【参考資料１】副作用症例_set

平 成 25 年 5 月 24 日 一 般 用 医 薬 品 のインターネット 販 売 等 の 新 たな ルールに 関 する 検 討 会 ( 第 10 回 ) ( 第 9 回 資 料 2) 参 考 資 料 1 第 1 類 医 薬 品 が 医 療 用 として 販 売 されていた 時 の 副 作 用 発 生 状 況 について 第 1 類 医 薬 品 は そのほとんどが 医 療 用 から 一 般 用 医 薬 品 に スイッチ してきたものであり 一 般 用 医 薬 品 として 販 売 される 前 は 医 療 用 医 薬 品 とし て 販 売 されてきたもの 成 分 は 医 療 用 と 同 じであり 用 法 用 量 も 医 療 用 で 販 売 されていた 時 のものと 類 似 このため 医 療 用 から 一 般 用 に 移 行 された 直 後 は その 使 用 のされ 方 が 大 きく 変 わるため 医 療 用 における 副 作 用 の 発 現 状 況 等 を 十 分 踏 まえつつ 当 該 医 薬 品 の 使 用 に 当 たってのリスクを 最 小 化 する 観 点 から 医 療 用 に 準 じた 形 で 慎 重 な 販 売 や 使 用 を 促 すことが 求 められる 別 紙 に 主 な 第 1 類 医 薬 品 が 医 療 用 医 薬 品 として 販 売 されていたときの 副 作 用 状 況 を 示 した 1.( ロキソニン )と2.( アレグラ )は 一 般 用 医 薬 品 としての 安 全 性 評 価 が 確 立 され ておらずリスクが 不 明 のも に 該 当 する 例 3.( ニコチンパッチ )は 調 査 期 間 終 了 後 の 安 全 性 評 価 の 結 果 日 常 に 支 障 を 来 す 副 作 用 のおそれがあり 特 に 注 意 が 必 要 なもの として 第 1 類 のとどまることされたもの の 例 : 一 般 用 医 薬 品 としての 使 用 成 績 についての 調 査 期 間 ( 通 常 3 年 )に1 年 ( 評 価 のために 必 要 な 期 間 )を 加 えた 期 間 を 経 過 していないもの なお 一 般 用 に 比 して 医 療 用 での 副 作 用 報 告 が 多 いのは 以 下 の 理 由 が 考 えられる 一 般 用 への 移 行 後 間 もないこと 医 療 用 では 医 師 や 薬 剤 師 による 副 作 用 の 発 見 が 早 く 医 薬 品 の 使 用 との 因 果 関 係 を 考 慮 されること 一 般 用 では 重 篤 化 するまで 分 からず 発 見 が 遅 れる 又 は 副 作 用 と 分 からずに 治 療 し 治 癒 してしまい 報 告 されないこと 1

