テリボン市販直後調査中間報告_120702

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1 市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした 市販直後調査 を実施して参りました 先生方におかれましては 本調査に対してご理解と多大なるご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 市販直後調査期間中にご報告いただきました副作用の発現状況を次頁以降に取りまとめましたので ご報告申し上げます 今後とも テリボン 皮下注用 5.5 μg のご使用に際しましては 添付文書の記載事項等をご参照の上 適正なご使用をお願い申し上げます また テリボン 皮下注用 5.5 μg による副作用等をご経験された場合には 速やかに弊社医薬情報担当者 (MR) にご連絡を賜りますよう宜しくお願い申し上げます 謹白 平成 年 7 月 旭化成ファーマ株式会社

2 市販直後調査期間中の副作用発現状況. 市販直後調査の実施状況平成 年 5 月 日の時点で 市販直後調査の対象となった医療機関は, 施設でした また 販売開始から ヵ月間に本剤を投与されたと推定される症例数は約, 例でした. 副作用発現状況本剤の販売開始から ヵ月間に医療機関から収集した副作用は 9 例 5 件でした ( 表 ) このうち重篤な副作用は 7 例 9 件あり その内訳は 嘔吐 件 血圧低下 7 件 背部痛 意識消失 各 件 悪寒 悪心 各 5 件 動悸 ショック 各 件 頭痛 発熱 浮動性めまい 各 3 件 頻脈 血圧上昇 アナフィラキシーショック 感覚鈍麻 各 件 異常感 腹痛 貧血 健忘 メレナ 口の感覚鈍麻 胸部不快感 構語障害 不整脈 紅斑性皮疹 狭心症 落ち着きのなさ 突然死 関節痛 白血球数減少 心不全 汎血球減少症 房室ブロック 筋骨格硬直 腎不全 間質性肺疾患 蒼白 意識レベルの低下 転倒 振戦 冷汗 再生不良性貧血 失神 各 件でした [ 各症例の概要は 3. 重篤な副作用の発現状況 の項をご参照ください ] 主な副作用は 悪心 7 件 嘔吐 7 件 浮動性めまい 件 頭痛 件 発熱 件 動悸 件 血圧低下 ( 低血圧を含む ) 7 件などでした なお これらの情報には 調査継続中の症例など 未確定な情報も含まれており 今後の調査により内容が変更になることがあります 表. 市販直後調査期間中の副作用発現状況 ( 集計期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 副作用の発現例数副作用の発現 9 例 5 件 副作用の種類 発現 器官別大分類 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 計 感染症および寄生虫症 * せつ 血液およびリンパ系障害 貧血 * 再生不良性貧血 * 汎血球減少症 免疫系障害 アナフィラキシーショック 過敏症 代謝および栄養障害 高カリウム血症 食欲減退 9 9 精神障害 不眠症 3 3 * 落ち着きのなさ 神経系障害 * 健忘 意識レベルの低下 浮動性めまい 3 体位性めまい * 構語障害 頭部不快感 頭痛 9 注 ) * 頭痛 感覚鈍麻

3 副作用の種類 発現 器官別大分類 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 計 神経系障害 ( 続き ) 意識消失 注 ) * 意識消失 記憶障害 傾眠 失神 振戦 5 * 三叉神経痛 眼障害 * 複視 眼充血 * 霧視 * 視力低下 耳および迷路障害 耳鳴 心臓障害 * 狭心症 不整脈 * 房室ブロック * 心不全 動悸 注 ) * 動悸 * 上室性期外収縮 頻脈 5 7 心室性期外収縮 血管障害 潮紅 高血圧 低血圧 * 蒼白 3 * 末梢冷感 3 3 ショック ほてり * 四肢静脈血栓症 呼吸器 胸郭および縦隔障害 喘息 息詰まり感 * 呼吸困難 * 低酸素症 * 間質性肺疾患 鼻漏 あくび 胃腸障害 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 5 下腹部痛 上腹部痛 9 9 * 口唇炎 便秘 下痢 消化不良 5 5 おくび * メレナ 悪心 5 7 流涎過多 * 口内炎 嘔吐 39 7 口の感覚鈍麻 3 肝胆道系障害 肝機能異常 3 3 * 黄疸 皮膚および皮下組織障害 冷汗 5 薬疹 湿疹 紅斑 3 3 多形紅斑 多汗症 そう痒症 * 紫斑

