Outline 1. 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 について 2. 超 音 波 音 場 と 生 体 作 用 3.ALARAの 原 則 と 安 全 性 に 関 する 指 標 TIとMI 4. 安 全 に 関 するガイドラインと 規 格 5. 参 考 超 音 波 出 力 指 標 の 導 出

超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 に 関 する 資 料 ( 社 ) 日 本 超 音 波 医 学 会 機 器 及 び 安 全 に 関 する 委 員 会 編 纂 ( 社 ) 電 子 情 報 技 術 産 業 協 会 超 音 波 専 門 委 員 会 編 1 第 1 版 2009 年 4 月 第 2 版 2010 年 2 月 公 開 第 3 版 2014 年 4 月 公 開

Outline 1. 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 について 2. 超 音 波 音 場 と 生 体 作 用 3.ALARAの 原 則 と 安 全 性 に 関 する 指 標 TIとMI 4. 安 全 に 関 するガイドラインと 規 格 5. 参 考 超 音 波 出 力 指 標 の 導 出 2

3 1. 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 について

超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 について 1,2) 他 の 診 断 法 に 代 えがたい 重 要 で 無 侵 襲 な 診 断 方 法 とし て 広 く 普 及 している. 診 断 用 超 音 波 のレベルで 明 確 に 有 害 な 作 用 が 生 じたと いう 報 告 例 は 過 去 数 十 年 間 ない. とはいえ, 装 置 機 能 や 動 作 モードの 多 様 化 により 音 響 出 力 は 増 加 傾 向 にある. 4 そこで, 診 断 情 報 の 利 益 と 生 体 作 用 のリスク のバ ランスを 意 識 して, 慎 重 に 使 用 することが 推 奨 される.

5 超 音 波 医 用 装 置 と 他 手 法 との エネルギーレベル (ev)の 違 い イメージング 用 超 音 波, 集 束 強 力 超 音 波 のエ ネルギーレベルは, 他 に 比 べ 圧 倒 的 に 低 い [ev] 10 6-10 5-10 4-10 3-10 2-10 - 1-10 -1-10 -2-10 -3-10 -4-10 -5-10 -6-10 -7-10 -8-10 -9-10 -10-10 -11-10 -12 - 陽 電 子 放 出 崩 壊 : PET 単 一 電 子 放 出 崩 壊 : SPECT X 線 CT イオン 化 エネルギー 可 視 光 化 学 結 合 常 温 のkT 水 素 結 合 集 束 強 力 超 音 波 イメージング 用 超 音 波 (ARFI) MRI 静 磁 場 イメージング 用 超 音 波 ケミカルシフト

超 音 波 による 診 断 と 治 療 の 作 用 域 6 超 音 波 強 度 ( 対 数 ) 超 音 波 診 断 安 全 生 体 作 用 は 強 度 及 び 照 射 時 間 と 共 に 増 加 する ( 安 全 域 ) 治 療 超 音 波 治 療 ( 作 用 域 ) 超 音 波 照 射 時 間 ( 対 数 )

7 2. 超 音 波 音 場 と 生 体 作 用

音 が 伝 わるしくみ 疎 密 波 として 空 気 中 を 伝 わる ポン ( 空 気 の 密 度 が 密 になったり 疎 になったり 変 化 する) ポン 音 圧 の 変 化 密 正 音 圧 疎 密 疎 密 疎 密 疎 押 す 力 8 負 音 圧 引 っ 張 る 力

超 音 波 音 場 内 の 気 泡 の 振 動 1.5 1 0.5 0-0.5-1 音 圧 音 圧 音 圧 振 音 圧 幅 振 幅 小 時 間 -1.5-10 0 10 20 30 40 モード 安 定 状 態 低 振 幅 振 動 高 振 幅 振 動 9 音 圧 振 音 圧 幅 振 幅 大 急 激 な 収 縮 で 崩 壊 キャビテーション

