KITASATO UNIVERSITY EAST HOSPITAL DRUG NEWS 目次 目次 Vol.24-9 2013 年 9 月発行薬剤部医薬品情報室 (2008 2619) 新たに薬事 食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について P.1~2 医薬品 医療機器等安全性情報 No.304 P.2~4 1. 医療機関 薬局における医薬品安全性情報の入手 伝達 活用状況等に関する調査について 2. 重要な副作用等に関する情報 ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) 薬剤部からのお知らせ P.5~10 1. 新規医薬品薬価収載情報 2. 添付文書改訂情報 フォーレン吸入麻酔液 ビ シフロール錠 スープレン吸入麻酔液 ミラペックスLA 錠 マドパー配合錠 テルネリン錠 ドパストンカプセル 散 静注 フルメトロン点眼液 ドパコール錠 ザラカム配合点眼液 ネオドパストン配合錠 L リボスチン点眼液 メネシット配合錠 ガスター D 錠 散 ディオバン錠 テリボン皮下注用 コディオ配合錠 EX 臨時購入薬 ベシケア錠 シアナマイド内用液 タナベ エディロールカプセル ネシーナ錠 ジャヌビア錠 エクア錠 アレロックOD 錠 トラゼンタ錠 循内一時購入薬 キプレス錠 ツムラ加味逍遙散エキス顆粒 ( 医療用 ) クラリチン錠 アポカイン皮下注 神内一時購入薬 メロペン点滴用バイアル ドミン錠 ルリッド錠 ペルマックス錠 新たに薬事 食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 厚生労働省の中央社会保険医療協議会 ( 中医協 ) は 欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について 医療上の必要性が高い と判断した場合 公知申請による保険適応を認めることにしました ( 平成 22 年 8 月 30 日付薬食審査発 0830 第 9 号 薬食安発 0830 第 1 号 薬事 食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について ( 以下 連名通知 :DRUG NEWS Vol.21-9 参照 ) このたび 新たに薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会 二部会において 表 1 の医薬品に関して公知申請を行っても差し支えないとされました ( 平成 25 年 7 月 26 日付薬食審査発 0726 第 1 号 薬食安発 0726 第 1 号および平成 25 年 8 月 2 日付薬食審査発 0802 第 3 号 薬食安発 0802 第 1 号 ) - 1 -
つきましては 表 1 および表 2 の医薬品における追加予定である効能 効果及び用法 用量の保険適応が可能となりましたので ご周知のほどよろしくお願いいたします なお その適正使用を通じた安全確保等を図るため つぎの取扱い ( 連名通知 ) を遵守してくださいますよう よろしくお願いいたします (1) 当該医薬品の使用上の注意等を熟知し 治療内容や発生しうる副作用等に関する患者への事前説明と同意の取得に努めるべきであること (2) 重篤な副作用を知った場合には 遅滞なく関係企業又は厚生労働省に報告すべきでものであること 当該適応外使用を行った場合 その症例の把握に努めること 表 1. 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品 ( 薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会 [ 平成 25 年 7 月 26 日開催 ]) 一般名販売名会社名追加 変更される予定の効能 効果など クリンダマイシンリン酸エステル ストレプトマイシン硫酸塩 ダラシン S 注射液 300mg 同 600mg 硫酸ストレプトマイシン注射用 1g 明治 ファイザー [ 追加 ] 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎 Meiji Seika ファルマ [ 追加 ] < 適応菌種 > マイコバクテリウム属 < 適応症 > マイコバクテリウム アビウムコンプレックス (MAC) 症を含む非結核性抗酸菌症 表 2. 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品 ( 薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会 [ 平成 25 年 8 月 2 日開催 ]) 一般名販売名会社名追加 変更される予定の効能 効果など エストラジオール エストラーナテープ 0.72mg 久光製薬 [ 追加 ] 性線機能低下症 性腺摘出又は原発性卵巣不全による低エストロゲン症 * 詳細についてはについては 薬剤部医薬品情報室 ( 内線 2008) にお問い合わせください * 医薬品 医療機器等安全性情報 No.304 ( 詳細は URL; http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/pmdsi304.pdf 参照 ) 平成 25 年 8 月 28 日厚生労働省医薬食品局発行 1. 