4 副作用の種類 発現 器官別大分類 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 計 皮膚および皮下組織障害 ( 続き ) 発疹 紅斑性皮疹 * 皮膚障害 顔面腫脹 蕁麻疹 3 3 全身性そう痒症 * 色素沈着障害 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 9 背部痛 3 5 注 ) * 背部痛 3 3 * 骨痛 * 筋痙縮 筋力低下 * 筋肉痛 * 頚部痛 四肢痛 3 3 * 重感 筋骨格硬直 7 * 筋骨格不快感 腎および尿路障害 * 排尿困難 * 血尿 * 腎不全 * 排尿回数減少 腎機能障害 生殖系および乳房障害 外陰浮腫 性器腫脹 一般 全身障害および投与部位の状態 無力症 7 7 * 石灰沈着症 胸部不快感 注 ) * 胸部不快感 胸痛 悪寒 5 5 顔面浮腫 5 5 異常感 3 35 熱感 5 5 注射部位紅斑 注射部位疼痛 * 易刺激性 倦怠感 浮腫 7 7 末梢性浮腫 5 5 発熱 3 77 * 突然死 口渇 * 注射部位腫脹 臨床検査 血中クレアチニン増加 血中カリウム増加 血圧低下 7 55 血圧上昇 7 注 ) * 血圧上昇 * C- 反応性蛋白増加 γ-グルタミルトランスフェラーゼ 心拍数増加 血小板数減少 白血球数減少 血中アルカリホスファターゼ増加 傷害 中毒および処置合併症 * 転倒 用語 :ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J)version 5. * 使用上の注意 から予測できない副作用注 ) 得られた症例情報より未知と判断した副作用 3

5 3. 重篤な副作用の発現状況 ) 本剤の販売開始から ヵ月間に医療機関から収集した重篤な副作用注は7 例 9 件あり その内訳は 嘔吐 件 血圧低下 7 件 背部痛 意識消失 各 件 悪寒 悪心 各 5 件 動悸 ショック 各 件 頭痛 発熱 浮動性めまい 各 3 件 頻脈 血圧上昇 アナフィラキシーショック 感覚鈍麻 各 件 異常感 腹痛 貧血 健忘 メレナ 口の感覚鈍麻 胸部不快感 構語障害 不整脈 紅斑性皮疹 狭心症 落ち着きのなさ 突然死 関節痛 白血球数減少 心不全 汎血球減少症 房室ブロック 筋骨格硬直 腎不全 間質性肺疾患 蒼白 意識レベルの低下 転倒 振戦 冷汗 再生不良性貧血 失神 各 件でした これらの重篤な副作用の概要を表 に示しました これらの副作用に対する本剤の処置は 中止 件 不明 5 件 継続 3 件 休薬 件であり 転帰は 回復 55 件 軽快 件 不明 未回復 各 件 未記載 件 死亡 件 後遺症 件でした No 性年齢別 女 7 代骨粗鬆症 女 代 3 女 9 代 女 代 5 男 代 女 代 恥骨骨折坐骨骨折骨粗鬆症 ( 糖尿病 ) ( 喘息 ) 骨粗鬆症 ( 脊柱管狭窄症 ) ( 変形性脊椎症 ) ( 胃食道逆流性疾患 ) ( 胃炎 ) ( 変形性関節症 ) 変形性脊椎症骨粗鬆症 ( アレルギー性鼻炎 ) 胃食道逆流性疾患圧迫骨折 ( 骨粗鬆症 ) ( 背部痛 ) ( 脊柱管狭窄症 ) ( 白癬感染 ) ( 先天性食道裂孔ヘルニア ) ( アレルギー性鼻炎 ) ( 坐骨神経痛 ) 骨粗鬆症腰椎骨折 7 女 7 代骨粗鬆症 女 7 代 原疾患 ( 合併症 ) 骨粗鬆症脊椎圧迫骨折 ( 高コレステロール血症 ) エルデカルシトールミノドロン酸水和物ラベプラゾールナトリウムエトドラクアルファカルシドールロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジドスピロノラクトンプレドニゾロンアゾセミドアンブロキソール塩酸塩レバミピドクロチアゼパム 表. 重篤な副作用発現症例の概要 アルプロスタジルワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液シアノコバラミンメマンチン塩酸塩エルデカルシトールロサルタンカリウム ヒドロクロロチアジドシロスタゾールイコサペント酸エチルアムロジピンベシル酸塩ランソプラゾール フェキソフェナジン塩酸塩カルボシステインクロチアゼパムカンゾウ末配合剤 ランソプラゾールビフィズス菌製剤リマプロストアルファデクスモサプリドクエン酸塩水和物ベクロメタゾンプロピオン酸エステルケトプロフェンテルビナフィン塩酸塩 - 併用薬 ( 一般名 ) ブロチゾラムベタヒスチンメシル酸塩カルシトリオールエチゾラムリセドロン酸ナトリウム水和物エルカトニン 副作用 副作用 ( 基本語 ) 初回投与から本剤重篤度因果関係発現の注 ) まで処置 転帰 の日数 アナフィラキシーショック 死亡のおそれ 明らかに有 中止 回復 血圧低下嘔吐 その他医学的に重大重篤でない おそらく有おそらく有 中止中止 回復回復 血圧低下死亡のおそれおそらく有 中止回復 悪心嘔吐発熱 房室ブロック * ショック異常感 その他医学的に重大その他医学的に重大重篤でない 障害 / 入院または入院延長 死亡のおそれ重篤でない 明らかに有明らかに有関連があるかもしれない 関連があるかもしれない 明らかに有関連があるかもしれない 3 中止中止中止 回復回復回復 9 継続後遺症 中止継続 回復回復 血圧低下入院または入院延長おそらく有 中止回復 悪寒発熱血圧上昇頻脈 その他医学的に重大その他医学的に重大その他医学的に重大その他医学的に重大 明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有 中止中止中止中止 回復回復回復回復

