2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 25

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1 No. 475 高 リン 血 症 治 療 剤 注 ) 処 方 箋 医 薬 品 注 ) 注 意 - 医 師 等 の 処 方 箋 により 使 用 すること 新 発 売 のお 知 らせ 謹 啓 時 下 ますますご 清 栄 のこととお 慶 び 申 し 上 げます 平 素 は 弊 社 製 品 に 格 別 のお 引 き 立 てを 賜 り 厚 く 御 礼 申 し 上 げます この 度 高 リン 血 症 治 療 剤 ピートル チュアブル 錠 250mg/500mg ( 一 般 名 :スクロオキシ 水 酸 化 鉄 )を 発 売 させていただきますのでご 案 内 申 し 上 げます ピートル チュアブル 錠 は 鉄 を 含 んだ 高 リン 血 症 治 療 剤 で 消 化 管 内 でリン 酸 と 結 合 し 体 内 へのリンの 吸 収 を 抑 制 することにより 血 清 リン 濃 度 を 低 下 させます また 水 なしでも 服 用 できる チュアブル 錠 であり 水 分 制 限 が 必 要 な 透 析 患 者 さんへ 新 たな 治 療 選 択 肢 を 提 供 できるものと 考 えております 今 後 他 の 弊 社 製 品 共 々 ピ ート ル チュアブル 錠 をご 愛 顧 賜 りますよう 何 卒 お 願 い 申 し 上 げ ます 謹 言 記 1 発 売 日 :2015 年 11 月 2 7 日 ( 金 )

2 2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 250mg ピートル チュアブル 錠 500mg 鉄 として250mgの 鉄 として50 0mgの スクロオキシ 水 酸 化 鉄 スクロオキシ 水 酸 化 鉄 22700AMX AMX F F 円 / 錠 円 / 錠 2015 年 11 月 26 日 処 方 箋 医 薬 品 外 装 容 器 に 記 載 気 密 容 器 室 温 保 存 自 動 分 包 機 には 適 さない 通 常 の 錠 剤 に 比 べてやわらかい 3 製 剤 情 報 ( 実 物 大 ) ピートル チュアブル 錠 250mg ピートル チュアブル 錠 500mg 写 真 識 別 コード 色 剤 形 外 径 :16.5mm 内 径 :5.5mm 厚 さ: 約 5.2mm 重 量 : 約 1240mg KISSEI PA250 茶 色 チュアブル 錠 外 径 :20.5mm 内 径 :6.0mm 厚 さ: 約 6.4mm 重 量 : 約 2480mg KISSEI PA500

3 4 製 剤 カートン 写 真 ( 実 物 大 ) (1)PTPシートデザイン ピートル チュアブル 錠 250mg 6 錠 シート 横 5 8 縦 9 2(mm) ピートル チュアブル 錠 500mg 6 錠 シート 横 66 縦 104(mm)

4 (2)カートン <ピートル チュアブル 錠 250mg> 8 4 錠 ( 6 14)P T P 錠 ( )P T P 幅 131 奥 行 109 高 さ67(mm) 重 量 2 0 7( g) 幅 270 奥 行 125 高 さ126(mm) 重 量 9 5 0(g) <ピートル チュアブル 錠 500mg> 8 4 錠 ( 6 14)P T P 錠 ( )P T P 幅 149 奥 行 127 高 さ75(mm) 重 量 348(g) 幅 310 奥 行 140 高 さ135(mm) 重 量 1638(g) 5 患 者 様 向 けお 知 らせカード 包 装 変 更 表 示 について 本 剤 は 噛 み 砕 きやすさを 考 慮 した 比 較 的 割 れやすい 錠 剤 であるため その 点 について 患 者 様 にお 知 らせいただけるよう ピロー 包 装 内 (5 枚 /ピロー 包 装 )に 患 者 様 向 けお 知 らせカードを 封 入 いたします < 患 者 様 向 けお 知 らせカード> お 知 ら せ 本 剤 は 噛 み 砕 きやすさを 考 慮 した 比 較 的 割 れ やすい 錠 剤 です シート 内 で 錠 剤 が 割 れてい たり 縁 がわずかに 欠 けている 場 合 でも1 回 分 の 錠 剤 を 全 て 服 用 して 下 さい 封 入 枚 数 84 錠 包 装 420 錠 包 装 10 枚 50 枚

5 6 包 装 別 コード 情 報 等 包 装 JANコード 統 一 商 品 コード GS1DataBar (RSS)コード HOTコード 250mg 84 錠 PTP (6 14) mg 420 錠 PTP (6 70) mg 84 錠 PTP (6 14) mg 420 錠 PTP (6 70)