医療機関 薬局における医薬品安全性情報の入手 伝達 活用状況等に関する調査について ( 一部抜粋 ) 1. はじめに PMDA では, 平成 22 年度より, 医療機関 薬局における安全性情報の入手 伝達 活用状況を把握し, より臨床現場で利用されやすい最適な情報のあり方や, 情報提供の方法を検討するための調査を実施しています その調査結果を基に, 適切な情報の入手 伝達 活用のあるべき姿を提言し, それらの提言を臨床現場での医薬品等の安全使用の推進に役立てていただくことを目指しています 本稿では,PMDA が実施した平成 24 年度の調査結果について紹介します - 2 -
2. 平成 24 年度調査の結果について 1 日常的な安全性情報の入手源源について病院では, 日常的に積極的に活用している安全性情報の入手源は, 主に 製薬企業の医薬情報担当者 (MR), 製薬企業のダイレクトメール(DM), DSU(Drug Safety Update), PMDA メディナビ, 医薬品 医療療機器等安全性情報, PMDA のホームページ の順でしたが, 規模が大きい施設ほど MR, PMDA メディナビ, PMDA のホームページ の利用割合が高く, 規模が小さい施設ほど DM の利用割合が高い傾向にありました 平成 22 年度に実施した同様の調査結果と比較したところ, MR, 医薬品 医療機器等安全性情報 からの入手割合は減少傾向にあり, 一方で PMDA メディナビ は増加していました 2 医薬品安全性情報収集におけるインターネットの活用規模が大きい施設ほど, 安全全性情報の収集にインターネットを利用している傾向がわかりました 規模の大小によらず, 安全全性情報の収集にインターネットを活用することが望まれ,PMDA の医薬品医療機器情報提供ホームページや PMDA メディナビ等,PMDA からの情情報を効果的に活用することで医薬品等の安全使用を推進できると考えられます 3 持参薬の安全性情報管理の強強化 / 持参薬の管理における医療事故の防止 院内での取扱いがない医薬品が持参された場合に, 多くの病院で当該持参薬薬を使用することがわ かりました 当該持参薬の安全性性情報の入手 管理は主に薬剤師が行っており, 規模が大きい施設 ほど 病棟担当 薬剤師又は DI 担当 薬剤師が担当している割合が高くみられました ( 注 : 当 院では病棟担当薬剤師が担当しています ) 様々な種類の持参薬を管理し, 患者者の状態に合わせて, きめ細やかな服薬説明を適切に実施するためには, 病棟薬剤師の活躍が期待されます また, 薬局 からのおくすり手帳等を活用した情報提供の充実も望まれます 持参薬の安全性情報の管理に関して, 医療事故の事例を 15 件, ヒヤリ ハットの事例を 643 件 が報告されました ( 図 1) その中で, 処方量 規格 薬剤間違い, 持持参薬と同効薬の重複 投与, 他施設における, 処方方 調剤過誤の発見 ( 患者の状態変化等により, 入院時に不適切処 方と考えられたものを含む ) がが事例の類型として多く挙げられました またた, 持参薬に特有の事 例として, 持参医薬品 と薬情 薬袋 おくすり手帳 紹介状等との齟齬, 鑑別結果の記録 伝達間違い 等が挙げられました 持参薬の鑑別時には, 患者から提供される医薬品情報提供文書 ( 薬情 ) や薬袋は, 最新のものであるかを確認し, 処方変更前や家族等のものである可能性に留意するべきと考えられます また, 院内採用していない薬剤が持参された場合には, 同種 同効薬の重複処方, 用法 用量の指示の間違 図 1 持参薬に関する医療事故 ヒヤリ ハットの事例 え, 代替薬への切り替え時の規規格間違え等に注意が必要です さらに, 持参薬薬を服用させる際は, 入院前の実際の服薬状況を紹介介状や薬情等の確認, 患者への聞き取り等により把握し, 持参薬の安 全情報の管理を行うべきと考えられます 4 病院と薬局との連携 ( 薬薬連連携 ) の強化病院への調査で, 院外処方箋箋の確認は, 処方医や院外の薬局に任されていることが多い一方で, - 3 -
保険薬局への調査では, 院外処方箋を応需する薬局として, より良い処方監査を行うためには, 患者の検査値や疾患名の入手が必要との回答が多くありました 処方箋を応需した院外の薬局への, 検査値や病名等の患者情報の提供を行っている病院は 7%, 処方元の病院 診療所からの, 検査値や病名等の患者情報の患者情報を入手を行っている薬局は 17% であり ( 調査結果報告書 ), 一部の施設では, カルテ情報の共有や, 処方箋 おくすり手帳への検査値 疾患名等の記載がなされており, 個人情報に留意の上で, こうした取組みの普及が期待されます 3. おわりに医薬品の安全性に関する最新情報が, 臨床現場において関係者に適切に伝達され, 活用されることは, 医薬品等の適正使用を確保するために重要であり, その情報源として PMDA の医薬品医療機器情報提供ホームページや PMDA メディナビを活用していただくことで, より迅速で確実な医薬品の安全性情報の入手が可能です また, マイ医薬品集とも合わせると, 院内での採用のない院外採用薬や持参薬の情報管理の強力なツールとなります ぜひ,PMDA からの情報をご活用ください なお, 平成 24 年度に実施した調査結果の一部のみ紹介しましたが,PMDA の医薬品医療機器情報提供ホームページにて, 調査結果の概要や詳細な報告書を公表しています PMDA 医薬品医療機器情報提供ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ (PMDA メディナビやマイ医薬品集も, ここからご利用できます ) 本調査の結果概要及び詳細調査結果報告書 http://www.info.pmda.go.jp/kyoten_iyaku/dentatsu_katsuyou.html 2. 