6 No 性年齢別 9 女 代 脊椎圧迫骨折 ( 腎癌 ) ( 褥瘡性潰瘍 ) 女 代脊椎圧迫骨折骨粗鬆症 ( 狭心症 ) ( 心不全 ) ( 大動脈弁閉鎖不全症 ) ( 型糖尿病 ) ( 胃潰瘍 ) ( 高脂血症 ) 女 代骨粗鬆症 ( 認知症 ) 男 5 代骨粗鬆症圧迫骨折 3 女 代骨粗鬆症 ( 脊椎圧迫骨折 ) ( 狭心症 ) 女 7 代 5 女 代 骨粗鬆症 ( 関節リウマチ ) ( シェーグレン症候群 ) 骨粗鬆症圧迫骨折 (C 型肝炎 ) ( 膵癌 ) ブクラデシンナトリウム酸化マグネシウムレボフロキサシン水和物セレコキシブアルファカルシドールテプレノン維持液ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液チアミンジスルフィド B B 配合剤 ラベプラゾールナトリウムジルチアゼム塩酸塩一硝酸イソソルビドアゾセミドピルシカイニド塩酸塩水和物プラバスタチンナトリウムニトログリセリン トリパミドラフチジンゾルピデム酒石酸塩 副作用 副作用 ( 基本語 ) 初回投与から本剤重篤度因果関係発現の注 ) まで処置 転帰 の日数 白血球数減少 その他医学的に重大 おそらく有 中止 軽快 不整脈 その他医学的に重大 関連がある かもしれない 血圧低下ショック その他医学的に重大その他医学的に重大 明らかに有明らかに有 中止回復 - ショック 入院または入院延長 / 明らかに有 中止 回復 その他医学的に重大 ベラパミル塩酸塩 意識消失 その他医学的に重大 おそらく有 7 中止 回復 塩酸メトクロプラミド ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 アスピリン ダイアルミネート ファモチジン クエン酸第一鉄ナトリウム ジフェンヒドラミンサリチル酸塩 ジプロフ リスペリドン リマプロストアルファデクス アナフィラキシーショック その他医学的に重大 明らかに有 中止 回復 メコバラミン アトルバスタチンカルシウム水和物 プレドニゾロン メトトレキサート サラゾスルファピリジン アダリムマブ ( 遺伝子組換え ) ロキソプロフェンナトリウム水和物 エピナスチン塩酸塩 アゼルニジピン 浮動性めまい その他医学的に重大 明らかに有 継続 回復 テガフール ウラシル意識消失その他医学的に重大明らかに有 継続回復ウルソデオキシコール酸嘔吐重篤でない明らかに有 継続回復 女 7 代骨粗鬆症 - 血圧低下重篤でない明らかに有 継続回復再生不良性貧血 * 入院または入院延長おそらく有 不明未回復 7 女 代骨粗鬆症 - 浮動性めまい重篤でないおそらく有 中止回復 ( 変形性脊椎症 ) 転倒 * その他医学的に重大おそらく有 中止不明 女 代骨粗鬆症 - 動悸その他医学的に重大明らかに有 中止軽快脊椎圧迫骨折悪心その他医学的に重大明らかに有 中止軽快頭痛その他医学的に重大明らかに有 中止軽快口の感覚鈍麻その他医学的に重大明らかに有 中止軽快感覚鈍麻その他医学的に重大明らかに有 中止軽快筋骨格硬直その他医学的に重大明らかに有 中止軽快感覚鈍麻その他医学的に重大明らかに有 中止軽快口渇重篤でない明らかに有 中止軽快構語障害 * その他医学的に重大明らかに有 中止軽快 9 女 代骨粗鬆症 - 発熱その他医学的に重大明らかに有 中止回復悪寒その他医学的に重大明らかに有 中止回復嘔吐その他医学的に重大明らかに有 中止回復 女 7 代骨粗鬆症 - 嘔吐その他医学的に重大明らかに有 中止回復 ( 関節リウマチ ) 女 代骨粗鬆症セレコキシブ紅斑性皮疹その他医学的に重大明らかに有 7 中止回復アルツハイマー型認知症ラメルテオン発熱重篤でない明らかに有 77 中止回復パーキンソン病ドネペジル塩酸塩自己免疫性甲状腺炎レボドパ ベンセラジド塩酸塩トリヘキシフェニジル塩酸塩ゾルピデム酒石酸塩 女 9 代骨粗鬆症 - 3 女 代 女 7 代 5 女 7 代 骨粗鬆症 ( 血管炎 ) ( 遺伝性球状赤血球症 ) ( 多発性筋炎 ) 骨粗鬆症 ( 高脂血症 ) 原疾患 ( 合併症 ) 骨粗鬆症 ( 腰部脊柱管狭窄症 ) ( 変形性脊椎症 ) 併用薬 ( 一般名 ) プレドニゾロンメナテトレノンサルポグレラート塩酸塩ビフィズス菌製剤シロスタゾールタクロリムス水和物ラベプラゾールナトリウムゾピクロンロスバスタチンカルシウムシルニジピンバルサルタンラニチジン塩酸塩 ワルファリンカリウムセレコキシブレバミピドプレガバリンワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液メコバラミン 悪心嘔吐血圧低下頭痛背部痛悪心頻脈嘔吐血圧上昇心不全 * 意識消失 ** 貧血四肢静脈血栓症 * 入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長重篤でない死亡死亡のおそれ 入院または入院延長重篤でない 明らかに有明らかに有明らかに有おそらく有おそらく有おそらく有おそらく有おそらく有未記載おそらく有おそらく有 関連があるかもしれない関連があるかもしれない 中止中止 中止中止中止中止中止中止中止中止中止中止中止 休薬継続 回復回復 未回復未回復未回復 回復回復回復回復回復軽快 死亡未回復 回復回復 5

