 defibrotide(defitelio) Jazz Pharms. 血 液 または 骨 髄 からの 造 血 幹 アメリカ (FDA News Release ) 細 胞 移 植 を 受 け, 腎 または 肺 の 異 常 を 有 する 成 人 および 小 児 の 肝 静 脈 閉 塞 性 疾 患 donepezil(aricept) Eisai Co. Ltd. レビー 小 体 型 認 知 症 ( 適 応 拡 大 ) フィリピン (Scrip Intelligence eltrombopag(revolade) Novartis AG 小 児 の 慢 性 免 疫 性 ( 特 発 性 ) 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence emtricitabine/tenofovir alafenamide(descovy) Gilead Sciences Inc. HIV 感 染 症 アメリカ (Scrip Intelligence factor X(Coagadex) BioProducts Lab. Ltd. 第 X 因 子 欠 乏 症 EU (Scrip Intelligence glycerol phenylbutyrate (Ravicti) Horizon Pharma PLC 尿 素 サイクルの 酵 素 欠 乏 によ る 遺 伝 性 代 謝 障 害 カナダ (Scrip Intelligence nivolumab(opdivo) Bristol-Myers Squibb & Co. 進 行 腎 細 胞 癌 ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence nivolumab(opdivo) Bristol-Myers Squibb & Co.,Ono Pharm. Co. Ltd. 非 小 細 胞 肺 癌 ( 適 応 拡 大 ) 韓 国 (Scrip Intelligence pembrolizumab(keytruda) Merck & Co. 転 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 ( 適 応 拡 大 ) カナダ (Scrip Intelligence pimavanserin(nuplazid) Acadia Pharms. Inc. パーキンソン 病 の 精 神 障 害 で ある 幻 覚 および 妄 想 アメリカ (FDA News Release ) 2

3 selexipag(uptravi) Actelion Pharms. Ltd. 肺 動 脈 高 血 圧 症 オーストラリア,ニュ ージーランド (Scrip Intelligence venetoclax(venclexta) AbbVie Inc. 少 なくとも 1 つの 前 治 療 歴 があ り,コンパニオン 診 断 薬 Vysis CLL FISH Probe Kit で 17p 欠 損 が 確 認 された 慢 性 リンパ 球 性 白 血 病 ( 迅 速 承 認 ) アメリカ (FDA News Release ) バイオ 後 続 品 の 承 認 epoetin alfa(binocrit) Sandoz AG(Novartis AG) 慢 性 腎 疾 患 に 関 連 した 貧 血 ( 皮 下 投 与 )( 新 剤 形 ) EU (Scrip Intelligence glatiramer acetate Synthon 再 発 寛 解 型 多 発 性 硬 化 症 EU (Scrip Intelligence infliximab(inflectra) Celltrion Inc,Hospira 関 節 リウマチ, 乾 癬 性 関 節 炎, 強 直 性 脊 椎 炎, 尋 常 性 乾 癬, クローン 病, 潰 瘍 性 大 腸 炎 アメリカ (FDA News Release ) 3

4 ジェネリック 薬 の 承 認 rosuvastatin calcium Watson Pharms. Inc. 1 成 人 の 高 トリグリセリド 血 症 に 対 する 食 事 療 法 との 併 用, 2 原 発 性 異 常 βリポタンパク 血 症 (3 型 高 リポタンパク 血 症 ) に 対 する 食 事 療 法 との 併 用, 3 成 人 のホモ 接 合 性 家 族 性 高 コレステロール 血 症 に 対 する 他 のコレステロール 治 療 薬 と の 併 用 / 非 併 用 アメリカ (FDA News Release ) 承 認 勧 告 daratumumab(darzalex) Janssen-Cilag(Johnson & Johnson),Genmab 成 人 の 再 発 性 / 難 治 性 の 多 発 性 骨 髄 腫 EU (Scrip Intelligence No.3797 p.13) eribulin(halaven) Eisai Co. Ltd. 進 行 脂 肪 肉 腫 ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence GSK (Strimvelis) GlaxoSmithKline PLC ヒト 白 血 球 抗 原 (HLA)が 適 合 する 適 切 な 関 連 幹 細 胞 ドナー を 入 手 できない 患 者 のアデノシ ンデアミナーゼ 欠 損 による 重 症 複 合 免 疫 不 全 症 (ADA-SCID) EU (Scrip Intelligence No.3797 p.8) 4