重要な副作用等に関する情報 1 ゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) < 使用上の注意 ( 下線部追加改訂部分 )> [ 副作用 ( 重大な副作用 )] 間質性肺炎 : 間質性肺炎があらわれることがあるので, 発熱, 咳嗽, 呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し, 異常が認められた場合には, 速やかに胸部レントゲン検査, 胸部 CT 検査及び血液ガス検査等を実施し, 本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断 (β- D グルカンの測定等 ) を考慮に入れ適切な処置を行うこと なお, 間質性肺炎の既往歴のある患者には, 定期的に問診を行うなど, 注意すること 参考 直近約 1 年 8 ヵ月間 ( 販売開始 ~ 平成 25 年 5 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 間質性肺炎関連症例 :8 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計したおおよその年間使用者数 : 約 13,700 人 ( 平成 24 年 5 月 ~ 平成 25 年 4 月 ) 販売開始 : 平成 23 年 9 月掲載症例 :1 例 - 4 -
薬剤部からのお知らせ 1. 新規医薬品薬価収載情報 平成 25 年 8 月 27 日収載分商品名 ( 製薬会社 ): イーケプラドライシロップ 50%( 大塚製薬 ) 一般名 薬価 : レベチラセタム 1g 253. 90 円特徴 : 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法として用いられる抗てんかん薬 既存の剤型にドライシロップ製剤が加わることで 小児の患者では体重に合わせた用量調節が可能となり 錠剤の服用が困難な場合のコンプライアンスが上昇すると考えられる 商品名 ( 製薬会社 ): イーフェンバッカル錠 50μg 同 100μg 同 200μg 同 400μg 同 600μg 同 800μg( 大鵬薬品 ) 一般名 薬価 : フェンタニルクエン酸塩 50μg1 錠 507. 50 円 100μg1 錠 708. 10 円 200μg1 錠 988. 00 円 400μg1 錠 1,378. 60 円 600μg1 錠 1,675. 20 円 800μg1 錠 1,932. 60 円 特 徴 : 口腔粘膜吸収癌性疼痛治療剤 本剤を上顎臼歯の歯茎と頬の間に投与すると 炭 酸ガスの発生および ph 調節成分の働きにより 口腔粘膜から速やかに吸収され るため 嚥下や消化管吸収が困難な場合にも癌突出痛に対して速やかな鎮痛効果 が得られる 商品名 ( 製薬会社 ): イルトラ錠 LD 同 HD( 塩野義製薬 ) 一般名 薬価 : イルベサルタン / トリクロルメチアジド LD1 錠 130. 50 円 HD1 錠 195. 80 円特徴 : アンジオテンシンⅡ 受容体拮抗剤 (ARB) とチアジド系降圧利尿剤の配合錠 24 時間効果が持続する長時間作用型のARBであるイルベサルタンに 体内の余分な水分とナトリウムを排泄させるトリクロルメチアジドの配合することで 高い降圧効果が得られ 服薬コンプライアンスが上昇すると考えられる 商品名 ( 製薬会社 ): ウリアデック錠 / トピロリック錠 20mg 同錠 40mg 同錠 60mg ( 三和化学 / 富士薬品 ) 一般名 薬価 : トピロキソスタット 20mg1 錠 20. 60 円 40mg1 錠 38. 90 円 60mg1 錠 56. 40 円特徴 : 非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤 プリン代謝経路におけるキサンチンオキシダーゼに対し競合的な阻害作用を示し 尿酸産生を抑制する 中等度腎機能障害 (CKD ステージⅢ) 合併症例に対する有効性および忍容性が確認されている 商品名 ( 製薬会社 ): ルナベル配合錠 ULD( 日本新薬 / 富士製薬 ) 一般名 薬価 : ノルエチステロン / エチニルエストラジオール 1 錠 327. 90 円特徴 : 合成黄体ホルモンであるノルエチステロンと合成卵胞ホルモンであるエチニルエストラジオールを含有する月経困難症治療剤 既存のルナベル配合錠よりもエチニルエストラジオールを減量することで 女性ホルモン剤に懸念される血栓症等の副作用発現頻度を低減させると考えられる 商品名 ( 製薬会社 ): ビソノテープ 4mg 同 8mg( アステラス製薬 ) 一般名 薬価 : ビソプロロール 4mg1 枚 89. 