7 No 性年齢別 女 代骨粗鬆症関節リウマチ ( 腎不全 ) 7 男 7 代骨粗鬆症 ( 低血圧 ) ( 間質性肺疾患 ) 男 代 原疾患 ( 合併症 ) 骨粗鬆症 ( 肺気腫 ) ( 喘息 ) ( 慢性膵炎 ) ( 尿路結石 ) ( 慢性閉塞性肺疾患 ) ( 術後胃腸障害 ) ( 慢性心不全 ) ( 良性前立腺肥大症 ) ( 不眠症 ) ( 不安障害 ) ( 便秘 ) 副作用 初回 投与 から本剤併用薬 ( 一般名 ) 重篤度副作用 ( 基本語 ) 因果関係発現の注 ) まで処置 転帰 の日数 - 腎不全 * 死亡のおそれ おそらく有 7 中止 回復 - ショック その他医学的に重大 関連がある かもしれない ブロチゾラムエチゾラムカモスタットメシル酸塩シロドシンオオウメガサソウエキス ハコヤナギエキス維持液ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム生理食塩液タゾバクタムナトリウム ピペラシリンナトリウムオロパタジン塩酸塩クロタミトンツロブテロールアズレンスルホン酸ナトリウム水和物アンブロキソール塩酸塩ジゴキシン生理食塩液酸化マグネシウムセフェピム塩酸塩水和物硝酸イソソルビドレボフロキサシン水和物ブチルスコポラミン臭化物スルバクタムナトリウム アンピシリンナトリウムアジスロマイシン水和物乳酸リンゲル液リン酸チアミンジスルフィド B B トラネキサム酸ドミフェン臭化物リドカインデキサメタゾンリン酸エステルナトリウム炭酸水素 Na 無水リン酸二水素 Na デュタステリドトラセミドクエン酸第一鉄ナトリウムミノサイクリン塩酸塩 突然死 * 死亡 関連があるかもしれない 95 中止回復 9 中止死亡 9 女 7 代 3 女 9 代 - 骨粗鬆症肝硬変脊椎圧迫骨折 ( 肝硬変 ) ( 緑内障 ) ミルナシプラン塩酸塩清心蓮子飲グリチルリチン グリシン L- システインラクツロースパロキセチン塩酸塩水和物オルメサルタンメドキソミルウルソデオキシコール酸肝不全用アミノ酸製剤酸化マグネシウムセンノシドラタノプロストロキソプロフェンナトリウム水和物メトクロプラミドランソプラゾールテプレノンリルマザホン塩酸塩水和物エスタゾラムラメルテオン加味帰脾湯レボフロキサシン水和物混合死菌 ヒドロコルチゾン エルカトニン ジアゼパムジアゼパムビフィズス菌製剤ロキソプロフェンナトリウム水和物 3 男 7 代骨粗鬆症 - 3 女 7 代骨粗鬆症 ( 睡眠時無呼吸症候群 ) ( 喘息 ) ( 低酸素症 ) 33 女 7 代骨粗鬆症 ( 高脂血症 ) ( 高尿酸血症 ) 3 女 7 代 骨粗鬆症 ( 腰部脊柱管狭窄症 ) 35 女 9 代骨粗鬆症 - ファモチジンラクトミンジプロフィリン メトキシフェナミン配合剤アムロジピンベシル酸塩 カンデサルタンシレキセチル アムロジピンベシル酸塩アロプリノールプラバスタチンナトリウムロキソプロフェンナトリウム水和物ファモチジン アルファカルシドールオロパタジン塩酸塩八味地黄丸 間質性肺疾患 * 死亡のおそれ / 入院または入院延長 関連があるかもしれない 5 中止軽快 メレナ * 入院または入院延長不明 休薬不明 発熱背部痛関節痛蒼白 * 悪寒悪寒頭痛 ** 背部痛 ** 背部痛 ** 動悸 ** 悪心浮動性めまい嘔吐異常感意識レベルの低下蒼白 * 入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長入院または入院延長死亡のおそれ死亡のおそれ 死亡のおそれ死亡のおそれ 重篤でない入院または入院延長 重篤でない重篤でないその他医学的に重大重篤でない 明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有 明らかに有明らかに有 明らかに有明らかに有 明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有 中止中止中止中止中止中止中止中止 中止中止 中止中止 中止中止中止中止 回復回復回復回復回復回復回復回復 回復回復 回復軽快 回復回復回復回復