5 infliximab(flixabi) Samsung Bioepis 成 人 の 関 節 リウマチ, 成 人 およ び 小 児 のクローン 病, 成 人 およ EU (Scrip Intelligence No.3797 p.13) び 小 児 の 潰 瘍 性 大 腸 炎, 強 直 性 脊 椎 炎, 乾 癬 性 関 節 炎, 乾 癬 (バイオ 後 続 品 ) migalastat(galafold) Amicus Therapeutics Inc. 遺 伝 子 変 異 のあるファブリー 病 EU (Scrip Intelligence No.3797 p.7) nivolumab(opdivo) Bristol-Myers Squibb & Co. 進 行 メラノーマ( 適 応 拡 大 ) EU (Scrip Intelligence paliperidone palmitate (Trevicta) Janssen-Cilag International NV 統 合 失 調 症 ( 注 射,3 ヵ 月 製 剤 )( 新 製 剤 ) EU (Scrip Intelligence pandemic live attenuated influenza vaccine AstraZeneca PLC インフルエンザ 予 防 EU (Scrip Intelligence pimavanserin(nuplazid) ACADIA Pharms. Inc. パーキンソン 病 に 関 連 した 精 神 病 アメリカ (Scrip Intelligence No.3797 p.9) selexipag(uptravi) Actelion Pharms. Ltd. 肺 動 脈 性 肺 高 血 圧 症 EU (Scrip Intelligence 承 認 申 請 177Lu-DOTATATE Advanced Accelerator 神 経 内 分 泌 腫 瘍 (rolling NDA アメリカ (Scrip Intelligence (Lutathera) Applications SA 開 始 ) 5

6 abaloparatide-sc Radius Health Inc. 骨 粗 しょう 症 アメリカ (Scrip Intelligence alpha-1 antitrypsin Kamada Ltd.,Chiesi Farmaceutici SpA α1 アンチトリプシン 欠 損 症 EU (Scrip Intelligence atezolizumab Genentech(Roche AG) 非 小 細 胞 肺 癌 ( 申 請 受 理 ) cariprazine Gedeon Richter,Allergan Inc. 統 合 失 調 症 ( 申 請 受 理 ) EU (Scrip Intelligence cetirizine,ac-170 Nicox SA アレルギー 性 結 膜 炎 アメリカ (Scrip Intelligence crisaborole Anacor Pharms. Inc. 軽 度 ~ 中 等 度 のアトピー 性 皮 膚 炎 ( 局 所 用 2% 軟 膏 )( 申 請 受 理 ) アメリカ (Scrip Intelligence ferric pyrophosphate (Triferic) lisdexamfetamine (Vyvanse) MABp1,CA-18C3 (Xilonix) MK-8237,house dust mite allergen tablets Rockwell Med. Inc., Wanbang Biopharma(Fosun Pharma) 慢 性 腎 不 全 のための 血 液 透 析 による 貧 血 ( 申 請 受 理 ) 中 国 (Scrip Intelligence Shire plc 注 意 欠 陥 多 動 性 障 害, 摂 食 障 害 Xbiotech Inc. 進 行 結 腸 直 腸 癌 ( 申 請 受 理 ) EU (Scrip Intelligence Merck & Co.,ALK-Abello アレルギー 性 鼻 炎 ( 申 請 受 理 ) 6

7 naldemedine Shionogi & Co. Ltd. opioid 誘 発 性 便 秘 アメリカ (Scrip Intelligence nivolumab(opdivo) Bristol-Myers Squibb Co. ホジキンリンパ 腫 ( 適 応 拡 大 ) ( 申 請 受 理 ) EU (Scrip Intelligence nivolumab(opdivo) Bristol-Myers Squibb Co. 古 典 的 ホジキンリンパ 腫 ( 適 応 拡 大 )( 申 請 受 理 ) oxycodone(remoxy) Pain Therapeutics Inc. 慢 性 疼 痛 ( 徐 放 性 カプセル) ( 申 請 受 理 ) pembrolizumab(keytruda) Merck & Co. 再 発 性 または 転 移 性 の 頭 頸 部 癌 ( 適 応 拡 大 )( 申 請 受 理 ) plecanatide Synergy Pharms. Inc. 慢 性 特 発 性 便 秘 ( 申 請 受 理 ) アメリカ (Scrip Intelligence rolapitant(varubi) Tesaro Inc.,Opko Health 催 吐 性 化 学 療 法 による 悪 心 嘔 吐 ( 申 請 受 理 ) EU (Scrip Intelligence telotristat etiprate Lexicon Pharms. Inc. カルチノイド 症 候 群 アメリカ (Scrip Intelligence tofacitinib(xeljanz, Xeljanz XR) Pfizer Inc. methotrexate への 応 答 が 十 分 ではない,または 不 耐 性 の 中 等 度 ~ 重 度 の 関 節 リウマチ( 申 請 受 理 ) EU (Scrip Intelligence

