CRC 業 務 について ~SMOの 立 場 から~ All Rights Reserved. Copyright 2012EP-Mint Co.,Ltd. 株 式 会 社 イーピーミント 島 田 万 里 子
自 己 紹 介 もとは いまは よろしくお 願 いします! All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 2
本 日 お 話 すること 1. 治 験 について 2. SMOについて 3. CRCについて All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 3
治 験 とは? 医 薬 品 開 発 の 最 終 段 階 で 実 施 される ヒト( 患 者 さん)を 対 象 とした 臨 床 試 験 薬 の 有 効 性 と 安 全 性 を 確 認 基 礎 研 究 非 臨 床 試 験 ( 動 物 試 験 ) All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. PhaseⅠ Phase Ⅱ Phase Ⅲ 臨 床 試 験 臨 床 試 験 ( 治 験 ) 承 認 審 査 製 造 販 売 ( 製 造 販 売 後 試 験 も 含 む) 売 後 調 査 10~20 年 の 開 発 期 間 /200~300 億 円 の 開 発 費 4
新 薬 開 発 の 流 れ 基 礎 研 究 :2~3 年 新 規 物 質 の 創 製 候 補 物 質 の 選 別 非 臨 床 試 験 :3~5 年 主 に 動 物 実 験 で 科 学 的 性 質 を 調 査 安 全 性 などを 検 討 臨 床 試 験 ( 治 験 ):3~7 年 第 Ⅰ 相 試 験 少 数 の 健 常 者 における 安 全 性 の 確 認 試 験 第 Ⅱ 相 試 験 少 人 数 の 安 全 性 と 有 効 性 を 確 認 第 Ⅲ 相 試 験 多 数 の 患 者 で 既 存 薬 プラセボと 比 較 して 新 薬 の 有 効 性 を 検 証 申 請 承 認 発 売 :2~3 年 規 制 当 局 が 審 査 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 5 製 造 販 売 後 調 査 :4~5 年 製 造 販 売 後 臨 床 試 験
臨 床 試 験 の 倫 理 的 規 範 の 発 展 経 緯 1947 1964 ニュルンベルク 綱 領 人 体 実 験 の 普 遍 的 な 倫 理 基 準 医 学 実 験 に 関 する 最 初 の 国 際 的 ガイドライン ヘルシンキ 宣 言 ヒトを 対 象 とする 生 物 医 学 的 研 究 に 携 わる 医 師 のための 勧 告 1979 1996 ベルモントレポート 研 究 における 被 験 者 保 護 のための 倫 理 的 原 則 とガイドライン 人 格 の 尊 重 善 行 正 義 ICHーGCP International Conference Harmonization 日 本 米 国 EUの 三 極 間 における 医 薬 品 開 発 ( 治 験 データの 相 互 受 け 入 れ) 促 進 のための 統 一 基 準 のガイドライン All Rights Reserved. Copyright 1997 2012EP-MintCo.,Ltd. 1997 省 令 GCP Good Clinical Practice 日 本 ; 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令
治 験 のルール GCP 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 Good Clinical Practice 臨 床 試 験 が 倫 理 的 な 配 慮 のもとに 科 学 的 に 実 施 されることを 目 的 として 定 められた 法 律 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 6
GCPで 定 められていること 被 験 者 の 人 権 保 護 安 全 性 確 保 治 験 の 質 の 確 保 データの 信 頼 性 の 確 保 責 任 役 割 分 担 の 明 確 化 記 録 の 保 存 法 的 拘 束 力 あり! GCPを 遵 守 して 治 験 を 実 施 するためには 専 門 知 識 を 有 するマンパワー マンパワーが 必 要 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 7
本 日 お 話 すること 1. 治 験 について 2. SMOについて 3. CRCについて All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 3
SMO 誕 生 の 背 景 Site Management Organization の 略 称 ( 治 験 施 設 支 援 機 関 ) GCPをはじめとする 関 連 法 規 を 遵 守 する ための 体 制 整 備 のお 手 伝 い 治 験 実 施 に 伴 う 医 療 スタッフの 負 担 軽 減 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 8
