化 粧 品 の 製 造 販 売 業 製 造 業 について 化 粧 品 の 定 義 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 2 項 ) 化 粧 品 とは 人 の 身 体 を 清 潔 にし 美 化 し 魅 力 を 増 し 容 貌 を 変 え 又 は 皮 膚 若 しくは 毛 髪 を 健 やかに 保 つために 身 体 に 塗 擦 散 布 その 他 これらに 類 似 する 方 法 で 使 用 されることが 目 的 とされ ている 物 で 人 体 に 対 する 作 用 が 緩 和 なもの をいいます 例 えば 化 粧 水 香 水 口 紅 などだけでなく 石 鹸 シャンプー ハミガキなども 化 粧 品 です ただし これらの 使 用 目 的 のほかに 人 又 は 動 物 の 疾 病 の 診 断 治 療 又 は 予 防 身 体 の 構 造 又 は 機 能 に 影 響 を 及 ぼすことを 併 せて 目 的 としているものや 医 薬 部 外 品 に 該 当 するものは 化 粧 品 ではなく 医 薬 品 や 医 薬 部 外 品 に 該 当 します 化 粧 品 の 効 能 の 範 囲 について 化 粧 品 の 効 能 として 認 められている 範 囲 についてはH12.12.28 医 薬 発 第 1339 号 化 粧 品 の 効 能 の 範 囲 の 改 正 について ( 別 紙 1) 等 をご 覧 ください 例 えば しわを 解 消 する 予 防 する 素 肌 の 若 返 り 効 果 老 化 防 止 効 果 顔 痩 せ 効 果 メ ラニン 色 素 の 生 成 を 抑 える 等 を 目 的 とすることは 化 粧 品 の 効 能 の 範 囲 を 逸 脱 します 製 造 販 売 とは 製 造 販 売 とは 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 では その 製 造 等 ( 他 に 委 託 して 製 造 する 場 合 を 含 み 他 から 委 託 を 受 けて 製 造 する 場 合 を 含 まない ) をし 又 は 輸 入 をした 医 薬 品 ( 原 薬 たる 医 薬 品 を 除 く ) 医 薬 部 外 品 化 粧 品 又 は 医 療 機 器 を それ ぞれ 販 売 し 賃 貸 し 又 は 授 与 すること ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 2 条 第 12 項 )と 定 義 されています 製 造 販 売 業 は 平 成 17 年 度 から 新 たに 設 置 された 許 可 で 製 造 業 や 販 売 業 とは 別 のものです 化 粧 品 を 国 内 市 場 に 出 荷 するためには を 取 得 しなければなりません 製 造 販 売 業 者 は 市 場 にある 製 品 に 対 して 最 終 的 な 責 任 を 負 う 業 者 であり 製 品 の 副 作 用 情 報 ク レーム 情 報 事 故 情 報 等 を 国 内 外 から 積 極 的 に 収 集 し 市 販 後 の 製 品 について 安 全 管 理 を 行 うととも に 万 が 一 製 品 に 何 らかの 問 題 があると 判 断 された 場 合 は 必 要 に 応 じて 製 品 の 回 収 なども 行 います また 製 造 所 において 適 正 な 品 質 管 理 の 下 で 製 品 が 製 造 されているか 管 理 監 督 する 義 務 もありま す 製 造 販 売 業 は 市 場 にある 製 品 に 対 して 最 も 重 い 責 任 を 負 う 業 者 であり 製 品 の 品 質 管 理 及 び 市 販 後 の 製 品 についての 安 全 管 理 を 行 う 能 力 が 求 められます なお 化 粧 品 製 造 販 売 業 の 許 可 のみでは 化 粧 品 を 製 造 することはできません 製 造 とは 化 粧 品 を 製 造 するためには 化 粧 品 製 造 業 許 可 を 取 得 しなければなりません 製 造 には 包 装 表 示 保 管 行 為 も 含 まれますので 例 えば 市 場 出 荷 前 の 製 品 について 保 管 のみ 行 う 場 合 や 輸 入 された 化 粧 品 に 対 して 必 要 な 邦 文 表 示 を 行 う 場 合 であっても 製 造 業 許 可 (この 場 合 は 包 装 表 示 保 管 区 分 )を 取 得 しなければなりません
製 造 業 者 は 製 造 販 売 業 者 の 管 理 監 督 の 下 適 切 な 品 質 管 理 を 行 い 製 品 を 製 造 します なお 製 造 業 は 製 造 に 特 化 した 許 可 となっており 製 造 業 の 許 可 のみでは 製 品 を 市 場 に 出 荷 することはできま せん 行 う 工 程 と 必 要 な 許 可 化 粧 品 の 製 造 製 造 販 売 輸 入 等 を 行 う 場 合 に 必 要 な 許 可 は 以 下 のとおりです いずれの 場 合 であっても 品 目 ごとに 後 述 の 化 粧 品 製 造 販 売 届 書 が 必 要 になります 行 う 工 程 国 内 の 自 社 工 場 で 一 貫 して 製 造 し 市 場 へ 出 荷 する 場 合 自 社 工 場 から 市 場 へは 自 ら 出 荷 せずに 一 貫 製 造 も しくは 包 装 表 示 保 管 を 行 う 場 合 輸 入 した 化 粧 品 について 保 管 邦 文 表 示 等 を 行 い 市 場 へ 出 荷 する 場 合 自 ら 製 造 は 行 わず 市 場 への 出 荷 のみを 行 う 場 合 輸 入 した 化 粧 品 について 市 場 への 出 荷 のみを 行 う 場 合 必 要 となる 許 可 化 粧 品 製 造 業 許 可 ( 一 般 区 分 ) 一 貫 製 造 の 場 合 化 粧 品 製 造 業 許 可 ( 一 般 区 分 ) 包 装 表 示 保 管 のみを 行 う 場 合 化 粧 品 製 造 業 許 可 ( 包 装 表 示 保 管 区 分 ) 化 粧 品 製 造 業 許 可 ( 包 装 表 示 保 管 区 分 )
