263 170 263 配合変化表 2018 年 11 月作成 オキサゾリジノン系合成抗菌剤 リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 製造販売元 :
オキサゾリジノン系合成抗菌剤リネゾリド点滴静注液 リネゾリド注射液 配合変化表リネゾリド点滴静注液 組成 性状 1. 組成 本剤は 1 バッグ中 (300mL) に次の成分を含有 有効成分 添加物 リネゾリド 600mg ブドウ糖 13.702g クエン酸ナトリウム水和物 クエン酸水和物 ph 調節剤 2. 性状 本剤は無色 ~ 黄色澄明の水性注射液で ph 及び浸透圧比は次のとおりである ph 浸透圧比 ( 生理食塩液に対する比 ) 4.4~5.2 約 1 1
ph 変動試験 1. 試験目的 配合変化表リネゾリド点滴静注液 リネゾリド点滴静注液 について 本品の酸またはアルカリ添加による配合変化を予知するための参考資料として ph 変動試験を実施した 2. 試験内容 (1) 試料溶液 リネゾリド点滴静注液バッグ 容量 :300mL ロット番号 :18H02 (2) 試験項目 試料溶液に 0.1mol/L 塩酸試液及び 0.1mol/L 水酸化ナトリウム試液を滴下したときの外観 ph 定量 (3) 試験方法 試料溶液 に対して 0.1mol/L 塩酸試液又は 0.1mol/L 水酸化ナトリウム試液をビュレットで滴下し 外観の観察及び ph の測定を行い この ph を " 最終 ph" とした さらに 最終 ph に到達した直後及び 24 時間後のリネゾリドの量 (mg) を測定し 試料溶液のリネゾリドの量 (mg) を 100% とした時の相対値 (%) を求めた 3. 試験結果 1) 外観 ph 規格 ph 試料 ph 試液添加量 最終 ph 移動指数 外観 4.4~5.2 4.84 0.1mol/L HCl 0.1mol/L NaOH 1.46 11.88 3.38 7.04 変化なし ( 無色澄明 ) 変化なし ( 無色澄明 ) 2) 定量法 リネゾリド点滴静注液 (%) 100 試液添加量 0.1mol/L HCl 0.1mol/L NaOH 最終 ph 到達時の相対値 (%) 99.96 99.96 相対値 : 本品のリネゾリド含量を 100% とした ( 最終 ph におけるリネゾリドの量は 添加した液量で補正を行い算出した ) 最終 ph 到達より 24 時間後の相対値 (%) 99.74 54.49 2
配合変化試験 1. 検体 本剤 1 袋 (300mL) を検体とした 配合変化表リネゾリド点滴静注液 2. 試験項目 (1) 外観 (2) ph (3) リネゾリドの残存率 ( 定量法 ) 大きな外観変化が起きた薬剤については 残存率を試験しない 3. 試験方法 検体 に別紙 1 のとおりに調製した単剤 を加え 撹拌し配合薬液とした 4. 試験結果 上記試験に基づいて 別紙 2 の配合変化表を作成した 3
配合変化表リネゾリド点滴静注液 別紙 1: リネゾリド点滴静注液 配合変化試験配合薬剤及び調製方法 No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 配合薬剤名 ( 製造販売元 ) 剤形 容量 大塚生食注 ( 大塚工場 ) 250mL 大塚糖液 5% ( 大塚工場 ) 100mL ラクテック注 ( 大塚工場 ) 250mL カルベニン点滴用 0.25g ( 第一三共 ) クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL ( 第一三共 ) 100mL クラフォラン注射用 1g ( サノフィ ) シオマリン静注用 1g ( 塩野義 ) ジスロマック点滴静注用 500mg ( ファイザー ) スルペラゾン静注用 1g ( ファイザー ) セフメタゾン静注用 2g ( 第一三共 ) ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 ( 大鵬薬品 ) チエナム点滴静注用キット0.5g (MSD) ハベカシン注射液 200mg (MeijiSeika) パンスポリン静注用 1g ビソルボン注 4mg ( サノフィ ) ファーストシン静注用 0.5g フルマリン静注用 1g ( 塩野義 ) ベストコール静注用 0.5g メロペン点滴用キット0.5g ( 大日本住友 ) ユナシンS 静注用 1.5g ( ファイザー ) ソリタT3 号輸液 ( エイワイファーマ ) フルカリック1 号輸液 ( テルモ ) イノバン注 100mg ( 協和発酵キリン ) ファンギソン注射用 50mg (MS) コントミン筋注 50mg ( 田辺三菱 ) セルシン注射液 10mg ホリゾン注射液 10mg ( 丸石 ) ベナンバックス注用 