No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 イーケプラドライシロップ50% 50%1g ユーシービージャパン レベチラセタム 新用量医薬品 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算 (A=10(%)) 2 イルトラ配合錠 LD イルトラ配合錠 H

<817989DB92B790E096BE A338C8E8EFB8DDA975C92E F28E5A92E F2E786C73>

新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 3 月 11 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 1 メマリー錠 5mg メマリー錠 10mg メマリー錠 20mg 5mg1 錠 10mg1 錠 20mg1 錠 第一三共 メマンチン塩酸塩 新有効成分医薬品 133.90 円類似薬効比較方式 239.20 円 (Ⅰ) 427.50 円 内 119 中医協総

中医協薬 -1 参考 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似

中医協薬 -1 参考 1 2 9. 2. 2 2 薬価制度の抜本改革について ( その4) 2 薬価算定方式の正確性 透明性について類似薬効比較方式 ( 参考資料 ) 1 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 同じ効果を持つ類似薬がある場合には 市場での公正な競争を確保する観点から 新薬の 1 日薬価を既存類似薬の 1 日薬価に合わせる 類似薬効比較方式 (Ⅰ) 1 錠 =50 円 1 日 3 錠 = 1 錠

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 ロゼレム錠 8mg 8mg1 錠 武田薬品工業 ラメルテオン 新有効成分 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 2 リリカカプセル 25mg リリカカプセル 75mg リリカカプセル 150mg 25mg1 カプセル 75m

o. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 ロゼレム錠 8mg 8mg1 錠 武田薬品工業 ラメルテオン 新有効成分 82.60 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 2 リリカカプセル 25mg リリカカプセル 75mg リリカカプセル 150mg 25mg1 カプセル 75mg1 カプセル 150mg1 カプセル 新医薬品一覧表 ( 平成 22 年 6 月 11 日収載予定 ) ファイザー

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

新医薬品の薬価定について 整理番号 内 -1 薬効分類 114 解熱鎮痛消炎剤 ( 内用薬 配合剤 ) 成分名トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン新薬収載希望者ヤンセンファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 トラムセット配合錠 (1 錠 ) (1

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 68.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 2-1 23. 7. 13 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 ( 非オピオイド鎮痛剤で治療困難な非がん性慢性疼痛又は抜歯後の疼痛における鎮痛用薬

整理番号 内 -1 新医薬品の薬価定について 薬効分類 399 他に分類されない代謝性医薬品 ( 内用薬 ) 成分名フィンゴリモド塩酸塩 新薬収載希望者 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 田辺三菱製薬 ( 株 ) ノバルティスファーマ ( 株 ) イムセラカプセル 0.5mg(0.

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00 円 (A=40(%))

<4D F736F F F696E74202D F2817C CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C42E B8CDD8AB

参考資料 中医協薬 -1 24.6.6 現行の薬価基準制度について 平成 24 年 4 月 ( 赤字は 平成 24 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を 定めたもの 2. 薬価基準は 平成 24 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめ た 薬価算定の基準について

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳

新医薬品一覧表 ( 平成 31 年 2 月 26 日収載予定 ) 中医協総 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量 新剤形医 薬品 386.

新医薬品一覧表 ( 平成 31 年 2 月 26 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 31.2.20 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ビムパットドライシロップ10% 10%1g ユーシービージャパン ラコサミド 新用量 新剤形医 薬品 386.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 新薬創出等加算 内 113 抗てんかん剤 ( てんかん患者の部分発作

瘙 整理番号 11-09- 内 -1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名ガバペンチン新薬収載希望者ファイザー ( 株 ) 新医薬品の薬価定について 販売名 ( 規格単位 ) ガバペンシロップ 5%(5%1mL) 効能 効果 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作 ( 二次性全般化発作を含む ) に対する抗てんかん薬との併用療法 主な用法 用量 通常 成人及び

整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 8 月 29 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.8.22 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 ジェミーナ配合錠 1 錠 ノーベルファーマ レボノルゲストレル / エチニ新医療用配合剤 ルエストラジオール 2 ダフクリア錠 200mg 200mg1 錠 アステラス製薬 フィダキソマイシン 新有効成分含有医

