栄 養 / 健 康 に 関 わる 表 示 制 度 と 健 康 食 品 /サプリメントの 位 置 づけ 年 代 医 薬 品 食 品 昭 和 27 年 (1952) 医 薬 品 特 殊 栄 養 食 品 ( 一 般 / 通 常 食 品 ) 後 に1980 年 代 後 半 以 降 いわゆる 機 能 性 食

健 康 食 品 の 表 示 に 関 する 検 討 会 ー 海 外 事 情 についてー 1. 日 本 の 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 制 度 と 国 際 的 視 点 2. 米 国 におけるヘルスクレーム/ダイエタリー サプ リメント 3. EU(EFSA)における 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 制 度 4. アジアの 特 保 制 度 / 健 康 食 品 5. コーデックスにおける 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 の ガイドライン 6. WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 と 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 資 料 1 2010.02.04 0.0 浜 野 弘 昭 1

栄 養 / 健 康 に 関 わる 表 示 制 度 と 健 康 食 品 /サプリメントの 位 置 づけ 年 代 医 薬 品 食 品 昭 和 27 年 (1952) 医 薬 品 特 殊 栄 養 食 品 ( 一 般 / 通 常 食 品 ) 後 に1980 年 代 後 半 以 降 いわゆる 機 能 性 食 品 の 時 代 平 成 3 年 医 薬 品 特 殊 栄 特 定 保 健 用 食 (1991) 養 食 品 品 (いわゆる 健 康 食 品 ) ( 一 般 / 通 常 食 品 ) 平 成 8 年 医 薬 品 栄 養 表 示 基 準 制 度 ( 栄 養 成 分 表 示 比 較 強 調 表 示 ) (1996) 特 殊 栄 養 食 品 ( 強 化 食 品 + 特 別 用 途 食 品 ) 特 別 用 途 食 品 平 成 9-13 年 (97-01) 平 成 13 年 (2001) 平 成 17 年 (2005) 医 薬 品 医 薬 品 医 薬 品 特 別 用 途 食 品 ( 特 保 を 除 く) 特 別 用 途 食 品 ( 特 保 を 除 く) ビタミン ミネラル ハーブ 類 の 形 状 規 制 上 限 摂 取 量 の 撤 廃 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 改 正 保 健 機 能 食 品 特 定 保 健 用 食 品 栄 養 機 能 食 品 保 健 機 能 食 品 特 定 保 健 用 食 品 ( 旧 ) 特 定 保 規 格 基 条 件 疾 病 リス 健 用 食 品 準 型 付 き ク 低 減 いわゆる 健 康 食 品 /サプリメント 栄 養 機 能 食 品 いわゆる 健 康 食 品 / サプリメント 一 般 / 通 常 食 品 一 般 / 通 常 食 品 健 康 食 品 /サプリメン トと 栄 養 機 能 / 健 康 強 調 表 示 制 度 の 関 わり ( ) (*) (*) : 主 として 対 応 : 対 応 : 一 部 対 応 : 対 応 しない (*): 栄 養 表 示 基 準 に 基 づく 強 調 表 示 を 除 き 栄 養 機 能 および 健 康 強 調 表 示 は 出 来 ない 2

栄 養 および 健 康 強 調 表 示 制 度 の 国 際 的 視 点 年 代 米 国 日 本 コーデックス E U 1980 強 調 表 示 一 般 ガイドライ 機 能 性 食 品 ン(1979,1991) 1990 栄 養 表 示 教 育 法 1991 ( 栄 養 表 示 基 準 / ヘルス 特 定 保 健 用 食 品 栄 養 表 示 一 般 ガイドライ クレーム) ン(1985,1993) 1994 栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 1996 法 栄 養 表 示 基 準 制 度 ( 栄 養 ( 構 造 / 機 能 強 調 表 示 ) 成 分 / 比 較 強 調 表 示 ) 1997 FDA 近 代 化 法 に 基 づく 栄 養 強 調 表 示 / ヘルスク レーム 錠 剤 カプセルに 関 する 規 制 緩 和 栄 養 強 調 表 示 のガイドラ イン 栄 養 表 示 一 般 規 則 (90/496/EEC, 2000/13/EC) 健 康 強 調 表 示 ( 自 主 ) 2001 保 健 機 能 食 品 制 度 (スウェーデン フィンランド ベルギー オランダ 英 国 等 ) 2002 ( 栄 養 機 能 食 品 と 特 定 保 健 用 食 品 ) フードサプリメントに 関 する 規 則 2003 限 定 的 ヘルスクレーム 2004 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 のガイドライン 2005 ( 新 ) 特 定 保 健 用 食 品 ビタミン ミネラル フード ( 条 件 付 き 規 格 基 準 型 サプリメントのガイドライ 疾 病 リスク 低 減 表 示 ) ン 2007 Guidance for Industry: Evidence-Based d Review System for the 2008 Scientific Evaluation of Health Claims (Jan 2009) 健 康 強 調 表 示 の 科 学 的 根 拠 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 に 関 する 規 則 2010 3

2. 米 国 のヘルスクレーム/ ダイエタリー サプリメント 栄 養 表 示 教 育 法 (1990) 栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 法 (1994) FDA 近 代 化 法 (1997) 限 定 的 ヘルスクレーム(2003) 米 国 業 界 指 針 (2009) 4