超 音 波 の 生 体 作 用 超 音 波 が 生 体 に 与 える 作 用 としては, 音 響 エネルギーの 吸 収 による 加 熱 作 用 ( 熱 的 作 用 )と, 放 射 圧 や 振 動 による 機 械 的 な 作 用 ( 非 熱 的 作 用 )が ある 熱 的 作 用 超 音 波 が 照 射 されると 音 響 エネルギーの 吸 収 により 生 体 組 織 の 温 度 が 上 昇 し, 上 昇 幅 に 応 じた 作 用 を 生 体 に 与 える 非 熱 的 作 用 10 放 射 圧 や 振 動 による 機 械 的 な 作 用 であり,キャビテーションが 主 な 原 因 とされる. 生 体 に 種 々の 非 熱 的 作 用 をもたらす

熱 的 作 用 超 音 波 が 照 射 されると 媒 質 間 で 摩 擦 が 生 じ, 熱 が 発 生 する. その 熱 で 生 体 組 織 の 温 度 が 上 昇 する 発 熱 量 を 決 める 要 因 強 力 超 音 波 の 熱 的 生 体 作 用 ü 周 波 数 ( 波 形 ) ü パルスの 繰 り 返 し 周 波 数 ü 音 場 ü スキャン 方 式 Ø 組 織 の 熱 変 成 Ø 胎 児 の 発 育 異 常 ( 動 物 実 験 ) ü 熱 伝 導 血 流 による 拡 散 ( 部 位 による 差 ) 11 ü 生 体 組 織 の 特 性

非 熱 的 作 用 放 射 圧 や 振 動 による 機 械 的 な 作 用 であり,キャビテーションが 主 な 原 因 とされる. 超 音 波 の 強 さがある 閾 値 を 超 えるとイナーシャルキャビ テーションを 発 生 し, 生 体 に 種 々の 非 熱 的 作 用 をもたらす ü 音 響 放 射 圧 ü アコースティックストリーミング( 音 響 流 ) 12 ü キャビテーション Ø 高 温 と 高 圧,フリーラジカル Ø 気 泡 の 放 射 圧, 崩 壊 Ø マイクロストリーミング 強 力 超 音 波 の 非 熱 的 生 体 作 用 Ø 化 学 作 用 の 活 性 化 Ø 気 泡 を 含 む 組 織 の 出 血 Ø 組 織 構 造 の 断 裂

3. ALARAの 原 則 と 安 全 性 指 標 TIとMI 3),4) l ALARAの 原 則 l 超 音 波 の 音 圧 強 度 出 力 l 安 全 性 の 指 標 ーTI と MIー 13

ALARAの 原 則 とは 診 断 情 報 生 体 作 用 の リスク As Low As Reasonably Achievable 可 能 な 限 り 低 い 超 音 波 エネル ギーを 被 検 者 に 用 いて 必 要 な 診 断 情 報 を 得 ること 診 断 装 置 にスピードメーターを! (TI MI) すなわち 14 患 者 に 見 せるだけの 目 的 の ように 診 断 の 必 要 がない 時 に 超 音 波 照 射 を 行 わないこと

超 音 波 強 度 の 空 間 分 布 超 音 波 音 圧 強 度 は 空 間 的 な 分 布 を 持 ち 装 置 の 駆 動 条 件 によって 様 々に 変 化 する プローブ x z z y z z 超 音 波 の 出 力 Ø 画 像 のモード Ø 探 触 子 の 種 類 Ø 視 野 深 度 やフレーム 数 プローブ Ø パルスの 繰 り 返 し 周 波 数 Ø ビームパターン x z y z 上 記 に 依 存 して 大 幅 に 変 化 15 プローブ x y それぞれの 適 切 な 把 握 理 解 が 必 要

超 音 波 の 音 圧 強 度 を 表 す 指 標 音 圧 単 位 Pa (MPa) 強 度 単 位 W/cm 2 (mw/cm 2 ) I SPPA パルス 幅 内 の 平 均 強 度 最 大 正 音 圧 最 大 負 音 圧 平 均 範 囲 負 音 圧 の 大 きさは 符 号 のない 値 で 表 します 16 I SPTA 繰 返 し 周 期 内 の 平 均 強 度 平 均 範 囲

