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020315 科学委員会 非臨床試験の活用に関する専門部会 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構会議室 資料 1 2 がん免疫療法モデルの概要 川 博嘉 1

がん免疫療法モデルの概要 1. TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2. がん免疫療法での動物モデルの有用性がんワクチン抗 CTLA-4 抗体抗 PD-1 抗体 2

TGN1412 第 Ⅰ 相試験事件 2006 年 3 月 13 日英国でヒトで全く初めての物質が使用された第 Ⅰ 相試験で プラセボが投与された 2 名を除く 18-40 歳までの健康ボランティア 6 名全員が重篤な副作用 ( 多臓器不全 ) のため ICU に入院 人工呼吸器管理下となった 速やかに試験中止の措置がとられ規制当局 (MHRA: The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) は試験実施の承認を取り消した 試験に使用されたのは TGN1412(CD28-Super MAB) と呼ばれるモノクローナル抗体である 本物質は動物モデルで著しい効果を示したため 欧州医薬品局 (EMEA) からオーファン ドラッグの指定を受けていた 正しい治療と薬の情報 2006 年 3 月号参照 3

T 細胞の活性化 T 細胞活性化 : T 細胞レセプターシグナル + 共刺激分子シグナル CD80/86 CD28 成熟抗原提示細胞 CD8 + T 細胞 T 細胞レセプター抗原ペプチド /MHC class I T 細胞活性化 T 細胞へのアネルギー誘導 : T 細胞レセプターシグナルのみ CD8 + T 細胞 未熟抗原提示細胞 アネルギー誘導 4

TGN1412 とは? T 細胞活性化 : 抗 CD3 抗体 + 抗 CD28 抗体 T 細胞不応答 : 抗 CD28 抗体 CD28 抗 CD28 抗体 抗 CD28 抗体 T 細胞 抗 CD3 抗体 T 細胞 T 細胞レセプター T 細胞活性化 反応なし 2 つの抗 CD28 抗体の違い 抗 CD28 スーパーアゴニスティック抗体 抗 CD28 抗体 T 細胞 T 細胞活性化 Ann Rheum Dis. Nov 2005; 64(Suppl 4): iv91 iv95. 5

TGN1412 の前臨床試験 Super-agonistic 抗 CD28 抗体 (JJ316) はラットに 0.5 mg/body/ 日の投与で抑制性 T 細胞活性を増強し アジュバント関節炎を軽減する (J Rheumatol. 2006 33(1):110-8.) Super-agonistic 抗 CD28 抗体 (JJ316) は健康ラットへの投与で CD8 + キラーおよび CD4 + ヘルパー T 細胞活性を増強し脾臓およびリンパ節腫大を誘発する (Eur J Immunol. 1997 Jan;27(1):239-47.) TGN1412 を用いた動物実験では 500 倍量の投与でマウス ラット等で安全性が確認されていた しかしこれはヒト CD28 に対する抗体を用いて 検討された 正しい治療と薬の情報 2006 年 3 月号 JJ319 JJ316 6

動物モデルから副作 が予測できたか? ヒトでの多臓器不全の原因は Super-agonistic 抗 CD28 抗体により抑制性 T 細胞よりもエフェクター T 細胞が活性化されたことによる 通常の抗がん剤と異なり 免疫関連分子を標的とした治療では それぞれの動物の当該分子に交差反応性を有しない抗体では標的分子を介した副作用を十分に検討したことにはならない 健康ラットでは Super-agonistic 抗 CD28 抗体により抑制性 T 細胞よりもエフェクター T 細胞が活性化され 脾腫 リンパ節腫大がみられている より慎重な投与計画が必要ではなかったのか 7

がん免疫療法で動物モデルの有 性 有用性が明らかな点 1. Proof Of Concept の確立 (new biology の発見 ) 2. メカニズムの解析 3. 単一のバイオマーカーの同定 ( がん抗原など ) 有用性が疑問視される点 1. ヒトで臨床効果の予測 2. 予後予測マーカー ( バイオマーカー ) の同定 3. 患者選択基準の同定 8

動物モデルが明らかにできること ( がんワクチン療法 ) 3-MCA 誘導マウスの同系モデルで腫瘍拒絶抗原を同定 ワクチンにより腫瘍拒絶可能 9

がんワクチン療法は抗腫瘍効果が認められなかった MAGE-A3 ワクチンにて DFS OS の延長なし 重篤な副作用なし 10

動物モデルから作 と副作 が予測できたか? 抗腫瘍活性を予測する有用性 Proof Of Concept の確立? (new biology の発見 ) 腫瘍拒絶抗原が発見された 様々な腫瘍モデルで抗腫瘍活性が示された 臨床効果はなかった 使用したモデルの問題? 免疫原生の高い腫瘍 ( 化学発がん由来腫瘍 Meth A など ) と低い腫瘍 ( 自然発がん腫瘍 B16 melanoma など ) の選択異所性 ( 同所性?) 移植がんモデルの限界発がんモデル 11

