目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
|
|
|
- まれあ はまもり
- 9 years ago
- Views:
Transcription
1
2 目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
3 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1) 1)RevMate ( レブラミド適正管理手順 ) における登録症例に基づく 2. 副作用収集状況 2.1 収集状況の概要 2) 本報告の集計対象期間に収集された副作用は 285 件 /137 例で 主な副作用は血小板減少症 血小板数減少 (38 件 ) 好中球減少症 好中球数減少 (31 件 ) 末梢性ニューロパシー (12 件 ) 発疹 (12 件 ) 便秘 (10 件 ) でした 器官別大分類としては 主なものは 血液およびリンパ系障害 (54 件 ) 臨床検査 (38 件 ) 神経系障害 (32 件 ) 皮膚および皮下組織障害 (32 件 ) でした 収集された副作用一覧を表 2 に 器官別大分類ごとの発現状況を図 1 に示します 2) 調査が完了していない情報も含まれており 追加情報により集計結果が変更する場合があります 図 1 器官別大分類ごとの発現状況 副作用非重篤重篤 ( 件 ) 血液およびリンパ系障害臨床検査神経系障害皮膚および皮下組織障害胃腸障害感染症および寄生虫症全身障害および投与局所様態代謝および栄養障害呼吸器 胸郭および縦隔障害肝胆道系障害心臓障害精神障害腎および尿路障害筋骨格系および結合組織障害血管障害眼障害生殖系および乳房障害傷害 中毒および処置合併症
4 表 2 収集された副作用一覧 副作用の分類 重篤 非重篤 計 感染症および寄生虫症 膀胱炎 1 1 サイトメガロウイルス感染 1 1 真菌感染 1 1 感染 肺炎 偽膜性大腸炎 1 1 敗血症 2 2 尿路感染 1 1 感染性腸炎 1 1 細菌性肺炎 1 1 口腔ヘルペス 1 1 血液およびリンパ系障害 貧血 発熱性好中球減少症 白血球減少症 1 1 好中球減少症 汎血球減少症 血小板減少症 骨髄機能不全 1 1 代謝および栄養障害 高血糖 1 1 高カリウム血症 1 1 低カルシウム血症 1 1 低カリウム血症 1 1 低マグネシウム血症 1 1 低ナトリウム血症 1 1 食欲減退 3 3 高クレアチニン血症 1 1 精神障害 譫妄 1 1 多幸気分 1 1 不眠症 3 3 コミュニケーション障害 1 1 精神障害 1 1 神経系障害 意識変容状態 1 1 脳梗塞 1 1 浮動性めまい 5 5 味覚異常 3 3 感覚鈍麻 2 2 末梢性ニューロパチー 錯感覚 2 2 傾眠 1 1 振戦
5 副作用の分類 重篤 非重篤 計 眼障害 1 1 結膜炎 1 1 心臓障害 不整脈 1 1 徐脈 1 1 心停止 1 1 心不全 2 2 心原性ショック 1 1 プリンツメタル狭心症 1 1 心室性期外収縮 1 1 血管障害 低血圧 1 1 出血性ショック 1 1 深部静脈血栓症 1 1 出血 1 1 呼吸器 胸郭および縦隔障害 急性呼吸窮迫症候群 1 1 咳嗽 1 1 しゃっくり 1 1 間質性肺疾患 4 4 気胸 1 1 肺塞栓症 2 2 胃腸障害 便秘 下痢 胃腸出血 1 1 麻痺性イレウス 1 1 悪心 3 3 口腔内痛 1 1 口内炎 1 1 嘔吐 1 1 肝胆道系障害 肝機能異常 高ビリルビン血症 1 1 黄疸 1 1 肝障害 3 3 皮膚および皮下組織障害 脱毛症 3 3 血管浮腫 1 1 薬疹 1 1 湿疹 1 1 紅斑 4 4 皮下出血 1 1 そう痒症 3 3 発疹 全身性皮疹
6 副作用の分類 重篤 非重篤 計 そう痒性皮疹 1 1 皮膚剥脱 1 1 スティーブンス ジョンソン症候群 1 1 蕁麻疹 2 2 筋骨格系および結合組織障害 6 6 骨痛 2 2 筋痙縮 1 1 筋力低下 1 1 筋骨格硬直 2 2 腎および尿路障害 血尿 2 2 腎不全 急性腎不全 1 1 腎尿細管性アシドーシス 1 1 腎機能障害 1 1 生殖系および乳房障害 1 1 勃起不全 1 1 全身障害および投与局所様態 顔面浮腫 疲労 1 1 倦怠感 浮腫 1 1 疼痛 1 1 発熱 臨床検査 アラニン アミノトランスフェラー 2 2 ゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 2 C- 反応性蛋白増加 1 1 好酸球数増加 ヘモグロビン減少 1 1 好中球数減少 血小板数減少 体重減少 1 1 白血球数減少 4 4 血球数異常 1 1 傷害 中毒および処置合併症 1 1 転倒 1 1 総計 集計期間 :2010 年 7 月 20 日 ( 販売開始日 )~2010 年 10 月 19 日 数字は件数 表中の副作用名は 報告された副作用名をMedDRA ver.13.0の基本語に読み替えています 本集計には 調査が完了していない情報も含まれており 今後の調査により 副作用名 重篤性 因果関係等が変更となる場合があります - 4 -
