<4D F736F F D20BEC1D8BCDEDD82A8926D82E782B95F38505F838D83532E646F63>

Transcription

1 - 医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です 必 ずお 読 み 下 さい - 使 用 上 の 注 意 改 訂 のお 知 らせ 2011 年 7 月 販 売 マルホ 株 式 会 社 製 造 販 売 高 田 製 薬 株 式 会 社 この 度 セチリジン 塩 酸 塩 錠 5 mg タカタ セチリジン 塩 酸 塩 錠 10 mg タカタ の 添 付 文 書 使 用 上 の 注 意 を 改 訂 いたしましたので ご 案 内 申 し 上 げます 今 後 のご 使 用 に 際 しましては 下 記 内 容 をご 参 照 下 さいますようお 願 い 申 し 上 げます なお この 度 の 改 訂 添 付 文 書 を 封 入 した 製 品 をお 届 けするのに 若 干 の 日 時 を 要 すると 存 じますので ご 了 承 下 さいま すよう 重 ねてお 願 い 申 し 上 げます 改 訂 内 容 ( 部 自 主 改 訂 ) 改 訂 後 改 訂 前 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) (1) 本 剤 の 成 分 又 はピペラジン 誘 導 体 (レボセチリジン ヒドロキシジンを 含 む)に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のあ る 患 者 (2) 重 度 の 腎 障 害 (クレアチニンクリアランス 10mL/min 未 満 )のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれ がある 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 又 はヒドロキシジンに 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 の ある 患 者 < 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 腎 障 害 患 者 では 血 中 濃 度 半 減 期 の 延 長 が 認 められ 血 中 濃 度 が 増 大 するため クレアチニンクリアランス に 応 じて 下 表 のとおり 投 与 量 の 調 節 が 必 要 である なお クレアチニンクリアランスが 10mL/min 未 満 の 患 者 への 投 与 は 禁 忌 である 成 人 患 者 の 腎 機 能 に 対 応 する 用 法 用 量 の 目 安 ( 外 国 人 データ) クレアチニンクリアランス(mL/min) 80 50~79 30~49 10~29 推 奨 用 量 10mg を 10mg を 5mg を 5mg を 2 日 に1 回 記 載 なし 1

2 改 訂 後 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 腎 障 害 のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあ る (< 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 >の 項 参 照 ) 改 訂 前 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 腎 障 害 のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあ る 3. 相 互 作 用 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 テオフィリン 併 用 により テオフィリン の 薬 物 動 態 に 変 化 はない が 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 が 報 告 されている 機 序 は 明 らかで はないが 本 剤 の クリアランスが 16% 減 少 する リトナビル 併 用 により 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 (40%) 及 びリトナビ ルの 曝 露 量 のわずかな 変 化 リトナビルによ り 本 剤 の 腎 排 泄 が 阻 害 される 可 (-11%)が 報 告 されている 能 性 が 考 えられ る 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール 中 枢 神 経 系 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があるため 中 枢 神 経 抑 制 剤 あるいはアルコー 中 枢 神 経 抑 制 作 用 が 増 強 される 可 能 性 がある ルと 併 用 する 際 は 注 意 する こと ピルシカイニ ド 塩 酸 塩 水 和 物 併 用 により 両 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 し ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 の 副 作 用 が 発 現 したとの 報 告 がある 機 序 は 明 らかで はない 3. 相 互 作 用 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 併 用 により 両 剤 の 血 中 濃 度 が 上 昇 し ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 の 副 作 用 が 発 現 したとの 報 告 がある 機 序 は 明 らかで はない 4. 副 作 用 (2)その 他 の 副 作 用 次 のような 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 減 量 投 与 中 止 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 頻 度 不 明 精 神 神 眠 気 倦 怠 感 頭 痛 頭 重 感 ふらふら 感 しびれ 感 経 系 めまい 浮 遊 感 不 眠 振 戦 抑 うつ 激 越 攻 撃 性 無 力 症 錯 感 覚 幻 覚 不 随 意 運 動 意 識 消 失 健 忘 眼 結 膜 充 血 霧 視 眼 球 回 転 発 作 腎 臓 泌 尿 蛋 白 BUN 上 昇 尿 糖 ウロビリノーゲンの 異 常 尿 器 頻 尿 血 尿 排 尿 困 難 遺 尿 その 他 耳 鳴 月 経 異 常 胸 痛 ほてり 息 苦 しさ 関 節 痛 手 足 のこわばり 嗅 覚 異 常 鼻 出 血 脱 毛 咳 嗽 体 重 増 加 筋 肉 痛 4. 副 作 用 (2)その 他 の 副 作 用 次 のような 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 減 量 投 与 中 止 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 頻 度 不 明 精 神 神 眠 気 倦 怠 感 頭 痛 頭 重 感 ふらふら 感 しびれ 感 経 系 めまい 浮 遊 感 不 眠 振 戦 抑 うつ 激 越 攻 撃 性 眼 結 膜 充 血 霧 視 腎 臓 泌 尿 蛋 白 BUN 上 昇 尿 糖 ウロビリノーゲンの 異 常 頻 尿 器 尿 血 尿 排 尿 困 難 その 他 耳 鳴 月 経 異 常 胸 痛 ほてり 息 苦 しさ 関 節 痛 手 足 のこわばり 嗅 覚 異 常 鼻 出 血 脱 毛 咳 嗽 2