300mg ( サノフィ ) A A 4mL 2mL 200mL 単剤調製方法 配合薬剤 1 本に生理食塩液 10mL を加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液を加えて 50mL とし 単剤とした 生理食塩液 100mLボトルより 液を10mL 量りとり 配合薬剤 1 本に加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 100mLボトルに加えて混合し 単剤とした 生理食塩液 100 mlボトルより 液を10mL 量りとり 配合薬剤 1 本に加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 100mLボトル 2 に加えて混合し 単剤とした 生理食塩液 100mLボトルより 液を10mL 量りとり 配合薬剤 1 本に加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 100mLボトルに加えて混合し 単剤とした 生理食塩液 100mLボトルより 液を10mL 量りとり 配合薬剤 1 本に加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 100mLボトルに加えて混合し 単剤とした 配合薬剤 1 本に生理食塩液 10mLを加え溶解した 溶解後 この液 2.5mLを量りとり 生理食塩液を加えて50mLとし 単剤とした 配合薬剤の溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ この操作を2~3 回繰り返して薬剤を溶解し 単剤とした 配合薬剤の溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ この操作を2~3 回繰り返して薬剤を溶解し 単剤とした 配合薬剤全量を量りとり 生理食塩液 100 ml ボトルに加え 単剤とする 配合薬剤 1 本に生理食塩液 10mL を加え溶解する 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液を加えて 50mL とし 単剤とする 配合薬剤全量を量りとり 生理食塩液 100 ml ボトルに加え 単剤とする 配合薬剤 1 本に生理食塩液 10mLを加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液を加えて50mLとし 単剤とした 生理食塩液 100mLボトルより 液を10mL 量りとり 配合薬剤 1 本に加え溶解した 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 100mLボトルに加えて混合し 単剤とした 配合薬剤 1 本に生理食塩液 3mLを加え溶解する 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液を加えて50mLとし 単剤とする 配合薬剤の溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ この操作を2~3 回繰り返して薬剤を溶解し 単剤とする 配合薬剤 1 本に生理食塩液 10mLを加え溶解する 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液を加えて50mLとし 単剤とする 配合薬剤を単剤とする 903mL 配合薬剤を単剤とする A 5mL 配合薬剤 0.5mL を量りとり 生理食塩液を加え 50mL とし 単剤とする 配合薬剤 1 本に 5% ブドウ糖注射液 10mL を加え溶解する 溶解後 この液 1mL を量りとり 5% ブドウ糖注射液 50mL を加え単剤とする A 5mL A 2mL A 2mL 28 配合薬剤 1 本に注射用水 3mLを加え溶解する 溶解後 この液全量を量りとり 生理食塩液 50mLを加え単剤とする 29 生理食塩液 100mLボトルより 液を10mL 抜き取る 配合薬剤 1 本に注射用水エリスロシン点滴静注用 500mg 10mLを加え溶解する 溶解後 この液全量を量りとり 前述の生理食塩液 ( マイランEPD) 100mLボトルに加え単剤とする 30 アレビアチン注 250mg ( 大日本住友 ) A 5mL 配合薬剤を単剤とする 31 バクトラミン注 ( 中外 ) A 5mL 配合薬剤 2mLを量りとり 生理食塩液 50mLを加え 単剤とした 32 ロセフィン点滴静注用 1gバッグ配合薬剤の溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ この操作を2~3 回繰 ( 太陽ファルマ ) り返して薬剤を溶解し 単剤とする 製造販売元は2018.04 時点の保険薬辞典 ( じほう発行 ) に準拠した A: アンプル : バイアル : バッグ なお 生理食塩液は大塚生食注 5% ブドウ糖液は大塚糖液 5% 注射用水は大塚蒸留水を用いた 4
