IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評

2015 年 4 月 改 訂 ( 第 5 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 873311 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 (1998 年 9 月 )に 準 拠 して 作 成 処 方 箋 医 薬 品 日 本 薬 局 方 生 理 食 塩 液 生 理 食 塩 液 ヒカリ Isotonic Sodium Chloride Solution 剤 形 水 性 注 射 液 規 格 含 量 一 般 名 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 輸 入 発 売 提 携 販 売 会 社 名 本 剤 は100mL 中 に 塩 化 ナトリウム(NaCl)900mgを 含 有 する 和 名 : 生 理 食 塩 液 洋 名 :Isotonic Sodium Chloride Solution 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 :1985 年 12 月 26 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 : 50mL (プラスチックボトル) :1994 年 7 月 8 日 100mL (プラスチックボトル) :1990 年 7 月 13 日 発 売 年 月 日 : 50mL (プラスチックボトル) :2003 年 4 月 100mL (プラスチックボトル) :1990 年 10 月 500mL ( 広 口 開 栓 型 プラスチックボトル) :2005 年 4 月 500mL ( 細 口 開 栓 型 プラスチックボトル):2005 年 4 月 販 売 : 共 和 クリティケア 株 式 会 社 製 造 販 売 元 : 光 製 薬 株 式 会 社 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 本 IFは 2015 年 4 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 改 訂 した

IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を 行 うのに 必 要 な 医 薬 品 情 報 源 として 使 われていたインタビ ューフォームを 昭 和 63 年 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフォーム ( 以 下 IFと 略 す)として 位 置 付 けを 明 確 化 し その 記 載 様 式 を 策 定 した そして 平 成 10 年 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 によって 新 たな 位 置 付 けとIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 や 評 価 のための 情 報 あるいは 薬 剤 情 報 提 供 の 裏 付 けとなる 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる しかし 薬 事 法 の 規 制 や 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 わる 情 報 製 薬 企 業 の 製 剤 意 図 に 反 し た 情 報 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならな い 3.IFの 様 式 作 成 発 行 規 格 はA4 判 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 で 記 載 し 印 刷 は 一 色 刷 りとする 表 紙 の 記 載 項 目 は 統 一 し 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 に 作 成 する IFは 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 従 って 記 載 するが 本 IF 記 載 要 領 は 平 成 11 年 1 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となり 既 発 売 品 については IF 記 載 要 領 による 作 成 提 供 が 強 制 されるものではない また 再 審 査 及 び 再 評 価 ( 臨 床 試 験 実 施 による)がなされた 時 点 ならびに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 内 容 が 大 きく 異 なる 場 合 にはIFが 改 訂 発 行 される 4.IFの 利 用 にあたって IF 策 定 の 原 点 を 踏 まえ MRへのインタビュー 自 己 調 査 のデータを 加 えてIFの 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 めておく 必 要 がある MRへのインタビューで 調 査 補 足 する 項 目 として 開 発 の 経 緯 製 剤 的 特 徴 薬 理 作 用 臨 床 成 績 非 臨 床 試 験 等 の 項 目 が 挙 げられる また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 の 協 力 のもと 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 お 知 らせ 文 書 緊 急 安 全 性 情 報 Drug Safety Update( 医 薬 品 安 全 対 策 情 報 ) 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 加 筆 整 備 する そのための 参 考 として 表 紙 の 下 段 にIF 作 成 の 基 となった 添 付 文 書 の 作 成 又 は 改 訂 年 月 を 記 載 している なお 適 正 使 用 や 安 全 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 外 の 用 法 用 量 効 能 効 果 が 記 載 されている 場 合 があり その 取 扱 いに は 慎 重 を 要 する

