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- あきひろ いちぬの
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1 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) 1) 重大な副作用 ( ) (1)~(12) (13) 持続勃起症 :α 交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがあるので このような場合には適切な処置を行うこと 2) その他の副作用次のような副作用が認められた場合には 必要に応じ 適切な処置を行うこと 気管支炎 鼻咽頭炎 咽頭炎 肺炎 胃腸炎 感染 膀胱炎 耳感染 インフルエンザ 限局性感染 気道感染 感染症及び寄生虫症鼻炎 副鼻腔炎 皮下組織膿瘍 尿路感染 ウイルス感染 蜂巣炎 扁桃炎 眼感染 中耳炎 爪真菌症 ダニ皮膚炎 不眠症 不安 激越 妄想 うつ病 幻覚 抑うつ症状 躁病 被害妄想 精神症状 睡眠障害 緊張 自殺企図 錯乱状態 リビドー亢進 徘徊 リビドー減退 神経過敏 気力低下 情動鈍麻 無オルガズム症 悪夢 1) 重大な副作用 ( ) (1)~(12) 2) その他の副作用次のような副作用が認められた場合には 必要に応じ 適切な処置を行うこと 感染症及び寄生虫症 気管支炎 鼻咽頭炎 咽頭炎 肺炎 胃腸炎 感染 膀胱炎 耳感染 インフルエンザ 限局性感染 下気道感染 鼻炎 副鼻腔炎 皮下組織膿瘍 上気道感染 尿路感染 ウイルス感染 蜂巣炎 扁桃炎 眼感染 中耳炎 爪真菌症 ダニ皮膚炎 不眠症 不安 激越 妄想 うつ病 幻覚 抑うつ症状 躁病 被害妄想 精神症状 睡眠障害 緊張 自殺企図 錯乱状態 リビドー亢進 リビドー減退 神経過敏 気力低下 情動鈍麻 無オルガズム症 -1-
2 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部削除 ) アカシジア 振戦 傾眠 構音障害 ふらつき 頭痛 ジストニー 鎮静 めまい 立ちくらみ 運動低下 ジスキネジー パーキンソニズム 錐体外路障害 精神運動亢進 無動 痙攣 注意力障害 構語障害 しびれ感 よだれ 仮面状顔貌 頭部不快感 嗜眠 錯感覚 意識レベルの低下 会話障害 ( 舌のもつれ等 ) 味覚異常 記憶障害 てんかん 末梢性ニューロパチー 協調運動異常 過眠症 弓なり緊張 失神 平衡障害 刺激無反応 運動障害 意識消失 便秘 流涎過多 悪心 嘔吐 嚥下障害 口内乾燥 胃不快感 下痢 胃炎 腹部膨満 腹痛 消化不良 上腹部痛 唾液欠乏 腸閉塞 膵炎 歯痛 糞塊充塞 便失禁 口唇炎 舌腫脹 多汗症 発疹 そう痒症 湿疹 過角化 紅斑 ざ瘡 脱毛症 血管浮腫 皮膚乾燥 頭部粃糠疹 脂漏性皮膚炎 皮膚変色 皮膚病変 蕁麻疹 水疱 筋固縮 筋肉痛 斜頚 筋攣縮 関節硬直 筋力低下 背部痛 四肢痛 関節痛 姿勢異常 筋骨格痛 頚部痛 筋骨格系胸痛 筋痙縮 月経障害 無月経 乳汁漏出症 不規則月経 射精障害 女性化乳房 性機生殖系及び乳房障害能不全 乳房不快感 勃起不全 月経遅延 希発月経 腟分泌物異常 乳房腫大 乳房分泌 注 2)~ 注 6) AST(GOT) 増加 血中クレアチニン増加 血中ブドウ糖増加 LDH 増加 血圧低下 血中プロラクチン増加 血中ナトリウム減少 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 心電図異常注 4) 心電図 QT 延長注 4) 好酸球数増加 γ-gtp 増加 グリコヘモグロビン増加 血小板数減少 総蛋白減少 体重減少 体重増加 白血球数減少 白血球数増加 尿中蛋白陽性 Al-P 増加 ヘマトクリット減少 心電図 T 波逆転注 4) 血中尿酸増加 尿中血陽性 肝酵素上昇 尿糖陽性 生殖系及び乳房障害 注 2)~ 注 6) アカシジア 振戦 傾眠 構音障害 ふらつき 頭痛 ジストニー 鎮静 めまい 立ちくらみ 運動低下 ジスキネジー パーキンソニズム 錐体外路障害 精神運動亢進 無動 痙攣 注意力障害 構語障害 しびれ感 よだれ 仮面状顔貌 頭部不快感 嗜眠 錯感覚 意識レベルの低下 会話障害 ( 舌のもつれ等 ) 味覚異常 末梢性ニューロパチー 協調運動異常 過眠症 弓なり緊張 失神 平衡障害 刺激無反応 運動障害 便秘 流涎過多 悪心 嘔吐 嚥下障害 口内乾燥 胃不快感 下痢 胃炎 腹部膨満 腹痛 消化不良 上腹部痛 唾液欠乏 腸閉塞 膵炎 歯痛 糞塊充塞 便失禁 口唇炎 多汗症 発疹 そう痒症 湿疹 過角化 紅斑 ざ瘡 脱毛症 血管浮腫 皮膚乾燥 頭部粃糠疹 脂漏性皮膚炎 皮膚変色 皮膚病変 筋固縮 筋肉痛 斜頚 筋攣縮 関節硬直 筋力低下 背部痛 四肢痛 関節痛 姿勢異常 筋骨格痛 頚部痛 筋骨格系胸痛 月経障害 無月経 乳汁漏出症 不規則月経 射精障害 女性化乳房 性機能不全 乳房不快感 勃起不全 月経遅延 希発月経 持続勃起症 腟分泌物異常 乳房腫大 AST(GOT) 増加 血中クレアチニン増加 血中ブドウ糖増加 LDH 増加 血圧低下 血中プロラクチン増加 血中ナトリウム減少 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 心電図異常注 4) 心電図 QT 延長注 4) 好酸球数増加 γ-gtp 増加 グリコヘモグロビン増加 血小板数減少 総蛋白減少 体重減少 体重増加 白血球数減少 白血球数増加 尿中蛋白陽性 Al-P 増加 心電図 T 波逆転注 4) 血中尿酸増加 尿中血陽性 肝酵素上昇 尿糖陽性 4 ページ以降に改訂後の 使用上の注意 を記載しておりますので 併せてご参照ください -2-