動物モデルが明らかにできること ( 抗 CTLA-4 抗体 ) Hamster-anti-mouse CTLA-4 mab (UC104F10 ) 100 ug x3 副作用の記載なし 12

動物モデルが明らかにできること ( 抗 CTLA-4 抗体 ) CD8 + T 細胞浸潤が増加し Treg が減少 Mouse-anti-mouse CTLA-4 mab (9D9 ) 100 ug x3 副作用の明確な記載なし 13

動物モデルが明らかにできること抗 CTLA-4 抗体療法のメカニズム解析 ( 抗 CTLA-4 抗体 ) Authors Title Ab Journal Mark Sj et al Anti-CTLA-4 antibodies of IgG2a isotype enhance.. CTLA-4 mab Cancer Immunol Res 2013 Simpson TR et al Fc-dependent depletion of. CTLA-4 mab J.Exp Med 2013 Bulliard Y et al Activating Fcgreceptors cotnribute. GITR mab/ctla-4 mab J.Exp Med 2013 Tregs が除去されている 14

動物モデルが明らかにできること ( 抗 CTLA-4 抗体 ) Hamster-anti-mouse CTLA-4 mab (UC104F10 ) 800 ug の抗 CTLA-4 抗体で胃炎が誘発される 胃炎が誘発されている 15

動物モデルが明らかにできること ( 抗 CTLA-4 抗体 ) CTLA 4KO マウスは多様な自己免疫症状と T 細胞活性化を示す 16

抗 CTLA-4 抗体は悪性 腫治療に有 である 17

18

動物モデルから作 と副作 が予測できたか? 抗腫瘍活性を予測する有用性 1. Proof Of Concept の確立 (new biology の発見 ) 様々な腫瘍モデルで抗腫瘍活性が示されている 2. メカニズムの解析当初エフェクター T 細胞の活性化が示唆されていたが 近年 Treg 除去の重要性が示されつつある 副作用を予測する有用性 1. 高用量の抗体を投与したマウスで自己免疫性胃炎が発症 2. KO マウスでも重篤な自己免疫疾患と T 細胞の過活性化 サルでは腸炎はみられなかった 19

動物モデルが明らかにできること ( 抗 PD-1 PD-L1 抗体 ) Rat-anti mouse PD-L1 抗体 PD-1KO マウスで B16melanoma は腫瘍増殖かわらず 20

動物モデルが明らかにできること ( 抗 PD-1 PD-L1 抗体 ) 21

抗 PD-1 抗体は悪性 腫治療に有 である 22

23

動物モデルから作 と副作 が予測できたか? 抗腫瘍活性を予測する有用性 1. Proof Of Concept の確立 (new biology の発見 ) 限られた腫瘍モデルで抗腫瘍活性が示されている Sensitive tumors( MC38 EMT6 など ) と non-sensitive tumors (B16 melanoma, CT26 など ) 2. メカニズムの解析現在のところエフェクター T 細胞の活性化が示唆されいる 副作用を予測する有用性 1. KOマウスで自己免疫疾患 2. 抗体投与ではほとんど副作用がみられない サルでは? 脈絡叢へのリンパ球 形質細胞浸潤 24

動物モデルを いた前臨床試験でわかること 抗腫瘍活性を予測する 様々な動物モデルで抗腫瘍活性が示されたがんワクチン療法の臨床効果は限定的である 限られた動物モデルでしか臨床効果が認められない PD-1 /PD-L1 シグナル阻害はヒトで臨床効果が認められる 動物モデルでの POC の証明は重要だが ヒトでの臨床効果を完全に予測することは難しい 今後進められることが推定される combination therapy でも相加 相乗効果の POC の証明は必要ではないか 25

動物モデルを いた前臨床試験でわかること 副作用を予測する 抗 CTLA-4 抗体では大量投与によりマウスモデルで胃炎の報告がある また KO マウスでは CTLA-4 および PD-1 ともに自己免疫疾患を呈している 動物モデルで副作用の予測はある程度可能であるが ヒトと同一の部位に症状がみられるかは不明 またそれぞれの動物種に交差反応性を有する抗体を用いることが必要 KO Tg マウスの情報も有用である 検討される分子それぞれにマウス抗体および KO マウスでの検討が必要か? 動物種での発現の違い 抗体 KO Tg マウスの有用性など 26

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