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よいかずとくやす
7 years ago
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1 UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要

2 目次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10. CDISC への対応 11. 運営体制について

3 1.UHCT ACReSS とは? 大学病院臨床研究アライアンス推進事業が開発の EDC UHCT アライアンス加盟大学新潟大学 2009 年にアライアンス会員校が主導の基に参加する他施設との共同による自主臨床研究や医師主導治験の実施を目的とした臨床研究支援システム (ACReSS) を開発 ACReSS:Alliance Clinical Research Support System 信州大学群馬大学筑波大学研究者自身で容易に利用できる EDC 信頼性の高いデータ管理低コストでの利用山梨大学上記 ACReSS を富士通が HOPE eacress として商品化 (2014 年度より販売開始 ) 東京医科歯科大学東京大学千葉大学

4 2. 対象となる試験は? 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針弱観察研究拡張を検討中 1 外部データの一括取り込み 2 簡易データ入力 3 SAS JMP など統計ソフト連携強化など規制基準強介入を伴う研究 ICH-GCP 対象臨床試験医師主導治験企業主導治験医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ACReSS の主なサポート対象 V01L40 で対応済 1 ICH-GCP 規制対応強化 2 ER/ES 対応オプション ( 未導入 ) 1 モニタリング機能 2 電子カルテ連携機能

Windows7,8,10 が対象です院外のネットワークへの接続が必要ですネットワーク (Web) 環境は IE9,10 又は 11 が必要ですミドルウェアとして Excel2010

5 3. システムを利用するための条件は? アライアンス会員校が企画した試験であることが基本条件です試験へ参加する全ての方 ( 事務も含む ) がシステムを利用できます費用は? 準備は? 無料ですシステムを利用するための費用は不要ですネットワークへ接続できる Windows 端末が必要です Windows 端末以外の MAC やタブレット等の端末は不可です Windows7,8,10 が対象です院外のネットワークへの接続が必要ですネットワーク (Web) 環境は IE9,10 又は 11 が必要ですミドルウェアとして Excel2010 以降が必要です Windows Excel 共に 32 ビット版 64 ビット版双方をサポートアライアンス会員校が企画した試験以外は利用できません! IE は Internet Explorer の略です

6 4. システム利用開始までの手順は? システム利用希望者アライアンス会員校推進室員アライアンス事務局 ACReSS 1 試験計画検討 eprotocol 作成 ecrf 作成 2 試験参加者検討参加施設名参加者名参加者アトレス 3 利用ユーザ登録申請既登録済チェック記載ミス等チェック 4eProtocol 登録依頼チェックツールにより内容チェック 5ユーザ登録病院コート発行ユーサ ID ハスワート発行 6eProtocol 登録試験番号発行依頼申請登録施設名ユーサ ID, ハスワート 7 登録試験の確認参加者のチェック 8eCRF 登録 Visit 紐づけ 9 割付法の設定 ( 割付担当者 ) 通知施設名ユーサ ID 写しログイン凡例アライアンス会員校研究代表者アライアンス会員校庶務アライアンス会員校割付担当者試験参加者利用開始ログイン

５システム利用権限資格資格主な役割 UHCT ACReSSでの主な作業事務局 UHCT ACReSSへ登録する試験の管理を行います利用者施設の登録変更試験番号の発番推進室員

試験毎の研究部門の事務業務を行います推進室員と同様の業務が実施可能但し自身が参加の試験のみ可能試験計画に基づいて被験者割付法の設定二重盲検試験時の割付表登録及びキーオープンを行います割付法の設定

及びeCRFへのデータ入力を行います被験者仮登録又は被験者割付本登録被験者来院スケジュール設定変更 ecrfデータ入力クエリー回答医師 CRC データ管理者医師 CRCが入力のeCRFをレビューし

試験毎資格設定医師 CRC 試験毎資格設定データ管理者試験毎資格設定 ACReSS 研究事務局診察室医局等研究管理ﾃﾞｰﾀ管理者事務局推進室員研究に関する事務管理業務患者割付事務局割付担当

