独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 機 構 呉 医 療 センタ- 医 療 機 器 安 全 管 理 規 程 目 次 第 1 章 総 則 ( 第 1 条 ~ 第 4 条 ) 第 2 章 組 織 及 び 職 務 ( 第 5 条 ~ 第 10 条 ) 第 3 章 研 修 ( 第 11 条 ~ 第 12 条 ) 第 4 章 保 守 点 検 及 び 修 理 ( 第 13 条 ~ 第 16 条 ) 第 5 章 情 報 の 収 集 と 改 善 の 方 策 ( 第 17 条 ) 第 6 章 記 録 等 の 保 存 ( 第 18 条 ) 附 則 別 図 医 療 機 器 安 全 管 理 組 織 図 第 1 章 総 則 医 療 法 第 6 条 の10 及 び 規 則 第 1 条 の11 第 2 項 第 3 号 の 規 定 により 国 立 病 院 機 構 呉 医 療 センター( 以 下 病 院 という)の 医 療 機 器 安 全 管 理 規 程 ( 以 下 本 規 程 という)を 定 める ( 目 的 ) 第 1 条 本 規 程 により 医 療 機 器 に 係 る 安 全 管 理 体 制 を 確 保 し 医 療 機 器 によ る 医 療 事 故 の 防 止 に 向 けて 適 切 かつ 効 率 的 な 運 用 を 図 ることを 目 的 とする ( 適 用 範 囲 ) 第 2 条 本 規 程 は 病 院 に 設 置 又 は 設 備 され 病 院 が 管 理 運 用 している 薬 事 法 に 定 められた 全 ての 医 療 機 器 ( 以 下 医 療 機 器 という)と その 医 療 機 器 に 係 わる 全 ての 従 事 者 に 適 用 する ( 他 の 規 程 等 との 関 連 ) 第 3 条 医 療 機 器 に 係 る 安 全 管 理 体 制 の 確 保 のためには 本 規 程 及 び 各 運 用 細 則 やマニュアル 等 に 定 めるもののほか 医 療 安 全 委 員 会 規 程 及 びその 他 医 療 の 安 全 に 関 する 規 程 等 の 定 めによる 2 放 射 線 障 害 が 発 生 した 場 合 又 はおそれのある 場 合 には 放 射 線 障 害 予 防 規 程 ( 放 射 線 安 全 管 理 委 員 会 規 程 )の 定 めに 従 う
( 医 療 機 器 に 係 る 安 全 管 理 体 制 の 確 保 ) 第 4 条 病 院 長 は 法 第 6 条 の10の 規 定 に 基 づき 次 に 掲 げる 医 療 機 器 に 係 る 安 全 な 管 理 のための 体 制 確 保 に 係 る 措 置 を 講 じなければならない 一 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 責 任 者 の 配 置 二 従 事 者 に 対 する 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 の 実 施 三 医 療 機 器 の 保 守 点 検 に 関 する 計 画 の 策 定 及 び 保 守 点 検 の 適 切 な 実 施 四 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のために 必 要 な 情 報 の 収 集 その 他 医 療 機 器 の 安 全 使 用 を 目 的 とした 改 善 のための 方 策 の 実 施 第 2 章 組 織 及 び 職 務 ( 組 織 ) 第 5 条 医 療 機 器 の 使 用 に 係 わる 者 及 び 医 療 機 器 を 安 全 に 管 理 するために 従 事 する 者 に 関 する 組 織 図 は 別 図 のとおりとする ( 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 ) 第 6 条 病 院 長 は 医 療 機 器 を 安 全 に 使 用 するために 規 則 第 1 条 の11 第 2 項 第 3 号 イに 規 定 する 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 責 任 者 ( 以 下 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 という)を 配 置 しなければならない 2 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 統 括 診 療 部 長 とする ( 各 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 ) 第 7 条 医 療 安 全 管 理 責 任 者 は 病 院 の 各 部 門 に 設 置 又 は 設 備 され 使 用 され ている 医 療 機 器 の 安 全 な 管 理 を 行 うため 各 部 門 に 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 を 配 置 する 2 各 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 次 のとおりとする 一 放 射 線 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 診 療 放 射 線 技 師 長 とする 二 臨 床 工 学 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 臨 床 工 学 士 ( 長 )とする 三 看 護 部 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 看 護 部 長 とする 四 臨 床 検 査 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 臨 床 検 査 技 師 長 とする ( 医 療 安 全 管 理 委 員 会 ) 第 8 条 医 療 機 器 に 係 る 安 全 な 管 理 のための 体 制 を 確 保 するために 必 要 な 事 項 の 企 画 審 査 は 医 療 安 全 管 理 委 員 会 にて 行 う ( 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 の 業 務 ) 第 9 条 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 病 院 長 の 指 示 の 下 に 次 の 各 号 に 掲 げる
