はじめに 本 解 説 書 の 初 版 は REACH 規 則 で 定 められた 予 備 登 録 を 目 前 に 控 えた2008 年 3 月 に 平 成 19 年 度 中 小 企 業 支 援 調 査 欧 州 の 新 たな 化 学 物 質 規 制 'REACH 経 済 産 業 省 委 託 調 査 研

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はじめに 本 解 説 書 の 初 版 は REACH 規 則 で 定 められた 予 備 登 録 を 目 前 に 控 えた2008 年 3 月 に 平 成 19 年 度 中 小 企 業 支 援 調 査 欧 州 の 新 たな 化 学 物 質 規 制 'REACH 経 済 産 業 省 委 託 調 査 研 究 報 告 書 (の 付 属 書 として 欧 州 の 新 しい 規 制 'REACH 規 則 ( 解 説 書 の 題 名 で 発 行 した REACH 規 則 の 予 備 登 録 は 2008 年 6 月 1 日 から12 月 1 日 まで 実 施 され 2010 年 11 月 30 日 には 年 間 1000トン 以 上 EU 域 内 で 上 市 される 物 質 の 登 録 期 限 が 終 了 したが 初 版 はこのような 欧 州 の 新 しい 規 則 に 対 応 するための 参 考 になったと 考 える 初 版 発 行 以 降 REACH 規 則 では 第 1 回 の 認 可 対 象 候 補 物 質 が2008 年 10 月 28 日 に 公 表 され 2011 年 3 月 までに 46 物 質 が 認 可 対 象 のための 候 補 リストに 収 載 され 認 可 対 象 候 補 物 質 となっている また こ の 中 から 第 1 回 の 認 可 対 象 物 質 が2011 年 1 月 28 日 に 公 表 された また 規 定 以 上 の 認 可 対 象 候 補 物 質 を 含 有 する 成 形 品 に 関 する 届 出 期 限 は2011 年 6 月 1 日 に 迫 っている また 2009 年 1 月 には REACH 規 則 の 部 分 的 な 改 訂 を 含 む CLP 規 則 が 発 効 し トン 帯 域 に 関 係 なく EU 域 内 に 輸 出 する 製 品 には 新 しい 対 応 が 必 要 となった 本 解 説 書 では 上 記 状 況 の 変 化 を 踏 まえ 初 版 の REACH 規 則 部 分 を 改 訂 増 補 し 更 に CLP 規 則 を 追 加 し た 本 解 説 書 が EU への 輸 出 製 品 に 関 与 する 方 々のお 役 に 立 てば 幸 いです 2011 年 4 月 1

目 次 REACH 規 則 とは?... 3 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者... 5 要 求 される 責 務 成 形 品 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者... 6 REACH 簡 易 診 断... 7 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断... 10 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 )... 11 1. 登 録 および 予 備 登 録 'Registration & Pre-registration(... 11 2. 認 可 'Authorisation(... 17 3. 制 限 'Restriction(... 18 4. 情 報 伝 達 'Communication of information(... 19 REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 )... 21 1. 登 録 および 届 出 'Registration & Notification(... 21 2. 制 限 'Restriction(... 23 3. 情 報 の 伝 達 'Communication of information(... 24 まとめ... 25 CLP 規 則 とは?... 26 要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者... 28 CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方... 30 1.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 物 質 (... 30 2.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 混 合 物 (... 31 3. 分 類... 32 4. 表 示 '1(... 33 4. 表 示 '2(... 34 4. 表 示 '3(... 35 4. 表 示 '3(... 36 5. 表 示 包 装... 36 6. 届 出... 37 用 語 の 解 説... 38 Q&A... 41 参 考 資 料... 46 2

REACH 規 則 とは? 生 い 立 ち REACH 規 則 とは 欧 州 連 合 'EU( における 化 学 品 の 登 録 評 価 認 可 および 制 限 に 関 する 規 則 です この 法 律 は 2006 年 12 月 18 日 の 欧 州 理 事 会 での 採 決 2006 年 12 月 30 日 の 官 報 公 示 を 経 て 2007 年 6 月 1 日 に 発 効 しました 規 則 の 名 称 は'Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals(の 頭 文 字 をとっ て REACH'リーチ(と 呼 ばれています REACH 規 則 の 制 定 にあたっては 21 世 紀 へ の 持 続 可 能 な 開 発 を 目 指 す 地 球 規 模 の 行 動 計 画 アジェンダ21 の 採 択 ' 環 境 と 開 発 に 関 する 国 連 会 議 'UNCED( 1992 年 (や これを 踏 まえ 人 の 健 康 と 環 境 にもたらす 著 しい 悪 影 響 を2020 年 までに 最 小 化 する 化 学 物 質 管 理 に 関 する 指 針 ヨ ハネスブルグ 実 施 計 画 の 採 択 ' 持 続 可 能 な 開 発 に 関 する 世 界 首 脳 会 議 'WSSD( 2002 年 ( さ らに これを 具 体 化 するための 国 際 的 な 化 学 物 質 管 理 のための 戦 略 的 アプローチ SAICM の 採 択 ' 国 際 化 学 物 質 管 理 会 議 'ICCM( 2006 年 (など 化 学 物 質 を 適 切 に 管 理 するための 国 際 的 枠 組 み 作 りの 進 展 などがその 背 景 にあります 位 置 付 け REACH 規 則 は EUの 法 体 系 における Regu- lation' 規 則 ( です ELV 指 令 ' 廃 自 動 車 に 関 す る 指 令 (やRoHS 指 令 ' 電 気 電 子 機 器 に 含 まれる 特 定 有 害 物 質 の 使 用 制 限 に 関 する 指 令 (のように 加 盟 国 が 国 内 法 を 定 めて 国 ごとに 運 用 する Di- rective' 指 令 ( とは 異 なり REACH 規 則 はEUの 加 盟 国 にそのまま 適 用 される 共 通 の 法 律 です REACH 規 則 の 対 象 国 REACH 規 則 は2010 年 3 月 現 在 EU に 加 盟 する 27 か 国 とスイスを 除 く EFTA' 欧 州 自 由 貿 易 連 合 ( 加 盟 国 であるアイスランド リヒテンシュタイン ノル ウェーからなる EEA' 欧 州 経 済 領 域 (にて 適 用 され ています 本 解 説 書 で EU 域 内 と 記 載 してある 場 合 には EEA 域 内 のことを 指 します 3

事 業 者 への 影 響 REACH 規 則 の 目 的 は 人 の 健 康 と 環 境 の 高 レベルの 保 護 ならびにEU 市 場 での 物 質 の 自 由 な 流 通 の 確 保 と EU 化 学 産 業 の 競 争 力 と 革 新 の 強 化 にあります REACH 規 則 が 求 める 責 務 を 果 たさなければ EU 域 内 での 化 学 品 の 製 造 上 市 または 使 用 を 行 うことができません EUに 加 盟 していない 国 'たとえば 日 本 (の 事 業 者 は 直 接 に はREACH 規 則 の 拘 束 を 受 けませんが その 事 業 者 がEU 域 内 に 製 品 を 輸 出 している 場 合 には EU 域 内 の 輸 入 業 者 がこの 法 律 に 従 わなければなり ません 日 本 企 業 のEU 現 地 製 造 者 もREACH 規 則 への 対 応 が 必 要 です 注 意 が 必 要 なのは 部 品 や 素 材 などを 日 本 国 内 で 製 造 し そのもの 自 体 をEU 域 内 へ 輸 出 していない 事 業 者 であっても そ れらを 利 用 する 完 成 製 品 がEUへ 輸 出 される 場 合 には REACH 規 則 への 対 応 が 必 要 になる 可 能 性 がある 点 です' 本 解 説 書 の REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ' 成 形 品 ( などを 参 照 ( 規 則 の 対 象 REACH 規 則 では 物 質 混 合 物 ' 調 剤 ( * 成 形 品 という 視 点 で 製 品 をとらえます' 定 義 につ いては 用 語 の 解 説 を 参 照 ( REACH 規 則 で の 対 象 となるのは 物 質 それ 自 体 混 合 物 中 の 物 質 成 形 品 中 の 物 質 です 混 合 物 ( 調 剤 ) * 混 合 物 ' 調 剤 (: REACH 規 則 では2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 または 溶 液 に 対 し 調 剤 'preparation(という 用 語 を 使 用 していた しかし CLP 規 則 では REACH 規 則 で 定 めた 調 剤 という 同 じ 意 味 で 混 合 物 'mixture(という 用 語 を 使 用 し REAC H 規 則 の 条 文 改 訂 部 分 ' 条 文 により 改 訂 時 期 が 異 なる(では 調 剤 'preparation(を 混 合 物 'mixture(に 置 き 換 えて 記 載 している 本 改 訂 版 では 混 乱 を 避 けるため REACH 規 則 で 調 剤 と 定 義 された 条 文 は 全 て 混 合 物 と 用 語 を 統 一 させて 説 明 した 4

要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 登 録 の 義 務 ' 詳 細 はp11~16( EU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 物 質 の 物 質 ごとの 総 量 が 年 間 1トン 以 上 の 事 業 者 は 欧 州 化 学 品 庁 に 当 該 物 質 を 登 録 しなければなりません 登 録 を 申 請 できる 期 間 ' 猶 予 期 間 (は 取 り 扱 う 物 質 の 製 造 量 輸 入 量 および 危 険 有 害 性 で 異 なりま す 登 録 の 際 は 欧 州 化 学 品 庁 が 定 める 技 術 一 式 文 書 を 提 出 しなければなりません また 製 造 量 または 輸 入 量 が 年 間 10トン 以 上 の 場 合 は 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'CSR( を 提 出 しなければなりません 提 出 された 技 術 一 式 文 書 とCSRの 情 報 をもとに 欧 州 化 学 品 庁 および 加 盟 各 国 は 評 価 を 行 います この 際 事 業 者 に 対 して 追 加 試 験 の 実 施 や 追 加 情 報 の 提 出 を 求 める 場 合 があります 認 可 申 請 の 義 務 ' 詳 細 はp21~22( 認 可 対 象 物 質 * をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 あるいはその 物 質 を 認 可 条 件 以 外 で 使 用 する 川 下 ユーザーは その 取 扱 量 が 年 間 1トン 未 満 であっても そ の 物 質 の 用 途 を 特 定 した 認 可 の 要 請 や 代 替 物 の 解 析 などの 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 して 認 可 を 得 なければなりません 認 可 が 得 られれば 自 身 またはサプライチェーン 川 下 の 誰 もが 申 請 した 用 途 で 使 用 できます 使 用 制 限 の 義 務 ' 詳 細 はp23( 付 属 書 XVIIで 定 める 制 限 対 象 物 質 は 指 定 された 制 限 条 件 での 製 造 上 市 使 用 が 禁 止 されています 情 報 伝 達 の 義 務 ' 詳 細 はp24( 危 険 な 物 質 混 合 物 PBT ** vpvb *** 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( **** については 安 全 性 データシート'SDS(を 川 下 ユーザーに 提 供 する 義 務 があります さらにSD Sの 提 供 義 務 がない 物 質 についても 入 手 可 能 であれば 登 録 番 号 また 認 可 や 制 限 の 対 象 となるかなど 関 連 する 情 報 などを 提 供 する 必 要 があります * 認 可 対 象 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 された 物 質 のこと 2011 年 2 月 に6 物 質 が 第 1 回 の 認 可 対 象 物 質 として 収 載 された **, *** PBT vpvb: 用 語 の 解 説 参 照 **** 認 可 対 象 候 補 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で ECHA のホームページに 認 可 のための 高 懸 念 物 質 の 候 補 リスト'Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization(として 収 載 されている 通 常 は SVHC 'Substances of Very High Concern(と 言 う 場 合 には この 認 可 対 象 候 補 物 質 を 指 すことが 多 い 5

要 求 される 責 務 成 形 品 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 これらは 全 て 成 形 品 です! 登 録 の 義 務 ' 詳 細 はp17~18( 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は その 成 形 品 中 からある 物 質 が 意 図 的 に 放 出 され かつ 成 形 品 中 のその 物 質 が1 年 当 たり 合 計 して1トンを 超 え て 存 在 する 場 合 は 自 ら 欧 州 化 学 品 庁 へ 技 術 一 式 文 書 を 提 出 し 登 録 しなければな りません ただし その 物 質 がその 用 途 のために 既 に 登 録 されている 場 合 には この 登 録 を 行 う 必 要 はありません 届 出 の 義 務 ' 詳 細 はp17~18( 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は その 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( * が0.1 重 量 %を 超 えて 存 在 し かつ 成 形 品 中 のその 物 質 が1 年 当 たり 合 計 して1トンを 超 えて 存 在 する 場 合 は 自 ら 欧 州 化 学 品 庁 へ 定 められた 情 報 を 届 出 しなければなりません ただし その 物 質 がその 用 途 のために 既 に 登 録 されている 場 合 には 届 出 の 必 要 はありません 使 用 制 限 の 義 務 ' 詳 細 はp19( 付 属 書 XVIIで 定 める 制 限 対 象 物 質 は 指 定 された 制 限 条 件 での 製 造 上 市 使 用 が 禁 止 されています 情 報 伝 達 の 義 務 ' 詳 細 はp20( 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( * を0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 する 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は それを 使 用 する 利 用 者 に 対 して 当 該 製 品 を 安 全 に 使 用 できる 条 件 を 示 した 情 報 を 伝 達 しなければなりません * 認 可 対 象 候 補 物 質 : 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で ECHA のホームページに 認 可 のための 高 懸 念 物 質 の 候 補 リスト'Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization(として 収 載 されている 通 常 は SVHC 'Substances of Very High Concern(と 言 う 場 合 には この 認 可 対 象 候 補 物 質 を 指 すことが 多 い 6

REACH 簡 易 診 断 下 記 フローチャートを 利 用 して REACH 規 則 にどのように 対 応 する 必 要 があるかを 簡 易 に 診 断 ください フローチャート1 REACH 規 則 への 対 応 の 必 要 性 の 確 認 と 製 品 ( 物 質 混 合 物 成 形 品 )の 区 分 に 関 する 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい フローチャート1 START 貴 社 では 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 ) を 製 造 または 販 売 していますか? はい いいえ 対 応 不 要 EU 域 内 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 ) は どこで 製 造 していますか? EU 域 内 事 業 者 としての 立 場 で REACH 対 応 の 要 否 の 検 討 が 必 要 です EU 域 外 貴 社 で 製 造 または 販 売 し て いる 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 )は EU 加 盟 国 に 輸 出 されていますか? はい ( 第 2 条 ) 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 ( 物 質 / 混 合 物 / 成 形 品 )は REACHの 適 用 の 対 象 外 ですか? いいえ はい REACH 対 応 は 基 本 的 に 不 要 ただし サプライチェーン 上 の 事 業 者 から 情 報 提 供 などの 協 力 を 要 請 される 場 合 あり 対 応 不 要 いいえ ( 第 3 条 ) 貴 社 で 製 造 または 販 売 している 製 品 は 物 質 / 混 合 物 成 形 品 のどれに 分 類 されますか? 物 質 混 合 物 成 形 品 フローチャート2へ ( 物 質 混 合 物 ) フローチャート3へ ( 成 形 品 ) 7

