受 付 番 号 008 香 煎 茶 の 肥 満 改 善 効 果 の 検 討 ( 二 重 盲 検 比 較 試 験 ) 研 究 実 施 計 画 書 研 究 責 任 者 : 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 静 岡 県 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 薬 食 研 究 推 進 センター 静 岡 県 立 総 合 病 院 臨 床 研 究 センター 心 血 管 臨 床 薬 理 研 究 室 森 本 達 也 作 成 日 2015 年 10 月 7 日
I. 概 要 (1) 目 的 軽 度 肥 満 者 (BMIが25 以 上 30 未 満 )を 対 象 として 香 煎 茶 の 抗 肥 満 効 果 を 検 討 する ( 二 重 盲 検 比 較 試 験 ) (2) 対 象 下 記 項 目 を 満 たすもの 1 健 康 診 断 結 果 などでBMIが25 以 上 30 未 満 の 方 2 文 書 同 意 が 得 られた 年 齢 20 歳 以 上 65 歳 以 下 の 男 女 3 薬 物 治 療 をしていない 方 (3) 研 究 デザイン プラセボ 対 照 ランダム 化 介 入 二 重 盲 検 試 験 サンダイヤ 株 式 会 社 が 販 売 している 香 煎 茶 またはプラセボを1 日 あたり3 回 食 事 中 12 週 間 摂 取 する (4) 研 究 方 法 1 使 用 試 験 食 品 : 香 煎 茶 (サンダイヤ 株 式 会 社 ) 5g/1Lおよびプラセボ 2 症 例 割 付 : 無 作 為 に (i) 香 煎 茶 摂 取 群 (ii) プラセボ 群 に 割 り 付 ける 3 摂 取 方 法 : 1 日 3 回 1 回 あたり 下 記 の 量 を 摂 取 する i) 香 煎 茶 333 ml (1 日 あたり1L) ii) プラセボ 333 ml (1 日 あたり1L) 4 摂 取 期 間 : 上 記 投 与 方 法 で12 週 間 摂 取 する 5 目 標 症 例 数 : 上 記 各 群 30 例 ( 合 計 60 例 ) 6 摂 取 期 間 : 12 週 間 (84 日 間 ) 7 試 験 期 間 : 承 認 後 ~2020 年 3 月 まで 8 主 要 評 価 項 目 : 体 重 BMI 腹 囲 内 臓 脂 肪 面 積 9 研 究 責 任 者 : 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 静 岡 県 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 薬 食 研 究 推 進 センター 静 岡 県 立 総 合 病 院 臨 床 研 究 センター 心 血 管 臨 床 薬 理 研 究 室 森 本 達 也 1
II. 研 究 の 背 景 これまでに 行 われた 国 内 外 の 臨 床 研 究 により 緑 茶 カテキンが 肥 満 を 改 善 する 作 用 を 示 すことが 報 告 されている さらにウーロン 茶 などに 含 まれるポリフェノールが 重 合 することで 肥 満 の 改 善 効 果 があることが 報 告 されている サンダイヤ 株 式 会 社 は 緑 茶 を 加 工 して 香 煎 茶 を 開 発 することによ り 苦 みを 克 服 した その 成 分 を 解 析 したところ 香 煎 茶 には 緑 茶 カテキンが 重 合 した 重 合 緑 茶 カテ キンが 豊 富 に 含 まれていた しかし 重 合 緑 茶 カテキンの 効 能 は 不 明 である 本 臨 床 試 験 に 先 立 ち オープン 試 験 法 により 肥 満 患 者 に 対 する 予 備 試 験 を 実 施 したところ 香 煎 茶 を 摂 取 して12 週 間 目 に おいて 摂 取 前 に 比 べて 体 重 の 有 意 な 減 少 が 確 認 された そこで 本 研 究 の 目 的 はBMI25 以 上 30 未 満 の 軽 度 肥 満 傾 向 の 健 常 者 に 対 する 香 煎 茶 の 肥 満 改 善 効 果 を 明 らかにすることである III. 