8 No 性年齢別 3 女 7 代 関節リウマチ骨粗鬆症 ( 胃食道逆流性疾患 ) ( 高脂血症 ) メトトレキサート葉酸プレガバリンチザニジン塩酸塩エトドラクゲファルナートラベプラゾールナトリウムプレドニゾロンチザニジン塩酸塩ドンペリドン 副作用 副作用 ( 基本語 ) 初回投与から本剤重篤度因果関係発現の注 ) まで処置 転帰 の日数 汎血球減少症 * 死亡のおそれ おそらく有 33 中止 未回復 37 女 代骨粗鬆症 異常感悪寒 入院または入院延長入院または入院延長 明らかに有明らかに有 中止中止 未記載未記載 振戦 入院または入院延長 明らかに有 中止 未記載 動悸 入院または入院延長 明らかに有 中止 未記載 胸部不快感 重篤でない 未記載 中止 未記載 悪心 重篤でない 未記載 中止 未記載 筋肉痛 * 重篤でない 未記載 - 中止 未記載 3 女 7 代骨粗鬆症 アレンドロン酸ナトリウム水和物 背部痛 その他医学的に重大 おそらく有 中止 回復 脊椎すべり症メコバラミン嘔吐その他医学的に重大おそらく有 中止回復アルファカルシドール冷汗その他医学的に重大おそらく有 中止回復 39 女 代骨粗鬆症 アレンドロン酸ナトリウム水和物 落ち着きのなさ * その他医学的に重大 おそらく有 中止 軽快 エトドラク健忘 * その他医学的に重大おそらく有 中止軽快イルソグラジンマレイン酸塩倦怠感重篤でないおそらく有 中止軽快 傾眠 重篤でない おそらく有 中止 軽快 悪心 その他医学的に重大 不明 - 不明 不明 嘔吐 その他医学的に重大 不明 - 不明 不明 腹痛 その他医学的に重大 不明 - 不明 不明 浮動性めまい その他医学的に重大 不明 - 不明 不明 女 7 代骨粗鬆症 - 意識消失 ** 死亡のおそれ おそらく有 - 中止 回復 悪心 重篤でない おそらく有 - 中止 回復 女 代 - - 失神 その他医学的に重大 明らかに有 中止 回復 3 男 7 代骨粗鬆症 プレガバリン 意識消失 入院または入院延長 関連がある 中止 回復 リマプロストアルファデクス ( 認知症 ) アムロジピンベシル酸塩 かもしれない ( 脊柱管狭窄症 ) アミトリプチリン塩酸塩 ( 胃食道逆流性疾患 ) オメプラゾール ( 末梢動脈閉塞性疾患 ) アルプロスタジル 女 7 代 関節リウマチ骨粗鬆症 原疾患 ( 合併症 ) ニカルジピン塩酸塩ニコランジル酸化マグネシウムエチゾラムラメルテオンプレドニゾロンメトトレキサートホリナートカルシウムアルファカルシドール 併用薬 ( 一般名 ) 血圧低下胸部不快感 ** 意識消失 死亡のおそれ死亡のおそれ入院または入院延長 明らかに有明らかに有おそらく有 5 女 - 骨粗鬆症 - 嘔吐 その他医学的に重大 おそらく有 - 中止 回復 女 代骨粗鬆症 テルミサルタン 血圧低下 その他医学的に重大 明らかに有 中止 回復 チオトロピウム臭化物水和物フロセミドスピロノラクトンカルテオロール塩酸塩ヒアルロン酸ナトリウムモキシフロキサシン塩酸塩芍薬甘草湯ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液酸化マグネシウムアセトアミノフェンレバミピド 7 女 代骨粗鬆症 - 動悸 ** 血圧上昇 ** 狭心症 * 背部痛 ** 死亡のおそれ死亡のおそれ死亡のおそれ死亡のおそれ 明らかに有明らかに有明らかに有明らかに有 中止中止中止中止 回復回復回復回復 同一症例に発現した非重篤な副作用も含めて表示しております 用語 ( 原疾患 合併症 副作用名 ):ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J)version 5. * : 使用上の注意 から予測できない副作用 ** : 得られた症例情報より未知と判断した副作用 注 ): 重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律 ( 薬事法 ) に基づいています 重篤な副作用の定義 ( 薬事法施行規則第 53 条より ) 当該医薬品によるものと疑われる下記の副作用並びに感染症症例 表 における表記 () 死亡 死亡 () 障害 障害 (3) 死亡につながるおそれのある症例 死亡のおそれ () 障害につながるおそれのある症例 ( 該当なし ) (5) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ((3) または () に掲げる事項を除く ) 入院または入院延長 () () から (5) までに掲げる症例に準じて重篤である症例 その他医学的に重大 (7) 後世代における先天性の疾病又は異常 ( 該当なし ) 中止中止中止 軽快軽快軽快 7