フローチャート2 物 質 / 混 合 物 を 製 造 または 販 売 する 事 業 者 への 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい ( 物 質 / 混 合 物 ) フローチャート2 START ( 第 67 条 ) 製 造 または 販 売 している 物 質 または 混 合 物 中 の 物 質 と その 用 途 は 制 限 対 象 ( 付 属 書 ⅩⅦ )に 該 当 しますか? はい 当 該 物 質 とその 用 途 での EUへの 輸 出 は 不 可 (p18 参 照 ) いいえ ( 第 15 条 24 条 ) 当 該 物 質 は 貴 社 サプライチェーンで 登 録 されていると みなされる 物 質 ですか? ( 注 参 照 ) いいえ ( 第 6 条 ) 当 該 物 質 を 年 1トン 以 上 扱 っていますか? はい はい 当 該 物 質 とその 用 途 での 登 録 は 不 要 ただし トン 数 帯 などには 注 意 が 必 要 登 録 ( 第 6 条 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 登 録 が 必 要 (p11-16 参 照 ) 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 いいえ 対 応 ( 第 56 条 ) 当 該 物 質 は 認 可 対 象 物 質 に 該 当 しますか? いいえ はい 認 可 ( 第 62 条 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 認 可 申 請 が 必 要 (p17 参 照 ) 認 可 決 定 申 請 中 拒 絶 不 対 応 ( 第 31 条 第 65 条 ) SDS 認 可 番 号 の 表 示 等 の 情 報 提 供 (p19-20 参 照 ) EUへの 輸 出 は 不 可 ( 第 31 条 ) 当 該 物 質 は 危 険 有 害 性 の 分 類 に 該 当 しますか? はい ( 第 31 条 ) EU 内 サプライチェーンで のSDS 提 供 (p19-20 参 照 ) いいえ ( 第 32 条 ) EU 内 サプライチェーンで のSDS 以 外 の 情 報 提 供 対 応 終 了 注 : 植 物 保 護 剤 指 令 91/414/EEC バイオサイド 指 令 98/8/EC あるいは 危 険 物 指 令 67/548/EEC などで 登 録 8

フローチャート3 成 形 品 を 製 造 または 販 売 する 事 業 者 への 質 問 あくまでも 簡 易 的 な 診 断 フローであり 詳 細 については 法 令 の 原 文 を 必 ずご 確 認 下 さい ( 成 形 品 ) フローチャート3 START ( 第 67 条 ) 成 形 品 に 含 有 される 物 質 とその 用 途 が 制 限 対 象 ( 付 属 書 ⅩⅦ )に 該 当 しますか? はい 当 該 物 質 とその 用 途 での EUへの 輸 出 は 不 可 (p23 参 照 ) いいえ ( 第 7 条 1 項 ) 成 形 品 から 物 質 を 意 図 的 に 放 出 するように 設 計 していますか? またその 物 質 は 年 1トンを 超 える 量 を 含 有 していますか? はい いいえ 意 図 的 放 出 での 登 録 ( 第 7 条 ) 輸 出 にはEUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 登 録 が 必 要 (p21-22 参 照 ) 登 録 対 応 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 ( 第 33 条 ) 成 形 品 は 届 出 の 対 象 物 質 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 )を 0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 していますか? いいえ はい 川 下 ユーザーと 消 費 者 への 情 報 提 供 ( 第 33 条 ) (p24 参 照 ) いいえ ( 第 7 条 2 項 ) その 届 出 対 象 物 質 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 )を 年 1トンを 超 える 量 を 含 有 していますか? はい ( 第 7 条 2 項 ) 輸 出 には EUの 輸 入 者 か 唯 一 の 代 理 人 による 届 出 が 必 要 (p21-22 参 照 ) 届 出 対 応 不 対 応 EUへの 輸 出 は 不 可 対 応 終 了 9

物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 区 別 は 難 解 です 更 に 20 11 年 4 月 に 公 開 された 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 についてのガイダンス では この 区 別 を 判 断 するためのフローチャートが2008 年 5 月 に 公 開 された 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に ついてのガイダンス から 変 更 されています 詳 細 は 上 記 成 形 品 ガイダンスをご 覧 ください 本 解 説 書 では 判 断 結 果 の 例 だけを 記 します 表 1 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 と 成 形 品 と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ の 判 断 結 論 対 象 物 物 質 / 混 合 物 が 一 体 となった 成 形 品 成 形 品 ' 容 器 又 は 担 体 として 機 能 す る(と 物 質 / 混 合 物 の 組 合 せ プリンター 用 カートリッジ 塗 料 入 りスプレー 缶 爆 竹 温 度 計 ' 液 体 入 り( プリンター 用 リボン ウェットティシュ スキー 用 ワックステープ カーペット 固 定 用 粘 着 テープ バッテリー 乾 燥 剤 袋 検 出 器 チューブ ロウソク 10

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 1. 登 録 および 予 備 登 録 'Registration & Pre-registration( '1( 貴 社 製 品 を 分 類 する 表 2を 参 考 にしながら 定 義 に 従 って 貴 社 製 品 がどの 製 品 区 分 に 該 当 するかを 確 認 してくださ い 登 録 対 象 物 質 は 有 機 化 合 物 無 機 化 合 物 金 属 混 合 物 の 構 成 成 分 合 金 の 成 分 ポリマーを 構 成 するモノマーなどです '2( 登 録 の 要 否 を 確 認 する 放 射 性 物 質 非 単 離 中 間 体 廃 棄 物 防 衛 上 必 要 な 物 質 医 薬 品 食 品 添 加 物 ポリマー 自 体 な どは 登 録 する 必 要 がありません 登 録 が 必 要 となる 基 準 に 照 らして その 製 品 が 登 録 の 対 象 となるか 否 かを 決 定 します 表 の 右 端 には その 製 品 の 何 を 登 録 するのかを 示 しています 例 えば 貴 社 製 品 が 塗 料 でありこ れをEU 域 内 に 輸 出 しているならば 塗 料 を 構 成 する 成 分 物 質 ごとに 年 間 輸 出 量 を 計 算 し それが 1 トン 以 上 になる 物 質 を 登 録 します 留 意 事 項 : 貴 社 製 品 ' 物 質 (のEU 域 内 への 輸 出 量 が1トン 未 満 であっても EU 域 内 の 輸 入 業 者 が 同 じ 物 質 を 他 のEU 域 外 事 業 者 から 輸 入 しておりその 輸 入 量 の 合 計 が1トン 以 上 になる 場 合 には 当 該 輸 入 業 者 はその 物 質 の 登 録 が 必 要 となります 表 2 製 品 区 分 と 登 録 物 質 製 品 区 分 定 義 製 品 の 例 登 録 が 必 要 となる 基 準 登 録 物 質 の 例 物 質 (Substance) 何 らかの 製 造 プロセス を 経 て 得 られた 化 合 物 メタノール ベ ン ゼ ン な ど 物 質 ごとにみて 年 間 1ト ン 以 上 となる 物 質 その 物 質 自 身 混 合 物 (Mixture) 2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 溶 液 塗 料 インク 合 金 など 混 合 物 を 構 成 する 物 質 ご とにみて 年 間 1トン 以 上 となる 物 質 塗 料 の 組 成 成 分 ポリマー (Polymer) 一 種 以 上 のモノマー 単 位 が 結 合 してできた 物 質 3つ 以 上 が 結 合 し ている 必 要 がある 分 子 量 分 布 を 持 つもので なければならない 単 一 の 分 子 量 を 持 つも のは 高 分 子 であっても ポリマーでない ポリマー 中 に 結 合 した 状 態 で2 重 量 % 以 上 組 込 ま れ 年 間 1トン 以 上 となる 構 成 モノマー またはその 他 の 物 質 アクリロニトリルなど 11

'3( 登 録 申 請 者 を 決 定 する 登 録 の 申 請 ができるのは 下 記 の 何 れかの 者 です 日 本 国 内 の 事 業 者 は 直 接 登 録 することができ ません したがって 輸 入 業 者 あるいは 唯 一 の 代 理 人 に 登 録 を 依 頼 することになります (a)eu 域 内 の 製 造 業 者 (b)eu 域 内 の 輸 入 業 者 (c)eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 唯 一 の 代 理 人 は EU 域 内 の 自 然 人 または 法 人 でなくてはなりません EUのコンサルタント 会 社 化 学 物 質 有 害 性 評 価 機 関 などが 唯 一 の 代 理 人 の 業 務 を 提 供 できることを 表 明 しています '4( 予 備 登 録 を 行 う 下 記 3 種 類 の 物 質 ' 段 階 的 導 入 物 質 と 呼 ばれる(については 2008 年 6 月 1 日 ~12 月 1 日 の 間 に 予 備 登 録 を 行 った 場 合 登 録 期 限 まで 一 定 期 間 登 録 が 猶 予 されます 登 録 の 猶 予 期 間 は 登 録 する 物 質 の トン 数 帯 および 危 険 有 害 性 によって 異 なります' 図 1 参 照 ( < 段 階 的 導 入 物 質 > 1 EINECS' 欧 州 既 存 商 業 化 学 物 質 インベントリー(に 記 載 された 物 質 ' 年 間 1トン 以 上 製 造 または 輸 入 される 物 質 は 約 3 万 種 類 ( 2 NLP'No Longer Polymer(リスト 記 載 物 質 ' 約 700 種 類 ( 3 1992 年 6 月 1 日 以 降 EU 域 内 で 生 産 されたが 上 市 されなかった 物 質 ' 証 拠 文 書 が 必 要 ( 段 階 的 導 入 物 質 ではない 物 質 は 非 段 階 的 導 入 物 質 と 呼 ばれ 一 般 に 新 規 物 質 がこれに 相 当 します 非 段 階 的 導 入 物 質 は 予 備 登 録 の 手 続 きを 行 うことはできません 後 述 する 登 録 の 手 続 きから 開 始 し ます 2008 年 12 月 1 日 以 降 であっても その 物 質 のEU 域 内 での 製 造 量 または 輸 入 量 が 事 業 者 当 たり 初 めて 年 間 1 トン 以 上 となった 時 点 から6カ 月 以 内 なら 予 備 登 録 'Late pre-registration(が 可 能 です ただ し 図 1に 示 した 登 録 期 限 を 1 年 以 上 残 していることが 要 件 です' 第 28 条 第 6 項 ( 現 行 法 REACH 規 則 予 備 登 録 ( 6 カ 月 ) 1,000トン/ 年 以 上 100~1,000トン/ 年 1~100トン/ 年 1トン/ 年 以 上 の 発 癌 性 物 質 等 100トン/ 年 以 上 の 特 定 の 水 生 生 物 毒 性 が ある 物 質 登 録 期 限 2007 年 6 月 1 日 REACH 発 効 2008 年 6 月 1 日 -12 月 1 日 予 備 登 録 期 間 2010 年 11 月 30 日 REACH 発 効 後 3 年 6ヶ 月 2013 年 5 月 31 日 REACH 発 効 後 6 年 2018 年 5 月 31 日 REACH 発 効 後 11 年 図 1 予 備 登 録 と 登 録 猶 予 期 間 12

予 備 登 録 では 下 記 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 します 物 質 の 名 称 や EINECS 番 号 CAS 番 号 など 申 請 者 の 名 称 所 在 地 担 当 者 登 録 期 限 とトン 数 帯 構 造 活 性 相 関 などの 安 全 性 評 価 手 法 に 利 用 可 能 な 類 似 物 質 の 名 称 など '5( 登 録 に 必 要 な 書 類 を 準 備 する 登 録 の 際 に 下 記 のAとBは 必 須 であり さらに EUでの 製 造 量 または 輸 入 量 が 年 間 10トン 以 上 の 場 合 はCも 必 要 です A: 技 術 一 式 文 書 'テクニカルドシエ( 技 術 一 式 文 書 は 登 録 物 質 に 関 連 する 情 報 11 項 目 からなり これを 読 めば 登 録 内 容 がわかるようになっています 技 術 一 式 文 書 に 記 載 される 情 報 には 表 2のような 内 容 が 含 まれますが IUCLID5と 呼 ばれるソフトウェアを 使 って 作 成 します 分 類 と 表 示 調 査 要 約 書 ロバスト 調 査 要 約 書 ' 試 験 データの 詳 細 要 約 ( 必 要 な 場 合 試 験 実 施 の 提 案 については 後 述 するSIEF 活 動 の 中 で 代 表 者 'リード 登 録 者 (により 欧 州 化 学 品 庁 へ 提 出 されます それ 以 外 の 事 項 は 登 録 申 請 者 ごとに 提 出 されるものと 代 表 者 'リード 登 録 者 (または 各 登 録 申 請 者 の 何 れかにより 提 出 されるものがあります 表 3 技 術 一 式 文 書 に 対 する 要 求 事 項 事 項 事 項 i 登 録 申 請 者 の 情 報 Vii 付 属 書 Ⅶ~XI を 適 用 した 評 価 結 果 の 概 要 'ロバ Ii 物 質 の 名 称 CAS 番 号 など スト 調 査 要 約 書 ( Iii 製 造 情 報 用 途 情 報 Viii どの 情 報 が 評 価 者 によりレビューされたかを 示 し たもの Iv 分 類 と 表 示 ix 必 要 な 場 合 試 験 実 施 の 提 案 v 安 全 使 用 ガイダンス X 1~10tの 物 質 についての 曝 露 情 報 vi 付 属 書 Ⅶ~XI から 得 られる 結 論 ' 調 査 要 約 書 ( xi 情 報 公 開 を 拒 否 する 場 合 その 理 由 B: 物 質 の 物 理 化 学 的 性 状 ヒト 健 康 への 有 害 性 および 環 境 影 響 に 関 する 情 報 物 質 をEU 域 内 にて 製 造 または 輸 入 している 場 合 取 扱 量 のトン 数 帯 ごとに その 物 質 に 関 して 表 3に 示 すような 情 報 が 一 般 に 要 求 されます ただし 条 件 によっては 不 要 な 情 報 があり また 情 報 取 得 のための 試 験 提 案 を 行 うことが 求 められる 項 目 もあるため 付 属 書 VII VIII IX Xの 記 載 内 容 をよく 確 認 する 必 要 があります 13

表 4 登 録 に 当 たって 要 求 される 情 報 要 求 される データ トン 数 帯 / 年 ' 以 上 ~ 未 満 ( 1~10t/ 年 ' 既 存 物 質 ( 1~10t/ 年 ' 新 規 物 質 および CMRなどが 予 見 さ れる 物 質 ( 10~100t/ 年 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 融 点 / 凝 固 点 沸 点 相 対 密 度 蒸 気 圧 表 面 張 力 水 溶 解 度 分 配 係 数 引 火 点 他 付 属 書 Ⅶに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 提 出 ヒト 健 康 への 有 害 性 ' 毒 性 学 的 情 報 ( 1 刺 激 性 ( 皮 膚 眼 ) 2 感 作 性 ( 皮 膚 ) 3 変 異 原 性 4 急 性 毒 性 5 反 復 投 与 毒 性 6 生 殖 発 生 毒 性 7トキシコキネティクス 8 発 癌 性 環 境 影 響 ( 生 態 毒 性 学 的 情 報 ) a. 水 生 生 物 毒 性 試 験 b. 生 物 的 分 解 性 c. 加 水 分 解 性 d. 分 解 生 成 物 の 特 定 e. 環 境 中 運 命 および 挙 動 f. 陸 生 生 物 毒 性 試 験 g. 鳥 類 毒 性 試 験 分 析 法 - - - 付 属 書 Ⅶに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~4(を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7(を 提 出 付 属 書 Ⅶに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a b(を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ c e(を 提 出 - - 100~1,000t/ 年 1,000t/ 年 ~ 付 属 書 Ⅶに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 され た 物 理 化 学 的 性 状 に 関 する 情 報 を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7( を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 された 毒 性 学 的 情 報 を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 毒 性 学 的 情 報 '1~7( を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ f(を 提 出 および 付 属 書 Ⅸに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 を 得 るため の 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅶ Ⅷに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 'a~ f(を 提 出 分 析 方 法 記 述 分 析 方 法 記 述 および および 付 属 書 Ⅸ Ⅹに 示 された 毒 性 学 的 情 報 ( 例 えば8) を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 付 属 書 Ⅸ Ⅹに 示 された 生 態 毒 性 学 的 情 報 ( 例 え ばg)を 得 るための 試 験 計 画 を 提 出 14

