平 成 27 年 12 月 24 日 近 畿 大 学 医 学 部 附 属 病 院 第 212 回 治 験 審 査 委 員 会 議 事 録 概 要 開 催 日 : 平 成 27 年 12 月 21 日 ( 月 ) 17:15~18:00 場 所 :PET 棟 3F 大 会 議 室 出 席 者 : 池 上 博 司 教 授 植 村 天 受 教 授 松 村 到 教 授 奥 村 二 郎 教 授 井 上 純 子 医 事 管 理 課 主 任 赤 尾 幸 恵 看 護 部 長 国 本 聡 子 弁 護 士 橋 本 黎 子 女 史 治 験 審 査 委 員 会 内 規 により 会 議 開 催 規 定 過 半 数 (6 名 ) 以 上 を 満 たしたため 開 催 された 臨 床 研 究 センター: 福 岡 田 端 木 寺 前 田 ( 陽 ) 嶋 野 小 林 ( 梨 ) 審 査 事 項 1) MSD 株 式 の 依 頼 による 切 除 不 能 進 行 又 は 再 発 食 道 癌 ( 腺 癌 又 は 扁 平 上 皮 癌 ) 患 者 を 対 象 としたMK-3475の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) 2) プラチナ 製 剤 を 用 いた 一 次 化 学 療 法 後 に 再 発 した 小 細 胞 肺 がん 患 者 を 対 象 にニボルマブと 化 学 療 法 を 比 較 する 非 盲 検 無 作 為 化 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 ) 3) ブリストル マイヤーズ 株 式 の 依 頼 による 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたBMS-936558の 第 3 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /ブリストル マイヤーズ 株 式 ) 4) MK-3475 第 Ⅱ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) 5) COPD 患 者 を 対 象 にチオトロピウム+オロダテロールの 肺 過 膨 脹 に 対 する 効 果 を 評 価 する 第 Ⅲ 相 試 験 ( 呼 吸 器 アレルギー 内 科 / 日 本 ベーリンガーインゲルハイム 株 式 ) 審 査 結 果 : 文 書 にて 承 認 部 分 確 認 後 承 認 6) 中 外 製 薬 株 式 の 依 頼 による 筋 層 浸 潤 性 膀 胱 癌 患 者 を 対 象 としたMPDL3280Aの 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 泌 尿 器 科 / 中 外 製 薬 株 式 ) 7) クリニペース 株 式 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 を 対 象 としたMEDI4736の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 外 科 /クリニペース 株 式 ) 審 査 結 果 : 文 書 にて 承 認 部 分 確 認 後 承 認 8) アステラス 製 薬 依 頼 の 第 I 相 試 験 ( 消 化 器 内 科 /アステラス 製 薬 株 式 ) その 他 報 告 審 査 以 下 38 件 提 出 された 書 類 に 基 づき 変 更 の 妥 当 性 を 検 討 グラクソ スミスクライン 株 式 依 頼 の 腎 癌 に 対 するGW786034 第 Ⅲ 相 試 験 ( 術 後 補 助 療 法 ) ( 泌 尿 器 科 /グラクソ スミスクライン 株 式 ) ファイザー 株 式 依 頼 の 肺 癌 に 対 するPF-02341066 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /ファイザー 株 式 ) 興 和 株 式 依 頼 の 肝 細 胞 がんに 対 するNIK-333 第 Ⅲ 相 試 験 ( 消 化 器 内 科 / 興 和 株 式 ) 大 塚 製 薬 株 式 の 依 頼 による 自 閉 性 障 害 の 小 児 患 者 を 対 象 としたアリヒ フ ラソ ール(OPC-14597)の 長 期 継 続 投 与 試 験 ( 第 Ⅲ 相 試 験 ) (メンタルヘルス 科 / 大 塚 製 薬 株 式 ) ONO-4538 第 Ⅱ 相 試 験 進 行 非 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 ) 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 期 間 延 長 補 償 に 関 する 資 料 改 訂 MSD 株 式 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 )
エーザイ 株 式 の 依 頼 によるレンバチニブ(E7080)の 第 Ⅱ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /エーザイ 株 式 ) 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 の 依 頼 によるABI-007の 胃 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 大 鵬 薬 品 工 業 株 式 ) ノバルティスファーマ 株 式 の 依 頼 による 慢 性 骨 髄 性 白 血 病 患 者 を 対 象 としたAMN107I2201の 第 Ⅱ 相 試 験 ( 血 液 膠 原 病 内 科 /ノバルティスファーマ 株 式 ) MSD 株 式 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) 乾 癬 患 者 を 対 象 としたKHK4827の 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 継 続 長 期 投 与 試 験 ) ( 皮 膚 科 / 協 和 発 酵 キリン 株 式 ) ( 治 験 国 内 