目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5

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2 目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5

3 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1) 1)RevMate ( レブラミド適正管理手順 ) における登録症例に基づく 2. 副作用収集状況 2.1 収集状況の概要 2) 本報告の集計対象期間に収集された副作用は 285 件 /137 例で 主な副作用は血小板減少症 血小板数減少 (38 件 ) 好中球減少症 好中球数減少 (31 件 ) 末梢性ニューロパシー (12 件 ) 発疹 (12 件 ) 便秘 (10 件 ) でした 器官別大分類としては 主なものは 血液およびリンパ系障害 (54 件 ) 臨床検査 (38 件 ) 神経系障害 (32 件 ) 皮膚および皮下組織障害 (32 件 ) でした 収集された副作用一覧を表 2 に 器官別大分類ごとの発現状況を図 1 に示します 2) 調査が完了していない情報も含まれており 追加情報により集計結果が変更する場合があります 図 1 器官別大分類ごとの発現状況 副作用非重篤重篤 ( 件 ) 血液およびリンパ系障害臨床検査神経系障害皮膚および皮下組織障害胃腸障害感染症および寄生虫症全身障害および投与局所様態代謝および栄養障害呼吸器 胸郭および縦隔障害肝胆道系障害心臓障害精神障害腎および尿路障害筋骨格系および結合組織障害血管障害眼障害生殖系および乳房障害傷害 中毒および処置合併症

4 表 2 収集された副作用一覧 副作用の分類 重篤 非重篤 計 感染症および寄生虫症 膀胱炎 1 1 サイトメガロウイルス感染 1 1 真菌感染 1 1 感染 肺炎 偽膜性大腸炎 1 1 敗血症 2 2 尿路感染 1 1 感染性腸炎 1 1 細菌性肺炎 1 1 口腔ヘルペス 1 1 血液およびリンパ系障害 貧血 発熱性好中球減少症 白血球減少症 1 1 好中球減少症 汎血球減少症 血小板減少症 骨髄機能不全 1 1 代謝および栄養障害 高血糖 1 1 高カリウム血症 1 1 低カルシウム血症 1 1 低カリウム血症 1 1 低マグネシウム血症 1 1 低ナトリウム血症 1 1 食欲減退 3 3 高クレアチニン血症 1 1 精神障害 譫妄 1 1 多幸気分 1 1 不眠症 3 3 コミュニケーション障害 1 1 精神障害 1 1 神経系障害 意識変容状態 1 1 脳梗塞 1 1 浮動性めまい 5 5 味覚異常 3 3 感覚鈍麻 2 2 末梢性ニューロパチー 錯感覚 2 2 傾眠 1 1 振戦

5 副作用の分類 重篤 非重篤 計 眼障害 1 1 結膜炎 1 1 心臓障害 不整脈 1 1 徐脈 1 1 心停止 1 1 心不全 2 2 心原性ショック 1 1 プリンツメタル狭心症 1 1 心室性期外収縮 1 1 血管障害 低血圧 1 1 出血性ショック 1 1 深部静脈血栓症 1 1 出血 1 1 呼吸器 胸郭および縦隔障害 急性呼吸窮迫症候群 1 1 咳嗽 1 1 しゃっくり 1 1 間質性肺疾患 4 4 気胸 1 1 肺塞栓症 2 2 胃腸障害 便秘 下痢 胃腸出血 1 1 麻痺性イレウス 1 1 悪心 3 3 口腔内痛 1 1 口内炎 1 1 嘔吐 1 1 肝胆道系障害 肝機能異常 高ビリルビン血症 1 1 黄疸 1 1 肝障害 3 3 皮膚および皮下組織障害 脱毛症 3 3 血管浮腫 1 1 薬疹 1 1 湿疹 1 1 紅斑 4 4 皮下出血 1 1 そう痒症 3 3 発疹 全身性皮疹