C: 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'CSR:Chemical Safety Report( 10t 以 上 の 化 学 物 質 の 登 録 には 化 学 品 安 全 性 報 告 書 が 求 められます この 報 告 書 は 表 4のような 構 成 になっています 化 学 品 安 全 性 評 価 の 結 果 その 化 学 物 質 による ヒトの 曝 露 量 と 環 境 中 濃 度 が 影 響 が 生 じないヒト 曝 露 量 と 影 響 が 生 じない 環 境 中 濃 度 よりも 低 いと リスクが 適 切 に 管 理 されているとみなされます 2011 年 3 月 15 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 252/2011 にて CSR 作 成 のための 付 属 書 I が 改 訂 されました この 改 訂 に 対 応 させるため 2011 年 5 月 5 日 以 前 に 提 出 された 登 録 に 対 する CSR は 2012 年 11 月 30 日 までにアップデー トしなければなりませんのでご 注 意 ください 表 5 化 学 品 安 全 性 報 告 書 の 構 成 パート A 1. リスク 管 理 措 置 の 要 約 2. リスク 管 理 措 置 が 実 施 されていることの 宣 言 3. リスク 管 理 措 置 が 通 知 されていることの 宣 言 パート B 1. 物 質 の 特 定 および 物 理 化 学 的 性 状 2. 製 造 と 用 途 3. 分 類 および 表 示 4. 環 境 中 運 命 に 関 する 性 質 ' 分 解 性 環 境 分 布 生 物 蓄 積 性 二 次 毒 性 ( 5. ヒト 健 康 への 有 害 性 評 価 ' 影 響 が 生 じない 曝 露 量 を 求 める( 6. 物 理 化 学 的 性 状 の 危 険 性 評 価 7. 環 境 中 生 物 への 有 害 性 評 価 ' 影 響 を 与 えない 濃 度 を 求 める( 8. PBT vpvbの 評 価 化 学 品 安 全 性 評 価 9. 曝 露 評 価 10.リスク 評 価 危 険 な 物 質 あるいは PBT, vpvbの 場 合 に 実 施 '5( 物 質 情 報 交 換 フォーラム(SIEF:Substance Information Exchange Forum)に 参 加 する 予 備 登 録 の 申 請 者 ' 例 えば 唯 一 の 代 理 人 (は 自 動 的 に Pre-SIEFメンバーになります SIEF 活 動 を 進 めるにあたっては ファシリテーターと 呼 ばれる 世 話 人 が 中 心 となり 物 質 の 同 定 を 実 施 しま す これが 完 了 すると Pre-SIEFはSIEFとなり リードを 中 心 とした 登 録 への 活 動 が 開 始 されま す なお SIEFには 物 質 の 有 害 性 データを 所 有 している 機 関 なども 参 加 することができます SIEFの 目 的 は 以 下 のとおりです 1 情 報 交 換 を 容 易 にし 共 有 化 することによって データ 収 集 の 重 複 を 回 避 する 2 登 録 者 間 で 物 質 の 分 類 表 示 について 合 意 する 15

備 考 物 質 によっては SIEF とは 別 に 関 係 企 業 がコンソーシアムを 結 成 し 登 録 のための 情 報 交 換 を 実 施 する 場 合 がありますが コンソーシアムは REACH 規 則 の 条 文 では 定 義 されておらず 任 意 参 加 の 組 織 です '6( 欧 州 化 学 品 庁 に 技 術 一 式 文 書 などを 提 出 する 登 録 申 請 者 ' 輸 入 業 者 あるいは 唯 一 の 代 理 人 など(が 技 術 一 式 文 書 などを 提 出 します 簡 単 な 流 れを 以 下 に 紹 介 します 1 登 録 申 請 者 は 技 術 一 式 文 書 を 欧 州 化 学 品 庁 に 提 出 する 2 欧 州 化 学 品 庁 は 技 術 一 式 文 書 の 登 録 の 完 全 性 のチェックをする 3 技 術 一 式 文 書 に 不 備 があれば 欧 州 化 学 品 庁 から 必 要 な 追 加 情 報 の 提 出 を 求 められる 4 技 術 一 式 文 書 に 不 備 がなければ 技 術 一 式 文 書 または 追 加 情 報 の 提 出 から3 週 間 以 内 に 欧 州 化 学 品 庁 より 登 録 日 登 録 番 号 が 通 知 され 製 造 輸 入 が 可 能 になる 5 欧 州 化 学 品 庁 は 登 録 された 情 報 を 輸 入 業 者 が 所 在 する 関 係 加 盟 国 に 通 知 する 6 加 盟 国 の 所 管 当 局 は 欧 州 化 学 品 庁 との 協 力 の 元 物 質 の 評 価 をする 7 登 録 者 は 登 録 内 容 に 変 更 があった 場 合 は 欧 州 化 学 品 庁 に 情 報 の 更 新 をする 登 録 内 容 の 変 更 情 報 7 追 加 情 報 3 登 録 申 請 者 技 術 一 式 文 書 (Technical dossier) 1 欧 州 化 学 品 庁 技 術 一 式 文 書 追 加 情 報 必 要 情 報 要 求 3 2 登 録 の 完 全 性 の 関 係 加 盟 国 5 不 備 あり チェック 届 出 日 登 録 番 号 不 備 なし 評 価 へ 6 4 図 2 登 録 の 流 れの 一 例 ' 技 術 一 式 文 書 などの 提 出 ( 16

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 2. 認 可 'Authorisation( '1( 貴 社 製 品 に 認 可 対 象 物 質 が 含 まれるかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 ⅩⅣに 収 載 された 物 質 を 認 可 対 象 物 質 と 呼 びます 認 可 対 象 物 質 は 認 可 対 象 候 補 物 質 の 中 から 決 定 されます 2011 年 2 月 に6 物 質 が 初 めて 認 可 対 象 物 質 に 決 まりまし た 認 可 対 象 物 質 がREACH 規 則 の 付 属 書 ⅩⅣに 収 載 されるときに 日 没 日 'Sunset date(が 定 められ ます 日 没 日 以 降 も 特 定 の 用 途 のためにその 認 可 対 象 物 質 やそれを 利 用 する 混 合 物 をEU 域 内 にて 製 造 または 輸 入 するためには 日 没 日 の 尐 なくとも18カ 月 前 までに 認 可 の 申 請 が 必 要 です '2( 認 可 の 基 準 を 知 る 認 可 の 基 準 は 下 記 1と2が 共 に 満 たされることです 1 使 用 が 適 切 に 管 理 される'リスクが 小 さい(こと 2 社 会 経 済 的 便 益 がリスクを 凌 駕 し かつ 代 替 物 質 代 替 技 術 がないこと '3( 認 可 の 手 続 きをとる 認 可 の 申 請 の 対 象 者 となるのは 以 下 のいずれかの 者 です 'a(eu 域 内 の 製 造 業 者 'b(eu 域 内 の 輸 入 業 者 'c(eu 域 内 の 川 下 ユーザー 'd(eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 認 可 申 請 時 に 提 出 が 求 められる 情 報 は 以 下 の 通 りです 'a(その 物 質 の 名 称 CAS 番 号 構 造 式 分 子 量 などの 物 質 を 特 定 する 情 報 'b( 申 請 者 名 および 連 絡 先 'c( 用 途 を 特 定 した 認 可 の 要 請 'd( 化 学 品 安 全 性 報 告 書 'e( 適 切 な 代 替 物 がある 場 合 代 替 計 画 'f( 適 切 な 代 替 物 がない 場 合 代 替 物 の 研 究 開 発 活 動 に 関 する 情 報 17

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 3. 制 限 'Restriction( '1( 貴 社 製 品 ' 物 質 混 合 物 (が 制 限 物 質 制 限 条 件 に 該 当 するかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIに 記 載 されている 物 質 は 一 般 に 制 限 物 質 と 呼 ばれ その 製 造 輸 入 あるいは 使 用 が 制 限 されます いくつかの 制 限 物 質 とその 制 限 条 件 を 表 5に 例 示 します 制 限 物 質 は 扱 う 量 に 関 係 なくその 条 件 での 使 用 が 制 限 されるので 特 定 用 途 での 使 用 制 限 物 質 と 理 解 しておくとよいでしょう REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIは2009 年 6 月 22 日 付 け COMMISSION REGULATION (EC) No 552/2009 2010 年 3 月 31 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 276/2010 により 改 訂 さ れています 今 後 も 最 新 情 報 を 入 手 するよう 注 意 が 必 要 です 表 6 付 属 書 XVIIの 記 載 物 質 例 制 限 物 質 の 名 称 制 限 条 件 の 例 トリクロロベンゼン 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 とし て 全 ての 用 途 に 対 して 上 市 または 使 用 を 禁 止 トルエン 一 般 公 衆 に 販 売 されることを 意 図 する 接 着 剤 またはスプレー 塗 料 中 に 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 として 上 市 または 使 用 を 禁 止 カドミウム 以 下 に 挙 げられる 物 質 および 混 合 物 から 製 造 される 最 終 成 形 品 は 着 色 するための 使 用 を 禁 止 ポリ 塩 化 ビニル ポリウレタン エポキシ 樹 脂 他 ベンゼン 玩 具 または 玩 具 部 品 の 遊 離 状 態 でのベンゼンの 濃 度 が5mg/ kgを 超 える 場 合 には 上 市 を 禁 止 アスベスト 繊 維 これらの 繊 維 および 意 図 的 に 加 えられたこれらの 繊 維 を 含 有 する 成 形 品 の 上 市 と 使 用 を 禁 止 ポリ 臭 素 化 ビフェニル 類 皮 膚 と 接 触 することが 意 図 される 衣 類 下 着 および 寝 具 類 のよ うな 織 物 成 形 品 への 使 用 を 禁 止 '2( 貴 社 製 品 が 間 接 的 にEU 域 内 へ 輸 出 されている 可 能 性 を 調 べる 製 品 ' 物 質 混 合 物 (が 制 限 条 件 を 侵 す 場 合 には そのEU 域 内 への 直 接 的 な 輸 出 に 加 えて 当 該 製 品 を 使 用 して 製 造 されるユーザーの 製 品 ' 混 合 物 や 成 形 品 (も 輸 出 できないのでご 注 意 下 さ い 18

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 ) 4. 情 報 伝 達 'Communication of information( '1( 安 全 性 データシート'SDS(による 情 報 伝 達 貴 社 製 品 が 下 記 の 危 険 な 物 質 PBT vpvbなどに 該 当 またはそれらを 含 有 するかどうかを 確 認 する 該 当 する 場 合 は 安 全 性 データシート'SDS 日 本 のMSDSに 相 当 (を 貴 社 製 品 の 受 領 者 に 提 供 する 必 要 があります 物 質 または 混 合 物 が 指 令 67/548/EECまたは 指 令 1999/45/ECに 従 い 危 険 性 としてのク ライテリアを 満 たす 場 合 ' 危 険 な 物 質 ( 物 質 が 付 属 書 XIII に 定 められているクライテリアに 従 い PBTまたはvPvBである 場 合 物 質 が 認 可 対 象 物 質 の 候 補 リスト'ECHA のホームページで Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization で 公 開 されている(に 収 載 されている 場 合 安 全 性 データシートに 記 載 すべき 内 容 は REACH 規 則 の 付 属 書 II に 記 載 されていますが 2010 年 5 月 20 日 付 け COMMISSION REGULATION (EU) No 453/2010 にて 内 容 が 改 訂 されています 安 全 性 データシートを 作 成 する 場 合 にはこの 改 訂 内 容 を 参 考 にしてください 安 全 性 データシートの 各 セクションのタイトルは 以 下 の 通 りです SECTION 1: Identification of the substance/mixture and of the company/undertaking ' 物 質 / 混 合 物 及 び 会 社 情 報 ( 1.1. Product identifier 1.2. Relevant identified uses of the substance or mixture and uses advised against 1.3. Details of the supplier of the safety data sheet 1.4. Emergency telephone number SECTION 2: Hazards identification ' 危 険 有 害 性 の 要 約 ( 2.1. Classification of the substance or mixture 2.2. Label elements 2.3. Other hazards SECTION 3: Composition/information on ingredients' 組 成 および 成 分 情 報 ( 3.1. Substances 3.2. Mixtures SECTION 4: First aid measures ' 応 急 処 置 ( 4.1. Description of first aid measures 4.2. Most important symptoms and effects, both acute and delayed 4.3. Indication of any immediate medical attention and special treatment needed SECTION 5: Firefighting measures ' 火 災 時 の 措 置 ( 5.1. Extinguishing media 5.2. Special hazards arising from the substance or mixture 5.3. Advice for firefighters SECTION 6: Accidental release measures ' 漏 出 時 の 措 置 ( 6.1. Personal precautions, protective equipment and emergency procedures 6.2. Environmental precautions 6.3. Methods and material for containment and cleaning up 6.4. Reference to other sections SECTION 7: Handling and storage ' 取 扱 い 及 び 保 管 上 の 注 意 ( 7.1. Precautions for safe handling 7.2. Conditions for safe storage, including any incompatibilities 7.3. Specific end use(s) SECTION 8: Exposure controls/personal protection ' 曝 露 防 止 および 保 護 措 置 ( 8.1. Control parameters 19