栄 養 表 示 教 育 法 (Nutrition Labeling and Education Act, NLEA) 1990 年 に 成 立 1994 年 に 完 全 実 施 この 法 律 で 米 国 は 栄 養 成 分 強 調 表 示 に 加 えて 健 康 強 調 表 示 の 制 度 を 世 界 に 先 駆 けて 導 入 目 的 摂 取 する 食 品 に 関 し 科 学 的 に 検 証 された 情 報 を 消 費 者 に 提 供 食 品 或 いは 食 品 成 分 と 身 体 の 構 造 機 能 特 定 の 疾 病 や 症 状 と の 関 係 疾 病 リスクの 低 減 (ヘルスクレーム)を 表 示 することができ る 事 前 に 明 確 な 科 学 的 同 意 (Significant Scientific Agreement) に 基 づくFDAの 承 認 が 必 要 (1) 健 康 強 調 表 示 とは 食 品 サプリメントにおいて 食 品 ( 成 分 )と 疾 病 ( 健 康 に 関 連 す る 状 態 )の 関 係 を 明 らかに 或 は 暗 に 記 述 する 全 ての 表 示 (2) 第 三 者 の 保 証 例 えば 心 臓 といった 語 句 を 含 む 商 品 名 シンボル(マ-ク) 挿 し 絵 ( 模 様 )を 含 む (3) 疾 病 或 は 健 康 に 関 連 する 状 態 とは 身 体 の 臓 器 部 分 構 造 或 はシステムの 障 害 例 えば 適 切 に 機 能 していない 状 態 ( 心 血 管 疾 患 等 ) 或 いはそのような 機 能 異 常 ( 高 血 圧 等 )に 至 る 健 康 のレベルを 意 味 する 5

ヘルスクレーム: 栄 養 表 示 教 育 法 (NLEA, 1990) (1) カルシウムと 骨 粗 鬆 症 のリスク 低 減 (2) 食 事 脂 肪 と 癌 のリスク 低 減 (3) 食 事 飽 和 脂 肪 コレステロールと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (4) 非 う 蝕 性 糖 質 甘 味 料 とう 蝕 のリスク 低 減 (5) 食 物 繊 維 を 含 む 穀 類 果 物 野 菜 と 癌 のリスク 低 減 (6) 葉 酸 と 神 経 管 欠 損 症 のリスク 低 減 (7) 果 物 野 菜 と 癌 のリスク 低 減 (8) 果 物 野 菜 穀 類 ( 特 に 水 溶 性 食 物 繊 維 を 含 む)と 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (9) ナトリウムと 高 血 圧 症 のリスク 低 減 (10) ある 種 の 食 品 (オーツ 麦 サイリュウム 種 子 )の 水 溶 性 食 物 繊 維 と 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (11) 大 豆 たんぱくと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 (12) スタノール/ステロールと ルと 冠 状 動 脈 心 疾 患 のリスク 低 減 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/lab-ssa.html 6

栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 法 (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) 1994 年 10 月 栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 法 を 法 制 化 1997 年 9 月 及 び1998 年 4 月 に 施 行 細 則 が 示 され 1999 年 3 月 に 完 全 実 施 科 学 的 根 拠 に 基 づき 一 定 の 栄 養 効 果 の 表 示 ( 構 造 / 機 能 強 調 表 示 )について 市 販 後 30 日 以 内 にFDAへの 通 知 のみで 市 販 前 の 承 認 が 不 要 製 品 に 目 立 つ 形 で 当 該 表 示 は FDAによる 評 価 を 受 け たものではない 本 製 品 は 何 らかの 疾 患 の 診 断 処 置 治 療 又 は 予 防 を 目 的 とするものではない と 記 載 7

栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 法 (DSHEA) 定 義 / 条 件 (1) 食 事 を 補 完 することを 目 的 とした 食 品 (タバコを 除 く) (2) カプセル 錠 剤 液 状 粉 末 ソフトジェルといった 形 態 (3) 通 常 の 食 品 或 は 食 事 としての 摂 取 を 想 定 しないもの (4) ダイエタリ- サプリメント である 旨 の 表 示 表 示 (1) 典 型 的 な 栄 養 欠 乏 症 に 対 する 効 果 (2) 人 体 の 構 造 / 機 能 に 影 響 を 与 える 栄 養 素 / 栄 養 成 分 の 役 割 説 明 (3) 人 体 の 構 造 / 機 能 の 維 持 のために 栄 養 素 / 栄 養 成 分 が 機 能 する 仕 組 みを 実 証 的 に 示 した 表 示 (4) 栄 養 素 / 栄 養 成 分 によって 得 られる 一 般 的 体 調 の 良 さの 説 明 健 康 維 持 強 調 表 示 : 健 全 な 循 環 系 を 維 持 する 非 疾 病 強 調 表 示 : 筋 肉 を 増 強 する リラックスに 役 立 つ 一 般 的 な 軽 度 の 徴 候 に 関 する 表 示 : 老 化 に 伴 う 諸 機 能 の 減 退 つわり にき び 更 年 期 にみられるほてり 現 象 月 経 前 症 候 群 即 ち 加 齢 妊 娠 更 年 期 思 春 期 といったライフサイクルに 伴 ってよく 認 められる 状 況 は 病 気 ではない 8

ヘルスクレーム:FDA 近 代 化 法 Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA 1997) 米 国 連 邦 政 府 の 研 究 機 関 あるいは National Academy of Science (NAS) による 権 威 のある 声 明 (Authoritative Statement) 基 づく 表 示 (ダイエタリー サプリメントを 除 く) (1) コリン ( 栄 養 成 分 強 調 表 示 ) (2) 全 穀 粒 食 品 と 心 疾 患 及 びある 種 の 癌 のリスク (3) カリウムと 高 血 圧 症 及 び 虚 血 性 発 作 のリスク (4) フッ 素 添 加 飲 料 すいとう 蝕 のリスク (5) 飽 和 脂 肪 コレステロール トランス 脂 肪 酸 と 心 疾 患 のリスク http://www.cfsan.fda.gov/~dms/labfdama.html. d s/ ab a. t 9