9 . 使用上の注意 の記載から予測できない副作用の発現状況 本剤の販売開始から ヵ月間に医療機関から収集した副作用のうち 使用上の注意 の記載 から予測できない副作用は 5 例 7 件でした これらの副作用の発現状況を表 3 に示しました 表 3. 使用上の注意 の記載から予測できない副作用の発現状況 副作用の種類 重篤度 本剤の処置 転帰 器官別大分類 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 休薬 継続 中止 不明 回復 軽快 後遺症 死亡 不明 未回復 未記載 感染症および寄生虫症 せつ 血液およびリンパ系障害 汎血球減少症 再生不良性貧血 精神障害 落ち着きのなさ 神経系障害 意識消失 健忘 三叉神経痛 構語障害 頭痛 眼障害 複視 視力低下 霧視 心臓障害 動悸 狭心症 上室性期外収縮 房室ブロック 心不全 血管障害 蒼白 末梢冷感 四肢静脈血栓症 呼吸器 胸郭および縦隔障害 呼吸困難 間質性肺疾患 低酸素症 胃腸障害 口内炎 3 口唇炎 メレナ 肝胆道系障害 黄疸 皮膚および皮下組織障害 紫斑 色素沈着障害 皮膚障害 筋骨格系および結合組織障害 頚部痛 背部痛 骨痛 重感 筋骨格不快感 筋痙縮 筋肉痛 腎および尿路障害 排尿回数減少 腎不全 排尿困難 血尿 一般 全身障害および投与部位の状態 突然死 石灰沈着症 注射部位腫脹 胸部不快感 易刺激性 臨床検査 C- 反応性蛋白増加 血圧上昇 傷害 中毒および処置合併症 転倒 総計 得られた症例情報より未知と判断した副作用