8.2. Exposure controls SECTION 9: Physical and chemical properties ' 物 理 的 および 化 学 的 特 質 ( 9.1. Information on basic physical and chemical properties 9.2. Other information SECTION 10: Stability and reactivity ' 安 定 性 及 び 反 応 性 ( 10.1. Reactivity 10.2. Chemical stability 10.3. Possibility of hazardous reactions 10.4. Conditions to avoid 10.5. Incompatible materials 10.6. Hazardous decomposition products SECTION 11: Toxicological information ' 有 害 性 情 報 ( 11.1. Information on toxicological effects SECTION 12: Ecological information ' 環 境 影 響 情 報 ( 12.1. Toxicity 12.2. Persistence and degradability 12.3. Bioaccumulative potential 12.4. Mobility in soil 12.5. Results of PBT and vpvb assessment 12.6. Other adverse effects SECTION 13: Disposal considerations ' 廃 棄 上 の 注 意 ( 13.1. Waste treatment methods SECTION 14: Transport information ' 輸 送 上 の 注 意 ( 14.1. UN number 14.2. UN proper shipping name 14.3. Transport hazard class(es) 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards 14.6. Special precautions for user 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code SECTION 15: Regulatory information ' 適 用 法 令 ( 15.1. Safety, health and environmental regulations/legislation specific for the substance or mixture 15.2. Chemical safety assessment SECTION 16: Other information 'その 他 の 情 報 ( '2( 安 全 性 データシートが 必 要 とされない 物 質 / 混 合 物 の 情 報 伝 達 安 全 性 データシートが 要 求 されない 物 質 や 混 合 物 であっても EU 域 内 では 以 下 の 情 報 を サプライチェー ンの 川 下 側 に 伝 達 する 必 要 があります 登 録 番 号 ' 入 手 可 能 な 場 合 ( 認 可 に 関 する 情 報 制 限 に 関 する 情 報 リスク 管 理 措 置 に 関 する 情 報 '3( 川 下 ユーザーがどのような 用 途 でその 物 質 を 使 用 しているかを 川 上 事 業 者 ' 混 合 物 や 物 質 の 製 造 業 者 ( に 伝 達 することも 川 上 事 業 者 における 物 質 登 録 ' 用 途 情 報 (の 参 考 となるため 推 奨 されます 'EU 域 内 の 川 下 ユーザーの 場 合 安 全 性 データシートで 記 述 されている 以 外 の 供 給 者 が 勧 めない 用 途 で 使 用 する 場 合 には 化 学 物 質 安 全 性 報 告 書 を 作 成 する 必 要 が 生 じる 場 合 もあります ( 20

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 1. 登 録 および 届 出 'Registration & Notification( '1( 貴 社 製 品 について 意 図 的 放 出 物 質 あるいは 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( の 有 無 を 確 認 する 成 形 品 をEU 域 内 で 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 は 成 形 品 中 の 物 質 の 登 録 あるいは 届 出 が 必 要 となる 場 合 があります 登 録 が 必 要 な 場 合 次 の 二 つの 条 件 を 満 たす 場 合 には 登 録 が 必 要 です ただし 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている 成 形 品 中 の 物 質 は 登 録 が 不 要 です 'a( 物 質 の 意 図 的 な 放 出 がある 'b( 成 形 品 中 に 含 まれる'a(の 物 質 の 総 量 が 年 間 1トンを 超 える 届 出 が 必 要 な 場 合 次 の 二 つの 条 件 を 満 たす 場 合 には 届 出 が 必 要 です ただし 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている 成 形 品 中 の 物 質 は 届 出 が 不 要 です 'a( 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が0.1 重 量 %を 超 えて 含 まれる 'b( 成 形 品 中 に 含 まれる'a(の 物 質 の 総 量 が 年 間 1 トンを 超 える 意 図 的 放 出 の 解 釈 : '1( 物 質 の 放 出 がその 成 形 品 の 主 たる 機 能 ではなく 付 属 的 な 意 図 で 物 質 を 放 出 させる 場 合 '2( 意 図 的 な 放 出 は 正 常 または 合 理 的 に 予 想 できる 使 用 状 態 で 起 こり ユーザマニュアルまたは 使 用 説 明 書 の 形 で 文 書 化 されることが 多 い '2( 対 象 物 からの 物 質 の 放 出 がその 対 象 物 の 主 たる 機 能 である 場 合 その 放 出 は REACH 規 則 における 意 図 的 放 出 と 見 なされない '3( 成 形 品 の 製 造 段 階 や 廃 棄 段 階 で 物 質 放 出 は 意 図 的 な 放 出 ではない 0.1 重 量 %の 定 義 ' 分 母 ( : 2011 年 3 月 現 在 供 給 された 成 形 品 全 体 の 重 量 を 分 母 にとるという 考 え 方 が 一 般 的 であるが オーストリア ベルギー デンマーク フランス ドイツ スウェーデン ノルウェーがこの 考 え 方 に 反 対 している 従 って 上 市 する 国 の 当 局 の 考 え 方 や 今 後 の 動 向 に 注 意 を 払 う 必 要 があります 既 にその 用 途 でその 物 質 が 登 録 されている ことの 確 認 : 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 についてのガイダンス '2011 年 4 月 (に 具 体 的 な 判 断 の 方 法 が 詳 細 に 記 されているのでご 一 読 いただきたい REACH 規 則 の 用 途 記 述 システム の みならず 安 全 性 データシートや SIEF 内 など 各 種 の 情 報 源 を 利 用 し 検 討 過 程 と 結 論 を 文 書 し REACH 規 則 を 遵 守 していることを 行 政 当 局 に 説 明 できるようにしておくことが 大 切 です 21

認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(: 認 可 対 象 物 質 として 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 です ECHA のホームページに 認 可 対 象 候 補 物 質 リスト Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization として 収 載 されています 2011 年 3 月 現 在 46 物 質 '2( 登 録 あるいは 届 出 を 行 う 登 録 の 場 合 は REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 物 質 または 混 合 物 )の 1. 登 録 および 予 備 登 録 で 述 べた 手 続 きに 従 って 登 録 申 請 を 行 います 届 出 期 限 2010 年 12 月 1 日 以 前 に 特 定 された 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(:2011 年 6 月 1 日 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 特 定 された 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(: 特 定 されてから6か 月 以 内 届 出 に 当 たっては 下 記 情 報 を 欧 州 化 学 品 庁 に 提 出 します 1 届 出 をする 会 社 の 名 称 連 絡 先 など 2 登 録 番 号 ' 利 用 可 能 な 場 合 ( 3 物 質 の 名 称 など 4 物 質 の 分 類 5 成 形 品 の 用 途 など 6 物 質 のトン 数 帯 届 出 の 申 請 ができるのは 下 記 の 何 れかの 者 です 'a(eu 域 内 の 製 造 業 者 'b(eu 域 内 の 輸 入 業 者 'c(eu 域 外 の 製 造 業 者 が 指 定 する EU 域 内 の 唯 一 の 代 理 人 22

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 2. 制 限 'Restriction( '1( 貴 社 製 品 ' 成 形 品 (が 制 限 物 質 制 限 条 件 に 該 当 するかどうかを 確 認 する REACH 規 則 の 付 属 書 XVIIに 記 載 されている 物 質 は 一 般 に 制 限 物 質 と 呼 ばれ その 製 造 輸 入 あるいは 使 用 が 制 限 されます いくつかの 制 限 物 質 とその 制 限 条 件 を 表 8に 例 示 します 制 限 物 質 は 扱 う 量 に 関 係 なくその 条 件 での 使 用 が 制 限 されるので 特 定 用 途 での 使 用 制 限 物 質 と 理 解 しておくとよいでしょう 表 8 付 属 書 XVIIの 記 載 物 質 例 制 限 物 質 の 名 称 トリクロロベンゼン 制 限 条 件 の 例 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 とし て 全 ての 用 途 に 対 して 上 市 または 使 用 を 禁 止 トルエン 一 般 公 衆 に 販 売 されることを 意 図 する 接 着 剤 またはスプレー 塗 料 中 に 物 質 として または0.1 重 量 % 以 上 の 濃 度 で 混 合 物 の 成 分 として 上 市 または 使 用 を 禁 止 カドミウム 以 下 に 挙 げられる 物 質 および 混 合 物 から 製 造 される 最 終 成 形 品 は 着 色 するための 使 用 を 禁 止 ポリ 塩 化 ビニル ポリウレタン エポキシ 樹 脂 他 ベンゼン 玩 具 または 玩 具 部 品 の 遊 離 状 態 でのベンゼンの 濃 度 が5mg/ kgを 超 える 場 合 には 上 市 を 禁 止 アスベスト 繊 維 これらの 繊 維 および 意 図 的 に 加 えられたこれらの 繊 維 を 含 有 する 成 形 品 の 上 市 と 使 用 を 禁 止 ポリ 臭 素 化 ビフェニル 類 皮 膚 と 接 触 することが 意 図 される 衣 類 下 着 および 寝 具 類 のよ うな 織 物 成 形 品 への 使 用 を 禁 止 '2( 貴 社 製 品 が 間 接 的 にEU 域 内 へ 輸 出 されている 可 能 性 を 調 べる 製 品 ' 成 形 品 (が 制 限 条 件 を 侵 す 場 合 には そのEU 域 内 への 直 接 的 な 輸 出 に 加 えて 当 該 製 品 を 使 用 して 製 造 されるユーザーの 製 品 も 輸 出 できないのでご 注 意 下 さい 制 限 条 件 を 満 たさない 場 合 は 代 替 技 術 代 替 製 品 を 導 入 するか 代 替 技 術 代 替 製 品 が 無 い 場 合 はEU 向 けの 販 売 が 実 質 不 可 能 となります 23

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 ( 成 形 品 ) 3. 情 報 の 伝 達 'Communication of information( '1( 貴 社 製 品 ' 成 形 品 (について 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC( の 含 有 の 有 無 を 確 認 する 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(は 認 可 対 象 物 質 として 付 属 書 XIV に 収 載 される 候 補 となる 物 質 で す ECHA のホームページに 認 可 対 象 候 補 物 質 リスト Candidate List of Substances of Very High Concern for authorization として 収 載 されています 2011 年 3 月 現 在 46 物 質 '2( 製 品 供 給 先 に 必 要 情 報 を 伝 達 する 成 形 品 中 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 される 場 合 川 下 ユーザー や 消 費 者 に 対 して 下 記 のような 情 報 伝 達 義 務 があります 1 川 下 ユーザーに 対 して 成 形 品 を 安 全 に 使 用 するための 十 分 な 情 報 ( 尐 なくとも 物 質 名 )を 川 下 ユーザーに 提 供 しなければなりません 2 消 費 者 に 対 して 消 費 者 から 要 求 があった 場 合 には その 成 形 品 を 安 全 に 使 用 するために 十 分 な 情 報 ' 尐 なくとも 物 質 名 (を 45 日 以 内 に 提 供 しなければなりません どのような 情 報 を 提 供 すべきか どのような 形 書 式 で 提 供 すべきかなどについての 具 体 的 な 指 針 はREACH 規 則 の 条 文 では 述 べられていませんが 今 後 欧 州 化 学 品 庁 のホームページやガ イダンス 文 書 などで 提 供 される 情 報 に 注 意 する 必 要 があります 24

REACH 対 応 の 具 体 的 な 進 め 方 まとめ 本 解 説 書 で 述 べた 登 録 届 出 認 可 制 限 情 報 伝 達 の 各 責 務 に 関 する 内 容 を 表 9 に 簡 便 にまとめました 責 務 の 詳 細 に 関 しては 省 いていますので 別 途 REACH 規 則 本 文 を 参 照 ください 表 9 REACH 規 則 の 責 務 内 容 の 概 要 製 造 輸 入 量 ~1t/ 年 1~10t/ 年 10~ 100~ 1000t/ 年 既 存 新 規 100t/ 年 1000t/ 年 ~ 責 務 物 質 物 質 な ど 登 録 物 質 (p8-13( 混 合 物 (p17-18( 中 の 物 質 成 形 品 中 の 物 届 出 質 (p17-18) 認 可 (p14) 制 限 (p15, 19) 技 術 一 式 文 書 必 要 危 物 理 化 学 的 性 状 必 要 険 有 に 関 する 情 報 毒 性 学 的 情 報 'ヒ 害 ト 健 康 有 害 性 ( 不 要 性 生 体 毒 性 学 的 不 要 必 要 情 報 情 報 ' 環 境 影 響 ( 化 学 品 安 全 性 報 告 書 不 要 必 要 既 存 物 質 の 登 録 猶 予 期 限 2018 年 5 月 31 日 2018 年 5 月 31 日 2013 年 5 月 31 日 2010 年 11 月 30 日 意 図 的 放 出 あり 登 録 必 要 ' 必 要 情 報 は 上 記 物 質 混 合 物 中 の 物 質 の 欄 を 参 照 ( 認 可 対 象 候 補 物 質 'S 不 要 VHC(を 重 量 比 0.1% 届 出 必 要 超 含 有 付 属 書 XIV に 記 載 された 物 質 について 用 途 ごとに 認 可 が 得 られれば 上 市 使 用 が 可 能 付 属 書 XVII に 記 載 された 物 質 について 上 市 使 用 を 制 限 情 報 の 伝 達 (p16, 20) 危 険 な 物 質 PBT vpvb 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(などの 場 合 SDSや 成 形 品 の 安 全 使 用 条 件 などを 提 供 その 他 の 物 質 は 登 録 番 号 を 提 供 25

CLP 規 則 とは? CLP 規 則 'Regulation on Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures(は 主 にハ ザードコミュニケーションを 目 的 とする GHS をベースとした EU における 化 学 品 の 分 類 表 示 包 装 に 関 す る 規 則 で 2009 年 1 月 20 日 に 施 行 されました CLP 規 則 の 目 的 は 高 いレベルでの 人 健 康 と 環 境 の 保 護 を 確 実 なものとするとともに 物 質 と 混 合 物 そしてある 種 の 物 品 (Article, アーティクル 成 形 品 )の 自 由 な 物 流 を 確 実 なものとすること とされています CLP 規 則 施 行 までの 間 REACH 規 則 は 分 類 表 示 包 装 については 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(に 依 存 していましたが CLP 規 則 の 施 行 により 段 階 的 に GHS 的 な 分 類 表 示 包 装 のルー ルに 移 行 することになります CLP 規 則 のポイント 主 な 義 務 は 分 類 表 示 包 装 および 届 出 である 物 質 または 混 合 物 の EU 域 内 の 製 造 者 および 輸 入 者 が 対 象 となる 但 し EU 域 内 のサプライチェ ーンから 協 力 を 要 請 され 実 質 的 な 対 応 が 必 要 となる 可 能 性 がある 分 類 のルールは 基 本 的 にはGHSと 同 じだが 一 部 の 危 険 有 害 性 の 区 分 がGHSとは 異 なる 移 行 期 間 があり 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(も 2015 年 6 月 1 日 まで 併 存 するため 移 行 期 間 をよく 理 解 して 従 来 法 か CLP 規 則 が 適 用 されるのかに 注 意 しなければならない 上 記 移 行 期 間 に 合 わせて CLP 規 則 の 適 用 による 分 類 の 変 更 に 応 じて SDS の 訂 正 ' 主 にセクショ ン2の 危 険 有 害 性 情 報 (が 必 要 になる 1 トン/ 年 以 下 の 製 品 も 対 象 となる 図 3 CLP 規 則 の 概 要 26

CLP 規 則 とは 従 来 法 '67/548/EEC および 1999/45/EC(からの 主 な 変 更 点 '1(GHS に 合 わせたラベル 表 示 システムの 変 更 絵 表 示 を GHS に 合 わせて 変 更 Risk Phrase(リスク 警 句 ) Hazard statement' 危 険 有 害 性 情 報 ( Safety Phrase( 安 全 警 句 ) Precautionary statement( 注 意 書 き) '2( 分 類 カテゴリーの 追 加 分 類 基 準 の 変 更 高 圧 ガス 自 己 発 熱 性 物 質 金 属 腐 食 性 等 の 追 加 分 類 判 定 基 準 が GHS に 合 わせて 変 更 '3( 用 語 の 修 正 調 剤 'preparation( 混 合 物 'mixture( 危 険 'dangerous( 危 険 有 害 性 'hazardous( 図 4 従 来 法 ' 左 (と CLP 規 則 ' 右 (の 比 較 27