SMOの 役 割 と 主 な 業 務 治 験 に 関 する 業 務 の 一 部 を 医 療 機 関 から 受 託 する 企 業 医 療 機 関 治 験 依 頼 契 約 治 験 受 託 製 薬 会 社 医 療 機 器 メーカー CRCによる 業 務 支 援 契 約 契 約 CRAによる 業 務 支 援 SMO CRO All Rights Site Reserved. Management Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. Organization ( 治 験 施 設 支 援 機 関 ) Contract Research Organization ( 開 発 業 務 受 託 機 関 ) 9
SMOの 業 務 治 験 事 務 局 業 務 治 験 審 査 委 員 会 の 運 営 CRC CRCの 派 遣 新 しい 試 験 の 紹 介 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 10
治 験 が 始 まるまでの 医 療 機 関 での 流 れ 医 療 機 関 へ 新 しい 治 験 の 紹 介 調 査 を 行 う 治 験 依 頼 者 により 実 施 医 療 機 関 の 選 定 治 験 責 任 医 師 との 実 施 計 画 書 の 合 意 ( 契 約 症 例 数 費 用 関 係 etc) 治 験 審 査 委 員 会 へ 提 出 する 資 料 等 の 準 備 を 行 う 治 験 審 査 委 員 会 での 審 議 治 験 契 約 書 の 締 結 CRCを 派 遣 し 治 験 開 始 にむけて 院 内 調 整 を 行 う 治 験 開 始 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 12
本 日 お 話 すること 1. 治 験 について 2. SMOについて 3. CRCについて All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 3
CRCとは? Clinical Research Coordinator 治 験 責 任 医 師 ( 分 担 医 師 )の 負 担 を 軽 減 し 治 験 業 務 全 般 を 支 援 する 治 験 の 専 門 スタッフ 治 験 開 始 ~ 終 了 までの 業 務 被 験 者 組 み 入 れのためのスクリーニング インォームド コンセント 補 助 被 験 者 の 登 録 業 務 来 院 日 検 査 予 定 の 管 理 被 験 者 対 応 ( 治 験 の 相 談 など) 検 査 データの 収 集 整 理 CRF( 症 例 報 告 書 )の 作 成 支 援 有 害 事 象 への 対 応 原 資 料 閲 覧 (SDV SDV)への 対 応 治 験 依 頼 者 (モニター)との 連 絡 各 種 資 料 データ 管 理 など CRF All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 11
CRCと 治 験 チームの 関 係 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 12 師
CRCの 役 割 治 験 が 円 滑 に 進 行 するよう 様 々なコーディネートを 行 う All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 13
CRCの 業 務 1 治 験 開 始 の 準 備 新 規 治 験 の 紹 介 医 師 と 協 力 し 治 験 実 施 の 可 否 症 例 数 の 検 討 治 験 実 施 体 制 について 関 連 部 署 と 協 議 IRB( 治 験 審 査 委 員 会 )における 説 明 補 助 スタートアップミーティング ( 院 内 説 明 会 ) の 開 催 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 14
CRCの 業 務 2 候 補 患 者 さんの 選 定 補 助 選 定 基 準 の 確 認 カルテスクリーニング 等 による 候 補 患 者 のピックアップ 候 補 患 者 について 治 験 責 任 医 師 分 担 医 師 と 協 議 誰 でも 参 加 できるわけでは ありません! 同 意 説 明 の 補 助 多 忙 な 医 師 のサポートとして 説 明 補 助 を 実 施 リスクとベネフィットをわかりやすく 説 明 文 書 同 意 の 取 得 書 類 の 保 管 を 支 援 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 15
CRCの 業 務 3 症 例 登 録 治 験 薬 割 付 のための 大 切 な 作 業 WEB 登 録 FAX FAXでの 登 録 など 手 順 は 様 々 大 切 な 事 は 必 ず タイムリーに 報 告 確 認 医 師 の 診 療 補 助 責 任 医 師 分 担 医 師 への 報 告 ( 患 者 情 報 検 査 データなど ) 医 学 的 判 断 の 確 認 検 査 来 院 スケジュールの 調 整 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 16 処 方 検 査 オーダーの 確 認
CRCの 業 務 4 被 験 者 対 応 来 院 スケジュールの 調 整 検 査 の 予 約 準 備 と 誘 導 有 害 事 象 の 有 無 の 確 認 服 薬 状 況 の 確 認 指 導 他 科 他 院 での 治 療 状 況 の 確 認 情 報 提 供 被 験 者 指 導 ( 治 験 参 加 上 の 注 意 点 患 者 日 誌 の 記 載 方 法 など ) レセプト 算 定 負 担 軽 減 費 支 払 いの 支 援 被 験 者 さんの 相 談 窓 口 来 院 前 の 電 話 連 絡 も 大 切 な 仕 事 です! All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 17