業 務 を 行 う 一 従 事 者 に 対 する 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 の 実 施 二 医 療 機 器 の 保 守 点 検 に 関 する 計 画 の 策 定 及 び 保 守 点 検 の 適 切 な 実 施 三 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のために 必 要 な 情 報 の 収 集 その 他 医 療 機 器 の 安 全 使 用 を 目 的 とした 改 善 のための 方 策 の 実 施 四 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 への 指 示 監 督 五 医 療 機 器 の 安 全 使 用 及 び 装 置 使 用 施 設 の 安 全 状 況 等 に 関 する 帳 簿 書 類 等 の 監 査 六 病 院 関 係 者 への 助 言 勧 告 及 び 指 示 七 放 射 線 障 害 防 止 に 関 する 必 要 事 項 等 にあっては 放 射 線 取 扱 主 任 者 との 連 携 協 議 ( 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 の 業 務 ) 第 10 条 各 部 門 の 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 の 指 示 の 下 に 以 下 の 各 号 の 業 務 を 行 う 一 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 計 画 及 び 研 修 様 式 の 策 定 並 びに 実 施 二 医 療 機 器 の 保 守 点 検 に 関 する 計 画 の 策 定 及 び 保 守 点 検 の 適 切 な 実 施 三 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のために 必 要 となる 情 報 の 収 集 四 医 療 機 器 の 安 全 使 用 を 目 的 とした 改 善 のための 方 策 の 実 施 五 医 療 機 器 の 不 具 合 報 告 を 受 け その 確 認 及 び 適 切 な 措 置 の 実 施 2 前 項 の 業 務 を 行 った 場 合 には 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 に 報 告 し 確 認 を 受 けなければならない 第 3 章 研 修 ( 従 事 者 に 対 する 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 ) 第 11 条 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 以 下 に 掲 げる 従 事 者 に 対 する 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 を 行 わなければならない 2 研 修 は 以 下 の 各 号 により 実 施 する 一 使 用 経 験 のない 新 しい 医 療 機 器 を 導 入 する 際 には 当 該 医 療 機 器 を 使 用 する 予 定 の 者 に 対 する 研 修 を 行 い その 実 施 内 容 について 記 録 する 二 病 院 に 設 置 及 び 設 備 された 医 療 機 器 を 使 用 経 験 のない 従 事 者 が 使 用 する 際 には 研 修 を 行 い その 実 施 内 容 について 記 録 する 三 特 に 安 全 使 用 に 際 して 技 術 の 習 熟 が 必 要 と 思 われる 医 療 機 器 に 関 して 概 ね 年 2 回 程 度 定 期 的 に 研 修 を 行 い その 実 施 内 容 について 記 録 する 四 研 修 において 記 録 すべき 事 項 は 以 下 のとおりとする 1 開 催 もしくは 受 講 日 時
2 出 席 者 3 研 修 項 目 4 研 修 の 対 象 となった 医 療 機 器 名 5 研 修 を 行 った 場 所 ( 当 該 医 療 機 関 外 の 研 修 の 場 合 ) 6 研 修 の 主 たる 講 師 名 第 12 条 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 が 認 めた 場 合 には 病 院 外 での 研 修 の 受 講 外 部 講 師 による 病 院 内 研 修 製 造 業 者 による 取 扱 説 明 等 も 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のための 研 修 とすることができる また 他 の 医 療 安 全 の 研 修 と 併 せて 実 施 し たものについても 同 様 とする 第 4 章 保 守 点 検 及 び 修 理 ( 保 守 点 検 計 画 の 策 定 及 び 実 施 ) 第 13 条 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 医 療 機 器 の 特 性 等 に 鑑 み 保 守 点 検 が 必 要 な 医 療 機 器 については 保 守 点 検 計 画 等 の 策 定 をし 実 施 しなければならな い 2 保 守 点 検 計 画 の 策 定 にあたっては 薬 事 法 の 規 定 に 基 づき 添 付 文 書 に 記 載 されている 保 守 点 検 に 関 する 事 項 を 参 照 し また 必 要 に 応 じて 当 該 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 より 情 報 提 供 を 受 け 