10 5. 主な副作用の発現状況および発現傾向本剤の販売開始から ヵ月間に医療機関から収集した副作用のうち 5 件以上報告があった主な副作用 悪心 嘔吐 浮動性めまい 頭痛 発熱 動悸 血圧低下 ( 低血圧を含む ) 倦怠感 について その発現状況を表 に示しました 表. 主な副作用の発現状況 重篤度 本剤の処置 転帰 初回投与から発現までの期間 副作用名 ( 基本語 ) 重篤 非重篤 休薬 継続 減量注 ) 中止 不明 回復 軽快 後遺症 死亡 不明 未回復 未記載 日以内 週間以内 週間以内 週間超 不明 悪心 嘔吐 浮動性めまい 頭痛 発熱 動悸 血圧低下 ( 低血圧を含む ) 倦怠感 用語 :ICH 国際医薬用語集日本語版 (MedDRA/J)version 5. 注 ): 本剤の承認された用法 用量は 通常 成人には テリパラチドとして 5.5μg を 週間に 回皮下注射する なお 本剤の投与は 7 週間までとすること です また これらの副作用のうち 本剤の直前の投与から発現までの時間 およびその持続時間に関する情報が得られた 悪心 嘔吐 浮動性めまい 頭痛 発熱 動悸 血圧低下 ( 低血圧を含む ) について その状況を以下に示します 9

11 悪心 嘔吐 について直前の投与から 悪心 発現までの時間に関する情報が得られた 33 件のうち 件 (75.9%) において 本剤投与後 時間以内に 悪心 が発現していました ( 図 ) 33 件のうち 9 件が本剤投与を 中止 または 休薬 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 または 減量 し 転帰はいずれも 回復 でした なお 本剤を 継続 した症例のうち 5 件に処置薬としてドンペリドンが また 9 件にメトクロプラミドが投与されました 悪心 の持続時間に関しては 情報が得られた 7 件のうち 件 (.5%) において 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 直前の投与から 嘔吐 発現までの時間に関する情報が得られた 5 件のうち 3 件 (.%) において 本剤投与後 3 時間以内に 嘔吐 が発現していました ( 図 3) 5 件のうち 3 件が本剤投与を 中止 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした 件が本剤投与を 継続 し 転帰はいずれも 回復 でした 継続 した症例のうち 3 件に処置薬としてドンペリドンが また 件にメトクロプラミドが投与されました 嘔吐 の持続時間に関しては 情報が得られた 件のうち 件 (3.%) において 3 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 図 直前の投与から 悪心 発現までの時間 (33 件 ) 図 悪心 の持続時間 (7 件 ) 図 3 直前の投与から 嘔吐 発現までの時間 (5 件 ) 図 嘔吐 の持続時間 ( 件 )

