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- あおい うづき
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1 0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要
2 0年月改訂の製品情報概要より つづき
3 0年月改訂の製品情報概要より
4 0年月改訂の製品情報概要より
5 0年月改訂の製品情報概要より
6 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー 末梢性運動ニューロパシー等 例.% 悪心例.% 食欲不振例.0% 好中球数減少0例.% 下痢00例.0% 手足症候群例.% 疲労例.% 注射部位反応例 0.% 嘔吐例 0.% 等であった 効能 効果 用法 用量追加時 注 XELOX療法 本剤とオキサリプラチン併用 0例とXELOX BV療法 XELOX療法とベバシズマブ併用 例を集計した 副作用発現状況一覧表 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 胃腸障害 悪心 下痢 嘔吐 口内炎 便秘 腹痛 歯肉炎 口唇炎 下腹部痛 上腹部痛 腹部不快感 歯周病 歯痛 歯肉出血 齲歯 胃炎 胃食道逆流性疾患 歯の脱落 食道炎 腸炎 胃静脈瘤 胃静脈瘤出血 胃腸粘膜障害 下部消化管出血 虚血性大腸炎 口腔知覚不全 口腔内痛 口腔内不快感 歯周炎 痔出血 腸間膜動脈血栓症 腹部膨満 肛門の炎症 肛門周囲炎 肛門出血 肛門潰瘍 神経系障害 末梢性感覚ニューロパシー 味覚異常 神経痛 頭痛 浮動性めまい 末梢性運動ニューロパシー 嗅覚錯誤 感覚鈍麻 記憶障害 失神. 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
7 0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 一般 全身障害および投与部位の状態 疲労 注入部位疼痛 倦怠感 発熱 末梢性浮腫 注入部位反応 注射部位疼痛 注入部位静脈炎 胸部不快感 注射部位反応 投与部位疼痛 浮腫 注射部位紅斑 注入部位血管外漏出 注入部位腫脹 胸痛 硬結 注射部位静脈炎 注入部位紅斑 埋込み部位疼痛 疼痛 臨床検査 好中球数減少 血小板数減少 白血球数減少 体重減少 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 尿中蛋白陽性 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 血中ビリルビン増加 リンパ球数減少 血中アルカリホスファターゼ増加 血中アルブミン減少 γ グルタミルトランスフェラーゼ増加 肝機能検査異常 血中リン減少 Ｃ 反応性蛋白増加 ヘモグロビン減少 尿中血陽性 白血球数増加 血中カリウム減少 血中コレステロール増加 血中ナトリウム減少 血中乳酸脱水素酵素増加 血中尿素増加 好中球数増加 心電図ＱＴ延長 皮膚および皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 色素沈着障害 発疹 脱毛症 皮膚色素過剰 爪の障害 そう痒症 皮膚乾燥 蕁麻疹 爪甲脱落症 爪線状隆起
8 0年月改訂の製品情報概要より 器官分類 副作用 皮下出血 ざ瘡 ざ瘡様皮膚炎 そう痒性皮疹 ひび あかぎれ 手掌紅斑 爪破損 斑状丘疹状皮疹 皮膚炎 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 代謝および栄養障害 食欲減退 脱水 高血糖 低カリウム血症. 呼吸器 胸郭および縦隔障害 鼻出血 しゃっくり 咽頭知覚不全 鼻漏 口腔咽頭痛 発声障害 鼻粘膜障害 咳嗽 呼吸困難 口腔咽頭不快感 湿性咳嗽 肺動脈血栓症 感染症および寄生虫症 鼻咽頭炎 咽頭炎 爪囲炎 感染 上気道感染 膀胱炎 感染性腸炎 感染性皮膚嚢腫 ヘルペス性皮膚炎 気管支炎 菌血症 口腔ヘルペス 好中球減少性感染 歯肉感染 足部白癬 帯状疱疹 爪真菌症 膿痂疹 肺炎 筋骨格系および結合組織障害 背部痛 筋骨格痛 四肢痛 関節痛 筋肉痛 筋骨格不快感 筋炎 筋骨格系胸痛 筋骨格硬直 側腹部痛 変形性脊椎症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
9 0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率(%) グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード グレード グレード % 血管障害 高血圧 起立性低血圧 潮紅 ほてり 頚静脈血栓症 低血圧 肝胆道系障害 肝機能異常 脂肪肝 薬物性肝障害 免疫系障害 薬物過敏症 眼障害 流涙増加 霧視 眼そう痒症 眼乾燥 眼脂 眼充血 眼痛 眼瞼下垂 結膜炎 結膜充血 羞明 血液およびリンパ系障害 貧血 鉄欠乏性貧血 白血球減少症 脾臓障害 精神障害 不眠症 うつ病 不安 心臓障害 頻脈 徐脈 第一度房室ブロック 耳および迷路障害 回転性めまい 傷害 中毒および処置合併症 注入に伴う反応 腎および尿路障害 尿路結石 頻尿 生殖系および乳房障害 精巣上体炎 乳汁漏出症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0又はctcae v.0を使用