3 改 訂 後 6. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること 動 物 実 験 (ラット)で 胎 盤 を 通 過 するこ とが 報 告 されている (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせるこ と ヒト 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている 改 訂 前 6. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 して いない (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること 動 物 実 験 (ラット イヌ)で 乳 汁 中 へ 移 行 すること が 報 告 されている 9. 過 量 投 与 徴 候 症 状 : 本 剤 の 過 量 投 与 により 錯 乱 散 瞳 落 ち 着 きのなさ 鎮 静 傾 眠 昏 迷 尿 閉 があらわ れることがある 処 置 : 必 要 に 応 じ 対 症 療 法 を 行 うこと 本 剤 の 特 異 的 な 解 毒 剤 はなく また 本 剤 は 透 析 で 除 去 されない 記 載 なし 3

4 セチリジン 塩 酸 塩 製 剤 の CCDS * の 記 載 及 び 類 薬 のレボセチリジン( 製 品 名 :ザイザル 錠 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づいて 使 用 上 の 注 意 の 各 項 目 を 改 訂 しました 改 訂 内 容 禁 忌 ピペラジン 誘 導 体 (レボセチリジン)に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 及 び 重 度 の 腎 障 害 のあ る 患 者 を 追 記 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 腎 障 害 患 者 に 対 する 本 剤 の 用 法 用 量 の 調 節 のた めの 目 安 を 追 記 1. 慎 重 投 与 の (1) 腎 障 害 のある 患 者 記 載 整 備 3. 相 互 作 用 の 併 用 注 意 テオフィリン リトナビル 及 び 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール を 追 記 4. 副 作 用 の (2)その 他 の 副 作 用 精 神 神 経 系 に 無 力 症 錯 感 覚 幻 覚 不 随 意 運 動 意 識 消 失 健 忘 眼 に 眼 球 回 転 発 作 腎 臓 泌 尿 器 に 遺 尿 及 び その 他 に 体 重 増 加 筋 肉 痛 を 追 記 6. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 記 載 整 備 9. 過 量 投 与 新 設 改 訂 理 由 レボセチリジンに 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 を 禁 忌 の 項 に 追 記 し 注 意 喚 起 を 図 りました また 重 度 の 腎 障 害 のある 患 者 を 禁 忌 の 項 に 追 記 し 注 意 喚 起 を 図 りました 腎 障 害 患 者 に 対 する 本 剤 の 用 法 用 量 の 調 節 のための 目 安 についての 記 載 を 新 たに 新 設 し 注 意 喚 起 を 図 りました 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 の 項 の 新 設 に 伴 い 記 載 整 備 を 行 いました 本 剤 と テオフィリン 及 び リトナビル を 併 用 した 場 合 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 が 報 告 されているため 併 用 注 意 の 項 に テオフィリ ン 及 び リトナビル を 追 記 し 注 意 喚 起 を 図 りました また 本 剤 と 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール を 併 用 した 場 合 中 枢 神 経 系 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があるため 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール を 追 記 し 注 意 喚 起 を 図 りました 他 社 の 症 例 集 積 等 に 基 づき 4. 副 作 用 の (2)その 他 の 注 意 の 項 の 精 神 神 経 系 に 無 力 症 錯 感 覚 幻 覚 不 随 意 運 動 意 識 消 失 健 忘 眼 に 眼 球 回 転 発 作 腎 臓 泌 尿 器 に 遺 尿 及 び その 他 に 体 重 増 加 筋 肉 痛 を 追 記 し 注 意 喚 起 を 図 りまし た なお 弊 社 では 集 積 症 例 はありません 動 物 実 験 (ラット)で 胎 盤 を 通 過 することが 報 告 されているため そ の 文 言 を 追 記 しました また 乳 汁 中 への 移 行 が ヒト でも 報 告 さ れているため 動 物 実 験 (ラット イヌ) を ヒト に 文 言 を 変 更 し 注 意 喚 起 を 図 りました 9. 過 量 投 与 の 項 を 新 設 し 徴 候 症 状 処 置 を 記 載 し 注 意 喚 起 を 図 りました *CCDS(Company Core Data Sheet: 企 業 中 核 データシート): 世 界 で 初 めてその 薬 剤 の 承 認 を 取 得 した 企 業 が 添 付 文 書 を 作 成 する 際 に 基 準 となる 製 品 情 報 文 書 です そのなかには 安 全 性 情 報 のほか 適 応 症 用 法 用 量 薬 理 学 製 品 に 関 するその 他 の 情 報 が 含 まれ 世 界 中 から 集 積 された 安 全 性 情 報 を 評 価 し 最 新 の 情 報 が 反 映 されるように 逐 次 改 訂 が 行 われます 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 (DSU)No.201 に 掲 載 されますので 併 せてご 参 照 下 さい 次 頁 に 改 訂 後 の 使 用 上 の 注 意 全 文 を 記 載 しておりますので 併 せてご 参 照 下 さい 医 薬 品 添 付 文 書 改 訂 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ ( 最 新 添 付 文 書 並 びに 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 (DSU)が 掲 載 されます 4