CRCの 業 務 5 症 例 報 告 書 の 作 成 症 例 報 告 書 の 作 成 (WEB WEBでの 報 告 書 作 成 英 文 の 報 告 書 作 成 にも 対 応 ) 国 際 共 同 治 験 が 増 え CRCも 英 語 力 が 必 要 に! 関 連 部 署 への 報 告 相 談 確 認 治 験 実 施 状 況 を 関 連 部 署 に 報 告 被 験 者 の 来 院 スケジュールを 通 知 し スムーズな 対 応 を 支 援 緊 急 時 の 対 応 に 関 する 調 整 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 18
CRCの 業 務 6 依 頼 者 厚 生 労 働 省 への 対 応 SDV( 直 接 閲 覧 )の 対 応 治 験 依 頼 者 による 監 査 の 対 応 PMDA DAによる によるGCP 実 地 調 査 の 対 応 治 験 薬 管 理 処 方 に 関 する 支 援 治 験 薬 の 受 け 取 り 返 却 の 支 援 服 薬 指 導 の 支 援 治 験 薬 の 保 管 管 理 の 支 援 治 験 薬 の 処 方 調 剤 に 関 する 支 援 コンプライアンス 確 認 残 薬 回 収 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 19
CRCに 必 要 な 資 質 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 20
SMOのCRCと 院 内 CRC CRCとして 働 くには SMOに 所 属 して 医 療 機 関 に 派 遣 SMO 所 属 CRC 医 療 機 関 のスタッフとして 従 事 院 内 CRC SMO 所 属 CRC 治 験 業 務 に 専 念 複 数 の 施 設 を 担 当 院 内 調 整 が 困 難 な 事 も(=アウェー) 医 療 資 格 があっても 実 施 できない ( 労 働 者 派 遣 制 度 医 療 法 による 制 限 あり) 院 内 CRC 他 業 務 と 兼 任 ( 看 護 師 薬 剤 師 など) 常 に 医 療 機 関 に 勤 務 院 内 調 整 は 比 較 的 に 容 易 (=ホーム) 医 療 資 格 に 応 じた 業 務 が 可 能 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 21
SMOの 役 割 と 活 用 メリット 治 験 のサービスを 向 上 させ 正 確 なデータ 収 集 と 報 告 を 実 施 医 療 機 関 側 のメリット 依 頼 者 側 のメリット 医 師 看 護 師 の 負 担 を 軽 減 できる 製 薬 会 社 や 規 制 当 局 による 監 査 や 実 地 調 査 に 適 切 に 対 応 できる GCP 等 関 連 法 規 を 遵 守 することができる 治 験 のスピードを 短 縮 できる 患 者 様 へ 納 得 のいく 治 験 の 説 明 が 可 能 になる SMO SMOからの 案 件 紹 介 による 継 続 的 な 治 験 実 施 と 保 険 外 収 入 の 確 保 All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 22 短 期 間 で 多 数 の 症 例 を 確 保 できる CRC CRCによる 治 験 の 進 捗 管 理 治 験 審 査 委 員 会 や 各 種 説 明 会 の 効 率 的 な 日 程 調 整 共 有 のシステムによる 施 設 間 の 品 質 の 均 一 化 品 質 の 確 保 治 験 のスピードアップ
CRCとして 働 くこと 担 当 した 治 験 薬 が 承 認 され 患 者 さんの 役 にたてるという 感 動 未 知 の 知 識 や 経 験 を 吸 収 し 自 分 を 高 めてゆくことの 満 足 感 スタッフをまとめ 治 験 をスムーズに 進 行 させることの 達 成 感 自 分 の 努 力 により 吸 収 した 知 識 や 経 験 が 関 係 者 に 安 心 感 を 与 えられる 充 実 感 ( SMO 勤 務 のCRCとしての 個 人 的 感 想 ) 個 人 の 能 力 が 評 価 される やりがい 様 々な 地 域 複 数 の 医 療 機 関 での 新 たな 出 会 い All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 22
CRCの 認 定 資 格 CRCになるための 国 家 資 格 はないが 学 会 や 各 種 団 体 で 認 定 試 験 を 実 施 している 日 本 臨 床 薬 理 学 会 日 本 SMO 協 会 (JASMO) 協 同 組 合 臨 床 開 発 支 援 ネットワーク(SMONA) SoCRA など All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 23
終 わりに これからの 新 薬 開 発 にCRC CRCの 存 在 は 必 須! 治 験 の 迅 速 化 ( コスト 所 要 時 間 の 削 減 の 努 力 ) 治 験 のIT 化 の 推 進 治 験 を 実 施 する 医 療 機 関 の 整 備 人 材 育 成 企 業 負 担 の 軽 減 我 々SMO SMOが 支 援 致 します! All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd. 24
ご 清 聴 ありがとうございました All Rights Reserved. Copyright 2012EP-MintCo.,Ltd.