10 0年月改訂の製品情報概要より 参考 治癒切除不能な進行 再発の胃癌における副作用発現状況の概要 シスプラチンとの併用時 ToGA試験の日本人症例0例において 副作用は0例 00 件 そのうちグレード/は 例 に認められた AVAGAST試験の日本人症例例において 副作用は例 00 件 そのうちグレード/は 例. に認められた 副作用発現状況一覧表 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 全グレード グレード / 胃腸障害 悪心 嘔吐 便秘 下痢 口内炎 腹痛 口唇炎 歯肉炎 胃腸出血 上腹部痛 腹部膨満 歯肉出血 消化不良 痔出血 マロリー ワイス症候群 胃閉塞 上部消化管出血 歯痛 痔核 齲歯 歯周病 胃不快感 逆流性食道炎 歯肉痛 肛門脱 腸炎 胃潰瘍 亜イレウス 血液およびリンパ系障害 好中球減少症 貧血 血小板減少症 発熱性好中球減少症 皮膚及び皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 皮膚色素過剰 脱毛症 発疹 色素沈着障害 爪の障害 皮膚乾燥 そう痒症 紅斑 褥瘡性潰瘍 肢端皮膚炎 冷汗 湿疹 皮膚炎 点状出血 皮膚反応 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用 0
11 0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 0 0 全グレード グレード / 代謝および栄養障害 食欲減退 低カリウム血症 脱水 低ナトリウム血症 高カリウム血症 高血糖 高尿酸血症 低アルブミン血症 全身障害および投与局所様態 疲労 発熱 浮腫 末梢性浮腫 顔面浮腫 倦怠感 悪感 疼痛 粘膜の炎症 治癒不良 胸部不快感.. 神経系障害 末梢性ニューロパチー 味覚異常 末梢性感覚ニューロパチー 頭痛 浮動性めまい 末梢性運動ニューロパチー 脳梗塞 嗅覚錯誤 失神寸前の状態 位性めまい 感覚鈍麻 呼吸器 胸郭および縦隔障害 しゃっくり 鼻出血 口腔咽頭痛 咳嗽 嚥下性肺炎 肺動脈血栓症 発声障害 鼻漏 呼吸困難 労作性呼吸困難 腎および尿路障害 腎機能障害 蛋白尿 排尿困難 血尿 腎障害......
12 0年月改訂の製品情報概要より ToGA試験 副作用事象名 AVAGAST試験 発現例数 全グレード グレード / 発現例数 全グレード グレード / 血管障害 高血圧 低血圧 ほてり 四肢の静脈血栓 潮紅 出血 血管障害. 臨床検査 腎クレアチニンクリアランス低値 体重減少 血中カリウム減少 血中ナトリウム減少 体重増加 血中ビリルビン増加 好中球数減少 感染症および寄生虫症 鼻咽頭炎 肺炎 咽頭炎 細菌性肺炎 敗血症性ショック 感染 歯髄炎 ヘルペスウィルス感染 帯状疱疹 眼障害 結膜炎 流涙増加 眼脂 結膜充血 眼精疲労 眼痛 飛蚊症 角膜炎 オキュラーサーフェス疾患 精神障害 不眠症 不安 錯乱状態 うつ病 適応障害 筋骨格系および結合組織障害 関節痛 背部痛 筋骨格痛 筋肉痛 四肢痛 骨痛 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
13 0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 副作用事象名 ToGA試験 AVAGAST試験 発現例数 発現例数 全グレード グレード / 全グレード グレード / 耳および迷路障害 耳鳴 聴覚障害 難聴 聴器毒性 回転性めまい.... 肝胆道系障害 高ビリルビン血症 肝機能異常 胆嚢炎 脂肪肝.. 心臓障害 動悸 不整脈 プリンツメタル狭心症 洞性不整脈.. 生殖系および乳房障害 不正子宮出血 子宮出血 不規則月経.. 免疫系障害 過敏症. 先天性 家族性および遺伝性障害 幽門狭窄 良性 悪性および詳細不明の新生物 嚢胞およびポリープを含む 腫瘍崩壊症候群 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
14 0年月改訂の製品情報概要より 参考 結腸癌における術後補助化学療法での副作用発現状況の概要 オキサリプラチンとの併用時 発現頻度 以上 NO試験例において 副作用は0例. そのうちグレード/は例. に認められた 副作用発現状況一覧表 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 胃腸障害 悪心 下痢 嘔吐 口内炎 全域 腹痛 便秘 消化不良 上腹部痛 鼓腸 嚥下障害 口内乾燥 腹部不快感 口腔知覚不全 口の感覚鈍麻 口腔内痛 口の錯感覚 腹部膨満 胃炎 胃食道逆流性疾患 < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < < 神経系障害 錯感覚 末梢性ニューロパチー 末梢性感覚ニューロパチー 味覚異常 異常感覚 浮動性めまい 頭痛 感覚鈍麻 嗜眠 神経毒性 振戦 神経痛 全身障害および投与局所様態 疲労 無力症 温度変化不耐症 発熱 末梢性浮腫 注入に伴う反応 注射部位疼痛 注入部位疼痛 悪寒 倦怠感 胸痛 注射部位反応 疼痛 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
15 0年月改訂の製品情報概要より 副作用発現状況一覧表のつづき 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 皮膚および皮下組織障害 手掌 足底発赤知覚不全症候群 発疹 皮膚乾燥 脱毛症 紅斑 多汗症 皮膚剥脱 そう痒症 皮膚色素過剰 色素沈着障害 < < < < < 血液およびリンパ系障害 好中球減少症 血小板減少症 貧血 白血球減少症 < < 0 代謝および栄養障害 食欲不振 脱水 低カリウム血症 食欲減退 筋骨格系および結合組織障害 四肢痛 顎痛 筋痙縮 筋肉痛 関節痛 背部痛 開口障害 筋力低下 < < < < < < 呼吸器 胸郭および縦隔障害 咽頭知覚不全 呼吸困難 鼻出血 口腔咽頭痛 鼻漏 咳嗽 しゃっくり 発声障害 < 眼の障害 流涙増加 霧視 結膜炎 眼痛 視力障害 感染および寄生 鼻炎 上気道感染 口腔ヘルペス