< E38BA A95BD90AC E328C8E8EFB8DDA975C92E F22E786C7378>

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 定薬価 定方式 補正加等 薬効分類 1 コレアジン錠 12.5 mg 12.5mg1 錠 アルフレッサファーマ テトラベナジン 新有効成分含有医薬品 385.40 円原価計方式 内 119 その他の中枢神経系用薬 ( ハンチントン病に伴う舞踏運動用薬 ) 2 ミニリンメルトOD 錠 60μg 60μg1 錠 フェリング デスモプレシン酢酸塩 新効能

新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル

新医薬品一覧表 ( 平成 29 年 2 月 15 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 29.2.8 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 120mg1 カプセル 240mg1 カプセル バイオジェン ジャパンフマル酸ジメチル 新有効成分含有医薬品 2 リンゼス錠 0.25mg 0.25mg1

WIC-2

WIC-1 WIC-2 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分定薬価定方式補正加等 1 イムセラカプセル 0.5mg ジレニアカプセル 0.5mg 0.5mg1 カプセル 0.5mg1 カプセル 田辺三菱製薬ノバルティスファーマ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 11 月 25 日収載予定 ) フィンゴリモド塩酸塩新有効成分 8,172.00 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加 (Ⅰ) 8,172.00

新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 235 下剤 浣腸剤 ( 内用薬 ) 成分名 マクロゴール4000/ 塩化ナトリウム / 炭酸水素ナトリウム / 塩化カリウム 新薬収載希望者 EAファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) モビコール配合内用剤 (6.85

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 11 月 20 日収載予定 ) 中医協総 -2-1 30.11.14 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 モビコール配合内用剤 6.8523g1 包 EAファーマ マクロゴール4000/ 塩化ナ新医療用配合剤 トリウム / 炭酸水素ナトリウ ム / 塩化カリウム 83.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 小児加算

医科_第20次(追加)審査情報提供(広報用)

第 20 次審査情報提供事例 ( 医科 ) 追加 平成 31 年 4 月 22 日提供分 社会保険診療報酬支払基金 審査情報提供事例について 審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は 健康保険法 療養担当規則 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的 歯科医学的見解に基づいて行われています 一方 審査の公平 公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため 審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

定整理番号 内 -1 薬効分類 117 精神神経用剤 ( 内用薬 ) 成分名ブレクスピプラゾール新薬収載希望者大塚製薬 ( 株 ) 新医薬品の薬価算定について 販売名 ( 規格単位 ) レキサルティ錠 1mg(1mg1 錠 ) レキサルティ錠 2mg(2mg1 錠 ) 効能 効果統合失

新医薬品一覧表 ( 平成 30 年 4 月 18 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 30.4.11 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 レキサルティ錠 1mg レキサルティ錠 2mg 1mg1 錠 2mg1 錠 大塚製薬 ブレクスピプラゾール 新有効成分含有医薬品 268.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 509.20 円 精神神経用剤 ( 統合失調症用薬

分類

用そ薬の他の腫瘍 糖尿病用剤 アステラス製薬 日本ベーリンガーインゲルハイム ゾスパタ錠 40 mg 4291053F1021 トラディアンス配合錠 AP 3969108F1027 トラディアンス配合錠 BP 3969108F2023 ギルテリチニブフマル酸塩 エンパグリフロジン / リナグリプチン 40 mg 1 錠 19,409.10 抗悪性腫瘍剤 (FLT3 阻害剤 ) 再発又は難治性の FLT3

中医協総 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1, 円類似薬効比

中医協総 - 1 21.2.25 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算薬価 算方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1,084.90 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=5%) 薬効分類内 116 抗パーキンソン剤 ( レボドパ含有製剤に他の抗パーキンソン病薬を使用しても十分に効果が得られなかった場合のパーキンソン病用薬

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

< E38BA695F18D A956996DA88EA C816995BD90AC E82588C8E8EFB8DDA975C92E8816A2E786C73>

中医協総 - 1 1 9. 9. 1 9 No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トピナ錠 50mg トピナ錠 100mg 50mg1 錠 100mg1 錠 協和醱酵工業 トピラマート 新有効成分 104.80 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 171.60 円外国平均価格調整 ( 引上げ ) 2 セララ錠 25mg セララ錠 50mg セララ錠 100mg