別 紙 1. 解 熱 鎮 痛 薬 ロキソプロフェンナトリウムについて( 一 般 用 の 販 売 名 ロ キソニンS ( 平 成 23 年 1 月 販 売 開 始 ) 等 ) (1) 医 療 用 と 一 般 用 の 用 法 用 量 医 療 用 : 鎮 痛 効 能 について 通 常 1 日 3 回 まで (1 日 量 は180mg) 解 熱 効 能 について 1 日 2 回 まで(1 日 量 は180mg) 一 般 用 : 通 常 1 日 2 回 まで (1 日 量 は120mg 再 度 の 症 状 が 現 れた 場 合 には3 回 目 (この 場 合 1 日 量 は180mg)を 服 用 ) (2) 医 療 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 16 年 4 月 ~ 平 成 24 年 12 月 ) 1,354 例 の 副 作 用 報 告 (うち 死 亡 例 は62 例 ) 主 な 副 作 用 症 例 : 肝 障 害 (87 例 ) 急 性 腎 不 全 (81 例 ) 間 質 性 肺 炎 (77 例 ) スティーブンスジョンソン 症 候 群 (74 例 ) 胃 潰 瘍 (22 例 ) 喘 息 (19 例 ) 血 小 板 減 少 (15 例 ) 横 紋 筋 融 解 (12 例 ) 等 医 療 用 の 承 認 申 請 時 に 行 われた 臨 床 試 験 では 1,700 例 の 内 副 作 用 発 現 例 は163 例 ( 発 現 率 9.6%) 医 療 用 の 製 造 販 売 後 調 査 (6 年 間 )での 副 作 用 発 現 例 は232 例 ( 発 現 率 2.0%) (3) 一 般 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 23 年 1 月 ~ 平 成 24 年 12 月 ) 8 例 の 副 作 用 報 告 (うち 死 亡 例 は1 件 ) 主 な 副 作 用 症 例 : 肝 障 害 (2 例 ) 横 紋 筋 融 解 (1 例 ) 急 性 腎 不 全 (1 例 ) 脳 血 管 発 作 (1 例 ) 喘 息 (1 例 ) 等 2. 鼻 炎 用 薬 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 について( 一 般 用 の 販 売 名 アレグ ラFX ( 平 成 24 年 11 月 販 売 開 始 ) 等 ) (1) 医 療 用 と 一 般 用 の 用 法 用 量 医 療 用 : 通 常 1 日 2 回 ( 一 日 量 120mg なお 症 状 により 適 宜 増 減 ) 7 歳 以 上 12 歳 未 満 は1 回 30mg1 日 2 回 一 般 用 :1 日 2 回 ( 朝 夕 ) ( 一 日 量 120mg) 成 人 (15 歳 以 上 )に 限 定 (2) 医 療 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 16 年 4 月 ~ 平 成 24 年 12 月 ) 2

193 例 の 副 作 用 報 告 (うち 死 亡 例 は4 例 ) 主 な 副 作 用 症 例 : 肝 障 害 (16 例 ) 肝 機 能 異 常 (15 例 ) 意 識 消 失 (9 例 ) アナフィラキシー 反 応 (8 例 ) 血 管 浮 腫 (5 例 ) 黄 疸 (6 例 ) 尿 閉 (4 例 ) 無 顆 粒 球 症 (4 例 ) 等 これまでの 臨 床 試 験 使 用 成 績 調 査 及 び 特 別 調 査 (10,843 例 )におけ る 白 血 球 減 少 は26 件 (0.24%) 好 中 球 減 少 は6 件 (0.06%)であった (3) 一 般 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 24 年 11 月 ~12 月 ) 報 告 された 副 作 用 症 例 はない 3. 禁 煙 補 助 薬 ニコチンについて( 一 般 用 の 販 売 名 ニコチネルパッチ20 等 ( 平 成 20 年 5 月 販 売 開 始 ) 等 ) (1) 医 療 用 と 一 般 用 の 用 法 用 量 医 療 用 :24 時 間 貼 付 最 初 の4 週 間 は 高 用 量 製 剤 (52.5mg/ 枚 )を1 日 1 回 1 枚 から 開 始 一 般 用 : 起 床 時 から 就 寝 時 貼 付 最 初 の6 週 間 は 高 用 量 製 剤 (24.9mg// 枚 ~35mg/ 枚 )を1 日 1 回 1 枚 から 開 始 (2) 医 療 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 16 年 4 月 ~ 平 成 24 年 12 月 ) 152 例 の 副 作 用 報 告 (うち 死 亡 例 は2 例 ) 主 な 副 作 用 症 例 : 血 圧 上 昇 (16 例 ) 全 身 性 皮 疹 (12 例 ) 接 触 性 皮 膚 炎 (7 例 ) 悪 心 (6 例 ) 浮 動 性 めまい(6 例 ) うつ 病 (5 例 ) 等 一 般 用 医 薬 品 としての 妥 当 性 を 評 価 するための 一 般 臨 床 試 験 での 副 作 用 発 現 率 は64.1%(50/78 症 例 105 件 医 療 用 の 市 販 後 調 査 ( 使 用 成 績 調 査 2793 症 例 )での 副 作 用 発 現 率 は 19.4%(542/2793 症 例 ) 813 件 (3) 一 般 用 の 副 作 用 発 生 状 況 ( 平 成 20 年 5 月 ~ 平 成 24 年 12 月 ) 59 例 の 副 作 用 報 告 (うち 死 亡 例 は0) 主 な 副 作 用 症 例 : 血 圧 上 昇 (7 例 ) 悪 心 (5 例 ) 動 悸 (5 例 ) 浮 動 性 めまい(5 例 ) うつ 病 (4 例 ) 狭 心 症 (3 例 ) 等 3