7 ５システム利用権限資格資格主な役割 UHCT ACReSSでの主な作業事務局 UHCT ACReSSへ登録する試験の管理を行います利用者施設の登録変更試験番号の発番推進室員研究部門全体の事務業務を行います医師 CRC作成のeProtocolを登録更新医師 CRC作成のeCRFを登録更新試験計画に基づいてeCRFを各Visitへ紐付庶務事務支援試験毎の研究部門の事務業務を行います推進室員と同様の業務が実施可能但し自身が参加の試験のみ可能試験計画に基づいて被験者割付法の設定二重盲検試験時の割付表登録及びキーオープンを行います割付法の設定二重盲検試験時の割付表の登録キーオープンﾀﾞﾌﾞﾙｴﾝﾄﾘｰ試験実施のための準備として Excelを利用して eprotocol ecrfを作成試験開始後は被験者に関わる仮登録割付本登録来院計画の管理及びeCRFへのデータ入力を行います被験者仮登録又は被験者割付本登録被験者来院スケジュール設定変更 ecrfデータ入力クエリー回答医師 CRC データ管理者医師 CRCが入力のeCRFをレビューし必要によりクエリーを発行しますまたデータ固定及びデータ抽出により統計処理への入力データを作成しますデータレビュークエリー発行データ固定解除試験固定解除データ抽出試験毎資格設定割付担当者試験毎資格設定医師 CRC 試験毎資格設定データ管理者試験毎資格設定 ACReSS 研究事務局診察室医局等研究管理ﾃﾞｰﾀ管理者事務局推進室員研究に関する事務管理業務患者割付事務局割付担当利用者毎の主要機能症例登録臨床研究データベースネットワークを介した多施設共同利用対応医師 CRC 割付担当者試験の割付法の設定や二重盲検試験時割付表管理キーオープンデータ管理者医師ＣＲＣが入力したeCRFのレビュー及びクエリー発行統計データ作成試験参加被験者医師ＣＲＣ被験者の来院計画 ecrfデータ入力

8 ６機能一覧と利用権限マップ機能ツール名機能ツール順 No 利用者資格 ACReSSに関する作業ｼｽﾃﾑにて資格設定業務名作業名利用者資格主作業主作業に対する回答補助機能ツール名１試験計画２倫理委員会(IRB) ３試験準備 eprotocol,ecrf作成 Excel) 事務局推進室員 eprotocol,ecrfﾁｪｯｸﾂｰﾙ庶務割付担当者医師 /CRC ﾃﾞｰﾀ管理者４試験登録依頼医師 CRC 事務局５利用者病院登録ｼｽﾃﾑ管理利用者病院登録６試験番号発番試験登録７ eprotocol,ecrf登録試験変更 ecrf登録８ ecrfのvisit紐付けｽｹｼﾞｭｰﾙ設定９割付法の設定割付設定１０被験者割付登録症例データ収集１１被験者割付登録仮登録被験者割付登録ｽｹｼﾞｭｰﾙ設定１２ ecrf入力来ﾃﾞｰﾀ入力１３ ecrfﾚﾋﾞｭｰｸｴﾘｰ発行院ﾃﾞｰﾀﾚﾋﾞｭｰ１４ﾃﾞｰﾀ固定数１５ ecrf最終確認責任医師１６キーオープン二重盲検時ｷｰｵｰﾌﾟﾝ緊急ｷｰｵｰﾌﾟﾝ１７データ分析評価データ抽出ﾃﾞｰﾀ抽出１８統計ｼｽﾃﾑへのﾃﾞｰﾀ取込ＳＡＳﾃﾞｰﾀｾｯﾄ変換ﾂｰﾙ１９統計ｼｽﾃﾑでの解析来院ｽｹｼﾞｭｰﾙ登録被験者数試験毎に資格設定ﾃﾞｰﾀ固定解除 ecrf最終確認

7 データ管理について ACReSSでは万一の災害や外部からの不正なアクセスなどからデータを守るために様々な工夫を実施しています入力データは暗号化通信で信頼性が高いデータベース Oracle へ保存管理データベースはパスワードによりアクセス制限データベースの２重化と日々外部装置へのバックアップ及び耐火金庫保管サーバ室は静脈認証によって入室者制限

9 7 データ管理について ACReSSでは万一の災害や外部からの不正なアクセスなどからデータを守るために様々な工夫を実施しています入力データは暗号化通信で信頼性が高いデータベース Oracle へ保存管理データベースはパスワードによりアクセス制限データベースの２重化と日々外部装置へのバックアップ及び耐火金庫保管サーバ室は静脈認証によって入室者制限サーバ操作記録の保管を実施利用者居室等ｻｰﾊﾞ室東大病院企画情報部管理パスワード臨床研究データベース暗号化通信 eprotocol ecrf 患者情報割付情報進捗情報病院情報ｱﾗｲｱﾝｽ事務局居室全８巻を４巻単位にローテーション日々ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ１週間/巻追記 4巻で繰返し等臨床研究データベースミラー４週単位に４巻分を耐火金庫へ保管

e-crf e-protocol 患者情報割付情報 ER/ES 対応変更履歴アクセス記録採取原資料として扱うことが可能原資料として扱うことは可能だが情報の補完が必要 ICH-GCP

