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1 電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志

2 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター 電子カルテ診療録 データ入力端末

3 現在の EDC の問題点 電子カルテシステムが導入されていても 転記作業は残ってしまい 病院側の効率化には繫がらない データが全てデータセンターに吸い上げられてしまい 病院には何も残らない 1 つの症例を複数のプロジェクトに登録する場合 同じ項目データを何度も入力し直すことになる データセンター A NCD データセンター B がん登録 データセンター C 地域研究グループ

4 期待される方法 医師が入力したデータを 電子症例報告書に取り込み 医師が直接 或いは CRCがデータ内容を確認して データセンターに送付 CDCS: Clinical Data Collection System 病院 データセンター A 入力 データ取り込 送信 医師 CRC データセンター B 電子カルテ端末 電子カルテ端末 病院内にデータがあり 複数のプロジェクトにデータ提出することも容易

5 EDC Form ecrf

6 CDCS Fujitsu NEC Form Form CSI Form Form Form IBM SSI

7 CDCS Fujitsu NEC ecrf ecrf ecrf CSI IBM ecrf ecrf SSI

8 CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) 臨床試験データ及びメタデータの電子的な取り扱いを支援する学際的非営利団体 アメリカを中心とし 世界 300 の団体が参加 FDA PMDA は 申請書類を CDISC の SDTM で提出を要求 データの収集から規制当局へのデータ提出までのデータの構造およびデータ項目の標準を定めている 医療機関 Lab ODM CDASH 臨床検査会社 Lab 製薬会社 SDTM SEND ADaM 規制当局 ODM (Operational Data Model): 標準的電子症例報告書フォーム

9 システム概要 Contents files: ODM Metadata Template master Project configuration file Hospital 1 阪大データセンター EMR Hospital 2 EMR CRF Reporter CRF Reporter ODM ODM Contents files Contents server CRF Receiver CDMS センターサーバ Hospital 3 ODM EMR CRF Reporter

10 データ転記型 (NEC) Data center Contents server ODM Meta Data CDMS CRF Receiver Hospital Template master Study configuration ODM Clinical Data open/ store record EMR database 経過記録 save xxxxxxx open データ引用 CRF Reporter open/save テキスデータ データ転記

11 経過記録へのテンプレート入力

12 CRF レポータ

13

14 直接記録型 (NEC IBM) Data center Contents server ODM Meta Data CDMS CRF Receiver Hospital Template master Study configuration ODM Clinical Data open/ store record EMR database 経過記録 xxxxxxx データ引用 call CRF Reporter open/ save テキストデータ

15 15

16 データセンターへデータ送信

17

18 データ転送型 ( 富士通 ) Data center Contents server ODM Meta Data CDMS CRF Receiver Hospital Template master Study configuration ODM Clinical Data EMR database データ転送 CRF Reporter open/ store record save データ引用 Progress note xxxxxxx open テキストデータ

19 富士通電子カルテでの動き

20 電子カルテで ecrf を作成する方式の利点 一度の入力で 症例報告書と電子カルテに記載できる 電子カルテ内のデータ ( 検体検査結果 処方データ等 ) を症例報告書に取り込むことができる 指定の画像を PACS より検索し 患者識別情報を被験者番号に置き換えて送信することができる

21 検体検査結果データの取り込み テンプレートマスター <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> <DataTemplate Name=" 心音 " Code="MKS " Revision="00" SpecVersion="1.0.0" CreationDateTime=" T15:09: :00" xml:space="preserve"> <DataSelect ID="1" Name=" 心音のⅠ 音 " Tag="MKS " SelectionMode="Multiple"> <DataItem ID="1.1" Name=" 純 " Tag="MKS " /> </DataSelect> <DataSelect ID="2" Name=" 心音のⅡ 音 " Tag="MKS " SelectionMode="Multiple"> <DataItem ID="2.2" Name=" 亢進 " Tag="MKS " /> </DataSelect> <DataSelect ID="3" Name=" 過剰心音 " Tag="MKS " SelectionMode="Multiple"> <DataItem ID="3.4" Name=" 心膜摩擦音 " Tag="MKS "> <DataSelect ID="3.4.4" Name=" 過剰心音聴取部位 " Tag="MKS " SelectionMode="Single"> <DataItem ID=" " Name=" 第 2 肋間胸骨左縁 " Tag="MKS " /> </DataSelect> </DataItem> キーワード 取得属性 検索期間 選択条件 ItemData テンプレートエンジン <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> <ODM xmlns=" xmlns:ds=" xmlns:xml=" xmlns:xsi=" xsi:schemalocation=" ODM1-3-0.xsd" ODMVersion="1.3" FileOID=" " FileType="Snapshot" CreationDateTime=" T10:00:00+09:00"> <Study OID="OACIS.1"> <GlobalVariables> <StudyName>OACIS-001</StudyName> <StudyDescription>Osaka Acute Coronary Insufficiency Study</StudyDescription> <ProtocolName>OACIS</ProtocolName> </GlobalVariables> <BasicDefinitions> <MeasurementUnit OID="MU.BPM" Name="beat per minute"> <Symbol> <TranslatedText xml:lang="ja">bpm</translatedtext> </Symbol> </MeasurementUnit> <MeasurementUnit OID="MU.CM" Name="centimeters"> <Symbol> <TranslatedText xml:lang="ja">cm</translatedtext> </Symbol> </MeasurementUnit> ODM キーワード患者 ID キーワード 取得属性 検索期間 選択条件 データ 選択データ データコンバートテーブル インターフェイス 標準への値変換 データピッカー ローカルコードデータ変換パラメータ データセット 患者 ID 検索期間 データセット 検査結果 DB 検査日 検査項目キーワード 検査項目名 値 正常値 正常値上限値 正常値下限値