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ

No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等 1 トラムセット配合錠 1 錠 ヤンセンファー マ 新医薬品一覧表 ( 平成 23 年 7 月 19 日収載予定 ) トラマドール塩酸塩 アセトアミノフェン 新医療用配合剤 68.20 円類似薬効比較方式 (Ⅰ) 有用性加算 (Ⅱ) (A=10(%)) 内 114 中医協総 2-1 23. 7. 13 薬効分類解熱鎮痛消炎剤 (

（表紙）【中医協用】平成28年11月収載予定新薬1018

新医薬品一覧表 ( 平成 28 年 11 月 18 日収載予定 ) 中医協総 -1-1 28.11.9 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 エビリファイ錠 1mg 1mg1 錠 大塚製薬 アリピプラゾール 新効能 新用 量 新剤型医 薬品 2 ミカトリオ配合錠 1 錠 日本ベーリンガー インゲルハイム テルミサルタン / アムロジピンベシル酸塩 /

中医協総 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品

中医協総 - 5 2 8. 2. 1 0 医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて 1 既収載品に係る費用対効果評価の手続き (1) 対象品目の指定中央社会保険医療協議会の定める以下の選定基準に基づき 費用対効果評価専門部会において指定 公表されたものとする 次の全ての要件を満たす品目を対象とする なお 2においてイのⅰ イのⅱ ロのⅰ 及びロのⅱは それぞれ1 品目が該当するものとし

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

< F2D CF6926D905C90BF82C98C5782E992CA926D88C4>

保医発 1031 第 1 号平成 24 年 10 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において 別添 1の7

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

< F2D F289BF8AEE8F808D908EA CA926D>

保医発 0912 第 1 号平成 23 年 9 月 12 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件

保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9

<4D F736F F F696E74202D2095E288E25F8CBB8D7382CC96F289BF8AEE8F8090A C982C282A282C BD90AC E A5F93FA967B8CEA94C5>

中医協薬 -1 参考 7 28.11.30 現行の薬価基準制度について 厚生労働省保険局医療課 ( 下線部は 平成 28 年度薬価制度改革による導入 修正箇所 ) 1 現行薬価基準制度の概要 1. 薬価基準は 医療保険から保険医療機関や保険薬局 ( 保険医療機関等 ) に支払われる際の医薬品の価格を定めたもの 2. 薬価基準は 平成 28 年 2 月 10 日に中医協がとりまとめた 薬価算定の基準について

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

Microsoft Word - 鑑

日医発第 133 号 ( 保 33) 平成 2 8 年 4 月 2 5 日 都道府県医師会長 殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 28 年 4 月 19 日付け厚生労働省告示第 209 号をもって薬価基準の一部が改正され 平成 28 年 4 月 20 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器等法の規定に基づき承認を得た新医薬品等 (7 成分

緒言

CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2

（表紙）【中医協用】平成27年2月収載予定新薬0202

新医薬品等一覧表 ( 平成 27 年 2 月 24 日収載予定 ) 中医協総 -2 27.2.18 No. 銘柄名規格単位会社名成分名承認区分算定薬価算定方式補正加算等薬効分類ページ 1 タケキャブ錠 10mg タケキャブ錠 20mg 10mg1 錠 20mg1 錠 武田薬品工業 ボノプラザンフマル酸塩 新有効成分含 有医薬品 2 パリエット錠 5mg 5mg1 錠 エーザイ ラベプラゾールナトリウム

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます

発 再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く ) においては 通常 8 週間まで 十二指腸潰瘍においては 通常 6 週間まで 非びらん性胃食道逆流症においては 通常 4 週間までと限定されていることから 使用にあたっては十分留意すること 2 本製剤は 既に薬価収載後 1 年以上を経過している ネキ

日医発第 145 号 ( 保 27) 平成 30 年 4 月 27 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) の一部改正等について 平成 30 年 4 月 17 日付け厚生労働省告示第 206 号をもって薬価基準の一部が改正され 同年 4 月 18 日から適用されました 今回の改正は 医薬品医療機器法の規定に基づき承認を得た新医薬品 (15 成分 22 品目 )

スライド 1

薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

SKMBT_C552D

を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く ) においては 通常 8 週間まで 十二指腸潰瘍においては 通常 6 週間まで 非びらん性胃食道逆流症においては 通常 4 週間までと限定されていることから 使用にあたっては十分留意すること 2 本製剤は 既に薬価収載後 1 年以上を経過している ネキシウムカプセル 10mg 及び同カプセル 20mg ( 以下 既収載品 という ) と有効成分が同一であり 今般