研 究 計 画 1. 対 象 被 験 者 および 適 格 性 の 基 準 下 記 (1) 対 象 被 験 者 のうち (2) 選 択 基 準 をすべて 満 たし かつ (3) 除 外 基 準 のいずれにも 該 当 しない 場 合 を 適 格 とする (1) 対 象 被 験 者 健 康 診 断 結 果 などでBMIが25 以 上 30 未 満 の 方 (2) 選 択 基 準 1 同 意 取 得 時 において 年 齢 が20 歳 以 上 65 歳 未 満 の 方 2 本 研 究 への 参 加 にあたり 十 分 な 説 明 を 受 けた 後 十 分 な 理 解 の 上 被 験 者 本 人 の 自 由 意 思 による 文 書 同 意 が 得 られた 方 (3) 除 外 基 準 試 験 担 当 医 師 が 以 下 のいずれかの 条 件 に 抵 触 すると 判 断 した 方 は 本 試 験 の 対 象 から 除 外 する 1 日 常 的 に 薬 物 治 療 を 行 っている 方 2 特 定 の 疾 患 により 入 院 または 通 院 している 方 3 妊 婦 及 び 授 乳 中 の 方 又 は 同 意 日 以 後 半 年 以 内 に 妊 娠 を 希 望 されている 方 4 本 試 験 開 始 時 に 他 の 臨 床 試 験 に 参 加 している 方 5 喫 煙 者 6 同 意 日 前 3ヵ 月 以 内 にカテキンを 多 く 含 む 飲 料 を 常 用 していた 方 7 活 動 性 のある 悪 性 腫 瘍 に 罹 患 している 方 8 重 篤 な 肝 障 害 を 合 併 した 方 9 血 清 クレアチニン2.0 mg/dl 以 上 が 持 続 する 方 10 文 書 による 同 意 の 得 られない 方 11 その 他 担 当 医 師 が 不 適 当 と 判 断 した 方 2. 被 験 者 の 同 意 試 験 担 当 医 師 は 本 試 験 の 開 始 に 先 立 ち 対 象 となる 被 験 者 に 対 して 別 に 定 める 香 煎 茶 の 肥 満 改 善 効 果 の 検 討 ( 二 重 盲 検 比 較 試 験 ) 説 明 文 書 ( 添 付 資 料 1) を 使 用 して 下 記 内 容 について 十 分 に 説 明 し 香 煎 茶 の 肥 満 改 善 効 果 の 検 討 ( 二 重 盲 検 比 較 試 験 ) 同 意 書 ( 添 付 資 料 2) で 得 る また 被 験 者 からの 質 問 の 機 会 と 試 験 参 加 を 判 断 するのに 十 分 な 時 間 を 与 えるとともに 被 験 者 からの 全 ての 質 問 に 対 し 被 験 者 が 十 分 理 解 できるように 答 える 同 意 取 得 日 及 び 同 意 が 文 書 取 得 されたこと を 調 査 票 に 記 載 し 記 録 を 保 管 する 3. 被 験 者 の 選 定 健 康 診 断 結 果 などによりBMI25 以 上 30 未 満 で 本 研 究 の 趣 旨 を 理 解 し 自 発 的 に 参 加 の 意 思 を 示 すボランティアの 方 を 対 象 とする 4. 研 究 の 方 法 (1) 研 究 の 種 類 デザイン プラセボ 対 照 ランダム 化 介 入 二 重 盲 検 試 験 2
(2) 研 究 のアウトライン SBS 静 岡 健 康 増 進 センターまたは 聖 隷 健 康 サポートセンターShizuokaにて 健 康 診 断 受 診 者 にポス ターまたはチラシにより 被 験 者 を 募 集 する 研 究 説 明 会 の 後 文 書 で 同 意 を 得 られた 方 に 対 し 各 群 30 例 ずつ2 群 ( 香 煎 茶 またはプラセボ ( 麦 茶 )) に ランダム 化 無 作 為 割 付 を 行 う 既 に 飲 用 として 市 販 されている 香 煎 茶 および 麦 茶 各 1.7g/1パックを333 mlの 熱 湯 で 抽 出 し 12 週 間 に 渡 