要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 分 類 の 義 務 ' 詳 細 はp32( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は EU 域 内 で 上 市 する 物 質 または 混 合 物 * を 上 市 前 に 分 類 しなければなりません また その 物 質 としては EU 域 内 に 上 市 されない 物 質 'サイト 内 単 離 中 間 体 輸 送 を ともなう 中 間 体 PPORD' 研 究 開 発 用 途 等 (の 目 的 で 製 造 または 輸 入 された 物 質 年 間 あたり 1 トンを 超 えて 成 形 品 から 意 図 的 放 出 される 物 質 および 成 形 品 中 に 年 間 1 トンを 越 えて 存 在 し 0.1 重 量 %を 超 える 濃 度 で 存 在 する 物 質 および 年 間 1 ト ンを 超 えて 成 形 品 から 意 図 的 放 出 されるおそれのある 物 質 で 当 局 が 登 録 提 出 の 要 求 したもの(も 分 類 の 対 象 となります CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なりますので 注 意 が 必 要 です 表 示 の 義 務 ' 詳 細 はp33~36( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は EU 域 内 で 上 市 する 前 に 危 険 有 害 性 があると 分 類 される 物 質 または 混 合 物 について 危 険 有 害 性 等 の 表 示 をしなければなりま せん 危 険 有 害 性 の 表 示 方 法 は 概 ね GHS と 類 似 していますが CLP 規 則 独 自 のものとし て 補 足 的 表 示 の 義 務 もあります ** CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なっています 表 示 には 上 市 される EU 加 盟 国 の 公 用 語 を 含 んでいなければなりません CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり 物 質 と 混 合 物 では 対 応 期 限 が 異 なりますので 注 意 が 必 要 です * 成 形 品 は 原 則 として 分 類 の 対 象 にはなりませんが CLP 規 則 付 属 書 I の 爆 発 性 成 形 品 は 分 類 の 対 象 となる ** 混 合 物 が CLP 規 則 付 属 書 II の Part2 で 言 及 される 濃 度 を 超 えて 危 険 有 害 性 と 分 類 される1つ あるいはそれ 以 上 の 物 質 を 含 む 場 合 または CLP 規 則 付 属 書 I に 該 当 する 爆 発 性 成 形 品 の 場 合 補 足 的 表 示 の 対 象 となる 28

要 求 される 責 務 物 質 や 混 合 物 を 製 造 または 輸 入 する 事 業 者 包 装 の 義 務 ' 詳 細 はp36( 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は 以 下 のように 包 装 されていることを 確 実 にしなけ ればなりません 1 危 険 有 害 性 のある 物 質 または 混 合 物 を 入 れる 包 装 材 は 内 容 物 が 漏 出 しな いような 設 計 材 料 であること 2 所 定 の 危 険 有 害 性 がある 物 質 および 混 合 物 を 一 般 公 衆 に 供 給 する 場 合 包 装 材 に 子 供 には 開 けられない 留 め 具 および/または 警 告 を 備 えなければなら ないこと 届 出 の 義 務 ' 詳 細 はp37( EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 は 以 下 について 届 出 をしなければなりません 1 REACH 規 則 で 登 録 の 対 象 となる 物 質 ' 年 間 あたり 1 トン 以 上 となる 物 質 ( 2 E U 域 内 に 上 市 さ れ る 混 合 物 に 含 ま れ る 物 質 で C L P 規 則 ま た は 1999/45/EC で 規 定 される 濃 度 限 界 値 を 超 えて 混 合 物 中 に 存 在 する 物 質 こ の 場 合 には 年 間 1 トンに 満 たないときでも 届 出 が 必 要 である 届 出 の 期 限 は 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 上 市 される 物 質 については 上 市 されて から 1 ヶ 月 以 内 です 29

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 1.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 物 質 ( CLP 規 則 には 移 行 期 間 があり この 移 行 期 間 は 物 質 の 場 合 と 混 合 物 の 場 合 とで 全 く 異 なります まず はこの 移 行 期 間 を 確 認 することが CLP 規 則 に 対 応 する 上 で 非 常 に 重 要 です 物 質 については 原 則 として 2010 年 12 月 1 日 までは 従 来 法 (67/548/EEC)によって 分 類 表 示 包 装 をしな ければなりませんが CLP 規 則 のみによって 分 類 表 示 包 装 することも 可 能 です' 但 しこの 場 合 は 従 来 法 による 表 示 包 装 について 適 用 することはできません( 2010 年 12 月 1 日 から 2015 年 6 月 1 日 の 間 は 従 来 法 および CLP 規 則 による 両 方 の 分 類 をしなければなり ませんが 表 示 と 包 装 は CLP 規 則 に 従 わなければなりません 2015 年 6 月 1 日 以 降 には 従 来 法 の 適 用 が 終 了 し CLP 規 則 のみによる 表 示 をしなければなりません 表 示 包 装 の 特 例 として 従 来 法 により 2010 年 12 月 1 日 より 前 にEUに 上 市 されていた 物 質 は 2012 年 12 月 1 日 までは CLP 規 則 による 再 表 示 再 包 装 をしなくてもよいことになっています 図 5 物 質 の 対 応 スケジュール 30

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 2.CLP 規 則 の 移 行 期 間 ' 混 合 物 ( 混 合 物 の 場 合 は 原 則 として 2015 年 6 月 1 日 までは 従 来 法 '1999/45/EC)に 従 って 分 類 表 示 包 装 しなけ ればなりません この 期 間 に CLP 規 則 のみによって 分 類 表 示 包 装 することも 可 能 です' 但 しこの 場 合 は 従 来 法 による 表 示 包 装 について 適 用 することはできません( 2015 年 6 月 1 日 以 降 は CLP 規 則 のみによる 表 示 をしなければならないのは 物 質 の 場 合 と 同 様 です また 表 示 包 装 の 特 例 として 従 来 法 により 2015 年 6 月 1 日 より 前 にEUに 上 市 されていた 混 合 物 は 2017 年 6 月 1 日 までは CLP 規 則 による 再 表 示 再 包 装 をしなくてもよいことになっています 図 6 混 合 物 の 対 応 スケジュール 31

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 3. 分 類 '1( 調 和 された 分 類 を 使 用 CLP 規 則 の 付 属 書 VI の Part VI Table3.1/3.2 には 調 和 された 分 類 が 収 載 されています もし 分 類 し ようとする 物 質 がここに 収 載 されていれば 原 則 としてその 分 類 を 使 用 しなければなりません なお Table3.1/3.2 のダウンロード 方 法 については p.49 をご 参 照 下 さい '2(CLP 規 則 の 判 定 基 準 を 使 用 して 分 類 もし 何 かデータを 所 有 している または 利 用 可 能 な 情 報 があるときは その 情 報 を 利 用 すべきかを 精 査 し た 上 で CLP 規 則 の 判 定 基 準 に 照 らして 分 類 を 行 います その 結 果 上 記 '1(で 述 べた 調 和 された 分 類 以 外 の 危 険 有 害 性 に 該 当 するときは 調 和 された 分 類 に 加 えて その 危 険 有 害 性 に 分 類 することができ ます なお CLP 規 則 の 判 定 基 準 は CLP 規 則 の 付 属 書 I に 収 載 されています '3( 混 合 物 の 分 類 混 合 物 の 分 類 は 下 図 のように まず 製 品 中 の 成 分 を 特 定 し 各 成 分 の 組 成 情 報 を 収 集 します 次 に 混 合 物 の 試 験 データがあればそれを 使 用 し 類 似 混 合 物 のデータがあればつなぎの 原 則 を 適 用 可 能 です また 物 理 化 学 性 以 外 の 危 険 有 害 性 ' 健 康 および 環 境 有 害 性 (については CLP 規 則 の 付 属 書 I に 定 めら れている 濃 度 限 界 値 を 使 用 して 分 類 することができます 図 7 混 合 物 の 分 類 32

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '1( 表 示 しなければならない 項 目 '1( Product identifiers: 製 品 識 別 子 として 物 質 の 化 学 品 名 * および CAS 番 号 等 または 混 合 物 の 商 品 名 および 混 合 物 の 危 険 有 害 性 に 関 係 した 物 質 名 称 を 記 載 する いずれも REACH 規 則 の SDS と 一 致 していなければならない '2( Hazard pictograms: 絵 表 示 を 記 載 する '3( Nominal quantity: 内 容 量 を 記 載 する '4( Signal words: 注 意 喚 起 語 'Warning または Danger の 上 位 一 つのみ(を 記 載 する '5( Hazard statements: H コードの 危 険 有 害 性 情 報 を 記 載 する '6( Precautionary statements: P コードの 安 全 対 策 応 急 措 置 保 管 廃 棄 について 記 載 する '7( Supplemental information: 補 足 的 情 報 を 記 載 する '8( Supplier: 供 給 者 の 名 称 住 所 電 話 番 号 を 記 載 する 図 8 CLP 規 則 による 表 示 の 例 * もし 当 該 物 質 が CLP 規 則 PartVI Table3.1/3.2 に 収 載 されているときは その 名 称 および 識 別 番 号 'CAS 番 号 等 (を 使 用 し なければならない 詳 細 は CLP 規 則 の 第 18 条 を 参 照 33

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '2( 表 示 情 報 の 更 新 '1( 供 給 者 は 以 下 の 場 合 は 不 当 な 遅 滞 なく 表 示 の 更 新 を 確 実 にしなければなりません また 同 一 サプラ イチェーンの 供 給 者 は 表 示 への 変 更 を 不 当 な 遅 滞 なしに 完 成 するために 協 力 しなければなりません 1 新 しいな 危 険 有 害 性 がより 重 篤 である 場 合 または 2 新 しい 補 足 表 示 要 素 が CLP 規 則 第 25 条 に 基 づいて 要 求 される 場 合 '2( 表 示 の 変 更 が 上 記 '1(で 言 及 される 場 合 以 外 ( 例 えばより 低 い 危 険 有 害 性 となる 場 合 や 電 話 番 号 の 変 更 等 )で 要 求 される 場 合 には 当 該 供 給 者 は 当 該 表 示 が 18 カ 月 以 内 に 更 新 されることを 確 実 にしなけれ ばなりません '3( 指 令 91/414/EEC( 植 物 保 護 製 品 の 上 市 に 関 する 理 事 会 指 令 )または 98/8/EC' 殺 生 物 性 製 品 の 上 市 に 関 する 欧 州 議 会 および 欧 州 連 合 理 事 会 指 令 (の 範 囲 にある 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は それらの 指 令 に 従 ってラベルを 更 新 しなければなりません 表 示 の 一 般 的 な 要 件 表 示 については 次 のように 基 本 的 なルールが CLP 規 則 第 31 条 に 定 められています '1( ラベルは 当 該 物 質 または 混 合 物 を 直 接 入 れる 包 装 材 の 一 つまたはそれ 以 上 の 表 面 にしっかりと 貼 り 付 けられ 包 装 物 が 普 通 におかれたときに 水 平 に 読 み 得 なければならない '2( いかなるラベルの 色 および 説 明 も ハザード 絵 表 示 がはっきりと 目 立 つようなものでなければならな い '3( 17 条 (1)で 言 及 されるラベル 要 素 は 明 瞭 かつ 消 えないように 表 示 されなければならない それらは 背 景 からはっきりと 目 立 ち 容 易 に 読 まれるような 大 きさおよび 間 隔 でなければならない '4( ハザード 絵 表 示 の 形 状 色 およびサイズならびにラベルの 寸 法 は Annex I の Section 1.2.1 で 規 定 さ れたものでなければならない '5( 第 17 条 (1)で 規 定 されるラベル 要 素 が 当 該 包 装 材 自 体 の 上 に 明 瞭 に 示 される 場 合 は ラベルは 要 求 されないものとする そのような 場 合 ラベルに 適 用 されるこの 章 の 要 件 は その 包 装 材 上 に 示 される 情 報 に 適 用 されなければならない 34

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 表 示 '3( 絵 表 示 の 優 先 順 位 CLP 規 則 の 絵 表 示 には 以 下 のように 優 先 順 位 が 定 められています 絵 表 示 GHS01( 爆 発 する 爆 弾 )が 適 用 される 場 合 ハザード 絵 表 示 GHS02( 炎 )および GHS03( 円 上 の 炎 )の 使 用 は 2 以 上 のこれらのハザード 絵 表 示 が 強 制 的 である 場 合 を 除 いて 任 意 でなけ ればならない GHS01 GHS02: 任 意 GHS03: 任 意 絵 表 示 GHS06(どくろ)が 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 記 載 されてはならない; 絵 表 示 GHS05( 腐 食 性 )が 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 皮 膚 または 眼 刺 激 には 記 載 されてはならない; ( 他 のハザードには 使 用 されてよい) GHS06 GHS05 GHS07 GHS07 絵 表 示 GHS08( 健 康 有 害 性 )が 呼 吸 器 感 作 に 適 用 される 場 合 絵 表 示 GHS07( 感 嘆 符 )は 皮 膚 感 作 または 皮 膚 および 眼 刺 激 には 記 載 されて はならない; ( 他 のハザードには 使 用 されてよい) GHS08 GHS07 35

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 5. 4. 表 示 '3( 包 装 外 包 装 内 包 装 および 単 包 装 があるとき 1. 包 装 が 外 包 装 と 内 包 装 で 構 成 されており 中 間 包 装 があり かつ 外 包 装 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルー ル * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 している 場 合 以 下 の 規 定 があります 内 包 装 および 中 間 包 装 には CLP 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う 外 包 装 にも 本 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う 場 合 がある CLP 規 則 が 要 求 する 危 険 有 害 性 絵 表 示 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * における 危 険 と 同 じ 危 険 に 対 応 している 場 合 本 規 則 が 要 求 する 危 険 有 害 性 絵 表 示 は 外 包 装 に 表 示 しなくてもよい 2. 包 装 の 外 包 装 材 について 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 する 必 要 が ない 場 合 以 下 の 規 定 があります 外 包 装 および 内 包 装 ならびに 中 間 包 装 には CLP 規 則 に 基 づくラベル 表 示 を 行 う ただし 内 包 装 または 中 間 包 装 のラベル 表 示 がはっきり 見 えるような 外 包 装 の 場 合 には 外 包 装 へのラ ベル 表 示 を 行 わなくてもよい 3. 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * に 基 づくラベル 表 示 条 項 に 適 合 する 単 包 装 については 以 下 の 規 定 が あります CLP 規 則 および 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * の 両 方 に 基 づくラベル 表 示 を 行 わなければならない CLP 規 則 が 要 求 する 絵 表 示 が 危 険 物 の 輸 送 に 関 するルール * における 危 険 と 同 じ 危 険 に 対 応 している 場 合 CLP 規 則 が 要 求 する 絵 表 示 は 表 示 しなくてもよい 包 装 の 義 務 物 質 または 混 合 物 の 供 給 者 は 以 下 のように 包 装 されていることを 確 実 にしなければなりません 1 危 険 有 害 性 のある 物 質 または 混 合 物 を 入 れる 包 装 材 は 内 容 物 が 漏 出 しないような 設 計 材 料 であること 2 所 定 の 危 険 有 害 性 がある 物 質 または 混 合 物 を 一 般 公 衆 に 供 給 する 場 合 包 装 材 に 子 供 には 開 けられない 留 め 具 および/または 警 告 を 備 えなければならないこと * 危 険 物 の 輸 送 に 関 する 国 連 勧 告 : UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) のこと 36