用法・用量DB

データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されているに関するデータベースです 処方薬の適正な投与量 ( 上限 下限 ) や投与日数 ( 上限 下限 ) などのチェック および患者さんへの服薬指導にご利用いただくことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されているの情報を網羅しています データベースの特徴 年齢や体重 体表面積 適応病名 投与経路 療法毎にデータを作成しているため

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

適応病名とレセプト病名とのリンクDB

データベース データベースの概要 添付文書に記載されている適応病名とそれに対応するレセプト病名を関連付けたデータベースです 保険請求に関連したレセプト病名の検索や薬品との整合性チェックを行うことが可能です 本データベースは 医療用医薬品の添付文書に記載されている全ての適応病名情報を網羅しており 下記参考情報のレセプト病名の改定 ( 年 2 回 ) にも対応しています 参考情報 : 傷病名マスター (

Epilepsy2015

Key Concepts 1. 患者個々の治療のゴールをできるだけ早く設定 てんかんの薬物治療 薬物治療学 小川竜一 か または他の抗てんかん薬へ切り替える 第一 選択薬とは異なる作用機序の薬物 3. 年齢や合併症 服薬コンプライアンスなどの基本 情報も抗てんかん薬の選択に影響 2. 抗てんかん薬の投与が中止できる患者も存在する 決定する必要がある 50%~70%は単剤で管理でき る 2 慢性の脳の病気

の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す

審査報告書 平成 30 年 8 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ブスルフェクス点滴静注用 60 mg [ 一般名 ] ブスルファン [ 申請者 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 5 月 28 日 [ 剤形 含量 ] 1 バイアル (10 ml)

審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床

審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

01-04（別紙2-1）CYP2D6遺伝子多型検査

様式第 5 号 別紙 2-1 先進医療の内容 ( 概要 ) 先進医療の名称 :CYP2D6 遺伝子多型検査適応症 : ゴーシェ病患者のうち経口投与治療薬を投与される予定の患者内容 : ( 先進性 ) 本邦において CYP2D6 遺伝子多型検査に用いる体外診断薬は過去に存在したが 現在は販売されていない xtag CYP2D6 kit v3 RUO は米国及び欧州で承認を得ている標準的な体外診断薬である

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (

No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 ディアコミットドライシロップ分包 250mg ディアコミットドライシロップ分包 500mg ディアコミットカプセル250mg 250mg1 包 500mg1 包 250mg1カプセル Meiji Seika ファルマ スチリペントール 新有効成分含有医薬品 507.10 円原価計算方式 1,015.10 円 507.10

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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

PowerPoint プレゼンテーション

日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 基礎的医薬品 2018 (MPI の FAQ 解説付き ) 日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4217 号菊地祐男 資料 No.20180411-497 基礎的医薬品 の概要 基礎的医薬品とは医療で使用されている基礎的な医薬品は 何度も薬価改定を経たことで薬価が大きく下がり

使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d

2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌

減量・コース投与期間短縮の基準

用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも

中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適

中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなど

長期収載品について 長期収載品とは 明確に定義はされていないが 一般的には 後発医薬品のある先発医薬品をいう 長期収載品と後発医薬品の間には 実質的に 以下のような役割分担が生じている 安定供給 長期収載品 安定供給することが求められており 具体的には 医療機関から継続供給を求める意見が強いことなどにより 安易に供給停止をすることができない 後発医薬品 安定供給することが求められているものの 長期収載品と比較して

薬－１　長期収載品と後発品

中医協薬 - 1 2 5. 1 1. 2 0 長期収載品と後発品 ~ 後発品への置換えによる財政効果並びに長期収載品及び新薬創出 適応外薬解消等促進加算 ~ 中間とりまとめ ( 抜粋 ) 中間とりまとめの閾値について 中医協薬 -1 25.11.13 2. 長期収載品 ( 先発医薬品 ) の薬価及び後発品への置き換えについてイ ) 長期収載品の薬価については 市場実勢価格を反映することを原則とするが

2. 各検討課題に関する論点 (1) 費用対効果評価の活用方法 費用対効果評価の活用方法について これまでの保険給付の考え方等の観点も含め どう考 えるか (2) 対象品目の選定基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 医療保険財政への影響度等の観点から 対象となる品目の要件をどう設

