千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 第 1 条 目 的 本 手 順 書 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 各 種 委 員 会 規 程 の 定 めるところにより 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 治 験 審 査 委 員 会 ( 以 下 委 員 会 という )の 運 営 方 法 を 定 め 医 薬 品 等 の 治 験 製 造 販 売 後 調 査 および 臨 床 試 験 等 に 関 わる 業 務 手 順 を 示 すものである 第 2 条 委 員 会 の 責 務 1 本 委 員 会 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ( 以 下 本 院 という )において 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 以 下 治 験 及 び 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 を 一 括 して 治 験 等 という ) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 症 例 報 告 ( 以 下 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 及 び 副 作 用 感 染 症 症 例 報 告 を 一 括 して 調 査 という )を 行 うことの 適 否 及 び 治 験 等 を 継 続 して 行 うこと の 適 否 等 について ヘルシンキ 宣 言 と 平 成 9 年 厚 生 省 令 第 28 号 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 以 下 医 薬 品 GCP という ) 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 令 第 36 号 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 以 下 医 療 機 器 GCP という ) 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 令 第 89 号 再 生 医 療 等 製 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 ( 以 下 再 生 医 療 等 製 品 GCP と い う ) 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 171 号 医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 平 成 17 年 厚 生 労 働 省 令 第 38 号 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 及 び 平 成 16 年 厚 生 労 働 省 令 第 135 号 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 医 療 機 器 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 に 基 づいて 審 査 する 2 本 委 員 会 は 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 を 中 心 とした 治 験 地 域 ネットワーク( 以 下 治 験 地 域 ネッ トワーク という ) 大 学 病 院 臨 床 試 験 アライアンス( 以 下 大 学 病 院 アライアンス という ) 及 び 中 核 病 院 臨 床 試 験 ネットワーク( 以 下 中 核 病 院 ネットワーク という )において 治 験 等 を 行 うことの 適 否 及 び 治 験 等 を 継 続 して 行 うことの 適 否 等 について ヘルシンキ 宣 言 と 医 薬 品 GCP 医 療 機 器 GCP 及 び 再 生 医 療 等 製 品 GCP に 基 づいて 審 査 する なお 審 査 に 先 立 ち 病 院 長 は 当 該 医 療 機 関 の 長 と 契 約 を 締 結 する 3 本 委 員 会 は 本 院 においてヒトに 対 して 安 全 性 が 確 認 されている 医 薬 品 および 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 又 は 臨 床 使 用 ( 以 下 臨 床 試 験 及 び 臨 床 使 用 を 一 括 して 臨 床 試 験 等 という )を 行 うことの 適 否 および 継 続 して 行 うことの 適 否 等 について ヘルシンキ 宣 言 と 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 等 に 基 づいて 審 査 する 4 本 委 員 会 は 治 験 地 域 ネットワークにおいてヒトに 対 して 安 全 性 が 確 認 されている 医 薬 品 および 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 を 行 うことの 適 否 および 継 続 して 行 うことの 適 否 等 について ヘルシンキ 宣 言 と 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 等 に 基 づいて 審 査 する 5 本 委 員 会 は 臨 床 研 究 に 係 る 利 益 相 反 について 文 部 科 学 省 21 世 紀 型 産 学 官 連 携 手 法 の 構 築 に 係 るモデルプログラム 臨 床 研 究 の 利 益 相 反 ポリシー 策 定 に 関 するガイドライン に 基 づいて 審 査 する 6 本 委 員 会 は 病 院 長 より 報 告 を 受 けた 千 葉 大 学 医 学 研 究 院 生 命 倫 理 審 査 委 員 会 及 び 倫 理 審 査 委 員 会 において 審 査 され 行 うことが 承 認 された 臨 床 試 験 等 について 臨 床 試 験 等 を 継 続 して 行 うこ -1-