参 考 医 療 用 医 薬 品 から 一 般 用 医 薬 品 への 移 行 について(いわゆる スイッチOTC 1 1. 医 療 用 から 一 般 用 へ 移 行 される までの 流 れについて 2

最 近 の 主 なスイッチOTC 薬 等 の 承 認 について 承 認 年 ( 品 目 数 ) 平 成 20 年 (9 品 目 ) 主 な 成 分 名 フラボキサート 塩 酸 塩 イソコナゾール 硝 酸 塩 ( 外 用 ) ニコチン 貼 付 剤 ( 外 用 ) エメダスチンフマル 酸 塩 ミコナゾール 硝 酸 塩 ( 外 用 ) 薬 効 群 頻 尿 改 善 薬 膣 カンジダ 治 療 薬 ( 膣 錠 ) 禁 煙 補 助 剤 膣 カンジダ 治 療 薬 ( 膣 坐 薬 ) 平 成 21 年 (5 品 目 ) イソコナゾール 硝 酸 塩 ( 外 用 ) ミコナゾール 硝 酸 塩 ( 外 用 ) ジクロフェナクナトリウム( 外 用 ) ビダラビン( 外 用 ) 膣 カンジダ 治 療 薬 (クリーム) 膣 カンジダ 治 療 薬 (クリーム) 消 炎 鎮 痛 薬 口 唇 ヘルペス 薬 平 成 22 年 (5 品 目 ) トロキシピド エピナスチン 塩 酸 塩 ロキソプロフェンナトリウム 水 和 物 オキシコナゾール 硝 酸 塩 ( 外 用 ) ベクロメタゾンプロピオン 酸 エステル( 外 用 ) 胃 腸 薬 消 炎 鎮 痛 薬 膣 カンジダ 治 療 薬 ( 膣 錠 ) 平 成 23 年 (7 品 目 ) クロトリマゾール( 外 用 ) 赤 ブドウ 葉 乾 燥 エキス 混 合 物 オキシメタゾリン 塩 酸 塩 ( 外 用 ) アシタザノラスト 水 和 物 ( 外 用 ) イブプロフェン ブチルスコポラミン 臭 化 物 ペミロラストカリウム 膣 カンジダ 治 療 薬 ( 膣 錠 ) むくみ 等 改 善 薬 生 理 痛 薬 平 成 24 年 (6 品 目 ) ネチコナゾール 塩 酸 塩 ( 外 用 ) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 セチリジン 塩 酸 塩 イコサペント 酸 エチル 膣 カンジダ 治 療 薬 (クリーム) 中 性 脂 肪 異 常 改 善 薬 3 一 般 用 医 薬 品 の 承 認 審 査 の 流 れ 申 請 者 申 請 照 会 指 示 回 答 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 審 査 専 門 協 議 審 査 等 結 果 通 知 承 認 書 交 付 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 厚 生 労 働 省 報 告 諮 問 答 申 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 薬 事 分 科 会 一 般 用 医 薬 品 部 会 4

2.スイッチOTCの 市 販 後 の 安 全 対 策 について 5 製 造 販 売 後 調 査 について スイッチOTCの 承 認 時 に 指 定 された 調 査 期 間 ( 概 ね3 年 ) 中 に 製 造 販 売 後 の 調 査 を スイッチOTCの 承 認 を 得 た 製 薬 企 業 が 実 施 製 造 販 売 後 調 査 には 主 に 以 下 の2 種 類 の 調 査 方 法 がある 特 別 調 査 モニター 薬 局 を 選 定 し 使 用 者 の 協 力 を 得 て 内 用 薬 については 3000 例 外 用 薬 については1000 例 の 症 例 を 収 集 副 作 用 の 有 無 にかかわらず 調 査 を 行 うため 頻 度 の 高 い 副 作 用 の 発 生 頻 度 を 把 握 することができる 一 般 調 査 全 販 売 先 薬 局 に 使 用 者 から 受 けた 副 作 用 の 報 告 を 依 頼 して 収 集 また 使 用 者 からの 直 接 の 副 作 用 の 連 絡 も 同 様 に 収 集 各 スイッチOTCの 現 在 ( 平 成 25 年 5 月 時 点 )までの 調 査 経 過 期 間 については 別 添 のとおり 6