って 1 日 3 回 食 事 のときに 飲 用 する 開 始 時 摂 取 6 週 後 及 び 摂 取 12 週 後 に 身 体 所 見 採 血 を 行 い 肥 満 に 対 する 効 果 を 検 討 する (3) 目 標 症 例 数 :60 例 (i) 香 煎 茶 投 与 群 30 例 (ii) プラセボ ( 市 販 麦 茶 ) 群 30 例 (4) 併 用 薬 や 生 活 習 慣 併 用 薬 やサプリメントの 制 限 は 特 になく 試 験 の 茶 以 外 の 飲 用 に 関 しても 今 まで 通 りで 通 常 の 生 活 習 慣 を 維 持 していただく 試 験 期 間 中 に 新 たに 薬 を 処 方 された 場 合 は その 理 由 薬 剤 名 用 法 用 量 摂 取 期 間 を 詳 細 に 生 活 日 誌 に 記 入 する ただし 高 濃 度 カテキン 飲 料 の 常 用 は 行 わない (5) 症 例 登 録 割 付 の 方 法 被 験 者 の 各 摂 取 群 への 割 付 は 中 央 登 録 方 式 にて 行 う 試 験 割 付 責 任 者 ( 京 都 医 療 センター 展 開 医 療 研 究 部 和 田 啓 道 ) は 試 験 開 始 前 に 割 付 システムを 作 成 し 試 験 期 間 中 管 理 する 試 験 割 付 責 任 者 は 選 択 基 準 を 満 たし かつ 除 外 基 準 のいずれにも 抵 触 しない 登 録 被 験 者 をあらかじめ 作 成 した 割 付 システムに 基 づき 香 煎 茶 投 与 群 とプラセボ 投 与 群 に 無 作 為 に 割 付 ける (6) 被 験 者 の 研 究 参 加 予 定 期 間 試 験 食 品 摂 取 から12 週 間 (7) 試 験 実 施 場 所 身 体 検 査 採 血 内 臓 脂 肪 CT 検 査 などは SBS 静 岡 健 康 増 進 センターまたは 聖 隷 健 康 サポートセ ンターShizuokaにて 行 う 検 便 はSBS 静 岡 健 康 増 進 センターまたは 聖 隷 健 康 サポートセンター Shizuokaにて 行 い 大 便 中 細 菌 叢 検 査 はテクノスルガラボにて 行 う (8) 統 計 解 析 主 要 評 価 項 目 及 び 副 次 評 価 項 目 について 摂 取 前 後 の 変 化 について 解 析 する データ 解 析 は 研 究 事 務 局 と 独 立 した 京 都 医 療 センター 展 開 医 療 研 究 部 で 行 う 5. 観 察 および 検 査 項 目 1 被 験 者 基 本 情 報 身 体 所 見 : 年 齢 性 別 身 長 体 重 BMI 体 脂 肪 率 腹 囲 内 臓 脂 肪 面 積 喫 煙 歴 飲 酒 歴 サプリメント 既 往 歴 自 覚 症 状 2 血 圧 測 定 : 血 圧 脈 拍 3 大 便 中 細 菌 叢 4 血 液 検 査 : 脂 質 検 査 : 総 コレステロール (T-CHO) HDL-コレステロール (HDL-C) LDL-コレステロール (LDL-C) 中 性 脂 肪 (TG) 血 液 学 的 検 査 :RBC WBC Hb Ht PLT 生 化 学 的 検 査 : 血 糖 (HbA1c(NGSP 値 ) FBS 空 腹 時 血 中 インスリン 値 ) 腎 機 能 (Cr BUN egfr) 肝 機 能 (AST ALT γ-gtp アルブミン(ALB) TP CPK LDH) hscrp UA 5 生 理 活 性 物 質 等 : 血 中 アディポサイトカイン (アディポネクチン レプチン) 酸 化 修 飾 LDL など ( 添 付 資 料 3 測 定 対 象 とする 心 血 管 バイオマーカー 参 照 ) 3