3 2. 改訂理由 副作用重大な副作用 の項 ( 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知による改訂 ) 勃起持続症 についてはこれまで その他の副作用 の項で注意喚起しておりましたが リスペリドン製剤における他社の CCDS( 企業中核データシート ) の記載状況及び国内での重篤な症例が集積されたことから 重大な副作用 の項で注意喚起することといたしました 副作用その他の副作用 の項 ( 自主改訂 ) 悪夢 舌腫脹 蕁麻疹 乳房分泌 及び ヘマトクリット減少 については リスペリドン製剤における他社の CCDS の記載状況から また 徘徊 記憶障害 てんかん 意識消失 水疱 及び 筋痙縮 については リスペリドン製剤における国内で副作用報告が集積されたことから新たに追記し注意喚起することにいたしました なお 下気道感染 及び 上気道感染 については 気道感染 として記載整備しました 現時点でこれら追記になった副作用に関して 弊社製剤 : リスペリドン錠 /OD 錠 / 細粒 / 内用液 トーワ においては現時点で報告はありません 今回の改訂内容につきましては 日本製薬団体連合会の医薬品安全対策情報 (DSU)No.208 (2012 年 4 月 ) に掲載される予定です -3-
4 使用上の注意 ( 改訂項目のみ記載 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 現行のとおり 用法 用量に関連する使用上の注意 (OD 錠のみ ) 現行のとおり 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 現行のとおり 2. 重要な基本的注意現行のとおり 3. 相互作用現行のとおり 1) 重大な副作用 ( ) (1) 悪性症候群 (Syndrome malin): 無動緘黙 強度の筋強剛 嚥下困難 頻脈 血圧の変動 発汗等が発現し それに引き続き発熱がみられる場合は 投与を中止し 体冷却 水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと 本症発症時には 白血球の増加や血清 CK(CPK) の上昇がみられることが多く また ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある なお 高熱が持続し 意識障害 呼吸困難 循環虚脱 脱水症状 急性腎不全へと移行し 死亡することがある (2) 遅発性ジスキネジア : 長期投与により 口周部等の不随意運動があらわれ 投与中止後も持続することがある (3) 麻痺性イレウス : 腸管麻痺 ( 食欲不振 悪心 嘔吐 著しい便秘 腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状 ) を来し 麻痺性イレウスに移行することがあるので 腸管麻痺があらわれた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと なお 本剤は動物実験 ( イヌ ) で制吐作用を有することから 悪心 嘔吐を不顕性化する可能性があるので注意すること (4) 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH): 低ナトリウム血症 低浸透圧血症 尿中ナトリウム排泄量の増加 高張尿 痙攣 意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH) があらわれることがある (5) 肝機能障害 黄疸 :AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp の上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと (6) 横紋筋融解症 : 筋肉痛 脱力感 CK(CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと また 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること (7) 不整脈 : 心房細動 心室性期外収縮等があらわれることがあるので このような場合には投与を中止するなど 適切な処置を行うこと (8) 脳血管障害 : 脳血管障害があらわれることがあるので 異常が認められた場合には投与を中止するなど 適切な処置を行うこと (9) 高血糖 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡 : 高血糖や糖尿病の悪化があらわれ 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡に至ることがある 