との 適 否 等 について 審 査 する 7 本 委 員 会 で 審 査 する 臨 床 試 験 等 は 別 に 定 める 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 臨 床 試 験 取 り 扱 い 手 順 書 に 基 づいて 実 施 されるものとする 8 本 委 員 会 は すべての 被 験 者 の 人 権 安 全 及 び 福 祉 を 保 護 するため 倫 理 的 科 学 的 及 び 医 学 的 妥 当 性 の 観 点 から 治 験 等 及 び 臨 床 試 験 等 の 実 施 について 審 査 する 責 務 を 負 う また 治 験 審 査 委 員 会 の 審 査 のために 開 示 された 資 料 その 他 の 情 報 を 開 示 者 の 事 前 の 承 諾 なしに 第 三 者 に 漏 洩 し てはならない 第 3 条 委 員 会 の 組 織 1 委 員 会 は 次 に 掲 げる 委 員 をもって 組 織 する (1) 内 科 系 診 療 科 長 2 名 以 上 (2) 外 科 系 診 療 科 長 2 名 以 上 (3) 中 央 診 療 施 設 等 部 長 1 名 (4) 薬 剤 部 長 および 臨 床 試 験 部 長 (5) 経 営 企 画 課 長 (6) 副 看 護 部 長 (7) 医 学 歯 学 薬 学 その 他 の 医 療 又 は 臨 床 試 験 に 関 する 専 門 的 知 識 を 有 する 者 以 外 の 者 ( 倫 理 学 法 律 学 の 専 門 家 等 人 文 社 会 科 学 の 有 識 者 ) 1 名 以 上 (8) 本 院 と 利 害 関 係 を 有 しない 者 1 名 以 上 (9) 一 般 の 立 場 から 意 見 を 述 べることのできる 者 1 名 以 上 2 委 員 会 に 委 員 長 及 び 副 委 員 長 を 置 き 委 員 の 中 から 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 長 ( 以 下 病 院 長 という )が 指 名 する 病 院 長 は 委 員 になることはできない 3 委 員 長 は 必 要 に 応 じ 各 分 野 の 専 門 家 の 本 委 員 会 への 出 席 を 要 請 し その 意 見 を 求 めることができ る 第 4 条 委 員 長 委 員 の 任 期 1 委 員 の 任 期 は2 年 とする 2 委 員 長 及 び 委 員 は 再 任 を 妨 げない 3 委 員 に 欠 員 を 生 じた 場 合 には 病 院 長 は 速 やかに 後 任 の 委 員 を 指 名 する 後 任 の 委 員 は 前 任 の 委 員 の 残 任 期 間 とする 第 5 条 委 員 会 の 開 催 1 委 員 会 は 委 員 長 が 招 集 する 2 委 員 会 は 原 則 として 毎 月 1 回 開 催 する 但 し 8 月 は 休 会 とする 3 委 員 長 が 必 要 と 判 断 した 場 合 又 は 病 院 長 が 委 員 長 に 対 し 開 催 を 要 請 したときには 委 員 長 は 臨 時 に 委 員 会 を 召 集 することができる 4 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークの 治 験 等 又 は 臨 床 試 験 については 当 該 医 療 機 関 の 長 が 病 院 長 に 対 し 開 催 を 要 請 したときには 病 院 長 は 委 員 長 に 対 し 開 催 を 要 請 し 委 員 長 は 臨 時 に 委 員 会 を 召 集 することができる -2-
第 6 条 委 員 長 副 委 員 長 の 業 務 1 委 員 長 (1) 委 員 長 は 委 員 会 を 召 集 し その 議 長 として 議 事 の 進 行 を 司 る (2) 委 員 長 は 治 験 等 に 関 わる 審 査 の 結 果 を 治 験 審 査 結 果 報 告 書 により 病 院 長 に 報 告 する な お 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークが 行 う 治 験 等 については 病 院 長 が 治 験 審 査 結 果 報 告 書 を 確 認 した 後 速 やかに 当 該 医 療 機 関 の 長 に 通 知 する (3) 委 員 長 は 臨 床 試 験 に 関 わる 審 査 の 結 果 を 臨 床 試 験 審 査 結 果 報 告 書 により 病 院 長 に 報 告 す る なお 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークが 行 う 臨 床 試 験 については 病 院 長 が 臨 床 試 験 審 査 結 果 報 告 書 を 確 認 した 後 速 やかに 当 該 医 療 機 関 の 長 に 通 知 する (4) 委 員 長 は 第 9 条 に 規 定 する 迅 速 審 査 を 行 い 承 認 を 与 えることができる 但 し その 内 容 に ついては 次 回 の 委 員 会 に 報 告 し 了 承 を 得 る 2 副 委 員 長 は 委 員 長 を 補 佐 し 委 員 長 が 不 在 のとき 及 び 委 員 長 が 関 与 する 治 験 等 臨 床 試 験 等 