CLP 規 則 の 具 体 的 な 進 め 方 4. 物 質 のCLP 規 6. 3. 則 届 の 出 対 応 スケジュール '1(CLP 届 出 の 対 象 : 1 REACH 規 則 で 登 録 対 象 となる 物 質 ' 年 間 あたり 1 トン 以 上 となる 物 質 ( 2 EU 域 内 に 上 市 される 危 険 有 害 性 があると 分 類 された 物 質 3 EU 域 内 に 上 市 される 混 合 物 中 に CLP 規 則 または 1999/45/EC 上 での 危 険 有 害 性 のある 物 質 が 濃 度 限 界 値 以 上 の 濃 度 で 含 有 している 物 質 混 合 物 中 に 危 険 有 害 性 のある 物 質 が 含 有 していても 混 合 物 全 体 として 危 険 有 害 性 に 分 類 されないときは その 物 質 の 届 出 は 不 要 です 2と3の 場 合 には 年 間 1 トンに 満 たないときでも 届 出 が 必 要 となるので 注 意 が 必 要 です REACH 登 録 の 一 部 として CLP 規 則 による 分 類 を 含 めて 提 出 した 場 合 届 出 は 不 要 となります '2(CLP 届 出 の 期 限 届 出 の 期 限 は 2010 年 12 月 1 日 以 降 に 上 市 される 物 質 については 上 市 されてから 1 ヶ 月 以 内 です '3(CLP 届 出 の 内 容 届 出 者 の 情 報 ' 氏 名 連 絡 先 ( 物 質 の 情 報 'IUPAC 命 名 法 CAS 番 号 等 ( 物 質 の 分 類 分 類 されない とき(not classified)の 理 由 ' データがない 決 定 的 でないデータ または 決 定 的 であるが 分 類 には 不 十 分 のいずれか 一 つ( 特 定 の 濃 度 限 界 値 または M ファクター ラベル 要 素 ' 絵 表 示 注 意 喚 起 語 危 険 有 害 性 情 報 (が CLP 届 出 する 内 容 です '4(CLP 届 出 の 方 法 1 CLP 届 出 ができるのは EU 域 内 の 製 造 者 または 輸 入 者 です EU 域 外 製 造 者 の OR は OR が 尐 量 サンプルを 輸 入 して 輸 入 者 となれば OR も 輸 入 者 として 届 出 ができるようになります 2 CLP の 届 出 は REACH-IT 上 で 行 い オンライン 届 出 IUCLID5 およびバルクツールの3つの 方 法 があります '5( CLP 届 出 後 の 更 新 もし 信 頼 し 得 る 情 報 により 物 質 の 分 類 および 表 示 が 変 わるときは CLP 届 出 を 更 新 しなければなりませ ん もし REACH 登 録 していた 場 合 は CLP 分 類 に 係 る 部 分 の 登 録 の 内 容 を 更 新 しなければなりませ ん 37

用 語 の 解 説 用 語 物 質 混 合 物 ' 調 剤 ( 成 形 品 ポリマー モノマー 解 説 化 学 元 素 および 何 らかの 製 造 プロセスを 経 て 得 られた 化 合 物 REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '1(で 定 義 されている 2 以 上 の 物 質 からなる 混 合 物 ' 溶 液 を 含 む( REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '2(で 定 義 されて いる 形 状 表 面 またはデザインが その 化 学 組 成 よりも 大 きく 機 能 を 決 定 する 物 体 ' 製 品 物 品 ( 成 形 品 と 訳 される 場 合 と カタカナでアーティクルと 訳 される 場 合 とがあるが 意 味 するところは 同 じ GHSでの 和 訳 では articleを 物 品 としている REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '3(で 定 義 されている 1 種 以 上 のモノマー 単 位 のシーケンスによって 特 徴 づけられる 分 子 からなる 物 質 を 意 味 する (a) 尐 なくとも1つの 他 のモノマー 単 位 または 他 の 反 応 成 分 と 共 有 結 合 している 尐 なくとも 3 つのモノ マー 単 位 を 含 有 する 物 が 単 純 重 量 過 半 数 未 満 である 分 子 (b) 同 一 分 子 量 のものが 単 純 重 量 過 半 数 未 満 である 分 子 特 定 のプロセスに 用 いられる 該 当 するポリマー 生 成 反 応 の 条 件 下 で 追 加 の 類 似 または 非 類 似 の 分 子 のシーケンスと 共 有 結 合 を 形 成 することができる 物 質 を 意 味 する 合 金 上 市 'じょうし( EU 域 内 曝 露 唯 一 の 代 理 人 川 下 ユーザー 67/548/EEC 1999/45/EC CAS 番 号 CMR CSR ECHA 容 易 に 機 械 的 手 段 によって 分 離 され 得 ないように 結 合 された 2 以 上 の 元 素 からなる 巨 視 的 規 模 で 均 質 な 金 属 材 料 を 意 味 する; 合 金 は CLP 規 則 の 目 的 で 混 合 物 とみなされる 有 償 無 償 を 問 わず 供 給 すること EU 域 内 の 輸 入 業 者 が 域 外 から 輸 入 する 行 為 は 上 市 とな る REACH 規 則 では 第 2 章 第 3 条 '12(で 定 義 されている 欧 州 共 同 体 内 のことで その 加 盟 国 は2008 年 3 月 1 日 現 在 27ヶ 国 となっている 物 質 に 接 触 すること 輸 入 業 者 の 持 つ 責 務 を 果 たすために EU 域 外 の 製 造 業 者 が 任 命 できる ただし EU 域 内 の 自 然 人 または 法 人 でなければならない 唯 一 の 代 理 人 が 指 名 された 場 合 輸 入 業 者 は 川 下 ユー ザーとして 位 置 づけられる 英 語 名 はOnly Representative EU 域 内 に 所 在 する 自 然 人 または 法 人 ' 製 造 業 者 輸 入 業 者 を 除 く(であって 産 業 活 動 または 職 業 上 の 活 動 において 物 質 そのものまたは 混 合 物 に 含 まれる 物 質 のいずれかを 使 用 する 者 をい う 流 通 業 者 および 消 費 者 は 川 下 ユーザーではない EUにおける 危 険 な 物 質 の 分 類 などに 関 する 理 事 会 指 令 いわゆる 危 険 物 質 指 令 の 番 号 D SD(Dangerous Substance Directive)とも 呼 ばれる EUにおける 危 険 な 調 剤 の 分 類 梱 包 および 表 示 に 関 する 理 事 会 指 令 いわゆる 調 剤 指 令 で 危 険 物 質 指 令 の 調 剤 版 の 番 号 (Dangerous Preparation Directive)とも 呼 ばれる CAS 登 録 番 号 とも 言 う Chemical Abstracts Service'アメリカ 化 学 会 の 一 部 門 (が 物 質 に 付 与 し ている 登 録 番 号 のこと 単 一 の 物 質 とはみなされないような 場 合 でも CAS 番 号 が 付 与 される 場 合 もある Carcinogenic, Mutagenic and Reproductive toxic の 略 発 癌 性 変 異 原 性 生 殖 毒 性 を 示 す 性 質 あるいはそのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する Chemical Safety Report の 略 化 学 安 全 性 報 告 書 化 学 物 質 安 全 性 報 告 書 とも 訳 されるが 本 書 では 化 学 品 安 全 性 報 告 書 とした 化 学 品 安 全 性 報 告 書 は 物 質 混 合 物 成 形 品 中 の 物 質 または 物 質 のグループのいずれかに 対 して REACH 規 則 第 14 条 第 2~7 項 および 付 属 書 Iに 従 って 実 施 されなければならない European Chemical Agency の 略 一 般 に 欧 州 化 学 品 庁 あるいは 欧 州 化 学 物 質 庁 と 訳 され ている REACH 規 則 への 対 応 のためにヘルシンキ'フィンランド(に 創 設 されたEUの 化 学 物 質 管 理 機 関 38

用 語 解 説 EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances の 略 欧 州 委 員 会 によって 作 成 された 化 学 物 質 リストである 1971 年 1 月 1 日 から1981 年 9 月 18 日 までの 間 に 市 場 に 流 通 して いた 物 質 であり ここに 収 載 されている 約 10 万 種 類 の 物 質 は 既 存 化 学 物 質 とみなされる ELINCS IUCLID5 MSDS European List of Notified Chemical Substances の 略 1981 年 11 月 以 降 にEU 域 内 に 届 出 られ 上 市 された 化 学 物 質 のリストであり 現 在 約 4400 種 が 収 載 されている ELINCSに 収 載 されていて も その 物 質 を 届 け 出 た 者 でない 限 り その 物 質 をEU 域 内 に 上 市 しようとする 新 たな 輸 入 業 者 ま たは 製 造 業 者 は REACH 規 則 上 の 登 録 を 行 わなければならない International Uniform Chemical Information Database の 略 REACH/CLP 規 則 においては 標 準 的 ツールと 位 置 付 けられており 主 に 予 備 登 録 や 登 録 届 出 および CLP 届 出 文 書 作 成 に 使 用 され る またプラグインをインストールすることにより CSR 作 成 や 登 録 届 出 文 書 完 全 性 チェック (Technical Completeness Check)などの 機 能 が 追 加 される IUCLID5で 作 成 した 登 録 届 出 文 書 は REACH-IT を 経 由 して 欧 州 化 学 品 庁 'ECHA(に 提 出 する ことができる IUCLID5は 欧 州 化 学 品 庁 のホームページから 無 償 でダウンロード 可 能 である 現 在 IUCLID5.3にバージョンアップされている Material Safety Data Sheet の 略 事 業 者 が 他 の 事 業 者 へ 化 学 物 質 を 譲 渡 提 供 する 際 その 性 状 および 取 扱 いに 関 する 情 報 を 提 供 するための 様 式 我 が 国 においては 特 定 化 学 物 質 の 環 境 への 排 出 量 の 把 握 などおよび 管 理 の 改 善 の 促 進 に 関 する 法 律 ' 化 管 法 ( 毒 劇 物 取 締 法 労 働 安 全 衛 生 法 がMSDSの 作 成 を 求 めている NLP No Longer Polymer の 略 もはやポリマーとはみなされない 物 質 と 訳 される 指 令 67/548/EEC 第 7 次 修 正 指 令 92/32/EEC によってポリマーが 定 義 された 結 果 もはやポリマーとはみなされなく なった 物 質 'オリゴマーなど(のこと NLPリストには 現 在 約 700 種 類 が 収 載 されている PBT Persistent, Bio-accumulative and Toxic の 略 難 分 解 性 生 物 蓄 積 性 毒 性 を 示 す 性 質 あるいは そのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する RIP REACH Implementation Project の 略 REACH 規 則 を 実 際 に 運 用 する 上 での 指 針 書 SAICM SDS SIEF SVHC vpvb WSSD Strategic Approach to International Chemicals Management の 略 化 学 物 質 の 製 造 と 使 用 による 人 の 健 康 と 環 境 への 悪 影 響 を 最 小 化 するための 取 組 Safety Data Sheet の 略 日 本 のMSDSに 相 当 するが REACH 付 属 書 IIでその 仕 様 が 定 義 され ている 従 来 のSDS 指 令 は REACH 規 則 に 統 合 された Substance Information Exchange Forum の 略 一 般 に 物 質 情 報 交 換 フォーラム と 訳 されてい る REACH 規 則 では 第 3 章 第 29 条 に 記 載 SIEFにおける 情 報 共 有 のルールや 試 験 費 用 の 分 担 などについては RIP3シリーズの 一 つである Guidance on data sharing に 詳 しく 述 べられてい る Substances of Very High Concern の 略 高 懸 念 物 質 と 訳 される CMR PBT vpvbなどの 物 質 が SVHCと 呼 ばれている 認 可 対 象 候 補 物 質 にはSVHCから 収 載 される 見 込 み このため 認 可 対 象 候 補 物 質 のことをSVHCと 呼 ぶ 場 合 があり 本 書 でもこれに 倣 った very Persistent and very Bio-accumulative の 略 極 難 分 解 性 極 生 物 蓄 積 性 を 示 す 性 質 あるい はそのような 性 質 を 有 する 物 質 を 意 味 する World Summit on Sustainable Development の 略 2002 年 8 月 26 日 から9 月 4 日 まで 国 連 主 催 のもとでヨハネスブルグ' 南 アフリカ(において 開 催 された 持 続 可 能 な 開 発 に 関 する 世 界 首 脳 会 議 のこと アジェンダ21 をより 具 体 的 な 行 動 に 結 び 付 けるための 行 動 計 画 'ヨハネスブルグ 実 施 計 画 (が 採 択 された 39

用 語 解 説 GHS 危 険 有 害 性 ク ラ ス ( hazard class) 危 険 有 害 性 区 分 'Hazard category( Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals 化 学 品 の 分 類 および 表 示 に 関 する 世 界 調 和 システム のことをいい 国 際 連 合 ' 国 連 (GHS 小 委 員 会 において 検 討 策 定 された 国 連 では 2008 年 中 の 世 界 的 な GHS 導 入 を 目 標 としていた 物 理 化 学 的 危 険 性 健 康 または 環 境 有 害 性 の 種 類 のこと 例 えば 可 燃 性 液 体 皮 膚 刺 激 性 経 口 急 性 毒 性 など 各 危 険 有 害 性 クラス 内 の 判 定 基 準 の 区 分 のこと 例 えば 経 口 急 性 毒 性 には 4 つの 有 害 性 区 分 があり 引 火 性 液 体 には 4 つの 危 険 性 区 分 がある この 数 字 が 小 さいほど 危 険 有 害 性 の 度 合 い は 高 くなる カットオフ 値 ある 一 定 濃 度 以 上 なら 分 類 の 際 に 有 害 性 を 考 慮 にいれなければならない 濃 度 のこと 一 般 的 な カットオフ 値 は CLP 規 則 付 属 書 I の PartI の 表 1.1で 示 されている 濃 度 限 界 値 M-factor'M 値 ( 物 質 ' 混 合 物 (の 分 類 の 契 機 となる 可 能 性 のある 物 質 中 ' 混 合 物 中 (のあらゆる 分 類 された 不 純 物 添 加 物 または 個 別 成 分 の 閾 値 濃 度 濃 度 限 界 値 は CLP 規 則 付 属 書 I の Part 2' 物 理 化 学 的 危 険 性 ( Part 3( 健 康 有 害 性 ) Part4' 環 境 有 害 性 ( および Part5'オゾン 層 に 対 する 危 険 有 害 性 ( で 示 されている ここに 示 されている 濃 度 以 上 で 危 険 有 害 性 を 持 つ 成 分 を 含 有 していると その 危 険 有 害 性 に 分 類 される 環 境 有 害 性 において 毒 性 が 強 い 成 分 は 低 濃 度 でも 混 合 物 の 毒 性 に 影 響 が 大 きい 可 能 性 がある ことを 混 合 物 計 算 のときに 反 映 させるため 急 性 水 生 毒 性 区 分 1に 該 当 し かつ L(E)C50 値 が 1mg/L 以 下 のものについては CLP 規 則 の 付 属 書 I Part4 の 表 4.1.3 に 示 された 毒 性 乗 率 'M 値 ( が 定 義 されている 40

