市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0

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1 市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より

2 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認 2014/08/22 副作用収集症例数 ( 件数 ) 133 例 214 例 (296 件 ) 197 例 (271 件 ) 126 例 (167 件 ) 重篤な副作用収集症例 ( 件数 ) 21 例記載なし 8 例 (9 件 ) 17 例 (18 件 )

3 感染症および寄生虫症 咽頭炎 1 腎盂腎炎 急性腎盂腎炎 1 1 敗血症性ショック 1 1 膀胱炎 性器カンジダ症 5 1 単純ヘルペス 1 外陰部炎 1 1 外陰部膣カンジタ症 細菌性尿路感染 1 真菌性尿路感染 1 せつ 1 帯状疱疹 股部白癬 1 尿道炎 尿路感染 膣感染 2 1 性器感染 6 4 男性性器感染 1

4 代謝および栄養障害 痛風 1 1 脱水 糖尿病性ケトアシドーシス 1 1 高血糖性高浸透圧性 非ケトン性症候群 1 1 低血糖症 低カリウム血症 1 多飲症 1 食物渇望 1 食欲亢進 1 1 食欲減退 過小食 1

5 神経系障害 糖尿病性高血糖昏睡 1 1 浮動性めまい 体位性めまい 味覚異常 2 1 頭痛 錯感覚 1 感覚鈍麻 1 1 記憶障害 1 錯感覚 1 閃輝暗点 1 意識消失 1 1 傾眠 1 4 脳梗塞 3 3 血栓性脳梗塞 1 1 くも膜下出血 1 1 視野欠損 1 第 6 脳神経麻痺 1 1 第 7 脳神経麻痺 1 1 1

6 精神 / 眼 / 呼吸器 胸郭 縦隔 / 耳および迷路障害 うつ病 1 不相応な情動 1 落ち着きのなさ 1 複視 1 1 視力障害 1 呼吸困難 1 1 間質性肺疾患 1 1 肺障害 1 1 過換気 1 耳鳴 1 1

7 心臓障害 / 血管障害 心房細動 心室細動 1 1 心筋梗塞 2 2 動悸 頻脈 1 3 不整脈 1 1 高血圧 1 低血圧 1 1 末梢冷感 1 リウマチ性血管炎 1 1 末梢動脈閉塞性疾患 1 1 1

8 胃腸障害 胃潰瘍 1 1 胃腸障害 1 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 便秘 下痢 消化不良 3 硬便 1 軟便 1 放屁 1 1 痔核 1 悪心 嘔吐 1 2 アフタ性口内炎 1 口唇浮腫 1 1 口腔粘膜紅斑 1 1 口唇炎 1 1 口腔浮腫 1 1 肉痛 1

9 皮膚および皮下組織障害 1 光線過敏性反応 1 脱毛症 1 1 冷汗 多汗症 1 3 皮膚炎 1 皮膚乾燥 1 水疱 1 薬疹 湿疹 紅斑 全身紅斑 丘疹 2 1 丘疹性皮疹 1 発疹

10 皮膚および皮下組織障害 2 そう痒症 全身性そう痒症 1 1 全身性皮疹 紅斑性皮疹 そう痒性皮疹 斑状丘疹状皮疹 1 皮膚硬化症 1 顔面腫脹 1 皮膚剥脱 2 蕁麻疹 皮膚障害 1 皮膚臭異常 1 中毒性皮疹 2 1

11 筋骨格系および結合組織障害 関節リウマチ 1 1 関節炎 1 関節痛 1 背部痛 2 2 頸部痛 1 筋痙縮 2 3 筋力低下 3 筋骨格痛 1 筋肉痛 1 筋骨格系胸痛 2 1 筋骨格硬直 1 横紋筋融解症 1 1 骨腫脹 2

12 腎および尿路障害 尿意切迫 1 排尿困難 尿閉 2 血尿 2 1 頻尿 多尿 夜間頻尿 ケトン尿 1 腎機能障害 1 腎尿細管壊死 1 1

13 生殖系および乳房障害 亀頭包皮炎 性器発疹 1 過小月経 1 月経遅延 1 陰部そう痒症 膣分泌物 1 外陰腟そう痒症 4 陰嚢の炎症 1 2

14 肝胆道系 / 免疫 / 血液およびリンパ系障害 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 肝機能異常 肝障害 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 過敏症 1 副作用名合計重篤合計重篤合計重篤合計重篤 播種性血管内凝固 1 1 血小板減少症 1

15 一般 全身障害および投与部位の状態 無力症 8 薬物相互作用 1 2 空腹 悪寒 1 1 異常感 倦怠感 浮腫 1 抹消性浮腫 2 発熱 口渇

16 臨床検査 心電図 QT 延長 1 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 血中クレアチニン増加 2 1 血中ブドウ糖減少 1 血圧低下 血圧上昇 1 血中ナトリウム減少 1 血中トリグリセリド増加 1 1 血中ケトン体増加 1 血中ケトン体陽性 1 血中アルカリホスファターゼ増加 1 C- 反応性蛋白増加 1 糸球体濾過減少 1 1 肝機能検査異常 体重減少 体重増加 2 白血球増加 1 尿中白血球陽性 1 尿中ブドウ糖陽性 1 細菌検査陽性 1 レンサ球菌検査陽性 1 尿量増加 2 2 1

17 傷害 中毒および処置合併症 瘢痕 1 熱中症 1 1 1

p 13

p 13 p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満

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