6 Drug Information 禁 忌 を 含 む 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 には 十 分 ご 留 意 ください 貯 法 : 気 密 容 器 室 温 保 存 使 用 期 限 : 外 装 容 器 に 表 示 注 意 : 自 動 分 包 機 には 適 さない[ 通 常 の 錠 剤 に 比 べてやわらかい] 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 承 認 番 号 薬 価 収 載 ピートルチュアブル 錠 250mg ピートルチュアブル 錠 500mg 22700AMX AMX 年 11 月 販 売 開 始 2015 年 11 月 国 際 誕 生 2013 年 11 月 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 1. 組 成 成 分 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 2. 性 状 添 加 物 外 形 外 径 内 径 厚 さ 質 量 識 別 コード 色 剤 形 組 成 性 状 ピートルチュアブル 錠 250mg 鉄 として250mgの スクロオキシ 水 酸 化 鉄 有 効 成 分 に 関 する 理 化 学 的 知 見 一 般 名 :スクロオキシ 水 酸 化 鉄 (Sucroferric oxyhydroxide) 化 学 名 : 酸 化 水 酸 化 鉄 (Ⅲ)/スクロース/デンプン 混 合 物 性 状 : 褐 色 の 粉 末 である 酸 化 水 酸 化 鉄 (Ⅲ)とデンプンからなる 部 分 は 水 にほとんど 溶 けない 効 能 効 果 透 析 中 の 慢 性 腎 臓 病 患 者 における 高 リン 血 症 の 改 善 ピートルチュアブル 錠 500mg 鉄 として500mgの スクロオキシ 水 酸 化 鉄 軽 質 無 水 ケイ 酸 タルク ステアリン 酸 マグネシウム 香 料 アラビアガム ピートルチュアブル 錠 250mg ピートルチュアブル 錠 500mg 表 面 裏 面 側 面 表 面 裏 面 側 面 16.5mm 5.5mm 約 5.2mm 約 1240mg 茶 色 チュアブル 錠 20.5mm 6.0mm 約 6.4mm 約 2480mg 茶 色 チュアブル 錠 用 法 用 量 通 常 成 人 には 鉄 として1 回 250mgを 開 始 用 量 とし 1 日 3 回 食 直 前 に 経 口 投 与 する 以 後 症 状 血 清 リン 濃 度 の 程 度 により 適 宜 増 減 するが 最 高 用 量 は1 日 3000mgとする 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 1. 本 剤 投 与 開 始 時 又 は 用 量 変 更 時 には 1~2 週 間 後 に 血 清 リン 濃 度 の 確 認 を 行 う ことが 望 ましい 2. 増 量 を 行 う 場 合 は 増 量 幅 を 鉄 として1 日 あたりの 用 量 で750mgまでとし 1 週 間 以 上 の 間 隔 をあけて 行 うこと 3. 本 剤 は 口 中 で 噛 み 砕 いて 服 用 すること 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 消 化 性 潰 瘍 炎 症 性 腸 疾 患 等 の 胃 腸 疾 患 のある 患 者 [ 病 態 を 悪 化 させるおそれ が あ る ] (2) 鉄 過 剰 症 又 は 鉄 過 剰 状 態 である 患 者 [ 病 態 を 悪 化 させるおそれがある ] (3)C 型 慢 性 肝 炎 等 の 肝 炎 患 者 [ 病 態 を 悪 化 させるおそれがある ] (4) 他 の 鉄 含 有 製 剤 投 与 中 の 患 者 [ 鉄 過 剰 症 を 引 き 起 こすおそれがある ] (5) 発 作 性 夜 間 血 色 素 尿 症 の 患 者 [ 溶 血 を 誘 発 し 病 態 を 悪 化 させるおそれがある ] 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 本 剤 は 血 中 リンの 排 泄 を 促 進 する 薬 剤 ではないので 食 事 療 法 等 によるリン 摂 取 制 限 を 考 慮 すること (2) 本 剤 は 定 期 的 に 血 清 リン 血 清 カルシウム 及 び 血 清 PTH 濃 度 を 測 定 しながら 投 与 すること 血 清 リン 血 清 カルシウム 及 び 血 清 PTH 濃 度 の 管 理 目 標 値 及 び 測 定 頻 度 は 学 会 のガイドライン 等 最 新 の 情 報 を 参 考 にすること 低 カルシウム 血 症 の 発 現 あるいは 悪 化 がみられた 場 合 には 活 性 型 ビタミンD 製 剤 やカルシ ウム 製 剤 の 投 与 を 考 慮 し カルシウム 受 容 体 作 動 薬 が 使 用 されている 場 合 には カルシウム 受 容 体 作 動 薬 の 減 量 等 も 考 慮 すること また 二 次 性 副 甲 状 腺 機 能 亢 進 症 の 発 現 あるいは 悪 化 がみられた 場 合 には 活 性 型 ビタミンD 製 剤 カルシ ウム 製 剤 カルシウム 受 容 体 作 動 薬 の 投 与 あるいは 他 の 適 切 な 治 療 法 を 考 慮 すること (3) 本 剤 は 消 化 管 内 で 作 用 する 薬 剤 であるが 本 剤 の 成 分 である 鉄 が 一 部 吸 収 されるため 血 清 フェリチン 等 を 定 期 的 に 測 定 し 鉄 過 剰 に 注 意 すること また ヘモグロビン 等 を 定 期 的 に 測 定 し 特 に 赤 血 球 造 血 刺 激 因 子 製 剤 と 併 用 する 場 合 には 過 剰 造 血 に 注 意 すること 3. 