製 造 販 売 後 調 査 後 の 評 価 について 企 業 から 製 造 販 売 後 調 査 報 告 書 の 提 出 後 調 査 期 間 中 のデータを 基 に 安 全 性 ( 副 作 用 の 状 況 発 生 頻 度 等 )について 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 安 全 対 策 調 査 会 で 事 前 整 理 等 パブリックコメントを 行 い 同 医 薬 品 等 安 全 対 策 部 会 で 評 価 を 行 う 評 価 の 結 果 その 成 分 のリスクの 程 度 等 に 応 じて 第 1 類 から 第 3 類 に 区 分 される 最 近 の 例 第 1 類 に 指 定 されたもの : イオソコナゾール 硝 酸 塩 ( 膣 カンジダ 治 療 薬 ) ミコナゾール 硝 酸 塩 ( 膣 カンジダ 治 療 薬 ) トラネキサム 酸 (しみ( 肝 斑 ) 治 療 薬 ) ニコチン 貼 付 剤 ( 禁 煙 補 助 剤 ) 第 2 類 に 指 定 されたもの : ジクロフェナクナトリウム( 消 炎 鎮 痛 薬 ) チキジウム 臭 化 物 ( 胃 腸 鎮 痛 鎮 けい 薬 ) エメダスチンフマル 酸 塩 ( ) フラボキサート( 頻 尿 改 善 薬 ) また 新 販 売 制 度 導 入 後 一 定 期 間 が 経 過 したことから リスク 区 分 の 見 直 しを 進 め ているほか 副 作 用 の 発 生 状 況 等 を 踏 まえ 見 直 しが 行 われる 場 合 もある 例 第 2 類 指 定 第 2 類 : イブプロフェン ( 解 熱 鎮 痛 薬 ) ケトプロフェン( 外 用 剤 ) 第 3 類 第 2 類 : カンゾウ(1 日 量 1g 未 満 を 含 む 製 剤 を 除 く ) ガジュツ(1 日 量 1g 以 下 を 含 む 製 剤 を 除 く ) 7 使 用 成 績 調 査 期 間 中 の 第 1 類 医 薬 品 とその 発 売 後 の 経 過 期 間 一 覧 ( 別 添 ) 商 品 名 種 類 発 売 後 の 経 過 期 間 アラセナS 口 唇 ヘルペス 用 薬 0~1 年 ナロンメディカル 解 熱 鎮 痛 薬 0~1 年 アレグラFX 鼻 炎 用 薬 0~1 年 コンタック 鼻 炎 Z 鼻 炎 用 薬 0~1 年 パブロン 点 鼻 クイック 鼻 炎 用 薬 0~1 年 アイフリーコーワAL 鼻 炎 用 薬 0~1 年 エパデールT 中 性 脂 肪 異 常 改 善 薬 0~1 年 エパアルテ 中 性 脂 肪 異 常 改 善 薬 0~1 年 エルペインコーワ 生 理 痛 用 薬 1~2 年 アレギサール 鼻 炎 鼻 炎 用 薬 1~2 年 アレジオン10 鼻 炎 用 薬 1~2 年 ストナリニ ガード 鼻 炎 用 薬 1~2 年 フェミニーナ 腟 カンジダ 錠 膣 カンジダ 用 薬 2~3 年 オキナゾールL100 膣 カンジダ 用 薬 2~3 年 エンペシドL 膣 カンジダ 用 薬 2~3 年 ロキソニンS 解 熱 鎮 痛 薬 2~3 年 コンタック 鼻 炎 スプレー 季 節 性 アレルギー 専 用 鼻 炎 用 薬 2~3 年 ナザールAR 季 節 性 アレルギー 専 用 鼻 炎 用 薬 2~3 年 ナシビンMスプレー 鼻 炎 用 薬 2~3 年 リアップX5 発 毛 剤 3~4 年 イノセアバランス 胃 腸 薬 3~4 年 8