30 円 8mg1 枚 123. 00 円特徴 : 経皮吸収型 β1 遮断剤であり 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) に適応を有する 1 日 1 回の貼付剤とすることで 24 時間安定した降圧効果の持続が確認されている また 貼付剤であるため 内服困難な患者への投与が容易となる 商品名 ( 製薬会社 ): オレンシア皮下注 125mg シリンジ 1mL( ブリストル マイヤーズ ) 一般名 薬価 : アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 125mg1mL1 筒 27,171. 00 円特徴 : 既存治療で効果不十分な関節リウマチに適応を有する T 細胞選択的共刺激調節剤 - 5 -
抗原提示細胞表面の CD80/CD86 に特異的に結合し T 細胞活性時に必要な共刺激シグナルを阻害する 商品名 ( 製薬会社 ): パージェタ点滴静注 420mg/14mL( 中外製薬 ) 一般名 薬価 : ペルツズマブ ( 遺伝子組換え ) 420mg14mL 1 瓶 231,866. 00 円特徴 :HER2 陽性の手術不能又は再発乳癌に適応を有する抗 HER2 ヒト化モノクローナル抗体 HER2 の二量体形成に必要な領域に特異的に結合して二量体形成を阻害することで細胞増殖を抑制する トラスツズマブとは異なる部位に結合するため 両薬剤を併用することで包括的に HER2 シグナルを遮断すると考えられる 商品名 ( 製薬会社 ): ボンビバ静注 1mg シリンジ ( 大正富山 / 中外製薬 ) 一般名 薬価 : イバンドロン酸ナトリウム水和物 1mg1 筒 4,918. 00 円特徴 :1 ヶ月に 1 回静脈内投与型のビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤 ハイドロキシアパタイトに結合して骨に分布された後 破骨細胞に取り込まれ骨吸収を抑制する 静注製剤であるため 粘膜刺激による上部消化管障害の発現の可能性が低い 商品名 ( 製薬会社 ): リキスミア皮下注 300μg( サノフィ ) 一般名 薬価 : リキシセナチドシリンジ 300μg3mL 1キット 6,972. 00 円特徴 : グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1) 受容体作動剤に分類される 2 型糖尿病治療剤 ジペピチジルペプチダーゼ-4(DPP-4) に抵抗性を示す物質に構造が類似していることから 作用が持続するよう設計されている 用量調節はダイアルによって設定可能である 商品名 ( 製薬会社 ): アセリオ静注液 1000mg( テルモ ) 一般名 薬価 : アセトアミノフェン 1000mg100mL 1 瓶 332. 00 円特徴 : 経口製剤および坐剤の投与が困難な場合における疼痛および発熱に適応を有する解熱消炎鎮痛剤 小児適応を有し また成人においても 肝障害や腎障害 高血圧など 既存の非オピオイド系静注製剤では禁忌であった症例にも使用可能である 商品名 ( 製薬会社 ): アラベル内用剤 / アラグリオ内用剤 1.5g( ノーベル /SBI ファーマ ) 一般名 薬価 : アミノレブリン酸塩酸塩 1.5g 1 瓶 87,867. 30 円特徴 : 悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の可視化を目的とした光線力学診断用剤 経口投与後に光感受性物質プロトポルフィリンⅨに代謝され 腫瘍組織に選択的に集積する これにより正常組織と腫瘍組織の識別が可能となり 腫瘍切除時の摘出率が向上すると考えられる 2. 添付文書改訂情報 イソフルラン フォーレンフォーレン吸入麻酔液 ( アッヴィ [ 慎重投与 ] 追記心疾患及び心電図異常のある患者 QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 完全房室ブロック等が出現し 心停止に至ることがある ] 追記本薬の使用に際しては 麻酔技術に熟練した医師が 専任で患者の全身状態を注意深く監視すること 麻酔の影響が完全に消失するまでは 自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること [ 相互作用 ] の 併用注意併用注意 追記 Ca 拮抗剤 臨床症状 措置方法 : 低血圧 陰性変力作用等の副作用があらわれやすくなるおそれがある 機序 危険因子 : 相互に作用を増強させるためと考えられる - 6 -