超 音 波 のエネルギーを 表 す 指 標 超 音 波 出 力 [W] または [J/s] 記 号 :PまたはW 単 位 時 間 内 に 探 触 子 から 放 射 される 超 音 波 の 全 エネルギー. 単 位 はW またはJ/s 超 音 波 強 度 [W/cm 2 ] 記 号 :I 音 波 の 進 行 方 向 に 垂 直 な 単 位 面 積 を 単 位 時 間 に 通 過 する 音 響 エネルギー. 単 位 はW/cm 2 17 上 記 2つは 単 位 の 違 う 別 の 物 理 量 であるが 誤 解 しやすい. 注 意 が 必 要

超 音 波 出 力 の 安 全 性 指 標 強 度 音 圧 出 力 という 物 理 量 よりも 操 作 者 に 理 解 しやすい ように 超 音 波 の 生 体 作 用 の 起 こりやすさの 目 安 として 考 案 出 力 の 安 全 性 指 標 を 装 置 の 画 面 上 にリアルタイム 表 示 する ことで, 操 作 者 は 超 音 波 による 生 体 作 用 のリスクを 認 識 18 l サーマルインデックス:TI (Thermal Index) 超 音 波 による 熱 的 作 用 の 安 全 性 を 評 価 する 指 標 l メカニカルインデックス:MI (Mechanical Index) 超 音 波 による 非 熱 的 作 用 の 安 全 性 を 評 価 する 指 標

TIの 定 義 式 4) TI = W α W deg 超 音 波 照 射 が 生 体 に およぼす 熱 的 作 用 の 程 度 温 度 上 昇 が 最 大 となる 点 での 生 体 内 の 超 音 波 出 力 値 を, 組 織 の 温 度 を1 上 げるのに 必 要 な 超 音 波 出 力 で 除 する.スキャン 範 囲 内 での 最 大 値 を 表 示 19 W α W deg : 生 体 組 織 内 での 超 音 波 出 力 [mw] 水 中 計 測 値 を 基 に 減 衰 を 考 慮 : 生 体 組 織 の 温 度 を1 上 げる のに 必 要 な 超 音 波 出 力 [mw] 平 均 的 な 生 体 組 織 のモデルで 計 算 組 織 により3 種 類 のTIを 定 義 TIS 軟 部 組 織 TIB 骨 表 面 TIC 頭 蓋 骨 表 面

超 音 波 の 走 査 と 温 度 上 昇 超 音 波 ビームが 動 いていると 強 度 は 分 散 されるので,TIは 低 くなり 温 度 上 昇 の 可 能 性 も 低 くなる.ただし, 走 査 幅 を 狭 くしていくと 非 走 査 モードに 近 づく. 走 査 モード B-mode Color flow-mode での 温 度 上 昇 20 非 走 査 モード M-mode Pulsed Dopplermode での 温 度 上 昇

組 織 モデルと 温 度 上 昇 最 大 点 実 際 にはプローブ 表 面 の 発 熱 の 影 響 が 無 視 できません ただしプ ローブ 表 面 温 度 は 安 全 規 格 で43 を 超 えないよう 制 限 されています 走 査 モード 非 走 査 モード TIS Soft Tissue 温 度 上 昇 最 大 点 プローブ 軟 組 織 プローブ 軟 組 織 組 織 表 面 ~ 焦 点 前 TIB Bone 骨 表 面 軟 組 織 組 織 表 面 軟 組 織 プローブ 骨 骨 表 面 21 TIC Cranial-Bone 頭 蓋 骨 の 表 面 プローブ 骨 骨 表 面 軟 組 織 プローブ 軟 組 織 骨 骨 表 面

MIの 定 義 式 5,6) 22 MI = p r,α fc ( z ) sp f c ( ) p z r, α sp キャビテーションの 原 因 となる 超 音 波 負 音 圧 の 影 響 を 表 す. 生 体 減 衰 を 考 慮 した 最 大 負 音 圧 を で 除 し たもので, 生 体 減 衰 を 考 慮 したパルス 強 度 積 分 の 最 大 点 z sp での 値 を 表 示 する. パルス 波 の 中 心 周 波 数 [MHz] パルス 強 度 積 分 値 が 最 大 となる 点 z sp における 生 体 の 減 衰 を 考 慮 した 超 音 波 の 負 音 圧 [MPa]