口渇 多飲 多尿 頻尿等の症状の発現に注意するとともに 血糖値の測定を行うなど十分な観察を行い 異常が認められた場合には 投与を中止し インスリン製剤の投与等の適切な処置を行うこと ( 慎重投与 及び 重要な基本的注意 の項参照 ) (10) 低血糖 : 低血糖があらわれることがあるので 脱力感 けん怠感 冷汗 振戦 傾眠 意識障害等の低血糖症状が認められた場合には 投与を中止し適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意 の項参照 ) (11) 無顆粒球症 白血球減少 : 無顆粒球症 白血球減少があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと (12) 肺塞栓症 深部静脈血栓症 : 抗精神病薬において 肺塞栓症 静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので 観察を十分に行い 息切れ 胸痛 四肢の疼痛 浮腫等が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意 の項参照 ) (13) 持続勃起症 :α 交感神経遮断作用に基づく持続勃起症があらわれることがあるので このような場合には適切な処置を行うこと 2) その他の副作用次のような副作用が認められた場合には 必要に応じ 適切な処置を行うこと 気管支炎 鼻咽頭炎 咽頭炎 肺炎 胃腸炎 感染 膀胱炎 耳感染 インフルエンザ 限局性感染 気道感感染症及び寄生虫症染 鼻炎 副鼻腔炎 皮下組織膿瘍 尿路感染 ウイルス感染 蜂巣炎 扁桃炎 眼感染 中耳炎 爪真菌症 ダニ皮膚炎 -4-
5 使用上の注意 ( 改訂項目のみ記載 ) 血液およびリンパ系障害 2) 免疫系障害注内分泌障害 代謝および栄養障害 眼障害 耳及び迷路障害 心臓障害注 4) 血管障害注 5) 呼吸器 胸郭及び縦隔障害 肝胆道系障害注 2) 貧血 血小板減少症 好中球減少症 アナフィラキシー反応 過敏症高プロラクチン血症食欲不振 高脂血圧 食欲亢進 多飲症 食欲減退 高尿酸血症 水中毒不眠症 不安 激越 妄想 うつ病 幻覚 抑うつ症状 躁病 被害妄想 精神症状 睡眠障害 緊張 自殺企図 錯乱状態 リビドー亢進 徘徊 リビドー減退 神経過敏 気力低下 情動鈍麻 無オルガズム症 悪夢アカシジア 振戦 傾眠 構音障害 ふらつき 頭痛 ジストニー 鎮静 めまい 立ちくらみ 運動低下 ジスキネジー パーキンソニズム 錐体外路障害 精神運動亢進 無動 痙攣 注意力障害 構語障害 しびれ感 よだれ 仮面状顔貌 頭部不快感 嗜眠 錯感覚 意識レベルの低下 会話障害 ( 舌のもつれ等 ) 味覚異常 記憶障害 てんかん 末梢性ニューロパチー 協調運動異常 過眠症 弓なり緊張 失神 平衡障害 刺激無反応 運動障害 意識消失調節障害 眼球回転発作 眼瞼痙攣 視力低下 眼脂 結膜炎 網膜動脈閉塞 霧視 眼充血 眼瞼縁痂皮 眼乾燥 流涙増加 羞明 緑内障耳痛 回転性めまい 耳鳴頻脈 洞性頻脈 動悸 心室性期外収縮 房室ブロック 右脚ブロック 上室性期外収縮 不整脈 徐脈 左脚ブロック 洞性徐脈起立性低血圧 低血圧 高血圧 末梢冷感 潮紅 末梢循環不全鼻閉 呼吸困難 咳嗽 鼻漏 副鼻腔うっ血 睡眠時無呼吸症候群 口腔咽頭痛 鼻出血 肺うっ血 喘鳴 嚥下性肺炎 発声障害 気道うっ血 ラ音 呼吸障害 過換気便秘 流涎過多 悪心 嘔吐 嚥下障害 口内乾燥 胃不快感 下痢 胃炎 腹部膨満 腹痛 消化不良 上腹部痛 唾液欠乏 腸閉塞 膵炎 歯痛 糞塊充塞 便失禁 口唇炎 舌腫脹肝機能異常多汗症 発疹 そう痒症 湿疹 過角化 紅斑 ざ瘡 脱毛症 血管浮腫 皮膚乾燥 頭部粃糠疹 脂漏性皮膚炎 皮膚変色 皮膚病変 蕁麻疹 水疱筋固縮 筋肉痛 斜頚 筋攣縮 関節硬直 筋力低下 背部痛 四肢痛 関節痛 姿勢異常 筋骨格痛 頚部痛 筋骨格系胸痛 筋痙縮 腎及び尿路障害注 6) 生殖系及び乳房障害 全身障害及び投与局所様態 傷害 中毒及び処置合併症 排尿困難 尿閉 頻尿 尿失禁月経障害 無月経 乳汁漏出症 不規則月経 射精障害 女性化乳房 性機能不全 乳房不快感 勃起不全 月経遅延 希発月経 腟分泌物異常 乳房腫大 乳房分泌易刺激性 けん怠感 口渇 無力症 疲労 歩行障害 発熱 気分不良 胸部不快感 胸痛 顔面浮腫 末梢性浮腫 疼痛 不活発 浮腫 低体温 インフルエンザ様疾患 悪寒 薬剤離脱症候群 AST(GOT) 増加 血中クレアチニン増加 血中ブドウ糖増加 LDH 増加 血圧低下 血中プロラクチン増加 血中ナトリウム減少 血中トリグリセリド増加 血中尿素増加 心電図異常注 4) 心電図 QT 延長注 4) 好酸球数増加 γ-gtp 増加 グリコヘモグロビン増加 血小板数減少 総蛋白減少 体重減少 体重増加 白血球数減少 白血球数増加 尿中蛋白陽性 Al-P 増加 ヘマトクリット減少 心電図 T 波逆転注 4) 血中尿酸増加 尿中血陽性 肝酵素上昇 尿糖陽性転倒 転落 引っかき傷 処置による疼痛 注 2) 異常が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 注 3) 症状があらわれた場合には必要に応じて減量又は抗パーキンソン薬の投与等 適切な処置を行うこと 注 4) 心電図に異常があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと 注 5) 増量は徐々に行うなど慎重に投与すること 注 6) 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 5. 高齢者への投与現行のとおり 6. 妊婦 産婦 授乳婦等への投与現行のとおり 7. 小児等への投与現行のとおり 8. 過量投与現行のとおり 9. 適用上の注意現行のとおり 10. その他の注意現行のとおり -5-