中枢神経抑制作用を有する薬剤 ( オピオイド系薬剤 ベンゾジアゼピン系薬剤等 ) 臨床症状 措置方法 : 呼吸抑制等の副作用があらわれやすくなるおそれがある 機序 危険因子 : 相互に作用を増強させるためと考えられる [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記 QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 完全房室ブロック 心停止 :QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 完全房室ブロック等が出現し 心停止に至ることがあるため 異常が認められた場合には 本剤を減量又は中止し 適切な処置を行うこと [ 副作用 ] の そのその他の副作用副作用 追記追記 一部改訂 精神神経 : 激越 譫妄循環器 : 不整脈 ( 徐脈 頻脈を含む ) デスフルラン スープレンスープレン吸入麻酔液 ( バクスター [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記喉頭痙攣 : 喉頭痙攣により換気困難な状況に陥る可能性がある 異常が認められた場合には 持続的気道陽圧 筋弛緩剤の使用等適切な処置を行うこと 特に ラリンジアルマスク等の声門上器具使用中に喉頭痙攣が出現し 換気困難となった症例が報告されているため 注意すること レボドパ ( カプセル剤 散剤散剤 注射剤 ) ドパストンカプセル ドパストンカプセル 散 静注 ( 大原薬品工業 レボドパ カルビドパ水和物水和物 ドパコールドパコール錠 ( 日医工 ) ネオドパストンネオドパストン配合錠 L( 第一三共 ) メネシット配合錠 (MSD レボドパ ベンセラジド塩酸塩塩酸塩 マドパーマドパー配合錠 ( 中外製薬 ] 一部改訂レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的にギャンブルを繰り返す状態 ) 病的性欲亢進 強迫性購買 暴食等の衝動制御障害が報告されているので このような症状が発現した場合には 減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと また 患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること [ 相互作用 ] の 併用注意併用注意 一部改訂レセルピン製剤 テトラベナジン 臨床症状 措置方法 : 脳内ドパミンが減少し 本剤の作用が減弱するおそれがある 機序 危険因子 : 脳内のドパミンを減少させてパーキンソン症状を悪化させる [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 一部改訂溶血性貧血 血小板減少 : 溶血性貧血 血小板減少があらわれることがあるので 定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと バルサルタン ディオバンディオバン錠 ( ノバルティスファーマ バルサルタン ヒドロクロロチアジド コディオコディオ配合錠 EX( ノバルティスファーマ [ 相互作用 ] の 併用注意併用注意 追記 ( 追記部分のみのみ抜粋 ) リチウム 臨床症状 措置方法 : 血中リチウム濃度が上昇し リチウム中毒を起こすことが報告されているので 血中リチウム濃度に注意すること 機序 危険因子 : バルサルタンのナトリウム排泄作用により リチウムの蓄積が起こると考えられている [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記追記 一部改訂中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形紅斑 : 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 多形紅斑があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 天疱瘡 類天疱瘡 : 天疱瘡 類天疱瘡があらわれることがあるので 水疱 びらん等があらわれた場合には 皮膚科医と相談し 投与を中止するなど適切な処置を行うこと シアナミド シアナマイドシアナマイド内用液 タナベタナベ ( 田辺三菱製薬 [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記薬剤性過敏症症候群 : 初期症状として発疹 発熱がみられ 更に肝機能障害 リンパ節腫脹 白血球増加 好酸球増多 異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので 観察を十分に行い このような症状があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと なお ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6) 等のウイルスの再活性化を伴うことが多く 投与中止後も発疹 発熱 肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注 - 7 -