又 は 調 査 について 委 員 長 に 代 わって その 職 務 を 行 う 但 し 副 委 員 長 が 不 在 のときは 臨 床 試 験 部 長 が 副 委 員 長 に 代 わって その 職 務 を 行 う 第 7 条 委 員 会 の 成 立 と 議 決 1 委 員 会 は 過 半 数 の 委 員 の 出 席 をもって 成 立 する 但 し 医 薬 品 GCP 医 療 機 器 GCP 及 び 再 生 医 療 等 製 品 GCP に 基 づく 成 立 は 第 3 条 第 1 項 の(5)あるいは(7)の 委 員 のうち1 名 及 び(8)ある いは(9)の 委 員 うち1 名 以 上 の 出 席 を 要 する また 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 に 基 づく 成 立 には 第 3 条 第 1 項 の(7)の 委 員 1 名 及 び (9)の 委 員 のうち1 名 以 上 の 出 席 を 要 する 2 病 院 長 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークにおける 当 該 医 療 機 関 の 長 及 び 審 査 の 対 象 となる 治 験 等 臨 床 試 験 等 又 は 調 査 と 関 係 のある 委 員 は 出 席 する ことはできるが 審 議 及 び 議 決 に 参 加 することはできない 3 委 員 会 の 議 決 は 審 議 議 決 権 を 有 する 出 席 委 員 の 全 員 一 致 をもって 決 定 する 4 治 験 等 臨 床 試 験 等 及 び 調 査 に 関 する 議 決 は 以 下 に 定 める 意 見 により 行 う (1) 承 認 する (2) 修 正 の 上 で 承 認 する( 条 件 付 き 承 認 ) (3) 却 下 する( 不 承 認 ) (4) 既 に 承 認 した 事 項 を 取 り 消 す (5) 保 留 にする (2)~(5)の 場 合 にはその 理 由 を 示 す なお 非 治 療 的 治 験 であって 被 験 者 の 同 意 を 得 ることが 困 難 な 者 を 対 象 とすることが 予 想 さ れる 治 験 について 承 認 する 場 合 には かかる 被 験 者 の 参 加 を 承 認 する 旨 を 承 認 文 書 に 記 載 する また 緊 急 状 況 下 における 救 命 的 治 験 において 被 験 者 による 事 前 の 同 意 を 得 ることが 不 可 能 で かつ 被 験 者 の 代 諾 者 と 連 絡 が 取 れない 場 合 にも 治 験 が 行 われることが 予 測 される 治 験 に ついて 承 認 する 場 合 には かかる 場 合 に 治 験 責 任 医 師 等 が 速 やかに 被 験 者 又 は 代 諾 者 となる べき 者 に 対 して 説 明 した 経 緯 と 結 果 を 治 験 審 査 委 員 会 に 報 告 するよう 承 認 文 書 に 記 載 する 5 当 該 治 験 等 臨 床 試 験 等 又 は 調 査 に 関 与 する 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 ) 責 任 医 師 等 又 は 治 験 等 -3-
( 臨 床 試 験 等 調 査 ) 協 力 者 は その 審 議 や 議 決 に 参 加 できない 但 し これらの 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 ) 責 任 医 師 等 はその 関 与 する 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 )について 委 員 会 に 出 席 し 情 報 を 提 供 す ることを 原 則 とする 又 これら 調 査 の 責 任 医 師 等 はその 関 与 する 調 査 について 委 員 会 に 出 席 し 情 報 を 提 供 することができる 6 委 員 長 は 緊 急 に 被 験 者 の 安 全 性 を 確 保 する 必 要 がある 場 合 等 緊 急 を 要 する 事 態 に 際 し 委 員 会 の 議 決 にかえ 治 験 等 臨 床 試 験 等 又 は 調 査 の 継 続 について 承 認 あるいは 中 止 を 決 定 することが できる この 場 合 においては 委 員 長 は 事 後 に 委 員 会 に 当 該 決 定 について 報 告 する 第 8 条 審 査 事 項 及 び 資 料 等 1 審 査 事 項 (1) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 )を 行 うことの 適 否 (2) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 ) 責 任 医 師 の 適 格 性 (3) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 ) 継 続 の 適 否 (4) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 )の 継 続 に 影 響 を 及 ぼす 重 大 な 情 報 を 入 手 した 場 合 の 審 査 (5) 緊 急 の 危 険 を 回 避 するための 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 があった 場 合 その 妥 当 性 (6) 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 による 治 験 において 提 出 されたモニタリング 報 告 書 又 は 監 査 報 告 書 に 関 してその 治 験 実 施 の 適 切 性 (7) その 他 