配合変化表リネゾリド点滴静注液 別紙 2: リネゾリド点滴静注液 配合変化試験結果 1 大塚生食注 5.97 2 大塚糖液 5% 5.79 3 ラクテック注 6.53 4 カルベニン点滴用 0.25g 5 クラビット点滴静注バッグ 500mg/100mL 6 クラフォラン注射用 1g 7 シオマリン静注用 1g 8 配合薬剤名 ジスロマック点滴静注用 500mg 単剤外観残存率 (%) ph 外観 ph 配合直後 1 時間後 4 時間後 24 時間後 4 時間後 24 時間後配合直後 1 時間後 4 時間後 24 時間後 6.57 4.85 5.21 5.64 6.77 9 スルペラゾン静注用 1g 5.40 10 セフメタゾン静注用 2g 4.75 11 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 12 チエナム点滴静注用キット 0.5g 13 ハベカシン注射液 200mg 14 パンスポリン静注用 1g 5.39 7.35 6.95 6.49 15 ビソルボン注 4mg 3.89 16 ファーストシン静注用 0.5g 7.95 17 フルマリン静注用 1g 4.79 18 ベストコール静注用 0.5g 微黄褐色澄明の液 7.61 19 メロペン点滴用キット 0.5g 7.91 20 ユナシン S 静注用 1.5g 9.15 21 ソリタ T3 号輸液 5.48 22 フルカリック 1 号輸液黄色澄明の液 5.08 23 イノバン注 100mg 5.71 24 ファンギソン注射用 50mg 黄色澄明の液 7.36 25 コントミン筋注 50mg 5.75 26 セルシン注射液 10mg 黄色澄明の液 6.43 27 ホリゾン注射液 10mg 黄色澄明の液 6.47 28 ベナンバックス注用 300mg 29 エリスロシン点滴静注用 500mg 6.10 7.35 微黄褐色澄明の液 淡黄色懸濁の液 微黄色微濁の液と黄色沈殿 微黄色微濁の液と黄色沈殿 30 アレビアチン注 250mg 12.12 白濁の液 31 バクトラミン注 9.22 32 ロセフィン点滴静注用 1g バッグ 6.50 99.8 100.3 4.64 4.65 4.64 4.65 99.7 99.8 4.89 4.89 4.86 4.89 99.4 100.1 4.84 4.84 4.84 4.85 黄色澄明の液 99.3 99.5 5.12 5.10 5.06 4.95 98.6 99.6 4.64 4.64 4.64 4.64 100.5 100.8 4.68 4.71 4.70 4.68 99.5 99.8 4.76 4.76 4.77 4.79 99.5 99.9 5.75 5.77 5.76 5.76 99.7 99.9 4.65 4.66 4.66 4.64 100.1 100.1 4.64 4.63 4.62 4.58 99.6 99.5 4.71 4.70 4.70 4.66 黄色澄明の液 99.7 100.0 5.12 5.08 4.99 4.83 99.8 99.9 4.84 4.84 4.84 4.84 99.9 99.7 5.87 5.88 5.89 5.85 99.6 99.8 4.62 4.63 4.62 4.62 99.9 100.4 5.72 5.79 5.99 6.25 100.8 100.4 4.64 4.64 4.65 4.67 100.0 100.8 6.18 6.26 6.42 6.72 99.5 98.3 6.58 6.63 6.71 6.86 100.4 100.6 7.81 7.81 7.79 7.66 99.7 99.6 4.91 4.91 4.92 4.91 100.2 100.2 4.90 4.91 4.90 4.89 99.7 100.8 4.65 4.64 4.64 4.64 実施せず実施せず 4.96 4.95 4.96 4.96 100.0 100.4 4.63 4.63 4.64 4.62 実施せず実施せず 5.67 5.68 5.68 5.68 実施せず実施せず 5.68 5.69 5.69 5.67 と白色浮遊物 白濁の液と白色沈殿 実施せず実施せず 4.63 4.28 3.94 3.91 99.6 98.9 4.73 4.73 4.73 4.73 白濁の液と白色沈殿 実施せず実施せず 10.89 10.97 10.98 10.97 と針状結晶 100.5 実施せず 5.89 5.90 5.87 5.92 97.6 98.1 4.98 4.99 4.99 5.01 :1 つ前の測定時期より変化なし 5