意すること 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 落屑性紅斑 : このような副作用があらわれることがあるので このような場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと アログリプチン安息香酸塩安息香酸塩 ネシーナネシーナ錠 ( 武田薬品 [ 慎重投与 ] 追記腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者 腸閉塞を起こすおそれがある [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記間質性肺炎があらわれることがあるので 咳嗽 呼吸困難 発熱 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等が認められた場合には 速やかに胸部 X 線 胸部 CT 血清マーカー等の検査を実施すること 間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 腸閉塞があらわれることがあるので 観察を十分に行い 高度の便秘 腹部膨満 持続する腹痛 嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ビルダグリプチン エクアエクア錠 ( ノバルティスファーマ [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記間質性肺炎 : 間質性肺炎があらわれることがあるので 咳嗽 呼吸困難 発熱 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等が認められた場合には 速やかに胸部 X 線 胸部 CT 血清マーカー等の検査を実施すること 間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと リナグリプチン トラゼンタトラゼンタ錠 循内一時購入薬循内一時購入薬 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム [ 慎重投与 ] 追記腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者 腸閉塞を起こすおそれがある [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記腸閉塞 : 腸閉塞があらわれることがあるので 観察を十分に行い 高度の便秘 腹部膨満 持続する腹痛 嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 加味逍遙散 ツムラツムラ加味逍遙散加味逍遙散エキスエキス顆粒 ( 医療用 )( ツムラ [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 追記腸間膜静脈硬化症 : 長期投与により 腸間膜静脈硬化症があらわれることがある 腹痛 下痢 便秘 腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合 又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し CT 大腸内視鏡等の検査を実施するとともに 適切な処置を行うこと なお 腸管切除術に至った症例も報告されている アポモルヒネ塩酸塩水和物塩酸塩水和物 アポカインアポカイン皮下注皮下注 神内一時購入薬内一時購入薬 ( 協和発酵キリン タリペキソール塩酸塩塩酸塩 ドミンドミン錠 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム ペルゴリドメシル酸塩酸塩 ペルマックスペルマックス錠 ( 協和発酵キリン ] 一部改訂レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的にギャンブルを繰り返す状態 ) 病的性欲亢進 強迫性購買 暴食等の衝動制御障害が報告されているので このような症状が発現した場合には 減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと また 患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること プラミペキソール塩酸塩水和物 ( 普通錠 徐放徐放錠 ) ビ シフロールビ シフロール錠 ミラペックス LA 錠 ( 日本ベーリンガーインゲルハイム ] 一部改訂レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により 病的賭博 ( 個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず 持続的にギャンブルを繰り返す状態 ) 病的性欲亢進 強迫性購買 暴食等の衝動制御障害が報告されているので このような症状が発現した場合には 減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと また 患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること 精神神経系 : 暴食 - 8 -