相 互 作 用 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 テトラサイクリン 系 抗 生 物 質 ドキシサイクリン 塩 酸 塩 水 和 物 等 甲 状 腺 ホルモン 製 剤 レボチロキシンナトリウム 水 和 物 等 セフジニル 抗 パーキンソン 剤 ベンセラジド 塩 酸 塩 レボドパ 等 エルトロンボパグ オラミン 2% 以 上 胃 腸 障 害 下 痢 (22.7%) 便 秘 臨 床 検 査 その 他 これらの 薬 剤 の 作 用 を 減 弱 させるおそれ があるので 併 用 する 場 合 に は こ れ ら の 薬 剤 の 作 用 を 観 察 すること 2% 未 満 これらの 薬 剤 と 結 合 し 吸 収 を 減 少 させる おそれがある これらの 薬 剤 では 鉄 剤 との 結 合 により 吸 収 が 減 少 するおそ れがあるとの 報 告 が ある 4. 副 作 用 本 剤 の 国 内 臨 床 試 験 において 494 例 中 159 例 (32.2%)に 副 作 用 が 認 められた 主 な 副 作 用 は 下 痢 (22.7%)であった( 承 認 時 ) その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 減 量 又 は 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 嘔 吐 悪 心 腹 痛 腹 部 不 快 感 腹 部 膨 満 胃 腸 炎 排 便 回 数 増 加 血 清 フェリチン 増 加 AST(GOT) 上 昇 ALT(GPT) 上 昇 CK(CPK) 上 昇 血 中 鉄 増 加 ヘモグロビン 増 加 発 疹 瘙 痒 症 5. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 患 者 の 状 態 を 十 分 に 観 察 し ながら 慎 重 に 投 与 すること 6. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 女 性 産 婦 及 び 授 乳 婦 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること [これらの 患 者 への 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していない ] 7. 小 児 等 への 投 与 小 児 等 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない( 使 用 経 験 がない) 8. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 する こと [PTPシートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 に 刺 入 し 更 には 穿 孔 を おこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている ] 9. その 他 の 注 意 (1) 本 剤 の 投 与 により 便 が 黒 色 を 呈 することがある (2) 本 剤 の 投 与 により 口 内 が 一 時 的 に 着 色 ( 茶 褐 色 )することがある (3)マウスがん 原 性 試 験 において 500mg/kg/ 日 群 の 雄 で 結 腸 腺 癌 が 1000mg/ kg/ 日 群 の 雄 で 結 腸 腺 腫 が それぞれ 各 1 例 ( 各 群 60 例 )に 認 められた (4)ラットがん 原 性 試 験 において 対 照 群 でも 認 められた 甲 状 腺 C 細 胞 腺 腫 の 発 生 頻 度 が500mg/kg/ 日 群 の 雄 で 増 加 した 取 扱 い 上 の 注 意 1. アルミピロー 開 封 後 は 湿 気 を 避 けて PTPシートの 状 態 で 保 存 すること 2. 本 剤 は 噛 み 砕 きやすさを 考 慮 しているため 割 れやすい 錠 剤 である 3. 本 剤 は 錠 剤 表 面 に 白 い 斑 点 がみられることがあるが 使 用 添 加 剤 によるものである 承 認 条 件 医 薬 品 リスク 管 理 計 画 を 策 定 の 上 適 切 に 実 施 すること 包 装 ピートルチュアブル 錠 250mg:84 錠 (PTP) 420 錠 (PTP) ピートルチュアブル 錠 500mg:84 錠 (PTP) 420 錠 (PTP) * 本 剤 は 新 医 薬 品 であるため 厚 生 労 働 省 告 示 に 基 づき 2016 年 11 月 末 日 までは 投 薬 は1 回 14 日 分 を 限 度 とされています 詳 細 については 添 付 文 書 をご 参 照 ください 製 造 販 売 元 松 本 市 芳 野 1 9 番 4 8 号 資 料 請 求 先 くすり 相 談 センター 東 京 都 中 央 区 日 本 橋 室 町 1 丁 目 8 番 9 号 TEL フリーダイヤル *2015 年 12 月 改 訂 ( 第 2 版 ) 2015 年 11 月 作 成 この 印 刷 物 は 再 生 紙 及 び 大 豆 油 インクを 使 用 しています