中医協費薬材 - 3 3 0. 1 2. 5 費用対効果評価に関する検討状況について ( 報告 ) 1. 概要 費用対効果評価については これまで以下の課題につき 中医協において協議及び論点の整 理を行ってきたところ 今後 関係業界からのヒアリングを行い とりまとめを行う予定 (1) 費用対効果評価の活用方法 (2) 対象品目の選択基準 1 費用対効果評価の対象とする品目の範囲 選択基準 3 品目選定のタイミング

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

相互作用DB

データベース データベースの概要 医療用医薬品の添付文書に記載されている全てのの情報に関する データベースです 医療用医薬品 22 チェックの結果として 添付文書の該当箇所の 併用薬剤名 や 併用飲食物 発現事象 理由 を表示することが可能です 医療用医薬品 また 内服薬 外用薬 注射薬を問わず 右図の組み合わせにおけるのチェックを行うことが可能です OTC 医薬品同士の組み合わせについても のチェックを行うことが可能です

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4

WIC-1 WIC-2 医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 外国平均価格との比 8 月 24 日日本メディカルマテリアル外国における 1 Aquala ライナー 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし了承株式会社販売実績なし コンプリヘンシブ 8 月 24 日バイオメット ジャパン

< F2D F289BF8AEE8F808D908EA692CA926D2E6A7464>

保医発 0222 第 5 号平成 25 年 2 月 22 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 使用薬剤の薬価 ( 薬価基準 ) 等の一部改正について 使用薬剤の薬価( 薬価基準 ) ( 平成 20 年厚生労働省告示第 60 号

一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

平成 30 年 8 月 10 日 リポバス錠 5, 10, 20 アトーゼット配合錠 LD, MSD 株式会社 HD 競合品目 1 クレストール錠 クレストールOD 錠 アストラゼネカ 競合品目 2 リピトール錠 アステラス製薬 競合品目 3 リバロ錠 リバロOD 錠 興和 自社製品を除いた同効品で

平成 30 年 8 月 7 日 リピトール錠 5mg リピトール錠 10mg アステラス製薬株式会社 競合品目 1 クレストール錠 2.5mg クレストール錠 5mg クレストールOD 錠 2.5mg クレストールOD 錠 5mg( ロスバスタチンカルシウム ) 競合品目 2 リバロ錠 1mg リバロ錠 2mg リバロ錠 4mg ( ピタバスタチンカルシウム ) 競合品目 3 メバロチン錠 5 メバロチン錠

査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品

薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

肛門用薬2.5mg 1 錠 PTP 100T その他の泌尿生殖器官及び新薬価基準収載品目 ほくやく DI 室平成 26 年 4 月 17 日官報告示 011(611)1099 の他の循環器官用薬分類そメーカー 商品名 成分名 規格 薬価 ( 円 ) 効能 効果 用法 用量 包装 発売日

精神神経用剤新薬価基準収載品目 ほくやく DI 室平成 26 年 4 月 17 日官報告示 011(611)1099 分類メーカー商品名成分名規格薬価 ( 円 ) 効能 効果用法 用量包装発売日 抗てんかん剤協和発酵キリン トピナ細粒 10% 871139 1139008C1020 トピラマート 10% 1g 191.90 抗てんかん剤 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針

試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k

各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)

chugai-code (2).xlsx

コード一覧表更新のご案内 以下の内容でコード一覧表を更新しましたので覧表を更新しましたので ご案内いたします ( 更新日 2014 年 7 月 11 日 ) アレセンサカプセル : 製造販売承認取得による品目の追加 カイトリル細粒 : 調剤単位コード表示 リボトリール錠 : バラ品の調剤単位コード表示 ハーセプチン注射用 : 薬価基準経過措置期間終了に伴い 希釈液添付製品を削除尚 コードの記載がない製品につきましては

1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL

資料 6 MSD 社の製造する B 型肝炎単抗原ワクチンについて 経緯 1986 年米国メルク社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が米国で承認 1988 年 MSD 社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が日本で承認 2000 年欧州で HEXAVAC( ジフテリア 破傷風 百日咳 B 型肝炎 不活化ポリオ Hib 感染症を予防する 6 種混合ワクチン ) 承認 2001 年欧州で HEXAVAC