観 察 および 検 査 スケジュール 表 摂 取 期 間 12 週 間 時 期 登 録 時 6 週 間 後 12 週 間 後 同 意 被 験 者 背 景 問 診 身 体 所 見 摂 取 状 況 ( 生 活 日 誌 ) 採 血 腹 部 CT 便 検 査 有 害 事 象 試 験 食 品 摂 取 後 随 時 自 他 覚 症 状 の 確 認 試 験 食 品 摂 取 後 随 時 測 定 時 期 のずれは±1 週 間 以 内 とする 6. 試 験 食 品 情 報 香 煎 茶 (サンダイヤ 株 式 会 社 ) ( 製 剤 原 料 ) 原 材 料 名 含 量 (%) 緑 茶 100 栄 養 表 示 成 分 エネルギー タンパク 脂 質 炭 水 化 物 ナトリウム 含 量 0 kcal 2 g 0 g 0 g 0 mg プラセボ( 市 販 麦 茶 )( 株 式 会 社 ヤギショー) ( 製 剤 原 料 ) 原 材 料 含 量 (%) 裸 麦 ( 六 条 大 麦 ) 100 栄 養 表 示 成 分 エネルギー タンパク 脂 質 炭 水 化 物 ナトリウム 含 量 1 kcal 0 g 0 g 0.3 g 1 mg 7. 予 想 される 利 益 および 不 利 益 ( 副 作 用 ) (1) 予 想 される 利 益 本 研 究 へ 参 加 することによる 被 験 者 に 直 接 の 利 益 は 生 じない 研 究 成 果 により 将 来 の 医 療 の 進 歩 に 貢 献 できる 可 能 性 がある 4
(2) 予 想 される 不 利 益 ( 副 作 用 ) 本 研 究 で 実 施 する 医 療 行 為 は 血 液 検 査 のための 採 血 (1 回 約 15 ml) と 内 臓 脂 肪 面 積 測 定 のための 腹 部 CT 検 査 があるが 日 常 的 に 行 われている 検 査 であり 危 険 性 はほとんどない 腹 部 CT 検 査 に 関 しては 約 1 msvの 被 爆 があるが 自 然 放 射 線 (2.4 msv) の 被 爆 量 から 影 響 の 発 生 の 可 能 性 はほとん どない この 点 を 十 分 説 明 し 理 解 してから 試 験 に 参 加 していただく 8. 評 価 項 目 (エンドポイント) (1) 主 要 評 価 項 目 体 重 BMI 腹 囲 体 脂 肪 率 内 臓 脂 肪 面 積 (2) 副 次 的 評 価 項 目 1 血 圧 2 主 要 評 価 項 目 以 外 の 血 液 検 査 項 目 3 腸 内 細 菌 叢 4 血 中 アディポサイトカイン (アディポネクチン レプチン) 酸 化 修 飾 LDLなど 心 血 管 バ イオマーカー ( 添 付 資 料 3 参 照 ) 9. 個 々の 被 験 者 における 中 止 基 準 (1) 研 究 中 止 時 の 対 応 研 究 責 任 者 または 研 究 分 担 者 は 次 に 挙 げる 理 由 で 個 々の 被 験 者 について 研 究 継 続 が 不 可 能 と 判 断 した 場 合 には 当 該 被 験 者 についての 研 究 を 中 止 する その 際 は 必 要 に 応 じて 中 止 の 理 由 を 被 験 者 に 説 明 する (2) 中 止 基 準 1 被 験 者 から 研 究 参 加 の 辞 退 の 申 し 出 や 同 意 の 撤 回 があった 場 合 2 本 研 究 全 体 が 中 止 された 場 合 3 その 他 の 理 由 により 研 究 責 任 者 が 研 究 の 中 止 が 適 当 と 判 断 した 場 合 10. 有 害 事 象 発 生 時 の 取 扱 い (1) 有 害 事 象 発 生 時 の 被 験 者 への 対 応 本 研 究 で 使 用 する 香 煎 茶 およびプラセボ 飲 料 はすでに 市 販 されている 商 品 であり 安 全 性 が 十 分 に 確 認 できていることから 被 験 者 への 健 康 被 害 は 発 生 しないと 考 えている また 採 血 やCT 検 査 の 安 全 性 も 確 認 されているが 本 試 験 実 施 中 は 被 験 者 の 安 全 に 対 して 十 分 な 監 視 体 制 をとるものとする 本 試 験 実 施 期 間 中 有 害 事 象 を 認 めたときは 研 究 責 任 者 は 直 ちに 適 切 な 処 置 を 行 うとともに 調 査 票 に 記 載 する また 介 入 行 為 を 中 止 した 場 合 や 有 害 事 象 に 対 する 治 療 が 必 要 となった 場 合 には 被 験 者 にその 旨 を 伝 える 有 害 事 象 と 認 められた 場 合 治 療 費 は 全 額 当 方 で 負 担 する ま た 介 入 行 為 を 中 止 した 場 合 や 有 害 事 象 に 対 する 治 療 が 必 要 となった 場 合 には 被 験 者 にその 旨 を 伝 える (2) その 他 の 有 害 事 象 その 他 の 有 害 事 象 については 研 究 担 当 者 は 適 切 に 調 査 票 に 記 載 する 11. 