6 副作用の分類 重篤 非重篤 計 そう痒性皮疹 1 1 皮膚剥脱 1 1 スティーブンス ジョンソン症候群 1 1 蕁麻疹 2 2 筋骨格系および結合組織障害 6 6 骨痛 2 2 筋痙縮 1 1 筋力低下 1 1 筋骨格硬直 2 2 腎および尿路障害 血尿 2 2 腎不全 急性腎不全 1 1 腎尿細管性アシドーシス 1 1 腎機能障害 1 1 生殖系および乳房障害 1 1 勃起不全 1 1 全身障害および投与局所様態 顔面浮腫 疲労 1 1 倦怠感 浮腫 1 1 疼痛 1 1 発熱 臨床検査 アラニン アミノトランスフェラー 2 2 ゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 2 C- 反応性蛋白増加 1 1 好酸球数増加 ヘモグロビン減少 1 1 好中球数減少 血小板数減少 体重減少 1 1 白血球数減少 4 4 血球数異常 1 1 傷害 中毒および処置合併症 1 1 転倒 1 1 総計 集計期間 :2010 年 7 月 20 日 ( 販売開始日 )~2010 年 10 月 19 日 数字は件数 表中の副作用名は 報告された副作用名をMedDRA ver.13.0の基本語に読み替えています 本集計には 調査が完了していない情報も含まれており 今後の調査により 副作用名 重篤性 因果関係等が変更となる場合があります - 4 -

7 3) 2.2 重篤な副作用の収集状況収集された副作用のうち 重篤な副作用は96 件 /52 例で その主なものは血小板減少症 血小板数減少 (15 件 ) 好中球減少症 好中球数減少(13 件 ) 肺炎(5 件 ) でした なお 重篤な副作用が発現した症例のうち13 例 (17 件 ) が死亡に至りました 器官別大分類としては 主なものは 血液およびリンパ系障害 (23 件 ) 臨床検査 (16 件 ) 感染症および寄生虫症 (16 件 ) でした 重篤な副作用の症例一覧を表 3に示します 3) 調査が完了していない情報も含まれており 追加情報により集計結果が変更する場合があります No 表 3 重篤な副作用の症例一覧 性別合併症投与量 (mg/day) 適応症年齢 ( 既往歴 ) レブラミドデキサメタゾン 40mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d 20mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 腸アミロイドーシス ( 結核 ) ( 骨アミロイドーシス ) ( 腸アミロイドーシス ) 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 副作用名 サイトメガロウイルス感染 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 38 不明 15 40mg/wk 感染 7 回復 40mg/wk 20mg/wk 感染 5 未回復 10 12mg/wk 感染 16 未回復 高齢 不明 なし 感染 18 死亡 なし 25 なし 肺炎 5 軽快 年齢不明 不明 肺炎 不明 回復 骨髄腫腎 透析なし 高血圧症 高脂血症 肺炎 4 死亡 逆流性食道炎 ( 右内頚静脈血栓症 ) 30 歳代 なし 肺炎 5 死亡 不明なし 10 なし肺炎 12 死亡 腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 5 33 偽膜性大腸炎 3 回復 15 なし敗血症 14 未回復 ( 血栓性静脈炎 ) 敗血症 19 未回復 間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症 15 なし尿路感染 14 未回復 10 40mg/wk 感染性腸炎 18 軽快 - 5 -

8 No 性別年齢 不明 30 歳代 不明 50 歳代 50 歳代 高齢 30 歳代 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 5 33 細菌性肺炎 8 軽快 ( 腎機能障害 ) 10 40mg/wk 貧血 19 未回復 糖尿病突然の心肺停止癌性疼痛症 ( 静脈血栓塞栓症 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 糖尿病 ( 狭心症 ) ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 糖尿病低アルブミン血症糖尿病低アルブミン血症肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎糖尿病骨粗鬆症間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 貧血 3 回復 10 40mg/wk 発熱性好中球減少症 18 軽快 5 なし好中球減少症 3 回復 好中球減少症 6 不明 好中球減少症 10 未回復 10 12mg/wk 好中球減少症 6 未回復 好中球減少症 11 回復 好中球減少症 25 未回復 10 40mg/wk 好中球減少症 5 回復 5 33 好中球減少症 3 回復 25 20mg/wk 好中球減少症 24 回復 15 なし好中球減少症 12 未回復 なし 25 40mg/wk 汎血球減少症 14 不明 総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 5 なし血小板減少症 3 未回復 - 6 -