16 0年月改訂の製品情報概要より 器官分類 副作用 発現例数 発現率 % は省く グレード グレードごとの発現例数 グレード グレード グレード グレード/ % 検査 体重減少 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 < < < 0 < < 0 < < 0 < < 血管障害 静脈炎 潮紅 高血圧 ほてり 精神障害 不眠症 不安 うつ病 腎および尿路障害 排尿困難 肝胆道系障害 高ビリルビン血症 免疫系障害 過敏症 副作用の重症度の評価基準はCTCAE v.0を使用
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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 1 2.1 収集状況の概要 1 2.2 重篤な副作用の収集状況 5 - 1-1. 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1)
がんの治療
資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
ポマリストカプセル 副作用発現状況
2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14
メキニスト 「使用上の注意」の解説（2018年7月改訂）
2018 年 7 月改訂 ( 第 4 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
テリボン市販直後調査中間報告_120702
市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした
はじめに メキニスト錠 一般名 : トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 は 日本たばこ産業株式会社において創製され RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK:Mitogen-activated protein kinase マイトジェン活性化プロテインキナーゼ ) シグナル伝達経路における ME
2018 年 3 月改訂 ( 第 3 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 MEK 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) トラメチニブジメチルスルホキシド付加物錠 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
N 16-27 2016 年 10 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 適正使用に関するお願い 月経困難症治療剤注 ) 処方箋医薬品 販売元富士製薬工業株式会社製造販売元ノーベルファーマ株式会社 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます
タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
製品情報概要簡易版
日本標準商品分類番号 873959 すみやかにながれる ~ 迅速かつ強力な尿酸分解作用 ~ 警告 1. 本剤投与によりアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏症が発現するおそれがあるので 投与終了後も十分な観察を行うこと また 症状が発現した場合 直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと [ 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 2. 溶血性貧血あるいはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるので
BV+mFOLFOX6 療法について 2 回目以降 ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短
BV+mFOLFOX6 療法について ( 初回 ) ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短くなることがあります ( 持続 ) 治療による副作用 過敏症 食欲不振 吐き気 手足のしびれ 口内炎
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
タフィンラー 「使用上の注意」の解説_2018年7月改訂
2018 年 7 月改訂 ( 第 4 版 ) 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読み下さい 新医薬品の 使用上の注意 の解説 抗悪性腫瘍剤 BRAF 阻害剤 劇薬 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) ダブラフェニブメシル酸塩カプセル 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
医薬品リスク管理計画書（本文）