Q&A このQ&Aは 平 成 19 年 度 経 済 産 業 省 調 査 事 業 ' 欧 州 の 新 たな 化 学 品 規 制 'REACH 規 則 (の 中 小 製 造 業 に 及 ぼす 影 響 調 査 (の 中 で 実 施 したREACH 規 則 解 説 セミナーにおいて セミナー 参 加 者 から 出 された 質 問 とそれへの 回 答 をもとに 作 成 したものを 2011 年 に 加 筆 修 正 を 行 っています これらの 回 答 は 2011 年 3 月 時 点 のREACH 規 則 や 関 連 情 報 に 拠 っていますが その 後 の 改 定 や 新 規 追 加 情 報 などにより 回 答 が 変 わる 可 能 性 がありますので 最 新 の 情 報 を 確 認 して 下 さい REACH 規 則 の 適 用 質 問 回 答 食 品 添 加 物 は 第 2 条 5 項 (b)に 基 づきREACH 規 則 適 用 外 となっ ていますが EU 域 内 において 食 品 添 加 物 とされているもの'メ ーカー グレードも 含 め(と 同 じ 物 質 であれば 日 本 のメーカーの 食 品 添 加 物 を 登 録 せずにEUへ 輸 出 してもよいのでしょうか? EU 域 内 への 輸 入 は 定 義 として 通 関 を 伴 うものでしょうか? 弊 社 の 製 品 は 一 般 消 費 者 が 使 用 するものではなく 自 動 車 製 造 メーカーのエンジン 組 立 の 自 動 設 備 や 産 業 用 ロボットなどを 製 造 販 売 しています この 様 な 製 品 は 成 形 品 に 該 当 するので しょうか? 同 一 の 化 学 物 質 であると 判 断 する 時 当 該 物 質 の 純 度 あるい は 不 純 物 の 条 件 はどのように 考 えればよいでしょうか? 成 形 品 中 の 化 学 物 質 も 規 制 とありますが 硬 化 反 応 した 焼 付 塗 膜 なども 化 学 物 質 としてみなすのでしょうか? EUの 食 品 添 加 物 規 則 である'EC(No726/2004 に 従 って 手 続 きされてい る 食 品 添 加 物 であれば REACHの 対 象 とはなりません しかし 食 品 添 加 物 以 外 の 用 途 で 使 用 するのであれば REACHの 対 象 となります 輸 出 とは EUの 税 関 管 轄 域 内 に 製 品 が 持 ち 込 まれること と 定 義 され ています 形 状 表 面 またはデザインがその 化 学 組 成 よりも 大 きく 機 能 を 決 定 す る 物 体 という 定 義 に 照 らし 成 形 品 に 該 当 すると 考 えられます Guidance for identification and naming of substances under REACH( 物 質 の 識 別 と 命 名 ガイダンス) によると 主 成 分 が80% 以 上 であり その 主 成 分 が 同 じであれば 同 一 物 質 とみなされます その 他 の 条 件 は 特 に 決 められておりませんが SIEFで 物 質 を 同 定 する 際 に 物 質 の 純 度 などが 異 なることにより 毒 性 や 取 扱 いが 大 きく 異 なると いうことであれば 同 一 物 質 であっても 分 類 表 示 が 異 なる 場 合 がありま す 一 体 として 成 形 品 となると 考 えられます 結 晶 水 を 持 った 含 水 塩 は 混 合 物 という 判 断 で 良 いのでしょう か? Guidance for identification and naming of substances under REACH( 物 質 の 識 別 と 命 名 ガイダンス) を 参 考 にして 判 断 することが 必 要 です 予 備 登 録 質 問 これからでも 予 備 登 録 することは 可 能 でしょうか 回 答 はい 段 階 的 導 入 物 質 であれば 以 下 の 条 件 に 該 当 するときは REACH 規 則 第 28 条 6 項 によりまだ 予 備 登 録 をすることができます 2008 年 12 月 1 日 以 降 初 めて EU 域 内 で 製 造 または EU 域 内 に 輸 出 さ れる 数 量 が1 年 あたり 1 トン 以 上 になってから 6 か 月 以 内 であること 各 トン 帯 域 に 与 えられる 登 録 猶 予 期 限 の 12 か 月 前 までに 予 備 登 録 を 行 うこと 現 在 EU 域 内 へ 輸 出 していない 場 合 予 備 登 録 はできないの でしょうか? 見 込 みのトン 数 帯 で 予 備 登 録 をすることは 可 能 です ただし REACH 規 則 第 28 条 6 項 の 条 件 に 該 当 することが 必 要 です'12ページ 参 照 ( 41

登 録 質 問 当 社 で 製 造 している 複 数 の 製 品 に 当 該 物 質 が 含 まれている 場 合 その 全 てを 登 録 しなければならないのでしょうか?それと も 代 表 的 なものを 登 録 すればよいのでしょうか? 混 合 物 中 の 原 料 物 質 は1t 未 満 ですが 別 の 混 合 物 中 にも 使 用 しており 物 質 が 合 計 で1t 以 上 となった 場 合 は 登 録 が 必 要 でしょうか? EU 域 内 の 製 造 業 者 が 同 一 の 物 質 を 製 造 および 輸 入 している 場 合 製 造 量 と 輸 入 量 は 合 算 となるでしょうか?それとも 別 々に なるのでしょうか? 製 品 に 封 入 されている 作 動 油 やベアリングに 入 っているグリス などは 混 合 物 としての 登 録 対 象 になるのでしょうか? 作 動 油 などを 単 体 で 輸 出 する 場 合 は 登 録 の 対 象 になると 思 いますが 成 形 品 の 中 に 入 っていた 場 合 は 登 録 対 象 外 でよい のでしょうか? 成 形 品 の 中 の 混 合 物 ' 装 置 のオイル 冷 媒 など(で 稼 動 時 は 放 出 しませんが 事 故 メンテナンス 時 には 放 出 してしまう 場 合 が あります この 場 合 意 図 的 放 出 となりますでしょうか? 回 答 複 数 の 物 質 混 合 物 を 製 品 としてEU 域 内 へ 輸 出 している 場 合 それぞ れの 製 品 中 に 同 一 物 質 が 含 まれ その 量 の 合 計 が 一 輸 入 者 当 たり 年 間 1t 以 上 であれば 登 録 の 対 象 となります 別 々の 混 合 物 中 に 含 まれるある 構 成 物 質 の 合 計 が 一 輸 入 者 当 たり 年 間 1トン 以 上 になる 場 合 登 録 の 対 象 となります EU 域 内 で 製 造 されたもの EU 域 外 から 輸 入 されたものを 分 けて 考 え る 必 要 があります 輸 入 分 については 域 外 製 造 者 が 唯 一 の 代 理 人 を 通 じて 登 録 す るという 選 択 肢 があります 成 形 品 の 一 部 と 判 断 され 登 録 の 対 象 外 であると 判 断 されます 意 図 的 放 出 によって 機 能 を 果 たすものではなく 成 形 品 の 一 部 と 判 断 されるので 登 録 の 対 象 外 であると 判 断 されます 現 地 'EU(での 販 売 会 社 がグループ 会 社 である 場 合 登 録 な どはどのようにすべきでしょうか? 販 売 会 社 が 輸 入 業 者 であれば 輸 入 業 者 として 登 録 することが 可 能 です また 現 地 の 販 売 会 社 にSIEFなどの 対 応 ができるスキル 所 有 者 がい ない 場 合 などは 域 外 製 造 業 者 が 唯 一 の 代 理 人 をたてる 事 も 可 能 で す 予 備 登 録 の 期 間 終 了 後 川 下 ユーザーより 登 録 を 求 めら れた 場 合 の 登 録 手 続 きはどのようになりますでしょうか? ELINCSで1t 未 満 での 届 出 物 質 の 場 合 1t 以 上 の 数 量 でEU 域 内 で 製 造 輸 入 する 場 合 は 登 録 が 必 要 でしょうか? 予 備 登 録 期 間 が 過 ぎれば 登 録 手 続 きから 入 ることになります ただし 予 備 登 録 期 間 を 過 ぎても その 物 質 のEU 域 内 での 製 造 量 あるいは 輸 入 量 が 一 輸 入 者 当 たり 初 めて 年 間 1トン 以 上 となった 時 点 から 6 ヶ 月 以 内 に 後 期 予 備 登 録 を 行 うことができます ただし 猶 予 期 限 を1 年 以 上 残 していることが 要 件 です' 第 28 条 第 6 項 ( その 上 でSI EFに 参 加 し 猶 予 期 限 までに 登 録 することになります 既 にELINCSで 届 出 されたものは そのトン 数 帯 や 用 途 に 変 更 がない 範 囲 において 登 録 されたものと 見 なされます 但 し この 権 利 は ELI NCSの 届 出 を 行 った 者 のみに 認 められます また 登 録 の 条 件 が 変 わる 場 合 には 追 加 情 報 の 提 出 などが 必 要 になります 42

成 形 品 中 の 物 質 質 問 ポリエチレンフィルム 毛 糸 織 物 抄 紙 ' 巻 き 取 り 後 (などが 成 形 品 に 分 類 されておりますが 最 終 的 にはどの 分 類 になります でしょうか?'フィルム 織 物 などは 混 合 物 と 分 類 される 可 能 性 があると 聞 いたことがあります ( 当 社 はセットメーカーです 今 後 製 品 への 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(の 使 用 の 有 無 の 確 認 が 必 要 と 考 えております 原 材 料 メーカーが 物 質 の 登 録 を 行 っているかどうか 調 査 す ることは 可 能 でしょうか? 当 社 では 成 形 品 として 金 型 からプラスチック 製 品 を 成 形 し 塗 装 後 に 販 売 しております この 場 合 塗 料 ' 混 合 物 (の 販 売 に 当 たるのでしょうか? 成 形 品 中 の 物 質 の 登 録 は 意 図 的 放 出 がある 場 合 のみです が それはEU 域 内 で 作 られた 成 形 品 であって EU 域 外 で 作 ら れた 成 形 品 の 場 合 は それを 構 成 する 全 ての 物 質 について 登 録 済 みかを 確 認 する 作 業 が 必 要 でしょうか? 成 形 品 に 含 まれる 化 学 物 質 は 成 形 品 全 体 の 重 量 を100%と して 計 算 するのでしょうか? 回 答 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に 関 するガイダンス を ご 参 照 ください 原 材 料 メーカーに 対 して 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC(が 規 定 量 を 超 えて 含 有 されているか 否 かを 調 査 する 必 要 があります さらに 規 定 量 を 超 えて 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)を 含 有 しているということであれ ば 既 にその 用 途 で 当 該 物 質 が 登 録 されているかの 調 査 が 必 要 で す その 用 途 で 登 録 されていれば 届 出 は 不 要 です プラスチック 製 品 ' 成 形 品 (に 塗 装 されている 塗 料 は 混 合 物 の 販 売 に は 当 たらず 登 録 対 象 ではありません 成 形 品 中 の 全 ての 物 質 について 登 録 済 みである 必 要 はありませ ん EU 域 内 へ 輸 出 する 成 形 品 に 対 して 可 能 性 がある 責 務 は 制 限 と 意 図 的 放 出 がある 場 合 の 登 録 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 される 場 合 の 届 出 および 情 報 伝 達 とな りますので これらに 該 当 する 物 質 があるか 確 認 が 必 要 です 成 形 品 に 含 まれる 物 質 に 関 する 要 求 事 項 に 関 するガイダンス によ れば 成 形 品 全 体 を 100%として 計 算 されます 但 し この 解 釈 は 変 更 される 可 能 性 があります 成 形 品 を 作 るための 添 加 剤 材 料 メーカーです EU 域 外 で 成 形 品 が 作 られる 際 にのみ この 添 加 剤 が 使 われて いる 場 合 弊 社 が 登 録 をする 必 要 はありますでしょうか? 使 用 する 添 加 剤 が 意 図 的 に 放 出 されず 成 形 品 中 に 留 まるのであれ ば 登 録 は 不 要 です ただし その 物 質 が 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVH C)である 場 合 含 有 情 報 などの 提 供 が 必 要 になる 場 合 があります 43

SIEF データ 共 有 情 報 伝 達 質 問 予 備 登 録 してSIEFに 参 加 したが 費 用 がかかりすぎるなど の 理 由 で 登 録 を 断 念 してSIEFを 抜 ける 事 は 可 能 でしょう か? SIEFで 実 験 データを 取 得 すると 思 いますが 登 録 するトン 数 帯 によってデータの 必 要 量 は 違 うと 思 います その 場 合 の 金 額 の 割 り 振 りはどうなりますか? 欧 米 の 企 業 が 同 じ 物 質 を 製 造 している 場 合 SIEF 活 動 はその 海 外 メーカーと 一 緒 に 行 うのでしょうか? 回 答 登 録 をしないことは 可 能 ですが SIEF を 脱 退 することはできません 登 録 を 行 わないのであれば SIEF にたいして De-activate を 宣 言 しま す De-activate を 宣 言 した 予 備 登 録 者 に 対 して SIEF は 最 低 限 のコ ミュニケーションしか 取 りません 但 し SIEF を 脱 退 したわけではありま せんので データの 保 有 の 有 無 に 関 する 問 い 合 わせ 等 が 行 われる 場 合 があります 登 録 するトン 数 帯 を 勘 案 した 配 分 になります 詳 細 は SIEF 毎 に 契 約 により 定 められます EU 域 内 / 域 外 を 問 わず 同 一 物 質 を 予 備 登 録 した 申 請 者 データ 保 有 者 あるいはEU 域 内 の 川 下 ユーザーがSIEFメンバーとなります 日 本 企 業 が 唯 一 の 代 理 人 などを 通 じてSIEFに 参 加 する 場 合 の 情 報 'データ(について 日 本 国 や 公 的 機 関 がこれまで 試 験 や 実 験 した 結 果 を 使 用 できますか? 情 報 の 所 有 者 の 許 可 が 必 要 になります 危 険 有 害 性 の 分 類 について 詳 細 な 定 義 を 教 えて 下 さい CLP 規 則 により 規 定 されます 情 報 伝 達 の 安 全 性 データシート(SDS)は 日 本 語 でも 良 いでし ょうか? 登 録 要 件 の 1t/ 年 / 輸 入 者 をサプライチェーン 内 で どのよ うに 把 握 できますか? 弊 社 は 塗 料 を 自 動 車 メーカーや 関 連 会 社 へ 納 入 していますが 納 入 後 の 製 品 がEU 域 内 へどの 程 度 ' 量 ( 出 荷 しているか 把 握 できない 状 況 です このような 場 合 は どのようにチェックをすればよいのでしょう か? 原 則 として 輸 入 国 の 公 用 語 で 記 載 することになります 川 上 メーカーが 把 握 しようとすれば 供 給 先 に 問 い 合 わせるのが 原 則 となります 取 引 先 が 相 互 にコミュニケーションをとり 川 上 から 川 下 へ また 川 下 から 川 上 への 相 互 の 情 報 伝 達 が 必 要 となります 消 費 者 への 情 報 伝 達 義 務 は 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 % 未 満 でも 生 じるのでしょうか? それとも 閾 値 を0.1 重 量 %と 考 えて それ 未 満 であれば 情 報 伝 達 しなくても 良 いのでしょうか? 消 費 者 への 情 報 伝 達 は 第 33 条 第 2 項 に 示 されているとおり 成 形 品 に 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が0.1 重 量 %を 超 えて 含 有 する 場 合 の 責 務 となります 認 可 対 象 候 補 物 質 は 意 図 的 放 出 の 有 無 に 関 わらず 成 形 品 中 の 濃 度 が0.1 重 量 %を 超 えるならば 全 て 情 報 伝 達 をしなけ ればならないのでしょうか? また 届 出 の 義 務 が 生 じるのでしょうか? 認 可 対 象 候 補 物 質 'SVHC)が 0.1 重 量 %を 超 えて 含 まれるならば 川 下 ユーザーへの 情 報 伝 達 が 必 要 となります さらに その 量 が 一 輸 入 者 あたり 年 間 1トンを 超 えるのであれば 欧 州 化 学 品 庁 への 届 出 が 必 要 となります 川 下 から 川 上 への 情 報 伝 達 とは 例 えばどんな 内 容 でしょう か? 登 録 などの 申 請 書 類 作 成 に 必 要 な 情 報 特 に 量 用 途 曝 露 シナリ オなど リスク 評 価 を 行 うために 必 要 な 情 報 となります 44