管 理 人 )クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン 株 式 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /クインタイルズ トランスナショナル ジャパン 株 式 ) 中 外 製 薬 株 式 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたATEZOLIZUMABの 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 中 外 製 薬 株 式 ) MSD 株 式 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) MK-3475 第 Ⅱ/Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) アストラゼネカ 株 式 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅱ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /アストラゼネカ 株 式 ) 骨 転 移 性 CRPCを 有 する 化 学 療 法 未 治 療 患 者 におけるabiraterone/フ レト ニソ ロン 併 用 BAY 88-8223の 第 III 相 フ ラセホ 対 照 比 較 試 験 ( 泌 尿 器 科 /バイエル 薬 品 株 式 ) MK-3475 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) アストラゼネカ 株 式 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 としたMEDI4736の 第 III 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /アストラゼネカ 株 式 ) シミック 株 式 ( 治 験 国 内 管 理 人 )の 依 頼 によるGS-0387 (Momelotinib)とルキソリチニブの 骨 髄 線 維 症 患 者 を 対 象 とした 第 3 相 試 験 ( 血 液 膠 原 病 内 科 /ギリアド サイエンシズ 株 式 ) 治 験 依 頼 者 治 験 実 施 体 制 改 訂 第 一 三 共 株 式 の 依 頼 によるDS-5565 第 III 相 国 際 共 同 試 験 (PHN) ( 麻 酔 科 / 第 一 三 共 株 式 ) 被 験 者 の 募 集 の 手 順 ( 広 告 等 )に 関 する 資 料 改 訂 A Phase III,Double-Blind,Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of AZD9291 versus a Standard of Care Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with Epidermal Growth Factor Receptor Mutation Positive,Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer 上 皮 成 長 因 子 受 容 体 遺 伝 子 変 異 を 有 する 局 所 進 行 又 は 転 移 性 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 に 一 次 治 療 におけるAZD9291と 標 準 治 療 の 上 皮 成 長 因 子 受 容 体 チロシンキナーゼ 阻 害 剤 の 有 効 性 及 び 安 全 性 を 比 較 検 討 する 第 III 相 二 重 盲 検 無 作 為 化 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /アストラゼネカ 株 式 ) 塩 野 義 製 薬 株 式 の 依 頼 による 食 道 癌 患 者 を 対 象 としたS-588410の 第 3 相 臨 床 試 験 ( 外 科 / 塩 野 義 製 薬 株 式 ) 日 本 イーライリリー 株 式 の 依 頼 による 第 Ⅰb 相 / 第 Ⅲ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 日 本 イーライリリー 株 式 ) 非 転 移 性 (M0) 去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 男 性 患 者 を 対 象 とした,ARN-509 の 多 施 設,ランダム 化, 二 重 盲 検,プラセボ 対 照, 第 3 相 試 験 ( 泌 尿 器 科 /ヤンセンファーマ 株 式 ) ソラフェニブによる 一 次 治 療 後 にアルファ-フェトプロテイン(AFP) 高 値 を 示 す 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 に 二 次 治 療 としてベストサポーティブケア(BSC)の 併 用 下 でラムシルマブとプラセボを 比 較 する 無 作 為 化 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 第 III 相 試 験 ( 消 化 器 内 科 / 日 本 イーライリリー 株 式 ) プラチナ 製 剤 による 治 療 後 に 進 行 又 は 再 発 した 転 移 性 又 は 切 除 不 能 な 尿 路 上 皮 がん 患 者 を 対 象 としたニボルマブ 単 群 の 第 Ⅱ 相 試 験 ( 泌 尿 器 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 ) A Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Double-blind Study of JNJ-56021927 in Combination with Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Subjects