研 究 の 変 更 中 止 中 断 (1) 研 究 の 変 更 本 研 究 の 研 究 実 施 計 画 書 や 同 意 説 明 文 書 の 変 更 または 改 訂 を 行 う 場 合 は あらかじめ 倫 理 委 員 会 の 承 認 を 必 要 とする (2) 研 究 の 中 止 中 断 研 究 担 当 者 は 以 下 の 事 項 に 該 当 する 場 合 は 研 究 実 施 継 続 の 可 否 を 検 討 する 1 被 験 者 の 組 み 入 れが 困 難 で 予 定 症 例 数 に 達 することが 極 めて 困 難 であると 判 断 されたとき 2 予 定 症 例 数 または 予 定 期 間 に 達 する 前 に 研 究 の 目 的 が 達 成 されたとき 3 研 究 倫 理 委 員 会 により 実 施 計 画 等 の 変 更 の 指 示 があり これを 受 入 れることが 困 難 と 判 断 さ れたとき 4 研 究 責 任 者 は 倫 理 委 員 会 により 中 止 の 勧 告 あるいは 指 示 があった 場 合 は 研 究 を 中 止 する 5
また 研 究 の 中 止 または 中 断 を 決 定 した 時 は 速 やかに 学 長 にその 理 由 とともに 文 書 で 報 告 す る 12. 研 究 実 施 期 間 承 認 後 ~2020 年 3 月 31 日 まで 13. 被 験 者 の 人 権 に 対 する 配 慮 および 個 人 情 報 の 保 護 の 方 法 本 研 究 のすべての 担 当 者 は ヘルシンキ 宣 言 (2013 年 10 月 修 正 ) および 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 26 年 12 月 22 日 改 正 ) を 遵 守 して 実 施 する 研 究 実 施 に 係 る 試 料 等 を 取 扱 う 際 は 被 験 者 の 個 人 情 報 とは 無 関 係 の 番 号 を 付 して 管 理 し 被 験 者 の 秘 密 保 護 に 十 分 配 慮 する 試 料 等 を 研 究 事 務 局 等 の 関 連 機 関 に 送 付 する 場 合 はこの 番 号 を 使 用 し 被 験 者 の 個 人 情 報 が 外 部 に 漏 れないよう 十 分 配 慮 する また 研 究 の 結 果 を 公 表 する 際 は 被 験 者 を 特 定 できる 情 報 を 含 まないようにする 研 究 の 目 的 以 外 に 研 究 で 得 られた 被 験 者 の 試 料 等 を 使 用 しない 14. 同 意 取 得 方 法 研 究 担 当 者 は 審 査 委 員 会 で 承 認 の 得 られた 同 意 説 明 文 書 を 被 験 者 に 渡 し 文 書 および 口 頭 によ る 十 分 な 説 明 を 行 い 被 験 者 の 自 由 意 思 による 同 意 を 文 書 で 取 得 する 15. 被 験 者 の 費 用 負 担 本 研 究 は 静 岡 県 立 大 学 の 研 究 費 で 賄 うため 被 験 者 の 費 用 負 担 はない 試 験 終 了 時 に 研 究 協 力 金 30,000 円 を 支 払 う 被 験 者 から 研 究 参 加 の 辞 退 の 申 し 出 や 同 意 の 撤 回 があった 場 合 は ( 受 けた 検 査 の 回 数 ) 10,000 円 を 支 払 う 本 研 究 全 体 が 中 止 された 場 合 またその 他 の 理 由 により 研 究 責 任 者 が 研 究 の 中 止 が 適 当 と 判 断 した 場 合 は 30,000 円 を 支 払 う 16. 