CLP 規 則 質 問 回 答 自 社 取 り 扱 い 物 質 の CLP 規 則 の 分 類 情 報 はどこで 得 られます か? 物 質 の 分 類 は 他 社 と 合 意 する 必 要 はあるでしょうか? CLP 届 出 には 費 用 はかかりますか? 混 合 物 は CLP 届 出 の 対 象 になりますか? ポリマーは 分 類 しなければなりませんか? ポリマーには CLP の 届 出 の 義 務 はありますか? モノマーには CLP 届 出 の 義 務 はありますか? CLP 規 則 付 属 書 VIPart3の Table3.1/3.2 に 調 和 された 分 類 'harmonised classification(が 収 載 されています Table3.1/3.2 の 分 類 は EU 委 員 会 のジョイントリサーチセンターの Web サイト 上 で 確 認 する ことも 可 能 です http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-labelling/clp/ 当 該 物 質 がここに 収 載 されているときは 原 則 として Table3.1/3.2 に 記 載 されている 分 類 を 使 用 しなければなりません CLP 規 則 第 41 条 では 同 一 物 質 に 対 する 分 類 と 表 示 について 合 意 する ようあらゆる 努 力 を 払 わなければならない とされています もし 既 に SIEF 内 で 分 類 に 合 意 していればその 分 類 を 届 出 するべきだと 思 われ ます ただし 含 有 する 不 純 物 により 異 なる 分 類 となる 場 合 はこの 限 り ではありません なお CLP 届 出 時 には 他 の 申 請 者 によって 届 出 さ れた 分 類 結 果 が 表 示 されますので これを 参 考 にすることが 可 能 で す CLP 届 出 において ECHA に 支 払 う 費 用 はありません いいえ 混 合 物 としては CLP 届 出 の 対 象 とはなりません ただし 混 合 物 中 に 危 険 有 害 性 のある 成 分 が 濃 度 限 界 値 以 上 含 有 しているため に その 混 合 物 全 体 として 危 険 有 害 性 に 分 類 される 場 合 は 濃 度 限 界 値 以 上 の 濃 度 で 含 有 している 成 分 を 物 質 として CLP 届 出 しなければな りません ポリマーは REACH 規 則 第 3 条 '5(により 物 質 として 位 置 づけられま すので EU 域 内 に 上 市 する 前 に 分 類 しなければなりません ポリマーを 分 類 した 結 果 CLP 規 則 上 で 危 険 有 害 性 に 分 類 され かつ EU 域 内 に 上 市 される 場 合 は CLP 届 出 をしなければなりません なお 分 類 の 結 果 危 険 有 害 性 の 無 いポリマーであれば EU 域 内 の 輸 入 / 製 造 量 が 年 間 あたり 1 トン 以 上 であっても CLP 届 出 の 対 象 とは なりません いいえ 届 出 の 義 務 はありません 上 市 されるのはポリマーであり モ ノマーが 上 市 されるとは 考 えられないからです 合 金 は 分 類 しなければなりませんか? REACH および CLP 規 則 上 では 合 金 は 特 別 な 混 合 物 (special mixtures) として 扱 われ CLP 規 則 の 分 類 表 示 の 対 象 となります 合 金 の 成 分 は CLP 届 出 の 義 務 はありますか? REACH 規 則 付 属 書 IV または V で 登 録 免 除 となっている 物 質 は CLP 届 出 の 義 務 はありますか? 物 質 の 不 純 物 や 添 加 物 は 別 途 CLP 届 出 をしなければなりませ んか? OR' 唯 一 の 代 理 人 (を 指 名 していますが OR は CLP 届 出 をす ることができますか? 合 金 の 成 分 が 濃 度 限 界 値 以 上 含 有 し 合 金 が 危 険 有 害 性 に 該 当 する 場 合 その 合 金 の 成 分 が CLP 届 出 の 対 象 となります はい 当 該 物 質 が EU 域 内 に 上 市 され かつ 危 険 有 害 性 に 分 類 される 場 合 は CLP 届 出 の 対 象 となります ただし 当 該 物 質 が 危 険 有 害 性 に 分 類 されない 場 合 は EU 域 内 での 製 造 / 輸 入 数 量 が 年 間 あたり 1 トン 以 上 になっても CLP 届 出 の 義 務 はありません いいえ REACH 規 則 第 2 条 '7(により 不 純 物 や 添 加 物 は 物 質 の 一 部 として 扱 われますので その 物 質 が 危 険 有 害 性 に 分 類 されるとき は 物 質 の 一 部 として 届 出 をすることになります ただし この 不 純 物 や 添 加 物 が 単 独 で 上 市 されるときは 届 出 の 対 象 となります OR は CLP 届 出 をすることはできません しかしながら OR が 届 出 対 象 物 質 または 届 出 対 象 物 質 を 含 む 混 合 物 をサンプルとして 輸 入 したと きは OR は 輸 入 者 にもなります この 場 合 OR は 輸 入 者 として CLP 届 出 をすることができることが ECHA のサイトで 紹 介 されています 45

参 考 資 料 REACH 規 則 目 次 TITLE I 一 般 事 項 TITLE II 物 質 の 登 録 TITLE III データ 共 有 および 不 必 要 な 試 験 の 回 避 TITLE IV サプライチェーン 中 の 情 報 TITLE V 川 下 ユーザーの 義 務 TITLE VI 評 価 TITLE VII 認 可 TITLE VIII ある 種 の 危 険 な 物 質 調 剤 およびアーティクルの 製 造 上 市 および 使 用 に 関 する 制 限 TITLE IX 手 数 料 および 料 金 TITLE X 欧 州 化 学 品 庁 TITLE XI 分 類 表 示 インベントリー TITLE XII 情 報 TITLE XIII 所 管 当 局 TITLE XIV 執 行 TITLE XV 移 行 規 定 および 最 終 決 定 付 属 書 I 付 属 書 II 付 属 書 III 付 属 書 IV 付 属 書 V 付 属 書 VI 付 属 書 VII 付 属 書 VIII 付 属 書 IX 付 属 書 X 付 属 書 XI 付 属 書 XII 付 属 書 XIII 付 属 書 XIV 付 属 書 XV 付 属 書 XVI 付 属 書 XVII 物 質 を 評 価 し 化 学 品 安 全 性 報 告 書 を 作 成 するための 一 般 規 定 安 全 性 データシートの 編 集 に 対 する 手 引 き 1~10トン/ 年 の 物 質 の 登 録 に 関 するクライテリア 第 2 条 第 7 項 'a(に 従 う 登 録 義 務 からの 免 除 第 2 条 第 7 項 'b(に 従 う 登 録 義 務 からの 免 除 10 条 ' 登 録 のための 提 出 情 報 (で 言 及 される 情 報 要 件 1トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 10トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 100トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 1000トン 以 上 の 量 で 製 造 または 輸 入 される 物 質 に 対 する 標 準 情 報 要 件 付 属 書 VII~Xで 規 定 された 標 準 試 験 方 法 を 適 応 化 するための 一 般 規 定 川 下 ユーザーが 物 質 を 評 価 し 化 学 品 安 全 性 報 告 書 を 作 成 するための 一 般 規 定 PBT vpvb 特 定 のためのクライテリア 認 可 対 象 となる 物 質 のリスト 技 術 一 式 文 書 社 会 経 済 分 析 ある 種 の 危 険 な 物 質 調 剤 および 成 形 品 の 製 造 上 市 および 使 用 に 関 する 制 限 46

CLP 規 則 目 次 TITLE I: 一 般 事 項 TITLE II: 有 害 性 の 分 類 TITLE III:ラベル 表 示 による 有 害 性 情 報 の 伝 達 TITLE IV: 包 装 TITLE V: 分 類 表 示 の 調 和 および 分 類 表 示 インベントリー TITLE VI: 主 管 当 局 および 施 行 TITLE VII: 共 通 および 最 終 条 項 ANNEX I: 危 険 有 害 性 のある 物 質 および 混 合 物 に 関 する 分 類 およびラベル 表 示 の 要 件 ANNEX II: 物 質 および 混 合 物 のラベル 表 示 および 包 装 物 に 関 する 特 別 規 則 ANNEX III: 危 険 有 害 性 情 報 および 補 足 ラベル 要 素 のリスト ANNEX IV: 注 意 書 きのリスト ANNEX V: 絵 表 示 ANNEX VI: 危 険 有 害 性 物 質 の 調 和 された 分 類 および 表 示 47

REACH 規 則 に 関 するガイダンス 文 書 REACH 規 則 の 運 用 に 関 し 以 下 のガイダンス 文 書 が 公 開 されています 下 記 には 登 録 申 請 などの 際 に 利 用 することが 多 いガイダンス 文 書 の 一 覧 を 示 します 最 新 状 況 は 欧 州 化 学 品 庁 のホームページで 確 認 下 さい - Guidance for identification and naming of substances in REACH - Guidance on registration - Guidance on requirements for substances in articles - Guidance for monomers and polymers - Guidance for intermediates - Guidance on IUCLID -IUCLID5 End User Manual- - Guidance for the preparation of the Chemical Safety Report- Guidance on data sharing - Guidance on Scientific Research and Development (SR&D) and Product and Process Oriented Research and Development (PRORD) 上 記 資 料 は 以 下 のサイトでダウンロードできます http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm その 他 の ECHA の 発 行 資 料 については 以 下 のサイトでご 確 認 下 さい http://echa.europa.eu/publications_en.asp CLP 規 則 に 関 するガイダンス 文 書 等 - The Introductory Guidance on the CLP Regulation - The Guidance on the Application of the CLP Criteria - Questions and Answers Document - Frequently Asked Questions 上 記 資 料 は 以 下 のサイトでダウンロードできます http://echa.europa.eu/clp/clp_help_en.asp 48

REACH/CLP 関 連 情 報 提 供 サイト 欧 州 化 学 品 庁 'ECHA:European Chemicals Agency( REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( http://echa.europa.eu/home_en.asp 認 可 対 象 候 補 物 質 の 一 覧 表 が 掲 載 されています http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp 認 可 対 象 物 質 の 一 覧 表 が 掲 載 されています http://echa.europa.eu/reach/authorisation_under_reach/authorisation_list_en.asp 登 録 済 み 物 質 の 情 報 が 検 索 できます http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx#phasein REACH および CLP 規 則 の 原 文 がダウンロードできます http://echa.europa.eu/legislation/reach_legislation_en.asp IUCLID5のウエブサイト IUCLID5のダウンロードができます http://iuclid.echa.europa.eu/ 欧 州 委 員 会 ジョイントリサーチセンター' 前 European Chemical Bureau( 物 質 情 報 の 確 認 'EC CAS 番 号 CLP によるハザード 分 類 情 報 等 の 情 報 が 検 索 および CLP 規 則 付 属 書 VI の Table3.1/3.2 がダウンロードできます できます http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/index.php?pgm=cla 物 質 情 報 の 確 認 'EC CAS 番 号 従 来 法 によるハザード 分 類 情 報 等 の 情 報 が 検 索 できます http://ecb.jrc.ec.europa.eu/esis/ 危 険 な 物 質 の 分 類 包 装 表 示 に 関 する 指 令 '67/548/EEC(のダウンロード http://ecb.jrc.ec.europa.eu/legislation/1967l0548ec.pdf 危 険 調 剤 の 分 類 包 装 表 示 に 関 する 指 令 '1999/45/EC(のダウンロード http://ecb.jrc.ec.europa.eu/legislation/1999l0045ec.pdf 欧 州 委 員 会 環 境 総 局 REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( http://ec.europa.eu/environment/chemicals/ 欧 州 委 員 会 企 業 産 業 総 局 REACH 規 則 に 関 する 情 報 が 提 供 されています' 英 語 他 ( http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm 社 団 法 人 日 本 化 学 工 業 協 会 REACH 規 則 関 連 情 報 として 具 体 的 な 対 応 方 法 登 録 などのサービス 提 供 機 関 最 新 動 向 などが 提 供 されています http://www.nikkakyo.org/reach 登 録 などの 支 援 サービス 提 供 機 関 のリスト http://www.nikkakyo.org/reach/_userdata/v1/_documents/reachsupport_rev8.4_100723.pdf 49

社 団 法 人 日 本 化 学 物 質 安 全 情 報 センター'JETOC( REACH 規 則 付 属 書 ガイダンスなどの 日 本 語 翻 訳 書 を 購 入 できます http://www.jetoc.or.jp/index.html 独 立 行 政 法 人 製 品 評 価 技 術 基 盤 機 構 'NITE( 化 学 物 質 の 総 合 的 なリスク 評 価 管 理 に 関 するさまざまな 情 報 を 提 供 しています http://www.safe.nite.go.jp/index.html J-Net21' 中 小 企 業 ビジネス 支 援 サイト( REACH 規 則 に 関 するQ&Aが 提 供 されています http://j-net21.smrj.go.jp/well/rohs/reach/001.html 社 団 法 人 産 業 環 境 管 理 協 会 'JEMAI( REACH 登 録 支 援 サービスを 提 供 しています http://www.reachcenter.jp/ 経 済 産 業 省 REACH 規 則 関 連 情 報 が 提 供 されています http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/int/reach.html 環 境 省 REACH 関 連 情 報 が 提 供 されています'REACH 規 則 付 属 書 などの 日 本 語 翻 訳 書 をダウンロード できます( http://www.env.go.jp/chemi/reach/reach.html 外 務 省 REACH 規 則 関 連 情 報 が 提 供 されています http://www.mofa.go.jp/mofaj/area/eu/reach_0602.html 50

51 本 解 説 書 は 平 成 22 年 度 環 境 対 応 技 術 開 発 等 ' 欧 州 の 化 学 品 規 制 に 係 る 欧 州 域 内 企 業 の 対 応 に 関 する 調 査 ( 委 託 事 業 として 社 団 法 人 産 業 環 境 管 理 協 会 が 作 成 いたしました'2011 年 4 月 (