22 検査データの取り込み データ引用 Template Data picker

23 ecrf テンプレート 処方データの取り込み 薬剤コンバートテーブル 参照 データコンバータモジュール 電子カルテ処方データ SS-MIX2 処方データ 1 引用 12 入力 8 成分量 薬効分類コード 7 ローカルコード 薬効分類コード種 テンプレートエンジン CRF レポーター 2 患者 ID 期間 薬効分類コード種 11 結合データ 10 結合データ インタフェースモジュール 9 データセット 成分量 薬効分類コード 処方編集モジュール 3 患者 ID 期間 6 データセット データ検索モジュール 薬剤ローカルコード薬剤名処方開始日処方終了日分量用法用法種用量経路

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27 処方データの引用例全薬剤の服薬情報の取り込み

28 画像収集自動化システム 必要性 臨床研究では 有効性評価のための画像を収集し 中央判定するデザインのものがある 被験者の多種類の画像から目的の画像を選択し 患者名等の患者識別情報を削除し 被験者番号に置き換えて 媒体に記録する作業が必要であり 手間がかかる システム概要 臨床データ収集システムと連携することで 患者と目的とする画像を特定し 自動で検索 患者名等の患者識別情報を削除し 被験者番号に置き換える センターの研究用 PACS に送信

29 画像収集自動化システム構成概要 大阪府立急性期総合医療センター 大阪府立国際がんセンター病院 新規 新規 レポーター (CDCS) 既設 PACS 画像収集送信 Gateway 電子カルテ端末 非 DICOM データ出力装置 既設 Firewall レポーター (CDCS) 既設 PACS 電子カルテ端末 既設 Firewall 画像収集送信 Gateway 非 DICOM データ出力装置 フレッツ VPN ワイド 大阪大学医学部附属病院 データセンターネットワーク 新規 新規 バリアセグメント用 Firewall(FotriGate) 外部連携用 DMZ 新規 HIS1 新規 外部接続用 Firewall 既設 L2Switch 既設 L3Switch 新規 データ解析 WS 臨床研究画像用 PACS 臨床研究画像受信 Gateway 画像収集送信 Gateway PACS 既設 PACS 新規 新規設置機器 阪大からの画像収集 他院からの画像収集 閲覧 ビューア端末 レポーター (CDCS) 非 DICOM データ出力装置

30 大阪臨床研究電子カルテネットワーク :OCR-net 大阪大学医学部附属病院府立急性期総合医療センター (NEC) (NEC) 大阪南医療センター (NEC) 市立東大阪医療センター (NEC) 大阪労災病院 (NEC) 市立豊中病院 (NEC) 大阪警察病院 (IBM) 八尾市立病院 ( 富士通 ) 大阪大学データセンター 大阪医療センター ( 富士通 ) 市立池田病院 ( 富士通 ) 市立伊丹病院 (NEC) JCHO 大阪病院 (NEC) 国際がんセンター (NEC) 兵庫県立西宮病院 ( 富士通 )

31 将来の臨床研究基盤 NEC IBM Fujitsu NEC Data Center Data Center Contents Center Fujitsu CSI Data Center IBM KHI SSI NEC Fujitsu IBM ビジョン電子カルテにCRFレポータを標準装備 EDCにODMインポート機能を標準装備臨床研究 治験を効率化

32 総括 各病院の電子カルテシステムから 標準的な電子症例報告書 (CDISC の ODM) を作成し データセンターに送信する方式の臨床データ収集システムを開発した CRF レポータを電子カルテに組み込み テンプレートで入力したデータを 診療録の記録とすると同時に 症例報告書に記録し データセンターに送信する 異なるベンダーの電子カルテシステムに CRF レポータを組み込むことで 共通の項目データを集めることができる 電子カルテ内にある検体検査結果や処方データを症例報告書に取り込むことで データ収集を更に効率化させる利点がある 臨床データに関連する画像を PACS から取得し 患者識別情報を被験者番号に書き換えてデータセンターに送信することができる Study 毎に ecrf の送信先を設定することで 多様な目的のデータ収集 ( 治験 臨床試験 レジストリ等 ) に対応が可能となる

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