記 録 の 保 存 と 研 究 結 果 の 公 表 研 究 責 任 者 は 研 究 等 の 実 施 に 係 わる 重 要 な 文 書 ( 申 請 書 類 の 控 え 学 長 からの 通 知 文 書 各 種 申 請 書 報 告 書 の 控 患 者 識 別 コードリスト 同 意 書 その 他 データの 信 頼 性 を 保 証 するのに 必 要 な 書 類 または 記 録 等 )を 研 究 の 中 止 または 終 了 後 5 年 が 経 過 した 日 までの 間 保 存 し その 後 は 個 人 情 報 に 注 意 して 廃 棄 する 本 研 究 の 成 果 を 関 連 学 会 等 において 発 表 することにより 公 表 する 場 合 は 被 験 者 が 特 定 されない よう 個 人 情 報 の 保 護 に 十 分 配 慮 する 17. 研 究 資 金 および 利 益 相 反 本 研 究 は 研 究 責 任 者 が 所 属 する 静 岡 県 立 大 学 の 研 究 費 (サンダイヤ 株 式 会 社 との 共 同 研 究 費 ) で 実 施 する また 本 研 究 の 研 究 担 当 者 は 静 岡 県 立 大 学 における 臨 床 研 究 に 係 る 利 益 相 反 マネジ メント 内 規 の 規 定 にしたがって 利 益 相 反 審 査 委 員 会 に 必 要 事 項 を 申 告 し その 審 査 と 承 認 を 得 るものとする なお 試 験 食 品 およびプラセボは サンダイヤ 株 式 会 社 より 提 供 する 18. 研 究 実 施 体 制 本 研 究 は 以 下 の 体 制 で 実 施 する (1) 研 究 代 表 者 (プロトコル 案 ( 試 験 計 画 書 ) 調 査 票 同 意 文 書 等 を 作 成 し 試 験 の 運 営 および 管 理 において 中 心 的 役 割 を 果 たす ) 森 本 達 也 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 教 授 静 岡 県 立 総 合 病 院 臨 床 研 究 センター 心 血 管 臨 床 薬 理 研 究 室 室 長 静 岡 県 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 薬 食 研 究 推 進 センター 副 センター 長 ) (2) 研 究 監 督 者 ( 研 究 代 表 者 と 共 に 本 試 験 の 運 営 に 責 任 を 持 ち 試 験 が 円 滑 に 推 進 する 様 監 督 を 行 う) 長 谷 川 浩 二 ( 京 都 医 療 センター 展 開 医 療 研 究 部 部 長 ) (3) 試 験 担 当 医 師 6
森 本 達 也 ( 静 岡 県 立 総 合 病 院 臨 床 研 究 センター 心 血 管 臨 床 薬 理 研 究 室 室 長 ) 佐 橋 徹 (SBS 静 岡 健 康 増 進 センター 副 所 長 ) (4) 研 究 分 担 者 刀 坂 泰 史 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 講 師 ) 砂 川 陽 一 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 助 教 ) 岡 村 信 子 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 研 究 員 ) 望 月 博 子 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 事 務 員 ) 宮 崎 雄 輔 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 船 本 雅 文 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 