目 Ⅰ 概 要 に 関 する 項 目 1 1 開 発 の 経 緯 1 2 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 1 次 Ⅵ 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 7 1 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 7 2 薬 理 作 用 7 Ⅱ 名 称 に 関 する 項 目 2 1 販 売 名 2 2 一 般 名 2 3 構 造 式 又 は 示 性 式 2 4 分 子 式 及 び 分 子 量 2 5 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 6 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 2 7 CAS 登 録 番 号 2 Ⅶ 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 8 1 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 8 2 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 8 3 吸 収 8 4 分 布 8 5 代 謝 8 6 排 泄 9 7 透 析 等 による 除 去 率 9 Ⅲ 有 効 成 分 に 関 する 項 目 3 1 有 効 成 分 の 規 制 区 分 3 2 物 理 化 学 的 性 質 3 3 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3 4 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 3 5 有 効 成 分 の 定 量 法 3 Ⅳ 製 剤 に 関 する 項 目 4 1 剤 形 4 2 製 剤 の 組 成 4 3 注 射 剤 の 調 製 法 4 4 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4 5 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4 6 溶 解 後 の 安 定 性 4 7 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 的 科 学 的 変 化 ) 4 8 電 解 質 の 濃 度 5 9 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 5 10 生 物 学 的 試 験 法 5 11 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 5 12 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 5 13 力 価 5 14 容 器 の 材 質 5 15 その 他 5 Ⅴ 治 療 に 関 する 項 目 6 1 効 能 又 は 効 果 6 2 用 法 及 び 用 量 6 3 臨 床 成 績 6 Ⅷ 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10 1 警 告 内 容 とその 理 由 10 2 禁 忌 内 容 とその 理 由 10 3 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 10 4 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 10 5 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 10 6 重 要 な 基 本 的 注 意 と その 理 由 及 び 処 置 方 法 10 7 相 互 作 用 10 8 副 作 用 11 9 高 齢 者 への 投 与 11 10 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 11 11 小 児 等 への 投 与 11 12 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 11 13 過 量 投 与 11 14 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 11 15 その 他 の 注 意 12 16 その 他 12 Ⅸ 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 13 1 一 般 薬 理 13 2 毒 性 13 Ⅹ 取 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 14 1 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 14

2 貯 法 保 存 条 件 14 3 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 14 4 承 認 条 件 14 5 包 装 14 6 同 一 成 分 同 効 薬 14 7 国 際 誕 生 年 月 日 15 8 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 15 9 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 15 10 効 能 効 果 追 加 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 15 11 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 15 12 再 審 査 期 間 15 13 長 期 投 与 の 可 否 15 14 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード 15 15 保 険 給 付 上 の 注 意 15 ⅩⅠ 文 献 16 1 引 用 文 献 16 2 その 他 の 参 考 文 献 16 ⅩⅡ 参 考 資 料 17 主 な 外 国 での 発 売 状 況 17 ⅩⅡ 備 考 17 その 他 の 関 連 資 料 17

Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 2. 製 品 の 特 徴 及 び 有 用 性 ナトリウムは 生 体 内 に 最 も 普 遍 的 に 存 在 する 無 機 物 質 で 主 と して 細 胞 外 液 中 にあって 体 液 浸 透 圧 維 持 の 主 体 をなすと 共 に 生 体 水 分 分 布 の 重 要 な 因 子 となっている 1) 生 理 食 塩 液 は 細 胞 外 液 とほぼ 等 張 の 塩 化 ナトリウム 液 であ り 注 射 しても 溶 血 現 象 を 起 こさず また 局 所 組 織 の 脱 水 刺 激 などを 招 かないため 水 及 び 電 解 質 の 欠 乏 している 脱 水 症 に 対 して 有 効 細 胞 外 液 量 を 維 持 し 循 環 を 安 定 化 させる 目 的 で 投 与 される 2) また 細 胞 傷 害 性 のないことから 皮 膚 粘 膜 の 洗 浄 や 医 薬 品 の 溶 剤 として 使 用 され 粘 性 喀 痰 の 液 化 排 泄 促 進 には 噴 霧 吸 入 が 用 いられる 2),3) 1

Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 生 理 食 塩 液 ヒカリ (2) 洋 名 Isotonic Sodium Chloride Solution Hikari (3) 名 称 の 由 来 一 般 名 より 命 名 し ヒカリ は 社 名 による 2. 一 般 名 3. 構 造 式 または 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7.CAS 登 録 番 号 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 生 理 食 塩 液 ( 日 本 薬 局 方 ) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Isotonic Sodium Chloride Solution (JP) NaCl NaCl : 58.44 Sodium Chloride CAS-7647-14-5 2

Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 有 効 成 分 の 規 制 区 分 2. 物 理 化 学 的 性 質 3. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 4. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 5. 有 効 成 分 の 定 量 法 処 方 箋 医 薬 品 (1) 外 観 性 状 無 色 又 は 白 色 の 結 晶 又 は 結 晶 性 の 粉 末 である (2) 溶 解 性 水 に 溶 けやすく エタノ-ル(95)にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 純 品 では 吸 湿 性 はない (4) 融 点 ( 分 解 点 ), 沸 点, 凝 固 点 融 点 :804 沸 点 :1,413 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 本 品 1.0g を 水 10mL に 溶 かした 液 の ph は4.5~7.0 である 日 本 薬 局 方 の 医 薬 品 各 条 塩 化 ナトリウム の 確 認 試 験 法 によ る 日 本 薬 局 方 の 医 薬 品 各 条 塩 化 ナトリウム の 定 量 法 による 3

Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 2. 製 剤 の 組 成 3. 注 射 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤, 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 に おける 安 定 性 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) (1) 剤 形 の 区 別, 規 格 及 び 性 状 区 別 : 水 性 注 射 剤 規 格 : 生 理 食 塩 液 ヒカリ は100mL 中 日 本 薬 局 方 塩 化 ナト リウム0.9g 含 有 性 状 : 無 色 澄 明 の 液 で 弱 い 塩 味 がある (2) 溶 液 及 び 溶 解 時 の ph, 浸 透 圧 比, 粘 度, 比 重, 安 定 な ph 域 等 ph:4.5~8.0( 規 格 値 ) [ 実 測 値 ] 50mL(プラスチックボトル) 5.39 (n=20) 100mL(プラスチックボトル) 5.43 (n=20) 500mL(プラスチックボトル) 5.40 (n=40) 浸 透 圧 比 : 約 1(0.9% 塩 化 ナトリウム 溶 液 に 対 する 比 ) 比 重 (20 ):1.004 (3) 酸 化,ヨウ 素 価 等 (4) 注 射 剤 の 容 器 中 の 特 殊 な 気 体 の 有 無 及 び 種 類 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 100mL 中 塩 化 ナトリウム(NaCl)900mg 含 有 する (2) 添 加 物 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 室 温 保 存 で 3 年 40 (±1 ) 75%(±5%)RH6 ヶ 月 保 存 で 安 定 (1)pH 変 動 試 験 表 ph 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 10mL 10mL 1.38 5.47 12.60 (2) 配 合 変 化 試 験 別 紙 参 照 4

8. 電 解 質 の 濃 度 Na + 154mEq/L Cl - 154mEq/L 9. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 10. 生 物 学 的 試 験 法 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 12. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 13. 力 価 14. 容 器 の 材 質 日 本 薬 局 方 の 医 薬 品 各 条 生 理 食 塩 液 の 確 認 試 験 法 による 日 本 薬 局 方 の 医 薬 品 各 条 生 理 食 塩 液 の 定 量 法 による 50mL,100mL, 500mL( 広 口 開 栓 型 ),500mL( 細 口 開 栓 型 ), ポリプロピレン 製 プラスチックボトル 15.その 他 5

Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 2. 用 法 及 び 用 量 3. 臨 床 成 績 1. 細 胞 外 液 欠 乏 時 ナトリウム 欠 乏 時 クロ-ル 欠 乏 時 2. 注 射 剤 の 溶 解 希 釈 剤 3. 皮 膚 創 傷 面 粘 膜 の 洗 浄 湿 布 含 そう 噴 霧 吸 入 剤 と して 気 管 支 粘 膜 洗 浄 喀 痰 排 出 促 進 4. 医 療 用 器 具 の 洗 浄 注 射 : 通 常 20~1000mLを 皮 下 静 脈 内 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する また 適 量 をとり 注 射 用 医 薬 品 の 希 釈 溶 解 に 用 いる 外 用 : 皮 膚 創 傷 面 粘 膜 の 洗 浄 湿 布 に また 含 そう 噴 霧 吸 入 に 用 いる その 他 : 医 療 用 器 具 の 洗 浄 に 用 いる (1) 臨 床 効 果 生 理 食 塩 液 は 細 胞 外 液 とほぼ 等 張 の 塩 化 ナトリウム 液 であ り 水 及 び 電 解 質 の 欠 乏 している 脱 水 症 に 対 して 有 効 細 胞 外 液 量 を 維 持 し 循 環 血 液 量 を 安 定 化 させる 効 果 がある 2) (2) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (3) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (4) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 平 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (5) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 別 調 査 市 販 後 臨 床 試 験 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 6

Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 作 用 機 序 : 塩 化 ナトリウムは 血 清 の 無 機 成 分 の90% 以 上 を 占 め 細 胞 外 液 の 浸 透 圧 の 維 持 に 係 る 主 要 な 因 子 である 生 理 食 塩 液 は 細 胞 外 液 とほぼ 等 張 な 塩 化 ナトリ ウム 液 で 注 射 しても 溶 血 現 象 を 起 こさず 局 所 組 織 の 脱 水 刺 激 等 を 招 かない 1) (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 7

Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメ-タ 3. 吸 収 4. 分 布 5. 代 謝 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 通 常 用 量 での 血 中 濃 度 (4) 中 毒 症 状 を 発 現 する 血 中 濃 度 (1) 吸 収 速 度 定 数 (2)バイオアベイラビリティ (3) 消 失 速 度 定 数 (4)クリアランス (5) 分 布 容 積 (6) 血 漿 蛋 白 結 合 率 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 4) 通 過 性 がある (2) 胎 児 への 移 行 性 5) (3) 乳 汁 中 への 移 行 性 移 行 する (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 8

(5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 7. 透 析 等 による 除 去 率 ナトリウムの 排 泄 は 通 常 の 状 態 では ほとんど 全 てが 腎 臓 から 排 泄 され 糸 球 体 でろ 過 されたものの99% 以 上 が 尿 細 管 で 再 吸 収 される また 腎 のナトリウム 調 節 範 囲 は 広 いため 脱 水 や 血 清 ナトリ ウム 濃 度 の 異 常 がなければ 100~200mEq/day( 食 塩 として 約 6 ~12g) 投 与 しても 尿 中 に 排 泄 され ナトリウム 出 納 はほぼゼ ロになる 6) (1) 排 泄 部 位 腎 臓 皮 膚 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 (1) 腹 膜 透 析 除 去 される (2) 血 液 透 析 除 去 される 7),8) (3) 直 接 血 液 灌 流 9

Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 3. 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 (1) 心 臓 循 環 器 系 機 能 障 害 のある 患 者 循 環 血 液 量 を 増 すことから 心 臓 に 負 担 をかけ 症 状 が 悪 化 するおそれがある ( 解 説 ) 塩 化 ナトリウムの 摂 取 は 循 環 血 液 量 を 増 加 させ さら に 心 臓 循 環 器 系 機 能 障 害 を 悪 化 させるおそれがあるた め 心 臓 循 環 器 系 機 能 障 害 のある 患 者 には 慎 重 に 投 与 することとした (2) 腎 障 害 のある 患 者 水 分 塩 化 ナトリウムの 過 剰 投 与 に 陥 りやすく 症 状 が 悪 化 するおそれがある ( 解 説 ) 腎 障 害 のある 患 者 ではナトリウムの 排 泄 が 遅 延 しているた め 高 ナトリウム 血 症 などの 電 解 質 異 常 を 生 ずる 場 合 がある ので 慎 重 に 投 与 することとした 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 10

8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない 副 作 用 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 1) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 2)その 他 の 副 作 用 大 量 急 速 投 与 : 大 量 を 急 速 投 与 すると 血 清 電 解 質 異 常 うっ 血 性 心 不 全 浮 腫 アシド-シスを 起 こすことがある (2) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 検 査 値 異 常 一 覧 (3) 基 礎 疾 患, 合 併 症, 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (4) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 投 与 速 度 を 緩 徐 にし 減 量 するなど 注 意 すること 10. 妊 婦, 産 婦, 授 乳 婦 等 への 投 与 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 副 作 用 のその 他 の 副 作 用 の 大 量 急 速 投 与 の 項 参 照 14. 適 用 上 及 び 薬 剤 交 付 時 の 注 意 1. 調 製 時 注 射 剤 の 溶 解 希 釈 液 として 使 用 する 場 合 は 生 理 食 塩 液 が 適 切 であることを 確 認 すること 2. 投 与 前 (1) 投 与 に 際 しては 感 染 に 対 する 配 慮 をすること( 患 者 の 皮 膚 や 器 具 の 消 毒 ) (2) 寒 冷 期 には 体 温 程 度 に 温 めて 使 用 すること (3) 開 封 後 は 直 ちに 使 用 し 残 液 は 決 して 使 用 しない こと 11

3. 投 与 時 (1) 輸 液 量 が 大 量 のときは 特 に 体 液 のバランスを 考 慮 して 使 用 すること (2) 皮 下 注 射 する 場 合 には 神 経 走 行 部 位 をさけるよ う 注 意 すること (3) 繰 り 返 し 皮 下 注 射 する 場 合 には 注 射 部 位 を 左 右 交 互 に 変 更 するなど 配 慮 すること なお 乳 幼 小 児 には 連 用 しないことが 望 ましい 15.その 他 の 注 意 16.その 他 12

Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 一 般 薬 理 2. 毒 性 9) (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 LD 50 : 経 口 投 与 ラット3.75g/kg MLD: 静 脈 内 投 与 ラット2.5g/kg 10) (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 ウサギに40mL/kg/day( 注 入 速 度 :3mL/min) 30 日 間 連 続 耳 静 脈 内 に 点 滴 静 注 した 結 果 毒 性 の 発 現 は 認 められなか った (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 11) (4)その 他 の 特 殊 毒 性 溶 血 性 13