限 定 的 ヘルスクレーム (FDA Qualified Health Claims, 2003/09/01) 適 用 * 通 常 の 形 態 の 食 品 及 びサプリメントに 適 用 する * 法 的 強 制 力 を 持 つものではなく むしろ FDAの 考 え 方 を 示 すもの 推 奨 目 的 / 主 旨 * 消 費 者 が 食 品 やサプリメントを 選 択 するに 際 し 必 要 とする 健 康 や 栄 養 に 関 する 情 報 を 提 供 * 消 費 者 が 食 品 の 健 康 に 関 する 成 果 について 正 確 で 最 新 の 科 学 に 基 づいた 情 報 を 得 られるようにする * より 健 康 的 な 製 品 を 製 造 しようとする 企 業 に 報 いる * 消 費 者 に 対 し 虚 偽 の 誤 解 を 招 くようなヘルスクレー ムを 行 う 企 業 に 対 して より 積 極 的 に 厳 しく 法 を 適 用 10

科 学 的 証 拠 の 総 合 評 価 に 基 づく 限 定 的 ヘルスクレームのレベル 科 学 的 証 拠 の 総 合 評 価 第 一 レベル (high level ) 第 二 レベル (moderate / good level ) FDA 分 類 A B 標 準 的 な 表 示 例 栄 養 表 示 教 育 法 (NLEA)に 基 づく 科 学 的 同 意 (Significant Scientific Agreement)が 得 られている を 裏 付 ける 科 学 的 根 拠 は 有 るが その 根 拠 は 決 定 的 で はない (although there is scientific evidence supporting the claim, the evidence is not conclusive) ) を 示 唆 する 幾 つかの 科 学 的 根 拠 は 有 るが FDAは この 第 三 レベル 根 拠 は 限 定 的 であり 決 定 的 ではないと 結 論 した (low level ) C (Some scientific evidence suggests however, FDA has determined that this evidence is limited and not conclusive) 第 四 レベル (extremely low level ) D 極 めて 限 定 的 な 予 備 的 な 研 究 において を 示 唆 している FDAは 表 示 を 支 持 する 科 学 的 根 拠 は 殆 ど 無 いと 結 論 した (Very limited and preliminary scientific research suggests FDA concludes that there is little scientific evidence supporting this claim) 11

米 国 業 界 指 針 :ヘルスクレームの 科 学 的 評 価 システム Guidance for Industry: Evidence-Based Review System for the Scientific Evaluation of Health Claims, January 2009 これまで 食 品 やサプリメントに 関 し 個 別 に 出 されていたヘルス クレームの 科 学 的 評 価 の 考 え 方 やシステムを 統 合 即 ち SSA 指 針 (1999) QHC 指 針 (2003)を 廃 止 一 本 化 FDAの 提 唱 する 有 意 な 科 学 的 同 意 基 準 (SSA Standards) d の 考 え 方 の 集 大 成 とも 言 える 具 体 的 な 内 容 としては 1 評 価 の 対 象 とする 試 験 データの 特 定 2 疾 病 リスクとしての 評 価 項 目 (バイオマーカー)の 特 定 3 ヒト 試 験 結 果 から 得 られる 科 学 的 な 結 論 の 評 価 4 個 々のヒト 試 験 方 法 の 質 の 評 価 5 科 学 的 証 拠 の 全 体 としての 総 合 評 価 6 有 意 な 科 学 的 同 意 (SSA) の 評 価 7 限 定 的 ヘルスクレーム(QHC)の 表 示 用 語 8 既 存 の 有 意 な 科 学 的 同 意 に 基 づくヘルスクレーム およ び 限 定 的 ヘルスクレーム の 再 評 価 (www.cfsan.fda.gov/guidance.html) 12

米 国 の 栄 養 表 示 /ヘルスクレームの 種 類 栄 養 素 含 有 強 調 表 示 : 製 品 中 の 栄 養 素 含 有 レベルに 関 する 強 調 表 示 Free, high, low, contains, good source, more, reduced, light, 等 (NLEA) NASなどの 権 威 ある 意 見 に 基 づくもの タ イエタリーサフ リメントを 除 く(FDAMA) ヘルスクレーム: 食 品 / 食 品 構 成 成 分 と 疾 病 リスク 低 減 或 いは 健 康 状 態 との 関 連 について 言 及 する 強 調 表 示 FDAにより 認 められたもの(NLEA) NASなどの 権 威 ある 意 見 に 基 づくもの タ イエタリーサフ リメントを 除 く(FDAMA) Qualified Health Claims: 科 学 的 同 意 基 準 を 満 たしていなくても 限 定 表 示 付 きで 認 められたもの FDAによる 審 査 の 実 施 構 造 / 機 能 強 調 表 示 (Structure/Function Claims): 身 体 の 構 造 や 機 能 に 影 響 を 与 える 栄 養 素 や 食 品 成 分 の 役 割 について 言 及 する 強 調 表 示 ダイエタリーサプリメント: 免 責 表 示 FDAの 評 価 を 受 けた 表 示 ではない 旨 上 市 後 届 出 が 義 務 化 (DSHEA) 一 般 食 品 : 免 責 表 示 も 届 け 出 も 必 要 なし 13

3EUにおける 3. 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 フードサプリメント 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 Regulation (EC) No.1924/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 on Nutrition and Health Claims Made on Foods 14

EUにおけるフードサプリメント(2002/46/EC) 定 義 : 通 常 の 食 事 を 補 足 する 目 的 で 栄 養 学 的 或 いは 生 理 学 的 効 果 のあ る 単 独 または 複 数 の 栄 養 素 或 いはその 他 の 食 品 成 分 を 濃 縮 した 形 で 含 有 したカプセル 錠 剤 ピル 粉 末 パック 液 アンプル 滴 下 型 もしくは 同 様 な 形 態 のもので 少 量 摂 取 できるようになったもの 対 象 となるべき 栄 養 素 : ビタミンやミネラルだけでなく アミノ 酸 脂 肪 酸 食 物 繊 維 ハーブ 等 についても 必 要 とされたが 先 ずは 第 一 ステップとして 以 下 の13 のビタミンと15のミネラルについてのみ 規 則 が 定 められた ビタミン 類 : A D E K B1 B2 ナイアシン パントテン 酸 B6 葉 酸 B12 ビオチン C ミネラル 類 : Ca Mg Fe Cu I Zn Mn Na K Se Cr Mo F Cl P 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 : 栄 養 成 分 表 示 における 量 的 基 準 については 有 意 な 量 とされ 数 値 的 には 定 められていない 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 に 関 わる 表 示 につい ては 食 品 の 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 に 関 するEU 規 則 において 規 定 さ れる 15