5 ** ** 改 訂 後 の 使 用 上 の 注 意 ( 全 文 下 線 部 追 加 ) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) (1) 本 剤 の 成 分 又 はピペラジン 誘 導 体 (レボセチリジン ヒドロキシジンを 含 む)に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 (2) 重 度 の 腎 障 害 (クレアチニンクリアランス 10mL/min 未 満 )のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれが ある < 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 > 腎 障 害 患 者 では 血 中 濃 度 半 減 期 の 延 長 が 認 められ 血 中 濃 度 が 増 大 するため クレアチニンクリアランスに 応 じ て 下 表 のとおり 投 与 量 の 調 節 が 必 要 である なお クレアチニンクリアランスが 10mL/min 未 満 の 患 者 への 投 与 は 禁 忌 である 成 人 患 者 の 腎 機 能 に 対 応 する 用 法 用 量 の 目 安 ( 外 国 人 データ) クレアチニンクリアランス(mL/min) 80 50~79 30~49 10~29 推 奨 用 量 10mg を 10mg を 5mg を 5mg を 2 日 に1 回 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) **(1) 腎 障 害 のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあ る (< 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 >の 項 参 照 ) (2) 肝 障 害 のある 患 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあ る (3) 高 齢 者 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがある ( 高 齢 者 への 投 与 の 項 参 照 ) (4)てんかん 等 の 痙 攣 性 疾 患 又 はこれらの 既 往 歴 のある 患 者 痙 攣 を 発 現 するおそれがある 2. 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 眠 気 を 催 すことがあるので 本 剤 投 与 中 の 患 者 には 自 動 車 の 運 転 等 危 険 を 伴 う 機 械 の 操 作 に 従 事 させないよ う 十 分 注 意 すること (2) 本 剤 を 季 節 性 の 患 者 に 投 与 する 場 合 は 好 発 季 節 を 考 え て その 直 前 から 投 与 を 開 始 し 好 発 季 節 終 了 時 まで 続 けることが 望 ましい (3) 本 剤 の 使 用 により 効 果 が 認 められない 場 合 には 漫 然 と 長 期 にわたり 投 与 しないように 注 意 すること 3. 相 互 作 用 ** 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 テオフィリン リトナビル 中 枢 神 経 抑 制 剤 アルコール ピルシカイニド 塩 酸 塩 水 和 物 臨 床 症 状 措 置 方 法 併 用 により テオフィリンの 薬 物 動 態 に 変 化 はないが 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 が 報 告 さ れている 併 用 により 本 剤 の 曝 露 量 の 増 加 (40%) 及 びリトナビル の 曝 露 量 のわずかな 変 化 (-11%)が 報 告 されている **2011 年 7 月 改 訂 機 序 危 険 因 子 機 序 は 明 らかで はないが 本 剤 の クリアランスが 16% 減 少 する リトナビルによ り 本 剤 の 腎 排 泄 が 阻 害 される 可 能 性 が 考 えられ る 中 枢 神 経 抑 制 作 用 が 増 強 される 可 能 性 がある 中 枢 神 経 系 に 影 響 を 与 える 可 能 性 があるため 中 枢 神 経 抑 制 剤 あるいはアルコール と 併 用 する 際 は 注 意 するこ と 併 用 により 両 剤 の 血 中 濃 度 機 序 は 明 らかで が 上 昇 し ピルシカイニド 塩 はない 酸 塩 水 和 物 の 副 作 用 が 発 現 したとの 報 告 がある 4. 副 作 用 本 剤 は 副 作 用 の 内 容 及 び 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していないため 副 作 用 については 同 一 成 分 薬 を 参 考 に 記 載 した (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1)ショック アナフィラキシー 様 症 状 :ショック アナ フィラキシー 様 症 状 ( 呼 吸 困 難 血 圧 低 下 蕁 麻 疹 発 赤 等 )があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 痙 攣 : 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 3) 肝 機 能 障 害 黄 疸 :AST(GOT) ALT(GPT) γ GTP LDH Al P の 上 昇 等 の 肝 機 能 障 害 ( 初 期 症 状 : 全 身 倦 怠 感 食 欲 不 振 発 熱 嘔 気 等 ) 黄 疸 があらわれる ことがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められ た 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 4) 血 小 板 減 少 : 血 小 板 減 少 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 5