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 が 必 要 と 思 われる 事 項 について 計 画 策 定 をしなければならない 3 保 守 点 検 の 適 切 な 実 施 に 当 たっては 保 守 点 検 の 実 施 状 況 使 用 状 況 修 理 状 況 購 入 年 等 を 把 握 記 録 し 保 存 する 二 保 守 点 検 は 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 の 指 示 の 下 に 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 が 行 う 第 14 条 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 保 守 点 検 の 実 施 状 況 等 を 評 価 し 必 要 に 応 じて 医 療 安 全 の 観 点 から 病 院 長 に 対 し 安 全 面 に 十 分 配 慮 した 医 療 機 器 の 採 用 に 関 する 助 言 を 行 うと 共 に 保 守 点 検 計 画 の 見 直 しを 行 わなければなら ない 第 15 条 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 医 療 機 器 の 保 守 点 検 を 外 部 に 委 託 する 際 には 医 療 法 第 15 条 の2に 規 定 する 基 準 を 遵 守 し その 実 施 状 況 等 の 記 録 を 保 存 しなければならない 第 16 条 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 医 療 機 器 を 修 理 した 場 合 には その 修 理 状 況 及 び 安 全 使 用 を 確 認 し 記 録 しなければならない
第 5 章 情 報 の 収 集 と 改 善 の 方 策 ( 情 報 の 収 集 と 改 善 の 方 策 の 実 施 ) 第 17 条 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 医 療 機 器 の 安 全 使 用 のために 必 要 とな る 情 報 の 収 集 その 他 の 医 療 機 器 の 安 全 使 用 を 目 的 とした 改 善 のための 方 策 の 実 施 を 次 に 掲 げる 各 号 によって 行 わなければならない なお 情 報 の 収 集 等 に 当 たっては 薬 事 法 を 遵 守 する 一 医 療 機 器 の 添 付 文 書 取 扱 説 明 書 等 の 医 療 機 器 の 安 全 使 用 保 守 点 検 等 に 関 する 情 報 を 整 理 し その 管 理 を 行 う 二 医 療 機 器 の 不 具 合 情 報 や 安 全 性 情 報 等 の 安 全 使 用 のために 必 要 な 情 報 を 製 造 販 売 業 者 等 から 一 元 的 に 収 集 するとともに 得 られた 情 報 を 当 該 医 療 機 器 に 携 わる 者 に 対 して 適 切 に 提 供 する 三 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 各 部 門 の 管 理 下 にある 医 療 機 器 の 不 具 合 及 び 健 康 被 害 等 に 関 する 内 外 の 情 報 収 集 に 努 めるとともに 病 院 長 へ 報 告 を 行 う 四 医 療 機 器 の 使 用 に 係 る 副 作 用 等 の 発 生 を 知 った 場 合 において 保 健 衛 生 上 の 危 害 の 発 生 または 拡 大 を 防 止 するため 必 要 があると 認 めるときは 製 造 販 売 業 者 及 び 厚 生 労 働 大 臣 に 対 して 直 接 副 作 用 等 を 報 告 しなければ ならない( 薬 事 法 第 77 条 3の 第 2 項 第 3 項 同 条 4の2 第 2 項 ) 第 6 章 記 録 等 の 保 存 ( 記 録 等 の 保 存 ) 第 18 条 医 療 機 器 安 全 管 理 担 当 者 は 以 下 の 各 号 を 医 療 機 器 ごとに 帳 簿 とし て 整 理 しなければならない 一 購 入 使 用 前 記 録 二 添 付 文 書 取 扱 説 明 三 従 事 者 の 研 修 記 録 ( 管 理 課 保 管 ) 四 日 常 の 始 業 及 び 終 業 点 検 記 録 五 保 守 点 検 及 び 修 理 記 録 六 医 療 機 器 に 係 る 不 具 合 情 報 等 2 前 項 に 定 める 帳 簿 は 医 療 機 器 が 使 用 されている 期 間 保 存 しなければなら ない 附 則 1 この 規 定 は 平 成 19 年 7 月 1 日 から 施 行 する 2 平 成 20 年 1 月 24 日 改 訂
医 療 機 器 安 全 管 理 組 織 図 医 療 安 全 部 長 ( 副 院 長 ) 医 療 安 全 室 長 医 療 安 全 管 理 委 員 会 ( 看 護 部 長 ) 医 療 安 全 係 長 TCSA 医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 医 薬 品 安 全 管 理 責 任 者 ( 看 護 師 長 ) Total care support association ( 統 括 診 療 部 長 診 療 部 長 ) ( 薬 剤 科 長 ) ( 看 護 部 門 ) ( 臨 床 工 学 部 門 ) ( 放 射 線 部 門 ) ( 臨 床 検 査 部 門 ) ( 施 設 管 理 部 門 ) 施 設 管 理 責 任 者 ( 看 護 部 長 ) ( 臨 床 工 学 士 ) ( 診 療 放 射 線 技 師 長 ) ( 臨 床 検 査 技 師 長 ) ( 管 理 課 長 ) 医 療 機 器 担 当 者 各 科 の 医 療 機 器 担 当 者 医 療 機 器 担 当 者 医 療 機 器 担 当 者 施 設 管 理 担 当 者 ( 看 護 師 長 等 ) ( 薬 剤 科 長 理 学 療 法 士 長 等 ) ( 主 任 技 師 等 ) ( 主 任 技 師 等 ) ( 施 設 管 理 係 )