EU: 食 品 における 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 規 則 (EC Regulation on Nutrition and Health Claims No. 1924/2006) 栄 養 強 調 表 示 ( 第 8, 9 条 ) 栄 養 成 分 / 比 較 強 調 表 示 低 エネルギー 低 脂 肪 ビタミ ン 強 化 食 物 繊 維 高 含 有 等 規 格 基 準 型 市 販 前 の 届 出 の 必 要 なし 一 般 に 認 められた 科 学 的 証 拠 に 基 づ く 表 示 ( 第 13(1) 条 ) 規 格 基 準 型 EFSAによる 許 可 表 示 リスト 作 成 (2010) リスト 収 載 後 の 表 示 について 市 販 前 の 届 出 の 必 要 なし 健 康 強 調 表 示 ( 第 13, 14 条 ) 新 規 な 科 学 的 証 拠 に 基 づく 表 示 ( 第 13(5) 条 ) EFSAによる 個 別 評 価 型 所 有 権 のある 科 学 情 報 と 許 可 表 示 は 申 請 者 に 5 年 間 の 優 先 権 あり ( 第 21 条 ) 疾 病 リスク 低 減 子 供 の 発 育 および 健 康 に 関 わる 強 調 表 示 ( 第 14 条 ) EFSAによる 個 別 評 価 型 所 有 権 のある 科 学 情 報 と 許 可 表 示 は 申 請 者 に 5 年 間 の 優 先 権 あり( 第 21 条 ) 栄 養 素 プロファ イル( 第 4 条 ) (2009.1.19 公 示 予 定 - 未 公 開 ) 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 がその 食 品 の 栄 養 学 的 な 要 素 を 隠 し バランス のとれた 食 生 活 のための 健 康 的 な 食 品 選 択 の 際 に 消 費 者 を 惑 わす おそれのある 状 況 を 避 けるため ( 飽 和 ) 脂 肪 トランス 酸 糖 類 食 塩 等 の 量 的 条 件 等 ( 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 8 より 一 部 改 変 ) 16

EU: 健 康 強 調 表 示 の 科 学 的 評 価 の 適 用 条 件 1. 目 的 とする 効 果 の 表 示 に 関 わる 食 品 ( 成 分 )が 明 らかである 2. 表 示 ( 効 果 )の 証 明 はヒト 試 験 第 一 義 的 には 以 下 の 条 件 を 含 む 介 入 試 験 (a) 代 表 的 な 対 象 集 団 (b) 適 切 な 対 照 (c) 妥 当 な 試 験 期 間 (d) 被 験 者 グループの 背 景 およびライフスタイル (e) 摂 取 量 および 摂 取 方 法 (f) 食 品 組 成 および 食 生 活 の 影 響 (g) 被 験 者 のモニタリング/ 管 理 (h) 統 計 学 的 手 法 3. 真 のエンドポイントを 測 定 することのできないときの(バイオ)マーカーの 使 用 4. マーカーとして - 生 物 学 的 に 検 証 されている - 方 法 論 的 に 検 証 されている 5. 目 的 とする 効 果 は 統 計 学 的 に 有 意 であり 生 物 学 的 に 意 味 のあるものである 6. 表 示 は 利 用 可 能 なデータによる 総 合 評 価 に 基 づき 科 学 的 に 証 明 されたもの (Eur J Nutr (2005) Vol 44 Suppl 1)17

EU: 健 康 強 調 表 示 申 請 に 対 するEFSAの 評 価 のまとめ 1 ( 2009.10.15 現 在 ) 13(1) 条 一 般 に 認 められた 科 学 的 根 拠 に 基 づく 表 示 ビタミン 類 (B12, A, K, パントテン 酸, B6, C, ナイアシン, ビオチン, D, 葉 酸, チアミン, D+Ca ) ミネラル 類 (Ca, F, Mg, Mn, P, Se, Cu, Fe, I, Zn ) その 他 の 栄 養 成 分 承 認 件 数 (Substantiated) (Sugar-free chewing gum, Beta-glucans, 7 LNA-omega 3, DHA & EPA, Beta- galactosidase, Glucomannan, LA-omega 6) 合 計 ( 評 価 済 公 開 件 数 94 件 ) 29 (31%) 12 10 EFSA: 欧 州 食 品 安 全 機 関 18

EU: 健 康 強 調 表 示 申 請 に 対 するEFSAの 評 価 のまとめ 2 ( 2009.10.15 現 在 ) 適 用 条 文 13(5) 条 : 新 規 な 科 学 的 証 拠 に 基 づく 表 示 評 価 済 公 開 件 数 14 条 : 疾 病 リスク 低 減 表 示 16 14 条 : 子 供 の 発 育 及 び 健 康 に 関 わる 表 示 承 認 件 数 (Substantiated) 14 1(7%) 5 (31%) 1 (EFSA proposal on n-3/n-6) 45 11(24%) 合 計 75 17 (23%) ( 申 請 286 件 ) 1 (EFSA) EFSA: 欧 州 食 品 安 全 機 関 19