製 造 販 売 業 について 製 造 販 売 業 を 取 得 するためには ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 12 条 の 2 等 ) 化 粧 品 製 造 販 売 業 を 取 得 するためには 以 下 の 要 件 を 満 たす 必 要 があります 1. 品 質 管 理 の 方 法 が 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GQP 省 令 )に 適 合 している 2. 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 方 法 が 医 薬 品 医 薬 部 外 品 化 粧 品 医 療 機 器 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 に 関 する 省 令 (GVP 省 令 )に 適 合 している 3. 申 請 者 ( 法 人 であるときはその 業 務 を 行 う 役 員 を 含 む)が 欠 格 条 項 に 該 当 しない 4. 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 設 置 欠 格 条 項 ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 5 条 ) イ. 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 75 条 第 1 項 の 規 定 に より 許 可 を 取 り 消 され 取 消 しの 日 から 三 年 を 経 過 していない 者 ロ. 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せられ その 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなった 後 三 年 を 経 過 していない 者 ハ.イ 及 びロに 該 当 する 者 を 除 くほか この 法 律 麻 薬 及 び 向 精 神 薬 取 締 法 毒 物 及 び 劇 物 取 締 法 その 他 薬 事 に 関 する 法 令 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 し その 違 反 行 為 があった 日 から 二 年 を 経 過 していない 者 ニ. 成 年 被 後 見 人 又 は 麻 薬 大 麻 あへん 若 しくは 覚 せい 剤 の 中 毒 者 ホ. 心 身 の 障 害 により 医 薬 部 外 品 の 業 務 を 適 正 に 行 うことができない 者 として 厚 生 労 働 省 令 で 定 め る 者 必 要 な 製 造 販 売 業 の 許 可 の 種 類 は ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 12 条 ) 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 資 格 は ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 85 条 ) 化 粧 品 製 造 販 売 業 の 総 括 製 造 販 売 責 任 者 になるためには 次 のいずれかに 該 当 する 必 要 があります 1. 薬 剤 師 2. 旧 制 中 学 若 しくは 高 校 又 はこれと 同 等 以 上 の 学 校 で 薬 学 又 は 化 学 に 関 する 専 門 の 課 程 を 修 了 し た 者 3. 旧 制 中 学 若 しくは 高 校 又 はこれと 同 等 以 上 の 学 校 で 薬 学 又 は 化 学 に 関 する 科 目 を 修 得 した 後 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 の 品 質 管 理 又 は 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 する 業 務 に3 年 以 上 従 事 した 者 4. 厚 生 労 働 大 臣 が 前 三 号 に 掲 げる 者 と 同 等 以 上 の 知 識 経 験 を 有 すると 認 めた 者 (3.の 従 事 経 験 は 医 薬 品 医 薬 部 外 品 又 は 化 粧 品 の 許 可 業 者 における 経 験 が 必 要 となります )
製 造 業 について 製 造 業 を 取 得 するためには ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 13 条 ) 化 粧 品 製 造 業 を 取 得 するためには 以 下 の 要 件 を 満 たす 必 要 があります 1. 製 造 所 の 構 造 設 備 が 薬 局 等 構 造 設 備 規 則 に 適 合 している 2. 申 請 者 ( 法 人 であるときはその 業 務 を 行 う 役 員 を 含 む)が 欠 格 条 項 に 該 当 しない 3. 責 任 技 術 者 の 設 置 欠 格 条 項 ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 5 条 ) イ. 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 75 条 第 1 項 の 規 定 に より 許 可 を 取 り 消 され 取 消 しの 日 から 三 年 を 経 過 していない 者 ロ. 