改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 ( 下線部 : 削除箇所 ) 精神障害 神経系障注 2) 害 胃腸障害 皮膚および皮下組織障害 筋骨格系および結合組織障害 生殖系および乳房障害 臨床検査 不眠症, 不安, 激越, 妄想, うつ病, 幻覚, 抑うつ症状, 躁病, 被害妄想, 精神症状
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月田辺三菱製薬株式会社吉富薬品株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましてご留意下さいますようお願い致します 今後とも弊社製品のご使用にあたって副作用 感染症等をご経験の際には 弊社 MRまでできるだけ速やかにご連絡下さいますようお願い申し上げます
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
リスペリドン内用液・内用液分包
2011 年 3 月改訂 ( 第 8 版 ) 2010 年 4 月改訂 抗精神病剤 日本標準商品分類番号 871179 規制区分 : 劇薬注 1) 処方せん医薬品 貯法 : 取扱い上の注意 参照使用期限 : 包装箱 ラベル又は直接の容器に表示 使用期限を過ぎた製品は使用しないこと RISPERIDONE リスペリドン製剤 内用液 1mg/mL アメル 内用液分包 0.5mg アメル 内用液分包 1mg
医薬品の使用上の注意の改訂について ( 平成 14 年 6 月 5 日 ) ( 医薬安発第 0605002 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局安全対策課長通知 ) 医薬品の安全対策については 日頃よりご尽力いただいているところでありますが 今般 別添のとおり日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あて通知及び連絡したので ご承知願います 医薬品の使用上の注意の改訂について
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
リスペリドンOD
**2013 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) *2013 年 7 月改訂 規制区分 : 劇薬注 1) 処方せん医薬品 貯法 : 取扱い上の注意 の項参照使用期限 : 包装箱 ラベルに表示 使用期限を過ぎた製品は使用しないこと 抗精神病剤 PERIDONE OD 口腔内崩壊錠 日本標準商品分類番号 871179 承認番号 薬価収載 販売開始 OD 錠 0.5mg 22500AMX00124 2013
リスペリドンOD錠0.5mg「タカタ」・リスペリドンOD錠1mg「タカタ」・リスペリドンOD錠2mg「タカタ」・リスペリドンOD錠3mg「タカタ」
**215 年 3 月改訂 ( 第 1 版 ) * 213 年 11 月改訂 日本標準商品分類番号 871179 貯 法 : 室温保存 使用期限 : 外箱等に表示 (3 年 ) 承認番号薬価収載販売開始.5mg 223AMX945 211 年 11 月 211 年 11 月 1mg 2mg 221AMX213 221AMX214 29 年 11 月 29 年 11 月 29 年 11 月 29 年
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
Microsoft Word - sa_niflec_ doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
医薬品の適正使用に欠かせない情報です
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) 高血圧症 狭心症治療剤持続性 Ca 拮抗剤日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠アムロジピン錠 2.5mg フソー アムロジピン錠 5mg フソー アムロジピン錠 10mg フソー 日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠アムロジピン OD
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
保険薬局の登録 ~ クロザリルは CPMS に登録された保険薬局で調剤され 通院患者に渡されることにな っています CPMS 登録にあたり薬局には下記要件が求められます < 要件 1> 1) インターネットが使えること (ecpms(web site) にアクセス可能であること ) 2) 処方元の医