チザニジン塩酸塩塩酸塩 テルネリンテルネリン錠 ( ノバルティスファーマ [ 相互作用 ] 一部改訂本剤は主として肝代謝酵素チトクローム P450(CYP)1A2 で代謝されるので 本酵素の活性に影響を与える薬剤を併用する場合には注意すること 特に CYP1A2 を阻害する薬剤との併用により 本剤の血中濃度が上昇する可能性がある また CYP1A2 を誘導する薬剤との併用により 本剤の血中濃度が低下する可能性がある [ 相互作用 ] の 併用注意併用注意 追記 CYP1A2 を誘導する薬剤 ( リファンピシン 喫煙等 ) 臨床症状 措置方法 : 本剤の血中濃度が低下し 本剤の作用が減弱するおそれがある リファンピシンとの併用により本剤の血中濃度が 50% 低下することがあるため 併用投与の必要がある場合には 慎重に用量調節 ( 増量 ) を行うこと また 男性喫煙者 (>10 本 / 日 ) に本剤を投与したことにより 本剤の AUC が約 30% 減少したとの報告がある 機序 危険因子 : これらの薬剤が CYP1A2 を誘導することにより 本剤の血中濃度が低下し 本剤の治療効果が減弱するおそれがある 循環器 : 失神精神神経系 : 錯乱 めまい ( 回転性めまい 浮動性めまい ) その他 : 霧視 フルオロメトロン フルメトロンフルメトロン点眼液 ( 参天製薬 眼 : 角膜沈着物 ラタノプロスト チモロールマレイン酸塩酸塩 ザラカムザラカム配合点眼液 ( ファイザー 消化器 : 腹痛 レボカバスチン塩酸塩 ( 点眼剤 ) リボスチンリボスチン点眼液 ( 参天製薬 一部改訂 追記 眼 : 眼痛循環器 : 動悸 ファモチジン ( 経口剤 ) ガスター D 錠 散 ( アステラス製薬 内分泌系 : 乳汁漏出症その他 : 筋肉痛 背部痛 テリパラチド酢酸塩 ( 皮下注用 ) テリボンテリボン皮下注用 ( 旭化成ファーマ 腎臓 : 頻尿その他 : 脱毛 コハク酸ソリフェナシンソリフェナシン ベシケアベシケア錠 ( アステラス製薬 ] 一部改訂眼調節障害 ( 霧視等 ) 傾眠が起こることがあるので 高所作業 自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること 心臓障害 : 心房細動 頻脈 動悸胃腸障害 : 口の感覚鈍麻筋骨格系及び結合組織障害 : 筋力低下神経系障害 : 認知機能障害 エルデカルシトール エディロールカプセルエディロールカプセル ( 中外製薬 ] 一部改訂高カルシウム血症に関連する症状 ( 倦怠感 いらいら感 嘔気 口渇感 食欲減退 意識レベルの低下等 ) の発現が認められた場合は 血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 一部改訂高カルシウム血症 : 血清カルシウム上昇作用による高カルシウム血症があらわれることがあるので 異常が認められた場合には直ちに休薬し 適切な処置を行うこと また 高カルシウム血症に基づくと考えられる症状 ( 倦怠感 いらいら感 嘔気 口渇感 食欲減退 意識レベルの低下等 ) の発現に注意すること - 9 -
[ 副作用 ] の そのその他の副作用副作用 追記追記 一部改訂 精神神経系 : 浮動性めまい 味覚異常消化器 : 嘔気 下痢 腹痛その他 : 浮腫 シタグリプチンリン酸塩水和物酸塩水和物 ジャヌビアジャヌビア錠 (MSD MSD [ 禁忌 ] 削除血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者 本剤の血中濃度が上昇する [ 用法 用量用量に関連関連するする使用上使用上の注意 ] 一部改訂 追記本剤は主に腎臓で排泄されるため 腎機能障害のある患者では 下表を目安に用量調節すること 末期腎不全患者については 血液透析との時間関係は問わない [ 慎重投与 ] 一部改訂中等度腎機能障害又は重度腎機能障害のある患者 血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全の患者 オロパタジン塩酸塩 ( 経口剤 ) アレロック OD 錠 (MSD 血液 : 血小板減少 モンテルカストナトリウム キプレスキプレス錠 ( 杏林製薬 精神神経系 : 集中力低下 記憶障害 せん妄 * クレアチニンクリアランスに概ね相当する値 ロラタジン クラリチンクラリチン錠 ( 塩野義製薬 消化器 : 口内炎過敏症 : 蕁麻疹 紅斑 そう痒 発赤腎臓 : 尿閉血液 : 好中球増多その他 : 難聴 月経不順 胸部不快感 不正子宮出血 胸痛 メロペネム水和物水和物 メロペンメロペン点滴用点滴用バイアル ( 大日本住友製薬 ] 一部改訂本剤によるショック アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので 次の措置をとること [ 副作用 ] の 重大重大な副作用副作用 一部改訂ショック アナフィラキシー : 観察を十分に行い 呼吸困難 不快感 口内異常感 喘鳴 眩暈 便意 耳鳴 発汗 全身潮紅 血管浮腫 蕁麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ロキシスロマイシン ルリッドルリッド錠 ( サノフィ 精神神経系 : 浮動性めまい感覚器 : 難聴 耳鳴 回転性めまい 発行 : 北里大学東病院薬剤部医薬品情報室編集責任 : 黒山政一 ( 医薬品安全管理責任者 ) 編集 : 平山武司髙橋美由紀滝川亜弥神宮直子香取祐介 252-0380 相模原市南区麻溝台 2-1-1 :042(748)9111 内線 2008,2619-10 -