高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )

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1 トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて 選択的 SGLT2 阻害剤であるトホグリフロジン ( デベルザ錠 アプルウェイ 錠 ) は 発売開始 (2014 年 5 月 23 日 ) 以降 65 歳以上の 2 型糖尿病患者を対象と した 高齢者に対する特定使用成績調査 を実施しております この度 2015 年 9 月 23 日までに収集 固定された 1,482 例を対象に安全性に 関する集計を実施いたしましたので 中間集計結果としてご報告いたします 本剤の適正使用のためのご参考にしていただけましたら幸甚に存じます 弊社といたしましては 本剤の特性を把握し より安全にご使用いただくために 適正使用の推進を図る所存です 引き続きご理解とご協力を賜りたく よろしく お願い申し上げます 2016 年 1 月 謹白 興和株式会社サノフィ株式会社

2 高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )

3 2. 患者背景 2.1 患者背景 表 2 患者背景一覧表 患者背景 症例数 構成比 ()

4 2.2 併用薬剤 表 3 併用薬剤 患者背景症例数構成比 ()

5 3. 副作用発現状況 表 4 副作用の発現状況 高齢者に対する時期承認時迄の状況特定使用成績調査 バルトリン腺膿瘍 気管支炎 膀胱炎 憩室炎 皮膚真菌感染 胃腸炎 歯肉炎 帯状疱疹 鼻咽頭炎 外耳炎 咽頭炎 肺炎 腎盂腎炎 急性腎盂腎炎 敗血症性ショック 副鼻腔炎 皮下組織膿瘍 足部白癬 扁桃炎 尿道炎 尿路感染 外陰部炎 外陰部腟カンジダ症 性器感染 筋膿瘍 白癬感染 真菌性性器感染 女性性器感染 外陰腟真菌感染 直腸腺癌 直腸癌 唾液腺腫 貧血 血液濃縮 鉄欠乏性貧血 バセドウ病 甲状腺腫 自己免疫性甲状腺炎

6 時期 高齢者に対する承認時迄の状況特定使用成績調査 甲状腺腫瘤 脱水 高コレステロール血症 高血糖 高カリウム血症 高尿酸血症 低血糖症 低ナトリウム血症 食欲亢進 ケトアシドーシス 多飲症 食欲減退 ビタミン B 群欠乏 高脂血症 高クレアチニン血症 不安 うつ病 不快気分 不眠症 意識変容状態 健忘 脳幹梗塞 灼熱感 脳梗塞 意識レベルの低下 注意力障害 浮動性めまい 体位性めまい 味覚異常 出血性脳梗塞 頭痛 感覚鈍麻 意識消失 末梢性ニューロパチー 坐骨神経痛 傾眠 緊張性頭痛 一過性脳虚血発作 第 7 脳神経麻痺 ラクナ梗塞 糖尿病網膜症 眼瞼浮腫 緑内障 緑内障性毛様体炎発症 網膜出血 感音性難聴 耳鳴 回転性めまい 急性心筋梗塞 心房細動 徐脈 心筋虚血 動悸 頻脈

7 時期 高齢者に対する承認時迄の状況特定使用成績調査 心室性期外収縮 ストレス心筋症 高血圧 低血圧 起立性低血圧 咳嗽 呼吸困難 鼻出血 口腔咽頭腫脹 アレルギー性鼻炎 喉頭不快感 口腔咽頭不快感 腹部不快感 腹部膨満 腹痛 上腹部痛 口唇炎 慢性胃炎 便秘 下痢 出血性腸憩室 消化不良 腸炎 放屁 排便回数増加 胃潰瘍 胃炎 胃食道逆流性疾患 血便排泄 痔核 イレウス 過敏性腸症候群 悪心 膵嚢胞 口内炎 歯の脱落 大腸ポリープ 口の錯感覚 軟便 歯嚢胞 胆石症 肝機能異常 ざ瘡 脱毛症 アレルギー性皮膚炎 薬疹 皮膚乾燥 湿疹 紅斑 汗疹 丘疹 そう痒症 紫斑 発疹 そう痒性皮疹

8 時期 高齢者に対する承認時迄の状況特定使用成績調査 猩紅熱様発疹 皮膚剥脱 日光皮膚炎 蕁麻疹 慢性蕁麻疹 全身性そう痒症 機械性蕁麻疹 背部痛 側腹部痛 関節滲出液 筋痙縮 筋力低下 筋肉痛 四肢痛 関節周囲炎 筋骨格硬直 尿管結石 尿路結石 着色尿 出血性膀胱炎 排尿困難 緊張性膀胱 排尿異常 尿意切迫 腎石灰沈着症 腎結石症 夜間頻尿 気尿症 頻尿 多尿 腎尿細管障害 尿失禁 尿閉 尿臭異常 糖尿病性腎症 腎機能障害 慢性腎臓病 亀頭包皮炎 子宮頚管ポリープ 性器発疹 女性化乳房 不正子宮出血 卵巣嚢胞 陰茎腫脹 前立腺炎 陰部そう痒症 腟の炎症 外陰腟そう痒症 勃起不全 外陰部びらん 無力症 胸部不快感 不快感 顔面浮腫 疲労 異常感

9 時期 高齢者に対する承認時迄の状況特定使用成績調査 空腹 倦怠感 浮腫 末梢性浮腫 口渇 末梢腫脹 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 尿中アルブミン陽性 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 尿中 β2 ミクログロブリン増加 血中ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 血中乳酸増加 血中カリウム減少 血圧上昇 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 血中尿酸増加 尿中結晶陽性 好酸球数増加 遊離脂肪酸増加 糸球体濾過率減少 尿中ブドウ糖陽性 グリコヘモグロビン増加 ヘマトクリット増加 尿中血陽性 眼圧上昇 低比重リポ蛋白増加 好中球数増加 前立腺特異性抗原増加 尿蛋白 脈拍欠損 体重減少 白血球数増加 尿中亜硝酸塩陽性 尿中蛋白陽性 脳性ナトリウム利尿ペプチド増加 血中ケトン体増加 尿中ケトン体陽性 細菌検査陽性 血中アルカリホスファターゼ増加 尿量増加 便潜血陽性 熱中症

10 4. 注意すべき副作用の発現状況 表 5 注意すべき副作用の発現頻度 調査症例数 ( 安全性解析対象症例数 ) 頻尿 脱水 夜間頻尿 口渇 多尿 血中尿素増加 便秘 脳梗塞 血液濃縮 意識消失 ラクナ梗塞 意識レベルの低下 出血性腸憩室 ケトアシドーシス 熱中症 膀胱炎 陰部そう痒症 尿路感染 外陰部腟カンジダ症 腎盂腎炎 性器感染 急性腎盂腎炎 亀頭包皮炎 出血性膀胱炎 外陰部炎 敗血症性ショック 性器発疹 腟の炎症 真菌性性器感染 女性性器感染 低血糖症 発疹 そう痒症 薬疹 蕁麻疹 アレルギー性皮膚炎 紅斑 そう痒性皮疹 全身性そう痒症 汗疹 丘疹 猩紅熱様発疹 皮膚剥脱

11 5. 本結果のまとめ

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