with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mcrpc) 化 学 療 法 未 治 療 の 転 移 性 去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 (mcrpc) 患 者 を 対 象 としたJNJ-56021927 とアビラテロン 酢 酸 エステル+プレドニゾンの 併 用 とアビラテロン 酢 酸 エステル+ プレドニゾンを 比 較 する 第 Ⅲ 相 ランダム 化 プラセボ 対 照 二 重 盲 検 比 較 試 験 ( 泌 尿 器 科 /ヤンセンファーマ 株 式 ) 治 験 薬 概 要 書 分 担 医 師 変 更 参 加 カート 被 験 者 の 募 集 の 手 順 ( 広 告 等 )に 関 する 資 料 改 訂 慢 性 ウイルス 性 肝 炎 を 伴 う 又 は 伴 わない 進 行 性 肝 細 胞 癌 の 被 験 者 を 対 象 に 抗 Programmed-Death-1(PD-1) 抗 体 (BMS-936558)の 安 全 性 免 疫 調 節 作 用 薬 物 動 態 及 び 予 備 的 な 抗 腫 瘍 活 性 を 検 討 する 第 I 相 用 量 漸 増 試 験 ( 消 化 器 内 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 )
治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 説 明 文 書 同 意 文 書 Nivolumab CA209040 試 験 - 依 頼 者 課 題 名 変 更 に 伴 う 諸 手 続 き 施 設 書 類 等 の 取 扱 いについて- 治 験 参 加 カード 服 用 日 誌 HACT-HEP 質 問 表 改 訂 転 移 性 HER2 陰 性 ホルモン 受 容 体 陽 性 の 骨 転 移 を 有 する 乳 癌 患 者 に 対 するエキセメスタンとエベロリムス 併 用 下 での 塩 化 ラジウム-223の 第 II 相 無 作 為 化 二 重 盲 検 プラセボ 対 照 比 較 試 験 A phase II randomized, double-blind, placebo-controlled trial of radium-223 dichloride in combination with exemestane and everolimus versus placebo in combination with exemestane and everolimus when administered to metastatic HER2 negative hormone receptor positive breast cancer subjects with bone metastases ( 外 科 /バイエル 薬 品 株 式 ) 中 外 製 薬 株 式 の 依 頼 による 腎 細 胞 癌 患 者 を 対 象 としたATEZOLIZUMABおよびベバシズマブの 第 Ⅲ 相 試 験 ( 泌 尿 器 科 / 中 外 製 薬 株 式 ) ファイザー 株 式 の 依 頼 による 第 1 相 試 験 ( 泌 尿 器 科 /ファイザー 株 式 ) 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 説 明 文 書 同 意 文 書 被 験 者 の 支 払 いに 対 する 資 料 改 訂 アステラス 製 薬 株 式 依 頼 の 急 性 骨 髄 性 白 血 病 を 対 象 とするASP2215の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 血 液 膠 原 病 内 科 /アステラス 製 薬 株 式 ) 患 者 報 告 アウトカム 改 訂 MSD 株 式 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 治 験 実 施 計 画 書 治 験 薬 概 要 書 説 明 文 書 同 意 文 書 患 者 さま 説 明 資 料 (アミロイドPET 検 査 とCSF 検 査 の 目 的 について) 改 訂 MSD 株 式 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 としたMK-8931 の 二 重 盲 検 比 較 試 験 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) 疼 痛 に 対 する 神 経 刺 激 治 療 の 長 期 的 有 効 性 を 評 価 する 国 際 共 同 レシ ストリ ( 脳 神 経 外 科 /ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 ) ギラン バレー 症 候 群 に 対 するエクリズマブの 安 全 性 と 有 効 性 を 評 価 する 前 向 き 多 施 設 共 同 第 II 相 試 験 ( 神 経 内 科 ) モニタリング 報 告 書 改 訂 既 治 療 進 行 / 再 発 非 小 細 胞 肺 癌 におけるNivolumabの 効 果 予 測 因 子 探 索 のための 第 II 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 ) 治 験 実 施 計 画 書 説 明 文 書 同 意 文 書 被 験 者 の 募 集 手 順 に 関 する 文 書 監 査 計 画 書 改 訂 安 全 性 情 報 重 篤 有 害 事 象 報 告 措 置 報 告 研 究 報 告 審 査 平 成 27 年 11 月 21 日 から 平 成 27 年 12 月 11 日 の 間 に 報 告 された 安 全 性 情 報 等 全 9,449 件 治 験 終 了 通 知 報 告 平 成 27 年 11 月 21 日 から 平 成 27 年 12 月 11 日 の 間 に 終 了 報 告 を 受 理 したものが 対 象 全 3 件 迅 速 審 査 の 報 告 平 成 27 年 11 月 21 日 から 平 成 27 年 12 月 11 日 の 間 に 申 請 