7 3) 2.2 重篤な副作用の収集状況収集された副作用のうち 重篤な副作用は96 件 /52 例で その主なものは血小板減少症 血小板数減少 (15 件 ) 好中球減少症 好中球数減少(13 件 ) 肺炎(5 件 ) でした なお 重篤な副作用が発現した症例のうち13 例 (17 件 ) が死亡に至りました 器官別大分類としては 主なものは 血液およびリンパ系障害 (23 件 ) 臨床検査 (16 件 ) 感染症および寄生虫症 (16 件 ) でした 重篤な副作用の症例一覧を表 3に示します 3) 調査が完了していない情報も含まれており 追加情報により集計結果が変更する場合があります No 表 3 重篤な副作用の症例一覧 性別合併症投与量 (mg/day) 適応症年齢 ( 既往歴 ) レブラミドデキサメタゾン 40mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d 20mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 腸アミロイドーシス ( 結核 ) ( 骨アミロイドーシス ) ( 腸アミロイドーシス ) 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 副作用名 サイトメガロウイルス感染 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 38 不明 15 40mg/wk 感染 7 回復 40mg/wk 20mg/wk 感染 5 未回復 10 12mg/wk 感染 16 未回復 高齢 不明 なし 感染 18 死亡 なし 25 なし 肺炎 5 軽快 年齢不明 不明 肺炎 不明 回復 骨髄腫腎 透析なし 高血圧症 高脂血症 肺炎 4 死亡 逆流性食道炎 ( 右内頚静脈血栓症 ) 30 歳代 なし 肺炎 5 死亡 不明なし 10 なし肺炎 12 死亡 腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 5 33 偽膜性大腸炎 3 回復 15 なし敗血症 14 未回復 ( 血栓性静脈炎 ) 敗血症 19 未回復 間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症 15 なし尿路感染 14 未回復 10 40mg/wk 感染性腸炎 18 軽快 - 5 -
8 No 性別年齢 不明 30 歳代 不明 50 歳代 50 歳代 高齢 30 歳代 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 5 33 細菌性肺炎 8 軽快 ( 腎機能障害 ) 10 40mg/wk 貧血 19 未回復 糖尿病突然の心肺停止癌性疼痛症 ( 静脈血栓塞栓症 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 糖尿病 ( 狭心症 ) ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 糖尿病低アルブミン血症糖尿病低アルブミン血症肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎糖尿病骨粗鬆症間質性肺炎 (AST 高値 ) ( 骨髄腫腎 ) ( ) ( 結核 ) ( 片腎摘出 ) 貧血 3 回復 10 40mg/wk 発熱性好中球減少症 18 軽快 5 なし好中球減少症 3 回復 好中球減少症 6 不明 好中球減少症 10 未回復 10 12mg/wk 好中球減少症 6 未回復 好中球減少症 11 回復 好中球減少症 25 未回復 10 40mg/wk 好中球減少症 5 回復 5 33 好中球減少症 3 回復 25 20mg/wk 好中球減少症 24 回復 15 なし好中球減少症 12 未回復 なし 25 40mg/wk 汎血球減少症 14 不明 総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 5 なし血小板減少症 3 未回復 - 6 -