EFSAの 科 学 的 評 価 における 見 解 (Web 公 開 資 料 より) 証 明 / 説 明 されている( Substantiated ): - 目 的 とする 効 果 の 表 示 は 健 康 に 関 わる 利 益 がある - 食 品 あるいは 食 品 成 分 と 健 康 に 関 わる 利 益 の 間 の 原 因 - 効 果 の 関 係 が 確 立 されている - 食 品 その 有 効 成 分 対 象 集 団 および 摂 取 条 件 が 明 確 に 規 定 されている - 提 出 された 試 験 はその 表 示 と 関 連 したものである - 表 示 の 文 言 は 科 学 的 証 拠 を 反 映 したものである 証 明 / 説 明 が 不 十 分 である( Insufficient ): - 表 示 の 根 拠 となっている 食 品 ( 成 分 )に 関 する 情 報 が 不 足 である - 製 品 ( 食 品 )について 説 明 が 不 十 分 あるいは 摂 取 条 件 が 特 定 されていない - 健 康 との 関 わりが 極 めて 曖 昧 効 果 について 特 定 されていない 測 定 が 不 能 である あ るいはリスク 要 因 に 関 する 検 証 がなされていない - 測 定 したマーカーの 変 化 が 有 用 な 生 理 的 な 効 果 を 代 表 するものであることの 証 明 / 証 拠 が 無 い - 原 因 - 効 果 の 関 係 について 結 論 に 至 る 根 拠 が 示 されていない - 製 品 の 摂 取 条 件 に 比 べ 高 用 量 が 用 いられている あるいはその 試 験 結 果 が 一 般 集 団 に 適 用 できる 集 団 とは 異 なる 集 団 で 行 われたものである - 試 験 としての 弱 点 ( 少 数 の 被 験 者 短 期 間 の 摂 取 非 対 照 試 験 である 統 計 学 的 な 計 算 がなされていない 等 )がいくつもある -in vivoあるいはex vivoモデルを 用 いた 試 験 は 表 示 を 支 持 するための 証 拠 とはならない 20

4. アジアの 特 保 制 度 / 健 康 食 品 台 湾 韓 国 中 国 21

名 称 アジアの 特 保 制 度 / 健 康 食 品 の 比 較 日 本 台 湾 韓 国 中 国 特 定 保 健 用 食 品 (1991) 健 康 食 品 (1999) 健 康 機 能 食 品 (2004) 個 別 許 可 / / / / / 規 格 基 準 ( 公 典 にリスト) 疾 病 リスク 低 減 表 示 エビデンスのレベル 評 価 通 常 特 保 と 条 件 付 き 特 保? 4 段 階 (US/WHO)? 保 健 食 品 (2005) 許 可 機 関 厚 生 労 働 省 中 華 民 国 衛 生 署 KFDA SFDA ヘルスクレーム 許 可 のカテゴリー 数 10 13 18( 個 別 許 可 ) 37( 規 格 基 準 ) 許 可 有 効 期 間 なし 5 年 なし 5 年 申 請 データ 論 文 掲 載 論 文 論 文 指 定 機 関 での 試 験 ヒト 有 効 性 試 験 必 須 不 要 の 場 合 あり? 不 要 の 場 合 あり 食 品 形 態 制 限 なし 制 限 なし サプリメント 形 態 制 限 なし(アルコー ( 将 来 通 常 食 品 ) ル 飲 料 も 可 ) 許 可 商 品 数 約 800 約 100 41( 個 別 許 可 ) 約 10000 市 場 規 模 推 計 約 7000 億 円 約 1000 億 円 約 700 億 円 約 7000 億 円 (2007) 27 (2005) (2005) (2006) ( 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 8 より 一 部 改 変 )22

アジアの 許 可 表 示 比 較 (1) ( 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 8 より 一 部 改 変 ) 日 本 台 湾 韓 国 中 国 便 通 改 善 / 腸 内 環 境 胃 腸 調 節 胃 腸 調 節 排 便 促 進 / 腸 内 細 菌 群 の 調 節 血 糖 値 血 糖 調 節 血 糖 値 低 下 血 糖 の 低 下 を 補 助 血 圧 血 圧 調 節 血 圧 低 下 血 圧 の 低 下 を 補 助 コレステロール 血 中 脂 質 調 節 血 中 コレステロール 低 下 血 中 脂 質 の 低 下 を 補 助 中 性 脂 肪 血 中 トリグリセライド 低 下 体 脂 肪 体 脂 肪 調 節 骨 骨 粗 しょう 症 改 善 骨 密 度 を 増 加 カルシウムの 吸 収 鉄 分 の 吸 収 貧 血 鉄 分 の 吸 収 促 進 栄 養 性 貧 血 の 改 善 う 食 ( 虫 歯 ) 歯 の 保 健 歯 の 保 護 肥 満 体 重 調 節 ( 抗 肥 満 ) 肥 満 抑 制 免 疫 免 疫 機 能 調 節 免 疫 機 能 増 強 免 疫 機 能 の 増 強 記 憶 力 集 中 力 及 び 記 憶 の 改 善 記 憶 力 の 改 善 を 補 助 集 中 力 肝 機 能 肝 臓 保 護 肝 機 能 保 護 抗 酸 化 抗 酸 化 抗 酸 化 成 長 小 児 の 成 長 促 進 成 長 発 育 の 改 善 肉 体 疲 労 抗 疲 労 肉 体 疲 労 を 緩 和 アレルギー 抗 アレルギー 抗 アレルギー 老 化 老 化 遅 延 23