Ⅹ. 取 り 扱 い 上 の 注 意 等 に 関 する 項 目 1. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 2. 貯 法 保 存 条 件 3. 薬 剤 取 り 扱 い 上 の 注 意 点 使 用 期 限 :3 年 ( 外 箱 容 器 に 表 示 ) 室 温 保 存 注 意 医 師 等 の 処 方 箋 により 使 用 すること 1. 輸 液 セットの 瓶 針 又 は 混 注 の 際 の 注 射 針 は ゴム 栓 の 刺 針 部 ( 凹 部 )に 垂 直 に 刺 すこと 斜 めに 刺 したり また 同 一 箇 所 に 繰 り 返 し 刺 すと 液 漏 れ の 原 因 となることがある 2. 内 容 液 に 着 色 又 は 混 濁 等 の 異 常 が 認 められる 場 合 は 使 用 しないこと 3. 容 器 の 目 盛 りはおよその 目 安 として 使 用 するこ と 4. 通 気 針 は 不 要 である( 混 注 量 により 通 気 針 が 必 要 な 場 合 があり また 輸 液 の 液 量 が 少 なくなると 排 出 速 度 が 低 下 してくるので 設 定 の 投 与 速 度 を 維 持 して 使 用 する 場 合 には 通 気 針 を 用 いること) 5. 連 結 管 による 混 合 投 与 の 場 合 は Y 字 管 連 結 にし て 使 用 すること 6. プルオフキャップ 及 び 細 口 開 栓 型 キャップの 取 り 外 し 方 は 裏 面 を 参 照 すること 4. 承 認 条 件 5. 包 装 6. 同 一 成 分 同 効 薬 50mL 10 本 (プラスチックボトル) 100mL 10 本 (プラスチックボトル) 500mL 20 本 (プラスチックボトル 広 口 開 栓 型 ) 500mL 20 本 (プラスチックボトル 細 口 開 栓 型 ) (プラスチックボトルはポリプロピレン 製 容 器 である ) 同 一 成 分 : 大 塚 生 食 注 ( 大 塚 工 場 = 大 塚 製 薬 ) フィシザルツーPL( 扶 桑 ) 日 局 生 理 食 塩 液 ( 各 社 ) 同 効 薬 :リンゲル 乳 酸 リンゲル 14

7. 国 際 誕 生 年 月 日 8. 製 造 輸 入 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 9. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 10. 効 能 効 果 追 加, 用 法 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 11. 再 審 査 結 果, 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 12. 再 審 査 期 間 13. 長 期 投 与 の 可 否 14. 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コ-ド 15. 保 険 給 付 上 の 注 意 製 造 承 認 年 月 日 : 昭 和 60 年 12 月 26 日 承 認 番 号 :16000AMZ05583 50mL(プラスチックボトル):1994 年 7 月 8 日 100mL(プラスチックボトル):1990 年 7 月 13 日 再 評 価 結 果 :1977 年 10 月 50mL(プラスチックボトル) :3311401H2016 100mL(プラスチックボトル) :3311401A3014 500mL(プラスチックボトル 広 口 開 栓 型 ) :3311401A7010 500mL(プラスチックボトル 細 口 開 栓 型 ) :3311401A7010 (プラスチックボトルはポリプロピレン 製 容 器 である ) 特 に 15

ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) The Pharmacopoeia of Japan 12th Drug Information :193(1996) 2) AMA Drug Evaluations,3th ed.,233,659(1977) 3) The United States Dispensatory,27th ed.,1050(1973) 4) 田 中 潔 編 集 : 現 代 の 薬 理 学,24(1991) 金 原 出 版 5) 菅 原 和 信 他 : 薬 剤 の 母 乳 への 移 行,360(1988) 6) 加 藤 越 川 : 新 版 水 電 解 質 の 基 礎 と 臨 床,1984 真 興 交 易 医 薬 出 版 部 7) 高 井 一 郎 他 : 日 本 臨 床,49( 増 ),337(1991) 8) 前 波 輝 彦 他 : 腎 と 透 析, 増,373(1989) 9) 医 薬 品 添 加 物 ハンドブック 日 本 薬 学 会 訳 編 丸 善 出 版 10) 早 川 善 行 他 : 基 礎 と 臨 床,15(3),1229(1981) 11) 小 野 宏 他 : 基 礎 と 臨 床,18(7),2834(1984) 2.その 他 の 参 考 文 献 16

ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 特 に 17