9 No 性別年齢 不明 50 歳代 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 糖尿病 ( 狭心症 ) ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全心房細動心アミロイドーシスの疑い逆流性食道炎慢性胃炎高尿酸血症前立腺肥大症腎不全 透析あり 高血圧症心アミロイドーシスの疑い不眠症逆流性食道炎 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 血小板減少症 6 不明 血小板減少症 6 未回復 10 12mg/wk 血小板減少症 2 未回復 10 40mg/wk 血小板減少症 3 回復 5 33 血小板減少症 3 軽快 ( 血小板減少性紫斑病 ) 血小板減少症不明不明 糖尿病骨粗鬆症 25 20mg/wk 血小板減少症 14 軽快 なし 骨髄機能不全 5 死亡 腎機能低下 透析有無 : 不明 高血圧症 ( ビスホスホネート投与後の急性腎不全 ) ( 右尺骨骨折 ) ( 右脛骨骨折 ) 5 20 低カルシウム血症 20 軽快 深部静脈血栓症のリスク 10 8 譫妄 28 不明 動脈硬化不明なし脳梗塞 19 後遺症あり ( ) 20 なし末梢性ニューロパチー 3 未回復 なし 25 なし結膜炎 5 軽快 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 うっ血肝の疑い高脂血症糖尿病心房細動左心室肥大大動脈弁狭窄症骨粗鬆症胃炎便秘糖尿病低アルブミン血症 不整脈 8 不明 25 33mg/2d 16.5mg/2d 心停止 9 死亡 心不全 25 未回復 なし 心不全 5 死亡 AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 心原性ショック 4 回復 プリンツメタル狭心症 4 回復 - 7 -
10 No 性別年齢 不明 適応症 合併症 ( 既往歴 ) AST,ALT 高値骨髄腫腎による急性腎不全 透析なし MRSA 敗血症便秘胸椎圧迫骨折 骨粗鬆症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 副作用名 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 心室性期外収縮 4 回復 出血性ショック 10 死亡 なし 深部静脈血栓症不明死亡 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 出血 10 死亡 なし 15 なし急性呼吸窮迫症候群 8 未回復 MDS 30 歳代 高齢高齢 糖尿病 ( 狭心症 ) 便秘症 CRP 上昇 ( 水尿管 腎盂拡張 ) 高血圧 C 型肝炎高脂血症甲状腺機能低下症高尿酸血症 ( 肝機能障害 薬剤性うたがい ) ( ) ( 精巣捻転 ) 間質性肺炎慢性閉塞性肺疾患 間質性肺疾患 20 死亡 間質性肺疾患 5 未回復 10 なし間質性肺疾患 14 死亡 間質性肺疾患 45 不明 気胸不明不明 なし 肺塞栓症不明死亡 高血圧症便秘咳胃炎単神経炎高尿酸血症便秘骨髄腫腎 透析なし 腸アミロイドーシス ( 結核 ) ( 骨アミロイドーシス ) ( 腸アミロイドーシス ) 総ビリルビン軽度高値骨髄腫腎 透析あり サイトメガロウイルス性腸炎感染性腸炎アミロイドーシス不眠症 ( シャント血管塞栓症 ) ( 感染性腸炎 ) 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 (3 回 /wk) 肺塞栓症 60 死亡 25 20mg/2d 下痢 38 回復 15 40mg/wk 胃腸出血 7 回復 5 なし麻痺性イレウス 4 未回復 肝機能異常 6 死亡 なし 25 40mg/wk 高ビリルビン血症 14 不明 なし 25 40mg/wk 黄疸 14 不明 ( 心不全 ) ( 腰椎椎間板ヘルニア ) 血管浮腫 13 軽快 なし 10 20mg/wk 薬疹 2 回復 ( スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムによる蕁麻疹 ) 10 12mg/wk 皮下出血 2 未回復 なし 15 なし発疹 4 回復 - 8 -
11 No 性別年齢 適応症 合併症 ( 既往歴 ) 骨髄腫腎 透析あり 高血圧症糖尿病喘息 投与量 (mg/day) レブラミドデキサメタゾン 5 40 副作用名 スティーブンス ジョンソン症候群 投与開始から発現までの期間 ( 日 ) 転帰 5 死亡 40mg/wk 骨髄腫腎 透析なし 15mg/2d 20mg/wk 腎不全 33 死亡 50 歳代 なし 15 なし 急性腎不全 17 不明 年齢不明 不明 10 40mg/wk 顔面浮腫 5 未回復 肝障害 AST 上昇 腎障害 透析なし 心不全 心房細動 心アミロイドーシスの疑い 10 40mg/wk 倦怠感 15 軽快 逆流性食道炎 慢性胃炎 高尿酸血症 前立腺肥大症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 乳がん 術後 