書 類 を 受 理 したものが 対 象 全 6 件 継 続 審 査 以 下 20 件 提 出 資 料 に 基 づき 継 続 の 妥 当 性 を 検 討 興 和 株 式 依 頼 の 肝 細 胞 がんに 対 するNIK-333 第 Ⅲ 相 試 験 ( 消 化 器 内 科 / 興 和 株 式 ) CIDPを 対 象 としたFTY720の 二 重 盲 検 法 によるフ ラセホ 対 照 第 Ⅱ/Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 神 経 内 科 /ノバルティスファーマ 株 式 ) セルジーン 株 式 の 依 頼 によるレナリドミドの 第 Ⅱ 相 試 験 ( 血 液 膠 原 病 内 科 /セルジーン 株 式 ) ONO-4538 第 Ⅱ 相 試 験 進 行 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 ) ONO-4538 第 Ⅱ 相 試 験 進 行 非 扁 平 上 皮 非 小 細 胞 肺 がんに 対 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 非 対 照 試 験 ( 腫 瘍 内 科 / 小 野 薬 品 工 業 株 式 ) MSD 株 式 の 依 頼 による 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /MSD 株 式 ) 大 塚 製 薬 株 式 の 依 頼 による 大 うつ 病 性 障 害 患 者 を 対 象 としたASC-01の 第 Ⅲ 相 試 験 (メンタルヘルス 科 / 大 塚 製 薬 株 式 ) 協 和 発 酵 キリン 株 式 の 依 頼 による 肝 細 胞 癌 患 者 を 対 象 としたARQ197(tivantinib)の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 消 化 器 内 科 / 協 和 発 酵 キリン 株 式 ) 塩 野 義 製 薬 株 式 の 依 頼 によるS-588410の 第 2 相 試 験 ( 泌 尿 器 科 / 塩 野 義 製 薬 株 式 ) BRCA 変 異 を 有 する 白 金 製 剤 感 受 性 再 発 卵 巣 癌 患 者 を 対 象 としたオラハ リフ 維 持 療 法 の 第 Ⅲ 相 試 験 ( 産 婦 人 科 /アストラゼネカ 株 式 ) アステラス 製 薬 依 頼 の 第 Ⅰ 相 試 験 ( 腫 瘍 内 科 /アステラス 製 薬 株 式 )
中 外 製 薬 株 式 の 依 頼 による 尿 路 上 皮 膀 胱 癌 患 者 を 対 象 としたMPDL3280Aの 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 泌 尿 器 科 / 中 外 製 薬 株 式 ) 塩 野 義 製 薬 株 式 の 依 頼 による 注 意 欠 如 多 動 症 を 対 象 としたS-877489の 長 期 投 与 試 験 (メンタルヘルス 科 / 塩 野 義 製 薬 株 式 ) 転 移 性 去 勢 抵 抗 性 前 立 腺 癌 患 者 を 対 象 とした シ ェフ タナ フ レト ニソ ロン 併 用 療 法 におけるシ ーラスタ による 一 次 予 防 ( 泌 尿 器 科 /サノフィ 株 式 ) エーザイ 株 式 依 頼 のてんかんに 対 するE2007 第 Ⅲ 相 試 験 ( 神 経 内 科 /エーザイ 株 式 ) MSD 株 式 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 による 健 忘 型 軽 度 認 知 障 害 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 二 重 盲 検 比 較 試 験 MSD 株 式 の 依 頼 によるアルツハイマー 型 認 知 症 患 者 を 対 象 としたMK-8931 の 二 重 盲 検 比 較 試 験 ( 第 Ⅱ/Ⅲ 相 ) SME3110(フルホ キサミンマレイン 酸 塩 )の 小 児 強 迫 性 障 害 患 者 を 対 象 とした 第 Ⅲ 相 臨 床 試 験 ( 心 身 診 療 科 /Meiji Seika ファルマ 株 式 ) 疼 痛 に 対 する 神 経 刺 激 治 療 の 長 期 的 有 効 性 を 評 価 する 国 際 共 同 レシ ストリ ( 脳 神 経 外 科 /ボストン サイエンティフィック ジャパン 株 式 ) 医 師 主 導 治 験 ルーフ ス 腎 炎 に 対 するAM80(タミハ ロテン) 臨 床 試 験 ( 血 液 膠 原 病 内 科 ) 開 発 中 止 に 関 する 報 告 全 6 件 軽 微 な 変 更 に 関 する 報 告 全 26 件 付 加 議 題
H27 年 12 月 IRB ( 公 開 用 ) 迅 速 審 査 No. 治 験 依 頼 者 治 験 課 題 議 題 1 議 題 2 議 題 3 議 題 4 議 題 5 議 題 6 1433 ファイザー 株 式 1461 ファイザー 株 式 1472 ファイザー 株 式 1607 中 外 製 薬 株 式 会 社 1626 塩 野 義 製 薬 株 式 1691 ノバルティス ファーマ 株 式 会 ファイザ- 株 式 依 頼 によるPF-02341066の 第 2 相 試 験 ファイザー 株 式 依 頼 の 肝 癌 に 対 するAG-013736 第 Ⅲ 相 試 験 期 間 延 長 国 内 実 施 体 制 治 験 契 約 書 ファイザー 株 式 依 頼 の 肺 癌 に 対 するPF-02341066 第 Ⅲ 相 試 験 CIM331の 第 Ⅱ 相 臨 床 試 験 ( 平 成 27 年 11 月 27 日 ( 金 ) 実 施 承 認 ) 塩 野 義 製 薬 株 式 の 依 頼 によるS-588410の 第 2 相 試 験 分 担 医 師 変 更 ( 平 成 27 年 12 月 04 日 ( 金 ) 実 施 承 認 ) ノバルティス ファーマ 株 式 の 依 頼 による 非 小 細 胞 肺 がん 成 人 患 者 を 対 象 としたINC280の 第 Ⅱ 相 試 験 ( 平 成 27 年 12 月 04 日 ( 金 ) 実 施 承 認 )