症例検討会クロザピン ( 商品名 : クロザリル ) について 適応 : 治療抵抗性の統合失調症 ( 他の抗精神病薬で効果が不十分 または副作用により服薬困難な場合など ) に用いられる 作用機序 : クロザピンの詳細な作用機序は不明であるがドーパミン D 2 受容体遮断作用に依存しない中脳辺縁系ドーパミン神経 系に対する選択的抑制が考えられる また クロザピンはミクログリア活性化を抑制し 神経保護作用を有するものと考えられる
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
2 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます 3 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
デベルザ錠20mg 適正使用のお願い
2014 年 3 月作成薬価基準未収載 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 適正使用のお願い 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 製造販売元 販売元 適応となる患者さんとデベルザ錠の使い方 本剤を投与する前に 以下のことを確認してください 2 型糖尿病の患者さんですか 本剤の効能 効果は 2 型糖尿病 です 1 型糖尿病の患者さんは
健康な生活を送るために(高校生用)第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真A 正常な脳のCT 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のCT Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
タフィンラーカプセル50mg/75mg、メキニスト錠0.5mg/2mg 添付文書改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
レキサルティ錠 1 mgレキサルティ錠 2 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は大塚製薬株式会社にありま す 当該製品の適正使用に利用する以外の営利目的に本資料を利用することはできません 大塚製薬株式会社 レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠
バイエル薬品工業 改訂のお知らせネクサバール錠
医薬品の適正使用に欠かせない情報です. 必ずお読み下さい. 使用上の注意改訂のお知らせ No.2010-23 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 2010 年 11 月 このたび, 標記製品の 使用上の注意 を下記のとおり改訂致しましたのでお知らせ申し上げます. 今後のご使用に際しましては 使用上の注意 に十分ご留意賜りますようお願い申し上げます. なお, このたびの改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要すると思われますので,
ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
N 16-27 2016 年 10 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 適正使用に関するお願い 月経困難症治療剤注 ) 処方箋医薬品 販売元富士製薬工業株式会社製造販売元ノーベルファーマ株式会社 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます
改訂内容 ( 部追加 改訂 部削除 ) ビ シフロール 錠, ミラペックス LA 錠 共通 改 訂 後 改 訂 前 2. 重要な基本的注意 2. 重要な基本的注意 (5) レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的に
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意改訂のお知らせ 2013 年 8 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ドパミン作動性パーキンソン病治療剤レストレスレッグス症候群治療剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物製剤 ) ドパミン作動性パーキンソン病治療徐放性製剤注 ) 劇薬 処方せん医薬品 ( プラミペキソール塩酸塩水和物徐放錠 ) 注
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況(集計期間:2017/03/24~2018/11/30)
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
ベナンバックス_患者向医薬品ガイド