ジェブタナ点滴静注 60mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません サノフィ株式会社 ジェブタナ点滴静注 60mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ジェブタナ点滴静注 60mg 有効成分 カバジタキセルアセトン付加物 製造販売業者 サノフィ株式会社
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 ノーベルファーマ株式会社 ALP ALT AST AUC BUN Ca CDS CIOMS Cl C max CNS COSTART CPR CT CV CYP DBP DIHS DZP ECG ER FOS GCP HR im iv K LDH MCA MedDRA MI NPC-06 NPC-06-1 NPC-06-2 NSAIDs
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
ジフォルタ_適正使用ガイド.indd
日本標準商品分類番号 874229 市販直後調査平成 29 年 8 月 ~ 平成 3 年 2 月 適正使用ガイド 警告 本剤は 緊急時に十分対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識と経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること また 本剤による治療開始に先立ち 患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し 同意を得てから投与を開始すること
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
ジーラスタを使用される患者さんへ：がん化学療法による「発熱性好中球減少症」の発症を抑えるために＜お薬説明書＞
様 がん化学療法による ジーラスタ R を使用される患者さんへ 発熱性好中球減少症 の発症を抑えるために お薬説明書 監修千葉県がんセンター外来化学療法科部長辻村秀樹先生 ( がん薬物療法専門医 血液専門医 ) 通院化学療法室看護師長山田みつぎ先生 ( がん化学療法看護認定看護師 がん看護専門看護師 ) 薬剤部関根佳代先生 ( がん薬物療法認定薬剤師 感染制御認定薬剤師 ) Question 1 発熱性好中球減少症とは?
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 図 1 基準範囲の考え方 2
STEP 1 検査値を使いこなすために 臨床検査の基礎知識 検査の目的は大きく 2 つ 基準範囲とは 95% ( 図 1) 100 5 図 1 基準範囲の考え方 2 STEP 1 血算 2 押さえておきたい検査の特徴 1 血算 項目略称基準範囲 白血球数 (white blood cell count) WBC 3.3 ~ 8.6 10 3 /μl 好中球数 (neutrophil) Neut 40.0
ベナンバックス_患者向医薬品ガイド
ベナンバックス注用 300mg 患者向医薬品ガイド 2014 年 8 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ベナンバックス注用 300mg Benambax 300mg for Injection ペンタミジンイセチオン酸塩 Pentamidine Isetionate ペンタミジンイセチオン酸塩として 300mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
ポプスカイン0.75% 注シリンジ 75mg /10 院 Popscaine 75mg /10 院 / 筒 丸石 薬価 円 / 筒 効 硬膜外麻酔 用 ( 注 )1 回 150mg ( 本剤として20 院 ) までを硬膜外腔に投与 禁 大量出血やショック状態, 注射部位またはその周辺に
神経系に作用する薬剤 局所麻酔薬 ( エステル型 ) ( プロカイン塩酸塩 ) プロカニン注 0.5% Procanine 25mg /5 院 / 管 光 薬価 92.00 円 /A 効 浸潤麻酔 用 ( 注 )1 回 1000mgの範囲内で使用 ( 基準最高用量 :1 回 1000mg ). 必要に応じアドレナリン ( 濃度 1:10 万 ~ 20 万 ) を添加 禁 メトヘモグロビン血症, 本剤の成分又は安息香酸エステル
Microsoft Word - ★2010-(P01-P12)_【ELP】お知らせ文書（第9版）_ver0.1.docx
重要な情報が記載されていますので 必ずお読みください 平成 27 年 11 月 各位 抗悪性腫瘍剤毒薬 処方箋医薬品 添付文書改訂のお知らせ オキサリプラチン点滴静注液 [ 効能 効果 用法 用量 効能 効果に関連する使用上の注意 用法 用量に関連する使用上の注意 使用上の注意 臨床成績 薬効薬理 等の改訂 ] 製造販売元 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして
<819C A B838F816995F18D908F CA8E A2E786C73>
資料 1-2-2 別紙 (1) 調査結果の概要 (1) 特別調査 ( モニター店による頻度調査 ) 本調査は 2006 年 10 月 4 日の発売から 2009 年 10 月 3 日までの 3 年間実施し モニター店 1,290 軒において使用者から 3,244 症例のアンケートが回収されました 3,244 症例のうち 発現症例数 ( 率 ) は 11 例 (0.34%) 発現件数は 16 件でした
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形