アジアの 許 可 表 示 比 較 (2) ( 日 健 栄 協 特 定 保 健 用 食 品 のあり 方 8 より 一 部 改 変 ) 日 本 台 湾 韓 国 中 国 老 化 老 化 遅 延 二 日 酔 い 二 日 酔 いの 防 止 ストレス ストレス 緩 和 血 液 循 環 血 液 循 環 改 善 性 機 能 性 機 能 改 善 眼 精 疲 労 目 の 疲 れを 緩 和 睡 眠 睡 眠 の 改 善 胃 粘 膜 保 護 胃 粘 膜 を 補 助 的 に 保 護 消 化 機 能 消 化 機 能 促 進 のどの 調 子 のどの 調 子 を 改 善 乳 汁 分 泌 乳 汁 分 泌 を 促 進 酸 欠 耐 性 酸 欠 に 耐 える 能 力 を 向 上 鉛 排 泄 鉛 の 排 泄 を 助 ける 化 学 物 質 肝 障 害 保 護 化 学 物 質 肝 障 害 の 補 助 的 な 保 護 放 射 線 被 害 保 護 輻 射 被 害 に 対 する 補 助 的 な 保 護 にきび 予 防 にきびの 予 防 しみ 解 消 美 容 効 果 しみの 解 消 皮 脂 改 善 ( 皮 膚 機 能 調 節 ) 皮 脂 の 改 善 皮 膚 保 湿 皮 膚 の 水 分 保 持 能 力 を 改 善 許 可 表 示 カテゴリー 10 13 18 27 24

5. コーデックスにおける 栄 養 / 健 康 強 調 表 示 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 の 使 用 に 関 する ガイドライン ビタミン ミネラル フードサプリメント 25

栄 養 強 調 表 示 の 使 用 に 関 するガイドライン Guidelines for Use of Nutrition Claims (CAC/GL 23-1997) コーデックス 一 般 強 調 表 示 ガイドライン (CAC/GL 1-19791979 Rev. 1-1991)を を 補 完 するものとして1997 年 採 択 栄 養 強 調 表 示 ( Nutrition Claims ) (1) 栄 養 素 強 調 表 示 ( Nutrient Content Claims ) 栄 養 素 の 程 度 の 表 示 ( 給 源 豊 富 高 低 多 少 等 ) ( 栄 養 表 示 基 準 : 1996) (2) 栄 養 素 比 較 強 調 表 示 ( Nutrient Comparative Claims ) 栄 養 素 熱 量 の 他 との 比 較 表 示 (より 高 低 より 多 少 等 ) ( 栄 養 表 示 基 準 : 1996) (3) 栄 養 素 機 能 強 調 表 示 ( Nutrient Function Claims ) 身 体 の 成 長 発 達 正 常 な 機 能 における 栄 養 素 の 生 理 的 な 役 割 の 表 示 ( 栄 養 機 能 食 品 制 度 の 創 設 : 2001) 26

栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 の 使 用 に 関 するガイドライン Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997, Rev.1-2004) 定 義 (Definitions) 健 康 強 調 表 示 とは 食 品 或 いはその 成 分 と 健 康 の 関 わ りを 述 べ 示 唆 し 暗 示 する 全 ての 表 現 健 康 強 調 表 示 には 次 のものが 含 まれる 1 栄 養 素 機 能 強 調 表 示 (Nutrient Function Claims) ( 栄 養 機 能 食 品 制 度 の 創 設 : 2001) 2 その 他 の 機 能 強 調 表 示 (Other Function Claims) ( 特 定 保 健 用 食 品 : 1991) 3 疾 病 リスク 低 減 表 示 ( Reduction of Disease Risk Claims) ( 特 保 における 疾 病 リスク 低 減 表 示 の 容 認 : 2005) ) 27

1. 適 用 範 囲 2. 定 義 コーデックス 健 康 強 調 表 示 の 科 学 的 根 拠 Annex to the Codex Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims: Recommendations on the Scientific Basis of Health Claims (2009) 3. 健 康 強 調 表 示 の 根 拠 の 実 証 : 3.1 健 康 強 調 表 示 の 根 拠 の 実 証 プロセス 3.2 健 康 強 調 表 示 の 根 拠 の 実 証 の 基 準 3.3 健 康 強 調 表 示 の 根 拠 に 関 する 考 察 4. 安 全 性 に 関 わる 事 項 4.1 当 該 食 品 ( 成 分 )の 摂 取 量 と 健 康 リスクおよび 他 の 食 品 成 分 との 関 わりを 考 慮 4.2 推 奨 摂 取 量 が 当 該 食 品 ( 成 分 )の 上 限 摂 取 量 を 超 えない 4.3 暴 露 評 価 は 一 般 国 民 ( 必 要 な 場 合 は 弱 者 グループについて)における 通 常 の 摂 取 量 に 基 づき 全 ての 食 事 由 来 からの 蓄 積 当 該 食 品 ( 成 分 ) 摂 取 に 伴 う 栄 養 バランスへの 影 響 の 可 能 性 を 考 慮 5. 再 評 価 定 期 的 或 いは 当 該 食 品 ( 成 分 )と 健 康 影 響 に 関 わる 新 たな 科 学 的 証 拠 や 知 見 により これまでの 結 論 が 覆 る 可 能 性 に 従 い 健 康 強 調 表 示 は 再 評 価 され るべきである 28

栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 の 使 用 に 関 するガイドライン Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997, Rev.1-2004) 前 文 (Preamble) 健 康 強 調 表 示 は 適 用 可 能 な 場 合 国 の 栄 養 政 策 健 康 政 策 と 一 致 し その 政 策 を 支 持 するものでなければならな い 健 康 強 調 表 示 は 適 切 で 十 分 な 科 学 的 証 拠 の 裏 付 けがあり 消 費 者 が 健 康 な 食 生 活 を 選 択 するための 誤 解 のない 正 しい 情 報 を 提 供 し また 消 費 者 に 対 する 科 学 的 な 教 育 の 支 援 がなければならない 健 康 強 調 表 示 が 消 費 者 の 食 行 動 や 食 事 パターンに 与 える 影 響 についてモニ ターしなければならない 一 般 強 調 表 示 ガイドライン (CAC/GL 1-1979 Rev. 1-1991)で 規 定 する 予 防 表 示 は 出 来 ない 29