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 )の 実 施 に 関 わること 2 審 査 資 料 (1) 委 員 会 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 )の 実 施 の 適 否 の 審 査 のために 審 査 資 料 として 以 下 の 最 新 の 文 書 を 病 院 長 ( 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークの 治 験 等 又 は 臨 床 試 験 については 当 該 医 療 機 関 の 長 )から 入 手 する 1) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 薬 概 要 書 2) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 実 施 計 画 書 3) 症 例 報 告 書 の 見 本 4) 同 意 説 明 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 5) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 責 任 医 師 及 び 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 分 担 医 師 研 究 者 のリスト 及 び 履 歴 書 6) 被 験 者 の 健 康 被 害 の 補 償 について 説 明 した 文 書 7) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 )の 費 用 の 負 担 について 説 明 した 文 書 ( 被 験 者 への 支 払 いがある 場 合 それ に 関 する 資 料 を 含 む) 8) 被 験 者 の 募 集 の 手 順 に 関 する 資 料 ( 広 告 等 を 行 う 場 合 ) 9) 被 験 薬 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 する 事 項 その 他 の 治 験 等 ( 臨 床 試 験 )を 適 正 に 行 うた めに 重 要 な 情 報 を 記 載 した 文 書 10) 臨 床 研 究 に 係 る 利 益 相 反 に 関 する 文 書 11) その 他 委 員 会 が 必 要 と 認 める 資 料 なお 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 による 治 験 の 場 合 の 審 査 資 料 は 以 下 の 文 書 とする 1) 治 験 薬 概 要 書 2) 治 験 実 施 計 画 書 3) 症 例 報 告 書 の 見 本 -4-
4) 同 意 説 明 文 書 及 びその 他 の 説 明 文 書 5)モニタリングに 関 する 手 順 書 6) 監 査 に 関 する 計 画 書 及 び 業 務 に 関 する 手 順 書 7) 治 験 薬 の 管 理 に 関 する 事 項 を 記 載 した 文 書 8)GCP 省 令 の 規 定 により 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 及 び 実 施 医 療 機 関 に 従 事 する 者 が 行 う 通 知 に 関 する 事 項 を 記 載 した 文 書 9) 治 験 の 費 用 に 関 する 事 項 ( 治 験 薬 の 提 供 を 含 む)を 記 載 した 文 書 10) 被 験 者 の 健 康 被 害 の 補 償 に 関 する 事 項 を 記 載 した 文 書 11) 実 施 医 療 機 関 が 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 の 求 めに 応 じて 病 院 長 の 責 任 において 保 存 している 治 験 に 関 する 記 録 ( 医 薬 品 GCP 第 41 条 第 2 項 医 療 機 器 GCP 第 61 条 第 2 項 )を 閲 覧 に 供 する 旨 を 記 載 した 文 書 12) 実 施 医 療 機 関 が GCP 省 令 又 は 治 験 実 施 計 画 書 に 違 反 することにより 適 正 な 治 験 に 支 障 を 及 ぼしたと 認 める 場 合 には 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 は 治 験 を 中 止 することができる 旨 を 記 載 し た 文 書 13) 治 験 責 任 医 師 として 治 験 を 適 正 に 実 施 しうる 者 であることを 証 明 する 最 新 の 履 歴 書 及 び GCP 省 令 に 規 定 する 要 件 を 満 たすことを 証 明 したその 他 の 資 料 治 験 分 担 医 師 を 置 く 場 合 にはその 履 歴 書 並 びに 利 害 の 衝 突 に 関 する 資 料 14) 治 験 関 連 の 重 要 な 業 務 の 一 部 を 治 験 分 担 医 師 又 は 治 験 協 力 者 に 分 担 させる 場 合 には 分 担 す る 業 務 を 記 載 した 治 験 分 担 医 師 治 験 協 力 者 リスト 15) 被 験 者 への 支 払 いに 関 する 資 料 ( 支 払 いがある 場 合 ) 16) 被 験 者 の 募 集 の 手 順 に 関 する 資 料 ( 広 告 等 を 行 う 場 合 ) 17) 治 験 の 準 備 及 び 管 理 あるいは 実 施 に 係 る 業 務 の 一 部 を 委 託 する 場 合 は 受 託 者 の 氏 名 住 所 及 び 当 該 委 託 に 係 る 業 務 の 範 囲 を 記 した 文 書 ( 契 約 書 の 写 し 又 は 案 等 ) 18) 