8 優 先 審 査,オーファン ドラッグ,ファスト トラック 指 定 anfibatide(declotana) Lee's Pharm. Holdings Ltd. 血 栓 性 血 小 板 減 少 性 紫 斑 病 (オーファン ドラッグ) アメリカ (Scrip Intelligence BMN-250 BioMarin Pharm. Inc. サンフィリッポ 症 候 群 (オーファ ン ドラッグ) EU (Scrip Intelligence BMN-270 Biomarin Pharm. Inc. 血 友 病 A(オーファン ドラッグ) EU (Scrip Intelligence cannabidiol(epidiolex) GW Pharms. plc 結 節 性 硬 化 症 (オーファン ドラ ッグ) アメリカ (Scrip Intelligence cysteamine bitartrate (Procysbi) Raptor Pharm. Corp. シスチン 腎 症 ( 優 先 審 査 ) カナダ (Scrip Intelligence No.3796 p.23) dianhydrogalactitol, VAL-083 Delmar Pharms. Inc. 卵 巣 癌 (オーファン ドラッグ) アメリカ (Scrip Intelligence EBV-CTL Atara Biotherapeutics Inc. 移 植 後 エプスタイン バーウイ ルス 関 連 リンパ 増 殖 性 障 害 (オ EU (Scrip Intelligence ーファン ドラッグ) eftrenonacog alfa (Alprolix) Swedish Orphan Biovitrum AB,Biogen 血 友 病 B(オーファン ドラッグ) EU (Scrip Intelligence FCX-013 Fibrocell Science Inc, Intrexon Corp. 強 皮 症 (オーファン ドラッグ) アメリカ (Scrip Intelligence

9 fosbretabulin,ca4p OxiGene Inc.,Azanta 神 経 内 分 泌 腫 瘍 (オーファン ドラッグ) EU (Scrip Intelligence fosbretabulin,ca4p OxiGene Inc.,Azanta 卵 巣 癌 (ファスト トラック) アメリカ (Scrip Intelligence ganaxolone Marinus Pharms. Inc. 発 作 性 障 害 ( 静 脈 内 投 与 )(オ ーファン ドラッグ) アメリカ (Scrip Intelligence ibudilast,mn-166 MediciNova Inc. 多 発 性 硬 化 症 (ファスト トラッ ク) アメリカ (Scrip Intelligence Iomab-B,iodine-131 labeled CD45-targeting Ab Actinium Pharms. Inc. 骨 髄 / 幹 細 胞 移 植 (オーファ ン ドラッグ) アメリカ (Scrip Intelligence LTX-04,hydromorphone Acura Pharms. Inc. 中 等 度 ~ 重 度 の 疼 痛 (ファス ト トラック) MABp1,CA-18C3 (Xilonix) Xbiotech Inc. 結 腸 直 腸 癌 ( 優 先 審 査 ) EU (Scrip Intelligence melphalan(evomela) Spectrum Pharms. Inc. 多 発 性 骨 髄 腫 (オーファン ドラ ッグ) アメリカ (Scrip Intelligence meropenem/ vaborbactam The Medicines Co. 複 雑 性 尿 路 感 染 症 (ファスト ト ラック) (Carbavance) NY-ESO-1(C259) Adaptimmune Ltd., GlaxoSmithKline PLC 軟 部 肉 腫 (オーファン ドラッ グ) アメリカ (Scrip Intelligence pembrolizumab(keytruda) Merck & Co. ホジキンリンパ 腫 (breakthrough therapy) アメリカ (Scrip Intelligence

10 VL-2397 Vical Inc.,Astellas 侵 襲 性 アスペルギルス 症 (ファ スト トラック) アメリカ (Scrip Intelligence 発 売 amphetamine(dyanavel XR) Tris Pharma Inc. 注 意 欠 陥 多 動 性 障 害 アメリカ (Scrip Intelligence cefotetan(cefotan) Teligent Inc. 細 菌 性 感 染 症 アメリカ (Scrip Intelligence No.3796 p.23) Factor IX-albumin fusion protein(idelvion) CSL Behring 血 友 病 B アメリカ (Scrip Intelligence No.3796 p.23) ibuprofen(caldolor) Cumberland Pharms. Inc. 6 ヵ 月 齢 以 上 における 発 熱, 軽 度 ~ 中 等 度 の 疼 痛, 術 後 の 疼 アメリカ (Scrip Intelligence No.3796 p.23) 痛 ( 注 射 剤 ) levetiracetam(spritam) Aprecia Pharms. てんかん( 経 口 懸 濁 液 用 錠 剤 ) アメリカ (Scrip Intelligence No.3796 p.23) levofloxacin(quinsair) Raptor Pharm. Corp. 慢 性 肺 感 染 症 ( 吸 入 液 剤 ) ドイツ,デンマーク (Scrip Intelligence ondansetron(zuplenz) Midatech Pharma PLC 手 術 後 / 化 学 療 法 / 放 射 線 療 法 誘 発 の 悪 心 および 嘔 吐 の 予 防 safinamide(xadago) Zambon SpA,Newron Pharms. SpA パーキンソン 病 ベルギー (Scrip Intelligence

11 sumatriptan(zembrace SymTouch) Dr. Reddy's Labs. 片 頭 痛 アメリカ (Scrip Intelligence

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