9 No 性別年齢 不明 50 歳代 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 糖尿病 ( 狭心症 ) ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 血小板減少症 6 不明 血小板減少症 6 未回復 10 12mg/wk 血小板減少症 2 未回復 10 40mg/wk 血小板減少症 3 回復 5 33 血小板減少症 3 軽快 ( 血小板減少性紫斑病 ) 血小板減少症不明不明 糖尿病骨粗鬆症 25 20mg/wk 血小板減少症 14 軽快 なし 骨髄機能不全 5 死亡 腎機能低下 透析有無 : 不明 高血圧症 ( ビスホスホネート投与後の急性腎不全 ) ( 右尺骨骨折 ) ( 右脛骨骨折 ) 5 20 低カルシウム血症 20 軽快 深部静脈血栓症のリスク 10 8 譫妄 28 不明 動脈硬化不明なし脳梗塞 19 後遺症あり ( ) 20 なし末梢性ニューロパチー 3 未回復 なし 25 なし結膜炎 5 軽快 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 うっ血肝の疑い高脂血症糖尿病心房細動左心室肥大大動脈弁狭窄症骨粗鬆症胃炎便秘糖尿病低アルブミン血症 不整脈 8 不明 25 33mg/2d 16.5mg/2d 心停止 9 死亡 心不全 25 未回復 なし 心不全 5 死亡 AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 心原性ショック 4 回復 プリンツメタル狭心症 4 回復 - 7 -

10 No 性別年齢 不明 適応症 合併症 ( 既往歴 ) AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 心室性期外収縮 4 回復 出血性ショック 10 死亡 なし 深部静脈血栓症不明死亡 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 出血 10 死亡 なし 15 なし急性呼吸窮迫症候群 8 未回復 MDS 30 歳代 高齢高齢 糖尿病 ( 狭心症 ) 便秘症 CRP 上昇 ( 水尿管 腎盂拡張 ) 高血圧 C 型肝炎高脂血症甲状腺機能低下症高尿酸血症 ( 肝機能障害 薬剤性うたがい ) ( ) ( 精巣捻転 ) 間質性肺炎慢性閉塞性肺疾患 間質性肺疾患 20 死亡 間質性肺疾患 5 未回復 10 なし間質性肺疾患 14 死亡 間質性肺疾患 45 不明 気胸不明不明 なし 肺塞栓症不明死亡 高血圧症便秘咳胃炎単神経炎高尿酸血症便秘骨髄腫腎 透析なし 腸アミロイドーシス ( 結核 ) ( 骨アミロイドーシス ) ( 腸アミロイドーシス ) 総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 (3 回 /wk) 肺塞栓症 60 死亡 25 20mg/2d 下痢 38 回復 15 40mg/wk 胃腸出血 7 回復 5 なし麻痺性イレウス 4 未回復 肝機能異常 6 死亡 なし 25 40mg/wk 高ビリルビン血症 14 不明 なし 25 40mg/wk 黄疸 14 不明 ( 心不全 ) ( 腰椎椎間板ヘルニア ) 血管浮腫 13 軽快 なし 10 20mg/wk 薬疹 2 回復 ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 10 12mg/wk 皮下出血 2 未回復 なし 15 なし発疹 4 回復 - 8 -

11 No 性別年齢 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 骨髄腫腎 透析あり 高血圧症糖尿病喘息 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 5 40 副作用名 スティーブンス ジョンソン症候群 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 5 死亡 40mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d 20mg/wk 腎不全 33 死亡 50 歳代 なし 15 なし 急性腎不全 17 不明 年齢不明 不明 10 40mg/wk 顔面浮腫 5 未回復 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全 心房細動 心アミロイドーシスの疑い 10 40mg/wk 倦怠感 15 軽快 逆流性食道炎 慢性胃炎 高尿酸血症 前立腺肥大症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 なし 25 40mg/wk C 型肝炎糖尿病 疼痛 8 未回復 発熱 5 回復 なし 25 40mg/wk 形質細胞腫 C 型肝炎糖尿病 腎機能低下 透析なし mg/2d 10mg/2d 12 (2 回 /wk) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加アラニン アミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 不明 5 軽快 2 不明 5 軽快 好酸球数増加 48 不明 糖尿病 好中球数減少 14 未回復 なし 15 なし好中球数減少 4 不明 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 好中球数減少 15 未回復 なし 25 なし 血小板数減少 8 不明 不明 ( 腎機能障害 ) 10 40mg/wk 血小板数減少 19 未回復 なし 15 なし 血小板数減少 4 不明 なし 血小板数減少 18 不明 MDS 高血圧 C 型肝炎 10 なし 血小板数減少 14 未回復 急性気管支炎 間質性肺炎 骨髄異形性症候群 血小板数減少 7 軽快 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 血小板数減少 11 未回復 95 高齢 なし 25 40mg/wk 体重減少 14 不明 96 不明 糖尿病 転倒 35 不明 : 多発性骨髄腫 MDS: 骨髄異形成症候群 - 9 -

12 PMS371A 2010 年 11 月作成

p 13

p 13 p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

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