臨 床 研 究 に 係 る 利 益 相 反 に 関 する 文 書 19) 治 験 審 査 委 員 会 が 必 要 と 認 める 資 料 20)その 他 治 験 が 適 正 かつ 円 滑 に 行 われることを 確 保 するために 必 要 な 事 項 を 記 載 した 文 書 (2) 委 員 会 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 )の 継 続 の 適 否 の 審 査 のために 以 下 の 事 項 に 関 する 文 書 を 病 院 長 ( 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークの 治 験 等 又 は 臨 床 試 験 に ついては 当 該 医 療 機 関 の 長 )から 入 手 する 1) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 )の 期 間 が 1 年 を 越 える 場 合 には 少 なくとも 年 1 回 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) の 実 施 状 況 の 概 要 に 関 する 資 料 2) 本 院 で 発 生 した 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 薬 の 副 作 用 によると 疑 われる 死 亡 その 他 の 重 篤 な 有 害 事 象 の 発 生 報 告 3) 治 験 依 頼 者 又 は 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 が 報 告 する 他 施 設 で 発 生 した 重 篤 で 予 測 できない 副 作 用 他 被 験 者 の 安 全 又 は 当 該 治 験 の 実 施 に 悪 影 響 を 及 ぼす 可 能 性 のある 重 大 な 新 たな 情 報 4) 同 意 説 明 文 書 の 変 更 (3) 委 員 会 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 期 間 中 審 査 の 対 象 となる 文 書 が 追 加 更 新 又 は 改 訂 された 場 合 病 院 長 ( 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークの 治 験 等 又 は 臨 床 試 験 については 当 該 医 療 機 関 の 長 )からこれらを 入 手 する 但 し 改 訂 等 が 治 験 依 頼 者 の 担 当 者 や 担 当 部 署 の 電 話 番 号 の 変 更 等 軽 微 な 変 更 である 場 合 は この 限 りではない -5-
(4) 委 員 会 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 期 間 中 以 下 の 事 項 に 関 する 文 書 を 病 院 長 から 入 手 する 1) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 責 任 医 師 が 被 験 者 に 対 する 緊 急 の 危 険 を 回 避 するなど 医 療 上 やむを 得 な い 事 情 のために 行 った 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 実 施 計 画 書 からの 逸 脱 又 は 変 更 2) 治 験 等 ( 臨 床 試 験 ) 責 任 医 師 による 重 篤 な 有 害 事 象 の 報 告 のうち 予 測 できない 重 篤 な 副 作 用 以 外 の 重 篤 な 有 害 事 象 で 病 院 長 ( 治 験 地 域 ネットワーク 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークの 治 験 等 又 は 臨 床 試 験 については 当 該 医 療 機 関 の 長 )が 委 員 会 の 意 見 を 聴 くことが 必 要 と 判 断 した 事 象 3) 自 ら 治 験 を 実 施 する 者 による 治 験 において 提 出 されたモニタリング 報 告 書 又 は 監 査 報 告 書 3 調 査 については 治 験 に 準 ずる 4 本 委 員 会 は 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 )が 適 切 に 実 施 されているかを 調 査 し 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 )を 継 続 して 行 うことの 適 否 を 審 査 する 第 9 条 迅 速 審 査 以 下 の 類 型 等 について 病 院 長 が 迅 速 な 対 応 が 必 要 であると 判 断 した 場 合 委 員 長 は 迅 速 審 査 で 承 認 を 与 えることができる ただし 類 型 (4)については 副 委 員 長 およびその 他 1 名 の 委 員 の 出 席 を 必 要 とする (1) 本 院 で 進 行 中 の 治 験 等 ( 臨 床 試 験 調 査 )の 症 例 追 加 及 び 実 施 期 間 延 長 について (2) 本 院 で 進 行 中 の 治 験 等 ( 臨 床 試 験 等 調 査 )の 責 任 医 師 変 更 について (3) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 を 行 うことの 適 否 について (4) 本 院 における 未 承 認 薬 の 臨 床 使 用 について (5) 本 院 における 未 承 認 薬 の 臨 床 使 用 患 者 の 追 加 について (6) 治 験 地 域 ネットワークで 進 行 中 の 治 験 の 分 担 医 師 変 