臨 床 診 断 におけるTIとMIの 重 要 性 臨 床 上 の 重 要 性 MI TI より 重 要 造 影 剤 を 使 用 肺 を 照 射 する 可 能 性 の ある 心 臓 走 査 腹 部 走 査 ( 腸 管 ガス) 妊 娠 初 期 の 走 査 :TIS 妊 娠 中 後 期 の 走 査 :TIB 胎 児 の 頭 蓋 及 び 脊 髄 発 熱 している 患 者 ほとんど 潅 流 がない 組 織 眼 の 走 査 ( 別 のリスク 評 価 ) 肋 骨 や 骨 を 照 射 :TIB 23 それほど 重 要 でない 気 泡 が 存 在 しない 潅 流 の 良 い 組 織 ( 肝 臓 脾 臓 ) 心 臓 走 査 血 管 走 査

MI と TI を 下 げるには 24 l MI, TI 共 通 (modeに 共 通 ) 送 信 出 力 を 下 げる ( 送 信 電 圧 を 下 げる) 受 信 ゲインを 上 げる ( 出 力 に 影 響 しない) l MI (B-mode ) 超 音 波 の 周 波 数 を 上 げる l TI (B-mode 以 外 ) パルス 繰 返 し 周 波 数 を 下 げる ( 流 速 レンジを 下 げる) 照 射 時 間 を 短 縮 する

25 4. 安 全 に 関 するガイドライン と 規 格

過 去 における 安 全 性 のコンセンサス 1974 年 米 国 超 音 波 医 学 会 これまでI SPTA 100 mw/cm 2 未 満 の 超 音 波 を 照 射 された 哺 乳 動 物 組 織 に 有 意 な 生 体 作 用 が 生 じたという 報 告 はない 26 1984 年 日 本 超 音 波 医 学 会 安 全 委 員 会 周 波 数 が 数 MHzの 領 域 において 照 射 時 間 が10 秒 ~1 時 間 半 の 間 で 再 現 性 のある 確 かな 文 献 の 検 討 から 得 られた 生 体 作 用 を 示 す 最 小 超 音 波 強 さの 値 は 連 続 超 音 波 照 射 の 場 合 1 W/cm 2 パルス 超 音 波 照 射 の 場 合 I SPTA 240 mw/cm 2

日 本 超 音 波 医 学 会 の 取 り 組 み Ø 超 音 波 の 安 全 に 関 する 検 討 1984 年 日 本 超 音 波 医 学 会 安 全 委 員 会 Ø WFUMBのRecommendation 作 成 作 業 に 寄 与 Ø 市 販 超 音 波 診 断 装 置 の 出 力 データの 収 集 Ø 超 音 波 造 影 剤 の 安 全 性 27 安 全 性 に 関 する 文 献 調 査 及 び 基 礎 実 験 (1997 年 ) ラット 肝 臓 組 織 への 作 用 Transmission electron microscopy study on the effects of the ultrasound contrast agent Levovist on hepatic cells, Journal of Medical Ultrasonics 2012, 39(3):107-113

ΔTは 温 度 上 昇 であってTIではない WFUMB ガイドライン 7) l l l ΔT<1.5 の 温 度 上 昇 は 臨 床 上 問 題 ない 生 体 内 温 度 上 昇 ΔT > 4 が5 分 間 以 上 続 く 場 合 は, 胚 や 胎 児 に 対 してリスクあり 熱 的 作 用 は 照 射 時 間 にも 依 存 する 28 l 非 熱 的 作 用 は 主 にキャビテーションよって 起 きる l 肺 組 織 の 表 面 に1MPaを 超 える 音 圧 を 照 射 する 場 合, リスク/ 効 果 分 析 を 実 施 することが 望 ましい l 肺 などの 気 泡 を 含 む 組 織 及 び 超 音 波 造 影 剤 投 与 後 は, 閾 値 が 下 がることを 考 慮 して 安 全 性 を 評 価 する l 気 泡 が 存 在 せず, 温 度 上 昇 が 問 題 にならない 場 合,B モードやドプラモードは 非 熱 的 作 用 の 原 因 とはならない