コーデックスにおけるビタミン ミネラルフードサプリメント Guidelines for Vitamin and Mineral Food Supplements (CAC/GL 55-2005) 定 義 : ビタミン ミネラル フードサプリメントは 基 本 的 には それ らの 栄 養 学 的 な 意 味 に 基 づき カプセル 錠 剤 粉 末 液 状 等 少 量 単 位 量 (small unit quantity)で 摂 取 するようデザインされたもの であり 通 常 の 食 品 の 形 態 ではなく それら 単 独 若 しくは 複 合 の 濃 縮 された 給 源 であって 日 常 の 食 事 の 補 充 に 役 立 つもの 適 用 : 1 日 々の 食 事 を 補 充 するために 用 いるビタミン 及 び/ 或 いはミネラ ルのフードサプリメントに 適 用 2ビタミン 及 び/ 或 いはミネラルに 他 の 素 材 を 含 むフードサプリメ ントについても 適 用 3 同 サプリメントが 法 的 に 食 品 とされる 場 合 にのみ 適 用 される 表 示 : コ-デックスの 一 般 食 品 表 示 基 準 (Codex-Stan 1-1985, Rev 1-1991) 及 び 一 般 強 調 表 示 ガイドライン(CAC/GL 1-1979)に よる(CAC/GL 23-1997, Rev.1-2004を を 含 む) 30

ダイエタリー/フード サプリメントの 定 義 米 国 では - 食 事 を 補 完 する 事 を 目 的 とし カプ セル 錠 剤 等 通 常 の 食 事 としての 摂 取 を 想 定 しな い 食 品 (DSHEA 1994) EUでは - 食 事 を 補 足 する 目 的 で カプセル 錠 剤 等 少 量 摂 取 できるもの(2002/46/EC) コーデックスでは - カプセル 錠 剤 等 少 量 単 位 で 摂 取 するようデザインされ 通 常 の 食 品 の 形 態 で はなく 食 事 の 補 充 に 役 立 つもの(CAC/GL 55-2005) 日 本 では - 特 に 定 義 されていないが 錠 剤 カ プセル 状 等 の 形 状 の 食 品 ( 薬 食 発 第 0201001 号 ) 等 と 表 現 されることがある 31

6. WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 と 栄 養 表 示 コーデックス 食 品 表 示 部 会 コーデックス 栄 養 特 殊 用 途 食 品 部 会 32

WHOの 健 康 栄 養 に 関 わる 戦 略 WHO 報 告 書 : 食 事 栄 養 と 慢 性 疾 患 の 予 防 Diet, Nutrition and the Prevention of Chronic Diseases: WHO Technical Report Series 916, 2003 33

WHO: 食 事 と 疾 病 に 関 する 科 学 的 根 拠 の 強 度 の 基 準 確 実 な 根 拠 Convincing Evidence 有 望 な 根 拠 Probable Evidence 可 能 性 のある 根 拠 Possible Evidence 不 十 分 な 根 拠 Insufficient Evidence 疫 学 研 究 に 基 づく 根 拠 摂 取 と 疾 病 の 関 係 に 一 貫 性 があり 反 証 が 殆 ど 無 い 無 作 為 割 付 比 較 対 象 臨 床 試 験 生 物 学 的 に 妥 当 疫 学 研 究 に 基 づく 根 拠 摂 取 と 疾 病 の 関 係 にかなりの 一 貫 性 また 反 証 がある 臨 床 試 験 ( 研 究 )には 不 十 分 な 部 分 がある 生 物 学 的 に 妥 当 主 として 症 例 対 照 試 験 および 横 断 的 研 究 に 基 づく 不 十 分 な 無 作 為 割 付 比 較 対 象 臨 床 試 験 或 いは 非 無 作 為 割 付 比 較 対 象 臨 床 試 験 生 物 学 的 に 妥 当 摂 取 と 疾 病 の 関 係 は 示 唆 されるが 確 立 されるには 不 十 分 な 臨 床 試 験 に 基 づく 無 作 為 割 付 比 較 対 象 臨 床 試 験 が 殆 ど 或 いは 全 く 無 い (Diet, Nutrition and the Prevention of Chronic Diseases: WHO Technical Report Series 916, 2003) 34

心 臓 血 管 系 疾 患 リスクとライフスタイル 要 因 の 関 わり 根 拠 Evidence リスク 低 減 無 関 係 リスク 増 大 確 実 な 根 拠 Convincing 有 望 な 根 拠 Probable 可 能 性 のある 根 拠 Possible 不 十 分 な 根 拠 Insufficient i 定 期 的 な 運 動 リノール 酸 魚 魚 油 (EPA & DHA) 野 菜 果 物 (ベリー 類 含 む) カリウム 少 量 又 は 適 量 のアルコール 摂 取 ( 冠 血 管 疾 患 ) α リノレン 酸 オレイン 酸 非 でんぷん 多 糖 類 (NSP ) 全 穀 粒 シリアル ナッツ 類 ( 塩 分 無 添 加 ) 植 物 ステロール/スタノール ル 葉 酸 フラボノイド 大 豆 製 品 カルシウム マグネシウム ビタミン C ビタミン E サプリメント ステアリン 酸 ミリスチン 酸 パルミチン 酸 トランス 脂 肪 酸 高 ナトリウム 摂 取 多 量 のアルコール 摂 取 ( 心 血 管 疾 患 発 作 ) 食 事 性 コレステロール ろ 過 していない 煮 沸 したコー ヒー ラウリン 酸 豊 富 な 油 脂 必 須 栄 養 素 のアンバランス β カロテンサプリメント 炭 水 化 物 鉄 (Diet, Nutrition and the Prevention of Chronic Diseases: WHO Technical Report Series 916, 2003) 35

WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 国 民 及 び 個 人 レベルでの 食 事 に 関 する 推 奨 事 項 摂 取 エネルギーバランスと 適 正 体 重 の 達 成 脂 質 からのエネルギー 摂 取 の 制 限 飽 和 脂 肪 酸 から 不 飽 和 脂 肪 酸 へ トランス 脂 肪 酸 の 排 除 果 実 野 菜 豆 類 全 穀 粒 ナッツ 類 の 摂 取 促 進 糖 類 (Sugars) 摂 取 の 制 限 食 塩 摂 取 の 制 限 (Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health: WHO, 2004) 36

第 37 回 食 品 表 示 部 会 2009 年 5 月 4 日 ( 月 )~8 日 ( 金 ) カルガリー(カナダ) 議 題 4. WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 : (a) 栄 養 表 示 ガイドライン(CAC/GL 2-1985) 第 3.2 項 の 表 示 項 目 の 改 定 : 3.2.1.2 : The amounts of protein, available carbohydrate (i.e. dietary carbohydrate excluding dietary fibre), fat, saturated fat, [trans fatty acids], [sodium/salt], total sugars, [added sugars] and [dietary fibre] 37

第 37 回 食 品 表 示 部 会 2009 年 5 月 4 日 ( 月 )~8 日 ( 金 ) カルガリー(カナダ) 議 題 4. WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 : (b) 栄 養 表 示 の 義 務 化 に 関 する 討 議 : Costs & Benefits 公 衆 衛 生 上 の 役 割 対 象 食 品 国 際 貿 易 上 の 課 題 等 ( 課 題 を 取 りまとめ 各 国 で の 判 断 に 資 する) (c) 記 載 の 順 序 : 熱 量 総 脂 質 炭 水 化 物 たんぱく 質 その 他 記 載 の 形 式 フォント 等 ( 基 本 的 には 各 国 の 判 断 に 委 ね る) 38

第 37 回 食 品 表 示 部 会 2009 年 5 月 4 日 ( 月 )~8 日 ( 金 ) カルガリー(カナダ) 議 題 4. WHO 食 事 運 動 と 健 康 に 関 する 世 界 戦 略 : (d) WHO 世 界 戦 略 で 指 摘 された 食 品 / 栄 養 素 : 果 実 野 菜 豆 類 穀 類 ナッツおよび 飽 和 脂 肪 酸 トランス 脂 肪 酸 糖 類 (free/added sugars) 食 塩 (salt/sodium) 39

第 31 回 栄 養 特 殊 用 途 食 品 部 会 2009 年 11 月 2 日 ( 月 )~6 日 ( 金 ) ドュッセルドルフ(ドイツ) ド ド ドイ 2. (ii) FAO/WHOからの ら 事 項 Development of the Guidance on Nutrient Profiling 1) Systematic review of existing nutrient profiling systems 2) Methodological guidance and manual for development/implementation 3) Validation of guiding principles and methodological guidance 4) Technical consultation to assess the feasibility of a single international nutrient profiling system and the key elements 5) Development of a WHO framework and manual for the country level Proposed Establishment t of Joint FAO/WHO Expert Meetings on Nutrition (JEMNU) - JEMNU will replace the current ad hoc expert consultation for scientific advice on food and nutrition to Codex an Member States. - JEMNU process will entail a series of consultations that will develop and refine scientific questions and analyze the outcome of the systematic reviews. 40

栄 養 および 健 康 強 調 表 示 制 度 の 国 際 的 視 点 年 代 米 国 日 本 コーデックス E U 1980 強 調 表 示 一 般 ガイドライ 機 能 性 食 品 ン(1979,1991) 1990 栄 養 表 示 教 育 法 1991 ( 栄 養 表 示 基 準 / ヘルス 特 定 保 健 用 食 品 栄 養 表 示 一 般 ガイドライ クレーム) ン(1985,1993) 1994 栄 養 補 助 食 品 健 康 教 育 1996 法 栄 養 表 示 基 準 制 度 ( 栄 養 ( 構 造 / 機 能 強 調 表 示 ) 成 分 / 比 較 強 調 表 示 ) 1997 FDA 近 代 化 法 に 基 づく 栄 養 強 調 表 示 / ヘルスク レーム 錠 剤 カプセルに 関 する 規 制 緩 和 栄 養 強 調 表 示 のガイドラ イン 栄 養 表 示 一 般 規 則 (90/496/EEC, 2000/13/EC) 健 康 強 調 表 示 ( 自 主 ) 2001 保 健 機 能 食 品 制 度 (スウェーデン フィンランド ベルギー オランダ 英 国 等 ) 2002 ( 栄 養 機 能 食 品 と 特 定 保 健 用 食 品 ) フードサプリメントに 関 する 規 則 2003 限 定 的 ヘルスクレーム 2004 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 のガイドライン 2005 ( 新 ) 特 定 保 健 用 食 品 ビタミン ミネラルフード ( 条 件 付 き 規 格 基 準 型 サプリメントのガイドライ 疾 病 リスク 低 減 表 示 ) ン 2007 Guidance for Industry: Evidence-Based d Review System for the 2008 Scientific Evaluation of 2010 Health Claims (Jan 2009) 健 康 強 調 表 示 の 科 学 的 根 拠 栄 養 及 び 健 康 強 調 表 示 に 関 する 規 則 健 康 食 品 の (WHO 食 事 運 動 と 健 ( 食 品 表 示 規 則 の 改 正 表 示 検 討 会 康 に 関 する 世 界 戦 略 ) 提 案 2008) 41

食 品 の 表 示 に 関 わる 国 際 的 な 潮 流 の 大 きな 転 換 取 り 締 まりのための 規 則 としての 表 示 基 準 から 国 民 のための 栄 養 / 健 康 政 策 / 戦 略 としての 表 示 制 度 へ 42