高血圧症高脂血症 なし 25 40mg/wk C 型肝炎糖尿病 疼痛 8 未回復 発熱 5 回復 なし 25 40mg/wk 形質細胞腫 C 型肝炎糖尿病 腎機能低下 透析なし mg/2d 10mg/2d 12 (2 回 /wk) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加アラニン アミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 不明 5 軽快 2 不明 5 軽快 好酸球数増加 48 不明 糖尿病 好中球数減少 14 未回復 なし 15 なし好中球数減少 4 不明 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 好中球数減少 15 未回復 なし 25 なし 血小板数減少 8 不明 不明 ( 腎機能障害 ) 10 40mg/wk 血小板数減少 19 未回復 なし 15 なし 血小板数減少 4 不明 なし 血小板数減少 18 不明 MDS 高血圧 C 型肝炎 10 なし 血小板数減少 14 未回復 急性気管支炎 間質性肺炎 骨髄異形性症候群 血小板数減少 7 軽快 アミロイドによる肝硬変アミロイドによる心不全 15 20mg/wk 血小板数減少 11 未回復 95 高齢 なし 25 40mg/wk 体重減少 14 不明 96 不明 糖尿病 転倒 35 不明 : 多発性骨髄腫 MDS: 骨髄異形成症候群 - 9 -
12 PMS371A 2010 年 11 月作成
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
健康な生活を送るために(高校生用)第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真A 正常な脳のCT 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のCT Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
医薬品リスク管理計画書(本文)
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
テリボン市販直後調査中間報告_120702
市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
1. 副作用収集状況 本報告の集計対象期間中 (2011 年 7 月 1 日から 2011 年 12 月 7 日 ) に本剤を使用した膵癌症例における副作用は 以下のとおり 69 例 186 件でした ( 表 1) なお 本報告の集計対象期間中に本剤の使用を予定されていた症例は 267 例でした (
医師 薬剤師の先生方へ タルセバ 錠 25mg 同 100mg 2011 年 12 月中外製薬株式会社安全管理責任者大箸義章 膵癌市販直後調査副作用収集状況のご案内 ( 第 6 回 ) 本報告の集計対象期間 :2011 年 7 月 1 日 ~2011 年 12 月 7 日市販直後調査実施期間 :2011 年 7 月 1 日 ~2011 年 12 月 31 日 謹啓 先生方におかれましてはますます御盛栄のこととお慶び申し上げます
糖尿病経口薬 QOL 研究会研究 1 症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12
症例報告書 新規 2 型糖尿病患者に対する経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOL の相関についての臨床試験 施設名医師氏名割付群記入年月日 症例登録番号 / 被験者識別コード / 1/12 患者背景同意取得時から試験開始までの状況について記入 性別 男 女 年齢生年月日 歳 西暦年月日 身長. cm 体重. kg 腹囲. cm 糖尿病罹病期間 西暦年月 ~ 現在 喫煙 合併症 あり なし飲酒 あり
ポマリストカプセル 副作用発現状況
2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
後期高齢者医療概況
疾病分類統計の状況は KDB システムの以下のデータを基に作成しています 108 ページの市区町村別データは KDB システムの健康課題の把握メニュー より抽出 109 ページ以降の大分類及び細小分類データは KDB システムの疾病別医療費分析メニューより抽出 データの内容 件数及び点数 平成 25 年 4 月診療分 ~ 平成 26 年 3 月診療分の合計 被保険者数 平成 26 年 3 月末現在の人数
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況(集計期間:2017/03/24~2018/11/30)