超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 に 関 する 規 格 29 安 全 に 関 する 規 格 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 に 関 わる 規 格 は 国 内 外 の 学 会 研 究 機 関 で 調 査 され, 工 業 会 による 規 格 (IECならびにJIS)に よって 定 められており, 装 置 の 安 全 性 を 確 立 している. 規 格 の 更 なる 改 定 近 年, 開 発 された 多 様 な 機 器 の 性 能 と 安 全 面 の 両 面 に 配 慮 した 議 論 が 続 いている 安 全 規 格 の 検 討 工 業 会 電 子 情 報 技 術 産 業 協 会 (JEITA) 日 本 画 像 医 療 システム 工 業 会 (JIRA) IEC 日 本 生 体 医 工 学 会 (JSMBE) 工 学 会 医 学 会 日 本 超 音 波 医 学 会 (JSUM) WFUMB

超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 個 別 規 格 IEC 60601-2-37 2001 年, 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 に 関 わる 国 際 規 格 IEC 60601-2-37が 制 定 された. 30 Ø IEC 60601-2-37 Ed.1( 第 1 版 ):2001& Amd.1( 追 補 ): 2004 Ø IEC 60601-2-37 Ed. 1 & Amd.1 & Amd.2 : 2005 Ø JIS T0601-2-37:2005 2005 年,IEC 60601-2-37 Ed. 1 & Amd.1を 翻 訳 し,JISとして 制 定. Ø IEC 60601-2-37 Ed. 2 ( 第 2 版 ) : 2007 Ø JIS T0601-2-37: 2013 2005 年,IEC 60601-2-37 Ed. 2: 2007を 翻 訳 し,JISとして 制 定. 安 全 通 則 第 3 版 に 対 応.

IEC 60601-2-37 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 個 別 規 格 : 音 響 出 力 上 限 ( 第 1 版 ) 8),9) Ø IEC60602-37 Ed.1 & Amd.1 (JIS T0601-2-37 : 2005) 音 響 出 力 上 限 の 要 求 事 項 なし ただし, 改 正 薬 事 法 の 第 3 者 認 証 基 準 (2005)では 最 大 音 響 出 力 が 上 限 値 I zpta,α =720 mw/cm 2, MI =1.9を 超 えない という 要 求 事 項 が 別 に 追 加 され, 国 内 の 装 置 はこの 上 限 を 超 えないよう 制 御 されている. 米 国 FDAのTrack 3の 上 限 値 と 同 一 Ø IEC 60601-2-37 Ed. 1 & Amd.1 & Amd.2 : 2005 31 Ed. 1 Amd. 2 以 降, 超 音 波 出 力 の 制 限 を 含 む 議 論 が 行 われる.

IEC 60601-2-37:2007/JIS T0601-2-37: 2013 超 音 波 診 断 装 置 の 安 全 性 個 別 規 格 : 音 響 出 力 上 限 ( 第 2 版 ) 10),11) 機 器 メーカがリスクマネジメントに 基 づいて 用 途 別 に 上 限 を 設 けて 制 御 する 音 響 出 力 は, 製 造 業 者 がリスクマネジメントに 基 づい て 制 限 する (ISO 14971) 用 途 別 出 力 上 限 を 取 扱 説 明 書 に 明 記 リスクマネジメントのエビデンスを 保 管 32

おわりに 診 断 情 報 生 体 作 用 の リスク 33 l 超 音 波 診 断 装 置 は 数 十 年 間 という 長 い 間, 安 全 な 診 断 方 法 として 広 く 臨 床 に 使 用 されている l 装 置 機 能 や 動 作 モードの 多 様 化 により 音 響 出 力 は 増 加 傾 向 にあり, 操 作 者 の 責 任 はますます 重 要 になっ てきている l 超 音 波 診 断 装 置 の 画 面 上 に 表 示 される 出 力 指 標 で あるTIとMIの 情 報 を 活 用 し, ALARAの 原 則 に 従 って できる 限 り 低 い 出 力 で 必 要 な 診 断 情 報 を 得 ていただ きたい