更 について (7) 大 学 病 院 アライアンス 及 び 中 核 病 院 ネットワークで 進 行 中 の 治 験 等 で 当 該 医 療 機 関 の 長 が 迅 速 な 対 応 が 必 要 であると 判 断 した 事 項 第 10 条 治 験 審 査 委 員 会 の 事 務 治 験 審 査 委 員 会 の 事 務 は 治 験 事 務 局 が 行 う 治 験 事 務 局 は 以 下 の 業 務 を 行 う (1) 審 査 対 象 文 書 及 び 治 験 ( 臨 床 試 験 ) 審 査 依 頼 書 の 受 理 (2) 委 員 に 対 する 委 員 会 開 催 の 通 知 ( 議 題 を 含 む)と 審 査 資 料 の 送 付 委 員 会 開 催 通 知 ( 議 題 を 含 む)と 審 査 資 料 は 原 則 として 委 員 会 開 催 の2 週 間 前 に 配 布 する (3) 委 員 会 議 事 録 及 び 治 験 審 査 委 員 会 委 員 出 欠 者 名 簿 の 作 成 委 員 会 の 議 事 については 発 言 内 容 その 他 の 委 員 会 の 議 事 経 過 を 記 載 した 議 事 録 を 作 成 し 公 表 するための 会 議 の 記 録 の 概 要 を 作 成 する (4) 治 験 ( 臨 床 試 験 ) 審 査 結 果 報 告 書 の 作 成 (5) 委 員 名 簿 の 作 成 更 新 (6) 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 委 員 名 簿 会 議 の 記 録 の 概 要 の 本 院 ホームページでの 公 表 更 新 (7) 千 葉 大 学 医 学 部 附 属 病 院 における 臨 床 研 究 に 係 る 利 益 相 反 ポリシー に 基 づく 申 請 書 類 の 受 理 及 び 確 認 第 11 条 記 録 の 保 存 -6-
1 病 院 長 は 次 の 文 書 を 保 存 する (1) 委 員 名 簿 (2) 委 員 会 の 開 催 通 知 審 査 資 料 (3) 委 員 会 議 事 録 会 議 の 記 録 の 概 要 委 員 会 出 欠 者 名 簿 (4) 治 験 ( 臨 床 試 験 ) 審 査 依 頼 書 治 験 ( 臨 床 試 験 ) 審 査 結 果 報 告 書 ( 写 ) (5) 本 院 治 験 審 査 委 員 会 運 営 手 順 書 (6) その 他 本 院 治 験 審 査 委 員 会 に 関 わる 資 料 2 治 験 に 関 する 記 録 の 保 存 期 間 は 次 の(1) 又 は(2)のうちいずれか 遅 い 日 までの 期 間 とする (1) 被 験 薬 に 係 る 医 薬 品 についての 製 造 販 売 承 認 日 ( 開 発 を 中 止 した 又 は 臨 床 試 験 の 試 験 成 績 に 関 する 資 料 が 申 請 書 に 添 付 されないことを 決 定 した 旨 の 通 知 を 受 けた 場 合 にはその 通 知 を 受 けた 日 ) (2) 治 験 の 中 止 又 は 終 了 後 3 年 が 経 過 した 日 但 し 再 審 査 再 評 価 のための 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 に 関 する 記 録 の 保 存 期 間 は 被 験 薬 の 再 審 査 又 は 再 評 価 が 終 了 する 日 までとする 3 臨 床 試 験 に 関 する 記 録 の 保 存 期 間 は 当 該 臨 床 試 験 の 終 了 について 報 告 された 日 から5 年 を 経 過 し た 日 までの 期 間 とする 4 記 録 の 保 存 責 任 者 は 経 営 企 画 課 長 とする -7-
附 則 この 手 順 書 は 平 成 11 年 5 月 17 日 から 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 14 年 5 月 20 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 16 年 7 月 20 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 17 年 7 月 19 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 17 年 9 月 20 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 17 年 10 月 17 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 18 年 5 月 15 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 20 年 4 月 21 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 21 年 4 月 1 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 22 年 6 月 21 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 24 年 3 月 19 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 24 年 10 月 1 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 26 年 4 月 21 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する この 手 順 書 は 平 成 27 年 4 月 1 日 から 一 部 改 訂 して 施 行 する -8-