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂
2017 年 9 月 画像診断部 中央放射線科 造影剤投与マニュアル ver 2.0 本マニュアルは ESUR 造影剤ガイドライン version 9.0(ESUR: 欧州泌尿生殖器放射線学会 ) などを参照し 前マニュアルを改訂して作成した ( 前マニュアル作成 2014 年 3 月 今回の改訂 2017 年 8 月 ) 新たなエビデンスの報告や運用上困難な場合は適宜変更を加える 1. 造影剤アレルギーの既往を有する患者への対応
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
福島県のがん死亡の年次推移 福島県におけるがん死亡数は 女とも増加傾向にある ( 表 12) 一方 は 女とも減少傾向にあり 全国とほとんど同じ傾向にある 2012 年の全のを全国と比較すると 性では高く 女性では低くなっている 別にみると 性では膵臓 女性では大腸 膵臓 子宮でわずかな増加がみられ
福島県のがんの死亡の特徴 2012 年の別は 全でみると 性は 179.5 女性は 86.0 に対し 全国は性 175.7 女性は 90.3 であった 別にみると いずれもわずかであるが 性の胃や大腸 女性では膵臓や卵巣が全国より高く 肺は女とも全国より低くなっている ( 図 15) 図 15. 別 ( 人口 10 万対 ) 標準集計表 9 から作成 - 2012 年 ( 平成 24 年 ) - 性
<4D F736F F D2089BB8A7797C C B B835888E790AC8C7689E6>
2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
ジーラスタを使用される患者さんへ:がん化学療法による「発熱性好中球減少症」の発症を抑えるために<お薬説明書>
様 がん化学療法による ジーラスタ R を使用される患者さんへ 発熱性好中球減少症 の発症を抑えるために お薬説明書 監修千葉県がんセンター外来化学療法科部長辻村秀樹先生 ( がん薬物療法専門医 血液専門医 ) 通院化学療法室看護師長山田みつぎ先生 ( がん化学療法看護認定看護師 がん看護専門看護師 ) 薬剤部関根佳代先生 ( がん薬物療法認定薬剤師 感染制御認定薬剤師 ) Question 1 発熱性好中球減少症とは?
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認め
1 8 ぜ 表2 入院時検査成績 2 諺齢 APTT ALP 1471U I Fib 274 LDH 2971U 1 AT3 FDP 125 6 7 alb 4 2 BUN 16 Cr K4 O Cl g dl O 7 137 DLST 許 皇磯 二 図1 入院時胸骨骨髄像 低形成で 異常細胞は認められない PAIgG 177 3ng 107 cell meq 1 砂糖水試験 一 Fe 236 μg
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
2 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます 3 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
バイエル薬品工業 改訂のお知らせネクサバール錠
医薬品の適正使用に欠かせない情報です. 必ずお読み下さい. 使用上の注意改訂のお知らせ No.2010-23 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 2010 年 11 月 このたび, 標記製品の 使用上の注意 を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます. 今後のご使用に際しましては 使用上の注意 に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます. なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思われますので,
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
胸痛の鑑別診断持続時間である程度の鑑別ができる 数秒から1 分期外収縮筋 骨格系の痛み 心因性 30 分以内 狭心症食道痙攣 逆流性食道炎 30 分以上 急性心筋梗塞 解離性大動脈瘤 肺塞栓症 急性心膜炎自然気胸 胸膜炎胃 十二指腸潰瘍 胆嚢炎 胆石症帯状疱疹 急性心筋梗塞の心電図変化 R P T