ベナンバックス注用 300mg 患者向医薬品ガイド 2014 年 8 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) ベナンバックス注用 300mg Benambax 300mg for Injection ペンタミジンイセチオン酸塩 Pentamidine Isetionate ペンタミジンイセチオン酸塩として 300mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに
オランザピン錠「アメル」
**2018 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) *2018 年 4 月改訂 規制区分 : 劇薬処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 抗精神病薬 双極性障害治療薬 制吐剤 日本標準商品分類番号 871179,872391 OLANZAPINE オランザピン製剤 貯法 : 気密容器 室温保存使用期限 : 包装箱 ラベルに表示 使用期限を過ぎた製品は使用しないこと 承認番号 薬価収載
ジプレキサ(オランザピン)患者向医薬品ガイド(筋注)
患者向医薬品ガイド 2018 年 4 月更新 この薬は? 販売名一般名含有量 (1 バイアル中 ) Zyprexa Rapid Acting Intra-Muscular Injection 10mg オランザピン Olanzapine 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
エビリファイ錠 1 mgエビリファイ錠 3 mg エビリファイ錠 6 mg エビリファイ錠 12 mg エビリファイ散 1 % エビリファイ内用液 0.1 % エビリファイ OD 錠 3 mg エビリファイ OD 錠 6 mg エビリファイ OD 錠 12 mg エビリファイ OD 錠 24 mg エビリファイ持続性水懸筋注用 300 mg エビリファイ持続性水懸筋注用 400 mg エビリファイ持続性水懸筋注用
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
Microsoft Word - kipres_Info.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 9 月 謹啓平素は格別のご高配を賜わり厚く御礼申し上げます さて この度弊社のキプレス 錠 5mg キプレス 錠 10mg キプレス チュアブル錠 5mg キプレス 細粒 4mg について 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品が お手元に届くまでに若干の日時を要しますので
オランザピンOD錠「アメル」
2018 年 10 月改訂 ( 第 9 版 ) 2018 年 4 月改訂 規制区分 : 劇薬処方箋医薬品注意 - 医師等の処方箋により使用すること 抗精神病薬 双極性障害治療薬 制吐剤 日本標準商品分類番号 871179,872391 OLANZAPINE OD 口腔内崩壊錠 貯法 : 気密容器 室温保存 ( 開封後は湿気を避けて遮光保存すること ) 使用期限 : 包装箱 ラベルに表示 使用期限を過ぎた製品は使用しないこと
クロザリルの説明文書
クロザリルの説明文書 Ⅰ. クロザリルの効果 1 Ⅱ. クロザリルの副作用と対策 2 Ⅱ-Ⅰ. 白血球減少症 好中球減少症 無顆粒球症 2 Ⅱ-Ⅱ. 高血糖 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡 3 Ⅱ-Ⅲ. 心臓への副作用 4 Ⅱ-Ⅳ. てんかん発作 4 Ⅱ-Ⅴ. その他 5 Ⅲ. クロザリルを処方できる医師と医療機関 6 Ⅳ. クロザリルによる治療を受ける方が必ず守らなければならないこと 7
製品情報概要簡易版
日本標準商品分類番号 873959 すみやかにながれる ~ 迅速かつ強力な尿酸分解作用 ~ 警告 1. 本剤投与によりアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏症が発現するおそれがあるので 投与終了後も十分な観察を行うこと また 症状が発現した場合 直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと [ 3. 副作用 (1) 重大な副作用 の項参照 ] 2. 溶血性貧血あるいはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるので
アリピプラゾール口腔内崩壊錠
2018 年 4 月改訂 ( 部分 : 第 3 版 禁忌の項等 ) 2018 年 1 月改訂 ( 部分 : 第 2 版 ) 抗精神病薬 注 ) 劇薬 処方箋医薬品 アリピプラゾール口腔内崩壊錠 ARIPIPRAZOLE OD TABLETS 3mg TOWA / OD TABLETS 6mg TOWA / OD TABLETS 12mg TOWA / OD TABLETS 24mg TOWA 貯法
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