10 8.ICH-GCP 対応 ICH-GCPにおけるACReSS 範囲は第 4 章 ( 治験実施 ) の一部です ICH-GCP 対応試験実施にあたっては取扱う情報 ( 特に原資料 ) や手順に留意が必要です ICH-GCP 要約第 1 章総則 - 第 2 章治験準備 - 第 3 章治験管理 - ACReSS 実装範囲第 4 章治験実施責任医師による e-crf 確認機能等第 5 章再審査 - 第 6 章治験依頼 - 隋則 - ACReSS で扱う情報 e-crf e-protocol 患者情報割付情報 ER/ES 対応変更履歴アクセス記録採取原資料として扱うことが可能原資料として扱うことは可能だが情報の補完が必要 ICH-GCP 対応試験の実施ご予定がある場合アライアンス事務局までご一報下さい! 文書情報進捗情報利用者情報アクセス記録採取原資料としての扱いは不可参考情報として利用 ER/ES: 電子記録 / 電子署名 (Electronic Records and Electronic Signature)

11 9.CSV(Computerized System Validation) ACReSS は GAMP5 ソフトウェアカテゴリ 3 に位置づけできます CSV は ACReSS 開発元 ( 富士通 ) 導入運営管理元 ( アライアンス事務局 ) 及びシステム利用者が各役割に応じて実施する必要があります役割分担ポリシー SOP カイタンスなど ACReSS 開発元 ( 富士通 ) ( 開発 ) ( システム開発 ) CSV 活動 ( 計画実施評価 ) 企画開発導入運用廃棄 ( 注 1) - - 補足注 1) システム導入のみ導入運営管理元 ( アライアンス事務局 ) ( 導入運営 ) ( 導入運営教育廃棄 ) ( 注 2) - ( 注 3) 注 2) 要求仕様及びヘンター選定注 3) 導入計画 ~ 据付テスト完了までシステム利用者 ( アライアンス会員校毎 ) ( システム利用 ) ( システム利用試験実施 ) ( 注 4) ー注 4) 本試験実施前のシステム評価 (SOP に応じて実施 ) GAMP5( Good Automated Manufacturing Practice Version5) は ISPE( 国際製薬技術協会 ) という任意団体が発行している実質的な世界標準の CSV ガイドライン Ver.5

１0 ＣDISCへの対応 UHCT ACReSS 中央検査機関申請データの標準 SDTM 提出用データベース LAB 臨床検査ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ UHCT ACReSS ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの標準電子カルテシステム PR 電子カルテﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ地域連携システム HL7 SS-MIXⅡ ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ US Food and Drug Administration eprotocol

12 １0 ＣDISCへの対応 UHCT ACReSS 中央検査機関申請データの標準 SDTM 提出用データベース LAB 臨床検査ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ UHCT ACReSS ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの標準電子カルテシステム PR 電子カルテﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ地域連携システム HL7 SS-MIXⅡ ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ US Food and Drug Administration eprotocol CRFの標準 CDASH FDA ecrf データ交換の標準 ODM 臨床研究データベース CDISC HL7 RFD BRIDG CDASH LAB ODM SDTM ADaM 統計解析の標準 ADaM 解析用データベース帳票類 Clinical Data Interchange Standards Consortium Health Level 7 Retrieve Form for Data capture profile Biomedical Research Integrated Domain Group Clinical Data Acquisition Standards Harmonization LABoratory data model Operational Data Model Study Data Tabulation Model Analysis Dataset Model

13 11. 運営体制について運営管理アライアンス事務局主な業務 ACReSS の運営ベンダー調整アライアンス会員校推進室員からの QA 受付試験番号の発番利用者登録試験実施庶務試験更新アライアンス会員校データ管理者 CRF 監査抽出解析所在 : 東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター内連絡先: (Fax: ) : [email protected] アライアンス会員校推進室員主な業務学内試験の管理利用者からの QA 受付一時対応 eprotocol の変更登録推進室員連絡先等が不明の場合はアライアンス事務局へお問合せ下さい割付担当割付設定症例登録症例登録医師 CRC 医師 CRC CRF 入力試験参加施設 CRF 入力

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PowerPoint プレゼンテーション UHCT ACReSS V01L50 DM業務 EDC利用によるCSV ACReSSに於ける利用者側のCSV 1 目次１ EDC Electronic Data Capture の基本要件２ ACReSSにおけるセキュリティ対策３ ER/ES Electronic Record/Electronic Singnature 対応４ＣＳＶ Computerized System Validation