2013 8 21 TOPIX Medical cooperation TSUTSUJI 01 胸痛の鑑別診断持続時間である程度の鑑別ができる 数秒から1 分期外収縮筋 骨格系の痛み 心因性 30 分以内 狭心症食道痙攣 逆流性食道炎 30 分以上 急性心筋梗塞 解離性大動脈瘤 肺塞栓症 急性心膜炎自然気胸 胸膜炎胃 十二指腸潰瘍 胆嚢炎 胆石症帯状疱疹 急性心筋梗塞の心電図変化 R P T T 波増高
VRd_CyBorD患者説明文書
多発性骨髄腫で 移植適応 と診断された 患者さんとご家族へ VRD 療法 ( ベルケイド / レブラミド / レナデックス ) CyBorD 療法 ( ベルケイド / エンドキサン / レナデックス ) 一般名 ボルテゾミブ ( 商品名 ベルケイド ) はプロテアソームという酵素の働きを抑える作用をもっている注射用の薬で プロテアソーム阻害剤と呼ばれています また 一般名 レナリドミド
基準範囲の考え方 ph 7.35~ mmHg pco2 mmhg po2 mmhg HCO3 mmol/l BE mmol/l 35~45 85~105 60> 呼吸不全 21~28-2~+3 so2(%) 95~99% 静脈 pco2=45mmhg po2=40mmhg 動脈 pco
データの見方 考え方 血液ガス 佐賀大学病院検査部池田弘典 基準範囲の考え方 ph 7.35~7.45 150mmHg pco2 mmhg po2 mmhg HCO3 mmol/l BE mmol/l 35~45 85~105 60> 呼吸不全 21~28-2~+3 so2(%) 95~99% 静脈 pco2=45mmhg po2=40mmhg 動脈 pco2=40mmhg po2=100mmhg
1. ストーマ外来 の問い合わせ窓口 1 ストーマ外来が設定されている ( はい / ) 上記外来の名称 対象となるストーマの種類 7 ストーマ外来の説明が掲載されているページのと は 手入力せずにホームページからコピーしてください 他施設でがんの診療を受けている または 診療を受けていた患者さんを
がんの診療に関連した専門外来の問い合わせ窓口 記載の有無 あり とするとデータ抽出の対象となります 記載する内容がない場合は なし としてください なし の場合は以下について記入の必要はありません 病院名 : 公立大学法人横浜市立大学附属病院 平成 9 年 9 月 1 日現在 あり がん診療に関連した専門外来の の項目は 以下の表の疾患名を用いて記載してください 表の中に 該当する病名がない場合は
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Microsoft Word - 血液検査.docx
血液検査 検査の内容 液を採取してさまざまなを調べます 検査前日の注意 糖尿病といわれるのがいやで 検査数 前から 事量を減らしたり 運動したりする人がいますが ヘモグロビン A1C 値を調べるとにわか対策もわかりますので 普段どおりの状態で受けましょう 中性脂肪 糖など空腹でないと正しく評価できない検査項目があります 受診する施設の注意に従ってください 検査でわかること 液検査からわかることは多く
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
SpO2と血液ガス
SpO2 と血液ガス 2011 年 6 月 22 日 血液ガスではかっている項目 検査結果に表示される項目 ph PaCO2 PaO2 HCO3- BE SaO2 Na, K, Cl, etc. 実際に機械が測定する項目 ph PaCO2 PaO2 Na, K, Cl, etc. 低酸素血症の評価 SpO 2 で代用可能 ph PaO 2 PaCO 2 HCO - 3 SaO 2 呼吸 代謝の評価
心房細動1章[ ].indd
1 心房細動は, 循環器医のみならず一般臨床医も遭遇することの多い不整脈で, 明らかな基礎疾患を持たない例にも発症し, その有病率は加齢とともに増加する. 動悸などにより QOL が低下するのみならず, しばしば心機能低下, 血栓塞栓症を引き起こす原因となり, 日常診療上最も重要な不整脈のひとつである. 1 [A] 米国の一般人口における心房細動の有病率については,4 つの疫学調査をまとめた Feinberg
ジャディアンス錠 EPPV報告書_160523_2.pdf
選択的 SGLT 阻害剤注 ) 型糖尿病治療剤, 処方箋医薬品 ( エンパグリフロジン製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 安全性監視活動副作用発現状況報告 ( 販売開始後 1 年間 ) (016 年 月 3 日現在 ) 謹啓時下, 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて, ジャディアンス 錠 5mgは