34 5. 参 考 超 音 波 出 力 指 標 の 計 算

集 束 パルス 超 音 波 音 圧 分 布 強 度 分 布 35 超 音 波 診 断 に 用 いられる 集 束 パルス 波 は, 瞬 間 的 な 音 圧 p (Pressure)と 超 音 波 強 度 I (Intensity)の 時 間 的, 空 間 的 な 分 布 を 持 つ

音 圧 と 強 度 の 算 出 p(t) [M P a] 2.0 1.0 0.0-1.0 p r 音 圧 波 形 i(t) [W /cm 2 ] 150 100 50 強 度 波 形 -2.0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 t [μsec] t [µs] 0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 t [μsec] t [µs] 瞬 時 音 圧 瞬 時 強 度 36 pt ( ) [Pa] i( t) 2 p ( t) = ρc [W/cm 2 ] ρc: 水 の 固 有 音 響 インピーダンス,1.5 10 6 N s/m 3

パルス 強 度 積 分 の 算 出 パルス 強 度 積 分 : Pulse Intensity Integral (PII) 37 i(t) [W /cm 2 ] PII [μj/cm 2 ] 150 100 50 0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 t [µs] t [μsec] 10.0 強 度 波 形 強 度 積 分 8.0 6.0 4.0 2.0 0.0 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 t [µs] t [μsec] 瞬 時 強 度 を 時 間 積 分 するとパルス 強 度 積 分 単 位 面 積 あたりのエネルギーの t2 1 PII = i = t1 ρc パルスひとつ 分 t2 2 ( t) dt p ( t)dt t 1 [J/cm 2 ]

パルス 波 の 超 音 波 強 度 Temporal Peak パルスの 瞬 時 ピーク 値 Temporal Average パルス 強 度 積 分 をパルス 1 周 期 内 で 平 均 Pulse Average パルス 強 度 積 分 を パルス 幅 内 で 平 均 Maximum intensity 瞬 時 強 度 が 最 大 となる 半 周 期 の 強 度 平 均 値 パルス1 周 期 パルス 幅 Time 38 I SPTP : Spatial Peak Temporal Peak [W/cm 2 ] I SPPA : Spatial Peak Pulse Average [W/cm 2 ] I SPTA : Spatial Peak Temporal Average [mw/cm 2 ] I M : Maximum intensity [W/cm 2 ] 時 間 平 均 値 は 単 位 が1/1000

PIIから 超 音 波 強 度 を 計 算 PII (pulse intensity integral) : 8 µj/cm 2 PRT (pulse repetition time ) : 200 µs PRF (pulse repetition frequency) : 5 khz =1/PRT PD (pulse duration) : 0.1 µs I SPTA = PII PRF = 8[µJ cm 2 ] 1 0.2[ms] PII = 8 10 6 5 10 3 = 40[mW cm 2 ] PD PRT 39 I SPPA = PII PD = 8[µJ 2 cm ] = 80 [W cm 2 ] 0.1 [µs]

音 圧 と 強 度 の 減 衰 補 正 超 音 波 強 度 の 測 定 は,ほとんど 減 衰 しない 水 中 で 行 われるた め, 水 中 の 値 に 対 して 生 体 の 減 衰 を 考 慮 した 補 正 を 行 う. 生 体 内 で 想 定 される 最 小 値 (ワーストケース)として α = 0.3 db/(cm MHz)の 補 正 を 行 い,その 値 を 右 のように 表 す. 表 記 例 : p r, α I SPTA α 40 最 大 負 音 圧 p r = 1.8 MPa z = 3.0 cm f c =3.5 MHz 超 音 波 強 度 I SPTA =40 mw/cm 2 z = 1.4 cm f c =8.6 MHz 減 衰 量 (db) 0.3 3.5 3.0=3.15dB 減 衰 量 ( 振 幅 ) 減 衰 補 正 負 音 圧 p r.α = 1.8 MPa 0.7= 1.3 MPa 減 衰 量 (db) 0.3 8.6 1.4=3.61dB 減 衰 量 (パワー) 10 10 3.15/ 20 3.61/10 = 0.70 = 0.44 減 衰 補 正 強 度 I SPTA,a = 40 mw/cm 2 0.44= 17 mw/cm 2