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

<4D F736F F D208BA38D DA81458BA38D878AE98BC6838A E646F6378>

平成 26 年 10 月 14 日 ジャディアンス錠 平成 25 年 10 月 8 日 ( 錠 25mg) 日本ベーリンガー 品目 10mg, 同錠 25mg 年月日 平成 25 年 12 月 13 日 ( 錠 10mg) 者名 インゲルハイム株式会社 薬事分科会審議参加規程における, 上記品目に係る競合品目, 競合企業及びその選定理由は以下のとおりです 競合品目 1 競合品目 2 競合品目 3 スーグラ錠

資料3

資料 3 規制改革推進会議 医療 介護 WG 資料 新医薬品の 14 日間処方日数制限の 見直しについて 平成 29 年 11 月 6 日厚生労働省 規制改革 WG での御指摘 ( 抜粋 ) 平成 28 年 4 月 1 日 健康 医療 WG 〇実際の中医協の議論では 例えば14 日が適切なのか 例えば28 日でも変わらず安全性が担保されるのではないか そういった議論が必要だったのではないか 厚生労働省は単純に中医協に資料を提出しただけではないか

平成27年度 第3回 堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録（概要）

平成 27 年度第 3 回堺市立総合医療センター臨床研究審査委員会議事録 ( 概要 ) 開催日時 平成 27 年 9 月 1 日 ( 火 ) 16:30~17:15 開催場所 堺市立総合医療センター治験推進室 出席委員名 北村信次 石坂敏彦 柴野賢 中島義和 神垣俊二 棟方哲 油谷健司 金山千明 澤野純子 坪井雅樹 富岡光夫 八野芳已 審議事項 議題 1 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による タペンタ錠

薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局

薬食発第 0304004 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局長通知 という ) により取り扱ってきたところであるが 今般 バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

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WIC-1 WIC-2 市場拡大再算定品目について 中医協総 - 1 24. 1. 25 第 1 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 5 日 第 2 回薬価算定組織 : 平成 23 年 12 月 12 日 No. 銘柄名成分名会社名規格単位現行薬価対象品 類似品の別薬効分類補正加算 1 セレコックス錠 100mg セレコックス錠 200mg アリセプト錠 3mg アリセプト錠 5mg アリセプト錠

( 参考 ) 1. 最近の後発医薬品等の動向 収載収載初めての後発医薬品先発薬価 0.4 掛け ( 注 2) 先発薬価 0.4 掛け ( 注 3) 代替収載年月日希望品目新規 以外品目成分規格品目成分規格品目成分規格品目 平成 20 年 11 月 7 日

平成 3 0 年 6 月 1 3 日 後発医薬品等の薬価基準収載について 1. 収載について後発医薬品の薬価基準への収載については 昭和 6 2 年 5 月 2 5 日中医協建議に基づき定期化され 平成 6 年度薬価改正以後はその頻度を年 1 回とした ( 平成 5 年 1 1 月 2 4 日中医協了解事項 ) また 平成 1 9 年 4 月の中医協総会において 平成 1 9 年度から後発医薬品の薬価基準への収載頻度を年

現在 報告品目 新キット製品が薬価収載されましたのでお知らせいたします 番薬効号分類 区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 製造販売成分名効能 効果用法 用量備考 内用薬 リクシアナOD 錠 15mg 15mg1 錠 円第一三共 リクシアナOD 錠 30

報告品目 新キット製品が薬価収載されましたのでお知らせいたします 333 1 区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 製造販売成分名効能 効果用法 用量備考 内用薬 リクシアナOD 錠 15mg 15mg1 錠 294.20 円第一三共 リクシアナOD 錠 30mg 30mg1 錠 538.40 円 エドキサバントシル酸塩水和物 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制通常

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

2016 年 7 月改訂 新様式第 3 版 日本標準商品分類番号 ８７２４５４ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成副腎皮質ホルモン剤 剤 形 懸濁注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品 規 量 筋注用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg 含有 皮内用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 10mg

厚生労働省告示第 464 号 / 平成 27 年 12 月 10 日告示 / 平成 27 年 12 月 11 日施行 内用薬 フェノバルビタール ホエイ 原末 g 29.70 円 112 ブチルスコポラミン臭化物錠 10mg 日新 錠 5.40 円 124 レベニン S 配合散 g 6.20 円 231 テプレノンカプセル 50mg テバ カプセル 6.80 円 232 酸化マグネシウム錠 250mg