依 光 菜 津 美 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 天 野 七 菜 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 清 水 果 奈 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 鈴 木 杏 奈 ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) 齋 藤 アユミ ( 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 ) (5) データセンターおよび 試 験 統 計 解 析 割 付 ならびに 調 査 票 の 回 収 管 理 統 計 解 析 については 研 究 事 務 局 と 独 立 した 京 都 医 療 センター 展 開 医 療 研 究 部 で 行 う 試 験 割 付 責 任 者 和 田 啓 道 ( 京 都 医 療 センター 展 開 医 療 研 究 部 室 長 ) 試 験 統 計 解 析 山 陰 一 ( 京 都 医 療 センター 糖 尿 病 研 究 部 ) (6) 血 液 検 査 腸 内 細 菌 叢 検 査 実 施 機 関 血 液 学 検 査 血 液 生 化 学 検 査 株 式 会 社 保 健 科 学 研 究 所 静 岡 営 業 所 422-8021 静 岡 県 静 岡 市 駿 河 区 小 鹿 2-39-15 TEL: 054-281-5011 株 式 会 社 SRL 静 岡 営 業 所 420-0803 静 岡 県 静 岡 市 葵 区 千 代 田 1-1-39 TEL: 054-247-7855 腸 内 細 菌 叢 検 査 株 式 会 社 テクノスルガ ラボ 424-0065 静 岡 県 静 岡 市 清 水 区 長 崎 330 TEL: 054-349-6211 生 理 活 性 物 質 検 査 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 大 学 にて 学 生 が 担 当 する 場 合 は 感 染 講 習 会 を 受 講 し 安 全 を 確 保 して 行 う (7) 共 同 研 究 者 清 水 康 (サンダイヤ 株 式 会 社 社 長 ) 佐 橋 徹 (SBS 静 岡 健 康 増 進 センター 副 所 長 ) 鈴 木 美 香 ( 聖 隷 健 康 サポートセンターShizuoka) (8) 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 委 員 長 : 山 田 静 雄 ( 静 岡 県 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 薬 食 研 究 推 進 センター センター 長 ) 試 験 組 織 から 独 立 した 委 員 会 組 織 として 最 終 解 析 を 実 施 するまでの 間 に 重 篤 な 有 害 事 象 等 の 安 全 性 面 からの 評 価 および 中 間 解 析 を 行 い その 結 果 に 基 づき 科 学 的 倫 理 的 見 地 から 試 験 の 継 続 中 止 について 研 究 代 表 者 に 勧 告 を 行 う 委 員 長 は 必 要 に 従 い 倫 理 委 員 会 に 諮 問 する 7
19. 問 い 合 わせ 先 静 岡 県 立 大 学 薬 学 部 分 子 病 態 学 講 座 静 岡 県 立 大 学 大 学 院 薬 学 研 究 院 薬 食 研 究 推 進 センター 静 岡 県 立 総 合 病 院 臨 床 研 究 センター 心 血 管 臨 床 薬 理 研 究 室 森 本 達 也 422-8526 静 岡 市 駿 河 区 谷 田 52-1 TEL: 054-264-5763 Fax: 054-264-5744 E-mail: morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp 8