TI の 算 出 例 TIの 計 算 式 TI = W α W deg W α : 減 衰 補 正 した 超 音 波 出 力 W deg : 生 体 組 織 の 温 度 を1 上 げるのに 必 要 な 超 音 波 出 力 計 算 例 W deg は, 組 織 モデルや 走 査 の 有 無 によって 複 雑 に 変 化 以 下 は, 軟 組 織, 走 査 無 しの 条 件 での 計 算 例 41 W = 17 mw z sp = 1.4 cm f c = 8.6 MHz 軟 組 織 走 査 無 の 場 合 W deg = 210 f c 減 衰 量 (db) 減 衰 量 (パワー) 減 衰 補 正 超 音 波 出 力 TI 0.3 8.6 1.4=3.61dB 10 W α = 17 mw 0.44= 7.40 mw W α W deg = 3.61/10 = 0.44 W α = 7.40 210 / f c 210 / 8.4 = 0.3

MIの 導 出 様 々な 周 波 数 の 波 形 の 負 音 圧 を, 負 の 半 周 期 のエネルギーが 等 しい 周 波 数 1MHzの 波 形 の 負 音 圧 に 換 算 した 指 標 p(t) p r 1/2f c 正 弦 波 の 音 圧 波 形 を 仮 定 する. 周 波 数 f c 負 音 圧 p r の 半 波 分 のエネルギー ( 音 圧 2 乗 積 分 )を 計 算 する. -1.5-1 -0.5 0 0.5 1 1.5 t [µs] tim e [ µ sec] 周 波 数 f c の 音 圧 波 形 負 音 圧 の 半 波 分 が 同 じ エネルギーになる. 1 ρc 0 1 2 fc p 2 2 pr ( t) dt 1 1 = ρc 2 f 同 じエネルギーで 周 波 数 1MHzの 負 音 圧 を 求 める. c 2 p(t) p r,1mhz 0.5/(1MHz) c 1 ρc 0 0.5 p 2 p 2 r@1mhz ( t) ( ) dt 2 p = r@1mhz 1 1 = ρc 2 p f 2 r c 2 42-1.5-1 -0.5 0 0.5 1 1.5 t [µs] tim e [ µ sec] 周 波 数 1MHzの 音 圧 波 形 p = r@1mhz p r f c MI = p r, α f c

MI の 算 出 例 計 算 式 計 算 例 MI = p r, α ( z ) f c sp p r = 1.8 MPa z sp = 3.0 cm f c = 3.5 MHz 減 衰 量 (db) 減 衰 量 ( 振 幅 ) 減 衰 補 正 負 音 圧 0.3 3.5 3.0=3.15dB 3.15/ 20 10 = 0.70 p r,α = 1.8 MPa 0.7= 1.3 MPa MI 1.3 [MPa] 0.7 43 3.5 [MHz]

参 考 文 献 44 1. 伊 東 紘 一, 平 田 徑 雄, 基 礎 超 音 波 医 学,( 医 歯 薬 出 版, 東 京,1998) 2. 日 本 超 音 波 医 学 会 編, 新 超 音 波 医 学 1 医 用 超 音 波 の 基 礎,( 医 学 書 院, 東 京,2000) 3. 工 藤 信 樹, 超 音 波 の 安 全 性 について, 超 音 波 医 学 35(6) (2008) pp.623-630 4. WFUMB, WFUMB Symposium on Safety and Standardization in Medical Ultrasound, Synopsis, Ultrasound Med Boil 18, 1992, pp.733-737. 5. RE. Apfel, Possibility of Microcavitation from Diagnostic Ultrasound, IEEE Trans. UFFC 33 (2) (1986) pp.139-142. 6. CK Holland and RE Apfel, An Improved Theory for the Prediction of Microcavitation Thresholds, IEEE Trans. UFFC 36 (2) (1989) pp.204-208. 7. WFUMBの 安 全 性 ステートメント: http://www.wfumb.org/about/statements.aspx 8. IEC 60601-2-37 Ed.1 (2001) & Amd.1 (2004) & Amd.2 (2005) 9. JIS T 0601-2-37 (2005) 10. IEC 60601-2-37 Ed.2 (2007) 11. JIS T 0601-2-37 (2013)