12 浮動性めまい について直前の投与から めまい 発現までの時間に関する情報が得られた 7 件のうち 5 件 (73.%) において 本剤投与後 時間以内に めまい が発現していました ( 図 5) 7 件のうち 53 件が本剤投与を 中止 または 休薬 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 または 減量 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした めまい の持続時間に関しては 情報が得られた 7 件のうち 33 件 (7.%) において 日以内に症状が消失しました また 日を超えて持続した 件のうち 件が 日間 3 件が 3 日間 件が 5 日間 5 件が 週間 件が 週間以上持続しました ( 図 ) 図 5 直前の投与から めまい 発現までの時間 (7 件 ) 図 めまい の持続時間 (7 件 ) 頭痛 について直前の投与から 頭痛 発現までの時間に関する情報が得られた 9 件のうち 35 件 (7.%) において 本剤投与後 時間以内に 頭痛 が発現していました ( 図 7) 9 件のうち 39 件が本剤投与を 中止 または 休薬 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 し 転帰はいずれも 回復 でした 頭痛 の持続時間に関しては 情報が得られた 3 件のうち 9 件 (59.%) において 3 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 図 7 直前の投与から 頭痛 発現までの時間 (9 件 ) 図 頭痛 の持続時間 (3 件 )

13 発熱 について直前の投与から 発熱 発現までの時間に関する情報が得られた 件のうち 件 (.%) において 本剤投与後 時間以内に 発熱 が発現していました ( 図 9) 件のうち 件が本剤投与を 中止 または 休薬 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 し 転帰はいずれも 回復 でした 発熱 の持続時間に関しては 情報が得られた 件のうち 件 (.7%) において 5 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 発熱 の本剤以外の要因に関する情報が得られた報告は 件あり 本剤以外の要因なし 7 件 不明 件 本剤以外の要因あり 件 ( 尿路感染および水腎症 尿路感染症 ) でした 5 3 図 9 直前の投与から 発熱 発現までの時間 ( 件 ) 図 発熱 の持続時間 ( 件 ) 動悸 について直前の投与から 動悸 発現までの時間に関する情報が得られた 件のうち 3 件 (.5%) において 本剤投与後 時間以内に 動悸 が発現していました ( 図 ) 件のうち 37 件が本剤投与を 中止 または 休薬 し 転帰は 件の 未記載 を除き いずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 または 減量 し 転帰はいずれも 回復 でした 動悸 の持続時間に関しては 情報が得られた 3 件のうち 件 (.%) において 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 図 直前の投与から 動悸 発現までの時間 ( 件 ) 図 動悸 の持続時間 (3 件 )

14 血圧低下( 低血圧を含む ) について直前の投与から 血圧低下 発現までの時間に関する情報が得られた 55 件のうち 37 件 (7.3%) において 本剤投与後 3 分以内に 血圧低下 が発現していました ( 図 3) 55 件のうち 35 件が本剤投与を 中止 し 転帰はいずれも 回復 または 軽快 でした また 件が本剤投与を 継続 し 転帰はいずれも 回復 でした 血圧低下 の持続時間に関しては 情報が得られた 3 件のうち 件 (.7%) において 時間以内に症状が消失しました ( 図 ) 図 3 直前の投与から 血圧低下 発現までの時間 (55 件 ) 図 血圧低下 の持続時間 (3 件 ) 3

15 . まとめ販売開始から ヵ月間 ( 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) に医療機関から収集した副作用は 9 例 5 件でした 主な副作用は 悪心 7 件 嘔吐 7 件 浮動性めまい 件 頭痛 件 発熱 件 動悸 件 血圧低下 ( 低血圧を含む ) 7 件などでした このうち重篤な副作用は 7 例 9 件あり その内訳は 嘔吐 件 血圧低下 7 件 背部痛 意識消失 各 件 悪寒 悪心 各 5 件 動悸 ショック 各 件 頭痛 発熱 浮動性めまい 各 3 件 頻脈 血圧上昇 アナフィラキシーショック 感覚鈍麻 各 件 異常感 腹痛 貧血 健忘 メレナ 口の感覚鈍麻 胸部不快感 構語障害 不整脈 紅斑性皮疹 狭心症 落ち着きのなさ 突然死 関節痛 白血球数減少 心不全 汎血球減少症 房室ブロック 筋骨格硬直 腎不全 間質性肺疾患 蒼白 意識レベルの低下 転倒 振戦 冷汗 再生不良性貧血 失神 各 件でした 今後も 本剤の安全性情報のご報告および適正使用へのご協力を宜しくお願い申し上げます また 本剤のご使用に際しましては 情報提供資材などもご活用いただき 患者さまへのご指導を宜しくお願い申し上げます 以上

16 GATE- 平成 年 7 月作成 D