禁 錮 以 上 の 刑 に 処 せられ その 執 行 を 終 わり 又 は 執 行 を 受 けることがなくなった 後 三 年 を 経 過 していない 者 ハ.イ 及 びロに 該 当 する 者 を 除 くほか この 法 律 麻 薬 及 び 向 精 神 薬 取 締 法 毒 物 及 び 劇 物 取 締 法 その 他 薬 事 に 関 する 法 令 又 はこれに 基 づく 処 分 に 違 反 し その 違 反 行 為 があった 日 から 二 年 を 経 過 していない 者 ニ. 成 年 被 後 見 人 又 は 麻 薬 大 麻 あへん 若 しくは 覚 せい 剤 の 中 毒 者 ホ. 心 身 の 障 害 により 化 粧 品 の 業 務 を 適 正 に 行 うことができない 者 として 厚 生 労 働 省 令 で 定 める 者 必 要 な 製 造 業 の 許 可 の 種 類 は ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 26 条 第 3 号 ) 化 粧 品 製 造 業 には2つの 区 分 があり 製 造 する 品 目 に 応 じた 区 分 の 許 可 を 取 得 する 必 要 があります 1 号 : 化 粧 品 の 製 造 工 程 の 全 部 又 は 一 部 を 行 うもの(2 号 に 掲 げるものを 除 く ) 2 号 : 化 粧 品 の 製 造 工 程 のうち 包 装 表 示 又 は 保 管 のみを 行 うもの 責 任 技 術 者 の 資 格 は ( 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 施 行 規 則 第 91 条 第 1 項 ) 化 粧 品 製 造 業 の 責 任 技 術 者 になるためには 次 のいずれかの 条 件 を 満 たす 必 要 があります 1. 薬 剤 師 2. 旧 制 中 学 若 しくは 高 校 又 はこれと 同 等 以 上 の 学 校 で 薬 学 又 は 化 学 に 関 する 専 門 の 課 程 を 修 了 し た 者 3. 旧 制 中 学 若 しくは 高 校 又 はこれと 同 等 以 上 の 学 校 で 薬 学 又 は 化 学 に 関 する 科 目 を 修 得 した 後 医 薬 品 又 は 化 粧 品 の 製 造 に 関 する 業 務 に 3 年 以 上 従 事 した 者 4. 厚 生 労 働 大 臣 が 前 三 号 に 掲 げる 者 と 同 等 以 上 の 知 識 経 験 を 有 すると 認 めた 者 (3. の 従 事 経 験 は 医 薬 品 又 は 化 粧 品 の 許 可 業 者 における 経 験 が 必 要 となります )
品 目 について 品 目 の 検 討 について 化 粧 品 を 製 造 販 売 製 造 する 前 に 製 品 が 化 粧 品 に 該 当 するか 化 粧 品 として 認 められる 範 囲 を 超 えていないか 検 討 する 必 要 があります 例 えば 化 粧 品 の 定 義 にあっているか 製 造 販 売 しようとしている 品 目 が 前 述 の 化 粧 品 の 定 義 にあっているかを 確 認 する 必 要 がありま す 効 能 効 果 の 範 囲 内 であるか 製 造 販 売 しようとしている 品 目 の 効 能 効 果 が 前 述 の 化 粧 品 として 認 められている 効 能 効 果 の 範 囲 内 であるかを 確 認 する 必 要 があります 配 合 成 分 に 関 する 基 準 等 にあっているか 医 薬 品 医 療 機 器 等 の 品 質 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 する 法 律 第 42 条 第 2 項 の 規 定 に 基 づき 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 の 意 見 を 聞 いて 厚 生 労 働 大 臣 は 化 粧 品 の 性 状 品 質 等 に 関 し 必 要 な 基 準 を 設 けています 消 費 者 への 必 要 な 情 報 提 供 を 確 保 した 上 で 消 費 者 の 需 要 の 多 様 化 に 対 応 したより 多 くの 選 択 を 可 能 にする という 方 向 で 化 粧 品 基 準 が 定 められ 配 合 成 分 に 関 する 規 制 が 緩 和 されてきました 化 粧 品 に 配 合 する 成 分 については 製 造 販 売 業 者 の 責 任 において 安 全 性 を 十 分 に 確 認 した 上 で 配 合 の 適 否 を 判 断 してください また 配 合 した 成 分 及 び 製 品 の 安 全 性 に 関 す る 資 料 を 収 集 作 成 及 び 保 管 してください 化 粧 品 製 造 販 売 届 について 製 造 販 売 を 行 う 製 品 について あらかじめ 製 造 販 売 届 書 を 提 出 する 必 要 があります ( 化 粧 品 製 造 販 売 届 書 の 提 出 は 製 造 販 売 業 者 が 行 います ) 外 国 の 製 造 所 で 化 粧 品 を 製 造 している 場 合 は 上 記 の 品 目 の 承 認 に 加 え 以 下 の 手 続 きが 必 要 です 外 国 製 造 業 者 認 定 の 認 定 申 請 ( 申 請 先 : 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 ) 輸 入 届 の 提 出 ( 届 出 先 : 関 東 厚 生 局 ) 担 当 係 宮 城 県 保 健 福 祉 部 薬 務 課 T E L 022-211-2652 F A X 022-211-2490