6 **(2)その 他 の 副 作 用 次 のような 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 減 量 投 与 中 止 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 頻 度 不 明 眠 気 倦 怠 感 頭 痛 頭 重 感 ふらふら 感 しびれ 感 めまい 浮 遊 感 不 眠 精 神 神 経 系 振 戦 抑 うつ 激 越 攻 撃 性 無 力 症 錯 感 覚 幻 覚 不 随 意 運 動 意 識 消 失 健 忘 口 渇 嘔 気 食 欲 不 振 胃 不 快 感 下 痢 消 化 消 化 不 良 腹 痛 腹 部 不 快 感 胃 痛 口 器 唇 炎 便 秘 口 唇 乾 燥 感 嘔 吐 味 覚 異 常 口 内 炎 腹 部 膨 満 感 循 環 動 悸 血 圧 上 昇 不 整 脈 ( 房 室 ブロック 器 期 外 収 縮 頻 脈 発 作 性 上 室 性 頻 拍 心 房 細 動 ) 血 好 酸 球 増 多 好 中 球 減 少 リンパ 球 増 多 液 白 血 球 増 多 白 血 球 減 少 単 球 増 多 血 小 板 増 加 血 小 板 減 少 過 敏 発 疹 蕁 麻 疹 浮 腫 かぶれ そう 痒 感 症 血 管 浮 腫 多 形 紅 斑 眼 結 膜 充 血 霧 視 眼 球 回 転 発 作 肝 臓 ALT(GPT) 上 昇 AST(GOT) 上 昇 総 ビリル ビン 上 昇 Al-P 上 昇 尿 蛋 白 BUN 上 昇 尿 糖 ウロビリノーゲ 腎 臓 泌 尿 器 ンの 異 常 頻 尿 血 尿 排 尿 困 難 遺 尿 耳 鳴 月 経 異 常 胸 痛 ほてり 息 苦 し そ の 他 さ 関 節 痛 手 足 のこわばり 嗅 覚 異 常 鼻 出 血 脱 毛 咳 嗽 体 重 増 加 筋 肉 痛 5. 高 齢 者 への 投 与 本 剤 は 主 として 腎 臓 から 排 泄 されるが 高 齢 者 では 腎 機 能 が 低 下 していることが 多 く 高 い 血 中 濃 度 が 持 続 するおそれがあるので 低 用 量 ( 例 えば 5mg)から 投 与 を 開 始 するなど 慎 重 に 投 与 し 異 常 が 認 められた 場 合 は 減 量 又 は 休 薬 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと **6. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること 動 物 実 験 (ラット)で 胎 盤 を 通 過 す ることが 報 告 されている (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせるこ と ヒト 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている 7. 小 児 等 への 投 与 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 幼 児 又 は 小 児 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない( 使 用 経 験 が 少 ない) 8. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 本 剤 は アレルゲン 皮 内 反 応 を 抑 制 するため アレル ゲン 皮 内 反 応 検 査 を 実 施 する3~5 日 前 より 本 剤 の 投 与 を 中 止 することが 望 ましい **9. 過 量 投 与 徴 候 症 状 : 本 剤 の 過 量 投 与 により 錯 乱 散 瞳 落 ち 着 きのなさ 鎮 静 傾 眠 昏 迷 尿 閉 があ らわれることがある 処 置 : 必 要 に 応 じ 対 症 療 法 を 行 うこと 本 剤 の 特 異 的 な 解 毒 剤 はなく また 本 剤 は 透 析 で 除 去 されない 10. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること PTP シートの 誤 飲 に より 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 を 起 こして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている 6

7 7

8 製 品 に 関 するお 問 い 合 わせ 先 :マルホ 株 式 会 社 製 品 情 報 センター ひふにやさしい フリーダイヤルがご 利 用 いただけない 場 合 受 付 時 間 /9:30~17:30 月 ~ 金 ( 休 日 及 び 当 社 休 業 日 を 除 く) 製 品 情 報 は 弊 社 ホームページに 掲 載 しております( 8